Sechs einfache Schritte zur Pharmareform

Die jüngsten US-Wahlen haben möglicherweise endlich eine Regierung hervorgebracht, die bereit – ja sogar begierig – ist, den Big-Pharma-Moloch zu reformieren, der das Leben in den Vereinigten Staaten seit Covid gründlich dominiert. Aber wie können wir eine sinnvolle, endgültige Pharmareform erreichen?

Einfach.

Bevor wir fortfahren, möchte ich den Unterschied zwischen „einfach“ und „leicht“ hervorheben. Nur weil etwas einfach ist, heißt das nicht, dass es leicht ist. Ein 10-Tonnen-Gewicht zu heben ist nicht komplizierter als ein 10-Pfund-Gewicht zu heben. Aber es ist viel schwieriger.

Die Aufgabe, die Pharmaindustrie zu reformieren, wird nicht einfach sein. Das ist eine schwere Aufgabe! Bedenken Sie, dass die Pharmaindustrie vor den Wahlen 2020 gespendete Mittel an 72 Senatoren und 302 Mitglieder des Repräsentantenhauses. Allein Pfizer spendete an 228 Abgeordnete. Im Moment mag die Pharmaindustrie am Boden liegen, aber sie ist noch nicht am Ende. Die Branche hat zu viel Macht, Geld und Einfluss, als dass sie ohne größere Anstrengungen unter Kontrolle gebracht werden könnte. 

Es ist zwar nicht einfach, aber wenn der politische Wille vorhanden ist, wäre es überraschend einfach, den Würgegriff der Pharmaindustrie zu durchbrechen. Sechs Änderungen im Bundesgesetz – vier Aufhebungen bestehender Gesetze und zwei neue Gesetze – würden einen großen Beitrag dazu leisten, die Pharmaindustrie einzudämmen und sogar zu reformieren.

Seit den 1970er Jahren zielte die US-Bundespolitik konsequent auf die Stärkung und Bereicherung der Pharmaindustrie. Seit 1980 wurden eine Reihe von Bundesgesetzen erlassen, die perverse Anreize schufen und das räuberische Verhalten förderten, das die Pharmaindustrie in den letzten Jahrzehnten kennzeichnete und mit dem pandemischen Totalitarismus der Covid-Ära seinen Höhepunkt erreichte. 

Vier der problematischsten dieser Gesetze müssen aufgehoben werden. Das wäre ein wichtiger Schritt, um die Pharmaindustrie im Zaum zu halten. Die beiden anderen hier vorgeschlagenen Schritte würden neue Gesetze erfordern, die allerdings relativ einfach zu handhaben wären. 

Die sechs einfachen Schritte sind:

• Aufhebung des Bayh-Dole-Gesetzes von 1980
• Aufhebung des National Childhood Vaccine Injury Act von 1986
• Aufhebung des Project Bioshield Act von 2004
• Aufhebung des PREP-Gesetzes von 2005
• Direkt an den Verbraucher gerichtete Arzneimittelwerbung verbieten
• Verankerung der medizinischen Freiheit im Bundesgesetz

Aufhebung des Bayh-Dole-Gesetzes von 1980

Das Patent- und Markengesetz-Änderungsgesetz (Public Law 96-517), besser bekannt als Bayh-Dole Act, wurde 1980 von Jimmy Carter in Kraft gesetzt.

Das Bayh-Dole-Gesetz 2 große Änderungen: Es ermöglichte privaten Unternehmen (wie Universitäten und kleinen Unternehmen), Eigentums- und Patentrechte an Erfindungen zu behalten, die im Rahmen staatlich finanzierter Forschung entstanden waren. Außerdem erlaubte es Bundesbehörden, exklusive Lizenzen für die Nutzung von Patenten und geistigem Eigentum des Bundes zu erteilen.

Das Bayh-Dole-Gesetz sollte Innovationen in der staatlichen Forschung fördern. Da Forscher nun direkt von ihrer Arbeit profitieren konnten, dachte man, sie würden die Unterstützung der Steuerzahler besser nutzen. Doch wie der Ökonom Toby Rogers argumentiertehatte dieses schlecht durchdachte Gesetz den gegenteiligen Effekt.

