Keine der 70,000 Nebenwirkungen von Pubertätsblockern war für Bidens FDA eine „Sicherheitspriorität“

Anfang der 2000er Jahre gründete die FDA das Safety First Steering Committee (SFSC). Es wurde ins Leben gerufen, um die Sicherheitsbedenken bei vermarkteten Medikamenten zu berücksichtigen, die für die Amerikaner von großer Bedeutung sind. Heute ist das Akronym noch überall zu finden. in allen FDA-Dokumenten, aber diese Links nicht mehr funktionieren. 

It erscheint durch das Drug Risk Management Board (DRMB) ersetzt worden sein. Das DRMB hat keine öffentlich zugängliche Webseite, aber es erscheint dass es sich beim DRMB lediglich um ein umbenanntes SFSC handelt. 

für die FDA: 

„Das DRMB ist ein übergreifendes CDER-Verwaltungsgremium, das für drei Hauptziele verantwortlich ist: (1) Erleichterung und Koordinierung von Entscheidungen zu wichtigen Produktsicherheitsproblemen, (2) Bereitstellung klarer und konsistenter Leitlinien, die eine angemessene Reaktion auf wichtige Sicherheitsprobleme ermöglichen, und (3) systematische Kommunikation von Entscheidungen und daraus resultierenden Maßnahmen im gesamten Zentrum und gegebenenfalls an andere Interessengruppen. Darüber hinaus erleichtert und koordiniert das DRMB alle neuen und bestehenden Produktsicherheitsinitiativen auf dem Markt.“

Das Drug Safety Monitoring Board wurde Vorsitz führt Dr. Patrizia Cavazzoni, die Leiterin des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA. Cavazzoni trat nur wenige Stunden vor Donald Trumps Amtseinführung am 20. Januar 2025 unerwartet zurück. 
Obwohl weder die Mitarbeiter des DRMB noch die Sitzungsprotokolle öffentlich zugänglich sind, Priorität Arzneimittelsicherheit Jahresberichte sind. Eines der auffälligsten Dinge, die in diesen Berichten der letzten zehn Jahre oder so fehlten, ist jede Erwähnung der weit verbreiteten Off-Label-Werbung für Hormonmodulatoren (auch als GnRH-Modulatoren oder Pubertätsblocker bezeichnet) und/oder gegengeschlechtliche Hormone bei Kindern unter dem Deckmantel der „Geschlechtsumwandlung“.

Es ist nicht wirklich überraschend, dass Cavazzoni – eine Psychiaterin und ehemals fast zwanzig Jahre lang Mitarbeiterin der Pharmaindustrie, bevor sie zur FDA kam – aus politischen Gründen die Augen vor der Arzneimittelsicherheit verschloss. Während ihrer Amtszeit erließ Cavazzoni fragwürdige politische Regulierungsentscheidungen und förderte andere politische Maßnahmen von Biden/Harris im Weißen Haus, darunter mehrere unwirksame und gefährliche Produkte gegen Alzheimer, sowie Forderung nach grausamen Tierversuchen anstelle neuerer, tierversuchsfreier Methoden. 

Als Vorsitzende des DRMB sollte Cavazzoni objektiv bestimmen, was Priorität hat. Cavazzoni entschied, dass Zehntausende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit pubertätshemmenden Medikamenten bei Transgendern – darunter Todesfälle, Krankenhausaufenthalte und dauerhafte Behinderungen – einfach keine Priorität des „Drug Risk Monitoring Board“ haben.

In den letzten zwei Jahrzehnten wurden der Adverse Event Reporting Database (AERS) der FDA rund 70,000 Berichte über Schäden durch Pubertätsblocker vorgelegt. Doch im Bericht des „Drug Risk Monitoring Board“ der FDA wurde keiner dieser Berichte erwähnt.

Zusätzlich zu AERS zeigen veröffentlichte Daten, dass gegengeschlechtliche Hormone und Pubertätsblocker korrelieren mit dramatisch erhöhtes (7-faches) Risiko für Schlaganfall, Herzinfarkt und Blutgerinnsel zusammen mit zusätzlichen Studien, die auch zeigen schwerwiegende lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse und andere dauerhafte, physiologisch verheerende Folgen. 

Nebenbei bemerkt scheint das FDA DRMB auch Covid-mRNA und mehrere andere Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Behandlung aus der Covid-Ära zu ignorieren. 

Das würde man meinen jede Form Die FDA würde sich verpflichtet fühlen, die amerikanischen Steuerzahler vor unerwünschten Ereignissen zu warnen. Aus dem einen oder anderen Grund ist dies jedoch nicht der Fall. 

Pubertätsblocker sind ein besonders bemerkenswerter Fall für eine Sicherheitsdiskussion, da sie außerhalb der Zulassung verwendet werden, um die natürlich biologische Entwicklung der Pubertät bei gesunden Kindern und Jugendlichen. Bevor diese Medikamente zur Geschlechtsumwandlung eingesetzt wurden, wurden sie in der Regel bei lebensbedrohlichen endokrinen Störungen oder Krebserkrankungen bei älteren Menschen oder älteren Erwachsenen verschrieben. Ein Preisvergleich für ein Kit (ein Monatsvorrat): Leuprolid (Lupron) kostet alle sechs Monate zwischen über 12,000 und über 14,000 Dollar. mit einem Online-CouponAußerdem wären unter der Biden-Regierung die Kosten für Pubertätsblocker zur Therapie von Transgendern von den Steuerzahlern übernommen worden:

Pubertätsblocker und gegengeschlechtliche Hormone

Die Verabreichung synthetischer, geschlechtsinkongruenter Hormone und/oder sogenannter Pubertätsblocker sind Hormone – keine alltäglichen Medikamente. Hormone sind besonders wirksame, synthetische Versionen von Signalstoffen, die von der Hypophyse (auch bekannt als „Masterdrüse„). Hormone (natürliche oder synthetische) werden daher von den Rezeptoren des Körpers als besonders kraftvoller Befehl wahrgenommen. 

Am anderen Ende steht die natürliche biologische und hormonelle Funktion. Es gibt ~100 Billionen kernhaltige Zellen wobei die Kombination „XX“ (weiblich) oder „XY“ (männlich) das weibliche bzw. männliche Geschlecht bezeichnet. Von der Hypophyse freigesetzte Hormone fördern die normale physiologische Entwicklung; geschlechtsinkongruente Hormone stören diese biologische Funktion. Dieses Chaos zwischen der gesunden Biologie und den Chemikalien von außen bedeutet, dass alle möglichen negativen Auswirkungen auftreten, wenn die Physiologie durcheinandergerät. 

Eine stark vereinfachte mechanische Analogie wäre, mit dem Auto quer durch Amerika zu fahren, indem man abwechselnd/gleichzeitig Gas- und Bremspedal drückt und dabei ständig in zufällige Gänge schaltet. Damit kommt man nicht weiter. und zerstöre das Auto. 

Politik diktiert, wie die FDA Amerikaner vor Arzneimittelsicherheit warnt

Obwohl die FDA gewarnt dass pubertätshemmende Produkte lebensbedrohlich B. Hirnschwellungen, Kopfschmerzen, Erbrechen, eine Reihe von Sehstörungen (einschließlich Blindheit) und/oder tumorähnliche Massen im Gehirn, wurde dies jedoch nur in behördlichen Mitteilungen und Veröffentlichungen getan, wo es nicht leicht zu finden ist; es wurde nicht in einer breiten öffentlichen Mitteilung an Apotheker, Ärzte oder die amerikanische Öffentlichkeit weitergegeben. 

Andererseits warnte die FDA sehr deutlich und selektiv vor den Gefahren des Off-Label-Einsatzes von Medikamenten wie Hydroxychloroquin und Ivermectin, die beide nicht irgendwo in der Nähe das Ausmaß oder die Häufigkeit von Sicherheitsproblemen im Vergleich zur Pharmakotherapie für Transgender. 

Als die FDA sich gegen Hydroxychloroquin für Covid aussprach, startete sie eine Salve von Social-Media-Werbung plus mehrere gewidmet Web-Seiten und Videos dagegen. Dies geschah, nachdem 331 Berichte über unerwünschte Ereignisse über sechs Monate – viele davon waren offensichtlich Fehlanwendungen mit völlig falschen oder fehlenden Angaben zu entscheidender Dosierung und/oder Zeitpunkt. 

Die FDA machte sogar Werbung für ihren Erfolg bei der Warnung der Verbraucher im Internet, was dazu führte, dass ihre Website die meistgesuchte Internetsuche wurde, die zu FDA-Webseiten führte, und „ganz oben bei den Trendthemen auf Social-Media-Plattformen" 

Offensichtlich weiß die FDA genau wie man Amerikaner über kritische Fragen der Arzneimittelsicherheit informiert …if es will. 

Mit Donald Trumps Amtsantritt als Präsident freuen sich ehemalige FDA-Mitarbeiter wie ich auf eine umfassende Reform der FDA. Transparenzund die unpolitische Berichterstattung über Arzneimittelsicherheit. Trumps Executive Order zur Schutz von Kindern vor chemischer und chirurgischer Verstümmelung ist ein Schritt in die richtige Richtung, aber die FDA-Führung hätte sich unabhängig davon darum kümmern sollen, und Jahr her.