Moderna Spikevax-FDA Postmortem

Veraltete Verpackungsbeschriftung für das aktualisierte Produkt Moderna Spikevax 24-25. Neue FDA-Zulassung Auf der Kennzeichnung wird angegeben: „Für 6 Monate bis 11 Jahre, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung besteht.“

Was geschah am 10. Juli?

Ich habe viele Anfragen erhalten, um zu klären, was mit der kürzlich erfolgten allgemeinen (nicht EUA-) Marktzulassung von Modernas SpikeVax für Kinder durch die FDA am 10. Juli 2025 passiert ist. Ehrlich gesagt weiß ich nicht wirklich, was bei der FDA passiert ist, das zu diesem Ergebnis geführt hat. Wie viele andere war ich schockiert und enttäuscht. Moderna hingegen war überglücklich. Aktienkurs und Marktkapitalisierung des Unternehmens stiegen sprunghaft an, wobei der Anstieg bereits vier Tage vor der Ankündigung begann, was darauf hindeutet, dass jemand über Insiderwissen verfügte. Sollte dies zutreffen, wäre dies wahrscheinlich Insiderhandel. Dies wäre genau die Art von Regelverstoß, die viele von diesem Unternehmen und dieser Branche mittlerweile erwarten. Für die Zwecke dieser Diskussion können Sie dies als Hypothese betrachten.

Modernas Spikevax Covid-19-Impfstoff erhielt die volle Zulassung der US-amerikanischen FDA für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine schwere Covid-19-Erkrankung besteht, wie am 10. Juli 2025 angekündigt. Diese Zulassung bedeutet eine Umstellung des Impfstoffs von seiner vorherigen Verfügbarkeit im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) für diese Altersgruppe. Spikevax war zuvor für Erwachsene ab 65 Jahren sowie für Personen im Alter von 6 Monaten bis 64 Jahren mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf zugelassen.

Modernas Spikevax war Erstmals erteilte die FDA im Januar 2022 die Zulassung für ErwachseneDer Impfstoff wurde seitdem aktualisiert, unter anderem gegen die KP.2-Variante von SARS-CoV-2, und auf breitere Altersgruppen ausgeweitet. Moderna plant, den aktualisierten Spikevax-Impfstoff vor der Atemwegsvirussaison 2025/2026 für berechtigte Bevölkerungsgruppen in den USA verfügbar zu machen.

Die Zulassung basierte auf der wissenschaftlichen Prüfung der FDA. Modernas CEO Stéphane Bancel betonte die anhaltende Bedrohung durch Covid-19 für Kinder, insbesondere für Kinder mit Vorerkrankungen. Trotz der Zulassung äußerten Kritiker Bedenken hinsichtlich fehlender pädiatrischer Sicherheitsdaten und des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen, darunter Myokarditis und Perikarditis. Der Beipackzettel von Spikevax listet mehrere Nebenwirkungen auf, darunter Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und Rachen, Herzrasen, Schwindel und Schwäche.

Die FDA und Moderna haben diese Risiken anerkannt, und aktualisierte Packungsbeilagen enthalten nun stärkere Warnungen vor Myokarditis und Perikarditis. Der Impfstoff ist für Personen mit erhöhtem Risiko für schwere Erkrankungen bestimmt, und die Impfung schützt möglicherweise nicht alle Geimpften.

Moderna hat auch weitere Impfstoffe im Portfolio, darunter mNEXSPIKE (mRNA-1283), der im Juni 2025 für Erwachsene ab 65 Jahren sowie für Personen im Alter von 12 bis 64 Jahren mit mindestens einem Risikofaktor für einen schweren Krankheitsverlauf zugelassen wurde. Diese Zulassung basierte auf Daten der Phase-III-Studie NextCOVE, die zeigten, dass mNEXSPIKE Spikevax nicht unterlegen war.

Im Zusammenhang mit dieser Aktion gibt es mehrere ungeklärte Fragen. 