Die Möglichkeit für staatlich beauftragte Forscher, ihre Entdeckungen patentieren zu lassen, schuf einen Anreiz, sie nicht mit anderen Forschern zu teilen, die ihnen vielleicht zuvorkommen und sie auf den Markt bringen könnten. Die strenge Bewachung des geistigen Eigentums und der Mangel an offener Zusammenarbeit bremsten schnelle Innovationen – kaum das, was sich die Steuerzahler von ihren Investitionen erhofft hätten.

Noch wichtiger ist jedoch, dass durch die Ermächtigung von Bundesbehörden wie den NIH, effektiv „Gewinner und Verlierer“ auszuwählen, denen geistiges Eigentum des Bundes zur kommerziellen Nutzung überlassen würde, ein enormes Korruptionspotenzial innerhalb dieser Behörden entstand.

Das Gesetz enthielt eine Bestimmung für „March-in-Rechte“, wonach die zuständige Regierungsbehörde (wie das NIH) eingreifen und anderen Einrichtungen die Nutzung des geistigen Eigentums gestatten konnte, wenn der ursprüngliche Patentinhaber bestimmte Anforderungen nicht erfüllte, um es ordnungsgemäß zum Wohle der Allgemeinheit zu nutzen. Laut der US-Handelskammer sind jedoch in den 44 Jahren seit Inkrafttreten des Gesetzes March-in-Rechte wurde nie erfolgreich aufgerufen, trotz zahlreicher Versuche.

Das Bayh-Dole-Gesetz selbst, zusammen mit der Weigerung von Behörden wie dem NIH, sich jemals auf Marschrechte zu berufen, wurde häufig mit den massiven Preistreibereiproblemen bei US-amerikanischen Pharmazeutika in Verbindung gebracht. In einem bemerkenswerten Austausch- Im Jahr 2016 widerlegte Durbin in einem Streit zwischen Senator Dick Durbin und dem damaligen NIH-Direktor Francis Collins Collins' ausweichende Verteidigung, er habe sich nie auf das March-in-Rights-Prinzip berufen, und erklärte:

…wenn Sie kein einziges krasses Beispiel finden, wo man das [den Marsch in die Rechte] anwenden könnte, wäre ich überrascht. Und wenn man es auch nur in einem einzigen Fall anwendet, sendet man zumindest die Botschaft an die Pharmaunternehmen, dass Patienten Zugang zu Medikamenten haben müssen, die mit Steuergeldern und der dafür aufgewendeten Forschung entwickelt wurden. Ich denke, dass Nichtstun die gegenteilige Botschaft sendet, nämlich dass es Freiwild ist, freie Wildbahn, für jede Preiserhöhung, die sie sich wünschen.

Indem es der NIH-Behörde gestattet wird, öffentlich finanzierte Rechte am geistigen Eigentum zu übertragen und Obwohl das Bayh-Dole-Gesetz keine gesetzliche Vollmacht zum Schutz ihrer ausschließlichen Verwendung besaß, öffnete es Tür und Tor für massive Korruption zwischen Industrie und Regulierungsbehörden und ermöglichte in hohem Maße die extreme Einflussnahme der Behörden, die heute beim NIH und anderen Bundesbehörden herrscht. 

Bayh-Dole war ein Fehlschlag. Es sollte abgeschafft und ersetzt werden.

Aufhebung des National Childhood Vaccine Injury Act von 1986

Die Toxizität von Impfstoffen war schon vor Jahrzehnten so gut belegt, dass ein Bundesgesetz erlassen wurde – das National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) von 1986 (42 USC §§ 300aa-1 bis 300aa-34) wurde verabschiedet, um Impfstoffhersteller ausdrücklich von der Produkthaftung zu befreien, basierend auf dem Rechtsgrundsatz, dass Impfstoffe „unvermeidlich unsicher" Produkte.

Seit Ronald Reagan 1986 das NCVIA-Gesetz unterzeichnete, das die Impfstoffhersteller vor Haftung schützt, hat die Zahl der Impfstoffe auf dem Markt dramatisch zugenommen, ebenso wie die Zahl der Impfstoffe, die in die Impfpläne der CDC aufgenommen wurden. Die Zahl der Impfstoffe im Kinder- und Jugendimpfplan der CDC stieg von 7 in 1986 zu 21 in 2023. 

Darüber hinaus hat dieser besondere Schutz von Impfstoffen die Pharmaindustrie dazu bewogen, auch andere Therapeutika unter der Bezeichnung „Impfstoff“ durchzuschmuggeln und sich so eine Pauschalhaftung zu verschaffen, die ihnen sonst nicht zustünde. 

Beispielsweise handelt es sich bei den mRNA-Impfstoffen von Pfizer und Moderna, obwohl sie allgemein als Impfstoffe bezeichnet werden, nicht um echte Impfstoffe, sondern um eine Art mRNA-basierte Gentherapie. Tatsächlich handelt es sich dabei um das, was ich als Vaccines-In-Name-Only oder „VINOs“ bezeichne. Wie der Abgeordnete Thomas Massie (R-KY) und andere betonten, Definition von „Impfung“ wurde während Covid geändert, um die Kennzeichnung neuer Arzneimitteltypen als Impfstoffe zu ermöglichen.

Wir haben jetzt den bisher unvorstellbaren Zustand erreicht, in dem die Pharmaindustrie potenzielle „Impfstoffe“ anpreist. für Krebs. Wie das National Cancer Institute auf seiner Website zugibt, handelt es sich dabei eigentlich um Immuntherapien. Der Zweck dieser irreführenden Bezeichnung ist klar: noch mehr Therapien unter den deliktsrechtlich geschützten „Impfstoff“-Schirm zu schieben.

Die Blüte der Impfstoffe ist verblasst. Die alarmierende Toxizität der Covid-Impfstoffe führte zu einer weltweiten Neubewertung dieser gesamten Medikamentenklasse. Mehrere Covid-Impfstoffe, darunter die Produkte von Johnson & Johnson und AstraZeneca, die einst dreist als „sicher und wirksam“ angepriesen wurden, wurden inzwischen vom Markt genommen. Und die buchstäblich Millionen von VAERS-Berichten, die die mRNA-Covid-Produkte belasten, sind nicht verschwunden.

Der National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) von 1986 sollte aufgehoben werden, wodurch für Impfstoffe wieder der gleiche Deliktshaftungsstatus wie für andere Medikamente gilt. 

Aufhebung des Project Bioshield Act von 2004

Die Projekt Bioshield Act, das 2004 von George W. Bush in Kraft gesetzt wurde, führte die Möglichkeit einer Notfallzulassung für die Markteinführung pharmazeutischer Produkte ein. Unter anderem dieses Gesetz ermächtigte die FDA um im Falle eines vom Gesundheitsministerium (HHS) erklärten öffentlichen Gesundheitsnotstands die Verwendung nicht zugelassener Produkte im Notfall zu genehmigen.

Dieses Gesetz ist von seiner Konzeption her anfällig für Missbrauch. Es verleiht dem nicht gewählten Direktor des Gesundheitsministeriums enorme Machtbefugnisse. Er kann einen Notfall ausrufen und damit das Gesetz in Kraft setzen, und er ist gleichzeitig für die Aufsicht über die FDA zuständig.

Diese Macht wurde während Covid eklatant missbraucht. Schockierenderweise Von der FDA herausgegeben fast 400 EUAs im Zusammenhang mit Covid für pharmazeutische und medizinische Produkte, wobei die Covid-„Impfstoffe“ nur die bekanntesten sind. Die FDA ging sogar so weit, „Schirm“-EUAs für ganze Kategorien von Covid-Produkten wie Testkits, oft ohne die spezifischen Produkte überhaupt zu überprüfen. Das immense Ausmaß des Betrugs im Zusammenhang mit Testkits und anderen medizinischen Produkten aus der Covid-Ära dürfte keine Überraschung sein.

