Nach allem, was man hört, ist Marty Makarys Bestätigungsverhandlung Die Leitung der FDA verlief reibungslos. Als erfahrener Chirurg am Johns Hopkins mit tadellosen Referenzen beantwortete er die Fragen mit Leichtigkeit.
Doch das eigentliche Problem war nicht, was die Senatoren Makary fragten, sondern was sie nicht fragen Das bereitete ihm am meisten Sorgen. Sie umgingen die jüngsten, eklatanten Versäumnisse der FDA und ließen kritische Probleme ungelöst.
Ein Großteil der Anhörung bestand darin, dass die Senatoren Makary zu Verpflichtungen hinsichtlich von ihm noch nicht geprüfter Daten drängten, etwa zu Mifepriston, E-Zigaretten und Lebensmittelzusätzen. Sie befragten ihn auch zu den jüngsten Stellenstreichungen bei der FDA – Entscheidungen, an denen er nicht beteiligt war. Infolgedessen gab es keine wesentlichen Enthüllungen.
Makary versprach mehr Transparenz bei der FDA und gelobte, das Vertrauen der Öffentlichkeit wiederherzustellen. Doch warum drängte ihn niemand zu den schwerwiegendsten Fehltritten der Behörde?
Schnelle Arzneimittelzulassungen
Einer der beunruhigendsten Trends bei der FDA ist die zunehmende Abhängigkeit von beschleunigten Verfahren zur Arzneimittelzulassung.
Heute sind 65 % der neuen Medikamente geschoben über diese schnelleren Routen, trotz klarer Beweis Linking Sie sind größeren Sicherheitsrisiken ausgesetzt und es ist wahrscheinlicher, dass Blackbox-Warnungen erforderlich sind.
Der Fall von Aducanumab, dem umstrittenen Alzheimer-Medikament, veranschaulicht dieses Problem. Es war genehmigt im Jahr 2021 eher auf der Grundlage von Ersatzmarkern als auf der Grundlage aussagekräftiger klinischer Ergebnisse.
Trotz einer fast einstimmigen Ablehnung der Zulassung durch den Beratungsausschuss der FDA fuhr die Behörde trotzdem fort, was drei Ausschussmitglieder dazu veranlasste, zurücktreten im Protest.
Der Harvard-Medizinprofessor Aaron Kesselheim bezeichnete die Entscheidung als „wahrscheinlich die schlimmste Arzneimittelzulassungsentscheidung in der jüngeren US-Geschichte“. Dennoch fragte kein einziger Senator Makary, wie er dieses kaputte System reformieren wolle.
Wenn Medikamente beschleunigt auf den Markt gebracht werden, müssen die Unternehmen Bestätigungsstudien durchführen, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen. Aber diese Bestätigungsstudien sind häufig verzögert, nie abgeschlossen oder bei ungünstigen Ergebnissen ignoriert.
Die FDA bestraft Unternehmen selten wegen Nichteinhaltung der Vorschriften und lässt unsichere oder unwirksame Medikamente auf dem Markt. Die Senatoren haben Makary jedoch nicht gefragt, ob er sich zu einer strengeren Durchsetzung dieser Anforderungen verpflichten würde.
Eine Kultur der Geheimhaltung
Die FDA ist die einzige große Arzneimittelbehörde weltweit, die Daten einzelner Teilnehmer aus klinischen Studien erhält – weigert sich jedoch, diese Daten routinemäßig einer unabhängigen Prüfung zu unterziehen. Wenn die Behörde an ihren Zulassungen festhält, warum erlaubt sie dann keine externe Überprüfung?
Während der Covid-19-Pandemie hat die FDA erteilt Notfallzulassung (EUA) für Pfizers mRNA-Impfstoffstudie in nur 22 Tagen – ein unrealistischer Zeitrahmen für eine ordnungsgemäße Analyse.
Schlimmer noch: Es wurden keine Inspektionen der Versuchsstandorte durchgeführt, obwohl bekannt war, dass Milliarden von Dosen verabreicht werden würden. Experten Aufruf die Aufsicht der FDA sei „völlig unzureichend“.
Als Whistleblower Brook Jackson dokumentierte Beweis Die FDA ignorierte sie wegen wissenschaftlichen Fehlverhaltens bei der entscheidenden klinischen Studie von Pfizer.
Das behördeneigene Office of Criminal Investigations, dessen Aufgabe es ist, strafrechtliche Ermittlungen bei illegalen Aktivitäten im Zusammenhang mit FDA-regulierten Produkten durchzuführen, drehte sich um a blindes Auge.
Wie kann die Agentur das Vertrauen der Öffentlichkeit gewinnen, wenn sie solche Beweise ignoriert?
Um die Intransparenz zu verstärken, versuchte die FDA zurückhalten Pfizer hatte 75 Jahre lang Daten aus seinen Impfstoffstudien gespeichert und gab erst nach einem Rechtsstreit nach. Der Richter in diesem Fall sagte, die gerichtliche Anordnung würde „den Schleier der Verwaltungsgeheimnisse durchbrechen“.
Dies hätte ein wichtiges Thema der Anhörung sein sollen. Ich persönlich habe seit über drei Jahren einen FOIA-Antrag bei der FDA anhängig, und als ich das letzte Mal nachgesehen habe, behauptete die Behörde, er befinde sich noch immer in der „Triage“.
Daten verbergen
Die FDA wusste schon früh, dass die Immunität, die der mRNA-Impfstoff von Pfizer verleiht, schwand schnell, doch diese Ergebnisse wurden monatelang zurückgehalten, während Millionen von Menschen Schlange standen, um sich impfen zu lassen, weil sie annahmen, dass die Impfung einen dauerhaften Schutz böte.
Obwohl die Agentur zu Beginn der Pandemie Transparenz versprochen hatte, verzögert Veröffentlichung von Sicherheitsdaten, wodurch Ärzte und die Öffentlichkeit daran gehindert werden, fundierte Entscheidungen zu treffen. Nichts davon wurde von den Senatoren bei der Anhörung angesprochen.
Arzneimittelwerbung der FDA
Die FDA ist eine Regulierungsbehörde und keine Marketingagentur. Dennoch machte sie aktiv Werbung für Covid-19-Impfstoffe und behauptete, diese würden Long Covid verhindern, obwohl es dafür keine Belege gab.
Der ehemalige FDA-Kommissar Robert Califf behauptete fälschlicherweise, dass Pfizers antivirales Paxlovid Long Covid verhindern und sogar zugelassen um die Droge bewusst zu „befürworten“.
In der Zwischenzeit verspottete die Agentur alternative Behandlungen wie Ivermectin und twitterte berüchtigt: „Ihr seid kein Pferd, ihr seid keine Kuh, im Ernst, Leute. Hört auf damit.“ Später entfernt den Tweet, nachdem er verklagt worden war. Es steht der FDA nicht zu, Behandlungsoptionen vorzuschreiben oder Werbung für Arzneimittel zu machen.
Die Agentur kapitulierte auch vor dem politischen Druck.
Die Biden-Administration drängte trotz schwacher Daten auf eine allgemeine Zulassung der Covid-19-Auffrischungsimpfung, was die Rücktritt von zwei hochrangigen Impfstoffbeamten, Marion Gruber und Phillip Krause. Die Senatoren hätten genau wissen müssen, wie Makary zukünftige politische Einmischung verhindern würde.
Falsche Werbung
Albert Bourla, CEO von Pfizer, behauptete öffentlich, dass der Covid-19-Impfstoff des Unternehmens die Übertragung verhindere, obwohl in den EUA-Dokumenten der FDA selbst stand, dass dies nie geprüft worden sei.
Die Behörde unternahm nichts, um diese falsche Werbung zu korrigieren, doch kein Senator fragte Makary, wie er in Zukunft gegen irreführende Arzneimittelwerbung vorgehen werde.
Sie haben auch nicht die Frage des Verbots direkter Werbung an den Verbraucher angesprochen – eine Politik, die Robert F. Kennedy Jr. verpfändet zu beenden.
Unbeantwortete Sicherheitsfragen
Trotz des Endes der Pandemie unterliegen die Impfstoffe von Moderna und Pfizer für Kleinkinder weiterhin der Notfallzulassung. Warum? Es besteht kein Notfall, der diese weitere Zulassung rechtfertigt.
Darüber hinaus haben unabhängige Forscher wiederholt Bedenken hinsichtlich übermäßiger DNA-Rückstände in Covid-19-mRNA-Impfstoffen geäußert. Die FDA hat verweigert diese Erkenntnisse zu untersuchen, auch wenn Wissenschaftler weiterhin vor möglichen Risiken warnen.
Nun haben juristische und medizinische Experten Petition Die FDA berief sich auf Verstöße gegen Vorschriften und kam zu dem Schluss, dass die Impfstoffe „rechtswidrig zugelassen“ seien. Warum wurde dies bei der Anhörung nicht diskutiert?
Über Impfstoffe hinaus hat die FDA Bürgerpetitionen zu anderen Fragen der Arzneimittelsicherheit beharrlich ignoriert.
Ein Beispiel dafür ist das Versäumnis, die SSRI-Kennzeichnung zu aktualisieren und Warnhinweise vor sexuellen Funktionsstörungen nach der Einnahme von SSRI (PSSD) aufzunehmen, obwohl dies eindeutig belegt ist. Diese Untätigkeit hat dazu geführt, Klage gegen die Agentur. Warum forderte kein Senator Rechenschaft?
Die bevorstehende Aufgabe
Makary war nicht für die früheren Verfehlungen der FDA verantwortlich, doch wenn seine Verantwortung bestätigt wird, übernimmt er eine Behörde in der Krise.
Man muss ihm zugutehalten, dass er einer der wenigen war, die während der Pandemie die fehlerhafte Covid-Politik öffentlich anprangerten.
Viele hoffen, dass er nun seine chirurgische Präzision nutzen wird, um die Fäulnis innerhalb der FDA auszumerzen.
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