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Die FDA geht nicht auf Bedenken hinsichtlich der DNA-Verfälschung ein

Die FDA geht nicht auf Bedenken hinsichtlich der DNA-Verfälschung ein

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Screenshots von Webseite des FDA Center for Biologics Evaluation and Reviews. Dr. Peter Marks, MD, PhD ist der Direktor von CBER.

Das Versäumnis der staatlichen Regulierungsbehörden, eine DNA-Fragment-Kontamination der Covid-Impfstoffprodukte von Moderna und Pfizer/BioNTech zu identifizieren und offenzulegen, bevor unabhängige Laboratorien ihre Ergebnisse der Kontaminationsstudie offenlegen, hat ernsthafte Fragen zur Qualitätskontrollüberwachung der zur Herstellung dieser Produkte verwendeten Herstellungsprozesse aufgeworfen. sowie ihre allgemeine Sicherheit.

Anstatt sich rigoros mit spezifischen Sicherheitsfragen zu befassen, die bisher nicht offengelegt wurden Kontamination oder Verfälschung der beiden modifizierten mRNA-Impfstoffe, in a geschriebene Antwort vom 14. Dezember zu einem Prior Anfrage vom 06. DezemberDr. Peter Marks vom FDA Center for Biologics Evaluation and Research hat darauf zurückgegriffen, den Surgeon General des Staates Florida umzulenken, zu beschimpfen und zu blockieren.

Marken

Experten aus aller Welt haben Bedenken hinsichtlich der Sicherheitsauswirkungen einer DNA-Fragment-Kontamination in „Impfstoff“-Produkten auf Basis der Covid-Gentherapie geäußert. Führend Die Regulierungsbehörden haben zugegeben dass diese überstürzten neuartigen und komplexen biologischen Produkte kontaminiert sind und sowohl synthetisch modifizierte Boten-Ribonukleinsäure (mod-mRNA) als auch eine Vielzahl uncharakterisierter kürzerer DNA-Fragmente in die Zellen und Gewebe derjenigen abgeben, die diese Produkte angenommen haben. Die Biden-Regierung hat diese Produkte zuvor in den USA für Amerikaner jeden Alters, auch während der Schwangerschaft, vorgeschrieben und vermarktet sie derzeit mit der betrügerischen Behauptung, dass sie die Infektion und Ausbreitung von SARS-CoV-2 sowie die Krankheit und den Tod von Covid-19 verhindern.

Bei diesen DNA-Fragmenten handelt es sich um übrig gebliebene Verunreinigungen, die bei der Herstellung der Mod-mRNA-„Nutzlast“ anfallen. Die Kontamination wurde zunächst von erfahrenen Personen festgestellt und gemeldet Genomforscher aus den USA und Kanada, und ihre Ergebnisse wurden von vielen anderen Labors wiederholt.

Zur Herstellung der Covid-Impfungen werden sowohl die DNA-Kontaminanten als auch die mod-mRNA zu dem höchstaktivsten genetischen Abgabesystem für Lipid-Nanopartikel zusammengesetzt, das jemals entwickelt wurde, und dieses Endprodukt wurde in über eine Milliarde menschliche Arme injiziert. Nach der Injektion verteilt sich das Material im ganzen Körper und liefert sowohl DNA als auch mod-mRNA an eine Vielzahl von Zellen und Geweben, einschließlich Eierstöcken.

Sowohl mRNA als auch DNA können eine Vielzahl von Zellfunktionen steuern. Die mod-mRNA weist Zellen und Gewebe des Empfängers an, gentechnisch verändertes SARS-CoV-2-Spike-Protein (sowie andere) zu produzieren uncharakterisierte „Frameshifted“-Proteine und Peptide). Die DNA-Fragmente stammen aus der zirkulären bakteriellen DNA („Plasmide“), die zur Herstellung der mod-mRNA verwendet wird. Zu diesen Plasmiden gehören DNA-Sequenzen, die sowohl in bakteriellen als auch in menschlichen Zellen eine Vielzahl von Funktionen ausüben können; Proteine, die Antibiotikaresistenz verleihen, Sequenzen, die DNA in den Zellkern leiten, und hochaktive genetische Schalter zum Einschalten benachbarter Gene in Bakterien- oder Tierzellen.

