Bei der Durchführung wissenschaftlicher Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit medizinischer Behandlungen gilt das sogenannte prospektive, randomisierte, doppelblinde Studiendesign weithin als Goldstandard. Placebo-kontrolliert Klinische Studie.“
Diese Aussage trifft zwar nicht uneingeschränkt auf alle Arten medizinischer Untersuchungen zu, doch bei der Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer – oder bestehender – medizinischer Behandlungen ist diese Regel sehr gut anwendbar. Im Rahmen dieses Essays konzentrieren wir uns auf die Placebo-kontrolliert Aspekt klinischer Studien.
Es gibt zwei hervorragende Gründe dafür, dass eine klinische Studie placebokontrolliert durchgeführt wird.
- Erstens sollte man eine Behandlung an Patienten nur dann durchführen, wenn diese wirksamer ist, als sie in Ruhe zu lassen.
- Zweitens möchte man eine Behandlung an Patienten nicht durchführen, wenn die Behandlung für sie schädlicher ist, als sie in Ruhe zu lassen.
Es sei denn, man ist in der Impfstoffbranche tätig. Die Impfstoffindustrie hat eine lange, beschämende Geschichte darin, die Unwirksamkeit und Toxizität ihrer Produkte zu verschleiern, indem sie in den klinischen Studien ihrer Produkte falsche Placebos einsetzte.
Was ist ein Placebo und warum sind placebokontrollierte Studien wichtig?
Laut Merriam-Webster-Wörterbuch ist ein Placebo definiert als:
1a: ein in der Regel pharmakologisch inertes Präparat, das eher zur psychischen Linderung des Patienten als aufgrund seiner tatsächlichen Wirkung auf eine Erkrankung verschrieben wird.
b: eine inerte oder harmlose Substanz, die insbesondere in kontrollierten Experimenten zur Prüfung der Wirksamkeit einer anderen Substanz (z. B. eines Arzneimittels) verwendet wird.
Die erste Definition berührt den bekannten „Placebo-Effekt“, also die beobachtete Tendenz, dass selbst inerte oder „Scheinbehandlungen“ bei manchen Patienten positive Effekte hervorrufen.
Die zweite Definition ist für den Ablauf klinischer Studien relevant. Hierbei ist ein Placebo das wirkstofffreie Präparat, das in der Kontrollgruppe einer klinischen Studie eingesetzt wird – also in der Gruppe, die keine aktive Behandlung erhält. Die Kontrollgruppe dient als valide Vergleichsbasis für die Behandlungsgruppe der Studie – also die Gruppe der Probanden, die die eigentliche Behandlung erhalten. Wichtig ist, dass das Placebo sowohl inaktiv als auch unschädlich sein muss.
Die Gründe für die Verwendung einer echten Placebo-Vergleichsgruppe in einer klinischen Studie sind einleuchtend. Durch den Vergleich der zu untersuchenden aktiven Therapie mit einem echten Placebo lassen sich mehrere wichtige Schlussfolgerungen über die Therapie ziehen.
Erstens, da ein echtes Placebo harmlos, Man kann alle schädlichen Wirkungen identifizieren, indem man sie in der Behandlungsgruppe mit den schädlichen Wirkungen in der Placebogruppe vergleicht. durch die Behandlung verursachte Schäden.
Wenn beispielsweise ein schädlicher Effekt in der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe einer Studie gleichermaßen auftritt, wird dieser schädliche Effekt nicht der Behandlung, sondern anderen Faktoren zugeschrieben. Tritt ein schädlicher Effekt hingegen nur in der Behandlungsgruppe der Studie auf (oder mit deutlich höherer Häufigkeit oder Intensität), wird er der Behandlung zugeschrieben.
Zweitens, da ein echtes Placebo inaktivMan kann feststellen, dass durch den Vergleich der in der Behandlungsgruppe beobachteten beabsichtigten oder positiven Effekte mit den in der Placebogruppe beobachteten positiven Effekten alle Vorteile, die durch die Behandlung hervorgerufen werden.
Wenn beispielsweise ein positiver Effekt in der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe gleichermaßen beobachtet wird, wird dieser nicht der Behandlung, sondern anderen Faktoren zugeschrieben. (In solchen Fällen wird der in der Behandlungsgruppe beobachtete positive Effekt oft als „nicht besser als Placebo“ beschrieben.) Tritt ein positiver Effekt hingegen – insbesondere wenn er beabsichtigt war – nur in der Behandlungsgruppe auf (oder mit deutlich höherer Häufigkeit oder Intensität), wird er der Behandlung zugeschrieben.
Es liegt auf der Hand, warum die korrekte Anwendung einer echten Placebo-Kontrollgruppe unerlässlich ist, um in klinischen Studien zu medizinischen Behandlungen die Wahrheit zu ermitteln. Man kann aber auch verstehen, warum ein unehrlicher Forscher keine echte Placebo-kontrollierte klinische Studie durchführen würde, wenn er die Wahrheit über die Sicherheit oder Wirksamkeit einer medizinischen Behandlung verbergen wollte.
Der kuriose Fall der Cleveland-Klinik oder: Warum werden in Impfstoffstudien Schein-Placebos eingesetzt?
Wenn das Ziel einer klinischen Studie darin besteht, wahrheitsgemäß festzustellen, ob eine medizinische Behandlung, um den berüchtigten Slogan zu zitieren, „sicher und wirksam“ ist oder nicht, dann ist die korrekte Anwendung echter placebokontrollierter Studien unerlässlich.
Wenn das Ziel einer klinischen Studie jedoch darin besteht, einen Impfstoff von der FDA zulassen zu lassen, auf den Markt zu bringen, eine breite Akzeptanz bei den Patienten zu erzielen und ihn vielleicht sogar in den Impfplan der CDC aufzunehmen, dann kann eine ordnungsgemäß durchgeführte, echte placebokontrollierte Studie das Aus für diese medizinische Behandlung bedeuten. Tatsächlich kann schon der bloße Vergleich der Wirkung eines Impfstoffs mit nichts – nicht einmal mit einem Placebo – die Probleme eines solchen Produkts aufdecken.
Im Winter 2024/2025 führten Forscher der renommierten und sehr etablierten Cleveland Clinic eine große, gut konzipierte Studie durch. Studie Sie verglichen die Häufigkeit von Grippeerkrankungen bei ihren geimpften und ungeimpften Mitarbeitern. Ihre Ergebnisse:
Diese Studie ergab ein signifikant höheres Risiko einer Grippeerkrankung bei den Geimpften im Vergleich zu den Ungeimpften in Nord-Ohio während der Hochsaison für Grippeerkrankungen in der Grippesaison 2024-2025.
Tatsächlich wies die geimpfte Gruppe eine sage und schreibe 27% erhöhtes Risiko der Grippeinfektion in den Monaten nach der Impfung im Vergleich zur ungeimpften Gruppe. Die Forscher stellten mögliche Gründe für dieses offensichtliche Versagen der Grippeimpfung auf, darunter die folgenden:
…es gibt biologische Erklärungen dafür. Antigenprägung bezeichnet ein Phänomen, bei dem die erste Exposition des Immunsystems gegenüber Influenza durch Infektion oder Impfung die Bandbreite der Immunantworten auf nachfolgende Influenza-Infektionen oder -Impfungen prägt. Dabei werden bevorzugt Gedächtnis-B-Zellen aktiviert, die Epitope des ursprünglich beobachteten Stammes erkennen, anstatt neue Immunantworten auf aktuelle Stämme zu generieren.
Die Ergebnisse der Studie der Cleveland Clinic belegen ein Phänomen, das in der Impfstoffliteratur häufig als „negative Wirksamkeit“ bezeichnet wird. Im allgemeinen Sprachgebrauch bedeutet es „Schaden“. Ein Impfstoff, der das Risiko erhöht, an der Krankheit zu erkranken, vor der er eigentlich schützen soll, verursacht Schaden. schaden.
Der Vergleich von Impfstoffen mit keiner Behandlung – oder Placebos – deckt deren Risiken auf. Impfstoffforscher haben jedoch einen Weg gefunden, dies durch die Verwendung von Schein-Placebos zu umgehen.
Wie nutzt die Impfstoffindustrie Scheinpräparate?
Es ist einfach und unkompliziert, darüber hinaus wissenschaftlich fundiert und ethisch vertretbar, in jeder klinischen Impfstoffstudie eine echte Placebogruppe einzubeziehen. Beispielsweise könnte die Behandlungsgruppe den Impfstoff erhalten, während die Placebo-Kontrollgruppe eine identisch aussehende Injektion steriler Kochsalzlösung erhält.
In der Impfstoffforschung werden echte Placebos jedoch fast nie eingesetzt. Warum nicht?
Es liegt nicht an berechtigten ethischen Bedenken. Gesunde Probanden werden in Impfstoffstudien fast immer eingesetzt. Niemandem wird eine potenziell lebensrettende Behandlung zugunsten eines Placebos vorenthalten, wie es in anderen Bereichen der medizinischen Forschung, etwa in der Onkologie oder Chirurgie, mitunter der Fall sein kann.
Die einzig logische Erklärung ist die Absicht, unerwünschte Ergebnisse zu verbergen.
Zum Beispiel in der jüngsten, umstrittenen Phase 3 klinischen Studie Pfizer verglich seinen neuen mRNA-Grippeimpfstoff (der in Wirklichkeit eine Gentherapie ist, die als Impfstoff getarnt wird) nicht mit einem echten Placebo. Stattdessen gingen sie folgendermaßen vor:
…wir haben gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren nach dem Zufallsprinzip entweder einem quadrivalenten modRNA-Grippeimpfstoff (modRNA-Gruppe) oder einem zugelassenen inaktivierten quadrivalenten Grippeimpfstoff (Kontrollgruppe) während der Grippesaison 2022–2023 in den Vereinigten Staaten, Südafrika und den Philippinen zugeteilt.
Lasst uns einen Moment innehalten und darüber nachdenken. Anstatt eine einfache, billige Lösung zu verwenden, was immer dies auch sein sollte. Neben Placebos wie einer sterilen Kochsalzlösung verwendete Pfizer – die ihre eigene Studie konzipierten und durchführten – einen sogenannten „Kontrollimpfstoff“, der aus dem jeweils zu dieser Zeit in Südafrika und auf den Philippinen verwendeten Standard-Grippeimpfstoff bestand.
Wirklich?
Sicher, man könnte argumentieren, sie wollten zeigen, dass ihre neue Aufnahme besser war als die altmodische. Dennoch entschuldigt dies in keiner Weise, dass keine dritte Gruppe hinzugefügt wurde – eine was immer dies auch sein sollte. Placebogruppe.
Die Ergebnisse der Studie liefern einen starken Hinweis darauf, warum Pfizer seine Studie mit einem Schein-Placebo durchgeführt hat.
Hinsichtlich der Sicherheit zeigte die Pfizer mRNA-Spritze in fast allen Kategorien, die in der klinischen Studie hinsichtlich unerwünschter Ereignisse untersucht wurden, dass sie überlegen war. höhere Inzidenz als beim herkömmlichen Impfstoff. Tatsächlich waren die Nebenwirkungen in der wichtigsten Altersgruppe – 65 Jahre und älter – so viel schlimmer, dass Pfizer einfach Alle Daten wurden weggelassen. aus dieser Bevölkerungsgruppe in ihrem Bericht in der New England Journal of Medicine.
Man stelle sich vor, wie diese Sicherheitsdaten im Vergleich zu einer echten Placebogruppe ausgesehen hätten. Kein Wunder, dass Pfizer ein Schein-Placebo wählte – offenbar handelte es sich dabei um die Grippeimpfstoffe, die die philippinischen und südafrikanischen Gesundheitsbehörden zu diesem Zeitpunkt zur Verfügung hatten.
Aber der Neuengland-Journal Der Artikel erklärte den Sieg und behauptete, dass „die Profile unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen ähnlich waren“, fügte aber hinzu:
Die relative Wirksamkeit des modRNA-Impfstoffs im Vergleich zum Kontrollimpfstoff gegen grippeähnliche Erkrankungen betrug 34.5 % (95 %-Konfidenzintervall [KI], 7.4 bis 53.9) auf der Grundlage von 57 Fällen in der modRNA-Gruppe und 87 Fällen in der Kontrollgruppe. Dieses Ergebnis erfüllte die Kriterien sowohl für Nichtunterlegenheit als auch für Überlegenheit.
Pfizer gibt die „relative Wirksamkeit“ ihres Impfstoffs mit 34.5 % an. Das klingt nicht besonders beeindruckend. Aber jetzt kommt der Clou: Es handelt sich nicht einmal um eine absolute Reduzierung. Die Wirksamkeit ist 34.5 % geringer als beim herkömmlichen Impfstoff. Wie schneidet die Pfizer-Impfung im Vergleich dazu ab, die Menschen einfach in Ruhe zu lassen? Wir wissen es nicht.
Seht nur, welch ein Sumpf aus Doppelzüngigkeit und offenkundiger Unehrlichkeit uns heute umgibt! Schaden wird nun als „negative Wirksamkeit“ bezeichnet. Noch schlimmere Ergebnisse gelten als „ähnlich“. Echte Placebo-Kontrollen wurden zugunsten eines sogenannten „Kontrollimpfstoffs“ verworfen.
(Und falls Sie sich wundern: „Nichtunterlegenheit“ ist im Fachjargon der Impfstoffstudien nur so viel wie „Dieser Impfstoff ist nicht schlechter als der andere“.)
Kein Medizinprodukt sollte jemals auf der Grundlage seiner „relativen Wirksamkeit“ auf den Markt gebracht und Patienten verabreicht werden dürfen.
Schließlich werden diese Produkte den Verbrauchern nicht als „verhältnismäßig Sind sie sicher und wirksam?
-
CJ Baker, MD, Brownstone Senior Scholar, ist Facharzt für Innere Medizin mit 25 Jahren klinischer Erfahrung. Er bekleidete zahlreiche akademische Positionen im medizinischen Bereich und seine Arbeiten wurden in vielen Fachzeitschriften veröffentlicht, darunter im Journal of the American Medical Association und im New England Journal of Medicine. Von 2012 bis 2018 war er außerordentlicher Professor für Medizinische Geisteswissenschaften und Bioethik an der Universität Rochester.
Alle Beiträge