1. Warum wird Spikevax von Moderna für diese Indikation zugelassen, während dem Produkt von Pfizer keine entsprechende Zulassung erteilt wird? 
2. Wusste FDA-Kommissar Dr. Marty Makary von dieser Entscheidung und billigte sie sie, oder wurde sie auf der Ebene von Vinay Prasad, dem Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), entschieden und umgesetzt?
3. War es Zufall, dass diese Entscheidung genau zu dem Zeitpunkt fiel, als sowohl Außenminister Kennedy als auch seine stellvertretende Stabschefin Stephanie Spear im Urlaub waren?
4. Wurde diese Entscheidung im Rahmen eines umfassenderen strategischen Plans innerhalb des HHS getroffen?
5. Welche Vorerkrankungen betrachtet die FDA als „Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung.“ Mit anderen Worten, im Klartext: Welche spezifischen Kinderkrankheiten könnte Ihr Kind haben, die es für die Einnahme dieses von der FDA zugelassenen Produkts qualifizieren würden?
6. Welche Daten und wo finden sich, die belegen, dass der Nutzen dieses Produkts für Kinder mit diesen spezifischen Krankheiten die Risiken überwiegt? Dürfen Ärzte und Eltern die Daten der Risiko-Nutzen-Analyse einsehen, die die FDA (vermutlich) zur Begründung ihrer Entscheidung herangezogen hat? 
7. Wie viele „Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung“ die mit diesem Produkt behandelt werden müssen, um einen Todesfall oder einen vermeidbaren Krankenhausaufenthalt eindeutig aufgrund einer schweren Covid-19-Erkrankung zu verhindern? Dürfen wir diese Berechnung für jede der Vorerkrankungen einsehen, die die FDA als verbunden mit „Erhöhtes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung?“ Diese Daten benötigen Kinderärzte und Eltern, um fundierte Entscheidungen über die Annahme dieses Produkts für ihre Kinder treffen zu können. Vage Aussagen über ein erhöhtes Risiko reichen nicht aus. Eltern müssen wissen, welche konkreten Vorerkrankungen sie beunruhigen müssen und wie hoch das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung für ihr Kind mit einer solchen Erkrankung ist.

Die Zeiten, in denen die Öffentlichkeit die paternalistische Haltung der FDA, die lautete: „Wir sind die Fachleute und wissen es am besten, Sie müssen sich die Daten und unsere Analysen also nicht ansehen“, tolerierte, sind vorbei. 

Zeigen Sie uns die Daten. Schlicht und einfach.

Doch wer vertritt die Interessen der Betroffenen? Wer schützt die Eltern und ihre Kinder? Offen gesagt: Die FDA/CBER hat diesem Produkt eine begrenzte allgemeine Marktzulassung erteilt, doch wer entscheidet über dessen Anwendung? In einer rationalen Welt stehen natürlich die einzelnen Kinderärzte, Allgemeinmediziner und die Eltern, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, an vorderster Front bei dieser Entscheidung. 

Tatsächlich wird die medizinische Praxis in den Vereinigten Staaten letztlich von der gesetzlichen Haftung bestimmt. Haftungsfragen bestimmen alles, von der Arztpraxis über die Krankenhäuser und Gesundheitssysteme bis hin zu den Versicherungsgesellschaften. Und die gesetzliche Haftung hängt davon ab, ob im Einzelfall der „Standard der Sorgfaltspflicht“ eingehalten wurde. Die Impfstoffhersteller haben sich erfolgreich bei der Regierung für einen vollständigen Haftungsschutz eingesetzt, sodass sie in diesem Kampf in gewisser Weise nichts zu suchen haben, außer dass der Standard der Sorgfaltspflicht bestimmt, wie viele Dosen sie verkaufen dürfen. 

Wer legt den Pflegestandard in Bezug auf dieses Produkt fest?

Historisch gesehen lautete die Antwort das CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Diese einfache Tatsache erklärt, warum die Schoßhündchen der Pharmakonzerne in den Medien über die Entscheidung von Außenminister Kennedy, das alte ACIP, das sich zu einem Abnickgremium für FDA und Pharma entwickelt hatte, außer Dienst zu stellen und durch Mitglieder zu ersetzen, die darauf bestehen, die tatsächlichen Daten, die den Einsatz eines Impfstoffs gegen Infektionskrankheiten oder verwandter Produkte für die zugelassenen Indikationen unterstützen (oder nicht), unabhängig zu bewerten. 

Können Sie grok dass? In Anlehnung an die Verwendung des Wortes, wie es von Robert Heinlein in seinem unsterblichen „Fremder in einem fremden Land,„“ bedeutet, etwas auf emotionaler, intellektueller und sozialer Ebene tief zu verstehen.

Technisch und verfassungsrechtlich erteilt die FDA/CBER die Genehmigung für den zwischenstaatlichen Transport und die Vermarktung medizinischer Produkte und Geräte. CDC/ACIP gibt dem CDC-Direktor (und dem HHS-Minister) Empfehlungen zum Behandlungsstandard für Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und verwandte Produkte. ACIP-Empfehlungen werden erst dann zu offiziellen Richtlinienempfehlungen der CDC, wenn der CDC-Direktor sie akzeptiert. Der CDC-Direktor kann ACIP-Empfehlungen in sehr seltenen Fällen außer Kraft setzen und hat dies auch getan.

Laut Satzung ist das ACIP verpflichtet, sich mit der Frage zu befassen, welche Empfehlungen es dem CDC-Direktor auf der nächsten ACIP-Sitzung nach der FDA-Zulassung eines neuen Impfstoffs geben soll. Das ACIP hat diese Anforderung im Fall des kürzlich von der FDA zugelassenen Moderna-Produkts nicht erfüllt. mNEXSPIKE. Ich habe keine Ahnung, ob oder wann sich das ACIP mit dieser Maßnahme der FDA befassen wird.

Was wird das ACIP nun im Hinblick auf die kürzlich erfolgte FDA-Zulassung von Spikevax unternehmen? Als ACIP-Mitglied (wir sind übrigens alle „ehrenamtlich“) ist es mir leider untersagt, mich zu zukünftigen ACIP-Plänen zu äußern, die über die öffentlich zugänglichen Informationen hinausgehen – und das ist auch gut so. Ich spreche weder für das ACIP, die CDC noch für die US-Regierung, und interne ACIP-Beratungen und -Pläne gelten als vertraulich. 

Damit ist gesagt, dass FDA/CBER-Direktor Vinay Prasad dem ACIP, das nun zwischen dieser FDA-Entscheidung und Millionen US-Eltern und ihren Kindern steht, ein heißes Eisen in den Schoß geworfen hat. Nun, technisch gesehen berät das ACIP lediglich den CDC-Direktor, der derzeit auf die Zustimmung des Senats wartet. Und Sie wissen, was das bedeutet. Dr. Prasad hat dasselbe heiße Eisen praktisch auch in das Getriebe des Senatsbestätigungsverfahrens geworfen. 

Nur zur Klarstellung und zum Kontext: Moderna begründet die Einführung und Vermarktung des mNEXSPIKE-Produkts parallel zu seinem Spikevax-Produkt mit Designvorteilen, die einen Schutz bei einem Fünftel der Spikevax-Dosis bieten und eine Lagerung zwischen 2 °C und 8 °C für bis zu 90 Tage ermöglichen. Spikevax kann sein Bei diesen Temperaturen bis zu 60 Tage gelagert. 

Der neue Impfstoff ist bei 8 °C bis 25 °C doppelt so lange haltbar wie Spikevax. Die Verbesserungen beruhen auf einem Unterschied im Design der Impfstoffe. Spikevax kodiert eine modifizierte Version des vollständigen viralen Spike-Proteins, das nachweislich mit einer Vielzahl von Toxizitäten in Verbindung gebracht wird. Der neue Impfstoff kodiert die Rezeptorbindungs- und N-terminalen Domänen des Virus. Eine kürzere mRNA is damit verbundenen mit erhöhter Stabilität. Vermutlich wird diese rekombinant redigierte Version des vollständigen Spike-Proteins auch nicht die bekannten Toxizitäten aufweisen, die sowohl mit dem viral kodierten Spike-Protein als auch mit den modifizierten Spike-Proteinen verbunden sind, die in praktisch allen anderen von der FDA zugelassenen Covid-19-„Impfstoffen“ verwendet werden.

Wer wusste was und wann, und gab es größere strategische und taktische Überlegungen?

Ich habe nur begrenzten Einblick in diese Fragen. Die bedauerliche Tatsache ist, dass diese Entscheidung über die FDA/CBER Spikevax-Zulassung „für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung besteht„“ wurde von Moderna veröffentlicht, als sowohl der Gesundheitsminister (JFK, Jr.) als auch seine vertrauenswürdige stellvertretende Stabschefin, Stefanie Spears, im Urlaub waren. Und Moderna hat sicherlich das Eisen genutzt, solange es heiß war. 

Weder Gesundheitsministerin noch ihre stellvertretende Stabschefin wurden über diese Entscheidung informiert oder eingeweiht. Wusste der FDA-Beauftragte Bescheid? Wusste die (ehemalige) HHS-Stabschefin Heather Flick Bescheid? Wussten Präsident Donald Trump oder seine stellvertretende Stabschefin Bescheid? Ich kenne die Antworten auf diese Fragen nicht. Was ich weiß, ist, dass kurz nach der Rückkehr der Gesundheitsministerin und ihrer stellvertretenden Stabschefin aus dem Urlaub eine umfassende Umstrukturierung der HHS-Führung stattfand. Und dass Präsident Donald Trump und seine stellvertretende Stabschefin über diese Entscheidung informiert wurden. Mittlerweile gibt es eine neue HHS-Stabschefin. Die für Politik zuständige Stabschefin wurde vom Gelände geführt und war so aufgebracht, dass sie mit ihrem Auto in das Regierungsfahrzeug der Gesundheitsministerin krachte. In der Ferne höre ich Trommelschläge, die darauf hindeuten, dass die Einheimischen mit weiteren organisatorischen Veränderungen rechnen.

Für diejenigen, mich eingeschlossen, die darauf bestanden, dass es Konsequenzen für die unterlassene Unterrichtung der Befehlskette über diese enttäuschende, kritische Entscheidung des FDA/CBER-Direktors geben würde, ist es ein Trost zu wissen, dass es umgehend Konsequenzen gab. Ob man mit der Entscheidung einverstanden ist oder nicht, ich hoffe, dass alle verstehen, dass die Bundesbehörden erkennen müssen, dass es Konsequenzen für die unterlassene Unterrichtung ihrer Befehlskette über politisch sensible Entscheidungen geben wird. Ein kurzer, heftiger Schock war genau das, was der Arzt empfohlen hatte.

Über Strategie und Taktik

Nachdem die FDA Modernas Spikevax-Impfstoff für Hochrisikokinder zugelassen hatte, wurde auf MAHAs Twitter-Account behauptet, dies sei ein Verrat von Außenminister Kennedy gewesen. Doch das Gegenteil von dem, was tatsächlich geschah, ist der Fall. Der Außenminister war im Urlaub und wurde nicht einmal über die Entscheidung informiert. Es war ein Arbeitsurlaub, und ich habe persönlich die Bestätigung, dass er während seines dringend benötigten und wohlverdienten Urlaubs viele Anrufe und Briefings entgegennahm und ständig strategische und taktische Entscheidungen traf. Er (und seine geliebte Frau) hatten seit dem Start seines Präsidentschaftswahlkampfs keinen Urlaub mehr.

Die Realität ist, dass CBER-Direktor Vinay Prasad überstimmte die FDA-Regulierung der empfohlen hatte, alle drei Covid-Impfstoffe, die sich derzeit unter der geltenden EUA befinden, für alle Altersgruppen, einschließlich gesunder Kinder, zuzulassen. Da stellt sich die Frage, warum wir für diese Produkte noch immer eine Notfallzulassung haben, obwohl eindeutig kein medizinischer Notfall vorliegt?

