Viele von uns wussten, dass dieser Tag kommen würde, und jetzt ist er da. Ab Montag, 11. September 2023, ist die Die FDA hat für die SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff-Booster eine „Emergency Use Authorization“ erteilt. Derzeit besteht jedoch kein Gesundheitsnotstand. Und die „Booster“, die für den Notfall zugelassen sind, sollen Schutz vor der Omicron-Variante namens „Kraken“ bieten. Die auf dem Weg zum Aussterben ist und von neueren Varianten wie verdrängt wird Eris die sich noch weiter entwickelt haben, um dem Antikörperdruck zu entkommen, der durch die weltweit eingesetzten undichten „Impfstoffe“ hervorgerufen wird.
Frühere Versionen dieser Booster waren übrigens nachweislich mit hohen Mengen an Plasmid-DNA verfälscht, die Promotor-/Enhancer-Sequenzen des SV40-Virus enthielten. Welche Verfälschungen die FDA weiterhin ignoriert.
„Impfungen bleiben für die öffentliche Gesundheit und den anhaltenden Schutz vor schwerwiegenden Folgen von COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, von entscheidender Bedeutung“, sagte Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA. „Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass diese aktualisierten Impfstoffe den strengen wissenschaftlichen Standards der Behörde für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität entsprechen. Wir ermutigen diejenigen, die dazu in Frage kommen, nachdrücklich, über eine Impfung nachzudenken.“
Aber Biden hatte unter dem Druck des Kongresses entschieden und bestätigt, dass der „nationale Notstand“ der COVID-Krise am 11. Mai 2023 endete, oder? Irgendwie.
Die Verwaltungsabteilung der FDA entschied, dass sie die Befugnis hat, dies auf ihre eigene Art und Weise zu interpretieren. Trotz der klaren Absicht des Kongresses und der Entscheidung des Präsidenten reagierte die FDA mit einer Reihe von Verzögerungstaktiken. Diese sind in einer „Aktionsmitteilung“ im Bundesregister mit dem Titel „Leitliniendokumente im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), eine Mitteilung der Food and Drug Administration vom 03“. Zum Zeitpunkt der Erklärung des Präsidenten waren bei der FDA derzeit 72 Leitliniendokumente im Zusammenhang mit COVID-19 in Kraft. Hierbei handelt es sich nicht um Gesetze, sondern um Verwaltungsanweisungen, die jedoch häufig so funktionieren und durchgesetzt werden, als wären sie Gesetze. Wenn Sie nach einem Beispiel für die Überschreitung staatlicher Verwaltung suchen, ist dies ein guter Ausgangspunkt. Was kann eine Agentur also tun? Geben Sie im Bundesregister eine Aktionsmitteilung heraus, in der neue Regeln festgelegt werden, die funktional eine Anleitung zu Leitlinien darstellen.
Hier sind also die neuen Regeln, wie sie einseitig von den FDA-Administratoren festgelegt wurden. Sie nahmen diese 72 COVID-19-bezogenen Leitlinien, teilten sie in vier Tabellen auf und legten fest, was sie für die Leitlinien in jeder Tabelle vorschreiben würden.
- In Tabelle 1 sind diejenigen aufgeführt, die mit Ablauf des öffentlichen Gesundheitsnotstands (PHE) ablaufen würden.
- Tabelle 2 enthält diejenigen, die überarbeitet würden, um 180 Tage nach Ablauf der PHE-Erklärung in Kraft zu bleiben und dann am 07. November 2023 (Dienstag) nicht mehr in Kraft zu treten.
- In Tabelle 3 sind diejenigen aufgeführt, die überarbeitet werden müssen, damit sie 180 Tage nach Ablauf der PHE-Erklärung in Kraft bleiben. Während dieser Zeit plant die FDA, diese Leitlinien weiter zu überarbeitenund dann ??>.
- Tabelle 4 listet COVID-19-bezogene Leitliniendokumente auf, deren vorgesehene Laufzeit nicht an die COVID-19-PHE gebunden ist und die nach Ablauf der COVID-19-PHE-Erklärung in Kraft bleiben. Mit anderen Worten: Per Verwaltungserlass bleiben die in Tabelle 4 aufgeführten Leitlinien so lange in Kraft, wie die FDA-Verwalter dies wünschen.
Und ganz oben in Tabelle 3 (die sie nach eigenem Ermessen überarbeiten und so lange fortsetzen, wie sie es für notwendig halten) steht Folgendes:
Wurde FDA-2020-D-1137 zwischen damals und heute tatsächlich überarbeitet? Haben sie die Arbeit getan, die sie versprochen hatten? Kurz gesagt, nein. Die Leitlinien bleiben seit März 2022 unverändert.
Welches Kongressrecht und welche Sprache bestimmen, wann die FDA EUAs ausstellen kann?
Von dem Eigene Website der FDA zur Notfallzulassung-
Gemäß Abschnitt 564 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act), wenn der HHS-Sekretär erklärt, dass eine Notfallgenehmigung angemessen ist, kann die FDA nicht zugelassene medizinische Produkte oder nicht genehmigte Verwendungen zugelassener medizinischer Produkte zulassen, die im Notfall zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder Zustände verwendet werden sollen verursacht durch CBRN-Bedrohstoffe, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind, einschließlich des Fehlens angemessener, genehmigter und verfügbarer Alternativen.
Im Grunde hat die Verwaltungsbürokratie der FDA also selbst beschlossen, dass sie ihre normalen (bereits laxen) Verfahren zur Bewertung der Reinheit des Impfstoffs (einschließlich der Abwesenheit von Verfälschungen), der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirksamkeit so lange umgehen kann, wie es ihr Herz begehrt. mindestens bis zum 07. November 2023. Und das ist die administrative Grundlage, die den 11. September 2023 ermöglicht „Notfallgenehmigung“ für die SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff-Booster. Läuft diese Genehmigung am 07. November 2023 ab? Ich bezweifle es sehr.
Unterdessen schlummerte die Führung der Kongress-Gerontokratie in der Hauptstadtkuppel weiter, sammelte Spenden für die nächsten Wahlen und demonstrierte der Welt fast täglich (bei seltenen öffentlichen Auftritten) ihre ganz buchstäbliche geistige Inkompetenz (im engeren medizinischen Sinne). der Begriff).
Die Daten zeigen deutlich, dass es keinen COVID-Notstand mehr im Bereich der öffentlichen Gesundheit gibt, und es gibt keine menschlichen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser nicht übereinstimmenden „Impfstoff-Booster“-Produkte belegen.
Weltdaten:
Was zeigen die aktuellen CDC-Daten in den USA (Todesfälle insgesamt)?
271 Todesfälle pro Woche, 38 Todesfälle pro Tag MIT COVID. Im Gegensatz dazu verlieren wir täglich 200 – 300 meist junge Menschen durch Fentanyl und andere Opiate. Das sind 1,400 Todesfälle pro Woche durch Drogenüberdosierungen. Als ob eine 737 voller junger US-Bürger jede Woche abstürzte und alle Passagiere tötete. Fünfmal so viele COVID-Todesfälle. Wenn Todesfälle durch Opioide keinen Notfall für die öffentliche Gesundheit darstellen, warum ist dann COVID ein Notfall?
Die offensichtliche Antwort ist, dass dies nicht der Fall ist.
Krankenhausdaten:
In den USA gibt es immer mehr Krankenhausaufenthalte. Aber die Todesfälle sind zurückgegangen. Kein Wunder, da es sich bei der Mehrzahl der derzeit zirkulierenden SARS-CoV-2-Viren um höher entwickelte Omicron-Varianten handelt. Typischerweise sind sie ansteckender, weniger pathogen und besser geeignet, den engen antikörperbasierten Anti-Spike-Immunreaktionen zu entgehen, die durch diese undichten Impfstoffe hervorgerufen werden.
Wer sind diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden? Es gibt mehr von ihnen, die ein von Moderna oder Pfizer für den Notfallgebrauch zugelassenes mRNA-„Impfstoff“-Produkt erhalten haben, als dies nicht der Fall war. Das ist eine Tatsache, die der US-Regierung seit langem bekannt ist, aber verborgen, bis kürzlich regierungsinterne Diskussionen darüber auf Anfrage des FOIA dokumentiert wurden.
