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Impfstoffwirksamkeit

Der letzte Baustein in der Erzählung über die Wirksamkeit von Impfstoffen

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Zwei wichtige Bausteine ​​scheinen bereits aus der Erzählung der COVID-Impfstoffe herausgefallen zu sein – der eine über ihre fantastische Wirksamkeit gegen Infektionen und der eine über ihre hervorragende Sicherheit. Ein hartnäckiger narrativer Baustein scheint jedoch stillzustehen, was viele Menschen zu der Annahme veranlasst, dass die Auffrischungsdosen der Impfstoffe (trotz ihres fehlenden Schutzes vor Infektionen) einen langfristigen Schutz vor schweren Krankheiten und Todesfällen bieten können.  

Aber ist dieser Stein wirklich so stark? Unterstützt die vorhandene wissenschaftliche Literatur wirklich die Vorstellung, dass die beiden Arten des Schutzes voneinander unabhängig sind – dass der Schutz vor schweren Krankheiten und Todesfällen irgendwie hoch geblieben ist, während der Schutz vor Infektionen verschwunden ist? 

In unser neuer Artikel unter das Journal of American Physicians and Surgeons, Dr. Yaffa Shir-Raz, Dr. Shay Zakov, Dr. Peter McCullough und ich wollten diese Fragen aus rein wissenschaftlicher Sicht beantworten. Wir haben eine strenge Überprüfung repräsentativer Daten aus drei Arten von Quellen durchgeführt: (1) die ursprünglichen klinischen Studien von Pfizer und Moderna, (2) die aktuelleren Studien zur vierten Dosis des Impfstoffs und (3) die beliebten Dashboards der Pandemie Statistiken. 

In diesem relativ kurzen Artikel (das hallt ein Video, das ich zu diesem Thema vorbereitet habe), werde ich nicht unsere gesamten Ergebnisse präsentieren können. Dennoch möchte ich Ihnen anhand von drei Beispielen, beginnend mit der klinischen Gründungsstudie von Pfizer, einen Vorgeschmack auf unseren Review geben.  

Anzahl der Todesfälle in der klinischen Studie von Pfizer 

Man könnte (fälschlicherweise) annehmen, dass die Schlüsselfrage, die ich oben gestellt habe, bereits in der randomisierten Kontrollstudie der Phase 3 von Pfizer beantwortet wurde – diejenige, die es der FDA ermöglichte, ihre Notfallzulassung zur Verwendung der COVID-Impfstoffe zu erteilen [1]. 

Schließlich gelten randomisierte kontrollierte Studien als solche Goldstandard in der biomedizinischen Forschung. Dennoch hat uns diese wichtige klinische Studie nicht wirklich etwas über die Fähigkeit der Impfstoffe gelehrt, vor schweren Krankheiten und Todesfällen zu schützen. Speziell für letzteres berichtete Pfizer, dass es 6 Monate nach den Injektionen keine signifikanten Unterschiede in der Anzahl der Todesfälle aus allen Ursachen zwischen der Gruppe, die die Impfstoffe erhielt, und der Kontrollgruppe, die das Placebo erhielt, gab [2]. 

Darüber hinaus wies Pfizer während der Open-Label-Phase ihrer Studie, als der Blindzustand beendet wurde und die Teilnehmer, die das Placebo erhielten, sich für die Verabreichung des echten Impfstoffs hätten entscheiden können, fünf zusätzliche Todesfälle nach, und sie alle traten bei Personen auf, die den Impfstoff einnahmen . Mit anderen Worten, in dieser wichtigen klinischen Studie hat die Wissenschaft die Idee nicht unterstützt, dass die Impfstoffe vor Todesfällen schützen. Tatsächlich könnten einige argumentieren, dass die Wissenschaft eine wichtige Warnung vor diesen Impfstoffen geliefert hat. 

Zeitgenössische Beobachtungsstudien zur vierten Dosis

Ohne klare Beweise aus den formellen klinischen Studien sollten wir uns den weniger starken Forschungsdesigns zuwenden, die die Impfstoffe in realen Umgebungen durch Beobachtungs-, aber nicht durch experimentelle Maßnahmen untersuchten. Natürlich sollten Beobachtungsstudien sorgfältig interpretiert werden, da sie anfällig für Verzerrungen aus dem wirklichen Leben sind, wie z. B. ungleiche Testniveaus, bei denen ungeimpfte Personen gezwungen wurden, sich auf COVID-19 zu testen, während geimpfte Personen von diesen Tests ausgenommen waren [3-5]. 

Dennoch haben wir uns entschlossen, alle Beobachtungsstudien zu überprüfen, die zur Wirksamkeit der vierten Dosis durchgeführt und ungefähr zu dem Zeitpunkt veröffentlicht wurden, als die FDA diese zweite Auffrischimpfung genehmigte. Sie werden nicht überrascht sein, dass diese Studien aus Israel stammen – „dem Labor der Welt“, wie es von Pfizer-Beamten genannt wird [6]. Israel war das erste Land, das die Verabreichung dieser zweiten Auffrischung genehmigte (noch vor der offiziellen Zulassung durch die FDA), und Israel war das erste Land, das die Wirksamkeit dieser Auffrischung unter realen Bedingungen untersuchte. 

Die in der Pressemitteilung der FDA erwähnte Beobachtungsstudie

Die erste israelische Studie, die ich hier vorstellen möchte, wird in der Pressemitteilung der FDA erwähnt, die über ihre Genehmigung berichtet, mit der Verwendung der vierten Dosis des Impfstoffs zu beginnen [7]. In dieser Pressemitteilung erklärte die FDA ohne einen Wimpernschlag, dass die vierte Dosis „den Schutz gegen schwer COVID-19″ (fett hinzugefügt). Woher wissen sie das? Die einzige wissenschaftliche Referenz, die sie mitbrachten, um diese einfache Behauptung zu stützen, war eine israelische Studie des Sheba Medical Center nicht gute Wirksamkeitsergebnisse erzielen. Abgesehen von der Tatsache, dass sich diese Studie nicht direkt mit schweren Erkrankungen befasste, kamen die Autoren zu dem Schluss, dass ihre Ergebnisse darauf hindeuten, dass die zweite Auffrischimpfung „möglicherweise nur geringfügigen Nutzen hat“ [8]. Das sind ihre Worte, nicht meine. 

Die große Beobachtungsstudie, die den Anspruch erhob, die Wirksamkeit gegen schwere Krankheiten zu demonstrieren 

Was kann also der Beweis hinter der einfachen Aussage dieser FDA über die Wirksamkeit gegen schwere Krankheiten sein? Die Pressemitteilung enthält, wie bereits erwähnt, keine zusätzlichen Wirksamkeitsstudien, auf die man sich verlassen kann, aber wir haben eine weitere israelische Studie gefunden, die eine Woche nach der Zulassung der vierten Dosis durch die FDA veröffentlicht wurde [9]. In dieser großen Studie berichteten die Autoren, dass die vierte Dosis sechs Wochen nach ihrer Verabreichung gegen schwere Krankheiten wirksam blieb, während ihre Wirksamkeit gegen Infektionen etwa in der fünften Woche bis zu dem Punkt abfiel, an dem die Wirksamkeit gegen Infektionen in der achten Woche nachließ vollständig verschwunden. Meines Wissens war dies das erste Mal, dass Forscher über Ergebnisse berichteten, aus denen die Leser schließen können, dass die Wirksamkeit der vierten Dosis gegen schwere Krankheiten über ihrer Wirksamkeit gegen Infektionen liegt. 

Um diese letzte Aussage zu erklären und ihre Gültigkeit zu bewerten, muss ich einen wissenschaftlichen Schritt zurückgehen und über ein grundlegendes Forschungskonzept sprechen, das genannt wird bedingte Wahrscheinlichkeit. Theoretisch, wenn Studien Hinweise darauf finden, dass ein bestimmter Impfstoff dagegen wirksam ist Infektionen, erhalten sie in ihren Behandlungsgruppen im Vergleich zu ihren Kontrollgruppen typischerweise auch eine geringere Anzahl schwerer Krankheitsfälle. Stellen Sie sich zum Beispiel ein Forschungsszenario vor, bei dem 10 Teilnehmer aus der Impfgruppe mit dem Virus infiziert wurden, verglichen mit 100 Teilnehmern aus der Kontrollgruppe. 

Diese Zahlen können als gutes Zeichen für eine hohe Wirksamkeit gegen Infektionen gewertet werden. Was aber, wenn 1 von 10 infizierten Teilnehmern aus der Impfgruppe im Vergleich zu 10 von 100 Teilnehmern aus der Kontrollgruppe eine schwere Krankheit entwickelt? In diesem Szenario mag der Unterschied in den Rohzahlen, 1 gegenüber 10 schweren Krankheitsfällen, beeindruckend klingen, aber die Wahrheit ist, dass diese Zahlen einfach ein Nebenprodukt der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Infektionen sind, da beide Gruppen in dieser hypothetischen Studie 10 Prozent schwere Krankheitsfälle aufwiesen Krankheitsfälle unter die Teilnehmer, die habe vom Virus infiziert. Aber was passiert in Fällen, in denen der Impfstoff nicht vor Infektionen schützt – wie heute, wenn der erste Baustein des Narrativs bereits zerstört ist? Bleibt der Schutz vor schweren Erkrankungen bestehen? 

Der einzige Weg, um zu beweisen, dass die Impfstoffe über ihre Wirksamkeit gegen Infektionen hinaus vor schweren Krankheiten schützen, besteht darin, zu zeigen, dass die bedingte Wahrscheinlichkeit schwerer Erkrankung in der Impfgruppe (d. h. der Prozentsatz schwerer Erkrankungen unter den Teilnehmern, die waren entzündet) ist signifikant niedriger als die bedingte Wahrscheinlichkeit einer schweren Erkrankung in der Kontrollgruppe.

Jetzt, da wir dieses entscheidende Konzept der bedingten Wahrscheinlichkeit verstehen, können wir zurückgehen, um die Details dieser großen Studie zu untersuchen, die behauptete, die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen schwere Krankheiten zu demonstrieren. Das erste, was wir über diese Studie wissen müssen, ist, dass aus irgendeinem Grund die Nachbeobachtungszeit bei schwerer Krankheit bis zur sechsten Woche nach der Impfung dauerte, während die Nachbeobachtungszeit bei Infektionen zwei Wochen länger bis zur achten dauerte Woche. Dies bedeutet, dass der Hauptanspruch dieser Studie auf ein außergewöhnlich enges Zeitfenster beschränkt ist, beginnend mit der fünften Woche, in der die Wirksamkeit gegen Infektionen abzunehmen begann, und endend in der sechsten Woche, in der die Überwachung einer schweren Erkrankung eingestellt wurde. 

Aber was noch wichtiger ist, selbst wenn wir diese starke Einschränkung außer Acht lassen, stellten meine Co-Autoren und ich bei der Untersuchung der in dem Artikel bereitgestellten Daten fest, dass die bedingte Wahrscheinlichkeit schwerer Erkrankung unterschied sich nicht wirklich zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe dieser Studie. Etwa 1 Prozent der infizierten Teilnehmer in beiden Gruppen entwickelte eine schwere Krankheit. 

Natürlich können solche Ergebnisse nicht verwendet werden, um die vernünftige und einfache Annahme zu widerlegen, dass der Verringerung der Wirksamkeit der Impfstoffe gegen Infektionen ab der fünften Woche eine entsprechende Verringerung der Wirksamkeit der Impfstoffe gegen schwere Krankheiten und Todesfälle folgte – selbst wenn diese Verringerung Dies geschah zwei Wochen später, was der durchschnittlichen Zeit entspricht, die es dauert, bis sich die schwere Krankheit aus den ersten Symptomen des Virus entwickelt hat [10]. 

Leider wurde eine schwere Erkrankung zwei Wochen später, also im Wesentlichen in der siebten Woche, in dieser Studie nicht überwacht, ganz zu schweigen von der zehnten Woche, die wirklich die interessanteste Zeit ist – da sie den Zeitraum widerspiegelt, in dem die Impfstoffe keine liefern Schutz vor Infektionen. 

Zusammenfassung

Abschließend habe ich in diesem kurzen Artikel drei Beispiele gebracht, die die scheinbar einvernehmliche Vorstellung in Frage stellen, dass die Auffrischungsdosen in der Lage sind, einen langfristigen Schutz vor schwerer Krankheit und Tod zu bieten. Die drei Beispiele stellen natürlich nur einen kleinen Teil unseres ausführlichen Artikels dar, und ich fordere Sie dringend auf, die gesamten von uns eingebrachten Beweise zu überprüfen das Journal of American Physicians and Surgeons

Bitte beachten Sie, dass ich nicht behaupte, dass unser Artikel eine umfassende systematische Überprüfung aller verfügbaren Beweise ersetzen kann. Im wissenschaftlichen Diskurs kann jedoch ein einzelner „schwarzer Schwan“, wie Karl Popper ihn nennt – ein einzelnes negatives Beispiel, das nicht in die Theorie passt – einen universellen Anspruch falsifizieren; und ich verspreche Ihnen, dass unser Artikel zahlreiche solcher schwarzer Schwäne darstellt, die diesen letzten Baustein der Erzählung über die Wirksamkeit von Impfstoffen niederreißen. 

