FDA-Chef gibt zu, dass Pfizers Medikament Paxlovid „Cheerleader“ ist

In einem aktuellen Interview gab FDA-Kommissar Robert Califf zu, Pfizer dabei geholfen zu haben, sein antivirales Medikament „Paxlovid“ zu bewerben.

„Ich hatte das Gefühl, dass ich als Beamter des öffentlichen Gesundheitswesens die Pflicht hatte, darauf hinzuweisen, dass die Beweise überzeugend waren“, sagte Califf während der medizinischen Bodenuntersuchung Diskussion an der UCSF.

Califf räumte ein, dass es für die FDA keine übliche Praxis sei, von der Behörde regulierte Produkte zu bewerben, sagte jedoch, dass die Welt sich in einer mildernden Situation befinde.

„Ich glaube nicht, dass irgendein lebender FDA-Kommissar eine solche Pandemie durchgemacht hat. Ich denke, das ist eine sehr ungewöhnliche Situation“, sagte Califf.

„In normalen Zeiten sollte die FDA kein Cheerleader sein, die FDA ist ein Schiedsrichter, der Bälle und Schläge anordnet …“ Aber in diesem Fall befanden wir uns mitten in einer Pandemie, die Zahl der Menschen starben sehr hoch“, sagte er.

Califf erklärte, dass Pfizer keine Werbung für Paxlovid machen könne, da Pharmaunternehmen gemäß Abschnitt 564 des Federal Food, Drug & Cosmetic Act keine Werbung für ihre Produkte machen dürfen, es sei denn, diese seien vollständig zugelassen. 

Zu diesem Zeitpunkt verfügte Paxlovid nur über eine Notfallzulassung (EUA).

„Denken Sie daran, dass das Unternehmen mit einer EUA keine Werbung machen kann“, erklärte Califf. „Der Einkauf erfolgt nicht durch Vertriebsmitarbeiter, die in Krankenhäusern und Praxen verkaufen, es handelt sich um einen Großeinkauf durch die Regierung.“

Infolgedessen nutzte Califf die sozialen Medien, um für Paxlovid zu werben, basierend auf seiner Beobachtung, dass „fast jeder, der starb oder schwer erkrankte, nicht auf dem neuesten Stand der Impfung war und keine Gelegenheit hatte, ein antivirales Mittel einzunehmen.“

Es ist nicht klar, warum Califf das Bedürfnis verspürte, den Einsatz von Paxlovid zu fördern, da sich die US-Regierung bereits dazu verpflichtet hatte Kauf 10 Millionen Behandlungszyklen mit Kosten von 5.29 Milliarden US-Dollar.

Califf zitierte eine Single klinischen Studie Dabei wurde eine relative Reduzierung des Krankenhausaufenthalts- und Sterberisikos um 89 Prozent (6 Prozent absolute Reduzierung) bei Personen festgestellt, die das Medikament einnahmen, im Vergleich zu Personen, die dies nicht taten.

Aber was Califf getan hat nicht Es heißt, dass der Versuch zwischen dem 16. Juli und dem 9. Dezember 2021 durchgeführt wurde, also vor dem Auftauchen der Omicron-Variante, die weniger virulent war als das Vorläufervirus.

Er erwähnte auch nicht, dass für die klinische Studie mit Paxlovid nur ungeimpfte Personen rekrutiert wurden, die zuvor noch nie mit Covid-19 in Berührung gekommen waren.

Zu wissen, wie sich Paxlovid in „realen Szenarien“ auswirken würde, war nicht bewiesen, da die meisten Amerikaner bereits geimpft waren und dies auch getan hatten vorherige Exposition zu Covid-19. Von Mai 202276 Prozent der Erwachsenen in den USA waren geimpft und schätzungsweise 58 Prozent waren bereits an Covid erkrankt.

An Beobachtungsstudie aus Israel unterstützte Califfs Vorschlag, dass Paxlovid Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Hochrisikopatienten ab 65 Jahren reduzieren könnte, aber solche Studien haben dies getan große EinschränkungenDies macht es schwierig, kausale Schlussfolgerungen zu ziehen.

Pfizer hat tatsächlich eine randomisierte klinische Studie mit Paxlovid bei geimpften Personen mit geringerem Risiko für Covid-19 begonnen. Dies stellte die beste Gelegenheit dar, qualitativ hochwertige Beweise zu erhalten, anstatt sich auf verfälschte Beobachtungsdaten zu verlassen.

Allerdings Pfizer verlassen Die Studie im Dezember 2022 wurde „aufgrund einer sehr niedrigen Rate an Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen in der Patientenpopulation mit Standardrisiko“ beendet.

Jessica Adams, eine Expertin für regulatorische Angelegenheiten bei der FDA, sagte: „Etwas stimmt wirklich nicht mit der ‚Führung‘ des öffentlichen Gesundheitswesens, die glaubt, jede Norm könne im Notfall über Bord geworfen werden.“

„Ich wünschte, die Leiter unserer öffentlichen Gesundheitsbehörden könnten im Nachhinein tiefer nachdenken. „Es scheint, dass Califf irgendwie nicht erkennt, wie abstoßend es war, zu sehen, wie er Paxlovid auf diese Weise bewarb“, sagte Adams.

„Die FDA hat während der Pandemie nichts gelernt und schafft schreckliche Präzedenzfälle für zukünftige Notfälle“, fügte Adams hinzu.

Tatsächlich war es der Arzneimittelberatungsausschuss der FDA weitere Daten anfordern darüber, welche Bevölkerungsgruppen von Paxlovid im Vergleich zu anderen profitieren würden, was Califfs Enthusiasmus für die Werbung für das Medikament jedoch nicht bremste.

Califf prahlte in den sozialen Medien damit, dass er Paxlovid einnahm, nachdem er an Covid erkrankt war, und sagte, das Medikament könne dies tun Veteran Das Risiko einer „Long-Covid“-Erkrankung, obwohl diese nie durch fundierte Studien validiert wurde, ist führend einige ihn dafür zu kritisieren, dass er „ein Werbeplakat für Pfizer“ sei.

Califf war sich bewusst, dass seine Kommentare Kritik hervorriefen, sagte jedoch, dass jemand in einem Notfall schwierige Entscheidungen treffen müsse.

„Man muss Entscheidungen eher wie ein Intensivarzt treffen als wie ein Arzt in einer Situation, die Ratschläge geben und dafür sorgen kann, dass der Patient drei Monate später wiederkommt“, sagte Califf.

„Manchmal wird man sich irren und Kritik ist berechtigt. Ich habe das Gefühl, dass ich in diesem Fall Recht hatte“, beharrte Califf.

Im Oktober 2022 hat die FDA stillschweigend reagiert entspannt seine Regeln zur Verkaufsförderung und Werbung für Arzneimittel im Rahmen der EUA, einschließlich Paxlovid.

Califf hat weiterhin für Paxlovid geworben, obwohl es mehrere Berichte über einen „Rebound“ der Covid-Erkrankung bei Menschen nach der Einnahme des Medikaments gab, was er als „Ablenkung“ abzutun versuchte.

Aber es war schwer zu ignorieren, wenn hochkarätige Persönlichkeiten wie der ehemalige CDC-Direktor Rochelle Walensky, ehemaliger Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases Toni Fauci, und Präsident Joe Biden haben alle einen Paxlovid-Rebound erlebt.

Im Mai dieses Jahres erhielt Paxlovid volle FDA-Zulassung zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Covid-19-Infektionen bei Erwachsenen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung besteht – allein in den USA wurden mehr als 11.6 Millionen Behandlungszyklen mit dem Medikament verschrieben.

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Update vom Leser: „Paxlovid zeigte keine signifikante Verringerung des Risikos der Gesamtmortalität am 28. Tag und der Dauer der SARS-CoV-2-RNA-Clearance bei hospitalisierten erwachsenen COVID-19-Patienten mit schweren Komorbiditäten.“ (veröffentlicht in THE LANCET Regionale Gesundheit 2023. April)

Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack