Wie die Pharmaindustrie die evidenzbasierte Medizin kaperte

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I. Einleitung

Evidenzbasierte Medizin (EBM) ist ein relativ junges Phänomen. Der Begriff selbst wurde erst 1991 geprägt. Ursprünglich sollte sie Ärzten an vorderster Front die Werkzeuge der klinischen Epidemiologie an die Hand geben, um wissenschaftlich fundierte Entscheidungen zu treffen und so die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern. Doch in den letzten drei Jahrzehnten wurde die EBM von der Pharmaindustrie missbraucht, um den Interessen der Aktionäre statt den Interessen der Patienten zu dienen.

Heute bevorzugt die EBM Epistemologien, die Unternehmensinteressen begünstigen, während sie Ärzte anweist, andere gültige Wissensformen und ihre eigene Berufserfahrung zu ignorieren. Diese Verschiebung entmachtet Ärzte, reduziert Patienten zu Objekten und konzentriert die Macht in den Händen der Pharmakonzerne. EBM führt außerdem dazu, dass Ärzte schlecht gerüstet sind, um auf die Autismus-Epidemie zu reagieren und nicht in der Lage sind, die zur Bewältigung dieser Krise notwendigen Paradigmenwechsel herbeizuführen.

In diesem Artikel werde ich:

eine kurze Geschichte der EBM liefern;
erklären, wie Beweishierarchien funktionieren;
zehn allgemeine und technische Kritikpunkte an EBM und Beweishierarchien untersuchen;
Untersuchen Sie die Beweishierarchien der American Medical Association aus den Jahren 2002, 2008 und 2015.
die Unternehmensübernahme von EBM hervorheben; und
Untersuchen Sie die Auswirkungen dieser Dynamik auf die Autismus-Epidemie.

II. Geschichte der evidenzbasierten Medizin

Die Medizin steht vor den gleichen Herausforderungen wie jede andere Wissensrichtung – zu entscheiden, was „wahr“ (oder zumindest „weniger falsch“) ist. Seit ihrer Entstehung im Jahr 1992 hat sich die EBM zum dominierenden Paradigma der Medizinphilosophie in den Vereinigten Staaten entwickelt, und ihre Auswirkungen sind weltweit spürbar (Upshur, 2003 und 2005; Reilly 2004; Berwick, 2005; Ioannidis, 2016). Durch die Verwendung von Beweishierarchien bevorzugt die EBM einige Beweisformen gegenüber anderen.

Hanemaayer (2016) bietet eine hilfreiche Genealogie der EBM. Epidemiologie – „der Zweig der medizinischen Wissenschaft, der sich mit der Inzidenz, Verbreitung und Kontrolle von Krankheiten in einer Bevölkerung befasst“ – ist seit Jahrhunderten ein anerkanntes Fachgebiet. Die klinische Epidemiologie, definiert als „die Anwendung epidemiologischer Prinzipien und Methoden auf Probleme der klinischen Medizin“, entstand jedoch erst in den 1960er Jahren (Fletcher, Fletcher und Wagner, 1982). Feinstein (1967) gilt als Katalysator für die Entstehung und das Wachstum dieser neuen Disziplin. Feinstein schreibt in seinem Buch Klinische Beurteilung (1967) schrieb: „Heutzutage sind sich ehrliche, engagierte Kliniker über die Behandlung fast jeder Krankheit uneinig, von der Erkältung bis zum metastasierten Krebs. Unsere Behandlungsexperimente waren nach gesellschaftlichen Maßstäben akzeptabel, aber nach wissenschaftlichen Maßstäben nicht reproduzierbar.“ Daher schlug Feinstein eine Methode vor, um wissenschaftliche Kriterien auf klinische Urteile in klinischen Situationen anzuwenden.

Laut Hanemaayer (2016), etwa zur gleichen Zeit, leitete David Sackett die erste Abteilung für klinische Epidemiologie an der McMaster University in Kanada. Sackett wurde von Feinstein beeinflusst und bildete eine ganze Generation zukünftiger Ärzte in klinischer Epidemiologie aus. In den 1970er Jahren erweiterte Archibald Cochrane den Einsatz randomisierter kontrollierter Studien auf ein breiteres Spektrum medizinischer Behandlungen. 1980 finanzierte die Rockefeller Foundation das International Clinical Epidemiology Network (INCLEN), das die Methoden und die Philosophie der klinischen Epidemiologie weltweit verbreitete. Die Bemühungen von INCLEN wurden später von der US-Behörde für internationale Entwicklung, der Weltgesundheitsorganisation und dem Internationalen Entwicklungsforschungszentrum unterstützt.

Zur Beschreibung der Methoden der klinischen Epidemiologie wurden verschiedene Begriffe verwendet. Eddy (1990) verwendete den Begriff „evidenzbasiert“. Etwa zur gleichen Zeit bezeichnete der Residency-Koordinator der McMaster University, Dr. Gordon Guyatt, diese wachsende Disziplin als „wissenschaftliche Medizin“, doch dieser Begriff hat sich bei den Assistenzärzten offenbar nie durchgesetzt (Sur und Dahm, 2011). Schließlich entschied sich Guyatt in einem Artikel von 1991 für den Begriff „evidenzbasierte Medizin“ (Sur und Dahm, 2011).

Es wurde eine Arbeitsgruppe für evidenzbasierte Medizin (EBMWG) gegründet, die aus 32 medizinischen Fakultätsmitgliedern, hauptsächlich der McMaster University, aber auch von Universitäten in den USA, besteht. In 1992hat die EBMWG mit einem Artikel in JAMA Der Titel lautet „Evidenzbasierte Medizin: Ein neuer Ansatz für die Lehre der medizinischen Praxis“. Der Artikel liest sich weniger wie ein traditioneller wissenschaftlicher Zeitschriftenartikel, sondern eher wie ein politisches Manifest. Im ersten Absatz verkündeten sie ihre Absicht, die traditionelle Arztpraxis durch Methoden und Ergebnisse der klinischen Epidemiologie zu ersetzen.

Ein NEUES Paradigma für die medizinische Praxis entsteht. Die evidenzbasierte Medizin räumt Intuition, unsystematischer klinischer Erfahrung und pathophysiologischer Rationalität als ausreichende Grundlage für klinische Entscheidungen aus und legt stattdessen Wert auf die Prüfung von Evidenz aus der klinischen Forschung. Sie erfordert neue Fähigkeiten des Arztes, darunter eine effiziente Literaturrecherche und die Anwendung formaler Evidenzregeln bei der Auswertung der klinischen Literatur (EBMWG, 1992).

Der Artikel besteht hauptsächlich aus Empfehlungen, die epidemiologische Literatur nach „bestimmten Beweisregeln“ zu konsultieren, die vor jeder klinischen Entscheidung nicht definiert sind (EBMWG, 1992). Die Autoren stellen außerdem ein Bewertungsformular zur Verfügung, mit dem sich die behandelnden Ärzte „strenger beurteilen“ lassen, basierend darauf, wie konsequent sie ihre Entscheidungen durch Konsultation der medizinischen Literatur „begründen“ (EBMWG, 1992). Entscheidend waren jedoch nicht die einzelnen Schritte an sich, sondern die Frage, wer innerhalb der Ärzteschaft die endgültige Entscheidungsbefugnis hatte. Die EBMWG (1992) Artikel war eine Ankündigung, dass fortan die klinische Epidemiologie an der Spitze der Autoritätspyramide stand (zu klären bleibt, warum sich die Ärzte unterordneten). In den nächsten zehn Jahren veröffentlichte die EBMWG fünfundzwanzig Artikel über EBM in JAMA (Daly, 2005).

Viele haben den Ton und die Herangehensweise der frühen EBMWG-Vorhut in Frage gestellt (siehe: Upshur, 2005; Goldenberg, 2005; und Stegenga, 2011 und 2014). Doch der Artikel und die umfassende Organisation innerhalb der medizinischen Gemeinschaft hatten den gewünschten Effekt. EBMWG (1992) wurde seitdem über 6,900 Mal zitiert und EBM hat sich in der gesamten Medizin durchgesetzt und die Praxis von Ärzten, Kliniken, medizinischen Fakultäten, Krankenhäusern und Regierungen grundlegend verändert.

Im Jahr 1994 verließ Sackett die McMaster University, um das Centre for Evidence-Based Medicine an der Oxford University zu gründen, das schnell zu einer dominierenden Kraft in der EBM-Bewegung wurde (Hanemaayer, 2016). Sackett et al. (1997) systematisierte EBM, um die folgenden fünf Schritte einzuschließen:

Formulieren Sie eine beantwortbare Frage;
Suchen Sie nach den besten verfügbaren Ergebnisnachweisen.
Bewerten Sie die Beweise kritisch (d. h. finden Sie heraus, wie gut sie sind).
Wenden Sie die Beweise an (integrieren Sie die Ergebnisse mit klinischem Fachwissen und Patientenwerten); und
Bewerten Sie die Effektivität und Effizienz des Prozesses (um ihn beim nächsten Mal zu verbessern).

So weit, so gut, aber der Teufel steckt immer im Detail.

III. Beweishierarchien

Auf den ersten Blick erscheint EBM unkompliziert und hilfreich. Probleme treten auf, sobald man versucht, es zu operationalisieren. Im Zentrum der evidenzbasierten Medizin stehen Evidenzhierarchien (Stegenga, 2014). Evidenzhierarchien sind, wie der Name schon sagt, kategorische Rangfolgen, die bestimmten Erkenntniswegen den Vorzug vor anderen geben. Rawlins (2008) stellte fest, dass bis 60 2006 verschiedene Evidenzhierarchien entwickelt worden waren. Zu den bekanntesten Evidenzhierarchien zählen das Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (CEBM), das Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) und das Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) (Stegenga, 2014).

Für die Zwecke dieser ersten Diskussion werde ich mich auf das Oxford CEBM konzentrieren, weil es das erste war, das weit verbreitet war und es repräsentativ für das größere Feld ist (Stegenga, 2014).

**Tisch 1,** **vereinfachte Version der Evidence Hierarchy, Oxford Centre for Evidence-Based Medicine, zuletzt aktualisiert von Howick, 2009**.

*Die CEBM-Definition „systematischer Überprüfungen“ umfasst manchmal Metaanalysen.

Quelle: Stegenga (2014). Erhältlich beim Zentrum für evidenzbasierte Medizin (2009).

Theoretisch könnten EbM und Evidenzhierarchien zwei verschiedene Dinge sein. In der Praxis sind Evidenzhierarchien die Art und Weise, wie man „die Evidenz kritisch bewertet“ – Schritt 3 in Sackett et al. 1997, wie oben beschrieben (Stegenga, 2014).

IV. Zehn allgemeine und technische Kritikpunkte an der evidenzbasierten Medizin und an Evidenzhierarchien

In diesem Abschnitt werde ich zehn allgemeine und technische Kritikpunkte an EBM untersuchen. Die Argumente lauten:

1. EBM hat eine derart hegemoniale Stellung erlangt, dass es andere gültige Wissensformen verdrängt.

2. Beweishierarchien sortieren nicht nur Daten, sie legitimieren einige Datenformen und entkräften andere Datenformen;

3. Metaanalysen und systematische Übersichtsarbeiten zu randomisierten kontrollierten Studien sind mit erkenntnistheoretischen Problemen behaftet.

4. Die meisten RCTs sind darauf ausgelegt, den Nutzen zu ermitteln, sie sind jedoch nicht das geeignete Instrument zur Ermittlung von Schäden.

5. RCTs sind darauf ausgelegt, Auswahlverzerrungen zu berücksichtigen, es bestehen jedoch weiterhin andere Formen von Verzerrungen.

6. Fallberichte und Beobachtungsstudien sind oft genauso genau wie RCTs.

7. Es gibt keine Belege dafür, dass EBM die Gesundheit verbessert.

8. EBM und Evidenzhierarchien spiegeln autoritäre Tendenzen in der Medizin wider;

9. Evidenzhierarchien haben die medizinische Praxis zum Schlechteren verändert; und

10. Beweishierarchien objektivieren und/oder übersehen Patienten.

1. EBM hat eine derart hegemoniale Stellung erlangt, dass es andere gültige Wissensformen verdrängt.

Es besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass EBM zum dominierenden Paradigma in der klinischen Medizin geworden ist. Upshur (2005) schreibt:

Heutzutage strebt man danach, in praktisch allen Bereichen der Gesundheitsfürsorge – von der Krankenpflege über die psychische Gesundheitsfürsorge bis hin zur Politikgestaltung und humanitären medizinischen Intervention – evidenzbasiert zu werden. PubMed hat derzeit über 20,000 Zitate zum Thema „evidenzbasiert“.

Reilly (2004) ist unbesorgt über die Mängel der EBM und eindeutig in der Beurteilung ihrer Dominanz in der heutigen Medizin (diese Passage wird von Kritikern der EBM, darunter Goldenberg, 2009und Stegenga, 2014 wegen seiner Schärfe):

Kaum jemand würde die EBM-Hypothese verleugnen: Evidenzbasierte klinische Interventionen führen im Durchschnitt zu besseren Ergebnissen für Patienten als nicht-evidenzbasierte Interventionen. Dies bleibt nur deshalb hypothetisch, weil es als allgemeine Annahme nicht empirisch bewiesen werden kann. Wer in der Medizin heute jedoch nicht daran glaubt, ist auf dem Holzweg (Reilly 2004).

Berwick (2005) bietet eine Geschichte der vielversprechenden Anfänge der EBM, warnt dann aber davor, dass die Dinge zu weit gegangen sind. Er schreibt:

…wir haben das Ziel verfehlt. Wir haben das Bekenntnis zu einer bestimmten Art von „evidenzbasierter Medizin“ in eine intellektuelle Hegemonie verwandelt, die uns teuer zu stehen kommen kann, wenn wir sie nicht prüfen und anpassen. Und weil peer-reviewte Veröffentlichungen die unerlässliche Voraussetzung wissenschaftlicher Entdeckungen kann man wohl davon ausgehen, dass die Hegemonie durch den Filter ausgeübt wird, der durch den Veröffentlichungsprozess auferlegt wird …

Berwick (2005) lenkt dann die Aufmerksamkeit auf allgemeinverständliche Erkenntniswege wie Übung, Erfahrung und Neugier, die von der EBM ausgeschlossen werden (ich liebe dieses Zitat!):

Wie viel von dem Wissen, das Sie für Ihren erfolgreichen Alltagsalltag benötigen, haben Sie durch wissenschaftliche Forschung erworben – Ihre eigenen oder die anderer? Haben Sie Spanisch durch Experimente gelernt? Haben Sie Ihr Fahrrad- oder Skifahren mithilfe randomisierter Studien gemeistert? Sind Sie ein besserer Elternteil, weil Sie eine Laborstudie zur Kindererziehung durchgeführt haben? Natürlich nicht. Und trotzdem zweifeln Sie an dem, was Sie gelernt haben?

Weit davon entfernt, den Ärzten die Freiheit zu geben, ihr Handwerk auf höchstem Niveau auszuüben, bietet Berwick (2005) sieht in der EBM eine Ermutigung der Ärzte, wertvolle Erkenntniswege auszuschließen:

… gerade der Erfolg der Bewegung hin zu formalen wissenschaftlichen Methoden, die sich zum modernen Bekenntnis zur evidenzbasierten Medizin entwickelt hat, errichtet heute eine Mauer, die zu viel Wissen und Praxis ausschließt, die aus der reflektierten Erfahrung gewonnen werden können.

2. Beweishierarchien sortieren nicht nur Daten; sie legitimieren einige Datenformen und schließen andere Datenformen aus.

Obwohl sich EBM in den Anfangsjahren auf die Gesamtheit der Beweise bezog, wurde EBM bald zu einer Möglichkeit, alle Studien außer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studien (RCTs) von der Analyse auszuschließen. Stegenga (2014) schreibt: „Evidenzhierarchien werden üblicherweise so angewendet, dass man Evidenz, die in der Hierarchie weiter unten angesiedelt ist, einfach ignoriert und nur Evidenz aus RCTs (oder Metaanalysen von RCTs) berücksichtigt.“

Oft ist dies nicht nur implizit, sondern explizit:

In einem Artikel, der angeblich die beste Methode zur Unterscheidung wirksamer medizinischer Interventionen von unwirksamen oder schädlichen aufzeigen sollte, hieß es, man solle „sofort alle Artikel über Therapien verwerfen, die nicht von randomisierten Studien handeln“ (Abteilung für klinische Epidemiologie und Biostatistik, 1981, in Stegenga, 2014).

Strauss et al. (2005), schlägt in einem Lehrbuch zur Praxis und Lehre der EBM ebenfalls vor, dass einige Beweismittel verworfen werden können:

Wenn die Studie nicht randomisiert war, empfehlen wir Ihnen, die Lektüre zu unterbrechen und mit dem nächsten Artikel Ihrer Suche fortzufahren. (Hinweis: Wir können Artikel schnell kritisch bewerten, indem wir die Abstracts durchsehen, um festzustellen, ob die Studie randomisiert ist; andernfalls können wir sie aussortieren.) Nur wenn Sie keine randomisierten Studien finden, sollten Sie zu dem Artikel zurückkehren (Strauss et al. 2005 in Borgerson, 2009).

3. Metaanalysen und systematische Übersichtsarbeiten zu randomisierten kontrollierten Studien sind mit erkenntnistheoretischen Problemen behaftet.

Metaanalysen von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und/oder systematische Übersichtsarbeiten zu RCTs stehen in den meisten Evidenzhierarchien stets an der Spitze. Das Konzept, die Ergebnisse mehrerer Studien zu aggregieren, scheint unumstößlich. Doch ein Verständnis der praktischen Umsetzung zeigt, dass der Anschein von Genauigkeit und Objektivität nur dadurch entsteht, dass die Subjektivität, die dem Verfahren zugrunde liegt, ausgeblendet wird. Metaanalysen behandeln Evidenz tendenziell als Ware wie Weizen, Kupfer oder Zucker, die nur sortiert und gewogen werden muss. Stegenga (2011) erklärt, dass:

Eine Metaanalyse wird durchgeführt, indem (i) ausgewählt wird, welche Primärstudien in die Metaanalyse einbezogen werden sollen, (ii) für jede Studie das Ausmaß des Effekts berechnet wird, der auf eine angebliche Ursache zurückzuführen ist, (iii) jeder Studie eine Gewichtung zugewiesen wird, die oft von der Größe und Qualität der Studie abhängt, und dann (iv) ein gewichteter Durchschnitt der Effektausmaße berechnet wird (S. 498). … [D]urch das Zusammenführen von Daten aus mehreren Studien erhöht sich der Stichprobenumfang der Analyse, was tendenziell die Breite der Konfidenzintervalle verringert und so potenziell die Schätzungen des Ausmaßes eines Interventionseffekts präziser und vielleicht sogar statistisch signifikant macht.

Obwohl Metaanalysen eine größere Objektivität anstreben, sind sie in Wirklichkeit immer noch eine subjektive Übung. Stegenga (2011) schreibt: „Epidemiologen haben kürzlich festgestellt, dass mehrere Metaanalysen zu denselben Hypothesen, die von verschiedenen Analysten durchgeführt werden, zu widersprüchlichen Schlussfolgerungen gelangen können.“

Darüber hinaus sind viele Metaanalysen mit denselben finanziellen Interessenkonflikten behaftet wie RCTs und andere Methoden der Beweiserhebung:

Barnes und Bero (1998) führten eine quantitative Bewertung mehrerer Metaanalysen durch, die zu widersprüchlichen Schlussfolgerungen bezüglich derselben Hypothese kamen. Sie stellten einen Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der Metaanalysen und den Beziehungen der Analysten zur Industrie fest. … Ein weiteres Beispiel: Es gab 124 Metaanalysen zu blutdrucksenkenden Medikamenten. Metaanalysen dieser Medikamente kamen fünfmal häufiger zu positiven Schlussfolgerungen, wenn der Gutachter finanzielle Verbindungen zu einem Pharmaunternehmen hatte (Yank, Rennie & Bero, 2007 in Stegenga, 2011).

Metaanalysen sind bei weitem nicht so präzise, wie ihre Befürworter glauben machen wollen.

Unterschiedliche Gewichtungsschemata können bei der Zusammenführung von Evidenz zu widersprüchlichen Ergebnissen führen. Einen empirischen Beleg hierfür lieferten Jüni, Witschi, Bloch und Egger (1999). Sie führten Daten aus 17 Studien zu einer bestimmten medizinischen Intervention zusammen und verwendeten 25 verschiedene Skalen zur Bewertung der Studienqualität (und führten damit effektiv 25 Metaanalysen durch). Ihre Ergebnisse waren beunruhigend: Die zusammengefassten Effektstärken dieser 25 Metaanalysen unterschieden sich um bis zu 117 % – und das bei exakt derselben Primärevidenz. Die Autoren schlussfolgerten, dass „die Art der zur Bewertung der Studienqualität verwendeten Skala die Interpretation metaanalytischer Studien dramatisch beeinflussen kann“ (Jüni et al. 1999 in Stegenga, 2011).

Metaanalysen leiden außerdem unter einer geringen Interrater-Reliabilität.

Nicht nur die Wahl der Qualitätsbewertungsskala beeinflusst die Ergebnisse einer Metaanalyse dramatisch, sondern auch die Wahl des Analytikers. Die Cochrane-Gruppe entwickelte eine Qualitätsbewertungsskala namens „Risk of Bias Tool“, um zu bewerten, inwieweit die Ergebnisse einer Studie „glaubwürdig“ sind. Forscher aus Alberta verteilten 163 Manuskripte randomisierter Studien an fünf Gutachter, die die RCTs mit diesem Tool bewerteten. Sie stellten fest, dass die Übereinstimmung der Qualitätsbewertungen zwischen den Bewertern sehr gering war (Hartling et al., 2009). Anders ausgedrückt: Selbst bei Verwendung eines einzigen Qualitätsbewertungstools, einer Schulung zu dessen Anwendung und einer engen methodischen Vielfalt gab es eine große Variabilität bei der Beurteilung der Studienqualität (Stegenga, 2011).

Subjektivität an sich ist nicht unbedingt ein Problem. Die subjektive Weisheit, die sich aus jahrelanger Erfahrung ergibt, könnte bei der Bewertung der Beweise durchaus hilfreich sein. Das Problem bei Metaanalysen, wie sie derzeit praktiziert werden, besteht darin, dass die Beteiligten ihre eigene Subjektivität meist nicht anerkennen und gleichzeitig die Art von begründeter subjektiver Analyse (von Ärzten, Patienten oder vielleicht sogar Philosophen) ausschließen, die hilfreich sein könnte. Tatsächlich lassen Metaanalysen, wie sie derzeit praktiziert werden, die politischen und wirtschaftlichen Kontextfaktoren außer Acht, die die Ergebnisse einer Studie verfälschen können:

Eine gute Übersichtsarbeit basiert auf fundierten persönlichen Kenntnissen des Fachgebiets, der Teilnehmer, der auftretenden Probleme, des Rufs verschiedener Labore, der voraussichtlichen Vertrauenswürdigkeit einzelner Wissenschaftler und anderer teilweise subjektiver, aber äußerst relevanter Überlegungen. Metaanalysen schließen solche subjektiven Faktoren aus (Eysenck, 1994 in Stegenga, 2011).

Stegenga (2011) kommt zu dem Schluss, dass „die epistemische Bedeutung, die der Metaanalyse beigemessen wird, ungerechtfertigt ist.“

4. Die meisten RCTs sind darauf ausgelegt, den Nutzen zu ermitteln, sie sind jedoch nicht das geeignete Instrument zur Ermittlung von Schäden.

Upshur (2005) schreibt:

RCTs können mächtigen wirtschaftlichen Interessen dienen und der Aufstieg der randomisierten Studie als verlässlichste Form von Beweisen lenkt davon ab, andere, ebenso stichhaltige Beweisformen als informativ oder als stichhaltig in Debatten über die Sicherheit und Schädlichkeit von Behandlungen zu berücksichtigen. RCTs sind zudem nur mit einer begrenzten Datenbasis ausgestattet, um effizient Antworten zu erhalten, in der Regel in kürzester Zeit, vor allem weil das Pharmaunternehmen, das die Studie sponsert, die Daten für die behördliche Zulassung benötigt…. RCTs und Metaanalysen sind also zu schwach, um uns das wahrscheinliche, genaue Schaden-Nutzen-Verhältnis einer Therapie zu sagen, und sie werden durchgeführt und gelten, sobald sie verfügbar sind, als „beweiskräftig“ an Bevölkerungsgruppen, die größtenteils ganz anders sind als die, die die Medikamente einnehmen, oft mit erheblichen Komorbiditäten. Daher verfügen wir tatsächlich nicht über den vollständigen „Beweis“ dafür, was ein Medikament leisten kann, wenn wir allein auf der Grundlage von RCTs arbeiten.

Michael Rawlins war von 1992 bis 1998 Vorsitzender des britischen Committee on the Safety of Medicines und von 1999 bis 2013 Gründungsvorsitzender des National Institute for Clinical Excellence. Von 2012 bis 2014 war er Präsident der Royal Society of Medicine und 2014 Vorsitzender der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (entspricht in etwa dem medizinischen Teil der US-amerikanischen Food and Drug Administration). Rawlins (2008) schreibt,

RCTs sollen sicherstellen, dass die statistische Aussagekraft ausreicht, um den klinischen Nutzen nachzuweisen. Solche Power-Berechnungen berücksichtigen jedoch in der Regel keine Schäden (Evans 2004). Infolgedessen können RCTs zwar die häufigsten Nebenwirkungen identifizieren, aber seltenere oder solche mit langer Latenzzeit (wie z. B. maligne Erkrankungen) nicht erkennen. Die meisten RCTs, selbst bei Interventionen, die voraussichtlich viele Jahre lang von Patienten angewendet werden, dauern nur sechs bis 24 Monate. Und selbst wenn Nebenwirkungen auf statistisch signifikantem Niveau festgestellt werden, kann man sie leicht als Zufall und nicht als tatsächlichen Unterschied zwischen den Gruppen abtun (Rawlins, 2008).

Rawlins (2008) kommt zu dem Schluss, dass „nur Beobachtungsstudien die erforderlichen Beweise für die Beurteilung weniger häufiger oder lang anhaltender Schäden liefern können.“

Stegenga (2014) schreibt,

Die überwiegende Mehrheit der randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) in der medizinischen Forschung maximiert die Aussagekraft zur Ermittlung des Nutzens auf Kosten der Aussagekraft zur Schadensermittlung. Die Mehrzahl der durch medizinische Eingriffe verursachten schweren Schäden wird in sogenannten Phase-IV-Studien nach der Zulassung festgestellt, die sich fast immer auf Beobachtungsanalysen anekdotischer klinischer Berichte beschränken. Für Hypothesen dieser Art dieser Eingriff schadet, die medizinische Forschung beschränkt sich auf Erkenntnisse aus Methoden, die in den gängigen Beweishierarchien normalerweise nicht ganz oben stehen …

Stegenga (2016) vertieft seine Kritik daran, dass RCTs Schäden nicht erkennen:

Die meisten Belege für die Schäden medizinischer Eingriffe stammen aus Studien, die von den Herstellern der untersuchten Eingriffe finanziert und kontrolliert werden. Deren Interessen sind am besten gedient, wenn sie das Schadensprofil solcher Eingriffe unterschätzen. Dies führt zu einer weitgehenden Einschränkung der Schadensnachweise, die unabhängigen Wissenschaftlern und politischen Entscheidungsträgern zur Verfügung stehen, und trägt wiederum zur Unterschätzung der Schadensprofile medizinischer Eingriffe bei. Regulierungsbehörden verfügen nicht über die Befugnis, die Schadensprofile medizinischer Eingriffe richtig einzuschätzen, und tragen häufig dazu bei, die relevanten Schadensnachweise geheim zu halten (Stegenga, 2016).

Wie Upshur (2005) und Rawlins (2008), Stegenga (2016) weist darauf hin, dass die meisten randomisierten kontrollierten Studien gerade lang genug sind, um Nutzen festzustellen, aber oft nicht lang genug, um Schäden festzustellen. Der Umfang der Studie wird in der Regel so berechnet, dass offensichtliche Nutzen statistisch signifikant sind, während er nicht groß genug ist, um „schwere, aber seltene“ Schäden zu erfassen. Er weist aber auch darauf hin, wie randomisierte kontrollierten Studien gezielt manipuliert werden, um gewünschte Ergebnisse zu erzielen:

Um die beobachtete Effektstärke zu maximieren und die Variabilität der Daten zu minimieren, wenden die Studiendesigner verschiedene Kriterien an, die einschränken, welche Probanden in die Studie aufgenommen oder davon ausgeschlossen werden…. Die schwerwiegendsten dieser Studiendesignmerkmale werden als „Anreicherungsstrategien“ bezeichnet: Nach der Aufnahme der Probanden, aber vor Beginn der Datenerfassung, wird getestet, wie sie auf Placebo oder die experimentelle Intervention reagieren, und diejenigen Probanden, die auf Placebo gut ankommen oder (und manchmal auch) diejenigen Probanden, die auf die experimentelle Intervention schlecht ankommen, werden von der Studie ausgeschlossen (Stegenga, 2016).

Die FDA-Nachmarktüberwachung ist von vornherein unterfinanziert und personell nicht ausreichend ausgestattet, um dem Umfang dieser Aufgabe gerecht zu werden. Stegenga (2016) weist darauf hin, wie EBM dazu beiträgt, das Problem zu verschlimmern:

Es gibt gute Gründe für die Annahme, dass die passive Überwachung nach der Markteinführung die Schäden medizinischer Eingriffe stark unterschätzt. Eine empirische Studie hierzu beziffert die Unterschätzungsrate auf 94 % (basierend auf einer umfassenden empirischen Studie von Hazell und Shakir). 2006). Leider werden Beobachtungsstudien und passive Überwachung im Vergleich zu randomisierten kontrollierten Studien typischerweise abgewertet, da sie kein randomisiertes Design aufweisen. … Da die meisten Beweise für Schäden durch medizinische Eingriffe aus nicht-randomisierten Studien stammen (insbesondere seltene schwere Schäden), verunglimpft die vorherrschende Sichtweise der Bewegung der evidenzbasierten Medizin (EBM) dadurch die Mehrheit der Beweise für Schäden durch medizinische Eingriffe (Stegenga, 2016, p. 495).

Stegenga (2016) kommt zu dem Schluss, dass „die Schäden medizinischer Eingriffe in allen Phasen der klinischen Forschung systematisch unterschätzt werden und Politiker und Ärzte daher in der Regel nicht in der Lage sind, das Nutzen-Schaden-Verhältnis medizinischer Eingriffe angemessen einzuschätzen.“ Die systematische Unterschätzung der Schäden, der Mangel an geeigneten Informationen für regulatorische Entscheidungen und die unzureichende Finanzierung der Überwachung nach der Markteinführung sind Ausdruck der Macht der Pharmaunternehmen, das regulatorische und politische Umfeld zu gestalten.

5. RCTs sind darauf ausgelegt, Auswahlverzerrungen zu berücksichtigen, es bleiben jedoch andere Verzerrungen bestehen.

Upshur und Tracy (2004) schreiben, dass der Zweck randomisierter Studien darin besteht, die Selektionsverzerrung zu minimieren. Sie merken jedoch an: „Dies lässt die Bedenken hinsichtlich des Wohlstandsbias, d. h. der Fähigkeit bestimmter Interessen, Beweise zu erwerben und zu verbreiten, oder des Relevanzbias, d. h. der Fähigkeit von Interessen, die Beweisagenda zu bestimmen, unberücksichtigt“ (Upshur und Tracy, 2004).

Die hohen Kosten randomisierter kontrollierter Studien führen dazu, dass nur bestimmte Akteure diese Art der Forschung betreiben können – in der Regel Pharmaunternehmen und Wissenschaftler, die mit hohen staatlichen Zuschüssen arbeiten. Rawlins (2008) weist darauf hin, dass die durchschnittlichen Kosten einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in Großbritannien im Zeitraum 2005–2006 3.2 Millionen Pfund (ca. 5.7 Millionen US-Dollar beim damaligen Wechselkurs) betrugen (S. 583). Die Bevorzugung von RCTs in Evidenzhierarchien bedeutet also auch, dass bestimmte Akteure gegenüber anderen bevorzugt werden. Die Pharmaunternehmen, die sich die Umsetzung dieser Methoden leisten können, haben einen starken Anreiz, den Nutzen ihrer Produkte zu suchen und die Schäden zu ignorieren. Erschwerend kommt hinzu, dass die in diesem Artikel vorgestellten Belege nahelegen, dass RCTs weder epistemisch anderen Ebenen der Evidenzhierarchie überlegen sind noch notwendigerweise anderen Erkenntnismethoden überlegen sind, die in den Evidenzhierarchien nicht erwähnt werden.

EBM macht die gleichen Fehler wie Kuhn (1962) und andere Wissenschaftsphilosophen – sie übersehen das sehr reale Problem des Einflusses von Unternehmen. Gupta (2003) schreibt:

EBM ist unkritisch, da es in seinem kritischen Bewertungsschema keine Strategien zur Untersuchung potenziell verzerrender Effekte der Finanzierungsquelle integriert und Klinikern keine Instrumente zur Beurteilung ihrer Auswirkungen an die Hand gibt. Darüber hinaus toleriert es eine Verzerrung der Finanzierungsquelle. In seinem unermüdlichen Streben nach immer mehr Beweisen ignoriert EBM, wie die Interessen privater Forschungsförderer (wie Pharmaunternehmen) von den Interessen von Klinikern und Patienten abweichen oder sogar direkt kollidieren können. Dadurch erzeugt und fördert EBM die Illusion, dass soziale Prozesse, die zu EBM beitragen, und die sozialen Folgen von EBM nicht existieren oder zumindest irrelevant sind.

Jadad und Enkin (2007) argumentieren, dass die Quellen der Verzerrung potenziell unbegrenzt sind und sie identifizieren 60 der häufigsten Typen. Die bloße Kontrolle des Selektionsbias reicht daher nicht aus, um wissenschaftliche Integrität zu gewährleisten. Darüber hinaus ist nicht einmal klar, ob RCTs, wie sie derzeit praktiziert werden, tatsächlich Selektionsbias verhindern:

Eine Forschungsgruppe führte eine systematische Überprüfung von 107 randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu einer bestimmten medizinischen Intervention durch und verwendete dabei drei gängige QATs [Quality Assessment Tools] (Hartling et al. 2011). Diese Gruppe stellte fest, dass die Geheimhaltung der Zuteilung in 85 % dieser RCTs unklar war und dass die überwiegende Mehrheit der RCTs ein hohes Risiko für Bias aufwies. Eine andere Gruppe wählte nach dem Zufallsprinzip elf Metaanalysen mit 127 RCTs zu medizinischen Interventionen in verschiedenen Gesundheitsbereichen aus (Moher et al. 1998). Diese Gruppe bewertete die Qualität der 127 RCTs mithilfe von QATs und kam zu dem Schluss, dass die Qualität insgesamt niedrig war: Nur 15 % berichteten über die Randomisierungsmethode, und noch weniger zeigten, dass die Probandenzuteilung geheim gehalten wurde (Stegenga, 2015).

Vielleicht waren die Autoren dieser Studien bei der Beschreibung ihrer Methoden einfach nachlässig. Aber wenn man bedenkt, dass die Leiter von Auftragsforschungsinstituten damit prahlen, die von ihren Kunden gewünschten Ergebnisse liefern zu können (Petryna, 2007 in Mirowski, 2011) scheint es berechtigt, sich zu fragen, ob in manchen klinischen Studien, bei denen es sich angeblich um RCTs handelt, überhaupt eine doppelblinde Randomisierung stattfindet.

6. Fallberichte und Beobachtungsstudien sind oft genauso genau wie RCTs.

Die Definition eines Fallberichts im Dictionary of Epidemiology ist bemerkenswert für ihren inneren Widerspruch:

Fallberichte: Detaillierte Beschreibungen einiger Patienten oder klinischer Fälle (häufig nur einer erkrankten Person) mit einer ungewöhnlichen Erkrankung oder Komplikation, ungewöhnlichen Krankheitskombinationen, einer ungewöhnlichen oder irreführenden Semiologie, Ursache oder einem ungewöhnlichen Ausgang (möglicherweise einer überraschenden Genesung). Oft handelt es sich um vorläufige Beobachtungen, die später widerlegt werden. Sie können auch den begründeten Verdacht auf ein neues unerwünschtes Arzneimittelereignis wecken und sind ein wichtiges Mittel zur Überwachung seltener klinischer Ereignisse. Sie helfen, medizinische Fehler zu reflektieren und daraus zu lernen (zitiert nach Fletcher et al., 2014; Haynes et al., 2006; Koepsell und Weiss, 2003, Vandenbroucke, 2001; Pollock, 2012, und Sackett et al. 1991 in Porta, 2014).

So wird einerseits behauptet, dass Fallberichte oft widerlegt werden (auch wenn keine Quellenangabe vorliegt) und andererseits können Fallberichte „auch einen begründeten Verdacht wecken“ (Porta, 2014).

Fallberichte stehen in der CEBM-Evidenzhierarchie an zweiter Stelle, rangieren nur über „Expertenmeinungen“ und unter der Schwelle, die viele Epidemiologen als lesenswert erachten. „Erstberichte“ sind Fallberichte über den ersten dokumentierten Fall einer neuen Krankheit oder eines unerwünschten Ereignisses als Reaktion auf ein neues Medikament (oder die neue Anwendung eines bestehenden Medikaments). Doch welche tatsächlichen Belege zeugen von der Zuverlässigkeit solcher Berichte?

Venning (1982) untersuchte 52 erste Berichte über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die in BMJ, hat das Lanzette, JAMA und NEJM im Jahr 1963. Er ging jedem dieser Berichte 18 Jahre später nach, um zu beurteilen, ob sie sich tatsächlich als bestätigt erwiesen hatten.

„Bei fünf der 52 Erstmeldungen handelte es sich um gezielte Untersuchungen potenzieller oder vorhersehbarer Reaktionen, und in jedem Fall konnte ein Kausalzusammenhang hinreichend nachgewiesen werden.“
Die restlichen 47 Fälle waren, wie Venning es nennt, „anekdotische Berichte“. Diese werden nie näher definiert, doch der Kontext im weiteren Verlauf des Artikels deutet auf neun oder weniger Fälle hin, oft sogar nur auf einen einzigen, ohne Kontrollgruppe. Venning stellte fest, dass „35 von 47 anekdotischen Berichten eindeutig korrekt waren und dass einige der verbleibenden zwölf unbestätigten Berichte möglicherweise auch tatsächliche Nebenwirkungen darstellten…“ 12 % dieser anekdotischen Berichte erwiesen sich später als korrekt, und es gab keine Hinweise auf falsch-positive Ergebnisse.
Die restlichen 12 Nebenwirkungen waren mit Syndromen verbunden, die entweder so selten waren, dass es nicht viele andere Fälle gab, mit denen man sie vergleichen konnte, oder so häufig, dass es schwierig war, die Wirkung des Medikaments vom Zufall zu unterscheiden (Venning, 1982).

Vergleicht man die Erfolgsquote von 75 % bei anekdotischen Erstberichten mit der Tatsache, dass 75-80 % der am häufigsten zitierten randomisierten kontrollierten Krebsstudien nicht reproduziert werden können (Prinz, Schlange und Asadullah, 2011; Begley und Ellis, 2012), erscheint die Entscheidung, RCTs an die Spitze der CEBM-Evidenzhierarchie zu stellen und gleichzeitig Fallserien abzuwerten, ungerechtfertigt.

Drei Studien aus den frühen 2000er Jahren bestätigen, dass RCTs Beobachtungsstudien nicht überlegen sind.

Benson und Hartz (2000) fand „wenig Hinweise darauf, dass die Schätzungen der Behandlungseffekte in Beobachtungsstudien, die nach 1984 durchgeführt wurden, entweder durchgängig größer sind als oder sich qualitativ von denen unterscheiden, die in randomisierten, kontrollierten Studien erzielt wurden.“
Concato, Shah und Horwitz (2000) schreiben: „Die Ergebnisse gut konzipierter Beobachtungsstudien … überschätzen das Ausmaß der Auswirkungen der Behandlung im Vergleich zu denen in randomisierten kontrollierten Studien zum gleichen Thema nicht systematisch.“
Petticrew und Roberts (2003) vertreten die Ansicht, dass die jeweilige Forschungsfrage der entsprechenden Forschungsmethodik in einer Matrix und nicht in einer Hierarchie zugeordnet werden sollte. Darüber hinaus argumentieren sie: „Unter bestimmten Umständen kann die Hierarchie sogar umgekehrt werden, sodass beispielsweise qualitative Forschungsmethoden ganz oben stehen.“

In 2017Thomas Frieden, der ehemalige Direktor der CDC, argumentierte in der New England Journal of Medicine dass eine breite Palette unterschiedlicher Studientypen positive Auswirkungen auf Patienten und Politik haben kann. Er betont, dass jeder Studientyp Stärken und Schwächen hat und der Studientyp zum Problem passen sollte, das die Forscher zu lösen versuchen. Er weist darauf hin, dass alternative Datenquellen RCTs „manchmal überlegen“ seien.

Eine große Bandbreite unterschiedlicher Beweismittel kann gültig sein und als Grundlage für klinische Entscheidungen dienen. Dennoch schließt die derzeitige Praxis der EBM systematisch alles aus, was nicht den von den Pharmaunternehmen bevorzugten großen RCTs entspricht.

7. Es gibt keine Belege dafür, dass EBM die Gesundheit verbessert.

Zahlreiche Autoren, darunter Sackett und seine Kollegen, haben anerkannt, dass EBM gegen seine eigenen evidenzbasierten Normen verstößt, weil „es keine Beweise dafür gibt, dass EBM ein wirksameres Mittel zur Erreichung der Gesundheit ist als die herkömmliche Medizin“ (Norman 1999 in Gupta, 2003).

Upshur (2003) stellt fest: „Ironischerweise basiert die Erstellung dieser Klassifizierungen bisher nicht auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, sondern größtenteils auf Expertenmeinungen.“ Verteidiger der EBM (wie Reilly, 2004) geben an, dass solche Beweise nicht erbracht werden, da sie „nicht empirisch bewiesen werden können“. Das stimmt jedoch nicht ganz. Man könnte leicht ein natürliches Experiment durchführen, das die Patientenergebnisse zweier gleichrangiger Krankenhäuser vergleicht, wobei eines wie gewohnt weitermacht und das andere EBM implementiert. Obwohl es sich nicht um eine randomisierte kontrollierte Studie handelt, gäbe es Möglichkeiten, Vorher- und Nachher-Ergebnisse innerhalb und zwischen Krankenhäusern und sogar Blindversuchen zu vergleichen.

Upshur und Tracy (2004) schreiben:

Das gesamte Gebäude der Evidenzhierarchien basiert überhaupt nicht auf systematischer Forschung, sondern auf Expertenmeinungen oder Konsens. Mit anderen Worten: Die Berechtigung oder Rechtfertigung für die Betrachtung von Beweisen in einer solchen hierarchischen Struktur beruht auf der niedrigsten Beweisform, nämlich den Überzeugungen einiger weniger (S. 200). Auch der Nutzen evidenzbasierter Ansätze für Patienten ist ebenso unbewiesen wie die Evidenzhierarchie selbst.

EBM ging von der Annahme aus, dass es die Behandlungsergebnisse der Patienten mit Sicherheit verbessern würde, es gibt jedoch kaum Belege, die diese Annahme stützen.

Eine grundlegende Annahme der EbM ist, dass Praktiker, deren Praxis auf dem Verständnis von Erkenntnissen aus der angewandten Gesundheitsforschung basiert, eine bessere Patientenversorgung bieten als Praktiker, die sich auf das Verständnis grundlegender Mechanismen und ihre eigene klinische Erfahrung verlassen. Bisher gibt es keine überzeugenden direkten Beweise dafür, dass diese Annahme richtig ist (Haynes, 2002, in Upshur, 2005).

Interessant ist, dass der Anstieg chronischer Erkrankungen in den USA (1986 bis heute) in etwa dem Anstieg der EBM in der Ärzteschaft (1992 bis heute) entspricht. EBM konnte den Anstieg chronischer Erkrankungen (insbesondere bei Kindern) nicht vollständig stoppen, doch der Anstieg des Börsenwerts der Pharmaunternehmen seit 1992 war spektakulär.

8. EBM und Evidenzhierarchien spiegeln autoritäre Tendenzen in der Medizin wider.

Zahlreiche Autoren haben auf die autoritären Tendenzen der EBM hingewiesen.

Shahar (1997) war einer der ersten Kritiker, der die autoritären Tendenzen der EBM-Bewegung bemerkte:

Ich denke, sie [die Anhänger der EbM] fordern fälschlicherweise eine neue Form des Autoritarismus, versteckt hinter einem amorphen Gebilde namens evidenzbasierte Medizin. Sie schlagen vor, gesunde wissenschaftliche Debatten, in denen niemand Autorität über die Wahrheit beanspruchen sollte, durch Autoritäten wissenschaftlichen Wissens zu ersetzen – Leser der Literatur, die ein Urteil über die Beweise verkünden und sicherstellen, dass dieses Urteil ordnungsgemäß umgesetzt wird.

Rosenfeld (2004) lobt die Anfänge der EBM in höchsten Tönen:

In den 1990er Jahren schoss die EbM wie ein Komet über den medizinischen Himmel. Ihr Aufkommen war vergleichbar mit der Übersetzung der Vulgata-Bibel ins Englische durch John Wycliffe im 15. Jahrhundert oder der späteren Veröffentlichung durch Tyndale und Coverdale im 16. Jahrhundert. Sie war revolutionär. Sie war populistisch. Sie bedeutete einen Wandel. Praktizierende Ärzte konnten die Evidenz hinter der klinischen Praxis – oder deren Fehlen – verstehen. EbM gab uns die Werkzeuge, um unsere tägliche Praxis zu evaluieren.

Aber Rosenfeld (2004) argumentiert dann, dass diese vielversprechenden Anfangstage vorbei sind und eine viel beunruhigendere aktuelle Realität zum Vorschein gebracht haben:

In den letzten drei Jahren hat sich EBM von einem Werkzeug zu einer religiösen Doktrin und einem festen Dogma entwickelt. Es gibt Priester – Männer und Frauen, die dafür bekannt sind, EBM zu praktizieren, zu predigen und Bücher und Literatur zu verändern. Man muss einen dieser Priester in jedem Gremium und jeder Zeitschrift haben, sonst ist man nicht auf dem neuesten Stand. Wer sich gegen diese Priester ausspricht, lästert EBM und ist offensichtlich unwissenschaftlich oder rückständig. Es gibt Tausende von Anhängern, die das Wort gehört haben und nichts anderes akzeptieren.

Rosenfeld (2004) übt insbesondere Kritik an den Gatekeepern der EBM, die Metaanalysen für die breitere medizinische Gemeinschaft erstellen:

Es gibt geheime Organisationen, die das Dogma schaffen – wie die Cochrane-Gruppe, die „Task Force“ oder Best Evidence. Wer sind diese Leute? Wir wissen, wo sie sitzen und manchmal auch ihre Namen, aber wir müssen ihren Methoden blind vertrauen. Sie kommen zu Schlussfolgerungen, die veröffentlicht und dann kodifiziert werden. Nur wenige Quellen gelten heute als „echte“ oder zuverlässige EbM. Manche Organisationen listen 11 bis 15 „geeignete“ und „akzeptable“ EbM-Quellen auf. Alles andere, einschließlich guter Forschung, Bücher und Rezensionen, ist nicht evidenzbasiert und darf nicht verwendet werden.

Rosenfeld (2004) kommt zu dem Schluss: „Wir haben den Kreis zur glaubensbasierten Medizin geschlossen. Wir werden ermutigt und sogar gezwungen, unsere medizinische Praxis an der Autorität derjenigen Praktiker der EBM auszurichten, die ‚anerkannt‘ und ‚akzeptabel‘ sind.“

Upshur (2005) beschreibt in ähnlicher Weise den Wandel von den freudigen Anfängen der EBM zu ihrer beunruhigenderen gegenwärtigen Form:

Es scheint, als ob eine neue Orthodoxie entsteht, die ebenso kritik- und reflexionsresistent ist wie das „Paradigma“, das sie ersetzen wollte. Die Freude am Forschen, Hinterfragen und Aufdecken von Widersprüchen und Paradoxien im Glaubensgefüge der Medizin ist einem fast religiösen Glauben gewichen. Behauptungen haben das Argument ersetzt. Es ist kein Zufall, dass das Cover des British Medical Journal Die Reflexion zum 10-jährigen Jubiläum der EBM zeigt ein Bild, das aussieht wie drei Priester in einem hohen Turm. Evidenz ist ein Konzept, das im Gesundheitswesen wegen seiner Legitimität und Authentizität eifrig angenommen wird. Allerdings ist es mittlerweile eher ein bekannter Werbeslogan, eine attraktive Verpackung, eine Markenübung, die mit verführerischen Versprechen einer strengeren und wissenschaftlicheren Anwendung medizinischer Prinzipien lockt.

9. Beweishierarchien haben die medizinische Praxis zum Schlechteren verändert.

Beweishierarchien haben die medizinische Praxis in einer Weise verändert, die für Pharmaunternehmen von Vorteil, für Ärzte und Patienten jedoch von Nachteil ist.

Upshur (2003), der eine Geschichte aus seiner Arztpraxis erzählt, gibt einen Einblick, wie Pharmaunternehmen EBM nutzen, um ihre Produkte zu verkaufen:

Ein Pharmaunternehmen verteilte evidenzbasierte Leitlinien an meine Klinik. Gemäß den Leitlinien erforderte Evidenz der Stufe 1 (beste Evidenz) eine gut konzipierte randomisierte Kontrollstudie, und für eine Empfehlung der Stufe A war eine Studie der Stufe 1 erforderlich. Den Leitlinien lag ein Bericht über die randomisierte Studie bei, die vom selben Unternehmen gesponsert und in einer Fachzeitschrift veröffentlicht wurde. Durch die Verbreitung der Leitlinien zusammen mit dem Begleitpapier wollte mich das Unternehmen davon überzeugen, dass ich mich bei der Verschreibung des Medikaments an evidenzbasierte Leitlinien halten würde (S. 673).

Der Prozess, den Ärzte im Zusammenhang mit EBM erlernen, ist ein idealisierter Prozess. In der Praxis haben Ärzte selten die Zeit, alle Schritte zu befolgen. Stattdessen nutzen sie Abkürzungen, die von medizinischen Verlagen und anderen bereitgestellt werden.

In jüngster Zeit wurde die Unterscheidung zwischen evidenzbasierten Praktikern und Evidenznutzern anerkannt (Guyatt et al. 2000). Insbesondere in der Primärversorgung gibt es einen Trend zur Nutzung vorab bewerteter Evidenzquellen. Eine der beliebtesten Quellen ist InfoPOEMs (patient-oriented evidence that matters), ein täglicher E-Mail-Dienst, der Zusammenfassungen von Forschungsstudien für die Primärversorgung bereitstellt (jetzt Teil von Essential Evidence Plus). Jede Zusammenfassung wird mit dem Evidenzgrad gemäß der Nomenklatur des Oxford Centre (Upshur, 2003).

Dieser Wandel vom evidenzbasierten Praktiker zum Evidenznutzer wird von den Befürwortern der EbM als akzeptable Alternative zum idealisierten Verfahren dargestellt. Betrachtet man diese Entwicklungen jedoch in ihrem größeren Kontext, wird ihre Problematik deutlich. Was als Prozess zur Stärkung der ärztlichen Kompetenz begann, führt heute dazu, dass Ärzte im Wesentlichen Anweisungen von den Pharmaunternehmen entgegennehmen, die die meisten klinischen Studien durchführen. Auch wenn viele dieser Studien nicht replizierbar sind, werden gestresste Ärzte, die in ihrer Praxis von Fachberatern die neuesten Erkenntnisse der „evidenzbasierten Medizin“ vorführen, einem enormen Anpassungsdruck ausgesetzt sein. Kliniker, die sich nicht an die neuesten EbM-Richtlinien halten, könnten sich zudem fragen, ob ein solches unabhängiges Denken sie einem zusätzlichen Risiko von Kunstfehlerklagen aussetzt.

Gruppenmann (2007) in Wie Ärzte denken beschreibt die Auswirkungen von EBM auf den Krankenhausarbeitsplatz und die Denkweise der Ärzte:

Jeden Morgen, wenn die Visite begann, beobachtete ich, wie die Studenten und Assistenzärzte ihre Algorithmen beäugten und dann Statistiken aus aktuellen Studien heranzogen. Ich kam zu dem Schluss, dass die nächste Ärztegeneration darauf konditioniert wurde, wie ein gut programmierter Computer zu funktionieren, der innerhalb eines streng binären Rahmens operiert.

Was wahrscheinlich mit guten Absichten begann, kann zu einer Malen-nach-Zahlen-Medizin werden, die die Weisheit und Kreativität einiger unserer besten Köpfe einschränkt:

Klinische Algorithmen können für alltägliche Diagnosen und Behandlungen nützlich sein. Doch sie versagen schnell, wenn ein Arzt über den Tellerrand hinausblicken muss, wenn Symptome vage, vielfältig und verwirrend sind oder wenn Testergebnisse ungenau sind. In solchen Fällen – genau dort, wo wir einen kritischen Arzt am meisten brauchen – halten Algorithmen Ärzte davon ab, unabhängig und kreativ zu denken. Anstatt den Horizont eines Arztes zu erweitern, können sie ihn einschränken (Groopman, 2007).

Goldenberg (2009) bietet einen außergewöhnlichen Bericht über die politische Ökonomie der EBM und wie EBM die Produktionsweise in der Medizin prägt:

Angesichts der Anforderungen, mit der Literatur Schritt zu halten, des Zeitaufwands für die Auswertung der zahlreichen klinischen Forschungsergebnisse und der Bedeutung, „alles richtig zu machen“, dauerte es nicht lange, bis die EBM ihre frühere Forderung nach einer individuellen kritischen Beurteilung der Evidenz durch praktizierende Kliniker durch eine regelrechte Industrie systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen ersetzte (die gegen Gebühr, in der Regel über elektronische Datenbanken, erhältlich waren). Obwohl viele Metaanalysen und klinische Zusammenfassungen für zeitgemäß und nützlich hielten, entgleist die frühe antiautoritäre Programmatik der EBM sofort. Das ursprüngliche Programm, alle praktizierenden Ärzte mit Fähigkeiten zur kritischen Beurteilung auszustatten (und „einen Computer an jedem Krankenbett“), sollte die Medizin demokratisieren, indem die hierarchische Natur von Expertenmeinungen und allgemeiner Weisheit überwunden wird. Genau dieser Autoritarismus scheint durch die Schaffung von „fachkundigen“ EBM-Quellen wiederhergestellt zu werden, die klinische Richtlinien, Metaanalysen, Bildungsprodukte, elektronische Entscheidungsunterstützungssysteme und alles, was den Markennamen „evidenzbasierte Medizin“ verdient, an ein gefangenes und zahlendes Publikum von Klinikern verteilen, die „evidenzbasierte Praktiker“ sein wollen.

EBM ist heute eine Marke mit allem, was dazugehört: eine Abkürzung zur Entscheidungsfindung, sehr einflussreich bei der Entscheidungsfindung, wichtig für Marketing und Gewinn, aber kein sehr genauer Indikator für die Qualität der Inhalte.

10. Beweishierarchien objektivieren und/oder übersehen Patienten.

EBM objektiviert Patienten auf eine Weise, die der traditionellen medizinischen Praxis und neueren Paradigmen wie der „patientenzentrierten Medizin“ zuwiderläuft. Upshur und Tracy (2004), schreiben: „Es ist interessant festzustellen, dass Patienten erst in Schritt 4 [im von Sackett et al. (1997) beschriebenen und oben zusammengefassten EBM-Prozess] relevant werden. Tatsächlich werden Patienten als passive Objekte betrachtet, auf die Beweise angewendet werden, nachdem die Informationen aus ihnen extrahiert wurden.“

Eine solche Geringschätzung der Erfahrungen und der inhärenten Subjektivität der Patienten scheint einen Verstoß gegen die grundlegenden Werte der Medizin darzustellen, und dennoch ist sie heute die vorherrschende Philosophie der Medizin. Upshur (2005) schreibt:

Patienten werden als Objekte betrachtet, von denen Informationen gesammelt und anschließend untersucht werden sollen. Nirgendwo im EBM-Prozess wird dem Zuhören der Patienten und ihren Anliegen sowie der Legitimierung ihrer Fragen Bedeutung beigemessen. Gadamer (1975) schreibt über die hermeneutische Priorität der Frage und wie diese Richtung und dialogische Beziehung herstellt. Welche Frage erwogen oder reflektiert wird, bestimmt, ob die Beziehung zwischen Arzt und Patient von inspektorischer Macht oder von Dialog, gegenseitigem Respekt und Beratung geprägt ist. Da die Stimme des Patienten in den Schritten der EBM explizit ausgeschlossen ist, außer insoweit, als es sich um eine Stimme pathologischer Informationen handelt, die in suchbare Begriffe umgewandelt werden können, ist es nicht verwunderlich, dass Befürworter der EBM immer noch über die Problematik der Einbeziehung von Patientenwerten und -perspektiven schreiben (siehe z. B. Haynes 2002). Sie werden per Definition aus dem Prozess ausgeschlossen.

Ich werde weiter unten in meiner Diskussion über die Auswirkungen auf die Autismus-Epidemie auf dieses Thema zurückkommen.

V. Die Beweishierarchien der AMA von 2002, 2008 und 2015

Im Jahr 2002 schuf die American Medical Association ihre eigene Evidenzhierarchie, Das Benutzerhandbuch zur medizinischen Literatur (Guyatt und Rennie 2002) und enthielt eine faszinierende Wendung. Es ähnelte dem CEBM, außer dass die AMA ganz oben in der Hierarchie N von 1 randomisierten Kontrollstudien auflistete.

Tabelle 2. Quelle: Guyatt und Rennie (2002), S. 7.

Eine N-von-1-Studie ist eine klinische Studie, bei der ein einzelner Patient die gesamte Stichprobe darstellt. N-von-1-Studien können doppelblind sein (Patienten und Ärzte kennen weder die Behandlung noch das Placebo), und die Reihenfolge von Behandlung und Kontrolle kann nach verschiedenen Mustern randomisiert werden (Guyatt et al., 1986, P. 889-890).

Die N-of-1-Medizin ist ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung, da sie eine medizinische Philosophie widerspiegelt, die der Heterogenität der menschlichen Bevölkerung gerecht wird. Allerdings werden jedes Jahr nur wenige formale N-of-1-Studien durchgeführt. 2008Kravitz et al. schrieben: „Was ist aus den N-von-1-Studien geworden?“ und stellten fest: „Trotz anfänglicher Begeisterung führten um die Jahrhundertwende nur wenige akademische Zentren regelmäßig N-von-1-Studien durch“ (S. 533). Lillie et al. (2011) schreiben: „Trotz ihrer offensichtlichen Attraktivität und weiten Verwendung in Bildungseinrichtungen wurden N-of-1-Studien in medizinischen und allgemeinen klinischen Einrichtungen nur sparsam eingesetzt“ (S. 161).

Neugierig auf den Mangel an N-of-1-Studien begann ich zu recherchieren, was passiert war. Und was ich herausfand, schockierte mich.

Im Jahr 2000 begann die GRADE-Arbeitsgruppe (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) zu tagen. Gordon Guyatt war einer ihrer Leiter. 2004 veröffentlichte sie ihr Rahmenwerk, das alles andere als transparent ist: Es greift die verschiedenen Stufen der Evidenzhierarchie auf und wandelt sie in eine „Qualitätsskala“ um – „hoch, moderat, niedrig und sehr niedrig“. An der Spitze dieser Evidenzhierarchie stehen RCTs. Laut GRADE gilt eine RCT-Studie als „hochwertig“, was wie folgt definiert wird: „Wir sind sehr zuversichtlich, dass der tatsächliche Effekt nahe am geschätzten Effekt liegt. Weitere Forschung wird unser Vertrauen in die Schätzung höchstwahrscheinlich nicht ändern.“

GRADE hat ein datenbasiertes System in ein System mit normativen Bezeichnungen – „hohe Qualität“, „hohes Vertrauen“ – umgewandelt, obwohl RCTs, wie ich oben gezeigt habe, nicht zuverlässiger sind als andere Evidenzformen. GRADE ist eine undurchsichtige Hülle, die den Inhalt des Modells verbirgt und die gesamte Entscheidungsgewalt den Erstellern der Empfehlungen überlässt. Regierungen und Gesundheitsbehörden wie die WHO, die FDA und die CDC schätzen GRADE, weil es den Menschen unmissverständlich sagt, was zu tun ist, ohne dass sie sich mit dem Wirrwarr von Quotenverhältnissen, Konfidenzintervallen und p-Werten herumschlagen müssen.

In 2008veröffentlichte die American Medical Association eine neue Ausgabe von Das Benutzerhandbuch zur medizinischen Literatur und N-of-1-Studien wurden unter systematische Übersichtsarbeiten von RCTs herabgestuft. Angesichts der Funktionsweise dieser Evidenzhierarchien wird alles unterhalb der ersten Stufe als minderwertig angesehen und ignoriert, was bedeutet, dass die AMA N-of-1 als gültige Methode für klinische Entscheidungen aufgegeben hat.

Die dritte Ausgabe der Das Benutzerhandbuch zur medizinischen Literatur veröffentlicht 2015 akzeptiert GRADE uneingeschränkt als das von der AMA bevorzugte Rahmenwerk für Präventions- und Behandlungsentscheidungen.

Ich habe GRADE im Einsatz gesehen, als ich 2022 und 2023 jede Sitzung des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der FDA und des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der CDC verfolgte. GRADE ist ein Instrument, um JEDER medizinischen Intervention Legitimität zu verleihen, egal wie miserabel die Datenlage ist. Beispielsweise nutzten die FDA und die CDC GRADE, um Folgendes zu genehmigen:

Die Verwendung des Pfizer-Covid-Impfstoffs bei Erwachsenen, obwohl bei der Behandlung mehr Menschen starben als in der Kontrollgruppe;
Die Verwendung von Covid-Impfstoffen bei Kindern, obwohl die klinische Studie keinen klinisch signifikanten Nutzen für Kinder zeigte; und
Covid-Impfauffrischung für alle Altersgruppen ohne jegliche Tests am Menschen und mit nur 28 Tagen Antikörperergebnissen bei sechs Mäusen.

Innerhalb von 13 Jahren (von der ersten Ausgabe in 2002 zur dritten Auflage in 2015) Die AMA hat sich von der besten Evidenzhierarchie, die individuelle Unterschiede anerkannte, zu einer monströsen Karikatur namens GRADE entwickelt; diese dient lediglich dazu, falsche Daten im Auftrag der Pharmaindustrie zu fälschen. Dabei verkaufte die AMA die Ärzte ihrer Vereinigung und die Patienten in ihrer Obhut an die Pharmahersteller.

VI. Weitere Details zur Unternehmensübernahme der EBM

Ioannidis (2016) berichtet über seine Gespräche und Korrespondenz mit David Sackett im Laufe vieler Jahre darüber, wie sich EBM seit seiner ersten Konzeption verändert hat:

Mit zunehmendem Einfluss der EBM wurde sie auch für andere Zwecke missbraucht als ursprünglich geplant. Einflussreiche randomisierte Studien werden größtenteils von der Industrie durchgeführt und nutzen sie. Metaanalysen und Leitlinien sind zu einer Fabrik geworden, die meist auch Eigeninteressen dient. Bundes- und Landesforschungsgelder fließen fast ausschließlich in Forschung, die wenig Relevanz für den Gesundheitserfolg hat. Wir haben die Entwicklung von Forschungsleitern gefördert, die vor allem als Manager brillieren und mehr Geld absorbieren. Unter dem Druck des Marktes hat sich die klinische Medizin zu einer finanzbasierten Medizin gewandelt (Ioannidis, 2016, p. 82).

Eines der vielen Probleme von EBM besteht darin, dass durch die Konzentration auf schlecht definierte Begriffe von „Qualität“ manchmal wichtige Dynamiken und Variablen übersehen werden.

Nachdem EBM und seine wichtigsten Instrumente, randomisierte Studien und Metaanalysen, hohes Ansehen erlangt haben, ist die EBM-Bewegung gekapert worden. Selbst ihre Befürworter vermuten, dass etwas nicht stimmt (Greenhalgh et al. 2014 und Greenhalgh, 2012). Die Industrie führt einen großen Teil der einflussreichsten randomisierten Studien durch. Sie führt diese sehr gut durch, erzielt bessere Ergebnisse auf „Qualitäts“-Checklisten (Khan et al. 2012) und veröffentlicht Ergebnisse schneller als nicht-industrielle Studien (Anderson et al. 2015). Es ist nur so, dass sie oft die falschen Fragen mit den falschen kurzfristigen Ersatzergebnissen, den falschen Analysen, den falschen Erfolgskriterien (z. B. große Margen für Nichtunterlegenheit) und den falschen Schlussfolgerungen stellen (Every-Palmer und Howick, 2014; Turner et al. 2008; und Lexchin et al. 2003)… Die Industrie sponsert derzeit auch eine große Anzahl von Metaanalysen (Ebrahim et al. 2016). Auch hier gelangen sie zu den gewünschten Schlussfolgerungen (Jørgensen et al. 2006) (in Ioannidis, 2016).

Wie ich in Kapitel 5 meiner Doktorarbeit dargelegt habe These, sind sogar Metaanalysen und systematische Übersichtsarbeiten, die in den meisten Evidenzhierarchien an der Spitze stehen, durch den Einfluss von Unternehmen verunreinigt. Iaonnidis (2016) weist darauf hin, dass selbst die weithin anerkannte Cochrane Collaboration „Schaden anrichten kann, indem sie voreingenommenen Studien von Interessengruppen durch ansonsten anerkannte systematische Übersichtsarbeiten Glaubwürdigkeit verleiht“ (S. 84).

Ioannidis (2016) bietet eine anschauliche Illustration der aktuellen Produktionsweise in der Medizin und zeigt, wie EBM zum unternehmerischen Schwanz geworden ist, der mit dem Hund wedelt.

In den meisten Industrieländern stehen Kliniker unter enormem Marktdruck. In den meisten Abteilungssitzungen dreht es sich um Geld. Man spürt den Druck, Leistungen zu erbringen, den größtmöglichen Marktanteil (ein Synonym für „Patienten“) zu erobern, Kunden (Synonyme für „Menschen“) zufriedenzustellen, hohe Zufriedenheitswerte zu erzielen, mehr zu berechnen, mehr Eingriffe durchzuführen und mehr Punkte auf Abrechnungsformularen abzuhaken. (Nebenbei bemerkt: Ein netter Witz ist, dass diese kostenpflichtigen elektronischen Patientenakten dann für die Forschung verwendet werden.) So hatte ich mir Medizin nicht vorgestellt, geschweige denn EBM. Es handelt sich hier hauptsächlich um finanzbasierte Medizin. Ich kann niemandem einen Vorwurf machen. Diese Ärzte haben keine andere Wahl. So funktioniert die Welt nun einmal; sie kämpfen um ihren Job. Doch wie wahrscheinlich ist es, dass Ärzte Studien planen, deren Ergebnisse ihre Jobs gefährden könnten, weil sie nahelegen, dass weniger Eingriffe, Tests und Interventionen nötig sind? Wie wahrscheinlich ist es, dass sie, wenn sie solche Studien durchführen, Ergebnisse akzeptieren, die nahelegen, dass sie ihre Arbeit aufgeben sollten? … Ist EBM dazu verdammt, nur dann uneingeschränkt akzeptiert zu werden, wenn es zu mehr Medizin führt, selbst wenn dies weniger Gesundheit bedeutet (Glasziou et al. 2013; Grady und Redberg, 2010)? … In einigen Situationen stehen wir kurz vor oder haben den Wendepunkt überschritten, an dem die Medizin das Wohlbefinden in unserer Gesellschaft eher verringert als verbessert (S. 85).

Dies ist eine überraschende Wendung. Ärzte werden oft als heldenhaft, selbstlos und weise angesehen. Die EBM wurde mit den besten Absichten entwickelt, die medizinische Praxis weiter zu verbessern. Und doch, Ioannidis (2016) erklärt offen, dass das gesamte Unterfangen missbraucht wurde, um Unternehmenszielen statt den Bedürfnissen der Patienten zu dienen.

VII. Analyse und Auswirkungen auf die Autismus-Epidemie

Ich möchte neun Facetten der EBM und Beweishierarchien hervorheben, wie sie auf die Autismus-Epidemie zutreffen.

1. CEBM, GRADE und andere Evidenzhierarchien ersetzen die verschiedenen Erkenntniswege durch ein einziges Instrument: RCTs. Befürworter der EBM scheinen ihr Modell vollständig auf einer idealisierten Sicht der Wissenschaft zu basieren. Ein stärker „evidenzbasierter“ Ansatz wäre es, die CEBM-Evidenzhierarchie im Kontext der tatsächlichen wissenschaftlichen Praxis zu betrachten. Die meisten RCTs werden von ausländischen (meist chinesischen) CROs durchgeführt (Mirowski, 2011). Fünfzig Prozent (Horton, 2015) bis 80 % (Prinz, Schlange und Asadullah, 2011; Begley und Ellis, 2012) der veröffentlichten Ergebnisse ist nicht reproduzierbar. Die Behauptung, RCTs seien die qualitativ hochwertigsten Evidenzquellen und man solle sich nicht die Mühe machen, andere Studien zu lesen, ist eindeutig unhaltbar, unwissenschaftlich und nicht im Interesse der Patienten.

2. Es ist bemerkenswert, wie sehr die CEBM-Evidenzhierarchie, GRADE und andere Evidenzhierarchien den Beitrag der Ärzte herabwürdigen. Starr (1982, 1997) und andere haben darauf hingewiesen, dass Ärzte angesichts der zunehmenden Bedeutung von Kapital und Unternehmen in der Medizin schrittweise an Handlungsfähigkeit verloren haben. Doch die „Expertenmeinung“ eines Arztes ganz unten in der Hierarchie anzusiedeln, noch unter „Kohorten- und Fallkontrollstudien von schlechter Qualität“, ist ein Beispiel dafür, dass Epidemiologen ihre eigene Arbeit über die Arbeit ihrer Patienten stellen. Statt Ärzte als vertrauenswürdige Berater zu betrachten, deren Instinkt, Erfahrung und Intuition entscheidend für den Erfolg sind, betrachten CEBM, GRADE und andere Evidenzhierarchien Ärzte als die am wenigsten verlässliche Form von Beweismitteln. Dabei schrumpft die Rolle des Arztes von der Urteilskraft zur Gehorsam.

3. Einzelne Patienten sind in der CEBM-Evidenzhierarchie, GRADE oder anderen Evidenzhierarchien nicht zu finden. Die eigene Perspektive und die Erkenntnisse über den eigenen Krankheitszustand finden sich überhaupt nicht in der Akte wieder. Die Erfahrungen und Erkenntnisse von Patienten, die Ansichten von Ärzten und alternative Beweismittel können Daten liefern, die Paradigmen in Frage stellen. Die Verunglimpfung dieser Erkenntniswege lässt bestehende Paradigmen bestehen, selbst wenn sie der Öffentlichkeit nicht nützen.

4. EBM hat die medizinische Praxis verändert. „Im Jahr 2023 gab es in den Vereinigten Staaten 1,010,892 aktive Ärzte, von denen 851,282 in der direkten Patientenversorgung tätig waren“ (Association of American Medical Colleges, 2024). Es gibt zahlreiche Möglichkeiten der Erkenntnisgewinnung, darunter randomisierte kontrollierte Studien, Metaanalysen und systematische Übersichtsarbeiten, prospektive und retrospektive Kohortenstudien, Fallkontrollstudien, Querschnittsstudien, ökologische Studien, Beobachtungsstudien, Fallberichte und -serien, Register, Laborforschung und mehr. In einer Krise wie der Autismuskrise sollte man meinen, alle verfügbaren Ressourcen – die Talente von über einer Million ausgebildeter Fachkräfte und zahlreiche Erkenntnismethoden – müssten eingesetzt werden, um die Epidemie zu stoppen. Im Gegensatz dazu bedeutet EBM eine Entqualifizierung und Einschränkung der ärztlichen Tätigkeit, einen Ausschluss zahlreicher Beweisströme und eine Übergabe des Entdeckungsprozesses an eine kleinere Zahl von Spezialisten, die oft bei Pharmaunternehmen angestellt sind. Das Ergebnis ist eine verknöcherte medizinische Praxis, die schlecht gerüstet ist, um auf die Krisen, mit denen sie konfrontiert ist, und die Krisen, zu denen sie beiträgt, zu reagieren.

5. Von den von Unternehmen finanzierten Studien, die die von ihren Auftraggebern gewünschten Ergebnisse liefern, über die Studien, die nie finanziert werden, über die Studien, die zwar finanziert, aber dann wieder verworfen werden, bis hin zu den Studien, die zwar abgeschlossen werden, aber nie zu einer Regulierung führen, über die Regeln „wissenschaftlicher“ Beweise vor Gericht, die Unternehmen schützen und Klägern schaden, bis hin zur Philosophie der Medizin, die Methoden zur Schadensermittlung außer Acht lässt und unternehmerische Erkenntnismethoden anderen gültigen Epistemologien vorzieht – die Medizin in den USA ist ein System, das eher hegemonial als wissenschaftlich ist; eher Ausdruck von Machtverhältnissen als eine Methode zur Gewinnung aussagekräftiger Daten oder verbesserter Gesundheitsergebnisse für Patienten. Es ist ein System, das recht gut darin ist, den profitablen Status quo zu schützen, aber nicht sehr gut darin, die Art von ergebnisoffener Forschung zu ermöglichen, die zu den notwendigen Paradigmenwechseln führen kann, um die Autismus-Epidemie zu stoppen.

6. Angesichts einer Philosophie der Medizin, die eine bestimmte Art der Epidemiologie bevorzugt und alle anderen Wissensformen ausschließt, ist es kein Wunder, dass Ärzte routinemäßig Tausende von Eltern abweisen, die versuchen, ihren Ärzten die Ursprünge der Autismussymptome ihres Kindes zu erklären (Campbell, 2010; Habakus und Holland, 2011; Handley, 2018)? Die Erfahrungen dieser Eltern wurden schon lange vor dem Einzug der Familie verworfen – sie wurden schon im Medizinstudium ausgeschlossen, als der zukünftige Arzt evidenzbasierte Medizin studierte und lernte, einer Epistemologie zu folgen, die Unternehmensinteressen bevorzugt und andere Erkenntniswege ausschließt.

7. Es ist mehr als empörend, dass die evidenzbasierte Medizin seit über drei Jahrzehnten die Vorzüge doppelblinder, randomisierter und kontrollierter Studien preist, während doch alle sogenannten RCTs im Zusammenhang mit Impfstoffen Betrug sind. Jeder weiß, dass sie Betrug sind (auch wenn die etablierte Medizin diesen Betrug zu entschuldigen versucht). In klinischen Impfstoffstudien erhält die Kontrollgruppe kein inaktives Kochsalz-Placebo, sondern stattdessen einen anderen toxischen Impfstoff oder die toxischen Adjuvantien des Testimpfstoffs. Das Informed Consent Action Network (2023) hat die Quittungen. Letztendlich ist das gesamte evidenzbasierte medizinische System – einschließlich der Zehntausenden veröffentlichten Arbeiten und der Tausenden von Karrieren, die sich der Förderung von EBM widmen – ein riesiger Theaterproduktion Epidemiologen sollen gestärkt und die Pharmaindustrie bereichert werden. Die beteiligten Fachleute glauben nicht an ihre eigenen Werte und beteiligen sich aktiv an der Massenvergiftung der Bevölkerung und der Zerstörung der Zivilisation. Dies ist eines der extremsten Beispiele für mangelnden moralischen Mut und die Vernachlässigung wissenschaftlicher Pflichten in der Weltgeschichte.

8. Wenn man wissenschaftlich vorgehen will, sollte man sich zuerst an diejenigen wenden, die wichtige Entdeckungen machen. Die Elternorganisation National Society for Autistic Children (gegründet von Bernard Rimland, heute Autism Society of America) schlug 1974 einen Umwelteinfluss auf Autismus vor (Olmsted und Blaxill, 2010), 42 Jahre bevor das Projekt TENDR zum gleichen Schluss kam (Bennett et al., 2016). Mitte der 1990er Jahre war es unter Eltern autistischer Kinder allgemein bekannt, dass Autismus eine gastrointestinale Komponente hat (Kirby, 2005) – zwei Jahrzehnte bevor das Mikrobiom zur „neuen Grenze der Autismusforschung“ wurde (Mulle, Sharp und Cubells, 2013). Wir wissen, dass EBM ein Betrug ist, weil es manipulierte Unternehmensstudien höher einstuft als die bahnbrechenden Entdeckungen von Eltern, die autistischen Kindern tatsächlich helfen.

9. Künftig muss jedes medizinische System im Zusammenhang mit Autismus vom einzelnen Kind und seiner Familie als höchster Beweiskraft ausgehen (denn das ist offensichtlich der Fall). Alle Arten von Daten, egal wie unkonventionell oder „außergewöhnlich“, müssen genutzt werden, um die Genesung zu unterstützen und diese Schäden anderen vorzubeugen. Manipulierte, von Unternehmen durchgeführte randomisierte kontrollierte Studien haben in der Medizin nichts zu suchen; sie dienen einzig und allein als Beweismittel für Verbrechen gegen die Menschlichkeit in zukünftigen Nürnberger Prozessen gegen Pharmamanager und ihre Unterstützer in der Regierung. Die Revolution, die wir anstreben, ist daher eine Rückkehr zur tatsächlichen Wissenschaft statt des genozidalen, von Unternehmen getriebenen Unsinns, der sich heute als evidenzbasierte Medizin ausgibt.

Referenzen

Verband der amerikanischen medizinischen Hochschulen (2024). „US Physician Workforce Data Dashboard.“ https://www.aamc.org/data-reports/data/2024-key-findings-and-definitions

Begley, C. G., & Ellis, L. M. (2012. März 28). Höhere Standards für die präklinische Krebsforschung. Natur, 483 (7391), 531-533. https://doi.org/10.1038/483531a

Bennett D, et al. (2016). Projekt TENDR: Bekämpfung umweltbedingter neurologischer Entwicklungsrisiken. Die TENDR-Konsenserklärung. Environmental Health Perspectives, 124, A118-A122. http://doi.org/10.1289/EHP358

Benson, K. & Hartz, AJ (2000, Juni). Ein Vergleich von Beobachtungsstudien und randomisierten, kontrollierten Studien. NEJM;342(25):1878–1886. https://doi.org/10.1056/nejm200006223422506

Berwick, DM (2005). Erweiterung der Sichtweise der evidenzbasierten Medizin. Qualität und Sicherheit im Gesundheitswesen, 14, 315-316. http://doi.org/10.1136/qshc.2005.015669

Borgerson, K. (2009). Bewertung von Beweisen: Voreingenommenheit und die Evidenzhierarchie der evidenzbasierten Medizin. Perspektiven in Biologie und Medizin, 52 (2), 218-233. http://doi.org/10.1353/pbm.0.0086

Campbell, J. (2010). Elternstimme: Unerwünschte Folgen einer Impfung bei Kindern. http://www.followingvaccinations.com/

Concato, J., Shah, N., & Horwitz, RI (2000. Juni 22). Randomisierte, kontrollierte Studien, Beobachtungsstudien und die Hierarchie von Forschungsdesigns. NEJM;342(25):1887–1892. https://doi.org/10.1056/nejm200006223422507

Daly, J. (2005). Evidenzbasierte Medizin und die Suche nach einer Wissenschaft der klinischen Versorgung. Berkeley: University of California Press.

Eddy, DM (1990). Praxisrichtlinien: Richtlinien für Methoden. JAMA, 263 (13), 1839-1841. http://doi.org/10.1001/jama.1990.03440130133041

Epidemiologie. (nd). Merriam-Webster.com. https://www.merriam-webster.com/dictionary/epidemiology

Arbeitsgruppe für evidenzbasierte Medizin, (1992. November 4). Evidenzbasierte Medizin: Ein neuer Ansatz für die Lehre der medizinischen Praxis. JAMA, 268 (17), 2420-2425. http://doi.org/10.1001/jama.1992.03490170092032

Feinstein, AR (1967). Klinisches Urteil: Theorie und Praxis medizinischer Entscheidungen. New York, NY.

Fletcher, RH, Fletcher, SW, & Wagner, EH (1982). Klinische Epidemiologie: Das Wesentliche. Baltimore, MD: Williams & Wilkins.

Frieden, TR (2017. August 3). Evidenz für Gesundheitsentscheidungen – über randomisierte, kontrollierte Studien hinaus. NEJM;; 377: 465 & ndash; 475. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1614394

Gadamer, Hans-Georg. (1975). Wahrheit und MethodeNew York: Seabury Press.

Goldenberg, MJ (Frühjahr 2009). Bilderstürmer oder Glaubensbekenntnis?: Objektivismus, Pragmatismus und die Hierarchie der Beweise. Perspektiven in Biologie und Medizin, 52 (2). http://doi.org/10.1353/pbm.0.0080

Groopman, J. (2007). Wie Ärzte denkenBoston: Houghton Mifflin Company.

Gupta, M. (2003). Eine kritische Bewertung der evidenzbasierten Medizin: Einige ethische Überlegungen. Zeitschrift für Evaluation in der klinischen Praxis, 9 (2), 111-121. https://doi.org/10.1046/j.1365-2753.2003.00382.x  

Guyatt, G., Sackett, D., Taylor, DW, Ghong, J., Roberts, R., & Pugsley, S. (1986). Bestimmung der optimalen Therapie – randomisierte Studien an einzelnen Patienten. New England Journal of Medicine, 314 (14), 889-892. https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJM198604033141406

Guyatt, GH, & Rennie, D. (Hrsg.). (2002). Benutzerhandbücher zur medizinischen Literatur: Ein Handbuch für die evidenzbasierte klinische PraxisAmerikanische Ärztevereinigung.

Guyatt, GH, Rennie, D., Meade, MO, & Cook, DJ (Hrsg.). (2008). Benutzerhandbücher zur medizinischen Literatur: Ein Handbuch für die evidenzbasierte klinische Praxis (2. Ausgabe). McGraw-Hill.

Guyatt, GH, Rennie, D., Meade, MO, & Cook, DJ (Hrsg.). (2015). Benutzerhandbücher zur medizinischen Literatur: Ein Handbuch für die evidenzbasierte klinische Praxis (3. Auflage). McGraw-Hill Education.

Habakus, LK, und Holland, M. (Herausgeber). (2011). Epidemische ImpfstoffeNew York: Skyhorse Publishing.

Handley, JB (2018). Wie man die Autismus-Epidemie beenden kannChelsea Green Publishing.

Hanemaayer, A. J (Dezember 2016). Evidenzbasierte Medizin: Eine Genealogie der dominierenden Wissenschaft der medizinischen Ausbildung. Zeitschrift für Medizinische Geisteswissenschaften, 37 (4), 449-473. http://doi.org/10.1007/s10912-016-9398-0

Haynes, R. 2002. Auf welche Art von Beweisen möchten die Befürworter der evidenzbasierten Medizin Gesundheitsdienstleister und Verbraucher aufmerksam machen? BMC Health Services Research 2:3 Uhr https://doi.org/10.1186/1472-6963-2-3

Hazell, L., & Shakir, SAW (2006). Unterberichterstattung über unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Eine systematische Überprüfung. Drogensicherheit, 29 (5), 385-396. https://link.springer.com/article/10.2165/00002018-200629050-00003

Horton, R. (2015). Offline: Was ist das 5-Sigma der Medizin? Lanzette, 385 (9976), 1380. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60696-1

Howick, JH (2011). Die Philosophie der evidenzbasierten Medizin. Oxford: Wiley-Blackwell.

Informed Consent Action Network (2023. Oktober 18). Übersichtstabelle zu Impfstoffstudien im Kindesalter. https://icandecide.org/article/childhood-vaccine-trials-summary-chart/

Ioannidis, JPA (2016). Die evidenzbasierte Medizin wurde gekapert: ein Bericht an David Sackett. Zeitschrift für klinische Epidemiologie, 73, 82-86. http://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2016.02.012

Jadad, AR und Enkin, MW (2007). Randomisierte kontrollierte Studien: Fragen, Antworten und Überlegungen, 2. Auflage. Malden, Massachusetts: BMJ Books.

Kesselheim, AS, Mello, MM, & Studdert, DM (2011). Strategien und Praktiken im Off-Label-Marketing von Arzneimitteln: eine retrospektive Analyse von Whistleblower-Beschwerden. PLoS Med, 8 (4), http://doi.org/10.1371/journal.pmed.1000431

Kirby, D. (2005). Hinweise auf Schäden: Quecksilber in Impfstoffen und die Autismus-Epidemie: Eine medizinische Kontroverse. New York: St. Martin's Press.

Kravitz, RL, Duan, N., Niedzinski, EJ, Hay, MC, Subramanian, SK, & Weisner, TS (2008). Was ist aus N-of-1-Studien geworden? Insider-Perspektiven und ein Blick in die Zukunft. Das Milbank Quarterly, 86 (4), 533-555. http://doi.org/10.1111/j.1468-0009.2008.00533.x

Lillie, EO, Patay, B., Diamant, J., Issell, B., Topol, EJ, & Schork, NJ (2011). Die n-von-1-klinische Studie: die ultimative Strategie zur Individualisierung der Medizin? Personalisierte Medizin, 8 (2), 161-173. http://doi.org/10.2217/pme.11.7

Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde. (2014. November 3). Professor Sir Michael Rawlins zum Vorsitzenden der Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde ernannt. Pressemitteilung. https://www.gov.uk/government/news/professor-sir-michael-rawlins-appointed-chair-of-medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

Mirowski, P. (2011). Science-Mart: Privatisierung der amerikanischen Wissenschaft.Harvard University Press.

Mulle, JG, Sharp, WG, und Cubells, JF (2013). Das Darmmikrobiom: Eine neue Grenze in der Autismusforschung. Current Psychiatry Reports, 15(2), 337. http://doi.org/10.1007/s11920-012-0337-0

Olmsted, D. und Blaxill, M. (2010). Das Zeitalter des Autismus: Quecksilber, Medizin und eine vom Menschen verursachte Epidemie. New York: St. Martin’s Press.

Petticrew, M. & Roberts, H. (2003). Beweise, Hierarchien und Typologien: Jedem das Seine. Journal of Epidemiology & Community Health. 2003 Jul;57(7):527–529. https://doi.org/10.1136/jech.57.7.527

Porta, M. (2014). Wörterbuch der Epidemiologie, 6. Auflage. Oxford: Oxford University Press.

Prinz, F., Schlange, T., & Asadullah, K. (2011). Ob Sie es glauben oder nicht: Inwieweit können wir uns auf veröffentlichte Daten zu potenziellen Wirkstoffzielen verlassen? Nature Reviews Wirkstoffforschung, 10, 712. https://doi.org/10.1038/nrd3439-c1https://www.amazon.com/Dictionary-Epidemiology-Miquel-Porta/dp/0199976732/ref=sr_1_1?crid=EZ0I0L7T77YV&dib=eyJ2IjoiMSJ9.bFFVgm_B5d2r0e2M15OmF1cLlKZR9DU8-Qw4Nek2NE-X4em7K6cT3IGJHDhr2iVX.8wF0Zfowt6XTt4g_5YhZztQePUjSDPwIs9XYBid2lLY&dib_tag=se&keywords=porta+Dictionary+of+Epidemiology&qid=1752874408&s=books&sprefix=porta+dictionary+of+epidemiology%2Cstripbooks%2C90&sr=1-1

Rawlins, M. (2008, Dezember). De Testimonio: Zur Evidenz für Entscheidungen über den Einsatz therapeutischer Interventionen. Klinische Medizin, 8 (6). http://doi.org/10.7861/clinmedicine.8-6-579

Reilly, BM (2004). Die Essenz von EBM. BMJ, 329 (7473), 991-992. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC524538

Rosenfeld, JA (2004), Der Blick auf die evidenzbasierte Medizin aus der Praxis: befreiend oder autoritär? Zeitschrift für Evaluation in der klinischen Praxis, 10, 153-155. http://doi.org/10.1111/j.1365-2753.2003.00472.x

Sackett, DL, Richardson, WS, Rosenberg, WMC, und Haynes, RB (1997). Evidenzbasierte Medizin: Wie man EBM praktiziert und lehrt. London: Churchill Livingstone.

Shahar, E. (1997). Eine Poppersche Perspektive des Begriffs „evidenzbasierte Medizin“. Zeitschrift für Evaluation in der klinischen Praxis, 3, 109-116. http://doi.org/10.1046/j.1365-2753.1997.00092.x

Starr, P. (1982, 1997). Der soziale Wandel der amerikanischen Medizin. New York: Basic Books.

Stegenga, J. (2011). Ist Meta-Analyse der Platinstandard der Evidenz? Studien zur Geschichte und Philosophie der Wissenschaft, 42, 497-507. https://doi.org/10.1016/j.shpsc.2011.07.003

Stegenga, J. (Oktober 2014). Nieder mit den Hierarchien. Topoi, 33 (2), 313-322. http://doi.org/10.1007/s11245-013-9189-4

Stegenga, J. (2015). Herding QATs: Qualitätsbewertungsinstrumente für Evidenz in der Medizin. In. Huneman, P. et al. (Hrsg.), Klassifizierung, Krankheit und Beweise, Geschichte, Philosophie und Theorie der Biowissenschaften 7. http://doi.org/10.1007/978-94-017-8887-8

Stegenga, J. (2016). Hollow Hunt for Harms. Perspektiven der Wissenschaft, 24 (5), 481-504. http://doi.org/10.1162/POSC_a_00220

Straus, SE, Glasziou, P., Richardson, WS und Haynes, RB (2005). Evidenzbasierte Medizin: Wie man sie praktiziert und lehrtLondon: Churchill Livingstone.

Sur, RL, & Dahm, P. (2011). Geschichte der evidenzbasierten Medizin. Indian Journal of Urology : IJU : Zeitschrift der Urologischen Gesellschaft Indiens, 27 (4), 487-489. http://doi.org/10.4103/0970-1591.91438

Upshur, REG (2003. September 30). Sind alle evidenzbasierten Praktiken gleich? Probleme bei der Bewertung von Beweisen. Kanadische Ärztekammer Journal, 169 (70), 672-673. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC202284/

Upshur, REG (Herbst 2005). Auf der Suche nach Regeln in einer Welt der Ausnahmen: Überlegungen zur evidenzbasierten Praxis. Perspektiven in Biologie und Medizin, 48 (4), 477-489. http://doi.org/10.1353/pbm.2005.0098

Upshur, REG und Tracy, CS (Herbst 2004). Legitimität, Autorität und Hierarchie: Kritische Herausforderungen für die evidenzbasierte Medizin. Kurzbehandlung und Krisenintervention, 4 (3), 197-204. http://doi.org/10.1093/brief-treatment/mhh018

Venning, GR (1982, 23. Januar). Gültigkeit anekdotischer Berichte über verdächtige Nebenwirkungen von Arzneimitteln: das Problem falscher Alarme. BMJ, 284 (6311), 249-252. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1495801/

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Toby Rogers

Toby Rogers hat einen Ph.D. in Volkswirtschaftslehre von der University of Sydney in Australien und einen Master of Public Policy von der University of California, Berkeley. Sein Forschungsschwerpunkt liegt auf regulatorischer Erfassung und Korruption in der pharmazeutischen Industrie. Dr. Rogers betreibt politisches Organisieren an der Basis mit medizinischen Freiheitsgruppen im ganzen Land, die daran arbeiten, die Epidemie chronischer Krankheiten bei Kindern zu stoppen. Er schreibt auf Substack über die politische Ökonomie der öffentlichen Gesundheit.

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