Am 11 genehmigte die US-Zulassungsbehörde FDA eine Auffrischungsimpfung für alle Amerikaner über 19 Jahren, die zwei Dosen Pfizer- oder Moderna-Impfung erhalten haben. Peter Marks sagt, dass diese Aktion „Verwirrung darüber beseitigen wird, wer eine Auffrischungsdosis erhalten kann“.
Ironischerweise sorgt es für Verwirrung. Die USA sind jetzt ein globaler Ausreißer, wie ich weiter unten ausführen werde. Die Entscheidungsfindung der US-amerikanischen FDA, speziell für Moderna, widerspricht anderen führenden Gesundheitsbehörden und lässt ernsthafte Zweifel am Urteil der Behörde aufkommen und ob es frei von politischer Manipulation bleibt.
Schlimmer noch, die Handlung wirft grundlegende Fragen nach Nutzen und Schaden auf. Stellen Sie sich einen gesunden 22-jährigen Amerikaner vor, der bereits zwei Dosen Moderna eingenommen hat. Die FDA autorisiert diesen Mann jetzt, eine 50-ug-Auffrischungsimpfung von Moderna zu erhalten. Ist das in seinem besten Interesse? Die ganze Gesellschaft?
Einfach ausgedrückt: Die FDA kann nicht wissen, dass die Vorteile für einen solchen Mann das Risiko überwiegen. Die FDA weiß nicht einmal, dass die Vorteile für diesen Mann und die breitere Gesellschaft die Risiken überwiegen. Die FDA spielt ein gefährliches Spiel mit der Wahrnehmung von Impfstoffen.
Warum sage ich das? Im Moment ist klar, dass Moderna eine höhere Rate an Myokarditis hat als Pfizer. Angesichts des Vorhandenseins einer sichereren Alternative haben Peer-Nationen die Verwendung von Moderna schnell eingeschränkt. Eine unvollständige Liste:“
September 29, Die Provinz Ontario, Kalifornien, empfiehlt Pfizer gegenüber Moderna für Personen zwischen 18 und 24 Jahren
Okt 6, Schweden und Dänemark pausierten Moderna für alle unter 30. (In Dänemark können unter 18-Jährige Moderna anfordern)
Okt 6, Norwegen rät, Pfizer bevorzugt bei Männern unter 30 Jahren einzusetzen
9. November, FrankenWir raten bei Personen unter 30 Jahren von Moderna ab
November 10, Deutschland empfiehlt Pfizer allen unter 30 oder Schwangere
In einer etwas jüngeren Altersgruppe empfehlen andere Nationen aus denselben Gründen: Dänemark, Norwegen, Taiwan und Südafrika (vorerst) nur 1 Dosis des mRNA-Impfstoffs
Dennoch genehmigen wir hier in den USA für einen 18- bis 30-jährigen gesunden Mann jetzt den Erhalt einer dritten Dosis Moderna. Betrachten wir Wirksamkeit und Sicherheit.
Wirksamkeit
Soweit die Pressemitteilung von Pfizer zu den Ergebnissen der Booster-RCT zeigen eine Verringerung der symptomatischen Viren/Infektionen. In keiner der beiden Gruppen wurde jemand ins Krankenhaus eingeliefert – wir haben also keine Datenverstärker, die Krankenhauseinweisungen reduzieren. Niemand starb in beiden Gruppen – also wieder keine Daten. Nur zwei Personen hatten im Kontrollarm eine Sauerstoffsättigung von weniger als 93 %. Eine größere Stichprobengröße ist erforderlich, um den numerischen Risikounterschied für diesen Endpunkt zu identifizieren, sofern vorhanden. Alles, was im Moment mit Sicherheit gesagt werden kann, ist, dass Booster symptomatisches Covid19 reduzieren. Es liegen nicht genügend Informationen vor, um zu wissen, wie diese Risikominderung mit dem Alter des Empfängers interagiert.
Da es sich jedoch um ein endemisches Virus handelt, ist es wahrscheinlich unvermeidlich, Sars-cov-2 und einige leichte Symptome in Ihrem Leben zu haben. Die Messlatte für Auffrischungsimpfungen muss zeigen, dass man mit geringerer Wahrscheinlichkeit sehr krank durch das Virus wird, nicht dass lediglich symptomatische Covid reduziert werden, und das wurde (noch) nicht nachgewiesen.