Was Covid-bezogene Arzneimittel betrifft, werden EUAs bis heute weiterhin zum Vorteil der Pharmaindustrie und zum Nachteil der Bürger missbraucht. Als die FDA beispielsweise die „neuen“ Formulierungen der Covid-Booster für 2024-25 ankündigte, gab sie diese neuen Produkte immer noch frei unter NotfallgenehmigungMit anderen Worten, eine vollständige viereinhalb Jahre Nach dem Beginn der Covid-Pandemie werden diese Produkte trotz völlig unzureichender Sicherheits- und Wirksamkeitstests immer noch überstürzt auf den Markt gebracht, und zwar auf der Grundlage eines angeblichen „Notfalls“, der mittlerweile fast ein halbes Jahrzehnt andauert.

Das Gesetz zum Projekt Bioshield aus dem Jahr 2004 muss aufgehoben und die dadurch geschaffene EUA-Bezeichnung abgeschafft werden.

Aufhebung des PREP-Gesetzes von 2005

Das NCVIA bot den Impfstoffherstellern bereits einen umfassenden Schutz vor unerlaubter Handlung, der die kühnsten Träume anderer Branchen übertraf, aber anscheinend war das nicht genug. Im Jahr 2005, auf dem Höhepunkt des „Kriegs gegen den Terror“, unterzeichnete George W. Bush den Public Readiness and Emergency Preparedness Act (42 USC § 247d-6d), besser bekannt als PREP Act.

Das PREP-Gesetz, für das sich die Impfstoffhersteller stark eingesetzt haben, sieht eine beispiellose pauschale Haftung der Pharmaindustrie und anderer medizinnaher Branchen für den Fall erklärter Bioterrorismus-Ereignisse, Pandemien und anderer Notfälle vor. Auch hier wird dem Direktor des Gesundheitsministeriums enorme Macht verliehen, der einen weiten Ermessensspielraum hat, einen solchen Notfall auszurufen.

Das PREP-Gesetz war von Anfang an umstritten – jedes Gesetz, das heftige, gleichzeitige Opposition Sowohl von Phyllis Schlaflys konservativem Eagle Forum als auch von Ralph Naders linkem Public Citizen wegen seines verfassungswidrigen Charakters ist sicherlich eine Übertreibung. 

Tatsächlich hat der PREP Act der Pharmaindustrie und ihren gefangenen Regulierungsfreunden ermöglicht, die routinemäßigen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der FDA unter dem Deckmantel eines Notfalls vollständig zu umgehen. Dieser Notfall kann, wie oben erwähnt, bequem ein halbes Jahrzehnt oder länger andauern.

Darüber hinaus wurde das PREP-Gesetz nach Covid in der Rechtsverteidigung unzähliger Angeklagter herangezogen, die nun wegen der Exzesse, Schäden und Menschenrechtsverletzungen auf allen Ebenen der Regierung und Gesellschaft angeklagt werden. Es wird Jahrzehnte dauern, bis die Gerichte geklärt haben, wo der umfassende Schutz des PREP-Gesetzes beginnt und endet.

Das ist absurd und verrückt zugleich. Bei seiner Einführung galt der PREP Act allgemein als eines der maßlosesten und verfassungswidrigsten Bundesgesetze der Neuzeit. Die Covid-Ära hat auf tragische Weise gezeigt, dass der PREP Act ein mörderischer Fehlschlag ist. Der PREP Act muss aufgehoben werden.

Während Covid nutzten Regierungen auf fast allen Ebenen das Schreckgespenst einer Pandemie, um zahlreiche grundlegende Bürgerrechte, die in der Verfassung klar verankert sind, eklatant auszusetzen, zu verweigern oder sogar zu versuchen, sie dauerhaft zu beseitigen. Darüber hinaus wurden die gut etablierten und altehrwürdigen Säulen der medizinischen Ethik entlassen Großhandel im Namen der öffentlichen Sicherheit.

Neben der Aufhebung der oben diskutierten, zutiefst mangelhaften Gesetze bedarf es zweier klarer Gesetzesinitiativen, um den ungehörigen Einfluss der Pharmakonzerne auf die Gesellschaft einzuschränken. 

Direkt an den Verbraucher gerichtete Arzneimittelwerbung verbieten

Die Vereinigten Staaten sind eines von nur zwei Ländern auf der Welt, die dies zulassen Direkt zum Verbraucher Werbung für Arzneimittel. Das Ausmaß dieser Werbung ist enorm. Die gesamten Werbeausgaben der Pharmaindustrie überstiegen im Jahr 6.58 2020 Milliarden Dollar. Die damit verbundenen Gefahren sind vielfältig. 

Erstens, wie wir alle beim Einschalten der Fernsehgeräte sehen können, missbraucht die Pharmaindustrie dieses Privileg, indem sie aggressiv fast jedes Produkt anpreist, von dem sie glaubt, dass sie damit Profit machen kann. Die „Pille für jedes Übel“-Mentalität schaltet im Fernsehen auf Hochtouren, mit teuren, proprietären, pharmakologischen Heilmitteln für alles, von krankhafter Fettleibigkeit bis hin zu „gebogenen Zuckerbroten“. 

Direkt an den Verbraucher gerichtete Fernsehwerbung zielt stark auf ältere Menschen ab. Dies ist ein wichtiger Bestandteil der Bemühungen der Pharmaindustrie, die Covid- und RSV-Impfungen als Routineimpfungen zu bewerben und dabei auf der breiten Akzeptanz der Grippeimpfungen aufzubauen. Die Pharmaindustrie gibt sich nicht damit zufrieden, von der traditionellen Herbstgrippeimpfung zu profitieren, sondern versucht, ein Abonnementmodell für eine Vielzahl saisonaler Impfungen gegen zahlreiche, im Allgemeinen milde virale Atemwegsinfektionen zu schaffen. 

Noch wichtiger ist, dass die Direktwerbung an den Verbraucher der Pharmaindustrie eine legale Möglichkeit bietet, Medienpräsenz zu erlangen. Die Pharmaindustrie war 2021 die zweitgrößte Fernsehwerbebranche. Ausgabe 5.6 Milliarden Dollar für Fernsehwerbung. Kein traditionelles Medienunternehmen wagt es, sich gegen die Interessen von Unternehmen auszusprechen, die diese Summen finanzieren. Dadurch werden abweichende Stimmen mundtot gemacht und eine offene Diskussion über Sicherheitsfragen in den Mainstream-Medien verhindert.

Kurz gesagt: Durch ihre direkt an den Verbraucher gerichtete Werbung hat sich die Pharmaindustrie das Schweigen der Medien erkauft.

Eine freie Gesellschaft erfordert Presse- und Medienfreiheit. Die Covid-Ära hat gezeigt, dass die Direktwerbung für Arzneimittel die Presse- und Medienfreiheit in einem gefährlichen und inakzeptablen Maße einschränkt.

Irgendwie hat es der Rest der Welt geschafft, ohne direkte Pharmawerbung zu überleben. Tatsächlich schneiden viele Länder in Bezug auf Gesundheitsmaßnahmen besser ab als die von Pharmawerbung geplagten USA. Im Jahr 2019, kurz vor Covid, waren die Vereinigten Staaten nur auf Rang 35^th in Bezug auf die allgemeine Gesundheit in den Bloomberg National Health Rankings. Unterdessen sind die Vereinigten Staaten zahlt mehr für sein mittelmäßiges Gesundheitsranking als jedes andere Land der Erde.

Verankerung der medizinischen Freiheit im amerikanischen Recht

Die Gründerväter wären schockiert, wenn sie feststellen würden, dass die Vereinigten Staaten explizite Gesetze brauchen, die besagen, dass die Bill of Rights nicht im Falle einer „Pandemie“ (oder auch während anderer Notfälle) null und nichtig, aber so ist es nun einmal.

Die Gründerväter waren mit episodischen Infektionskrankheiten bestens vertraut. Tatsächlich waren sie mit Epidemien in einem Ausmaß konfrontiert, das wir uns nicht vorstellen können. George Washington Pocken überlebt. Thomas Jefferson ein Kind verloren gegen Keuchhusten. Dr. Benjamin Rush, Unterzeichner der Unabhängigkeitserklärung und Generalarzt der Kontinentalarmee, geförderte Impfung der Truppen gegen Pocken.