Ich schließe daraus, dass die eigentliche Krise hier darin besteht, dass die Daten aus aller Welt eindeutig zeigen, dass die Empfänger einige Zeit nach Erhalt eines mRNA-„Boosterimpfstoffs“ eine „negative Wirksamkeit“ entwickeln.
Was zum Teufel ist „negative Wirksamkeit“, fragen Sie sich vielleicht? Der Begriff bedeutet, dass diejenigen, die das Produkt erhalten haben, mit größerer Wahrscheinlichkeit an COVID erkranken als diejenigen, denen keine Injektion verabreicht wurde. Und es gibt Hinweise in den Daten, dass der Zeitraum zwischen der Injektion und der „negativen Wirksamkeit“ kürzer wird.
Selbst wenn die „Impfstoff“-Produkte keine, sondern keine negative Wirksamkeit haben, bergen sie sicherlich Toxizitätsrisiken. Warum sollte also jemand bereit sein, diese Produkte zu erhalten, wenn er das wüsste?
„Geimpfte“ haben ein höheres Risiko, an COVID zu erkranken als Ungeimpfte. Die „Geimpften“ brauchen also mehr „Impfstoffe“. Sie können also einem noch höheren Risiko für COVID (und andere Infektionskrankheiten) ausgesetzt sein? Irgendwie das Buch von Joseph Heller über den Zweiten Weltkrieg Fang-22 kommt in den Sinn.
Und warum sollte die FDA eine „Notfallzulassung“ erteilen und die CDC diese eindeutig giftigen Produkte für Kinder empfehlen?
Während einer Pressekonferenz am Donnerstag für Gouverneur Ron DeSantis in Jacksonville, Florida, riet Dr. Joseph Ladapo, der Generalchirurg dieses Staates, den Menschen, sich von der aktualisierten Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 fernzuhalten.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat noch keine Zulassung erteilt der neue Impfstoff – die Berichten zufolge zum Schutz vor der Omicron-Subvariante BA.2.86 konzipiert ist.
„Ein neuer Impfstoff steht vor der Tür, ein neuer mRNA-COVID-19-Impfstoff, und es gibt im Wesentlichen keine Beweise dafür“, sagte Ladapo laut lokalen Nachrichtenagenturen während der Pressekonferenz.
„Es wurden keine klinischen Studien an Menschen durchgeführt, die zeigen, dass es den Menschen zugute kommt“, sagte er.
„Es gab keine klinische Studie, die zeigte, dass es ein sicheres Produkt für Menschen ist – und nicht nur das, es gibt auch viele Warnsignale.“
In Bezug auf konkrete Bedenken warnte Ladapo, dass die aktualisierten Impfstoffe „tatsächlich verursachen.“ Herzverletzung bei vielen Menschen.“
Der Generalchirurg des Bundesstaates forderte die Bewohner Floridas dazu auf, ihre eigenen Entscheidungen auf der Grundlage ihrer besonderen „Resonanz der Wahrheit“ zu treffen, und nicht darauf, dass „sehr gebildete Menschen Ihnen sagen, was Sie denken sollen“.
„Wenn sie versuchen, Sie davon zu überzeugen, sich wohl zu fühlen und Dingen zuzustimmen, die sich nicht angenehm anfühlen, sich nicht wie Dinge anfühlen, mit denen Sie einverstanden sein sollten, ist das ein Zeichen, oder? Das ist ein Geschenk“, sagte er.
Anstatt sich auf die neuen Impfstoffe zu verlassen, forderte Ladapo die Menschen auf, diese zu übernehmen gesunde Ernährungsgewohnheiten.
Nur zur Klarstellung: Ich stimme Dr. Ladapo voll und ganz zu. Ich empfehle aber auch, Ihren Vitamin-D-Spiegel zu überprüfen und Vitamin D zusammen mit Zinkpräparaten entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes einzunehmen. Und geh raus. Und vergessen Sie nicht, dass Stress und Angst immunsuppressiv sind.
Vielleicht sollten Sie darüber nachdenken, ihm zu folgen John Prines Rat und sprengen Sie Ihren Fernseher. Der im Fernsehen und in den Unternehmensmedien beworbene Angstporno gefährdet sowohl Ihre Gesundheit als auch Ihre Fähigkeit, rationale Gesundheitsentscheidungen für sich und Ihre Familie zu treffen.
Lassen Sie uns die Daten besprechen, die die FDA zitiert. Hier ist ihre Aussage:
Die heute genehmigten und zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffe werden durch die Auswertung der Herstellungsdaten durch die FDA zur Unterstützung der Änderung der Formel 2023–2024 und durch nichtklinische Daten zur Immunantwort zu den aktualisierten Formulierungen einschließlich der XBB.1.5-Komponente gestützt.
Okay, was bedeutet das? Nichtklinische Daten zur Immunantwort? Das bedeutet, dass sie Mäusen die Impfstoffprodukte der Variante XBB.1.5 (das wäre Kraken) verabreicht, Blut abgenommen und die Maus-Antikörperreaktionen auf XBB.1.5 sowie EG.5 (Eris) und BA.2.86 getestet haben (das wäre Pirola, zuvor hier besprochen) Virusvarianten, um zu sehen, ob das Mäuseserum die Fähigkeit dieser Viren, kultivierte Zellen zu infizieren, stoppen würde. Keine dieser Virusvarianten (XBB.1.5, EG.5 oder BA.2.86) stellt ein großes Gesundheitsrisiko dar. Und sie behaupten, dass sie in einem Virusneutralisationstest herausgefunden hätten, dass die Mausantikörper eine Kreuzreaktion gegen Eris und Pirola zeigten. Aber sie haben sich nicht die Mühe gemacht, diese Daten der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, daher haben wir keine Ahnung, wie überzeugend oder gar wie streng kontrolliert diese Studien waren. Wir können jedoch darauf vertrauen, dass die FDA diese Studien als Mausmodelltests mit einer Methode ansieht, die nachweislich keinen Schutz vor Infektion, Replikation oder Ausbreitung dieses Virus beim Menschen vorhersagt. Aber die Konzernmedien denken, das klingt sehr wissenschaftlich, und so wiederholen sie atemlos die Aussagen von FDA und Pfizer über Maus-Neutralisierungstests, als ob sie beweisen würden, dass diese „Booster“ wirksam sein werden. Aber es ist alles eine Lüge, ein Taschenspielertrick. So wird die moderne immunologische Wissenschaft nicht betrieben. Das ist Propaganda und Marketing. Und die Bereitschaft der FDA, die obige Aussage zu machen, zeigt deutlich, dass sie entweder 1) völlig inkompetent, 2) völlig verrückt oder 3) völlig gefangen ist. Oder eine Kombination aus allen dreien.
Beachten Sie, dass in der Begründung der FDA nichts auf das Risiko dieser Virusvarianten für die menschliche Gesundheit eingeht. Die FDA hat jegliche Rechtfertigung für die Verwendung des Notfallzulassungswegs anstelle eines standardmäßigeren, traditionellen Test- und Bewertungsprozesses vollständig vermieden. Weil sie denken, dass sie es nicht brauchen. Dies ist ein weiteres Beispiel für die Arroganz des derzeitigen Verwaltungsriesen.
Noch einmal: Die Virusneutralisierung ist kein nachgewiesener Zusammenhang mit Schutz. Damals, vor 2020, als ein Impfstoffhersteller so dreist war zu behaupten, dass ein Mausvirus-Neutralisierungstest (oder ein anderer Labortest) den Impfschutz beim Menschen vorhersagte, ohne nachgewiesen zu haben, dass der Test tatsächlich vorhersagte, ob der Impfstoff dies tun würde oder nicht Würden sie Menschen schützen, würden sie verklagt und daran gehindert, solche falschen, unbegründeten Behauptungen aufzustellen. Doch seit 2020 sind solche Schadensersatzansprüche zur Routine geworden. Die FDA ist völlig abtrünnig geworden. Sie missachten völlig die bisher etablierten globalen Regulierungsstandards zu diesem Thema.
Die aktualisierten mRNA-Impfstoffe werden nach einem ähnlichen Verfahren wie frühere Formulierungen hergestellt. In kürzlich durchgeführten Studien scheint das Ausmaß der Neutralisierung, das durch die aktualisierten Impfstoffe gegen derzeit zirkulierende Virusvarianten, die COVID-19 verursachen, einschließlich EG.5 und BA.2.86, beobachtet wurde, in einer ähnlichen Größenordnung zu liegen wie das Ausmaß der Neutralisierung, das mit beobachtet wurde frühere Versionen der Impfstoffe gegen entsprechende frühere Varianten, gegen die sie entwickelt wurden, um Schutz zu bieten. Dies deutet darauf hin, dass die Impfstoffe gut zum Schutz vor den derzeit kursierenden COVID-19-Varianten geeignet sind.