Sicherheit
Wir kennen die Rate der Myokarditis nach Dosis drei von Pfizer nicht. Vorläufige Daten aus Israel zeigen, dass es weniger als Dosis zwei ist, aber es ist nicht Null. Wir kennen die Rate der Myokarditis bei Dosis zwei von Moderna nicht. Es wird definitiv größer als Null sein und wahrscheinlich größer als Pfizer, aber das ist noch nicht bekannt.
Netto Gewinn
Um den Nettonutzen zu bestimmen, muss man Wirksamkeit und Sicherheit gegeneinander abwägen. Verringern Auffrischimpfungen die Krankenhauseinweisungen bei Personen unter 30 oder unter 40? Wir haben keine Ahnung, und es ist eine schwierige Aufgabe, das zu tun. Die Krankenhausaufenthaltsraten bei gesunden, nicht übergewichtigen geimpften Personen in dieser Altersgruppe sind sehr niedrig und besonders niedrig mit Modernas 2-Dosis-Serie, selbst angesichts von Delta.
Aus diesem Grund kann jede Myokarditis, die größer als null ist und zu einem Krankenhausaufenthalt führt, die Gewinne aus der Verstärkung zunichte machen. Sogar eine Myokarditis mit einer kleinen Dosis drei könnte dazu führen, dass das Boosten netto schädlich ist, insbesondere für junge, gesunde Männer. Wenn eine Untergruppe von Myokarditis langfristige Probleme hat, wird es ein ernstes Problem sein.
Einfach ausgedrückt, die FDA hat keine zuverlässigen Daten, um sicher zu wissen, dass die Auffrischung – insbesondere Moderna-Dosis Nummer drei für jemanden, der bereits zwei Dosen erhalten hat – und insbesondere bei gesunden jungen Männern einen gesundheitlichen Nutzen bringt. Es ist möglich, netto schädlich zu sein. Das ist der Agentur einfach nicht gut genug.
Sars-cov2 hat sich in der Bevölkerung ausgebreitet
Obwohl jeder der Meinung ist, dass eine Aufstockung notwendig ist, um den Verlauf der Epidemie zu ändern, ist diese Behauptung hoch spekulativ und wird nicht durch belastbare Beweise gestützt. Angesichts der Art der Behauptung – wie ungewiss sie auch ist – müssen Impfentscheidungen auf der Gesundheitsebene der einzelnen Person getroffen werden und nicht auf Wunschdenken über die Ausbreitung der Bevölkerung beruhen. Wir wissen einfach nicht, was Boosting bewirken könnte oder nicht, und die weiteren Folgen.
Der beste Mensch auf Twitter
Die beste Person, die über dieses Thema auf Twitter nachdenkt, ist Walid Gellad.
Hier weist Walid darauf hin, dass niemand das Sicherheitsrisiko bei Moderna kennt:
Das Risiko einer Myokarditis nach einer Auffrischimpfung mit Moderna ist nicht bekannt.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19. November 2021
Das ist nicht mein Tweet. Das ist das Ergebnis nach umfassender Beweisprüfung durch die CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8
Sind aktuelle Booster-Aufnahmen verwirrend?
Die Idee, dass wir die gleichen Richtlinien für Pfizer und Moderna haben müssen, weil alles andere verwirrend ist, ist zutiefst dumm zu sagen. Nationen auf der ganzen Welt erstellen unterschiedliche Policen für diese beiden Produkte angesichts des unterschiedlichen Risiko-Nutzen-Profils (wie sie sollten!), Und die Bürger von Schweden, Norwegen, Dänemark, Großbritannien, Südafrika und Taiwan springen alle nicht verstört von Gebäuden die mentale Komplexität davon.
Zweitens gibt es in diesem Bereich bereits Komplexität. J&J hat andere Regeln/Anleitungen. Für Pfizer gibt es unterschiedliche Dosierungen je nach Alter (5-11 vs. 12 und älter). Pfizer und Moderna haben selbst unterschiedliche Dosen (30 vs. 100 x 2 dann 50).
Ich denke ehrlich gesagt, dass es intellektuell unehrlich ist zu sagen, dass wir eine Größe brauchen, die für alle Booster-Empfehlungen geeignet ist, weil es sonst „verwirrend“ wäre. Schließlich haben sie keine direkten Beweise dafür, dass die Verwirrung besteht. Es ist nur ein leeres Gerede.
Was ist wirklich los?
