Ein bisschen Hintergrund: Ende 2020 stand Israel vor einem leeren Tal. Keine der aggressiven Maßnahmen Israels gegen COVID – Lockdowns, Social Distancing, Schulschließungen und Versuche, die Infektionskette durch Quarantäne zu unterbrechen – hatte es geschafft, die Ausbreitung des Virus zu verhindern.
Darüber hinaus drohte dem damaligen Ministerpräsidenten Benjamin Netanjahu die Auflösung seiner Regierung und die Ablösung seiner Führung bei den Wahlen. All dies wurde überschattet von anhängigen Anklagen gegen ihn. Netanjahu beschloss, auf den Impfstoff von Pfizer als die Strategie zu setzen, die es ihm möglicherweise ermöglichen könnte, das COVID-Problem zu lösen, mit dem zusätzlichen Vorteil eines erheblichen politischen Gewinns.
Auf diese Weise schloss Israel im Austausch für das Privileg, das erste Land der Welt zu sein, das den Impfstoff in seiner Bevölkerung einführt, zwei Vereinbarungen mit Pfizer: eine Produktions- und Liefervereinbarung, die überhaupt nicht veröffentlicht wurde; und "Die Kooperationsvereinbarung für epidemiologische Beweise aus der realen Welt“, die in diesem Artikel behandelt wird.
Das „Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement“ wurde am 6. Januar 2021 unterzeichnet. Sein erklärtes Ziel war es, epidemiologische Daten zu sammeln und zu analysieren, die sich aus der Impfung der Bevölkerung in Israel ergeben, und festzustellen, ob dadurch eine Herdenimmunität erreicht wird der Impfstoff. Im Rahmen dieser Vereinbarung wurden Forschungsergebnismaße definiert.
Die Ergebnismessungen umfassten keine Sicherheit. Alle in der Vereinbarung ausdrücklich definierten Ergebnismaße waren Wirksamkeitsergebnisse, wie die Anzahl der mit COVID Infizierten, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit COVID und die Todesfälle durch COVID, oder Indizes für die Geschwindigkeit der Einführung des Impfstoffs in Israel, wie die Anzahl der geimpft nach Alter und demografischen Merkmalen.
Keine der im Voraus ausdrücklich vereinbarten Endpunkte waren Sicherheitsergebnisse, wie Gesamtmortalität, Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache oder die bekannten Nebenwirkungen von Impfstoffen, was auch immer sie sein mögen.
Was ist eine „Katastrophe“? – Die Vereinbarung enthielt eine Erklärung, wonach die beiden Parteien anerkennen, dass der Erfolg der Zusammenarbeit von der Geschwindigkeit und dem Umfang der Einführung des Impfstoffs für die Bevölkerung in Israel abhängt. Das israelische Gesundheitsministerium versprach, dass die Verteilung, der Einsatz und die Versorgung der Bevölkerung mit dem Impfstoff zeitnah erfolgen würden.
Dies wurde ohne Bedingung hinsichtlich der Impfstoffsicherheit vereinbart, mit Ausnahme einer „Katastrophe“, die dazu führen würde, dass der Impfstoff aus den Regalen genommen wird. Aus der Vereinbarung geht nicht klar hervor, was eine Katastrophe ist, welche der Parteien eine Katastrophe ausrufen darf und welche Schritte unternommen werden sollten, um eine Katastrophe vor oder zu Beginn ihres Eintretens zu erkennen.
Pfizer stellt Experten und Fachwissen zur Verfügung – Die Vereinbarung legt fest, dass Pfizer mit dem israelischen Gesundheitsministerium zusammenarbeiten wird, indem es nach eigenem Ermessen Experten in den Bereichen: Infektions- und Atemwegserkrankungen, Impfstoffe, Epidemiologie, mathematische Modellierung, Datenanalyse und öffentliche Gesundheit bereitstellt. Die Parteien vereinbarten, sich gegenseitig Dokumentationen und Computerprogramme zur Datenanalyse zur Verfügung zu stellen.
Mit anderen Worten, die Vereinbarung definiert, dass die Rolle von Pfizer nicht nur darin besteht, Impfstoffe bereitzustellen und Forschungsziele festzulegen, sondern auch Experten für Datenanalyse und Datenanalyse-Computerprogramme zur Verfügung zu stellen. Damit hat das israelische Gesundheitsministerium seine wissenschaftliche Unabhängigkeit nicht nur bei der Festlegung der Forschungsziele, sondern auch bei der Durchführung der Forschung aufgegeben.
Kontrolle über Veröffentlichungen – Eine Klausel in der Vereinbarung behandelt Veröffentlichungen als Ergebnis der gemeinsamen Forschung. Die Parteien einigten sich darauf, gemeinsam in der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur zu veröffentlichen und dabei den jeweiligen Beitrag zu würdigen. Allerdings – und das ist ein großes „aber“ – behält sich jede der Parteien für den Fall, dass sich die andere Partei für eine separate Veröffentlichung entscheidet, das Recht vor, die andere Partei daran zu hindern, die erste Partei in der Veröffentlichung zu nennen.
Mit anderen Worten, Pfizer hat im Rahmen der Vereinbarung die Befugnis, jeden Hinweis auf seinen Beitrag zur Forschung wegzulassen, sodass seine Beteiligung an der Festlegung von Forschungszielen, Methoden oder sogar am Schreiben der Forschungsergebnisse überhaupt nicht erwähnt wird.
So kann eine Studie als unabhängig von Pfizer dargestellt werden, muss es aber nicht. Wenn eine Partei ohne die andere Partei veröffentlichen möchte, ist es außerdem die Pflicht der Partei, die veröffentlichen möchte, die Veröffentlichung zur Überprüfung und zum Feedback durch die andere Partei einzureichen (die für die Überprüfung vorgesehene Zeit wird redigiert und wir nicht wissen, wie lange es dauert). Auf diese Weise kann die Partei, die nicht an der Veröffentlichung interessiert ist, diese möglicherweise verzögern – was die Veröffentlichung in einem dynamischen Ereignis wie COVID bedeutungslos machen kann. Mit anderen Worten, die Vereinbarung gibt Pfizer eine erhebliche Kontrolle über Inhalt und Zeitpunkt der Veröffentlichungen.
Das Recht von Pfizer, die gesammelten Daten zu verwenden – Im Rahmen der Vereinbarung erteilt das Gesundheitsministerium Pfizer das Recht, die im Rahmen der Zusammenarbeit gesammelten Daten für Zwecke wie Forschung und Entwicklung, Übermittlung an Regulierungsbehörden, wissenschaftliche Veröffentlichungen und andere Geschäftszwecke zu verwenden.
Geschwärzte Abschnitte – Es ist zu beachten, dass ganze Abschnitte in der öffentlich zugänglichen Version der Vereinbarung geschwärzt sind, ebenso wie ganze Sätze oder Schlüsselnummern aus anderen Abschnitten. Abschnitt 6, der sich mit Entschädigungen und Beschränkungen von Schäden und Haftung befasst, wurde vollständig geschwärzt.
Dasselbe gilt für Abschnitt 10.10, der sich mit Streitbeilegung befasst. In Abschnitt 3, der die Beiträge jeder Partei zur Zusammenarbeit detailliert und damit das Herzstück der Vereinbarung darstellt, gibt es einen redigierten Satz an einer besonders beunruhigenden Stelle: direkt nach der gegenseitigen Anerkennung von Pfizer und dem Gesundheitsministerium, dass „die Durchführbarkeit und der Erfolg des Projekts hängt von der Rate und dem Umfang der Impfungen in Israel ab“, und kurz vor der beunruhigenden vertraglichen Verpflichtung des Gesundheitsministeriums, eine scheinbar umfassende „schnelle Verteilung, Bereitstellung und Verwendung“ des Impfstoffs sicherzustellen.
Name und Titel des Unterzeichners der Vereinbarung durch Pfizer sowie der Name seines Vertreters für die Streitbeilegung werden ebenfalls unkenntlich gemacht. Warum das nötig ist, ist rätselhaft.
Warum ist die Vereinbarung mit Pfizer so bedeutsam? Weil es den Staat von einer souveränen Einheit in einen Agenten eines kommerziellen Pharmaunternehmens verwandelt, das in seinem Hoheitsgebiet tätig werden möchte. Eine Aufgabe des Staates besteht darin, das Wohlergehen seiner Bürger und Einwohner zu schützen.
Infolgedessen erlegt es Pharmaunternehmen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen auf und betreibt ein Regulierungssystem mit rechtlicher Befugnis, um festzustellen, ob die Arzneimittel diese Anforderungen erfüllen oder nicht. Aufgabe des pharmazeutischen Unternehmers ist es, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu prüfen und die Qualität zur vollsten Zufriedenheit des Staates sicherzustellen.
Wer die Medikamente vermarktet und vertreibt, ist natürlich das Pharmaunternehmen und nicht der Staat. Dies ist bei der Vereinbarung mit Pfizer nicht der Fall, in der das Gesundheitsministerium teilweise die Rolle des Beaufsichtigten übernimmt und sich mit seiner eigenen Rolle als Aufsichtsbehörde sogar in einen Interessenkonflikt begibt: Das ergibt sich aus der Vereinbarung dass das Gesundheitsministerium zu: (1) dem Impfstoffverteiler und -vermarkter für die Bevölkerung wird; (2) ein Forschungs- und Datenerfassungsunternehmen zu Ergebnissen, die darauf abzielen, nur die Wirksamkeit von Impfstoffen und nicht ihre Sicherheit zu bewerten; (3) der „Herausgeber“ von wissenschaftlichen Artikeln – die effektiv die Zustimmung von Pfizer erfordern – unter dem akademischen Deckmantel seiner eigenen Gesundheitsbehörden (wie etwa der großen Gesundheitsfonds oder des Gesundheitsministeriums selbst).
Die Forschung des Gesundheitsministeriums über den Impfstoff, die von hochrangigen Beamten mitverfasst und in der angesehenen Zeitschrift veröffentlicht wurde New England Journal of Medicine (NEJM), Die Lanzette und Die Durchblutung , geht es vor allem um die im Kooperationsvertrag definierten Wirkungsforschungsergebnisse. Nein weniger als 10 Artikel getestet einzige Wirksamkeit Ergebnisse, genau as explizit definiert der Vereinbarung. Zwei Artikel (und ein Leserbrief schreiben) untersuchte ein einziges Sicherheitsergebnis – Myokarditis – und kam zu dem Schluss, dass es selten auftritt und normalerweise mild ist.
Keiner der Artikel berichtet über die beiden Hauptergebnisse, die für eine zuverlässige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffs erforderlich sind: Gesamtmortalität aus irgendeinem Grund und Krankenhausaufenthalte aus irgendeinem Grund, verglichen auf statistisch gültige Weise zwischen Geimpften und Ungeimpften.
Warum haben Beamte des Gesundheitsministeriums diese Vereinbarung getroffen? Warum behielten sie ihre Rolle als Regulierungsbehörden nicht bei und warum haben sie sich freiwillig bereit erklärt, als Marketing-, Vertriebs-, Forschungs- und Veröffentlichungsabteilung von Pfizer zu fungieren? Es scheint sehr wahrscheinlich, dass der Druck von Netanjahu und seinem Büro zu dieser Angelegenheit beigetragen hat. Aber der persönliche Aspekt und der potenzielle Interessenkonflikt, der damit verbunden sein kann, kann nicht ignoriert werden: das akademische Prestige, das durch zahlreiche Artikel verliehen wird, die in veröffentlicht wurden NEJM und dem Lanzette kann in Bezug auf akademisches Prestige und Beförderung lebensverändernd sein.
Was genau haben wir hier also? Die Forschungskooperationsvereinbarung zwischen dem Gesundheitsministerium und Pfizer spiegelt eine vorgefasste Meinung wider, wonach der Impfstoff sicher in der Anwendung ist und nur noch verschiedene Indikatoren erforscht werden müssen, die seine Wirksamkeit belegen sollen.
Dies, obwohl die Sicherheitsbewertung des Pfizer-Impfstoffs zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses auf a randomisierte Studie das war zu klein und kurz, um eine ausreichende Charakterisierung der wichtigsten Sicherheitsaspekte zu ermöglichen, wie z. B. die Gesamtmortalität jeglicher Ursache.
Diese vorgefasste Meinung aufzugeben, wurde nach der Unterzeichnung des Abkommens aufgrund eines Zusammenflusses nicht nur zwischen Netanjahus politischer Agenda und Pfizers kommerziellen Interessen, sondern möglicherweise auch zwischen ihnen und dem akademischen Ansehen hochrangiger Beamter des Gesundheitsministeriums fast unmöglich. Israel hätte gut daran getan, wenn es darauf verzichtet hätte, dem Abkommen beizutreten.
Auf diese Weise hätte Israel sein Impfprogramm maßvoll bei den gefährdeten Bevölkerungsgruppen ausrollen können, ohne dies aufgrund einer vertraglichen Verpflichtung voreilig tun zu müssen und ohne es in der Praxis durch den Grünen Pass insgesamt zu erzwingen Bevölkerung und insbesondere auf Kinder.
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