Lügen und Unwahrheiten zusätzlich zu Lügen und Unwahrheiten. Es gibt eindeutige Beweise dafür, dass der Herstellungsprozess schlecht kontrolliert wird, die Chargen sehr unterschiedlich sind und dieser schlecht kontrollierte Prozess zu einer erheblichen Verfälschung der Produkte geführt hat.
Darüber hinaus sagen mausbasierte Virusneutralisationstests keine Wirksamkeit beim „Schutz vor den derzeit zirkulierenden COVID-19-Varianten“ voraus. Es gibt keine Beweise, die diese Behauptung stützen. Dies ist ein weiterer Fall, in dem tatsächliche wissenschaftliche Beweise durch Hoffnung ersetzt werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese nicht übereinstimmenden Booster eine Infektion, Replikation oder Ausbreitung der derzeit zirkulierenden COVID-19-Varianten verhindern. Ein „Vorschlag“ ist keine rationale Grundlage für die behördliche Zulassung dieser Produkte zur „Notfallverwendung“.
Das Nutzen-Risiko-Profil bereits zugelassener und zugelassener mRNA-COVID-19-Impfstoffe ist gut bekannt, da diese Impfstoffe Hunderten Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten verabreicht wurden.
Das ist eine höchst kontroverse Aussage. Ich bin anderer Meinung, Dr. Joe Ladapo ist anderer Meinung und Regulierungsbehörden aus immer mehr Ländern auf der ganzen Welt sind anderer Meinung. Nur weil die Regierung und die Hersteller zusammengearbeitet haben, um Hunderte Millionen Menschen zur Annahme dieser Produkte zu zwingen (ohne informierte Zustimmung), beweist das nichts. Das wiederholte Aussprechen einer Lüge macht sie nicht wahr. Das ist eindeutig Propaganda.
Die Daten belegen das Gegenteil. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis steht auf dem Kopf. Wenig oder kein Nutzen, viele gut dokumentierte Risiken. Und Immunprägung. Und negative Wirksamkeit. Und sie VERHINDERN NICHT die Infektion, Replikation und Übertragung des Virus auf andere. Mit diesen undichten Impfstoffen kann keine Herdenimmunität erreicht werden. Das war eine weitere Lüge von Fauci (und Biden).
Und dann sind da noch die vielen analytischen Mängel in den zitierten Datenanalysen. Die scheinbar immer zugunsten der Wirksamkeit des Impfstoffs voreingenommen sind. Um tiefer in das Thema einzutauchen, empfehle ich Folgendes:
„Der prägende Effekt von Covid-19-Impfstoffen: ein erwarteter Selektionsbias in Beobachtungsstudien“ (Antwort)
BMJ2023;381doi:https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404(Veröffentlicht am 07. Juni 2023)Zitieren als:BMJ2023;381:e074404 (Artikel)
Wir brauchen angemessene Erklärungen für die offensichtliche negative Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs
Sehr geehrter Herausgeber
Ein auffälliges Phänomen bei COVID-19-Impfstoffen, das als „Immunprägung“ oder genauer gesagt als „negative Wirksamkeit“ bezeichnet wird, wurde kürzlich hier in The diskutiert BMJ. 1 Unter Bezugnahme auf Chemaitelly et al., die darauf hinwiesen, dass diejenigen mit 3 Impfdosen häufiger infiziert waren als diejenigen mit 2, 2 Monge et al. stellen die Hypothese auf, dass „das erhöhte Risiko einer erneuten Infektion bei Personen, die mit einer Auffrischimpfung im Vergleich zu Personen ohne Auffrischimpfung geimpft wurden, das Ergebnis“ einer Selektionsverzerrung ist, bei der diejenigen, die die Auffrischimpfung erhalten, „anfälliger für eine erneute Infektion“ sind; eine Art Gegenpol zur hypothetischen „Voreingenommenheit gegenüber gesunden Impflingen“. Abgesehen von der nicht schlüssigen Schlussfolgerung des Artikels, dass dieses Phänomen „vollständig durch Selektionsbias erklärt werden kann“, würde diese Hypothese nicht auf alle derartigen Studien zutreffen.
Während man beispielsweise vernünftigerweise annehmen könnte, dass Menschen, die sich für die Dosis 3 und höher entscheiden, tendenziell einem höheren Risiko für COVID-19 und somit einer erneuten Infektion ausgesetzt sind, ist es nicht offensichtlich, dass dies auf die aktuelle Studie zutrifft Gesundheitspersonal, vorgestellt von Shrestha et al.3 Diese Studie zeigt ein noch größeres Problem. Das Phänomen ist nicht auf Auffrischungsimpfungen beschränkt, sondern tritt auch auf, wenn man diejenigen vergleicht, die zwei Dosen erhalten, mit denen, die keine erhalten. Tatsächlich haben Shrestha et al. weist darauf hin, dass jede Dosis bis zu 2+ zu erhöhten Infektionen führte. Und es gibt viele andere Studien, die dieses Phänomen auch im Hinblick auf Krankenhauseinweisungen und Todesfälle belegen, zusätzlich zu dem inzwischen weithin akzeptierten schnellen Nachlassen der Wirksamkeit beim Vergleich der Doppeldosen mit den Ungeimpften, darunter eine weitere Studie mit Chemaitelly als Hauptautor.0 3 In mehreren kürzlich veröffentlichten Artikeln wird auch erläutert, wie Probleme mit dem Zählfenster wahrscheinlich zu übertriebenen Wirksamkeits- und Sicherheitsschätzungen sowohl in Beobachtungsstudien als auch in klinischen Studien geführt haben.4 5 6
Die Erklärung von Monge et al. scheitert. Was wir brauchen, ist eine angemessene Erklärung für die von den Impfstoffherstellern oder Arzneimittelregulierungsbehörden wahrgenommene negative Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs. Wir müssen wissen, ob dies schon immer der Fall war oder erst seit Omicron, ob die Wirkung dosisabhängig ist, ob bestimmte Gruppen stärker gefährdet sind usw. Ansonsten überwiegt die Vorstellung, dass der Nutzen der COVID-19-Impfstoffe die Risiken überwiegt ist bedroht. Wenn die Impfstoffe tatsächlich eine negative Wirkung haben, scheint der Nutzen die Risiken nicht zu überwiegen; Es gäbe keine Vorteile, und wir fügen einfach Risiken nach Risiken hinzu.
Bibliographie
1. Monge S, Pastor-Barriuso R, Hernán MA. Der prägende Effekt von Covid-19-Impfstoffen: ein erwarteter Selektionsbias in Beobachtungsstudien. BMJ. 2023;381:e074404. https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404.
2. Chemaitelly H, Ayoub HH, Tang P, et al. Langfristige Wirksamkeit von COVID-19-Boostern anhand der Infektionsgeschichte, der klinischen Anfälligkeit und der Immunprägung: eine retrospektive bevölkerungsbasierte Kohortenstudie. Die Lancet-Infektionskrankheiten. 2023;23:816-27. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23) 00058-0.
3. Shrestha NK, Burke PC, Nowacki AS, et al. Wirksamkeit des bivalenten Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019. Offenes Forum Infektionskrankheiten. 2023;10:ofad209. https://doi.org/10.1093/ofid/ofad209.
4. Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, et al. Schutz und Schwund der natürlichen und hybriden Immunität gegen SARS-CoV-2. New England Journal of Medicine. 2022;386:2201-12. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118946.
5. Chemaitelly H, Ayoub H, AlMukdad S, et al. Schutz vor einer früheren natürlichen Infektion im Vergleich zur mRNA-Impfung gegen SARS-CoV-2-Infektion und schweres COVID-19 in Katar: eine retrospektive Kohortenstudie. Die Lancet-Mikrobe. 2022;3:e944-55. https://doi.org/10.1016/S2666-5247(22) 00287-7.
6. Fung K, Jones M, Doshi P. Quellen der Verzerrung in Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs. Zeitschrift für Evaluation in der klinischen Praxis. 2023;1-7. https://doi.org/10.1111/jep.13839.
