Im Januar 2021 gab das CDC in seinem Bericht bekannt, dass keine menschlichen Daten zur Schwangerschaft vorliegen Website dass mRNA-Impfstoffe „unwahrscheinlich ein besonderes Risiko für schwangere Menschen darstellen“.
Die frühere CDC-Direktorin Rochelle Walensky untermauerte dies lautstark Billigung der Covid-19-Impfung in der Schwangerschaft.
„Es gibt keinen schlechten Zeitpunkt, sich impfen zu lassen“, sagte Walensky.
„Lassen Sie sich impfen, während Sie darüber nachdenken, ein Kind zu bekommen, während Sie mit Ihrem Baby schwanger sind oder nachdem Sie Ihr Baby zur Welt gebracht haben“, fügte sie hinzu.
Hinter den Kulissen bemühte sich Pfizer jedoch um die Durchführung einer klinischen Studie seines Impfstoffs bei schwangeren Frauen.
Im Februar 2022 gab Pfizer bekannt, dass es immer noch „noch keinen vollständigen Datensatz“ habe. Es ist Aussage lesen:
„Das Umfeld veränderte sich im Laufe des Jahres 2021 und im September 2021 wurden COVID-19-Impfstoffe von den zuständigen Empfehlungsstellen (z. B. ACIP in den USA) für schwangere Frauen in allen teilnehmenden/geplanten Ländern empfohlen, was zur Folge hatte, dass die Einschreibungsrate deutlich zurückging.“
Diesen Monat hat Pfizer endlich einige Testergebnisse veröffentlicht clinicaltrials.gov.
Die Daten erscheinen weder in einer von Experten begutachteten Zeitschrift oder einem Vorabdruck, noch wurden sie der FDA zur Bewertung vorgelegt.
Ich habe mit Experten gesprochen, die die Daten sorgfältig analysiert und einige alarmierende Beobachtungen gemacht haben.
Testdesign
Pfizer hatte ursprünglich geplant, 4,000 gesunde Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter zu rekrutieren, die in der 24. bis 34. Woche schwanger waren. Die Hälfte würde randomisiert dem Impfstoff und die andere Hälfte einem Placebo mit Kochsalzlösung zugewiesen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs würden durch die Bewertung von Covid-19-Fällen, Antikörperreaktionen und unerwünschten Ereignissen bestimmt.
Bemerkenswerterweise plante Pfizer, alle Mütter der Placebogruppe einen Monat nach der Geburt ihrer Babys zu impfen.
Retsef Levi, Professor an der Sloan School of Management des Massachusetts Institute of Technology, sagte, dass die Impfung von Müttern in der Placebogruppe während des Bewertungszeitraums eine neue Variable in das Experiment einführen und die Daten „verfälschen“ würde.
„Wir wissen jetzt, dass es sich um mRNA aus dem Impfstoff handelt erkannt in der Muttermilch, sodass auch Babys von Müttern, die nach der Geburt alle geimpft wurden, möglicherweise durch das Stillen mRNA ausgesetzt sind“, erklärte Levi.
„Das verfälscht den Vergleich der beiden Gruppen von Babys, weil es keine echte Kontrollgruppe mehr gibt“, fügte er hinzu.
Probengröße zu klein
Von den ursprünglich geplanten 10 Studienteilnehmern landeten weniger als 4,000 Prozent in der Studie.
„Es wurden nur 348 Frauen rekrutiert – 174 in jedem Arm – was bedeutet, dass die Studie nie die statistische Aussagekraft haben würde, insbesondere wenn es um die Analyse möglicher Schäden geht“, sagte Levi.
Insbesondere studieren Protokolle deuten darauf hin, dass Pfizer bereits im Mai 2021 von den Arzneimittelbehörden grünes Licht erhalten hat, die Studie zu verkleinern und die Stichprobengröße zu reduzieren.
„Für mich deutet der Wortlaut im Protokoll darauf hin, dass die FDA oder eine andere Regulierungsbehörde Pfizer grundsätzlich die Erlaubnis gegeben hat, weniger zu tun“, bemerkte Levi.
„Es ist jedoch nicht überraschend. Der Impfstoff wurde bereits für schwangere Frauen empfohlen und viele haben ihn bereits eingenommen, daher gibt es keinen Vorteil darin, eine Studie abzuschließen, die Anzeichen für potenzielle Schäden erkennen könnte. Es kann ihnen nur Probleme bereiten, oder?“ er fügte hinzu.
Angesichts der Tatsache, dass schwangere Frauen mit einem Produkt geimpft wurden, das in der Schwangerschaft keinen strengen Sicherheitstests unterzogen worden war, wurde die FDA gefragt, ob und warum sie Pfizer erlaubte, die Studie zu reduzieren.
Die FDA antwortete: „Generell äußert sich die FDA nicht zu Interaktionen, die sie möglicherweise mit Sponsoren im Zusammenhang mit ihren klinischen Studien hat oder nicht.“
Angela Spelsberg, Epidemiologin und medizinische Direktorin am Comprehensive Cancer Center Aachen in Deutschland, stimmte zu, dass die Studie seriös sei kompromittiert.
