Booster für Männer 16-40: Ein regulatorisches Wagnis

Wenn sich die folgenden Ereignisse während der letzten Präsidentschaftsverwaltung ereigneten, würde es eine weit verbreitete Verurteilung durch führende akademische medizinische Stimmen geben. Stattdessen ist die Stille ohrenbetäubend. Betrachten Sie den Zeitplan der Booster, den massiven Druck des Weißen Hauses hinter den Boostern und die offene Sicherheitsfrage:

Anfang April 2021 wurde Albert Bourla, CEO von Pfizer, mit der Aussage zitiert, dass Booster innerhalb von 12 Monaten notwendig sein werden.

Sofort wurde von Fauci und anderen Regierungsbeamten zurückgedrängt, dass vor einer solchen Ankündigung Beweise benötigt würden.

Im Juli 2021 gab Bourla an, dass sein Unternehmen im August die FDA-Zulassung für Booster beantragen werde.

Es wieder war Pushback von hochrangigen Beamten, und ein paar Tage später gab es ein privates Treffen zwischen Pfizer-Führungskräften und leitenden Wissenschaftlern, die Teil der Verwaltung sind

Kurz darauf startete das Weiße Haus eine Medienkampagne, in der auf Booster gedrängt wurde. (Wir alle erinnern uns an die Sonntagsshow Bonanza). Das Weiße Haus entschied, dass die Frist der 20. September sein würde.

Am 1. September 2021 wurde berichtet, dass Marion Gruber und Philip Krause, zwei langjährige Beamte im Büro für Impfstoffprodukte der FDA, sowie der Direktor und der stellvertretende Direktor, würde zurücktreten . 

Mehrere Nachrichtenagenturen berichteten, dass diese Entscheidung nach jahrzehntelanger Arbeit bei der FDA darauf zurückzuführen war, dass das Weiße Haus eine Medienkampagne gestartet hatte, die Amerikas Booster für alle bis Ende des Monats versprach. 

Diese Entscheidung war ein Zwang für die Mitarbeiter der FDA, die den Antrag nicht mehr unvoreingenommen prüfen konnten, da sie starkem politischen Druck ausgesetzt waren, die Genehmigung zu erteilen. 

Die beiden hochrangigen FDA-Wissenschaftler schlossen sich anderen in einem Lancet-Papier an und argumentierten, warum Booster nicht durch solide Wissenschaft unterstützt würden, was Fauci kritisch sah.

Aufgrund dieser Kontroverse wurde dem Weißen Haus jedoch geraten, seinen Plan für Booster zurückzunehmen.

Der beratende Ausschuss der FDA wird abgehalten, aber der Ausschuss setzt das Weiße Haus nicht. Sie stimmen für einen kleineren Vorschlag von Auffrischungsimpfungen bei älteren Menschen und wählen Hochrisikogruppen aus – nicht Auffrischungsimpfungen für alle Amerikaner.

Die FDA kann Booster zulassen, aber das ACIP der CDC bietet maßgeschneiderte Empfehlungen. Diese Gruppe zögerte, Auffrischungsimpfungen für jüngere Menschen zu empfehlen – selbst für diejenigen, die aufgrund einer Berufstätigkeit einem hohen Risiko ausgesetzt waren. (Hinweis: Dies liegt daran, dass das Nutzen-Schaden-Verhältnis ungewisser ist, je jünger und gesünder Sie sind, mehr unten.)

Doch der CDC-Direktor, ein vom Weißen Haus Beauftragter, setzte sich über diese Entscheidung hinweg!

Im November 2021 ging die FDA ohne den Einfluss von Gruber und Krause dazu über, Booster für alle >18 zu genehmigen ohne Beirat. 

Am 19. November hielt die CDC ein Beratungstreffen des ACIP ab, um Empfehlungen anzupassen und:

Paul Offit (ein Mitglied des beratenden Ausschusses für Impfstoffe der FDA, aber nicht ACIP) und Marion Gruber und Philip Krause (die beiden zurückgetretenen Beamten) schrieben in der Washington Post eine scharfe Rüge, in der sie die Entscheidung kritisierten

Im Dezember erweiterte die FDA, diesmal ohne einen beratenden Ausschuss (weder VRBAC noch ACIP), die Auffrischimpfung erneut auf 16- und 17-Jährige mit spärlichen Daten.

Philip Krause (der zurückgetretene stellvertretende Direktor) und Luciana Boro (ehemalige Senior-Wissenschaftlerin der FDA) haben in WaPo einen heftigen Kommentar verfasst.

Der stellvertretende Direktor für Impfstoffe der FDA, der wegen des Drucks von WH auf Booster zurückgetreten ist, schreibt Kommentare, die kritisch sind, Booster für Teenager ohne Ad Com voranzutreiben.

WH handelt ernsthaft rücksichtslos. Wenn die letzte Regierung das täte, wären alle Experten empört. https://t.co/JRTsDUzHij

— Vinay Prasad, MD MPH ️📷 (@VPrasadMDMPH) 17. Dezember 2021

In der Zwischenzeit, während dies geschah:

• Immer mehr Beweise zeigen, dass Myokarditis weitaus häufiger vorkommt als ursprünglich angenommen. 
• Schätzungen aus Ontario, Kanada, Israel und anderen Orten zeigen Raten von 1 zu 3 bis 6. Die FDA bestätigt dies mit einer Optum-Analyse.
• Myokarditis betrifft Männer > Frauen
• Das höchste Risikoalter liegt zwischen 12 und 40 Jahren, wobei 16 bis 24 Jahre die höchste Altersgruppe aufweisen
• Moderna hat höhere Risiken als Pfizer
• Mehrere europäische Nationen setzen Moderna in der Jugend aus
• Daten aus Ontario zeigen, dass ein längerer Zeitraum mit weniger Myokarditis einhergeht
• Sicherheitsexperten wie Walid Gelad gehen diesem Thema mit fachmännischer Präzision nach

Eine Zeit lang habe ich argumentiert, dass es Möglichkeiten gibt, die Vorteile der Impfung aufrechtzuerhalten und das Risiko einer Myokarditis zu verringern.

Nun, die Kanadier, so vernünftig sie auch sind, sagen jetzt offiziell dasselbe.

Dies sind Vorschläge, die ACIP nicht diskutieren wollte. https://t.co/eF4TDc5vYi pic.twitter.com/OQnf2qkaCb

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 5. Dezember 2021

Was bedeutet das alles?

Es besteht kaum Zweifel daran, dass das Risiko-Nutzen-Profil einer Dosis drei bei älteren Personen und Personen mit Komorbiditäten oder Immunschwäche wahrscheinlich günstig ist. Es besteht auch kein Zweifel, dass das Nutzen-Risiko-Profil bei jüngeren Personen völlig ungewiss ist.

Ein dünner, gesunder 16- bis 40-jähriger Mann ohne medizinische Probleme hat durch die Einnahme einer Auffrischungsimpfung etwas zu gewinnen und etwas zu verlieren. Der potenzielle Vorteil ist eine kurzfristige Verringerung leichter symptomatischer Erkrankungen (das ist mit einiger Sicherheit bekannt). Der ungewisse Nutzen besteht darin, ob es in dieser Altersgruppe zu einer Verringerung schwerer Covid- oder Krankenhausaufenthalte kommt. Gleichzeitig gibt es etwas zu verlieren, eine 3. Dosis könnte eine Myokarditis auslösen. Myokarditis fällt, wie alle UEs, in eine Verteilung. Viele Ereignisse werden mild sein, und die meisten können sich selbst beheben, aber einige werden nicht mild sein, da es sich um idiosynkratische unerwünschte Ereignisse handelt, und einige können zu langfristigen Problemen führen.

In der regulatorischen Wissenschaft liegt die Messlatte für die Markteinführung von Produkten bei gesunden jungen Menschen sehr hoch. Wir fördern keine Massenkampagnen, ohne mit einiger Zuversicht zu wissen, dass die Vorteile die Risiken überwiegen. Bei einer Pandemie ist es vernünftig, einen freizügigeren Standard zu haben, aber wir können niemandem eine Impfung empfehlen, wenn es in dieser Kohorte einen Netto-Gesundheitsschaden gibt.

Bei Jungen/Männern zwischen 16 und 40 Jahren besteht eine massive Unsicherheit darüber, ob die dritte Dosis einen Nettonutzen bringt oder nicht, und das ist für die regulatorische Wissenschaft nicht geeignet. Aus diesem Grund sind die beiden besten Impfstoffexperten der FDA zurückgetreten und schreiben weiterhin Kommentare.

Währenddessen betreiben Twitter-Experten Propagandakampagnen. Sie lügen hauptsächlich wie folgt: Sie präsentieren niemals Myokarditis-Daten nach Alter und Geschlecht, sondern werfen alle Menschen in einen Topf (das verwässert das Sicherheitssignal). Sie behaupten, dass das Virus immer eher eine Myokarditis verursacht als der Impfstoff (diese Lüge wurde durch britische Daten für Dosis zwei Moderna widerlegt). Sie scheinen nicht zu verstehen, dass die Obergrenze für die Verringerung schwerer Erkrankungen mit jeder zusätzlichen Dosis abnehmen kann (dh) immer weniger Myokarditis ausreicht, um den potenziellen Nutzen aufzuwiegen. 

Schließlich ist das Weiße Haus keine unparteiische Behörde. Das Weiße Haus ist mit sinkenden Zustimmungsraten, Lieferkettenproblemen und Inflation konfrontiert. Die Zahl der COVID19-Fälle schadet ihren politischen Aussichten, Myokarditis jedoch nicht. Sie sind nicht in der Lage zu beurteilen, was schlimmer ist und wo das Gleichgewicht kippt. Irgendwie haben wir verstanden, dass der letzte Präsident nicht entscheiden sollte, wann Impfstoffe zugelassen werden. Warum ist es schwer zu verstehen, dass dieser Präsident nicht entscheiden sollte, wann Booster angeordnet werden?

Angst ist eine starke Droge und trübt deine Sicht. Wenn du Angst hast, kannst du nicht klar sehen. Ein Impfprogramm zu genehmigen, das im Durchschnitt Jungen oder Männern eines bestimmten Alters schadet, wäre ein katastrophaler Fehler. Das Vertrauen in Impfungen wird neue Tiefststände erreichen und Impfungen als Kulturkriegsthema werden sich verschärfen. Amerika wird es vielleicht nicht überleben. Die beiden Beamten traten zu Recht zurück. Ich würde das nicht auf meiner Uhr haben wollen.

Neuauflage aus dem Blog des Autors.