In einer Brief vom 06. Dezember von Dr. Joe Ladapo MD, PhD, gesendet an FDA-Direktor Robert Califfwurden folgende Fragen zur DNA-Kontamination dieser mod-mRNA-Produkte gestellt:

1. Haben Arzneimittelhersteller das Risiko einer Integration des menschlichen Genoms oder einer Mutagenese restlicher DNA-Kontaminanten aus den mRNA-Covid-19-Impfstoffen neben dem zusätzlichen Risiko einer DNA-Integration durch das Lipid-Nanopartikel-Abgabesystem und den SV40-Promotor/Enhancer bewertet? Hat die FDA Informationen von den Arzneimittelherstellern eingeholt, um dieses Risiko zu untersuchen?

2. Berücksichtigen die aktuellen FDA-Standards für akzeptable und sichere Mengen an Rest-DNA (die als bekannte Kontaminanten in biologischen Therapien vorhanden sind) das Lipid-Nanopartikel-Abgabesystem für die mRNA-Covid-19-Impfstoffe?

3. Haben Sie angesichts der potenziell breiten Bioverteilung von mRNA-Covid-19-Impfstoffen und DNA-Kontaminanten über die lokale Injektionsstelle hinaus das Risiko einer DNA-Integration in Fortpflanzungszellen im Hinblick auf das Lipid-Nanopartikel-Abgabesystem bewertet?

Lapado

Heute, am 15. Dezember, hat das Gesundheitsministerium von Florida dies öffentlich veröffentlicht Antwort der FDA verfasst von CBER-Direktor Dr. Peter Marks an den Generalchirurgen Dr schlecht dokumentierte Informationen.

DR. Peter Markus (ein Hämatologe und Onkologe), zusammen mit dem Biowaffenspezialisten der US-Regierung Dr. Robert Kadlec, war für die anfängliche Erstellung und behördliche Überwachung der Operation Warp Speed ​​verantwortlich, ist sehr am Erfolg dieses Programms interessiert und hat vorgeschlagen, es auf Krebsbehandlungen auszudehnen. Operation Warp Speed ​​nutzte den speziellen regulatorischen Weg der US-Notfallgenehmigung, um viele der regulatorischen Schritte und Verfahren zu umgehen, die normalerweise erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffprodukten zu gewährleisten, die in der Regel bis zu einem Jahrzehnt Entwicklungszeit benötigen, bevor sie flächendeckend eingesetzt werden.

Die weltweite Verabreichung der resultierenden injizierbaren Produkte ist damit verbunden über 17 Millionen zusätzliche Todesfälle (weltweit) sowie eine große Anzahl von Fällen von Herzschäden (Myokarditis) mit einer perversen Vorliebe für junge Menschen, was im Widerspruch zur wiederholten Propagandaaussage steht, dass diese Produkte sicher seien. Beamte der US-Regierung haben in einer weitreichenden Kampagne dazu zusammengearbeitet Daten über Nebenwirkungen von Myokarditis vertuschen. Es gibt über 700 von Experten begutachtete wissenschaftliche Veröffentlichungen Dokumentation dieser und vieler anderer Arten von Schäden und Krankheiten, die durch diese Produkte verursacht werden.

In einer der intensivsten globalen Propaganda- und Marketingkampagnen aller Zeiten wurde weithin behauptet, dass diese Produkte eine Herdenimmunität ermöglichen, eine Infektion, Vermehrung und Ausbreitung von SARS-CoV-2 verhindern und auch die Covid-19-Krankheit verhindern werden und Tod. Es ist jedoch mittlerweile allgemein anerkannt, dass diese mod-mRNA keinen dieser Vorteile bietet und daher nicht wirksam ist. Die in dieser Propagandakampagne verwendeten Botschaften wurden von über unterstützt 1,200 von Experten begutachtete wissenschaftliche Publikationen Bereitstellung von Ratschlägen für Propagandisten und Marketingspezialisten zur Überwindung der „Impfskepsis“.

