Arzneimittelbehörden verbergen Daten zur RNA-Stabilität

Denken Sie daran, als es das gab Panik 2020 weil der mRNA-Covid-19-Impfstoff von Pfizer nicht durch das Land transportiert werden konnte, wenn er nicht bei extremen Temperaturen gelagert wurde?

Pfizer sagte, die mRNA im Impfstoff, die für das Spike-Protein kodiere, sei instabil und würde zerfallen, wenn die ungeöffneten Fläschchen nicht bei -70 °C aufbewahrt würden.

Also, als die FDA dies gewährte Erlaubnis Im Dezember 2020 wurde festgelegt, dass der Impfstoff zwischen -80 °C und -60 °C gelagert werden muss, was spezielle Ultra-Kälte-Gefriergeräte erfordert, was sich für Gebiete mit begrenzten Ressourcen als Herausforderung erweist.

Doch bis Februar 2021 hatte Pfizer das Problem offenbar gelöst.

Es reichte neue „Daten zur RNA-Stabilität” an die FDA, die zeigt, dass der Impfstoff in herkömmlichen Gefrierschränken (-20 °C) gelagert werden kann und keine ultrakalten Gefrierschränke mehr erforderlich sind.

Die FDA genehmigt die Änderung schnell.

Zwei Monate später auch die australische Therapeutic Goods Administration (TGA). genehmigt Die Anwendung von Pfizer ermöglicht die Lagerung ungeöffneter Fläschchen bei -20 °C für bis zu 2 Wochen.

Die Lagertemperatur war nicht die einzige Änderung. Die Arzneimittelbehörden genehmigten außerdem Verlängerungen der Verfallsdaten der Impfstoffe.

Beispielsweise wurde das Verfallsdatum verschiedener Chargen des Pfizer-Impfstoffs um ein Jahr verlängert (FDA) oder 6 Monate (TGA).

Aber auf welche Stabilitätsdaten stützten sich die Regulierungsbehörden angesichts der Empfindlichkeit von RNA gegenüber Änderungen der Temperatur und der Lagerdauer, um grünes Licht für diese Entscheidungen zu geben?

Auf eine Mauer schlagen

Ich habe die FDA um die „RNA-Stabilitätsdaten“ gebeten, die sie von Pfizer erhalten hatte, aber die Behörde sagte, sie würde diese Informationen nicht bereitstellen.

Stattdessen wies mich die FDA an, einen Antrag auf Informationsfreiheit (Freedom of Information, FOI) einzureichen.

Ich beschwerte mich bei der FDA darüber, dass ihr FOI-Prozess stagnierte und dass ich bereits vor über sechs Monaten einen FOI eingereicht hatte, der noch immer „bearbeitet“ wurde, jedoch ohne Erfolg.

Ebenso habe ich die TGA um die Daten gebeten, aber die Agentur sagte: „TGA ist nicht in der Lage, diese Informationen direkt bereitzustellen, da sie von den Sponsoren als geschäftlich vertraulich angesehen werden.“

Und was ist mit Pfizer? Ich habe die gleiche Antwort erhalten. Das Unternehmen weigerte sich, die Daten offenzulegen, mit der Begründung, es handle sich um „gewerblich vertrauliche Daten“.

Phillip Altman verfügt über mehr als 40 Jahre Erfahrung in klinischen Studien und regulatorischen Angelegenheiten und sagt, dass Daten zur RNA-Stabilität von großem öffentlichem Interesse sind und offengelegt werden sollten.

„Es ist von entscheidender Bedeutung, die Stabilität der RNA in den Impfstoffen zu kennen, denn wenn die RNA zerfällt, nimmt die Wirksamkeit des Impfstoffs ab“, sagt Altman.

„Aber mir geht es mehr um die Sicherheit, da manche Menschen höhere mRNA-Dosen erhalten als andere, und das könnte erklären, warum einige Chargen des Impfstoffs mit mehr unerwünschten Ereignissen verbunden sind als andere“, fügt er hinzu.

Altman verweist auf eine dänische Analyse veröffentlicht der Europäisches Journal für klinische Untersuchungen Dabei wurde festgestellt, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in starkem Zusammenhang mit bestimmten Chargen des Covid-19-Impfstoffs von Pfizer stehen (siehe Grafik).

David Wiseman, ein promovierter Biowissenschaftler, der an der Entwicklung medizinischer Produkte beteiligt ist, sagt, dass wir uns nicht nur um „intakte RNA“ Sorgen machen sollten.

„Wir müssen wissen, welche RNA-Stücke nicht intakt sind“, sagt Wiseman. „Möglicherweise haben kleine mRNA-Fragmente auch biologische Wirkungen wie Entzündungen oder die Steuerung der Funktionsweise anderer RNA.“

Wiseman sagt, es sei nicht das erste Mal, dass Aufsichtsbehörden eine Entscheidung getroffen hätten, die sich auf die RNA-Stabilität auswirken könnte, und verwies dabei auf die FDA Genehmigung um eine Änderung der im mRNA-Impfstoff von Pfizer verwendeten Pufferlösung zuzulassen, mit der Begründung, sie habe „das Stabilitätsprofil des Impfstoffs verbessert“.

„Wenn der neue Puffer zur Stabilisierung der mRNA beitragen würde, würde er wahrscheinlich die Menge des produzierten Spike-Proteins beeinflussen oder das Verhalten der Lipid-Nanopartikel im Körper verändern. Aber wo waren die Daten, als die FDA diese Entscheidung traf? Die FDA hat nie darauf bestanden, dass die neue Formulierung zumindest an Tieren getestet wird, bevor sie Kindern injiziert wird“, sagt Wiseman.

Er machte die CDC darauf aufmerksam Oktober 2021. Seitdem hat Moderna veröffentlicht Forschung, die zeigt, wie die Änderung des Puffers nicht nur die Funktionsweise der mRNA verändert, sondern auch, wie sie die RNA-Stabilität beeinflusst.

Angesichts der bekannten Stabilitätsprobleme wäre es laut Wiseman unerlässlich gewesen, Stabilitätstests unter realen Bedingungen durchzuführen, um die Integrität der RNA- und Lipid-Nanopartikel nach Transport, Lagerung sowie Vorbereitung und Aufbewahrung in Kliniken unter nicht idealen Bedingungen zu beurteilen.

„Es ist an der Zeit, dass die Regulierungsbehörden das Vertrauen der Öffentlichkeit wiederherstellen und diese Art von Daten veröffentlichen. Warum sollten wir bis dahin jemandem, insbesondere Kindern, einen Impfstoff injizieren, ohne diese und andere Daten offenzulegen?“ sagt Wiseman.

Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack