Diese Woche, ich berichtet dass der mRNA-Grippeimpfstoff von Pfizer bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren fast keinen klinischen Nutzen bot und dass die Schäden bedeutender waren, als die Schlagzeilen vermuten ließen.
Aber das war kein Frontalunterricht. die ganze Geschichte.
Das New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichten keine Daten von älteren Erwachsenen aus derselben Studie – also genau jener Bevölkerungsgruppe, die am stärksten von Influenza bedroht ist und der Hauptgrund für die Existenz dieser Impfstoffe.
Stattdessen wurden die Ergebnisse der über 65-Jährigen stillschweigend hochgeladen auf ClinicalTrials.gov, wo sie auf einer Regierungswebsite versteckt blieben, außer Sichtweite und fernab der kritischen Prüfung, die mit einer Veröffentlichung in einer führenden medizinischen Fachzeitschrift einhergeht.
Wenn die Funktion MIT-Professor Retsef Levi Als er bei der Durchsicht der Studiendokumente die fehlende Patientengruppe entdeckte, war er fassungslos – nicht nur über das, was die Daten zeigten, sondern auch darüber, was es bedeutet, wenn eine renommierte Fachzeitschrift selektiv über Ergebnisse berichtet, die sich direkt auf Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auswirken können.
Was er mir erzählte, stellt nicht nur diese Studie in Frage, sondern auch die Integrität des Systems, das dies ermöglicht hat.
Daten vergraben
Levi sagte, die fehlenden Daten in der NEJM Der Artikel sei „rätselhaft“, hieß es weiter, und es werde hinzugefügt, dass „der Grund für den Ausschluss der älteren Teilnehmer offenbar darin lag, dass die Ergebnisse für den untersuchten mRNA-Impfstoff nicht günstig waren.“
An der Studie nahmen rund 27,000 Personen im Alter von 65 Jahren und älter teil. Ihre Daten belegen eindeutig: Der mRNA-Grippeimpfstoff von Pfizer war bei älteren Menschen dem herkömmlichen Grippeimpfstoff nicht überlegen..
Darüber hinaus verursachte der Impfstoff von Pfizer etwas höhere Raten leichter bis mittelschwerer lokaler und systemischer Reaktionen – Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit – was mit dem bekannten Reaktogenitätsprofil von mRNA-Produkten übereinstimmt.
Levi sagte, das Weglassen von Daten dieser Gruppe sei „inakzeptabel, insbesondere da die über 65-Jährigen zu den Hochrisikogruppen gehören, die durch Grippeimpfstoffe geschützt werden sollen.“
Er milderte seine Kritik nicht ab. NEJMRolle.
„Entweder handelt es sich um grobe Fahrlässigkeit im Begutachtungsprozess oder, schlimmer noch, um wissenschaftliches Fehlverhalten“, sagte Levi und fragte, wie die Öffentlichkeit einer Fachzeitschrift vertrauen könne, „wenn deren Begutachtungsprozess wichtige Ergebnisse der Studie entweder übersieht oder verheimlicht“.
Anstatt den vollständigen Datensatz in der Fachzeitschrift zu präsentieren, hat Pfizer hochgeladen die ungünstigen Ergebnisse am ClinicalTrials.gov, wo sie für Ärzte und die Öffentlichkeit praktisch unsichtbar blieben.
Levi sagte, es bestehe kein Zweifel daran, dass dies ein eklatantes Versäumnis gewesen sei.
„Ich sehe nicht, wie NEJM Man kann argumentieren, dass der veröffentlichte Artikel transparent sei, wenn Ergebnisse selektiv berichtet werden und darüber hinaus negative Ergebnisse nicht gemeldet werden.“
Das Versäumnis, die Ergebnisse der älteren Kohorte zu veröffentlichen, hat nun dazu geführt, dass… NEJM — und dessen Chefredakteur, Dr. Eric Rubin — unter intensiver Beobachtung.
Levi sagte: „Ich denke, was wir hier sehen, ist ein klares Versagen des Überprüfungsprozesses und der Integrität des NEJM, und die letztendliche Verantwortung liegt beim Chefredakteur… Von Dr. Rubin sollte erwartet werden, dass er eine klare Erklärung dafür liefert, wie dies geschehen konnte.“
Das Eric-Rubin-Problem
Dr. Eric Rubin trug die Verantwortung für die Entscheidung, eine Pfizer-Studie zu veröffentlichen, der die wichtigste Altersgruppe fehlte, wodurch eine angesehene Fachzeitschrift sich an denselben selektiven Berichterstattungspraktiken mitschuldig machte, die das wissenschaftliche Publizieren seit langem untergraben.