Prasads Begründung für diese Ablehnung sollte die gesamte Bewegung für medizinische Freiheit beruhigen. Er sagte in seinem Begründungsschreiben:

• Besteht eine hinreichende Gewissheit, dass die Impfung gesunder Kinder mit diesem mRNA-Impfstoff einen klinischen Nutzen bringt? Die Antwort des Office of Communication, Outreach and Development (OCD) im Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) lautet nach derzeitigem Kenntnisstand: Nein.
• Moderna konnte in einer randomisierten Studie an Kindern nie eine Verringerung schwerer Covid-19-Verläufe, von Krankenhausaufenthalten, Aufenthalten auf der Intensivstation oder Todesfällen nachweisen.
• Moderna hat nicht anhand aussagekräftiger Daten nachgewiesen, dass die Covid-19-Impfung Long Covid oder die Übertragung in irgendeinem Umfeld und in irgendeinem Alter reduziert. Weder der Antragsteller noch ein Dritter haben anhand aussagekräftiger Daten weniger versäumte Schultage nachgewiesen.
• Bei der Impfung dieser Personen (gesunde Kinder mit natürlicher Immunität) besteht große Unsicherheit darüber, ob der Nutzen die Risiken überwiegt.
• Obwohl Milliarden von Menschen mit Covid-19-Impfstoffen geimpft wurden und die damit verbundenen Schäden eingehend untersucht wurden, weiß niemand, ob diese Produkte Schäden verursachen, die erst 10 oder 20 Jahre später auftreten – eine notwendige zeitliche Begrenzung. Es ist ignorant zu behaupten, unbekannte Langzeitrisiken seien ausgeschlossen.
• Antikörper sind nicht der Goldstandard in der Wissenschaft, und allein durch die Erhöhung der Antikörperkonzentrationen kann kein klinischer Nutzen garantiert werden. Impfstoffdosen können zwar die Antikörperkonzentration erhöhen, führen aber nicht zu einer weiteren Verbesserung der klinischen Ergebnisse.
• Um diese Produkte für gesunde Personen zuzulassen, sind randomisierte Studien zur Messung klinischer Ergebnisse erforderlich.
• Die FDA ist letztlich dem amerikanischen Volk gegenüber rechenschaftspflichtig, und die Amerikaner haben mit überwältigender Mehrheit erklärt, dass die Beweise für die Impfung eines gesunden Kindes mit einem Covid-19-mRNA-Produkt ihrer Meinung nach nicht ausreichen, um sie zum Handeln zu zwingen. CBER OCD stimmt nach sorgfältiger Prüfung der wissenschaftlichen Beweise mit der überwiegenden Mehrheit der Amerikaner überein.

Als Medizinwissenschaftler mit besonderer Fachkompetenz auf diesem Gebiet stimme ich allen diesen Punkten zu.

Und dies geschieht kurz nach der Entscheidung von FDA-Kommissar Makary das erzählen Epoch Zeiten Er „kenne persönlich Menschen, die durch den Impfstoff geschädigt wurden. Ich kenne persönlich Freunde, die einen geliebten Menschen durch den mRNA-COVID-Impfstoff verloren haben.“

Er wandte sich an Kritiker, die ihm und Kennedy vorwerfen, nicht genug für die Covid-19-Impfstoffe zu tun: „Die Menschen haben also ein Recht, wütend zu sein. Sie wurden in verschiedenen Aspekten der Covid-Pandemie getäuscht. Sie wurden angewiesen, sich in eine Impfschlange einzureihen, obwohl sie gesund und risikoarm waren und bereits zirkulierende Antikörper hatten. Die Menschen haben ein Recht, verärgert zu sein, aber ich bitte sie um Geduld mit uns, da wir dies auf wissenschaftlich korrekte Weise tun.“

Die Dinge entwickeln sich in die richtige Richtung. Minister Kennedy hat immer wieder betont, dass wir dem Gesundheitsministerium die Spitzenforschung zurückgeben müssen. Sobald die Daten vorliegen und die Empfehlungen vorliegen, bin ich überzeugt, dass er entsprechend handeln wird. 

Glauben Sie, dass eine frühere FDA die Zulassung von Impfstoffen abgelehnt hätte, geschweige denn von Covid-19-Impfstoffen? Die Beweislage deutet darauf hin, dass dies nicht der Fall ist. Dies ist ein enormer Fortschritt.

Ich habe keinen Einfluss auf die Entscheidungen der FDA und kann sie auch nicht kontrollieren. Sie haben eine Entscheidung getroffen, im Guten wie im Schlechten. Die Entscheidung wurde ohne Zustimmung oder gar Kenntnis des Gesundheitsministers getroffen. 

Die ACIP-Charta legt fest, dass es nun Aufgabe des ACIP ist, dem Direktor der CDC Empfehlungen für die Anwendung dieses Produkts zu geben. Der Direktor der CDC wird diese Empfehlungen annehmen oder ablehnen. Da es sich um öffentlich zugängliche Informationen handelt, darf ich sie gerne erwähnen. Die Zeit wird zeigen, wie das ACIP dieser Verantwortung nachkommt.

Und nein, trotz der Behauptungen einiger spaltender Chaosagenten hat das neue ACIP bisher NICHT dafür gestimmt, IRGENDEINE Produktempfehlung für einen Covid-19-Impfstoff zu unterstützen oder abzulehnen.

Wer weiterlesen möchte, dem empfehle ich den folgenden Vorabdruck. Der Erstautor dieser Arbeit ist ebenfalls ACIP-Mitglied und ordentlicher Professor am MIT, den ich sehr respektiere. Der Hauptautor ist der Surgeon General von Florida, den ich ebenfalls sehr respektiere. mRNA-1273 = Spikevax, und diese Daten belegen, dass Spikevax eine vernünftige Wahl war, wenn CBER-Direktor Prasad es für notwendig hielt, mindestens ein mRNA-Covid-19-Produkt zuzulassen, um Hochrisikokinder von Eltern zu schützen, die Zugang zu einem mRNA-Covid-19-Boosterprodukt für ihr Kind fordern. Das war seine Entscheidung, und er hat sie getroffen, im Guten wie im Schlechten.

In einer normalen und gerechten Gesellschaft hätte dieses Manuskript bereits das Peer-Review-Verfahren durchlaufen und wäre in einer renommierten medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht worden. Die Tatsache, dass dies nicht der Fall ist, zeigt, dass die Propaganda, Zensur und der Psychokrieg in Bezug auf Covid-19-mRNA-Produkte weitergehen.

Zwölfmonatige Gesamtmortalität nach der ersten COVID-19-Impfung mit Pfizer-BioNTech oder mRNA-1273 bei in Florida lebenden Erwachsenen

Retsef Levi, Fahad Mansuri, Melissa M. Jordan, Joseph A. Ladapo

Abstract

Ziel Ziel war es, die relativen Auswirkungen der ersten Serie der Messenger-RNA (mRNA) BNT162b2 (Pfizer) und mRNA-1273 (Moderna) auf die Gesamtmortalität und die Nicht-COVID-19-Mortalität unter den Einwohnern Floridas zu untersuchen.

Technologie  Abgestimmte Kohorte mit kumulativen und angepassten Risikobewertungen über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Rahmen Öffentliche Gesundheitsdatenbanken auf Bundesstaatsebene in Florida mit Aufzeichnungen über COVID-19-Impfungen, soziodemografische Merkmale der Impfempfänger, Impforte und Bevölkerungsstatistiken.

Teilnehmer Passende Kohorte von 1,470,100 nicht in Heimen untergebrachten erwachsenen Einwohnern Floridas, die zwischen dem 162. Dezember 2 und dem 1273. August 18 mindestens zwei Dosen des mRNA-Impfstoffs BNT2020b31 oder mRNA-2021 im Abstand von weniger als sechs Wochen erhalten haben.

