A neue Analyse stellt fest, dass Prozac (generischer Name Fluoxetin) zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unsicher und unwirksam ist.
Aus behördlichen Unterlagen geht hervor, dass Studienteilnehmer nach der Einnahme von Fluoxetin Selbstmordversuche unternahmen, diese Ereignisse wurden jedoch aus der Endauswertung ausgeschlossen Zeitschriftenveröffentlichung.
Ich habe die Zeitschrift über die neuen Erkenntnisse informiert, aber der Herausgeber weigert sich, den Eintrag zu korrigieren.
Prozac-Zulassung
Im Jahr 2002 wurde Prozac (Fluoxetin), hergestellt von Eli Lilly, eingeführt FDA-zugelassen zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen basierend auf Daten aus zwei klinischen Studien.
Die beiden Studien wurden 1997 in Fachzeitschriften veröffentlicht (Studiere 1) und 2002 (Studiere 2).
In beiden Publikationen wurde von einem geringen Nutzen von Fluoxetin gegenüber Placebo bei jungen Menschen mit Depressionen berichtet, und es schien keine größeren Sicherheitsbedenken zu geben.
In der Folge wurde Fluoxetin zu einem der am häufigsten verschriebenen Antidepressiva für Kinder im Alter von 0 bis 19 Jahren in den USAund gehört zu den Top 5 der am häufigsten verschriebenen Antidepressiva in England.
Wiederherstellung alter Versuche
Eine Initiative namens Unsichtbare und aufgegebene Prüfungen wiederherstellen (RIAT) hat Forschern die „Wiederherstellung“ alter Veröffentlichungen zu klinischen Studien ermöglicht, indem Dokumente analysiert wurden, die von den Pharmaunternehmen an Arzneimittelaufsichtsbehörden übermittelt wurden.
Diese Analysen haben ergeben, dass schwerwiegende Arzneimittelschäden in medizinischen Fachzeitschriften entweder zu wenig gemeldet oder gänzlich ausgeschlossen werden.
Der Arzt Peter Gøtzsche und der Psychiater David Healy erhielten von der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) behördliche Dokumente (Protokolle und klinische Studienberichte) für die beiden Fluoxetin-Studien, die der Zulassung des Arzneimittels im Jahr 2002 zugrunde lagen.
Die Unstimmigkeiten
Mehrere Probleme wurden identifiziert, als Gøtzsche und Healy die klinischen Studienberichte der beiden Fluoxetin-Studien mit den Veröffentlichungen in medizinischen Fachzeitschriften verglichen.
Viele suizidale Ereignisse bei Personen, die Fluoxetin einnahmen, fehlten in den veröffentlichten Berichten oder wurden falsch gekennzeichnet.
Zum Beispiel in Studiere 1In dem klinischen Studienbericht wurden zwei Patienten beschrieben, die nach 12 und 15 Tagen der Einnahme von Fluoxetin einen Selbstmordversuch unternommen hatten, diese Ereignisse wurden jedoch aus dem Zeitschriftenartikel ausgeschlossen.
Sie stellten in beiden Studien Probleme mit der „Blindung“ fest, was bedeutet, dass die Prüfer der Studie wahrscheinlich wussten, welche Patienten das Medikament oder das Placebo erhielten.
Sie fanden außerdem heraus, dass Personen, die für die Studie rekrutiert wurden und bereits ein Antidepressivum einnahmen, nur eine Woche Zeit hatten, um das Medikament aus ihrem Körper auszuspülen, bevor mit dem Randomisierungsprozess begonnen wurde.
Dies bewirkte schwerer Entzug Bei einigen Teilnehmern, die schließlich in die Placebogruppe kamen, traten Symptome auf, was es schwierig machte, das tatsächliche Ausmaß der Schäden in der Behandlungsgruppe zu ermitteln.
Als Gøtzsche und Healy schließlich zurückblickten und die Daten des primären Endpunkts – Depression – analysierten, gab es keinen bedeutsamen Nutzen von Fluoxetin im Vergleich zu Placebo.
Zeitschriften verschließen ein Auge?
I schrieb an beide Zeitschriften und fragte, ob die Herausgeber erwägen würden, die Diskrepanzen zu korrigieren und die unerwünschten Ereignisse, über die in den veröffentlichten Artikeln nicht berichtet wurde, durch ein Erratum klar zu beschreiben.
Keine der beiden Zeitschriften hat dies getan.