Rubin ist auch Mitglied der FDA. Beratender Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) — derselbe Ausschuss, der möglicherweise eines Tages den Zulassungsantrag von Pfizer für genau dieses Produkt prüfen wird.
Seine Bilanz während der Pandemie war durchwachsen.
Im Rahmen einer VRBPAC-Konferenz 2021 Treffen Zu den Covid-19-Impfstoffen für Kinder wies Rubin Bedenken hinsichtlich unbekannter Sicherheitslücken zurück und sagte: „Wir werden nie erfahren, wie sicher der Impfstoff ist, solange wir nicht mit der Verabreichung beginnen. So ist das nun mal.“
Unter seiner Leitung veröffentlichte das NEJM auch die wegweisende Studie zum Covid-19-Impfstoff von AstraZeneca – eine Studie, in der Daten zu unerwünschten Ereignissen ausgelassen wurden.
Einer dieser fehlenden Fälle betraf die Teilnehmerin Brianne Dressen, deren schwere neurologische Komplikationen entfernt Aus den Gerichtsakten. Dressen kontaktierte Rubin persönlich und bat ihn, den Eintrag zu korrigieren und die Gerichtsdaten zu aktualisieren.
Aber Rubin verweigert.
Auf die Frage, ob jemand in Rubins Position ein Produkt objektiv beurteilen könne, wenn seine eigene Fachzeitschrift selektive Daten darüber veröffentlicht habe, sagte Levi: „Die persönliche Integrität der Mitglieder in beratenden Gremien der Regierung ist ein entscheidender Faktor, der berücksichtigt werden muss.“
Levi lehnte es ab, sich dazu zu äußern, ob Rubin im Komitee bleiben sollte, und sagte lediglich, dass „solche Vorfälle das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Wissenschaft und, allgemeiner gefasst, in Empfehlungen des öffentlichen Gesundheitswesens schädigen“.
Was sollte als Nächstes geschehen?
Die Publikationsethik ist eindeutig.
COPE (das Komitee für Publikationsethik) Staaten Eine Zurücknahme der Ergebnisse ist gerechtfertigt, wenn „wissenschaftliches Fehlverhalten oder ein ehrlicher Irrtum vorliegt, der die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erheblich beeinträchtigt“.
Die selektive Berichterstattung über vorab festgelegte primäre oder sekundäre Endpunkte – insbesondere wenn dadurch klinisch relevante Schäden verschleiert werden – entspricht genau dieser Definition. Mindestens NEJM muss eine formelle Korrektur mit dem vollständigen Datensatz herausgeben.
Levi wollte sich nicht dazu äußern, ob die Studie zurückgezogen werden sollte, aber er war in Bezug auf das Prinzip unmissverständlich: „Sachgerechtes wissenschaftliches Arbeiten erfordert, dass Wissenschaftler und Fachzeitschriften transparent und wahrheitsgemäß handeln.“
Dieser Fall trifft auf keines von beiden zu.
Das eigentliche Problem jetzt
Was hier geschehen ist, ist ein Paradebeispiel für die Vereinnahmung von Regulierungsbehörden durch die Regierung.
Ein Hersteller führt eine Studie durch. Eine renommierte Fachzeitschrift veröffentlicht nur die positiven Ergebnisse. Die negativen Daten werden auf einer Website der US-Behörde versteckt. Und der Chefredakteur der Zeitschrift sitzt im FDA-Ausschuss, der möglicherweise bald über die Zulassung des Produkts entscheidet.
Genau diese Art von institutioneller Verkommenheit hat Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. zu bekämpfen geschworen.
Die Frage ist nun, ob er Rubin zum Rücktritt von VRBPAC auffordern wird – ein Test dafür, wie weit er bereit ist zu gehen, um den Einfluss der Industrie zu bekämpfen und volle Transparenz in medizinischen Fachzeitschriften zu fordern.
Denn solange dieses System nicht offengelegt wird, wird selektive Berichterstattung selbst in den renommiertesten Fachzeitschriften weiterhin gängige Praxis sein. Und die Öffentlichkeit wird weiterhin eine aufpolierte Marketinggeschichte anstelle der vollen wissenschaftlichen Wahrheit zu hören bekommen.
Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack
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