Erlauben Sie mir zu skizzieren, was meiner Meinung nach hier wirklich vor sich geht. Denken Sie zunächst daran, dass die beiden obersten FDA-Beamten – Marion Gruber und Phil Krause – zurückgetreten sind und die Agentur laut früheren Nachrichtenberichten inzwischen verlassen hätten. Als nächstes erinnern….
Denken Sie daran, dass mehrere Nachrichtenagenturen angegeben haben, der Grund für ihren Rücktritt sei der Druck des Weißen Hauses, Booster aufgrund unzureichender Daten zu genehmigen. Was jetzt buchstäblich vor unseren Augen passiert, und das Risiko-Nutzen-Verhältnis ist am schlechtesten für junge Männer und am schlechtesten für Moderna, und wir wissen nicht genau, was es ist.
Wir dürfen nicht vergessen, dass es einen Unterschied zwischen medizinischen und politischen Erwägungen gibt. Die medizinische Überlegung ist das Gleichgewicht zwischen Nutzen und Schaden der Auffrischungsimpfung. Wie viele Krankenhauseinweisungen verhindern Sie durch die Auffrischung bzw. wie viele verursachen Sie durch die Auffrischung (Myokarditis)? Und variiert das je nach Alter oder Geschlecht?
Die politische Überlegung ist, wie viele Fälle von Covid19 es in die Nachrichten schaffen. Das politische Schicksal dieser Regierung und der US-Wirtschaft ist an Fälle/Angst vor Covid-19 gebunden. Die Politik kümmert sich nicht (so sehr) um Myokarditis.
Daher ist die schlechteste Person, die Sie bei diesen Entscheidungen leiten wollen, das Weiße Haus, und die beste Person sind die beiden Leute, die gerade gekündigt haben.
Letzter Punkt: Twitter-Experten sind hier heuchlerisch oder irreführend. Schauen Sie sich an, was Walid über einen führenden Experten bemerkt hat.
Am 23. September unterstützt Ashish Jha die alte (nuanciertere, aber nicht perfekte) Booster-Anleitung:
Ich denke, dies ist ein guter Ausgangspunkt, um über die Reaktion auf die heutige Ausweitung der Booster-Zulassung nachzudenken. Damit Sie verstehen, woher ich komme.https://t.co/jjDvQPPEwl
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19. November 2021
Und am 18. November sagt Ashish, die von ihm unterstützten Regeln seien verwirrender als nötig.
Das ist einfach keine wahre Aussage:
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 18. November 2021
„Bisher hat die offizielle US-Politik Booster auf medizinisch gefährdete Personen und Personen mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber dem Coronavirus beschränkt.“
73 % der US-Amerikaner sind übergewichtig/fettleibig. Alle von ihnen sind bereits für Booster berechtigt.https://t.co/N8uCleUqWE
Schauen Sie sich schließlich Walids Hinweis auf den kontinuierlichen Strom falscher Aussagen von einem Konto an:
Ich kann mir das nicht weiter anhören und nichts sagen.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19. November 2021
Der ständige Fokus auf die Alterskriterien von 65+ ist eine völlig falsche Darstellung dessen, was die Berechtigung bereits ist, und schafft einen Strohmann, den es zu beseitigen gilt.
80 % der erwachsenen US-Bevölkerung sind bereits berechtigt. https://t.co/8yfaeM7abD
Wieder einmal fühle ich mich zu einer Stellungnahme verpflichtet.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19. November 2021
ACIP ist nicht „unfähig, Daten zu verarbeiten“.
Bei der Abwägung von Nutzen und Risiken, was ACIP tut, berücksichtigen sie beides, nicht nur Vorteile.
Dies ist ein tiefgreifendes Missverständnis dessen, was ACIP tut. https://t.co/RMdzCxg10M
Abschließende Gedanken
Wenn ich über diese Situation nachdenke, denke ich, dass es zwei Kernprobleme gibt. Erstens ist die Möglichkeit, sich zu diesem Thema zu äußern, so feindselig, mit vielen falschen Anschuldigungen von „Anti-Vax“ für jeden, der eine angemessene Risiko-Nutzen-Bewertung vorschlägt. Zweitens machen die Leute, die weiterhin Kommentare abgeben, Fehler bei der kritischen Bewertung und profitieren vom Tribalismus. Unter dem Strich geht das amerikanische Volk ein riesiges, ungünstiges Risiko ein, das Europa ablehnt, und nur wenige werden etwas anderes sagen.
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