Intervention Erstimpfung mit zwei Dosen entweder BNT162b2 oder mRNA-1273

Hauptzielparameter Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, COVID-19-Mortalität und Mortalität ohne COVID-19-Mortalität innerhalb von 12 Monaten nach der zweiten COVID-19-Impfdosis

Ergebnisse 9,162,484 erwachsene Einwohner Floridas, die nicht in Heimen untergebracht waren, erfüllten die Einschlusskriterien, darunter 5,328,226 BNT162b2-Impfstoffempfänger und 3,834,258 mRNA-1273-Impfstoffempfänger. Insgesamt 1,470,100 Geimpfte wurden anhand von sieben Kriterien, darunter auch der Zählbezirk, 1:1 zugeordnet. Im Vergleich zu mRNA-1273-Empfängern hatten BNT162b2-Empfänger ein signifikant höheres Risiko für die Gesamtmortalität (847.2 vs. 617.9 Todesfälle pro 100,000; Odds Ratio, OR [95% CI]: 1.384 [1.331, 1.439]), die kardiovaskuläre Mortalität (248.7 vs. 162.4 Todesfälle pro 100,000 Personen; OR [95% CI]: 1.540 [1.431, 1.657]), die COVID-19-Mortalität (55.5 vs. 29.5 Todesfälle pro 100,000 Personen; OR [95% CI]: 1.882 [1.596, 2.220]) und die Nicht-COVID-19-Mortalität (791.6 vs. 588.4 Todesfälle pro 100,000 Personen; [95% KI]: 1.356 [1.303, 1.412]). Die Ergebnisse der Negativkontrollen zeigten keine Hinweise auf bedeutsame, unbeobachtete Reststörfaktoren.

Fazit Erwachsene in Florida, die BNT162b2 erhielten, hatten im Vergleich zu den entsprechenden mRNA-12-Empfängern ein signifikant höheres Risiko für eine 19-monatige Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, COVID-19-Mortalität und Mortalität ohne COVID-1273. Diese Ergebnisse deuten auf unterschiedliche unspezifische Effekte der COVID-162-Impfstoffe BNT2b1273 und mRNA-19 sowie auf potenziell besorgniserregende Nebenwirkungen auf die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität hin. Sie unterstreichen die Notwendigkeit, Impfstoffe anhand klinischer Endpunkte zu evaluieren, die über die Zielkrankheiten hinausgehen.

Was ist zu diesem Thema bereits bekannt

• Impfstoffe können gesundheitliche Auswirkungen haben, die über die Krankheiten hinausgehen, gegen die sie gerichtet sind. Dazu gehören auch potenzielle Auswirkungen auf die Gesamtmortalität.
• Die relativen Auswirkungen der ersten Serie der Messenger-RNA (mRNA) BNT162b2 (Pfizer) und mRNA-1273 (Moderna) auf die Gesamtmortalität und die Nicht-COVID-19-Mortalität sind nicht gut erforscht.

Was dieses Thema hinzufügt

• Erwachsene in Florida, die BNT162b2 erhielten, hatten im Vergleich zu sorgfältig ausgewählten mRNA-12-Empfängern ein signifikant höheres Risiko einer 19-monatigen Gesamtmortalität sowie einer kardiovaskulären, COVID-19- und nicht-COVID-1273-bedingten Mortalität.
• Diese Ergebnisse deuten auf unterschiedliche unspezifische Wirkungen der COVID-162-Impfstoffe BNT2b1273 und mRNA-19 sowie auf potenziell besorgniserregende Nebenwirkungen auf die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität hin.

Erklärung zu konkurrierenden Interessen

MJ, FM und JL wurden vom Gesundheitsministerium des Bundesstaates Florida unterstützt und JL fungiert als Generalchirurg des Bundesstaates; RL hat eine finanzielle Beziehung zur Bluebell Foundation/Chicago Community Trust; es gibt keine anderen Beziehungen oder Aktivitäten, die die eingereichte Arbeit beeinflusst haben könnten.

Finanzierungsbescheinigung

Für die Studie wurde keine externe Finanzierung bereitgestellt.

Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack

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