Keine der 70,000 Nebenwirkungen von Pubertätsblockern war für Bidens FDA eine „Sicherheitspriorität“

Anfang der 2000er-Jahre gründete die FDA das Safety First Steering Committee (SFSC). Ziel war es, Sicherheitsbedenken hinsichtlich vermarkteter Medikamente zu adressieren, die für die amerikanische Bevölkerung von besonderer Bedeutung waren. Das Akronym findet sich heute noch häufig in FDA-Dokumenten , die entsprechenden Links funktionieren jedoch nicht mehr.

Es scheint durch das Drug Risk Management Board (DRMB) ersetzt worden zu sein. Das DRMB hat keine öffentlich zugängliche Webseite, aber es sieht so aus , als sei das DRMB lediglich eine umbenannte SFSC.

Laut FDA:

„Das DRMB ist ein übergreifendes CDER-Verwaltungsgremium, das für drei Hauptziele verantwortlich ist: (1) Erleichterung und Koordinierung von Entscheidungen zu wichtigen Produktsicherheitsproblemen, (2) Bereitstellung klarer und konsistenter Leitlinien, die eine angemessene Reaktion auf wichtige Sicherheitsprobleme ermöglichen, und (3) systematische Kommunikation von Entscheidungen und daraus resultierenden Maßnahmen im gesamten Zentrum und gegebenenfalls an andere Interessengruppen. Darüber hinaus erleichtert und koordiniert das DRMB alle neuen und bestehenden Produktsicherheitsinitiativen auf dem Markt.“

Das Drug Safety Monitoring Board wurde Vorsitz führt Dr. Patrizia Cavazzoni, die Leiterin des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA. Cavazzoni trat nur wenige Stunden vor Donald Trumps Amtseinführung am 20. Januar 2025 unerwartet zurück. 
Obwohl weder die Mitarbeiter des DRMB noch die Sitzungsprotokolle öffentlich zugänglich sind, Priorität Arzneimittelsicherheit Jahresberichte sind. Eines der auffälligsten Dinge, die in diesen Berichten der letzten zehn Jahre oder so fehlten, ist jede Erwähnung der weit verbreiteten Off-Label-Werbung für Hormonmodulatoren (auch als GnRH-Modulatoren oder Pubertätsblocker bezeichnet) und/oder gegengeschlechtliche Hormone bei Kindern unter dem Deckmantel der „Geschlechtsumwandlung“.

Es überrascht kaum, dass Cavazzoni – Psychiaterin und fast zwei Jahrzehnte lang Mitarbeiterin eines großen Pharmaunternehmens, bevor sie zur FDA wechselte – aus politischen Gründen die Arzneimittelsicherheit vernachlässigte. Während ihrer Amtszeit setzte Cavazzoni fragwürdige politische Regulierungsentscheidungen um und förderte weitere Maßnahmen des Weißen Hauses unter Biden/Harris, darunter mehrere unwirksame und gefährliche Alzheimer-Medikamente . Zudem forderte sie grausame Tierversuche anstelle neuerer, tierversuchsfreier Methoden.

Als Vorsitzende des DRMB sollte Cavazzoni objektiv bestimmen, was Priorität hat. Cavazzoni entschied, dass Zehntausende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit pubertätshemmenden Medikamenten bei Transgendern – darunter Todesfälle, Krankenhausaufenthalte und dauerhafte Behinderungen – einfach keine Priorität des „Drug Risk Monitoring Board“ haben.

In den letzten zwei Jahrzehnten wurden der Adverse Event Reporting Database (AERS) der FDA rund 70,000 Berichte über Schäden durch Pubertätsblocker vorgelegt. Doch im Bericht des „Drug Risk Monitoring Board“ der FDA wurde keiner dieser Berichte erwähnt.

Zusätzlich zu AERS zeigen veröffentlichte Daten, dass gegengeschlechtliche Hormone und Pubertätsblocker mit einem dramatisch erhöhten (7-fachen) Risiko für Schlaganfall, Herzinfarkt und Blutgerinnsel einhergehen . Weitere Studien belegen zudem schwerwiegende, lebensbedrohliche Nebenwirkungen und andere dauerhafte, physiologisch verheerende Folgen.

Nebenbei bemerkt scheint das FDA DRMB auch Covid-mRNA und mehrere andere Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Behandlung aus der Covid-Ära zu ignorieren. 

Man sollte meinen, dass die FDA sich verpflichtet fühlen würde, die amerikanischen Steuerzahler vor jeglichen unerwünschten Ereignissen zu warnen, aber aus dem einen oder anderen Grund tut sie das nicht.