Trotz dieser Erfahrungen haben die Gründerväter keine auf gesundheitlichen Notfällen beruhenden Ausnahmeklauseln in die Verfassung aufgenommen, die es der Regierung erlauben würden, den Bürgern die darin geschützten unveräußerlichen Rechte zu verweigern.

Da ich geschrieben zuvorhaben die Exzesse der Covid-Ära eine Bewegung ausgelöst, die darauf abzielt, die „medizinische Freiheit“ gesetzlich zu verankern, um unsere Bürgerrechte vor medizinischen und gesundheitlichen Übergriffen zu schützen. (Um die volle Wirkung zu entfalten, muss diese Bewegung möglicherweise auf alle erklärten Notfälle ausgeweitet werden – z. B. „Klima“-Notfälle –, obwohl dies über den Rahmen dieses Aufsatzes hinausgeht.)

Angesichts der Exzesse der Covid-Ära, von denen viele inzwischen nachweislich vorgeplant und vorsätzlich waren, und angesichts des rasanten technologischen Fortschritts sowohl in der Medizin als auch in der Überwachung ist es ratsam, Aussagen zur medizinischen Freiheit gesetzlich zu verankern. Während der genaue Wortlaut variieren kann, wären die beiden Hauptschwerpunkte der ausdrückliche Schutz der körperlichen Autonomie und die Einschränkung der Macht öffentlicher Gesundheitserklärungen. Hier sind zwei Beispiele:

• Bürger dürfen nicht aufgrund der Annahme oder Ablehnung medizinischer Behandlungen oder Verfahren ihrer in der US-Verfassung geschützten Rechte oder ihrer Möglichkeit zur uneingeschränkten Teilhabe am gesellschaftlichen Leben beraubt werden.
• Bürger dürfen aufgrund eines medizinischen oder gesundheitlichen Notfalls nicht ihrer in der US-Verfassung geschützten Rechte oder ihrer Möglichkeit zur uneingeschränkten Teilhabe am gesellschaftlichen Leben beraubt werden.

Die Verankerung solcher Aussagen in Gesetzen würde zwei Ziele erreichen. Erstens würde dies das machthungrige Element der Gesundheitsindustrie, das während der Covid-Pandemie zu einer solchen Bedrohung für die menschliche Freiheit wurde und das übrigens eng mit der Pharmaindustrie verflochten ist, erheblich zügeln. Zweitens würde es die Bemühungen der Pharmaindustrie, ihre Produkte durch einen herdenbasierten und mandatsgesteuerten Ansatz durchzusetzen, erheblich behindern.

Sollte sich jemand solchen expliziten Aussagen über unsere gottgegebenen Rechte widersetzen, mit der Begründung: „Aber was, wenn es eine weitere Pandemie gibt?“, würde ich Folgendes antworten: Nur einmal in der Menschheitsgeschichte hat sich die Welt aufgrund einer Krankheit abgeriegelt. Es stellte sich heraus, dass dies größtenteils unter falschen Vorwänden geschah, und es erwies sich als tödlicher und katastrophaler Fehler. Das werden wir nicht noch einmal tun.

Fazit

Die Pharmaindustrie ist ein Leviathan, sowohl im biblischen als auch im hobbesschen Sinne des Wortes. Um sie wirklich unter Kontrolle zu bringen, sind sicherlich andere Maßnahmen erforderlich. Andere notwendige Maßnahmen gehen über den Rahmen dieses Artikels hinaus. Einige davon können sehr kompliziert sein. So ist es beispielsweise zwingend erforderlich, die Forschung an Biowaffen mit Funktionsgewinn zu stoppen. Dies ist jedoch ein weltweites Problem, sodass ein Verbot in den USA allein das Problem nicht lösen wird. 

Diese sechs einfachen Schritte sind jedoch ein wichtiger Anfang. Die Mitglieder der neuen Regierung haben bereits gesprochen über einige davon. Erfolg führt zu Erfolg, und die erfolgreiche Umsetzung dieser Lösungen wird uns helfen, uns aus den Fängen der Monstrosität zu befreien, zu der die Pharmaindustrie geworden ist.