In einer historisch peinlichen Entscheidung wurde die FDA kürzlich zur einzigen internationalen Regulierungsbehörde die Verwendung von mRNA-Impfstoffen genehmigen von Moderna und Pfizer für Kinder im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren.
Für die überwiegende Mehrheit der Kleinkinder und Kleinkinder gibt es wahrscheinlich keine Rechtfertigung oder Notwendigkeit für die Genehmigung.
Sie haben ein verschwindend geringes Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch COVID, was bedeutet, dass die Risiko-Nutzen-Rechnung bestenfalls prekär und schlimmstenfalls potenziell negativ ist.
Es ist auch ein Beweis für die beunruhigend erfolgreiche Politisierung der US-Regulierungsbehörden, dass praktisch kein anderes international angesehenes Land irgendwo auf der Erde diese verwirrende Entscheidung getroffen hat.
Schweden zum Beispiel hat den Rollout gestoppt des Moderna-Impfstoffs für jedermann darunter 30.
Nicht 18. Nicht 12. Nicht 5. 30.
Die Vereinigten Staaten werden jetzt Kinder im Alter von sechs Monaten mit demselben Produkt impfen, das Schweden für die Anwendung bei Personen unter 30 Jahren verboten hat, unter Berufung auf Nebenwirkungen, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis kippen.
Trotz dieser besorgniserregenden Meinungsverschiedenheit feierte der Stabschef des Weißen Hauses/amtierender Präsident Ronald Klain die Ankündigung verwirrend:
Interessant, Die New York Times link Klain twitterte einen weiteren besorgniserregenden Aspekt des Zulassungsverfahrens, der eine Prüfung der FDA-Dokumente und früherer Erklärungen erfordert.
Die erste interessante Information aus dem langwierige FDA-Freigabe ist ihre Schätzung der Impfstoffwirksamkeit für ältere Altersgruppen.
Die Zahlen sind … düster:
Beobachtete Schätzungen der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische Erkrankungen aufgrund der Omicron-Variante beinhalten die folgenden: 8.8 % (95 % KI, 7.0 bis 10.5) 25 oder mehr Wochen nach der Grundimmunisierung bei Erwachsenen; 59.5 % bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren 2 bis 4 Wochen nach Dosis 2, 16.6 % im Monat 2 nach der zweiten Dosis und 9.6 % im Monat 3 nach der zweiten Dosis
8.8 % Wirksamkeit gegen symptomatische Erkrankungen nach ~6 Monaten bei Erwachsenen.
Innerhalb nur XNUMX Monaten der Impfung sinkt die Wirksamkeit gegen symptomatische Erkrankungen bei 12- bis 15-Jährigen auf 16.6 % und im dritten Monat auf 9.6 %. Die Effektivität wird hinterher nicht angegeben, vermutlich weil sie auf null Prozent sinkt oder sogar negativ wird.
Darüber hinaus sind ihre Schätzungen der Wirksamkeit von Impfstoffen bei Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme dramatisch niedriger als die von „Experten“ behaupteten 95-100% Raten, die verwendet wurden, um Diskriminierung und schreckliche Aufrufe zu rechtfertigen, „Ungeimpfte“ von der medizinischen Versorgung auszuschließen:
Beobachtete Schätzungen der Wirksamkeit von mRNA-Primärserien-Impfstoffen gegen Krankenhausaufenthalte aufgrund der Omicron-Variante bei Erwachsenen wurden mit 41 % bis 57 % 6 bis 9 Monate oder länger nach der zweiten Dosis berichtet.
In einer Beobachtungsstudie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren (mittleres Intervall seit der Impfung 162 Tage) während der Periode, in der Omicron vorherrschend war, betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs der Grundimmunisierung 40 % (95 % KI, 9 bis 60) gegenüber einer Krankenhauseinweisung wegen COVID-19
Beobachtete Schätzungen der Wirksamkeit des mRNA-Impfstoffs aus der Primärserie bei Besuchen in der Notaufnahme/Notfallversorgung aufgrund der Omicron-Variante bei Erwachsenen liegen zwischen 31 % und 38 % 6-9 Monate oder länger nach der zweiten Dosis.
