Die Lockerung der Regeln zur Einwilligung nach Aufklärung

Am 22. Januar 2024 wurden Änderungen der Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 50) für Institutional Review Boards (IRBs) finalisiert und umgesetzt. Durch die Änderungen wurde ein neuer Abschnitt 50.22 hinzugefügt, der Ausnahmen von den Anforderungen der Einwilligung nach Aufklärung für Forschung mit minimalem Risiko zulässt. 

Durch die Hinzufügung von Abschnitt 50.22 werden die IRB-Vorschriften der FDA mit den IRB-Vorschriften des Department of Health and Human Services (DHHS) (bekannt als Common Rule: 45 CFR 46) harmonisiert, die vom Office for Human Research Protections (OHRP) verwaltet werden der Covid-Impfungen in den letzten drei bis vier Jahren sollten Alarmglocken läuten lassen. 

Derzeit bin ich Vorsitzender eines IRB bei einer privaten, gemeinnützigen ambulanten Gesundheitseinrichtung, die Forschung zur Rekrutierung gefährdeter Bevölkerungsgruppen durchführt. Daher bin ich mir durchaus darüber im Klaren, dass die grundlegenden Dokumente, auf deren Grundlage das OHRP den Regulierungsrahmen für die Tätigkeit von IRBs entwickelt hat, der Nürnberger Kodex und der Belmont-Bericht sind. 

Im Oktober 2023, mein erster Brownstone-Beitrag, Wo ist das Amt für den Schutz menschlicher Forschung?, stellte die Frage, wie die Zulassung eines pharmazeutischen Forschungsprodukts der Phase 3 (mRNA-Impfstoffe) ohne die formelle Beteiligung von IRBs erfolgen könnte. Insbesondere wurden der Nürnberger Kodex, der die Einwilligung nach Aufklärung abdeckt, und der Belmont-Bericht, der unter anderem die Körperautonomie abdeckt, die für die Überwachung der Forschung an menschlichen Probanden von grundlegender Bedeutung ist, sowie die Anforderung eines Daten- und Sicherheitsüberwachungsplans vollständig verworfen. Wurde das OHRP um seinen Beitrag gebeten, und wenn nicht, hat irgendjemand vom OHRP Bedenken geäußert? Angesichts der Tatsache, dass diese Schutzmaßnahmen als Reaktion auf medizinische Gräueltaten (der Holocaust und die Tuskegee-Experimente) eingeführt wurden, könnte man meinen, dass sie unantastbar sind. Denk nochmal!

Obwohl Debbie Lermans Beiträge keine direkte Antwort auf die von mir gestellte Frage liefern, Covid-mRNA-Impfstoffe erfordern keine Sicherheitsaufsicht und Covid-mRNA-Impfstoffe erfordern keine Sicherheitsaufsicht: Teil Zwei, und Sasha Latypovas Beitrag, EUA-Gegenmaßnahmen sind weder investigativ noch experimentell, lieferte einen detaillierten Fahrplan zu den Maßnahmen, die tatsächlich bei der Umsetzung der Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für die Covid-Impfung ergriffen wurden. Für mich war das wichtigste Ergebnis, dass die Rechtmäßigkeit der Verwendung von EUA in der Zivilbevölkerung bestenfalls eher dürftig ist. 

Lassen Sie uns vor dem Hintergrund des Vorstehenden auf die Grundlagen der neuen FDA-Vorschriften eingehen und darauf hinweisen, dass ich nicht nur Vorsitzender eines IRB bin, sondern auch ein pensionierter Arzt, der seit 50 Jahren im Gesundheitswesen tätig ist. Dazu gehören 19 Jahre direkte Patientenversorgung in einer ländlichen Umgebung als staatlich geprüfter Internist, 17 Jahre klinische Forschung bei einer privaten, gemeinnützigen ambulanten Gesundheitseinrichtung und über 35 Jahre Engagement im öffentlichen Gesundheitswesen und in der Infrastruktur von Gesundheitssystemen und Verwaltung. Als solcher bringe ich in dieser Angelegenheit eine Bandbreite an Ausbildung, Wissen und Erfahrung ein, die ziemlich einzigartig ist.

