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Regulator oder Enabler? Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut und der Pfizer-BioNTech-Impfstoff

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Zwei der Folien, die die deutschen Chemieprofessoren Gerald Dyker und Jörg Matysik in ihrem verwenden mittlerweile berühmtes Interview Über die variable Toxizität verschiedener Chargen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs wurden weltweit gesehen: (1) die Grafik aus der dänischen Studie, die enorme Unterschiede in der Toxizität zwischen „blauen“, „grünen“ und „gelben“ Chargen zeigt, und (2) ihre eigene Tabelle mit einer fast durchgehenden Spalte von 'neins,' Dies weist darauf hin, dass die zuständige Aufsichtsbehörde, das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die scheinbar harmlosen „gelben“ Chargen keiner Qualitätskontrolle unterzogen hat. 

Es war die letztgenannte Entdeckung – und nicht die heiß diskutierte dänische Studie an sich –, die Prof. Dyker zu dem Schluss brachte, dass es sich bei den gelben Chargen möglicherweise doch um „so etwas wie Placebos“ handelte. Aber auch die dritte Folie aus dem Interview verdient es, bekannter zu werden, da sie die Aufmerksamkeit wieder auf einen entscheidenden Aspekt dieser Geschichte lenkt, der inmitten des Lärms und der Wut der versuchten „Entlarvungen“ der Placebo-Hypothese fast vollständig verdeckt wurde: nämlich die Beziehung zwischen der Regulierungsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, und dem Hersteller, dem deutschen BioNTech.

Um das Offensichtliche zum Ausdruck zu bringen – und das ist eigentlich alles, was Prof. Dyker in seinen angeblich kontroversen Äußerungen im Interview tat – deutet die Beobachtung, dass die Aufsichtsbehörde nicht genau die scheinbar harmlosen Chargen getestet hat, auf Unangemessenheit hin: als ob sie im Voraus wüsste, dass die Chargen waren harmlos und bedurften daher keiner Qualitätskontrolle. Es deutet darauf hin, dass das PEI mit dem Hersteller zusammengearbeitet hat, um ein verfälschtes Produkt – in diesem Fall möglicherweise tatsächlich ein Pseudoprodukt – auf den Markt zu bringen.

Hervorzuheben ist, dass es sich bei dem Hersteller hier genau um die deutsche Firma BioNTech handelt. BioNTech, nicht sein bekannterer amerikanischer Partner Pfizer, ist rechtlich der Hersteller des sogenannten Pfizer-BioNTech-Impfstoffs. Pfizer ist ein Auftragnehmer, der (einige) Produktionsaktivitäten im Auftrag von BioNTech durchführt. Dies ist immer auf dem Etikett des Impfstoffs angegeben. (Siehe zum Beispiel unten und, für weitere Beispiele und eine Diskussion, wenn sie hier klicken). 

Eine Nahaufnahme einer automatisch generierten Etikettenbeschreibung

Es ist wichtig zu beachten, dass BioNTech in der EU auch einen direkten Beitrag zur Lieferkette leistet, indem es den Wirkstoff, also die mRNA, in eigenen Anlagen herstellt. 

Darüber hinaus ist BioNTech und nicht Pfizer der Inhaber der Marktzulassung für den Impfstoff in der EU, wie in den meisten anderen Märkten auch. Somit war es die deutsche Firma BioNTech, die für die Lieferung von Chargenproben an die deutsche Regulierungsbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, verantwortlich war, wie auch das Interview von Dyker und Matysik deutlich macht.

Werfen wir nun einen Blick auf die dritte Folie der Professoren unten. Es sei daran erinnert, dass Dyker und Matysik Teil einer Gruppe von fünf deutschsprachigen Wissenschaftlern sind, die sowohl beim Hersteller als auch beim PEI Fragen zur Qualität und Sicherheit des BioNTech-Impfstoffs aufgeworfen haben. 

Die Folie besteht lediglich aus einem Tweet vom 6. Junith. Der Autor der Tweet ist kein Geringerer als der deutsche Gesundheitsminister Karl Lauterbach. Das Bild zeigt Lauterbach am Paul-Ehrlich-Institut mit PEI-Präsident Klaus Cichutek und einigen Labormitarbeitern. Lauterbach ist der Mann in der Mitte des Fotos und Cichutek ist rechts davon.

Eine Gruppe von Menschen in weißen Kitteln. Beschreibung automatisch generiert

Der Text lautet wie folgt:

Heute habe ich das Paul-Ehrlich-Institut besucht. Prof. Klaus Cichutek und ich sind in dem Raum, in dem die Wirksamkeit des BioNTech-Impfstoffs getestet wird. Ohne das PEI wären Impfstoffe viel später zugelassen worden. Dennoch gab es keine Kompromisse bei der Sicherheit. Danke PEI!

In das InterviewProf. Dyker äußert seine Verwunderung und die seiner Kollegen über Lauterbachs Behauptung, dass die Wirksamkeit des BioNTech-Impfstoffs am PEI getestet werde: „Wir haben noch nie davon gehört, dass es irgendeine Art von Schnelltest für die Wirksamkeit von Impfstoffen gibt“, sagt er. „Normalerweise wird das schließlich in einer klinischen Studie getestet.“

Aber um es auf den Punkt zu bringen, stellt er auch fest, dass das Plakat an der Wand hinter Lauterbach und Cichutek auf dem Foto die Überschrift „Chargenfreigabe von Covid-19-Impfstoffen: Eine Erfolgsgeschichte“ trägt – als ob die Freigabe der Chargen für die Freigabe Sache des PEI wäre Zweck und Ziel. Angesichts der außergewöhnlich hohen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den blauen Chargen in der dänischen Studie, alles von welchem vom Paul-Ehrlich-Institut zur Veröffentlichung freigegeben wurden, ist die Beschreibung ihrer Veröffentlichung als „Erfolgsgeschichte“ gelinde gesagt fragwürdig.

Darüber hinaus wirft Lauterbachs Kommentar „Ohne das PEI wären Impfstoffe viel später zugelassen worden“ dem PEI genau die gleiche Rolle zu Ermöglicher und nicht als Regulierungsbehörde – auch wenn er schnell hinzufügt: „Trotzdem gab es keine Kompromisse bei der Sicherheit.“

Lauterbach hat recht. Ohne das PEI hätte die Zulassung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs tatsächlich länger gedauert. Aber tatsächlich wissen wir das dort wurde Gerade bei der Sicherheit gehen wir Kompromisse ein: nicht nur wegen der schrecklichen Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit den blauen Chargen des Impfstoffs – die, vielleicht nicht zufällig, die frühesten in der EU freigegebenen Chargen gewesen zu sein scheinen –, sondern auch wegen der Abkürzungen, die BioNTech mit dem gemacht hat Der Segen des PEI ist öffentlich bekannt.

So erlaubte das PEI BioNTech in einer höchst ungewöhnlichen Vereinbarung, lediglich auf der Grundlage von „Zwischenergebnissen“ klinische (d. h. menschliche) Tests von Covid-19-Impfstoffkandidaten einzuleiten, bevor eine präklinische toxikologische Studie an Tieren überhaupt abgeschlossen war. Die Einzelheiten dieser Vereinbarung sind in meinem Artikel dokumentiert wenn sie hier klicken. Wie ebenfalls in diesem Artikel erläutert, wurden andere Kategorien systematischerer präklinischer Tests, sogenannte sicherheitspharmakologische Studien, einfach ganz übersprungen. 

Es ist anzumerken, dass BioNTech und das PEI diese Entscheidungen ohne Beteiligung von Pfizer getroffen haben, da sich das amerikanische Unternehmen dem Impfstoffprojekt von BioNTech lediglich für die klinische Phase des Zulassungsverfahrens angeschlossen hat.

Angesichts der enormen wirtschaftlichen Bedeutung des Erfolgs von BioNTech für die deutsche Wirtschaft kann man sich im Allgemeinen fragen, ob es klug ist, die deutsche Regulierungsbehörde als Regulierungsbehörde für die Freigabe von Chargen an alle EU-Mitgliedstaaten zu beauftragen. Der potenzielle Interessenkonflikt liegt auf der Hand. Der rasante Aufstieg von BioNTech war beispielsweise der eigentliche Motor für Deutschlands Rückkehr zum Wachstum im Jahr 2021 (wie bereits erwähnt). wenn sie hier klicken), ganz zu schweigen von den rund 30 Prozent seines Gewinns, die das Unternehmen als Körperschaftssteuer abführt.

Solche Zweifel sind jedoch umso berechtigter, wenn man bedenkt, dass das PEI eine langjährige Beziehung zu den BioNTech-Gründern Ugur Sahin und Özlem Türeci unterhält, die alles andere als marktüblich, sondern vielmehr intim und kooperativ ist. Dies wird offen anerkannt Der Impfstoff, der autohagiografische Bericht über die Entwicklung des BioNTech-Impfstoffs, den Sahin und Türeci gemeinsam mit dem Journalisten Joe Miller verfasst haben.

Also auf S. 45 von Der Impfstoff, stellen wir fest, dass PEI-Mitarbeiter:

…hat sogar gemeinsam mit mRNA-Pionieren, darunter Ugur und Özlem, wissenschaftliche Arbeiten verfasst. Das Paar nahm an von der Regulierungsbehörde organisierten „Research Retreats“ teil – im Wesentlichen Workshops, bei denen die Grenzen der medizinischen Forschung ausführlich besprochen wurden. Die Innovatoren und die Regulierungsbehörden lernten gemeinsam neue Technologien wie mRNA kennen.

Aber es ist nicht nur das PEI Personal haben zusammen mit Sahin und Türeci Artikel verfasst. Wie unten zu sehen ist, ist PEI-Präsident Cichutek selbst Co-Autor ein Papier – interessanterweise zur Entwicklung eines Coronavirus-Impfstoffs! – mit niemand geringerem als BioNTech-CEO Ugur Sahin.

Ein Screenshot einer automatisch generierten Computerbeschreibung

Cichutek ist nicht nur Präsident des PEI, sondern auch, wie man sehen kann wenn sie hier klicken, ist außerdem „Produktentwicklungskoordinator“ beim öffentlich geförderten Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF). 

Eine lächelnde Person mit Brille. Beschreibung automatisch generiert

Zu den externen Partnern des DZIF gehört niemand Geringeres als BioNTech. Die DZIF-Website merkt an dass:

In Zusammenarbeit mit BioNTech und dem biopharmazeutischen Forschungsinstitut Translational Oncology an der Universität Mainz (TRON) erforscht das DZIF RNA-basierte Impfstoffe für ausgewählte Virusfamilien mit potenziell humanpathogenen Krankheitserregern und bringt diese anschließend in die präklinische und frühe klinische Entwicklung.

TRON wurde wie BioNTech von Ugur Sahin und Özlem Türeci mitbegründet.

Selbstverständlich konnte das PEI aufgrund der fehlenden Qualitätskontrolle der scheinbar harmlosen gelben Chargen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs eventuelle Verdachtsmomente jederzeit ausräumen. Vielleicht gibt es doch eine harmlose Erklärung.

Aber im Interview mit Dyker und Matysik stellt Prof. Matysik fest, dass die letzte Mitteilung, die die Professoren vom PEI erhalten haben, eine offizielle Mitteilung war, dass sie keine weiteren Antworten auf ihre Fragen erhalten würden.

(Übersetzungen aus dem Deutschen vom Autor, sofern bei der verlinkten Quelle nicht verfügbar.)



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Für Nachdrucke setzen Sie bitte den kanonischen Link wieder auf das Original zurück Brownstone-Institut Artikel und Autor.

Autor

  • Robert Kogon

    Robert Kogon ist das Pseudonym eines vielveröffentlichten Journalisten, der über europäische Angelegenheiten berichtet.

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