7. Lataster R. Antwort an Fung et al. zu COVID-19-Impfstoff-Fallzählungsfenstern, die die Wirksamkeit des Impfstoffs überbewerten. Zeitschrift für Evaluation in der klinischen Praxis. 2023;1-4. https://doi.org/10.1111/jep.13892.
8. Doshi P, Fung K. Wie sich das Fallzählfenster auf die Berechnung der Impfstoffwirksamkeit in randomisierten Studien mit COVID-19-Impfstoffen auswirkte. Zeitschrift für Evaluation in der klinischen Praxis. 2023;1-2. https://doi.org/10.1111/jep.13900.
„Langfristige Wirksamkeit von COVID-19-Boostern anhand der Infektionsgeschichte, der klinischen Anfälligkeit und der Immunprägung: eine retrospektive bevölkerungsbasierte Kohortenstudie“
Lancet Infectious Diseases BAND 23, AUSGABE 7, S. 816-827, JULI 2023
Im siebten Monat und danach, zeitgleich mit der Inzidenz der Subvarianten BA.4/BA.5 und BA.2·75*, war die Wirksamkeit zunehmend negativ, wenn auch mit weiten KI-Werten. Ähnliche Schutzmuster wurden unabhängig vom vorherigen Infektionsstatus, der klinischen Anfälligkeit oder der Art des Impfstoffs (BNT162b2) beobachtet vs mRNA-1273).
Dolmetschen
Der Schutz vor einer Omicron-Infektion ließ nach der Auffrischimpfung nach und deutete schließlich auf die Möglichkeit einer negativen Immunprägung hin.
Dolmetschen
Der Schutz vor einer Omicron-Infektion ließ nach der Auffrischimpfung nach und deutete schließlich auf die Möglichkeit einer negativen Immunprägung hin. Allerdings reduzierten Auffrischungsimpfungen die Infektionen und schwere COVID-19-Verläufe erheblich, insbesondere bei Personen, die klinisch gefährdet waren, was den Wert der Auffrischungsimpfung für die öffentliche Gesundheit bestätigt.
Quellen der Verzerrung in Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs
Kaiser Fung MPhil, MBA, Mark Jones PhD, Peter Doshi PhD
Ende 2020 erhielten Boten-RNA (mRNA)-Covid-19-Impfstoffe eine Notfallzulassung, nachdem in klinischen Studien eine Wirksamkeit des Impfstoffs von rund 95 Prozent festgestellt wurde.1, 2 Massenimpfkampagnen auf der ganzen Welt starten. Innerhalb von 6 Monaten berichteten Beobachtungsstudien, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs in der „realen Welt“ bei über 90 Prozent lag, ähnlich den Studienergebnissen.3-6 wurde zur vertrauenswürdigen Beweisquelle für die Aufrechterhaltung dieser Kampagnen. Während sich die aktuelle Diskussion über die Wirksamkeit von Impfstoffen auf nachlassenden Schutz, Virusvarianten und Auffrischungsimpfungen konzentriert, ist dies (mit seltenen Ausnahmen) der Fall7) wurde überraschend wenig auf die Grenzen der Methodik dieser frühen Beobachtungsstudien eingegangen.
Bemerkenswert ist der Mangel an kritischer Diskussion, denn selbst hochwirksame Impfungen könnten den Rückgang der Covid-19-Fallzahlen, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bis Mitte 2021 nur teilweise erklären. Beispielsweise waren die Fälle im Vereinigten Königreich und in den Vereinigten Staaten bis März 2021 gegenüber dem Höchststand im Januar, als die „vollständig geimpfte“ Bevölkerung nur 20 bzw. 5 Prozent erreichte, etwa um das Vierfache zurückgegangen. Gleichzeitig dauerte es in Israel trotz einer wesentlich schnelleren Einführung des Impfstoffs länger, bis die Fälle zurückgingen (Abbildung 1). Die Impfkampagnen in diesen Ländern können daher nur ein Teil der Geschichte sein.
„Es wurde keine klinische Studie an Menschen durchgeführt, die zeigt, dass es den Menschen nützt … Es gibt keine klinische Studie, die zeigt, dass es ein sicheres Produkt für Menschen ist – und nicht nur das, es gibt auch viele Warnsignale.“ ~ Generalchirurg von Florida, Dr. Joe Ladapo
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