„Daten sind keine Informationen, Informationen sind kein Wissen, Wissen ist kein Verständnis, Verständnis ist keine Weisheit.“
– Clifford Stoll
„Wir ertrinken in Informationen, während wir nach Weisheit hungern.“
– EO Wilson
Das neu eingeführte System zur Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEMS) der FDA bestätigt die Beobachtungen von Stoll und Wilson auf beunruhigende Weise. Während die Behörde ihr konsolidiertes Echtzeit-Dashboard als Meilenstein der Modernisierung feiert, braucht die Öffentlichkeit nicht nur mehr Daten, sondern auch konkrete Maßnahmen.
Seit der landesweiten Einführung der Covid-19-Impfstoffe haben die Gesundheitsbehörden des Bundes die Bedenken hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen wiederholt als „einmalig“ heruntergespielt. Immer wieder versicherten sie der Öffentlichkeit, dass ihre eigenen Überwachungssysteme, allen voran VAERS, etwaige tatsächliche Sicherheitswarnungen erkennen würden. Doch als Impfgeschädigte auf ebendiese VAERS-Statistiken hinwiesen, die oft weit über den festgelegten Schwellenwerten lagen, wurden ihre Bedenken abrupt abgetan, da VAERS als „unzuverlässig“ galt. Dieses Paradoxon prägt die Erfahrungen der Betroffenen seit fünf Jahren: Das System ist zuverlässig, wenn die Behörden beruhigt werden müssen, aber unzuverlässig, wenn die Daten unbequeme Fragen aufwerfen.
Vor diesem Hintergrund preist die FDA AEMS nun als einheitliche, intuitive Plattform an, die Meldungen zu Impfstoffen, Medikamenten und Medizinprodukten an einem zentralen Ort zusammenführt. Oberflächlich betrachtet stellt dies einen radikalen Bruch mit dem derzeitigen kafkaesken Status quo verstreuter Datenbanken und fragmentierter Meldewege dar. Doch das grundlegende Problem war nie nur die Fragmentierung im oberen Bereich, sondern das Schweigen im hinteren.
Der Engpass liegt nicht allein in der Datenerfassung. Es ist das Fehlen sinnvoller Nachverfolgung, Überprüfung, Beurteilung und transparenter Signalbewertung. AEMS mag die Meldung vereinfachen, doch wenn eingereichte Berichte lediglich zu Einträgen in einer ansprechenderen Datenbank werden, ändert sich im Wesentlichen nichts. Die historische Schwäche der staatlichen Sicherheitsüberwachung besteht darin, dass Personen, die berechtigte Meldungen über unerwünschte Ereignisse einreichen, fast nie eine substanzielle Nachverfolgung erhalten, obwohl Ärzte davon ausgehen, dass eine Meldung eine Untersuchung auslöst. In Wirklichkeit verschwinden die meisten Meldungen im digitalen Nirwana.
Der Fall von Dr. Danice Hertz verdeutlicht dieses Versagen eindrücklich. Nachdem sie eine schwere Impfschädigung erlitten hatte, reichte sie über fast drei Jahre hinweg elf separate Berichte ein. Erst nach beharrlichem Drängen forderte schließlich jemand beim CDC ihre Krankenakte an. Ihre Geschichte ist kein Einzelfall, sondern typisch. Und sie bekräftigt die Tatsache, dass die Verschlankung der Aktenverwaltung denjenigen, deren Berichte dort in Vergessenheit geraten, nichts nützt.
Die Informationsmaterialien der FDA betonen Ästhetik, Modernisierung, Echtzeit-Aktualisierung und benutzerfreundliches Design. Doch das Vertrauen der Öffentlichkeit ging nie aufgrund einer veralteten Benutzeroberfläche verloren. Es ging vielmehr deshalb verloren, weil die für die Analyse dieser Berichte zuständigen Behörden wenig Interesse daran zeigten, aus Rohdaten Antworten zu gewinnen. Ein einheitliches Dashboard löst die grundlegenden Probleme nicht: unerklärte Signale, mangelnde Untersuchungen, unklare Handlungsschwellen, inkonsistente Kodierungsentscheidungen und eine Kultur, die Impfgeschädigte als statistische Störfaktoren und nicht als Menschen auf der Suche nach Antworten behandelt.