Was auch immer der behauptete Wirksamkeitsprozentsatz vor Omicron war, diese Prozentsätze sind im Vergleich zu den Erwartungen stark gesunken.
So niedrig wie 41 % für die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Krankenhausaufenthalte bei Erwachsenen 6-9 Monate oder länger nach der zweiten Dosis.
Notaufnahme oder dringende Versorgung so niedrig wie 31%. 40 % mit einem Konfidenzintervall von 9–60 % für Jugendliche im Alter von 12–18 Jahren.
Auch aus diesem Grund sind Impfaufträge völlig unhaltbar:
Diese Zahlen sind bemerkenswert niedrig und würden das verfehlen ursprüngliches 50%-Ziel dass die FDA die Notfallzulassung von COVID-Impfstoffen festgelegt hat.
Erinnern Sie sich an den besorgniserregenden Teil, den ich zuvor über den Prozess für kleine Kinder erwähnt habe?
Die Wirksamkeitsprozentsätze erreichen nicht nur bei Erwachsenen nicht die 50%-Schwelle, bei Kindern werfen sie diesen Standard einfach über den Haufen.
Um den Impfstoff für jüngere Altersgruppen zuzulassen, unterstellte die FDA die Impfstoffwirksamkeit durch „Immunbrücken“ und den Vergleich der Antikörpergeneration aus älteren Altersgruppen:
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde durch Immunüberbrückung basierend auf einem Vergleich der Immunogenitätsendpunkte (geometrische Mittelkonzentrationen neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper (GMTs) und Seroreaktionsraten 1 Monat nach Dosis 3) zwischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 23 Monaten aus Studie C4591007 (n= 146) und Teilnehmer im Alter von 16 bis 25 Jahren aus Studie C4591001
Obwohl die Bildung von Antikörpern eindeutig nicht ausreicht, um eine symptomatische Infektion zu verhindern oder die ursprünglichen Schätzungen von 95 % zu erreichen, hat die FDA die Wirksamkeit der Impfung bei Babys und Kleinkindern auf der Grundlage von Vergleichen der Antikörpererzeugung abgeleitet.
An diesem Punkt ist bereits klar, warum die USA das einzige westliche Land sein werden, das mit mRNA-Impfungen für so junge Kinder beginnt.
Politischer Druck durch den amtierenden Präsidenten Klain, Aktivisten wie Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams und andere ist unbestreitbar gefährlich.
Dies könnte möglicherweise erklären, warum die FDA das Ziel von einer Wirksamkeit von 50 % auf die Generierung von Antikörpern geändert hat – um sich dem politischen Druck des Weißen Hauses und seiner Verbündeten in den Medien und der „Expertengemeinschaft“ zu unterwerfen.
Letzten Monat erläuterte Vinay Prasad die Absurdität dieser Entscheidung:
Er erwähnt auch, dass das ursprünglich festgelegte 50-Prozent-Ziel „willkürlich“ und ziemlich niedrig war.
Die Wirksamkeit der Impfungen gegen Krankenhausaufenthalte während der Omicron-Ära für diejenigen, die „vollständig geimpft“ sind, ist senken als das, und sie schlossen auf die Wirksamkeit bei kleinen Kindern basierend auf der Antikörpererzeugung in denselben Altersgruppen.
Kurz gesagt, sie haben ihr willkürlich festgelegtes Ziel, das bereits niedrig war, weggeworfen und dann eine unterstellte Wirksamkeit auf der Grundlage eines Endpunkts (Antikörpererzeugung) zugeschrieben, von dem wir bereits gesehen haben, dass es nicht besonders gut gegen die derzeit dominante Variante funktioniert.
Sicher, das ist extrem beunruhigend und frustrierend, aber hey, zumindest Ron Klain ist glücklich.
Natürliche Immunität
Die FDA ignorierte in ihrer unendlichen Weisheit auch, dass die eigenen Schätzungen der CDC, die besagen, dass 75 % der Kinder bereits COVID hatten:
Natürlich ist niemand, der an diesem Entscheidungsprozess beteiligt ist, bereit anzuerkennen, dass 75 % der Kinder trotz Maskierung, Schulschließungen und anderer „Interventionen“, die darauf abzielen, die Ausbreitung des Virus zu verhindern oder zu „verlangsamen“, mit COVID infiziert waren. Aber ich schweife ab.
Natürliche Immunität schützt wahrscheinlich besser vor zukünftigen Infektionen als Impfungen, wie dieser Tweet von Tracy Høeg auf der Grundlage von Daten aus einer Studie des New England Journal of Medicine erklärt:
Die FDA beeilte sich, die Impfstoffe für extrem kleine Kinder auf der Grundlage von Antikörperreaktionen statt Wirksamkeitsschätzungen zuzulassen, während sie ignorierte, dass 75 % der kleinen Kinder bereits einen besseren Schutz hatten.
Es ist eine Klinik in dem, was man nicht tun sollte.
Schätzungen der tatsächlichen Wirksamkeit
Die FDA hat einige Schätzungen zur Wirksamkeit von Impfstoffen für die Altersgruppen von 6 bis 23 Monaten und 2 bis 4 Jahren erstellt, und die Zahlen, zu denen sie kamen, zeigen, warum sie auf eine Antikörperreaktion statt auf eine tatsächlich nachgewiesene Reduzierung zurückgreifen mussten.
Teilnehmer im Alter von 6-23 Monaten
Eine vorläufige deskriptive Wirksamkeitsanalyse von COVID-19-Fällen, die mindestens 7 Tage nach Dosis 3 bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 23 Monaten in der für Dosis 3 auswertbaren Wirksamkeitspopulation auftraten, umfasste insgesamt 3 bestätigte Fälle, die bei Teilnehmern mit und ohne Nachweis einer Vorerkrankung auftraten SARS-CoV-2-Infektion bis zum Datenschnitt vom 29. April 2022. Die für Dosis 3 auswertbare Wirksamkeitspopulation umfasste 376 Teilnehmer, die randomisiert BNT162b2 erhielten, und 179 Teilnehmer, die randomisiert Placebo erhielten. Die VE-Schätzung in dieser vorläufigen Analyse betrug 75.6 % (95 %-KI: -369.1 %, 99.6 %), mit 1 COVID-19-Fall in der BNT162b2-Gruppe im Vergleich zu 2 in der Placebo-Gruppe (2:1-Randomisierung von BNT162b2 zu Placebo).
Betonung hinzugefügt
Es gab 1 Fall in der Impfgruppe und 2 in der Placebogruppe. Das ist es.
So kommt man auf Konfidenzintervalle von -369.1 % bis 99.6 %. Der Impfstoff könnte eine negative Wirksamkeit von fast 400 % für Babys haben, oder er könnte einer der größten Impfstoffe sein, die jemals mit nahezu perfekter Wirksamkeit entwickelt wurden. Wer weiß! Sicherlich nicht die FDA, basierend auf insgesamt 3 COVID-Fällen in dieser Altersgruppe.
Aber keine Sorge, sie haben viel mehr Daten für die Altersgruppe der 2- bis 4-Jährigen gesammelt.
Dieser Datensatz hatte insgesamt 7 Fälle:
Teilnehmer im Alter von 2-4 Jahren
Eine vorläufige deskriptive Wirksamkeitsanalyse von COVID-19-Fällen, die mindestens 7 Tage nach Dosis 3 bei Teilnehmern im Alter von 2 bis 4 Jahren in der für Dosis 3 auswertbaren Wirksamkeitspopulation auftraten, umfasste insgesamt 7 bestätigte Fälle, die bei Teilnehmern mit oder ohne Nachweis einer vorherigen aufgetreten sind
SARS-CoV-2-Infektion bis zum Datenschnitt vom 29. April 2022. Die für Dosis 3 auswertbare Wirksamkeitspopulation mit und ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion umfasste 589 Teilnehmer, die randomisiert BNT162b2 und 271 Teilnehmer randomisiert Placebo erhielten. Die VE-Schätzung in dieser vorläufigen Analyse betrug 82.4 % (95 %-KI: -7.6 %, 98.3 %), mit 2 COVID-19-Fällen in der BNT162b2-Gruppe im Vergleich zu 5 in der Placebo-Gruppe (2:1-Randomisierung von BNT162b2 zu Placebo). Ein bestätigter Fall in der Placebogruppe trat bei einem Teilnehmer mit Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion vor 7 Tagen nach Dosis 3 auf.
Nun, zumindest sind wir in den Konfidenzintervallen auf eine mögliche negative Wirksamkeit von 8% gesunken!
Aber noch einmal, keine Sorge, die FDA ist sich dieser Einschränkung bewusst, und noch viel mehr:
In einer kombinierten Analyse beider Altersgruppen betrug die VE 80.4 % (95 %-KI: 14.1 %, 96.7 %) mit 3 Fällen in der BNT162b2-Gruppe und 7 Fällen in der Placebo-Gruppe. Die Interpretation der Wirksamkeitsdaten nach Dosis 3 für beide Altersgruppen und für die Altersgruppe von 6 Monaten bis 4 Jahren insgesamt ist aus folgenden Gründen eingeschränkt:
- Die Wirksamkeit des Impfstoffs nach Dosis 3 kann aufgrund der begrenzten Anzahl von Fällen, die während der verblindeten Nachbeobachtung auftraten, nicht genau geschätzt werden, was sich in den breiten Konfidenzintervallen widerspiegelt, die mit den Schätzungen verbunden sind.
- Diese beschreibenden Daten zur Wirksamkeit sind vorläufig, da die im Protokoll angegebenen 21 Fälle noch nicht erreicht wurden.
- Es gab sehr unterschiedliche Dosierungsintervalle zwischen Dosis 2 und 3, mit medianen Intervallen von 112 (Bereich 56 bis 245) Tagen bei den Teilnehmern im Alter von 6 bis 23 Monaten und 77 (Bereich 42 bis 239) Tagen bei den Teilnehmern im Alter von 2 bis 4 Jahren die Dosis 3 auswertbare Wirksamkeitspopulation.
- Die mediane verblindete Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3 in den Analysen betrug nur 35 Tage für Teilnehmer im Alter von 6 bis 23 Monaten und 40 Tage für Teilnehmer im Alter von 2 bis 4 Jahren.
Die im Protokoll angegebenen 21 Fälle wurden nicht erreicht. Aber sie haben die Impfstoffe trotzdem genehmigt!
In der Altersgruppe der 2- bis 4-Jährigen gab es in der Gruppe, die den Impfstoff erhielt, eine signifikant höhere Rate an Fällen, die „die Kriterien für schweres COVID-19 erfüllten“:
Sieben Fälle bei Teilnehmern im Alter von 2 bis 4 Jahren erfüllten die Kriterien für schweres COVID-19: 6 in der BNT162b2-Gruppe, von denen 2 Fälle nach der Entblindung auftraten, und 1 in der Placebo-Gruppe.
Dies bedeutet nicht, dass diejenigen, die geimpft werden, es sind mehr wahrscheinlich einen schweren Fall von COVID haben, aber es unterstreicht einmal mehr das Problem solch kleiner Stichprobengrößen und der Aufgabe der ursprünglichen Ziele.
Und es sollte beachtet werden, dass die schweren Fälle als nicht „klinisch signifikant“ eingestuft wurden:
Alle wurden vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant eingestuft, basierend auf der Untersuchung beim Krankheitsbesuch und beitragenden Umständen wie dem Weinen des Teilnehmers während der Untersuchung
Die Datentabellen
Die FDA weiß, dass die meisten Amerikaner sich niemals die Datentabellen ansehen werden, insbesondere die der Medien- und Aktivisten-Twitter-„Experten“-Klasse.
Aber jeder, der sie untersucht, kann sofort die Absurdität des Entscheidungsfindungsprozesses der FDA verstehen:
Die Konfidenzintervalle für jede einzelne Wirksamkeitsberechnung für Teilnehmer zwischen 6 und 23 Monaten fallen unter Null. Jeder einzelne.
Die Gesamtschätzung liegt bei 14 % und selbst das könnte so niedrig wie -21.2 % sein.
Es ist einfach lächerlich. Nun, es wäre lächerlich, wenn es nicht eine so wichtige Entscheidung wäre.
Wenn Sie wohltätig sein möchten, hatte zumindest der Gesamtwirksamkeitsprozentsatz für Personen im Alter von 2 bis <5 keine negativen Konfidenzintervalle:
Obwohl drei der vier Hauptendpunkte negative Konfidenzintervalle hatten, ist dennoch eine erhebliche Menge an Wohltätigkeit erforderlich.
Es ist auch erwähnenswert, dass der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und Dosis 2 in beiden Altersgruppen mit einer negativen Wirksamkeit verbunden war.
Dies hat wahrscheinlich zu Problemen bei der Datenberichterstattung bei der Berechnung der Wirksamkeit von Impfstoffen in der realen Welt beigetragen. Jeder Fall, der während dieses Zeitraums auftritt, gilt als „ungeimpft“, außer in diesen Altersgruppen, in denen die Wirksamkeit am niedrigsten ist.
Die Tatsache, dass die FDA diese Impfstoffe für Kinder auf der Grundlage dieser Daten zugelassen hat, ist einfach unentschuldbar.
Die Stichprobenumfänge entsprachen nicht ihrem Protokoll, spezifizierten 21 Fälle.
Die Berechnungen der Impfstoffwirksamkeit lagen sogar ohne die gigantischen Konfidenzintervalle weit unter dem willkürlichen 50-Prozent-Ziel, das sie für die Notfallzulassung bei Erwachsenen aufgestellt hatten.
Die Einbeziehung der Konfidenzintervalle zeigt die Möglichkeit einer negativen Wirksamkeit, die zwar unwahrscheinlich, aber angesichts der außergewöhnlich geringen Anzahl von Fällen sowohl in der Impfstoff- als auch in der Placebogruppe möglich ist.
Sie verwendeten einfach „Immunbrücken“, um den Schutz auf der Grundlage der Antikörpererzeugung abzuleiten, anstatt vorgegebener Wirksamkeitsraten.
Es ist ein weiterer erschreckender Indikator dafür, wie politisch motiviert die FDA geworden ist und wie Aktivismus die intellektuelle Ehrlichkeit verzerrt hat.
„Experten“ sind so verzweifelt bemüht, ihren Ruf zu wahren und zu vermeiden, von Influencern wie Eric Feigl-Ding, Angela Rasmussen und anderen als „Impfgegner“ abgestempelt zu werden, dass sie anscheinend nicht bereit sind, Mängel im Entscheidungsprozess anzuprangern.
Es ist gleichzeitig schwer und leicht zu glauben, dass dies alles war, was nötig war, um eine „Notfall“-Impfung für Altersgruppen mit extrem geringem Risiko für schwere Erkrankungen zu rechtfertigen.
Diese Entscheidung wird zu Recht ein weiterer Grund für die ständig zunehmende Erosion des Vertrauens in die vermeintlichen „Experten“ der öffentlichen Gesundheit sein, eine Verlegenheit für die US-Regulierungsbehörden, die von der Politik eingefangen werden.
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