Trotz des nachgewiesenen und dokumentierten Mangels an Sicherheit und Wirksamkeit verhindern sich überschneidende Rechtsschutzebenen (Entschädigung), dass sowohl getäuschte Bürger als auch geschädigte Einzelpersonen eine Entschädigung für diesen Betrug erhalten.

In seiner Antwort auf die Fragen des Surgeon General hat Dr. Marks eine Reihe unbegründeter oder irreführender Aussagen gemacht, verbunden mit umständlichen und nicht wissenschaftlich fundierten Antworten auf die spezifischen Fragen. Diese Antworten scheinen darauf hinzudeuten, dass die FDA es versäumt hat, DNA-Integrationsstudien zu fordern, um die dosislimitierende Toxizität von bakteriellen Plasmid-DNA-Fragmenten zu bestimmen, wenn sie in Tiermodellen unter Verwendung der spezifischen Formulierungen verabreicht werden, die derzeit über einer Milliarde Menschen injiziert werden. Dr. Marks versäumte es, Studien zu zitieren, die sich speziell mit den Risiken der Integration von DNA-Fragmenten für diejenigen befassen, die diese Produkte erhalten, sondern verwies lediglich auf Studien, die nur andere Arten von Genotoxizität nachweisen konnten. Die Integration von DNA-Fragmenten ist eine von mehreren Arten genetischer Schäden, die solche Lipid-Nanopartikel-Formulierungen verursachen können.

In seiner Antwort auf die Anfrage von Dr. Ladapo zitiert Dr. Marks einen FDA-Leitfaden Darin geht es um allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der DNA-Kontamination von Impfstoffen (z. B. Influenza), die unter Verwendung kultivierter Zelllinien hergestellt werden. Bei dieser Art von Herstellungsverfahren entsteht häufig Impfstoffmaterial, das mit großen Fragmenten chromosomaler DNA aus den tierischen Zellen, die zur Züchtung des Impfstoffs verwendet wurden, kontaminiert ist. Diese Kontamination unterscheidet sich wesentlich von der Kontamination mit mod-mRNA-Produkten, da wir jetzt wissen, dass diese Produkte mit kleinen DNA-Fragmenten kontaminiert sind, die im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen eher in den Bereich von Zellen gelangen, die das Genom enthalten Diese mod-mRNA-Produkte und ihre DNA-Kontaminanten werden zu hochaktiven Formulierungen zur Abgabe von Lipid-Nanopartikeln zusammengesetzt, was das Risiko erheblich erhöht, dass solche DNA sowohl in die Zellen als auch in den Teil der Zellen gelangt, der das Genom beherbergt (den Zellkern).

Obwohl das Risiko einer DNA-Kontamination bei herkömmlichen zellbasierten Impfstoffen viel geringer ist als bei den neuartigen mod-mRNA-Lipid-Nanopartikel-basierten Produkten, enthalten die zitierten FDA-Leitliniendokumente die folgenden spezifischen Warnungen bezüglich der DNA-Kontamination:

Restliche DNA kann aufgrund des onkogenen und/oder infektiösen Potenzials ein Risiko für Ihr Endprodukt darstellen. Es gibt mehrere potenzielle Mechanismen, durch die restliche DNA onkogen sein könnte, einschließlich der Integration und Expression kodierter Onkogene oder der Insertionsmutagenese nach der DNA-Integration.