Die Benutzeroberfläche zu verbessern, ohne die Backend-Komponente zu verbessern, ist keine Reform. Es ist ein Rebranding.
Patienten, die unerwünschte Ereignisse erleiden, wollen keine Illusion von Besserung. Sie wollen ein funktionierendes System. Damit AEMS echten Fortschritt und nicht nur eine modernisierte Inszenierung darstellt, müssen drei Prinzipien seine Einführung leiten:
Transparenz. Die FDA muss ihre Algorithmen, Kodierungsentscheidungen, Prüfprotokolle und Schwellenwerte für eingehendere Prüfungen öffentlich offenlegen. Ohne transparente Kriterien besteht die Gefahr, dass die Datenfilterung zu einem politischen und nicht zu einem wissenschaftlichen Instrument wird.
Verantwortlichkeit. Ein eingereichter Bericht darf nicht das Ende der Geschichte sein. Es bedarf klarer und nachvollziehbarer Verfahren für die Nachverfolgung, die Kontaktaufnahme mit Ärzten, die Überprüfung der Krankenakten und die endgültige Fallklassifizierung. Verletzte Personen sollten nicht länger gezwungen sein, Bundesbehörden um eine Bestätigung zu bitten.
Zugänglichkeit. Unabhängige Wissenschaftler, Kliniker und die Öffentlichkeit müssen Zugang zu vollständigen, ungefilterten Daten haben, nicht nur zu kuratierten Teilmengen. Wenn Daten zugänglich sind, können externe Forscher Muster erkennen, die Bundesbehörden übersehen oder ignorieren.
Ohne diese Reformen werden durch die Zusammenführung von Datenbanken lediglich bekannte Probleme in eine neue Benutzeroberfläche verlagert, und die FDA kann von Modernisierung sprechen, ohne substanzielle Ergebnisse zu liefern.
Um es klarzustellen: Die Einführung von AEMS ist nicht verfehlt. Ein einheitliches System könnte die Sicherheitsüberwachung prinzipiell erheblich verbessern. Dazu muss die FDA jedoch aufhören, Datensammlung mit wissenschaftlichem Verständnis zu verwechseln. Wie Stoll warnte, sind Daten allein weder Wissen noch Weisheit. Und solange die Bundesgesundheitsbehörden nicht den Willen zeigen, Berichte über unerwünschte Ereignisse gründlich, transparent und verantwortungsbewusst zu analysieren, werden die Impfgeschädigten weiterhin in Zahlen ertrinken, während sie nach Antworten hungern.
Echte Reformen erfordern mehr als eine neue Datenbank. Sie erfordern den Mut, sich mit dem auseinanderzusetzen, was die Daten tatsächlich zeigen – und entsprechend zu handeln.
Vor seiner eigenen lebensverändernden Impfverletzung war Chris vor allem in Zentral-Pennsylvania als Strafverteidiger tätig. Sein Mandantenstamm reichte von Personen, denen geringfügige Straftaten wie Fahren unter Alkoholeinfluss drohten, bis hin zu Personen, denen schwere Straftaten einschließlich Mord vorgeworfen wurden. Zusätzlich zu seinen Privatmandanten fungierte Chris als vom Gericht bestellter Anwalt und vertrat inhaftierte Personen nach dem Post Conviction Relief Act von Pennsylvania. Im Jahr 2009 wurde er für seine Arbeit zugunsten der Opfer von Gewaltverbrechen als Anwalt des Jahres ausgezeichnet. Heute ist er Rechtsdirektor von React19, einer wissenschaftlich fundierten gemeinnützigen Organisation, die weltweit finanzielle, physische und emotionale Unterstützung für Menschen bietet, die unter langfristigen Nebenwirkungen der Covid-19-Impfung leiden.
