Im Jahr 2021 wurde Westaustralien zur weltweiten Kontrollgruppe für unbeabsichtigte Impfstoffsicherheit. Mit seinen geschlossenen Grenzen und strengen Quarantäneregeln ist das „Königreich der Einsiedler' gelang es, Covid bei nahezu Null zu halten und gleichzeitig fast vier Millionen Dosen der Covid-Impfung zu verabreichen, was zu einem „exponentiellen Anstieg“ der Berichte über unerwünschte Ereignisse führte.
Im Jahr 2022 endete die Kontrollgruppe des Hermit Kingdom, als die Ausbreitung in der Gemeinschaft im Vorfeld der endgültigen Grenzöffnung im März endlich Fahrt aufnahm. Im Mai 2022 erreichte WA den Höhepunkt seiner Covid-Pandemie, 12 bis 24 Monate nach dem Rest der Welt.
Mit der jüngsten Veröffentlichung von Daten zur Impfstoffsicherheit von Westaustralien für 2022, das Kapitel über diese Ad-hoc-Kontrollgruppe für die Impfsicherheit endet. Aus diesem nächsten Kapitel des laufenden globalen Massenimpfungsexperiments können jedoch neue Lehren gezogen werden.
IN KÜRZE
- Brustschmerzen waren die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach der Covid-Impfung
- Junge Menschen litten überproportional unter Herzverletzungen
- Ein spezielles aktives Überwachungsprogramm für die Einführung des Mpox-Impfstoffs erfasste 52-mal mehr unerwünschte Ereignisse als die passive/aktive Überwachung aller Impfstoffe zusammen
- Die Meldungen über unerwünschte Ereignisse lagen weiterhin über dem Durchschnitt vor der Covid-Impfung
- Fast die Hälfte derjenigen, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, stellten sich im Krankenhaus vor
- Bei 140/2 der 3 gemeldeten Todesfälle wurde festgestellt, dass sie nicht mit der Impfung in Zusammenhang stehen, während 1/3 weiterhin nicht klassifiziert ist
WICHTIGE ERKENNTNISSE
1. Brustschmerzen waren die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach der Covid-Impfung.
Zu den zehn häufigsten Nebenwirkungen, die dem West Australian Vaccine Surveillance System (WAVSS) für Covid-Impfstoffe gemeldet wurden, gehörten Brustschmerzen, Perikarditis, Kurzatmigkeit (SOB) und Herzklopfen. Nur die Mpox-Impfstoffe, die aktiv auf Herzsymptome überwacht wurden, lagen nahe daran, wobei Schluchzen, Herzklopfen und Brustschmerzen als fünft-, sechst- bzw. siebthäufigste Nebenwirkung auftraten.
Der Bericht stellt fest, dass die Raten von Brustschmerzen und Perikarditis nach einer Covid-Impfung im Vergleich zu den nationalen Melderaten vergleichsweise überrepräsentiert sind, was „teilweise auf die von WAVSS durchgeführten aktiven Überwachungsprozesse zur Datenverknüpfung zurückzuführen ist“.
50 % der Herzsymptome nach einer Covid-Impfung wurden durch Datenverknüpfung im aktiven Überwachungsprogramm von WAVSS identifiziert. Dies unterstreicht die Bedeutung einer aktiven Überwachung bei der Identifizierung unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (AEFI).
WAVSS bestätigte 65 Fälle von Myokarditis/Myoperikarditis, von denen bei 60 ein ursächlicher Zusammenhang mit der Covid-Impfung festgestellt wurde. Von 215 bestätigten Fällen von Perikarditis wurde festgestellt, dass 189 einen ursächlichen Zusammenhang mit der Covid-Impfung und einer mit der Influenza-Impfung hatten.
2. Junge Menschen erlitten nach der Covid-Impfung überproportional Herzverletzungen, was ernsthafte Fragen darüber aufwirft, ob die Injektionen mit vollständiger Einwilligung verabreicht wurden.
Bis Mitte bis Ende 2022 waren sich junge Australier und ihre Ärzte möglicherweise nicht über das tatsächliche Nutzen-Risiko-Profil von Covid-Impfstoffen im Klaren, wodurch die Möglichkeit einer Einwilligung nach Aufklärung ausgeschlossen war. Es löste einen kleinen Skandal aus, als Ende 2022 berichtet wurde, dass Australiens Impfstoffberatungsstelle ATAGI wusste nichts über die Herzrisiken an junge Menschen bis fünf Monate nach der Zulassung der Covid-Impfstoffe für die Verwendung in dieser Kohorte.
In der zweiten Hälfte des Jahres 2022 holte die Wissenschaft die Einführung des Impfstoffs nach und eine Reihe von Studien kam zu dem Schluss, dass die Risiken einer Covid-Impfung die Vorteile für gesunde Kinder und junge Erwachsene überwiegen. Zum Beispiel ein viel verbreitetes Studie veröffentlicht im British Medical Journal (BMJ) Schätzungen zufolge müssen 31–207 junge Erwachsene im Alter von 42–836 Jahren eine Auffrischungsimpfung erhalten, um einen Covid-Krankenhausaufenthalt über einen Zeitraum von sechs Monaten zu verhindern.
Bis Anfang 2023, ATAGI hat seine Booster-Empfehlung aktualisiert Ich möchte das „vergleichsweise höhere Risiko einer Myokarditis nach einer Impfung“ anerkennen, aber für die in den folgenden Grafiken dargestellten jungen Menschen kam dieser Rat zu spät.
Die höchste Myokarditisrate nach einer Grundimmunisierung war nach Spikevax (Moderna) in der Altersgruppe der 18- bis 29-Jährigen mit einer Rate von zu verzeichnen 25.6 Fälle pro 100,000 Dosen.
Die höchste Rate an Myokarditis nach einer Covid-Auffrischimpfung war nach Spikevax (Moderna) in der Altersgruppe der 16- bis 17-Jährigen (Abbildung 12) mit einer Rate von 41.4 Fälle pro 100,000 Moderna-Auffrischungsdosen werden verabreicht.
Basierend auf der niedrigeren Schätzung der oben genannten Studie von 31 Auffrischungsimpfungen, die erforderlich sind, um einen Krankenhausaufenthalt über einen Zeitraum von sechs Monaten in der Altersgruppe der 207- bis 18-Jährigen zu verhindern, im Vergleich zu WAs 29-Rate von 2022 Myokarditis-Fällen pro 41.4 Moderna-Auffrischungsdosen (obwohl in der 100,000- bis 16-jährigen Kohorte), die wir untersuchen 12.9 Fälle von Myokarditis wurden zugefügt, um einen Covid-Krankenhausaufenthalt zu verhindern.
Die Perikarditisraten sind schlimmer. Die höchste Rate an Perikarditis nach einer Covid-Auffrischung war in der Altersgruppe der 18- bis 29-Jährigen nach Nuvaxovid (Novavax) zu verzeichnen 55.2 bestätigte Fälle pro 100,000 verabreichten Auffrischungsimpfungen.
Auch hier wird von der Schätzung ausgegangen, dass 31 Auffrischungsimpfungen erforderlich sind, um einen Krankenhausaufenthalt über einen Zeitraum von sechs Monaten in der Altersgruppe der 207- bis 18-Jährigen zu verhindern, verglichen mit der WA-Rate von 29 Perikarditisfällen pro 2022 Novavax-Auffrischungsdosen im Jahr 55.2 Alterskohorte können wir schätzen 17.2 Fälle von Perikarditis wurden zugefügt, um einen Covid-Krankenhausaufenthalt zu verhindern.
3. Durch die aktive Überwachung konnten 31 % aller gemeldeten AEFIs und nahezu die Gesamtheit der gemeldeten Mpox-AEFIs erfolgreich identifiziert werden, was die Bedeutung der aktiven Überwachung in Pharmakovigilanzprogrammen unterstreicht.
Durch die aktive Überwachung konnten 31 % aller gemeldeten AEFIs und nahezu die Gesamtheit der gemeldeten Mpox-AEFIs erfolgreich identifiziert werden, was die Bedeutung der aktiven Überwachung in Pharmakovigilanzprogrammen unterstreicht.
Der aktive Aspekt der Impfstoffsicherheitsüberwachung von WA Health im Jahr 2022 ist lobenswert, insbesondere bei der Überwachung des Mpox-Impfprogramms, bei dem 52-mal mehr unerwünschte Ereignisse festgestellt wurden als bei der passiven/aktiven Überwachung aller Impfstoffe zusammen.
Aus dem Bericht,
„Aufgrund der Einführung der neuen Mpox-Impfstoffe und ihrer verstärkten aktiven Überwachung versuchte das WAVSS-Team, alle Patienten zu kontaktieren, die nach der Mpox-Impfung über Herzsymptome berichteten, um eine ärztliche Untersuchung zu empfehlen oder medizinische Unterlagen einzuholen, falls sie bereits überprüft worden waren …“
Datenverknüpfungsmethoden wurden auch implementiert, um die gleichzeitige Verabreichung von JYNNEOS- und COVID-19-Impfstoffen zu untersuchen, die gemeinsam in gezielten Impfkliniken angeboten wurden. Es wurden keine Signale zur Impfsicherheit gemeldet.“
Während die Gesamt-AEFI-Melderate für im Jahr 2022 verabreichte Impfstoffe 0.6 % betrug, ergaben die 103 registrierten AEFI-Meldungen im Zusammenhang mit Mpox-Impfstoffen eine AEFI-Melderate von 3.3 %.
In dem Bericht heißt es: „Die hohe Rate an AEFI-Meldungen, die in der Mpox-Impfstoffgruppe beobachtet wurde, zeigt, wie effektiv eine aktive Sicherheitsüberwachung in einem genau überwachten gezielten Impfprogramm sein kann.“
Dies verdeutlicht auch das Phänomen Faktor der Unterberichterstattung (URF) in der passiven Überwachung (unten, rot).
Insbesondere beschränkte sich das aktive MPox-Überwachungsprogramm auf die Nachbeobachtung von Patienten, bei denen Herzsymptome nach der Impfung bekannt waren und diese gemeldet wurden oder die im Rahmen von Datenverknüpfungsbemühungen erfasst wurden. Dies führte zwar zu einer viel höheren AEFI-Melderate als die anderen im Jahr 2022 in WA verabreichten Impfstoffe, hätte aber vermutlich keinen subklinischen Schaden verursacht.
Eine Schweizer Studie Die aktive Überwachung auf subklinische Herzschäden nach der Verabreichung von mRNA-Covid-Boostern ergab, dass eine Myokardschädigung bei 2.8 % oder einer von 35 Personen auftrat. Bezeichnenderweise berichteten nicht alle dieser Menschen über Herzsymptome oder waren sich der Schäden bewusst.
Angesichts dieser Erkenntnis könnte die aktive Überwachung von Produkten mit bekannten kardialen Nebenwirkungen durch die Überwachung subklinischer Marker verbessert werden.
4. Die Meldungen über unerwünschte Ereignisse lagen weiterhin deutlich über dem Durchschnitt vor der Covid-Impfung.
Dies war besonders im ersten Quartal bemerkenswert, als die Hektik mit der Einführung strenger Impfnachweisregeln, anhaltenden Arbeitsplatzpflichten und der bevorstehenden Grenzöffnung im März bis zu einer zufriedenstellenden Aufnahme von Auffrischungsimpfungen anhielt.
Insgesamt registrierte WA 2,853 AEFIs, verglichen mit durchschnittlich 323 pro Jahr im Zeitraum 2018–2020 (vor der Covid-Impfung).
Dieser Anstieg war größtenteils auf die Covid-Impfstoffprodukte zurückzuführen, die 59.9 % (2,835,773) der insgesamt verabreichten Impfdosen ausmachten und mit 76.7 % (2,385) der gemeldeten AEFIs verbunden waren. Es gibt jedoch einen leichten Anstieg der AEFI-Melderate für das Nationale Impfprogramm (NIP), was laut dem Bericht „wahrscheinlich die zunehmende Rolle aktiver Überwachungsmethoden zur Erkennung von AEFI und das größere öffentliche Bewusstsein für das darauffolgende passive Überwachungsprogramm widerspiegelt.“ die Einführung des COVID-2021-Impfstoffs 19.“
Die AEFI-Melderate der insgesamt 4,737,775 verabreichten Impfdosen betrug 60.2 pro 100,00 Dosen oder 0.6 %. Für alle Covid-Produkte zusammen betrug die AEFI-Melderate 84.1 pro 100,000 Dosen, was seltsamerweise niedriger ist als die nationale Meldequote von 200 pro 100,000 Dosen seit Beginn der Einführung.
Als Erklärung bietet der Bericht:
„Diese Zahl spiegelt wahrscheinlich den gestiegenen Anteil der im Jahr 2022 verabreichten Auffrischungsdosen wider, was mit internationalen Daten übereinstimmt, die niedrigere AEFI-Raten nach Auffrischungsdosen im Vergleich zu Dosen der Grundimmunisierung belegen.“
Die WAVSS-Daten scheinen diese Hypothese zu stützen. Die Covid-Impfstoffe der Primärserie ergaben eine AEFI-Melderate von 161 pro 100,000 Dosen, das Dreifache der AEFI-Melderate der Auffrischimpfung von 3 pro 53.5 verabreichte Dosen.
Der Bericht fügt hinzu:
„Darüber hinaus spiegelt diese Zahl auch einen Rückgang der Meldung häufiger, geringfügiger AEFI wider, was wahrscheinlich auf das gestiegene öffentliche Bewusstsein für diese AEFI zurückzuführen ist.“
Diese Aussage impliziert, dass der Bericht von 2022 möglicherweise einen größeren Anteil schwerwiegender AEFIs dokumentiert als der Bericht von 2021.
5. Fast die Hälfte derjenigen, die AEFIs meldeten, stellten sich im Krankenhaus vor
11 Prozent derjenigen, die AEFIs registrierten, wurden in der Notaufnahme (ED) behandelt, während 48 Prozent ins Krankenhaus eingeliefert wurden, also insgesamt XNUMX Prozent. Das ist etwas niedriger die Vorjahreszahlen, aber angesichts der vorherrschenden Medien- und Gesundheitsbotschaft, dass die meisten Nebenwirkungen mild sind, immer noch hoch.
6. Von den 140 gemeldeten Todesfällen wurde festgestellt, dass bei zwei Dritteln kein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung besteht, während ein Drittel weiterhin nicht klassifiziert ist.
Einhundertdreißig der 140 registrierten Todesfälle nach der Impfung wurden durch aktive Überwachung der Aufzeichnungen identifiziert, bei der nach Todesfällen gesucht wurde, die innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung auftraten.
In dem Bericht heißt es, dass alle Fälle einer fachlichen Prüfung unterzogen wurden, aber nur bei 86 Fällen wurde festgestellt, dass ausreichende Informationen vorlagen, um einen Kausalzusammenhang auszuschließen. 44 Fälle bleiben ungeklärt, da die Bestätigung der endgültigen Todesursache durch eine Sterbeurkunde oder einen Gerichtsmedizinerbericht aussteht.
In dem Bericht heißt es: „Nach ersten Untersuchungen gibt es keinen Hinweis darauf, dass diese Todesfälle wahrscheinlich auf Impfungen zurückzuführen sind.“ Es scheint jedoch keine Beweise dafür zu geben, dass es zu Todesfällen gekommen ist nicht auch kausal mit der Impfung verbunden.
WA HEALTH ANTWORTET
WA Health wurde gebeten, sich dazu zu äußern, was seiner Meinung nach die Benchmark-Rate schwerer AEFIs nach Altersgruppe ist, die ein Impfprogramm stoppen. Diese Frage ist relevant, da das Covid-Impfprogramm dies getan hat weit über der Rate schwerwiegender AEFIs, die im Rahmen des Fluvax-Junior-Programms gemeldet wurden. Das Fluvax-Junior-Programm wurde gestoppt, nachdem WA Health mit der Therapeutic Goods Administration (TGA) bei der Identifizierung einer Flut gemeldeter schwerwiegender AEFIs zusammengearbeitet hatte, was zu einer Untersuchung und offiziellen Anerkennung eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen dem Impfstoffprodukt und den AEFIs führte.
Ein Sprecher von WA Health antwortete:
„Die Sicherheit medizinischer Eingriffe, einschließlich Impfungen, wird beurteilt, indem gleichzeitig die wahrscheinlichen Risiken im Vergleich zum wahrscheinlichen Nutzen berücksichtigt werden. Die TGA ist die Bundesbehörde, die letztendlich für die laufende Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln, die für die Verwendung in Australien registriert sind, einschließlich Impfstoffen, verantwortlich ist.“
Mit anderen Worten: WA Health überwacht den „Zählen“-Aspekt der Impfstoffsicherheitsüberwachung (erfasst und zusammengestellt von WAVSS), nimmt jedoch keine Bewertungen über die Sicherheit der entsprechenden medizinischen Eingriffe vor.
WA Health wurde auch gefragt, ob im Rahmen der „fachärztlichen Überprüfung“ Autopsien durchgeführt wurden, um die Kausalität der gemeldeten Todesfälle nach der Impfung zu ermitteln.
Die Antwort,
„Wenn möglich, stammen Informationen zur Todesursache aus dem WA-Todesregister. Es wird nicht regelmäßig darüber berichtet, ob eine Person einer Autopsie unterzogen wurde, bevor ihre Todesursache im WA-Sterberegister eingetragen wurde.“
Angenommen hohe Kausalitätsrate bei Todesfällen nach Covid-Impfung festgestellt Wenn Autopsien durchgeführt werden, ist es problematisch, dass das Ministerium nicht bestätigen kann, ob Autopsien durchgeführt wurden, um die Todesursache für die 140 Fälle im Bericht von 2022 festzustellen.
FAZIT
Das Bericht zur Überwachung der Impfstoffsicherheit in Westaustralien 2022 zeigt, wie wichtig eine aktive Überwachung bei der Überwachung der Einführung neuer Impfstoffe ist.
Die aktiven Überwachungsbemühungen von WAVSS und seinen Partnersystemen sind lobenswert, und trotz einiger fragwürdiger Leitartikel bietet der resultierende Bericht eine gründliche Zusammenfassung der Impfstoffsicherheitsüberwachung WAs im Jahr 2022.
Der Herzschaden, der den jungen Menschen in Westaustralien bei so geringem Nutzen zugefügt wird, sollte den Angehörigen der Gesundheitsberufe eine ernüchternde Warnung sein, sicherzustellen, dass die Einwilligung nach Aufklärung und das Vorsorgeprinzip in ihrer Praxis weiterhin im Vordergrund stehen.
Schließlich weisen die anhaltend hohen Raten bei der Meldung unerwünschter Ereignisse nach der Impfung seit der Einführung des Covid-Impfstoffs, von denen viele schwerwiegend genug waren, um eine Behandlung in Notaufnahmen und Krankenhäusern zu erfordern, auf die dringende Notwendigkeit einer Überprüfung der Benchmark-Indikatoren für die Rücknahme eines Produkts hin vom Markt genommen werden, bis die Sicherheit gewährleistet ist.
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