Nach unserem Verständnis der Literatur entbehrt die heutige medizinische Darstellung, die darauf besteht, dass Auffrischungsdosen schwere Krankheiten und Todesfälle verhindern, obwohl sie nicht vor Infektionen schützen, wissenschaftlicher Unterstützung. Wir fordern daher eine unvoreingenommene Untersuchung der Entscheidungsprozesse und der globalen Gesundheitspolitik, die während der COVID-Krise umgesetzt wurde, insbesondere angesichts dessen, was wir heute über die negativen Auswirkungen dieser Politik und die zahlreichen Risiken der Impfstoffe wissen.

Literaturverzeichnis 

1. Polack, FP, et al., Sicherheit und Wirksamkeit des BNT162b2-mRNA-Covid-19-Impfstoffs. New England Journal of Medicine, 2020.

2. Thomas, SJ, et al., Sicherheit und Wirksamkeit des BNT162b2-mRNA-Covid-19-Impfstoffs über 6 Monate. New England Journal of Medicine, 2021. 385(19): p. 1761-1773.

3. Levi, R. und A. Wohl, Bedenken hinsichtlich der geschätzten Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs von Pfizer in zwei groß angelegten Beobachtungsstudien in Israel. 2021, Das Britische Medizinische Journal (BMJ). Zuletzt abgerufen am 9. September 2021, aus:  https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.

4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero und A. Prskawetz, Die Auswirkungen von COVID-19-Impfstoffen auf die Sterblichkeitsrate: Die Bedeutung der Überwachung von Durchbruchinfektionen. Internationale Zeitschrift für Infektionskrankheiten: IJID: Offizielle Veröffentlichung der International Society for Infectious Diseases, 2022: p. S1201-9712(22)00197-7.

5. Haas, EJ, et al., Wirkung und Wirksamkeit des mRNA-BNT162b2-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19-Fälle, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle nach einer landesweiten Impfkampagne in Israel: eine Beobachtungsstudie unter Verwendung nationaler Überwachungsdaten. Die Lanzette, 2021. 397(10287): p. 1819-1829.

6. Birnhack, M., Wer kontrolliert Covid-bezogene medizinische Daten? Urheberrecht und personenbezogene Daten. IIC – International Review of Intellectual Property and Competition Law, 2021. 52(7): p. 821-824.

7. FDA, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA genehmigt zweite Auffrischungsdosis von zwei COVID-19-Impfstoffen für ältere und immungeschwächte Personen. 2022, US Food and Drug Administration, Pressemitteilung vom: 29. März 2022. Zuletzt abgerufen am 30. März 2022 von: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.

8. Regev-Yochay, G., et al., Wirksamkeit einer vierten Dosis des Covid-19-mRNA-Impfstoffs gegen Omicron. New England Journal of Medicine, 2022.

9. Bar-On, YM, et al., Schutz durch eine vierte Dosis BNT162b2 gegen Omicron in Israel. New England Journal of Medicine, 2022.

10. Wang, W., J. Tang und F. Wei, Aktualisiertes Verständnis des Ausbruchs des neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) im Jahr 2019 in Wuhan, China. Zeitschrift für medizinische Virologie, 2020. 92(4): p. 441-447.



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Autor

  • Yaakov Ophir

    Dr. Yaakov Ophir ist wissenschaftlicher Mitarbeiter im Labor zur Verarbeitung natürlicher Sprache des Technion – Israel Institute of Technology und zugelassener klinischer Psychologe mit besonderer Expertise in Kindertherapie, Elterntraining und Familieninterventionen. Er promovierte an der Hebräischen Universität Jerusalem und sammelte umfangreiche Erfahrungen in komplexer empirischer Forschung und Wissenschaftskritik. Dr. Ophir veröffentlichte über 20 von Experten begutachtete wissenschaftliche Artikel (in englischer Sprache) neben mehreren, weniger formellen „popularwissenschaftlichen“ Schriften und Radio-/Fernsehinterviews (hauptsächlich in Hebräisch).

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