Pubertätsblocker sind ein besonders wichtiger Fall für eine Sicherheitsdiskussion, da sie off-label eingesetzt werden, um den natürlichen biologischen Verlauf der Pubertät bei gesunden Kindern und Jugendlichen zu blockieren. Bevor sie zur Geschlechtsumwandlung verwendet wurden, wurden diese Medikamente typischerweise bei lebensbedrohlichen endokrinen Störungen oder Krebserkrankungen älterer Menschen verschrieben. Ein Preisvergleich für ein Set (Monatsvorrat) Leuprolid (Lupron) kostet mit einem Online-Gutschein zwischen 12,000 und 14,000 US-Dollar alle sechs Monate . Darüber hinaus wären Pubertätsblocker für die Transgender-Therapie unter der Biden-Regierung von den Steuerzahlern finanziert worden.

Pubertätsblocker und gegengeschlechtliche Hormone

Die Verabreichung synthetischer, geschlechtsuntypischer Hormone und/oder sogenannter Pubertätsblocker sind Hormone – keine gewöhnlichen Medikamente. Hormone sind besonders wirksame, synthetische Varianten von Botenstoffen, die von der Hypophyse (auch „Meisterdrüse “ genannt) produziert werden. Hormone (natürliche wie synthetische) werden daher von den Rezeptoren des Körpers als besonders starker Befehl wahrgenommen.

Auf der anderen Seite steht die natürliche biologische und hormonelle Funktion des Körpers. Es gibt etwa 100 Billionen kernhaltige Zellen mit einer Kombination aus „XX“ (weiblich) oder „XY“ (männlich), die das weibliche bzw. männliche Geschlecht kennzeichnet. Von der Hirnanhangsdrüse freigesetzte Hormone fördern die normale physiologische Entwicklung; geschlechtsuntypische Hormone stören diese Funktion. Dieses Ungleichgewicht zwischen der gesunden Biologie und äußeren chemischen Einflüssen führt zu vielfältigen negativen Auswirkungen, da die Physiologie des Körpers aus dem Gleichgewicht gerät.

Eine stark vereinfachte mechanische Analogie wäre der Versuch, mit dem Auto quer durch Amerika zu fahren, indem man abwechselnd/gleichzeitig Gas- und Bremspedal betätigt und dabei ständig wahllos die Gänge wechselt. Man kommt nirgendwo hin und zerstört das Auto.

Politik diktiert, wie die FDA Amerikaner vor Arzneimittelsicherheit warnt

Obwohl die FDA davor gewarnt hat , dass Pubertätsblocker lebensbedrohliche Hirnschwellungen, Kopfschmerzen, Erbrechen, eine Reihe von Sehstörungen (einschließlich Blindheit) und/oder tumorartige Massen im Gehirn verursachen können, hat sie dies nur tief in regulatorischen Mitteilungen und Veröffentlichungen versteckt, wo es nicht leicht zu finden ist; sie hat keine breite öffentliche Warnung an Apotheker, Ärzte oder die amerikanische Öffentlichkeit herausgegeben.

Andererseits warnte die FDA sehr prominent und selektiv vor den Gefahren des Off-Label-Gebrauchs von Medikamenten wie Hydroxychloroquin und Ivermectin , die beide bei weitem nicht die Bandbreite oder Häufigkeit von Sicherheitsproblemen aufweisen wie die Pharmakotherapie bei Transgender-Medikamenten.

Als die FDA beschloss, sich gegen Hydroxychloroquin zur Behandlung von Covid-19 auszusprechen, startete sie eine massive Kampagne mit Social-Media-Anzeigen sowie mehreren eigens dafür eingerichteten Webseiten und Videos . Dies geschah nach nur 331 Meldungen über unerwünschte Ereignisse innerhalb von sechs Monaten – viele davon offensichtliche Fälle von Missbrauch mit grob falschen oder fehlenden, entscheidend wichtigen Dosierungs- und/oder Einnahmezeitpunkten.

Die FDA warb sogar im Internet mit ihrem Erfolg bei der Warnung der Verbraucher, was dazu führte, dass ihre Website zur Nummer eins der Suchanfragen im Internet wurde, die zu FDA-Webseiten führten, und dass sie „ ganz oben bei den Trendthemen auf Social-Media-Plattformen “ stand.

Offensichtlich weiß die FDA genau , wie sie die Amerikaner über wichtige Fragen der Arzneimittelsicherheit informieren kann… wenn sie es denn will.

Mit Donald Trumps Amtseinführung als Präsident hoffen ehemalige FDA-Mitarbeiter wie ich auf eine umfassende Reform der FDA, mehr Transparenz und eine unpolitische Berichterstattung über Arzneimittelsicherheit. Trumps Erlass zum Schutz von Kindern vor chemischer und chirurgischer Verstümmelung ist ein Schritt in die richtige Richtung, doch die FDA-Führung hätte sich schon vor Jahren unabhängig davon damit befassen müssen.