Das erste, worauf ich hinweisen sollte, ist die Kopfzeile des Registrierungsdokuments für das IRB, dessen Vorsitzender ich bin (und für alle IRBs in den USA):

US-Gesundheitsministerium (HHS)

Registrierung eines Institutional Review Board (IRB)

Dieses Formular wird von Institutionen oder Organisationen verwendet, die IRBs betreiben und Folgendes überprüfen:

a) Forschung an menschlichen Probanden, die vom Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste oder anderen Bundesministerien oder -behörden durchgeführt oder unterstützt wird, die die Bundesrichtlinie zum Schutz menschlicher Probanden auf solche Forschung anwenden; und/oder

b) Klinische Untersuchungen, die von der Food and Drug Administration (FDA) des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste reguliert werden

Ich habe erfahren, dass die FDA bereits im Jahr 2018 begonnen hat, Kommentare zu ihren vorgeschlagenen regulatorischen Änderungen einzuholen. Obwohl ich regelmäßig E-Mail-Mitteilungen vom OHRP erhalte, habe ich von der FDA nie eine Mitteilung zu diesen regulatorischen Änderungen erhalten. Angesichts von Punkt b) oben könnte man meinen, dass ich ganz oben auf der Liste gestanden hätte. Angesichts der engen Beziehung zwischen diesen Agenturen in Bezug auf IRB-Funktionen ist es auch nicht unangemessen zu erwarten, dass dies zu Mitteilungen seitens des OHRP geführt hätte. Nein!

In den darauffolgenden mehr als fünf Jahren gingen lediglich 5 Kommentare als Reaktion auf die vorgeschlagenen regulatorischen Änderungen ein. In keinem der Kommentare wurden Ausnahmen von der Einwilligung nach Aufklärung im Zusammenhang mit der Forschung an einem pharmazeutischen Produkt erwähnt. Ich werde die Bedeutung davon weiter unten besprechen. Ich möchte auch anmerken, dass diese Änderungen in einer der Brownstone-Chatgruppen innerhalb von 50 Stunden (12:7 bis 7:XNUMX Uhr) etwa zwei Dutzend Kommentare hervorriefen. Es lässt vermuten, dass versucht wurde, diese Angelegenheit so weit wie möglich unter dem Radar zu halten. Ich werde auch die Bedeutung davon besprechen.

Neben der Harmonisierung der FDA- und DHHS-Vorschriften bestand ein weiterer Grund für die regulatorischen Änderungen darin, den Verwaltungsaufwand für IRBs zu verringern. Dies erinnert an die Entscheidung der Leiter des Covid-Reaktionsteams (Fauci, Collins, Walensky und Offit), die durch eine Infektion erworbene (natürliche) Immunität nicht als gültig anzuerkennen, da dies zu Verwaltungsaufwand führen und 2,500 Jahre Wissen auf den Kopf stellen würde bezüglich der Immunität.

Um auf das zurückzukommen, was im Rahmen der EUA mit einem Forschungspharmazeutikum der Phase 3 getan wurde: Es ist schwer, nicht zu vermuten, dass die regulatorischen Änderungen der FDA teilweise vorgenommen wurden, um EUA-Praktiken zu kodifizieren und zu etablieren, um diesen Praktiken einen rückwirkenden Deckmantel der Legitimität zu geben, der ist meiner Meinung nach nicht gerechtfertigt. Kein Wunder, dass die FDA die Stellungnahme geheim halten wollte!

Aus meiner Sicht sind IRBs zu einer Firewall geworden, die Patienten davor schützt, unwissentliche Forschungssubjekte zu werden. Allerdings bin ich Vorsitzender eines kleinen IRB, das jedes Jahr höchstens ein Dutzend Forschungsprotokolle überprüft, und nur sehr wenige betreffen pharmazeutische Produkte. Was ist mit den Institutionen, die jedes Jahr Hunderte von Forschungsprojekten zu pharmazeutischen Produkten prüfen? Wenn Sie der Meinung sind, dass dies wahrscheinlich keine Probleme verursachen wird, erinnern wir Sie daran, dass die Leiterin der Abteilung für Bioethik am National Institutes of Health Clinical Center (was im Wesentlichen das IRB des NIH ist) zu der Zeit, als Covid-Therapien evaluiert wurden, Christine Grady war Ehefrau von Anthony Fauci. So viel zum Thema Interessenkonflikte! 

Angesichts des schlechten Rufs, mit dem unsere wichtigsten öffentlichen Gesundheitsbehörden, zu denen auch die FDA gehört, derzeit konfrontiert sind, könnte man meinen, dass sie dies berücksichtigen würden, wenn sie versuchen, ihren Ruf wiederzubeleben. Stattdessen sieht es aus meiner Sicht so aus, als hätten sie beschlossen, eine Reihe katastrophaler politischer Entscheidungen zu verdoppeln. IRBs im ganzen Land müssen auf diese Umstände aufmerksam gemacht werden und entsprechend reagieren. Alles, was es braucht, ist, dass IRBs darauf bestehen, dass jedes Forschungsprojekt, das ein pharmazeutisches Produkt betrifft, eine Einverständniserklärung beinhalten muss; ohne Ausnahmen.