Ist Paxlovid ein Idiot?

Von allen antiviralen Medikamenten gegen Covid-19 war Paxlovid von Pfizer das erfolgreichste. Nicht wegen seiner Sicherheit und Wirksamkeit, sondern wegen seiner Fähigkeit, dem Unternehmen Milliardengewinne zu bescheren, obwohl es für die meisten Menschen weitgehend wirkungslos ist.

Im November 2021, bevor irgendwelche Daten bekannt wurden, verpflichtete sich die Biden-Administration dazu Kauf 10 Millionen Behandlungszyklen mit Paxlovid im Wert von 5.3 Milliarden US-Dollar, vorbehaltlich der Genehmigung durch die US-Arzneimittelbehörde.

Einen Monat später war Paxlovid erteilt Notfallzulassung (EUA) der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Die Genehmigung beruhte auf frühe Versuchsdaten Es zeigt, dass das Medikament Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle reduzieren kann (89 % relative Risikoreduktion, 6 % absolute Risikoreduktion) bei Hochrisikopatienten, die nicht geimpft waren und zuvor keiner Covid-19-Exposition ausgesetzt waren.

Das Problem war jedoch, dass die meisten Amerikaner zu diesem Zeitpunkt (Dezember 2021) dies bereits getan hatten geimpft gegen Covid-19 oder hatte zuvor Belichtung auf das Virus, wodurch die Studienergebnisse für die Mehrheit der Menschen irrelevant sind.

Pfizer musste beweisen, dass sein Medikament einem breiteren Markt zugute kommen könnte. 

Der Hersteller startete die EPIC-SR-Studie, in der die Anwendung von Paxlovid bei ungeimpften Personen und geimpften Personen mit mindestens einem Risikofaktor für Covid-19 untersucht wurde [clinicaltrials.gov].

Bis Juli 2022 stellte Pfizer jedoch die Einschreibung von Teilnehmern ein, „aufgrund einer sehr niedrigen Rate an Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen, die in der Patientenpopulation mit Standardrisiko beobachtet wurde“.

In einer Pressemitteilung teilte das Unternehmen mit angekündigt dass Paxlovid seinen „neuen primären Endpunkt der selbstberichteten, anhaltenden Linderung aller Symptome an vier aufeinanderfolgenden Tagen“ nicht erreichen konnte.  

Mit anderen Worten, Paxlovid – eine Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir – führte bei nicht hospitalisierten Patienten im Vergleich zu Placebo zu keinem signifikanten Unterschied in der Linderung der Symptome von Covid-19.

Pfizer gab an, dass es schwierig sei, in einer Bevölkerung, die bereits eine niedrige Rate an Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen durch Covid-19 aufweise, einen Nutzen daraus zu ziehen.

Ein Jahr später, im August 2023, veröffentlichte Pfizer stillschweigend die ungünstigen Ergebnisse clinicaltrials.gov, ohne Fanfare oder Medienaufmerksamkeit. Tatsächlich machten die Medien damit weiter fördern die Vorteile von Paxlovid der breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

Das New York TimesBeispielsweise brachte es während der Pandemie mehrere Geschichten über die „Kraft von Paxlovid“, ermutigte mehr Menschen zur Einnahme des Medikaments und kritisierte dessen unzureichenden Gebrauch.

Gleichzeitig schürte Pfizer die Angst der Öffentlichkeit, indem es das Risiko einer Covid-19-Erkrankung überbewertete, was den Ärzten den Weg ebnete, Medikamente wie Paxlovid zur Behandlung der Krankheit zu verschreiben. Manchmal waren die Behauptungen irreführend.

Pfizer zum Beispiel twitterte, dass drei von vier amerikanischen Erwachsenen einem „hohen Risiko“ für eine schwere Covid-3-Erkrankung ausgesetzt seien, zitierte dann aber in der Werbung eine Studie, die diese Behauptung nicht stützte – bisher wurde der irreführende Tweet mit 4 aufgerufen millionenfach.

„Das ist lächerlich“, twitterte Walid Gellad, Professor für Medizin an der Universität Pittsburgh, „Ich weiß nicht, wie das legal ist … 3 von 4 Erwachsenen haben kein hohes Risiko, schwer an Covid zu erkranken.“

Das hielt FDA-Kommissar Robert Califf nicht davon ab, in den sozialen Medien für die Vorteile von Paxlovid zu werben.

He twitterte Das Medikament könnte aufgrund schwacher Beweise das Risiko einer „Long-Covid“-Erkrankung verringern zugelassen den Einsatz von Paxlovid zu „bejubeln“, weil er der Meinung war, dass insgesamt „die Beweise überzeugend waren“.

Califf wehrte sich gegen die Kritik wegen seiner mangelnden Unparteilichkeit als Chef der Regulierungsbehörde, begründete sein Handeln jedoch mit einem „Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit“.

Jessica Adams, Expertin für Regulierungsangelegenheiten, sagte, das sei eine schlechte Ausrede.

„Etwas stimmt wirklich nicht mit der ‚Führung‘ des öffentlichen Gesundheitswesens, wenn sie denkt, dass im Notfall jede Norm über Bord geworfen werden kann“, sagte Adams. „Die FDA hat während der Pandemie nichts gelernt und schafft schreckliche Präzedenzfälle für zukünftige Notfälle.“

Bis 2023 häuften sich die Berichte über Menschen, bei denen nach der Anwendung von Paxlovid „Rebound“-Symptome auftraten. Die Behörden konnten nicht mehr Anspruch es war „selten“.

Hochkarätige Beamte wie der ehemalige CDC-Direktor Rochelle Walensky, ehemaliger NIAID-Direktor Toni Fauci, Präsident Joe Biden und First Lady Jill Biden Alle hatten nach Abschluss einer Paxlovid-Behandlung über einen Wiederanstieg der Covid-Symptome berichtet.

Kalif entlassen Bedenken hinsichtlich der Erholung und sagte, es sei alles nur eine „Ablenkung“, sondern eine Studie veröffentlicht in JAMA-Netzwerk zeigten, dass die symptomatische Erholung bei Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Covid-19 nach der Einnahme von Paxlovid bis zu 25 % betrug.

Im Mai 2023 erteilte die FDA Paxlovid die Zulassung volle Zustimmung zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Covid-19-Infektionen bei Erwachsenen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung (einschließlich geimpfter Erwachsener, obwohl keine Daten einen Nutzen für diese Population belegen).

Letzte Woche stand Paxlovid wieder im Rampenlicht, nachdem der EPIC-SR-Prozess abgeschlossen war veröffentlicht der New England Journal of Medicine, fast zwei Jahre nach Pfizer angekündigt die Sinnlosigkeit der Studie im Juli 2022.

Ungeachtet der positiven Berichterstattung in den Medien und der Werbung für Paxlovid durch Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens und Regierungsberater sind die Beweise eindeutig.

Paxlovid, das jetzt Kosten 1,400 US-Dollar für einen 5-tägigen Kurs haben nur bei einer sehr seltenen Bevölkerungsgruppe einen Nutzen gezeigt – das heißt bei ungeimpften Menschen, die noch nie mit dem Virus in Berührung gekommen sind und bei denen ein hohes Risiko einer schweren Covid-19-Erkrankung besteht.

Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack