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Haben Menschen den falschen Impfstoff erhalten?

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Randomisierte kontrollierte Studien zeigen eine Verringerung der Gesamtmortalität durch die Covid-Adenovirus-Vektor-Impfstoffe (RR = 0.37, 95 % KI: 0.19–0.70), nicht jedoch durch die mRNA-Impfstoffe (RR = 1.03, 95 % KI 0.63–1.71). 

Das ist das Urteil von einem neuen Dänische Studie von Dr. Christine Benn und Kollegen. Wurden Menschen Impfstoffe verabreicht, die nicht wirken (Pfizer/Moderna) anstelle von Impfstoffen, die wirken (AstraZeneca/Johnson & Johnson)? Lassen Sie uns diese Studie in einen Kontext stellen und uns dann mit den Zahlen befassen. 

In der Medizin sind randomisierte kontrollierte Studien (RCT) der Goldstandard für Evidenz, da sie Studienverzerrungen für oder gegen den Impfstoff vermeiden. Darüber hinaus ist das wichtigste Ergebnis der Tod. Retten diese Impfstoffe Leben? Die dänische Studie beantwortet also die richtige Frage mit den richtigen Daten.

Es ist die erste Studie, die dies tut. 

Als die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden, basierte diese Entscheidung auf RCTs. Die bei der FDA eingereichten RCTs zeigten, dass die Impfstoffe symptomatische Covid-Infektionen reduzieren. Durch die Rekrutierung von hauptsächlich jüngeren und mittleren Erwachsenen, die auf keinen Fall an Covid sterben werden, waren die Studien nicht darauf ausgelegt, festzustellen, ob die Impfstoffe auch die Sterblichkeit verringern. 

Das wurde als Folge davon angenommen, obwohl es wahr sein kann oder nicht. Die RCTs waren auch nicht darauf ausgelegt, festzustellen, ob die Impfstoffe die Übertragung reduzieren, aber das ist eine andere Geschichte für ein anderes Mal. 

Die Impfstoffe wurden für Covid entwickelt, aber um einen Impfstoff richtig zu bewerten, müssen wir uns auch die Todesfälle ohne Covid ansehen. Gibt es unbeabsichtigte Nebenwirkungen, die zum Tod führen? Wir wollen keinen Impfstoff, der einigen Menschen das Leben rettet, aber ebenso viele andere Menschen tötet. Es kann auch unbeabsichtigte Vorteile geben, z. B. Nebenkosten Schutz vor anderen Infektionen. Für einen fairen Vergleich sollte das auch ein Teil der Gleichung sein.  

Während jede einzelne RCT nicht feststellen konnte, ob der Covid-Impfstoff die Sterblichkeit reduzierte, erfassten die RCTs alle Todesfälle, und um die Stichprobengröße zu erhöhen, fasste die dänische Studie mehrere RCTs zusammen. Es gibt zwei verschiedene Arten von Covid-Impfstoffen, Adenovirus-Vektor-Impfstoffe (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sputnik) und mRNA-Impfstoffe (Pfizer und Moderna), und sie haben für jeden Typ eine gepoolte Analyse durchgeführt. Hier sind die Ergebnisse: 

ImpfstofftypTodesfälle / GeimpftTodesfälle / KontrollenRelatives Risiko95% Konfidenzintervall
Adenovirus-Vektor16 / 7213830 / 500260.370.19. - 0.70
mRNA31 / 3711030 / 370831.030.63. - 1.71

Es gibt eindeutige Beweise dafür, dass die Adenovirus-Vektor-Impfstoffe die Sterblichkeit reduzierten. Auf 100 Todesfälle bei den Ungeimpften kommen nur 37 Todesfälle bei den Geimpften, mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 19 bis 70 Todesfällen. Dieses Ergebnis stammt aus fünf verschiedenen RCTs für drei verschiedene Impfstoffe, ist aber in erster Linie auf die Impfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson zurückzuführen. 

Für die mRNA-Vakzine hingegen gab es keine Hinweise auf eine Reduktion der Sterblichkeit. Auf 100 Todesfälle unter den Ungeimpften kommen 103 Todesfälle unter den Geimpften, mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 63 bis 171 Todesfällen. Das heißt, die mRNA-Impfstoffe können die Sterblichkeit ein wenig verringern oder sie erhöhen; wir wissen nicht. Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna trugen gleichermaßen zu diesem Ergebnis bei, daher gibt es keine Hinweise darauf, dass einer besser oder schlechter als der andere ist. 

Während die Gesamtmortalität für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung ist, besteht ein wissenschaftliches Interesse daran zu wissen, wie sich die verschiedenen Impfstoffe auf die verschiedenen Arten der Mortalität auswirken. Die dänischen Wissenschaftler kontaktierten RCT-Ermittler, um Informationen darüber zu erhalten, ob jeder Todesfall auf Covid, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Unfälle oder andere Ursachen zurückzuführen war. 

Bei den mRNA-Impfstoffen gab es eine Verringerung der Covid-Todesfälle, aber eine Zunahme der kardiovaskulären Todesfälle, aber beide waren nicht statistisch signifikant. Beide Ergebnisse könnten also auf Zufall zurückzuführen sein. Alternativ können die Impfstoffe das Risiko für Covid-Todesfälle verringern und gleichzeitig das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle erhöhen. Wir wissen es nicht, und Pfizer und Moderna haben die RCTs nicht entworfen, um uns dies mitzuteilen. 

Bei den Adenovirus-Vektor-Impfstoffen gab es einen statistisch signifikanten Rückgang sowohl der Covid- als auch der kardiovaskulären Todesfälle, was wahrscheinlich nicht auf Zufall zurückzuführen ist. Bei den sonstigen Todesfällen war ein leichter Rückgang zu verzeichnen, was auf Zufall zurückzuführen sein könnte.

Die Stärke der dänischen Studie liegt darin, dass sie auf randomisierten kontrollierten Studien basiert. Die Hauptschwäche ist, dass die Nachbeobachtungszeit kurz ist. Dies liegt daran, dass die Hersteller die klinischen Studien vorzeitig beendeten, nachdem die Impfstoffe die Notfallzulassung erhalten hatten. 

Eine weitere Schwachstelle besteht darin, dass die Daten es uns nicht erlauben festzustellen, wie sich diese Ergebnisse je nach Alter unterscheiden können. Während jeder infiziert werden kann, gibt es mehr als eine tausendfacher Unterschied in der Gefahr, zwischen Alt und Jung an Covid zu sterben. 

Reduzieren die Impfstoffe in erster Linie die Todesfälle bei älteren Menschen? Das ist eine vernünftige Vermutung. Was ist mit jüngeren Menschen? Wir wissen es nicht. Das ist nicht die Schuld der dänischen Ermittler. Sie haben hervorragende Arbeit geleistet, indem sie so viele Informationen wie möglich aus den von der Industrie gesponserten RCTs extrahiert haben.

Einige mögen die dänische Studie dafür kritisieren, dass sie noch nicht von Experten begutachtet wurde, aber das wurde sie. Es wurde von mir und mehreren Kollegen einem Peer-Review unterzogen, und wir alle haben jahrzehntelange Erfahrung mit dieser Art von Studien. Dass es noch nicht von anonymen Zeitschriftengutachtern begutachtet wurde, ist belanglos. 

Die mRNA-Impfstoffe wurden auf der Grundlage einer Verringerung der symptomatischen Infektionen anstelle der Sterblichkeit zugelassen. Dass Pfizer und Moderna ihre RCTs nicht darauf ausgelegt haben, festzustellen, ob die Impfstoffe die Sterblichkeit verringert haben, ist unentschuldbar, da sie dies leicht hätten tun können. 

Dass die FDA sie dennoch für den Notfall zugelassen hat, ist verständlich. Viele ältere Amerikaner starben an Covid, und sie mussten die Entscheidung auf die damals verfügbaren Informationen stützen. 

Jetzt wissen wir mehr. Wenn Pfizer und Moderna diese Impfstoffe weiterhin verkaufen wollen, sollten wir verlangen, dass sie eine ordentliche randomisierte klinische Studie durchführen, die beweist, dass die Impfstoffe die Sterblichkeit senken. 

Ebenso wichtig ist, dass die Regierung, Unternehmen und Universitäten aufhören sollten, Impfstoffe vorzuschreiben, wenn randomisierte kontrollierte Studien ein Nullergebnis für die Sterblichkeit zeigen.



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Autor

  • Martin Kulldorff

    Martin Kulldorff ist Epidemiologe und Biostatistiker. Er ist Professor für Medizin an der Harvard University (beurlaubt) und Fellow an der Academy of Science and Freedom. Seine Forschung konzentriert sich auf den Ausbruch von Infektionskrankheiten und die Überwachung der Impfstoff- und Arzneimittelsicherheit, für die er die kostenlose Software SaTScan, TreeScan und RSequential entwickelt hat. Co-Autor der Great Barrington Declaration.

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