Der Redakteur bei Arch Gen Psychiatry (jetzt JAMA Psychiatrie genannt) Bedenken hinsichtlich zweier Selbstmordversuche wurden in der Veröffentlichung nicht berücksichtigt Studiere 1und hat keine Korrekturen oder Klarstellungen vorgenommen.
Als Antwort sagte Gøtzsche: „Das ist völlig inakzeptabel. Wenn Suizidversuche in Fachzeitschriften nicht berücksichtigt werden, was in vielen Studien dieser Art der Fall ist, verändert sich das Sicherheitsprofil der Medikamente völlig. Dies sind wichtige Informationen, die Patienten kennen sollten, bevor sie über die Einnahme der Pillen nachdenken.“
Gøtzsche zog Ähnlichkeiten zu einer anderen placebokontrollierten Studie an Jugendlichen, in der das Medikament Paxil (Paroxetin) eingesetzt wurde.
GlaxoSmithKline's Studiere 329 Die berühmte Behauptung, dass „Paroxetin im Allgemeinen gut verträglich und wirksam ist“, wurde von Forschern bekannt die Versuchsdaten wiederhergestellt Bei Verwendung von Regulierungsdokumenten wurde das Gegenteil der Fall.
„Eine Wiederherstellung der Daten aus Studie 329 zeigte, dass Paroxetin bei der Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen weder sicher noch wirksam war“, sagte Gøtzsche.
„Viele suizidale Ereignisse unter Paroxetin wurden ausgelassen oder mit einem unklaren Namen wie emotionaler Labilität versehen. Ich halte das für Betrug“, fügte er hinzu.
Der Redakteur bei J Am Acad Kinder- und Jugendpsychiatrie (JAACAP), die veröffentlicht Studiere 2 von Fluoxetin sagten, sie würden nicht auf Kritik reagieren, bis die von Gøtzsche und Healy dokumentierten Diskrepanzen in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht würden.
Der Prozess dauerte über ein Jahr, aber der Artikel von Gøtzsche und Healy wurde jetzt in einem veröffentlicht begutachtet veröffentlicht und zur Begutachtung an die JAACAP geschickt.
Die JAACAP sagte in einer Erklärung:
JAACAP nimmt seine Verantwortung zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Integrität ernst. Wie im Leitfaden für Autoren angegeben, erfolgt die Überprüfung von Kritiken nach der Veröffentlichung gemäß den Richtlinien des Committee on Publication Ethics (COPE). Wir werden Sie über das Ergebnis des Überprüfungsprozesses informieren …
Warum spielt es eine Rolle?
Die Wiederherstellung alter Studien hat Patienten und Ärzten gezeigt, dass viele der Daten in peer-reviewten Fachzeitschriften unvollständig, voreingenommen und oft sorgfältig ausgewählt sind.
Der Ausschluss von Suizidversuchen und Suiziden verzerrt die medizinische Literatur und die Verschreibungsrichtlinien so sehr, dass man ihnen nicht trauen kann. Es kann auch dazu führen, dass die Optionen für sicherere und wirksamere Interventionen wie Psychotherapie eingeschränkt werden.
„Ich habe von vielen Familien gehört, deren Kinder wegen Antidepressiva Selbstmord begangen haben. Wir sollten sie jungen Menschen nicht verschreiben“, sagte Gøtzsche.
"Unser Meta-Analyse von zehn Studien zeigten, dass Psychotherapie die Häufigkeit neuer Suizidversuche bei Patienten, die nach einem Suizidversuch aufgenommen wurden, halbierte. Sie sollten Psychotherapie bekommen, keine Pillen“, fügte er hinzu.
Letztlich sind es die Patienten, die den Preis, manchmal mit ihrem Leben, für verzerrte klinische Daten und für Fachzeitschriften zahlen, die sich weigern, offensichtliche Fehler zu korrigieren.
Antidepressiva wie Fluoxetin verdoppeln das Risiko Selbstmord und Aggression Bei Kindern und Jugendlichen führen sie oft zu einer verminderten Lebensqualität, sie verursachen sexuelle Funktionsstörungen über 50 Prozent von Benutzern, und diese Schäden können noch lange nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, bestehen bleiben.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es keinen Grund dafür zu geben scheint, Fluoxetin bei jungen Menschen zur Behandlung von Depressionen einzusetzen – die neue Analyse kommt zu dem Schluss, dass das Medikament unsicher und unwirksam ist.
Offenlegung: Ich habe vom RIAT Support Center Mittel für die Veröffentlichung von zwei „Expression of Concerns“ im Jahr 2021 erhalten. Dieser Artikel ist ein Nachdruck aus dem des Autors Substack
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