In seiner Antwort an den Surgeon General verweist Dr. Marks auf eine spezifische Klausel in diesen Leitlinien zur Unterstützung der Sicherheit des Ausmaßes der DNA-Fragment-Kontamination, die wiederum auf ein WHO-Dokument verweist. Was er nicht anerkennt, ist, dass sich diese Anleitung auf eine DNA-Kontamination in einem direkt injizierten (parenteralen) Impfstoff bezieht und nicht auf einen, der das hochaktivste DNA- und RNA-Lipid-Nanopartikel-Abgabesystem verwendet, das jemals von Menschen entwickelt wurde. Dieses Versehen offenbart entweder Dr. Marks tiefe Unwissenheit über diesen bedeutsamen Unterschied (obwohl der Generalchirurg in seinem ersten Brief darauf hingewiesen hatte) oder es handelt sich um einen betrügerischen Versuch, die Wahrheit der Sache zu verschleiern und zu verschleiern. Entweder Unwissenheit oder absichtliche Vertuschung, schwer zu unterscheiden. Hier ist die zitierte Klausel:

Sie sollten die Rest-DNA für kontinuierliche nicht tumorigene Zellen, wie z. B. Low-Passage-Vero-Zellen, auf weniger als 10 ng/Dosis für die parenterale Inokulation beschränken, wie von der WHO empfohlen (Ref. 31).

Referenz 31 bezieht sich auf ein WHO-Dokument, das 1998 entwickelt und veröffentlicht wurde, weniger als ein Jahrzehnt nach meinen ersten Entdeckungen im Zusammenhang mit der Herstellung und Lieferung von mRNA in großem Maßstab und etwa zur gleichen Zeit wie Kariko und Weissmans erster Bericht über ihre Arbeit mit Pseudouridin. Diese veraltete WHO-Erklärung liegt etwa 20 Jahre vor der Entwicklung der aktuellen Generation der Mod-mRNA-Abgabetechnologie und ist völlig irrelevant.

In zusätzlichen Bemühungen, das offensichtliche Versäumnis der FDA zu vertuschen, die spezifischen Studien zur DNA-Integrationstoxikologie zu fordern, die sowohl logischerweise zur rigorosen Bewertung des Patientenrisikos als auch für alle früheren DNA-Impfstoffprodukte vor der experimentellen Verwendung am Menschen erforderlich sind, zitiert Dr. Marks das zusammenfassende Genehmigungsdokument für das Pfizer/BioNTech mod-mRNA-Produkt „COMIRNATY“ sowie das zusammenfassende Zulassungsdokument für das Moderna-Produkt „SPIKEVAX“. Konkret macht Dr. Marks folgende Behauptung:

Es wurden Studien an Tieren durchgeführt, bei denen die modifizierte mRNA und die Lipid-Nanopartikel zusammen, aus denen der Impfstoff besteht, verwendet wurden, einschließlich der winzigen Mengen restlicher DNA-Fragmente, die nach der DNase-Behandlung während der Herstellung übrig blieben, und es gab keine Hinweise auf eine Genotoxizität des Impfstoffs

Die sehr begrenzten durchgeführten Studien sind nicht in der Lage, die Integration von DNA-Fragmenten nachzuweisen. Wieder einmal spiegelt diese Aussage entweder absichtliches Gaslighting oder Inkompetenz wider. Der COMIRNATY-Dokument enthält keine spezifischen Hinweise auf Genotoxizitäts- oder Integrationsstudien, die vor der Zulassung für den Menschen durchgeführt wurden. Im Gegensatz dazu ist die SPIKEVAX-Dokument (SPIKEVAX ist nicht dasselbe Produkt wie COMIRNATY) listet die folgenden durchgeführten Tests auf:

Unter der Überschrift „Andere unterstützende toxikologische Studien“ zeigt dieser Zulassungsantrag die grobe Unzulänglichkeit der für SPIKEVAX durchgeführten Tests, die trotz dieser Unzulänglichkeit offenbar immer noch die für COMIRNATY durchgeführten Tests übertreffen. Die SPIKEVAX-Dokumentation verweist auf eine in vitro (also im Reagenzglas) Ratten-Mikronukleus-Assay der formulierten mRNA. Es wird kein Grad an Kontamination mit DNA-Fragmenten im getesteten Präparat erwähnt. Die In-vitro-Ratte Mikronukleus-Assay ist eine Methode zum schnellen Testen der Aktivität einer pharmazeutischen oder radiologischen Behandlung bei schwerwiegenden Chromosomenstörungen. Es ist völlig ungeeignet und nicht in der Lage, Insertionsmutagenese nachzuweisen. PEG2000-DMG ist einer von vielen Bestandteilen des Lipid-Nanopartikels, und diese Testergebnisse sind für die vom Surgeon General aufgeworfenen Fragen irrelevant, da weder mod-mRNA- noch DNA-Fragmente getestet wurden und die durchgeführten Tests wiederum keine nachweisen konnten Integrationsveranstaltungen.

Die geeigneten Tests für die Integration von DNA-Fragmenten sind im FDA-Leitdokument „Leitlinien für Branchenüberlegungen für Plasmid-DNA-Impfstoffe für Indikationen infektiöser Krankheiten“, was Dr. Marks in seiner Antwort nicht zitiert hat. Dr. Marks macht in seiner Antwort an den Surgeon General folgende Aussage:

Grundsätzlich ist es völlig unwahrscheinlich, dass die im Zytosol verbliebenen kleinen DNA-Fragmente durch die in intakten Zellen vorhandene Kernmembran in den Zellkern gelangen und dann in die chromosomale DNA eingebaut werden könnten.

Dieser Aussage steht im direkten Widerspruch zu den oben zitierten Leitlinien, in denen es heißt:

Zu den theoretischen Bedenken hinsichtlich der DNA-Integration gehört das Risiko einer Tumorentstehung, wenn die Insertion die Aktivität eines Tumorsuppressors verringert oder die Aktivität eines Onkogens erhöht. Darüber hinaus kann die DNA-Integration durch die Induktion von Chromosomenbrüchen oder -umlagerungen zu einer chromosomalen Instabilität führen.

Im direkten Widerspruch zu der schlecht zitierten Behauptung von Dr. Marks: Moderna erkennt diese Risiken in seinen eigenen Patentanmeldungen an. Im erteilten US-Patent Nr. US2019/0240317 A1 (siehe Bild oben) mit dem Titel „HPIV3-Impfstoffe“ stellt Moderna den folgenden Text bereit:

[0012] Die Impfung mit Desoxyribonukleinsäure (DNA) ist eine Technik, die verwendet wird, um humorale und zelluläre Immunantworten auf fremde Antigene, wie etwa hMPV-Antigene und/oder PIV-Antigene und/oder RSV-Antigene, zu stimulieren. Die direkte Injektion gentechnisch veränderter DNA (z. B. nackter Plasmid-DNA) in einen lebenden Wirt führt dazu, dass eine kleine Anzahl seiner Zellen direkt ein Antigen produziert, was zu einer schützenden immunologischen Reaktion führt. Mit dieser Technik kommt es allerdings potenzielle Probleme, einschließlich der Möglichkeit einer Insertionsmutagenese, die zur Aktivierung von Onkogenen oder zur Hemmung von Tumorsuppressorgenen führen könnte.

Das eigene „Leitlinien für Branchenüberlegungen für Plasmid-DNA-Impfstoffe für Indikationen infektiöser Krankheiten„bietet klare Leitlinien dazu, wie den Risiken der DNA-Integration begegnet werden sollte:

Bei einer typischen Integrationsstudie werden alle Gewebe untersucht, die persistierendes DNA-Plasmid enthalten. Wir empfehlen die Analyse von mindestens vier unabhängigen DNA-Proben. Jede Probe kann DNA enthalten, die von mehreren verschiedenen Spendern gepoolt wurde. Q-PCR wird im Allgemeinen verwendet, um die Menge an Plasmid-DNA in jedem genomischen DNA-Präparat nachzuweisen und zu quantifizieren. Nicht integrierte Plasmid-DNA kann durch Gelreinigung von genomischer DNA mit hohem Molekulargewicht getrennt werden. Concatamer kann durch Restriktionsendonuklease-Verdau eliminiert werden, der auf ein seltenes Motiv im DNA-Plasmid abzielt. Zur Bestätigung der Integration und Identifizierung genomischer Integrationsstellen können speziell entwickelte PCR-Primer verwendet werden.

Basierend auf diesen und vielen anderen Beispielen bestehender FDA-Leitlinien und früherer Zulassungsanträge gibt es sowohl gut entwickelte Protokolle als auch etablierte Präzedenzfälle für die Durchführung von DNA-Fragment-Integrationsstudien. Das Versäumnis von Dr. Marks, die Leitlinien der FDA und frühere Präzedenzfälle korrekt zu zitieren oder auf relevante Studien zu verweisen, die zur Bewertung dieser Risiken im Zusammenhang mit den Zulassungsdossiers COMIRNATY oder SPIKEVAX durchgeführt wurden, zeigt deutlich ein tragisches Versagen der ordnungsgemäßen Aufsicht und Sorgfalt der Aufsichtsbehörden.

Zusammenfassung

In ihrer Antwort auf eine entsprechende und gut dokumentierte Anfrage des Florida Surgeon General hat die US-amerikanische FDA eindeutig versäumt, nachzuweisen, dass ihr die Kontamination oder Verfälschung der Endmedikamente von COMIRNATY oder SPIKEVAX mit Plasmid-DNA-Fragmenten bekannt war, und hat völlig versagt auf den Tests zu bestehen, die erforderlich sind, um sowohl die dosislimitierende Toxizität von DNA-Fragmenten festzustellen, wenn diese mithilfe dieser hochaktiven Lipid-Nanopartikelformulierungen an Tiere oder Menschen abgegeben werden. Darüber hinaus hat die FDA in der schriftlichen Antwort der FDA auf die Anfrage von Dr. Ladapo vom 6. Dezember 2023 zu den Risiken dieser Kontamination einen Mangel an Genauigkeit bei der Beantwortung der gestellten Fragen gezeigt, der mit einer Reihe von Aussagen verbunden ist, die nur zutreffend sein können entweder als unwissend, inkompetent oder absichtlich irreführend interpretiert werden.

Der Generalchirurg und die Bürger des Staates Florida, die US-Öffentlichkeit und die Bürger der Welt haben es besser verdient, als über die Risiken der weithin anerkannten DNA-Fragmentkontamination, die in praktisch allen Chargen und Chargen von COMIRNATY und SPIKEVAX vorhanden ist, in die Irre geführt und unter Druck gesetzt zu werden . Aufgrund des kläglichen Versäumnisses der FDA, diese Risiken ernsthaft anzugehen, und ihrer Bereitschaft, tatsächliche Daten durch Plattitüden, Halbwahrheiten und völlige Unwahrheiten zu ersetzen, haben die FDA, CBER und Dr. Marks die Glaubwürdigkeit von erneut geschädigt das US HHS in den Augen der US-Öffentlichkeit und der Welt.

Wir alle verdienen etwas Besseres, aber in der Zwischenzeit muss man zu dem Schluss kommen, dass die damit verbundenen Risiken bestehen Verfälschung von DNA-Plasmidfragmenten wenn sie mit den hochaktiven Lipid-Nanopartikelformulierungen von COMIRNATY und SPIKEVAX geliefert werden, sind sie sowohl real als auch nicht charakterisiert und stehen im Einklang mit dem US-Bundesgesetz CFR Titel 21, KAPITEL 9, Unterkapitel V § 351, Die Produkte müssen vom Markt genommen werden, bis die erforderlichen Tests durchgeführt und die Sicherheit nachgewiesen wurden.

Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack



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Autor

  • Robert Malone

    Robert W. Malone ist Arzt und Biochemiker. Seine Arbeit konzentriert sich auf mRNA-Technologie, Pharmazeutika und Forschung zur Wiederverwendung von Arzneimitteln. Sie finden ihn unter Substack und getr

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