Im April 2021 (Online-Veröffentlichung im September 2022 vor Druckausgabe im Dezember 2022) fand eine Konsultation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) statt, bei der US-Regierungsbeamte Strategien für den Prozess zukünftiger Zulassungen von mRNA-Impfstoffen durch die FDA vorlegten. Eine Zusammenfassung dieses Treffens wurde gerade vor dem Druck online veröffentlicht. Wir müssen also nicht länger darüber spekulieren, was die FDA beschlossen hat, zukünftige mRNA-Impfstoffe in Betracht zu ziehen und das vergangene präklinische Datenpaket als Grundlage für diese Impfstoffe als „Plattform“-Technologie zu verwenden.
Bei der informellen WHO-Konsultation 2021 zu regulatorischen Erwägungen wurden diese Fragen erörtert. Dr. Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration) stellte die Erfahrungen und den Standpunkt der FDA zur Zulassung neuer mRNA-Impfstoffprodukte vor.
Informelle Konsultation der WHO zu regulatorischen Überlegungen zur Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von RNA-basierten prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten, 20.-22. April 2021
Emerg Microbes Infect 2022 Dec;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Aus dem Artikel der Weltgesundheitsorganisation:
Meine Kommentare stehen in Klammern ( ) im Text unten.
Regulatorische Perspektiven
Dr. Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration (FDA), USA) präsentierte die Erfahrungen der FDA mit mRNA-Impfstoffen, einschließlich Produkt- und Chemie-, Herstellungs- und Kontrollfragen (CMC), Bestimmung der Wirkstärke, präklinische Studien, Wirksamkeitsbewertung (was zu überwachen ist und welche Tests zu verwenden sind), Bewertung möglicher impfstoffverstärkter Krankheiten und die Frage, ob mRNA als Plattformtechnologie angesehen werden kann.
Er merkte an, dass die Entscheidung, ob die einzelnen LNP-Komponenten separat oder als Teil des Impfstoffs bewertet werden sollten, bei der jeweiligen Zulassungsbehörde liege . Das CBER entschied, dass nur das Produkt als Ganzes getestet werden solle ( d. h. nur die finale Formulierung – beispielsweise beim COVID-19-Impfstoff nur die finale Spike-Protein-mRNA in der injizierbaren Form – müsste bewertet werden. Eine separate Prüfung der einzelnen Komponenten entfiele, was der üblichen regulatorischen Praxis widerspreche. Die gravierenden Folgen dieser Entscheidung werden weiter unten erläutert ).
Die Frage, ob mRNA-Impfstoffe eine Plattformtechnologie darstellen und welche Auswirkungen dies gegebenenfalls hätte, wurde bei der FDA diskutiert ( dies bedeutet, dass die Impfstoffe wie die Grippe wären – es müssten SEHR begrenzte präklinische und klinische Studien für die vollständige Zulassung durchgeführt werden ).
Dies hat Auswirkungen, z. B. welche Tests wären für eine neue mRNA erforderlich, die ein neues Antigen unter Verwendung desselben LNP und Herstellungsverfahrens exprimiert? Welche präklinischen Studien wären erforderlich, welche könnten aufgrund von Daten ähnlicher Produkte entfallen? Könnte der Impfstoffentwicklungsprozess rationalisiert werden?
( Er fährt fort)
Das CBER hat festgestellt, dass dies noch im Fluss ist und verlangt keine Biodistributionsstudien für einen neuen Impfstoff, wenn bereits Studien mit einem anderen Impfstoff unter Verwendung desselben Herstellungsverfahrens und derselben LNP durchgeführt wurden . ( Unglaublich! Das ist ein eklatanter Rechtsverstoß. Angesichts all dieser neuen mRNA-Impfstoffe und laufenden klinischen Studien mit mRNA-Impfstoffen hat das CBER keine neuen Biodistributionsstudien gefordert !)
Es wird erwartet, dass zukünftig Änderungen am Herstellungsverfahren und wahrscheinlich auch an den verkapselnden Lipiden vorgenommen werden. ( Da zukünftige Unternehmen mit einer Vielzahl neuer Anforderungen konfrontiert sein werden, beispielsweise hinsichtlich der Stabilität der mRNA in diesen Impfstoffen, wird es nahezu unmöglich sein, von diesem Herstellungsverfahren und den verwendeten Lipidnanopartikeln (LNP) abzuweichen. Dies sichert den derzeitigen Unternehmen faktisch ein Monopol und damit eine dauerhafte Einnahmequelle .)
Highlights:
Das CBER entschied, dass bei zukünftigen Studien mit mRNA-Impfstoffen ausschließlich das Endprodukt (die finale Formulierung) getestet werden soll, sofern der gleiche Herstellungsprozess und die gleichen LNP verwendet werden. Dies gilt trotz der Tatsache, dass das CBER keine vollständigen Biodistributions- oder Toxizitätsstudien zu diesen Produkten durchgeführt hat, wie aus den im Rahmen des FOIA (Freedom of Information Act) veröffentlichten japanischen präklinischen Unterlagen und der von einem US-Gericht angeordneten Freigabe von Dokumenten hervorgeht.
Im Wesentlichen hat das CBER die Problematik der unvollständigen präklinischen Bewertung dieser Impfstoffe völlig ignoriert und im April 2021 entschieden, dass neue mRNA-Impfstoffe in der Entwicklung nicht den Normen für die Impfstoffentwicklung entsprechen müssen. Das bedeutet, dass alle zukünftigen mRNA-Impfstoffe, solange sie sich nicht von bisherigen Verfahren unterscheiden, wie der Grippeimpfstoff behandelt werden, wobei lediglich der Wirkstoff („Payload“) getestet wird.
Schließlich hat CBER festgestellt, dass Bioverteilungsstudien zu neuen mRNA-Impfstoffen, die diese „Plattformtechnologie“ verwenden, nicht wiederholt werden müssen, auch wenn sie von vornherein nicht angemessen bewertet wurden. Das ist übertriebene Idiotie. Neue Produkte dürfen am Menschen getestet werden, ohne dass ein vollständiges vorklinisches Datenpaket vorliegt – da das, was der FDA vorgelegt wurde, aus früheren Studien zusammengeschustert wurde, ist unvollständig.
Beispielsweise wurde ein Reportergen (Luciferase) anstelle des Spike-Proteins für Toxizitäts- und Bioverteilungsstudien verwendet, und der am wenigsten empfindliche Assay zum Nachweis der Proteinexpression wurde in den Studien verwendet. Folglich sind die Bioverteilungsdaten, auf die sich die FDA stützt, eine grobe Unterschätzung der wahren Bioverteilung der transgenen Proteinexpression.
Die Bioverteilungsstudien wurden unter Verwendung von Techniken durchgeführt, die nicht in der Lage waren, die Bioverteilung in Geweben zu differenzieren. Stattdessen wurde die Bildgebung ganzer Tiere verwendet, was im Wesentlichen ein Salontrick ist und absolut nicht quantitativ ist. Gut für Bilder auf dem Cover von Rolling Stone, aber nicht für die tatsächliche Bioverteilungsanalyse. Dies war das spezielle Problem, wegen dem ich Dr. Peter Marks letzten Herbst angerufen habe und von dem er mir versichert hat, dass es in dem von Pfizer eingereichten vollständigen Datenpaket angesprochen wurde. Nur fürs Protokoll, er hat mich angelogen.
Das alles bedeutet, dass die Verwendung dieser fehlerhaften vorklinischen Studien zur Unterstützung einer Plattformtechnologie von Anfang an geplant war. Indem sie sich nicht auf die Nutzlast der Impfstoffe konzentrierten, sondern sich vor dem Beginn klinischer Studien auf die generischen Formulierungen stützten, hat dies CBER (und Moderna und Pfizer/BioNTech) ermöglicht, diese äußerst fehlerhaften präklinischen Datenpakete auf alle kommenden mRNA zu übertragen Impfstoffversuche für neue Impfstoffprodukte!.
Die Auswirkungen davon sind enorm. Erstens ist es ein vollständiges regulatorisches Versagen sowie ein weiterer Beweis für eine regulatorische Vereinnahmung. Zweitens, dass diese „Pandemie“ ausgenutzt wurde, um die Zulassung einer mRNA-Plattformtechnologie voranzutreiben – wobei nur ZWEI Unternehmen teilnehmen dürfen (diejenigen, die die beiden genehmigten vorklinischen Pakete abgeschlossen haben).
Wir wissen jetzt, dass die pseudouridinhaltige mRNA monatelang nicht abgebaut wird. Stattdessen verbleibt es im Körper und produziert Protein. Dies ist keine natürliche mRNA, und sie verhält sich nicht wie natürliche mRNA. Diese Technologie, wie sie derzeit von Moderna und Pfizer/BioNTech praktiziert wird, verwendet ein neuartiges polymeres Biomolekül, dessen Eigenschaften nicht gut charakterisiert wurden.
Die von diesen Impfstoffen produzierten Proteinspiegel sind nicht bekannt, die Dauer der Proteinproduktion ist nicht bekannt und die Bioverteilung der Proteinproduktion ist nicht bekannt. Und die FDA und andere globale Regulierungsbehörden sind damit einverstanden??
Als Beispiel für eine der Gefahren bei Unkenntnis der Proteinspiegel, Verteilung und Dauer der Transgenexpression wissen wir aus vielen früheren Immuntoleranzstudien, dass zu viel Antigen (in diesem Fall Protein) „Toleranz“ verursachen kann. Das ist im Wesentlichen, wo das Immunsystem aufhört, die Bedrohung zu sehen.
Diese Impfstoffe könnten leicht die Toleranz gegenüber einem Virus erhöhen. Wir wissen aus mehreren Peer-Review-Papieren von führenden globalen Labors, dass sie Probleme mit der „Immunprägung“ oder der „ursprünglichen antigenen Sünde“ verursachen – bei Menschen (nicht nur bei Mäusen). Das ist nicht theoretisch. Es ist real und wird durch die „Booster-Impfstoffe“ (FDA-Terminologie) oder „neue Impfstoffe“ (Terminologie des US-Weißen Hauses) verschärft.
Da Unternehmen in Zukunft mit einem Ansturm neuer Anforderungen konfrontiert sein werden, z. B. in Bezug auf die Stabilität der mRNA in diesen Impfstoffen, wird es fast unmöglich sein, sich jetzt von diesem Herstellungsprozess und LNP zu entfernen. Dies wird aufgrund der kurzsichtigen Position der FDA/CBER zur Plattformtechnologie.
Ein weiteres Problem ist, dass diese synthetische mRNA (Pseudouridin wurde durch Uridin ersetzt) darin besteht, dass sie immunsuppressiv ist. Das Vorhandensein dieser mRNA im Körper unterdrückt nicht nur die Fähigkeit, latente DNA-Viren wie Gürtelrose, EBV und CMV abzuwehren, es unterdrückt wahrscheinlich auch die Fähigkeit des Immunsystems, Krebs zu erkennen.
In Zukunft wird sich die CBER der FDA mit der Tatsache abfinden müssen, dass die vorklinischen Studien völlig unzureichend waren, und dennoch haben sie derzeit mehr als 50 mRNA-Impfstoffstudien und über 150 weitere sind auf dem Weg, basierend auf diesen höchst fehlerhaften Studien präklinisches Datenpaket. Eine schnelle Suche auf clinicaltrials.gov liefert Dokumente zu dem Problem, das sie geschaffen haben.
Derzeit liefert eine Suche nach mRNA-Impfstoff viele, viele Ergebnisse klinischer Studien, die offensichtlich das unvollständige Datenpaket der COVID-19-Impfstoffe als „Plattformtechnologie“ verwendet haben. Mindestens 50 dieser klinischen Studien zu mRNA-Impfstoffen werden derzeit aufgenommen.
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