„Es gibt einfach nicht genug Babys in dieser Studie, um seltene oder sehr seltene unerwünschte Ereignisse zu erkennen. Aus Tierstudien haben wir gelernt, dass sich Lipid-Nanopartikel im Impfstoff in vielen Organen, einschließlich den Eierstöcken, ablagern können. Daher müssen wir äußerst vorsichtig sein, was die möglichen negativen Auswirkungen des Impfstoffs auf die reproduktive Gesundheit angeht“, sagte Spelsberg.
„Die wissenschaftliche Gemeinschaft benötigt dringend Zugang zu den Schwangerschaftsstudiendaten auf Patientenebene, um Transparenz und eine unabhängige Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu gewährleisten, da die behördliche Aufsicht versagt“, fügte sie hinzu.
Ausschlusskriterien
Die geringe Stichprobengröße könnte auf den strengen Auswahlprozess zurückzuführen sein.
Pfizer rekrutierte Teilnehmer mit einer einwandfreien Schwangerschaftsgeschichte, und die meisten befanden sich im dritten Trimester (27. bis 34. Schwangerschaftswoche), einem Stadium, in dem die Hauptentwicklung des Babys bereits stattgefunden hat.
„Es scheint, dass sie die Mütter ausgewählt haben, um die besten Ergebnisse zu erzielen“, sagte Levi. „Wir haben keine Ahnung, welche Auswirkungen dieser Impfstoff auf die frühen Entwicklungsstadien eines Embryos oder Fötus hat, da alle Frauen zum Zeitpunkt ihrer Rekrutierung bereits fortgeschrittene Schwangerschaften hatten.“
Spelsberg stimmte zu.
„Das erste Trimester ist besonders anfällig für negative Folgen für die reproduktive Gesundheit“, sagte sie.
„Basierend auf nur schwachen Beobachtungsdaten haben die Aufsichtsbehörden der Öffentlichkeit versichert, dass die Impfstoffe während der gesamten Schwangerschaft sicher sind. Wir haben jedoch keine verlässlichen Beweise für die Auswirkungen des Impfstoffs auf Fehlgeburten, Missbildungen, Todesfälle bei Föten und Risiken für die Gesundheit von Müttern, da schwangere Frauen von entscheidenden Studien ausgeschlossen wurden“, fügte Spelsberg hinzu.
Fehlende Daten
Levi fiel außerdem auf, dass „nur Teildaten“ veröffentlicht wurden.
„Es enthält keine wichtigen Kennzahlen wie Covid-Infektionen oder Antikörperspiegel und besagt, dass wir bis Juli 2024 auf diese Ergebnisse warten müssen. Es ist gelinde gesagt beunruhigend“, sagte Levi.
Außerdem fehlte im Datensatz eine vollständige Darstellung der Geburtsergebnisse. Von den 348 Frauen in der Studie berichtete Pfizer nur über die Geburt von 335 lebenden Babys.
Von den 13 nicht erfassten Schwangerschaften meldete Pfizer einen fetalen Tod (Totgeburt) in der Impfstoffgruppe und der Ausgang der anderen 12 Schwangerschaften bleibt unbekannt.
„Das ist inakzeptabel“, sagte Levi. „Das Versäumnis, den Ausgang von 12 Schwangerschaften zu melden, könnte ein möglicherweise besorgniserregendes Signal des Impfstoffs in der Schwangerschaft verschleiern. Was ist mit den Babys passiert? Sind sie alle gestorben? Waren ihre Mütter geimpft oder ungeimpft?“
Studienabbrecher
Schließlich gab es eine ganze Reihe von Babys, die im Rahmen der Studie nicht nachbeobachtet werden konnten.
„6 Babys im Placebo-Arm erreichten das Ende des sechsmonatigen Überwachungszeitraums nicht, im Vergleich zu 15 Babys im Impfarm. Das ist fast das Doppelte. Auch dies ist besorgniserregend und erfordert eine detaillierte und transparente Erklärung“, sagte Levi.
Insgesamt halten sowohl Levi als auch Spelsberg die Verzögerungen und die Nichtoffenlegung wichtiger Daten für inakzeptabel.
„Pfizer hat ein Jahr gebraucht, um die Daten zu veröffentlichen. Als sie es schließlich taten, ist es unvollständig. Und wir werden voraussichtlich bis Juli 2024 auf die nächsten Ergebnisse warten, während die Behörden den Impfstoff weiterhin für schwangere Frauen empfehlen“, sagte Levi.
„Wir haben immer noch keine stichhaltigen wissenschaftlichen Beweise dafür, ob dieser Impfstoff für schwangere Frauen und ihre Babys sicher ist“, sagte Spelsberg. „Es ist eine Tragödie und ein Skandal, dass Frauen vor, während und nach der Schwangerschaft die Verwendung von Impfungen empfohlen oder sogar vorgeschrieben wird.“
Es wurden Fragen an Pfizer gestellt, das Unternehmen antwortete jedoch nicht fristgerecht.
Moderna führt auch eine klinische Studie mit seinem mRNA-Impfstoff in der Schwangerschaft durch, es liegen jedoch keine Daten vor.
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