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FDA-Abtreibung

Die FDA liegt wieder falsch: Abtreibungsmedikamente per Post sind es Nicht sicher

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Das Abtreibungsmedikament Mifepriston (Mifeprex) kam im Jahr 2000 auf den US-Markt, nachdem die FDA das Medikament zugelassen hatte. In den letzten zwei Jahrzehnten gab die offizielle Kennzeichnung des Medikaments einige Permutationen des Folgenden an: 

„Mifeprex… Die Verabreichung muss unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes erfolgen.“ 

-und

„Mifeprex darf nur in einer Klinik, Arztpraxis oder einem Krankenhaus von oder unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der in der Lage ist, das Gestationsalter eines Embryos zu beurteilen und Eileiterschwangerschaften zu diagnostizieren.“ 

Auf anderen bekannten medizinischen Websites wie der Mayo Clinic heißt es: „Dieses Arzneimittel wird nur von Ihrem Arzt verabreicht. Sie dürfen es nicht mit nach Hause nehmen. [Es] erfordert drei Besuche bei Ihrem Arzt.“ Andere Websites, einschließlich der Website der National Library of Medicine des NIH der Bundesregierung, geben die vielen Sicherheitsprobleme in Bezug auf Mifepriston an, zusammen mit „Mifepriston ist nur in Kliniken, Arztpraxen und Krankenhäusern erhältlich“ und „Sie können Mifepriston nur in Ihrer Arztpraxis oder Klinik einnehmen

Die FDA genehmigt jetzt nicht nur – sondern Die Förderung der – Vorschlag von Big Pharma, die Verwendung von Mifepriston per Post zu Hause für „Do-it-yourself“-Abtreibungen zuzulassen. Kein Arzt oder Personal mehr anwesend. Keine Ultraschalluntersuchungen mehr zur Bestätigung des Gestationsalters oder eine interne Überwachung auf Komplikationen bei inneren Blutungen – für ein Medikament, das bekanntermaßen lebensbedrohliche Blutungen verursacht. 

Die FDA hat sich entschieden, die Berichte vollständig zu ignorieren Tausende von Frauen die wegen starker Blutungen, zurückgebliebenem Gewebe, Infektionen oder anderen Komplikationen infolge von Mifepriston-Abtreibungen in die Notaufnahme transportiert werden. Auch damals starben noch 24 dieser Frauen, und weitere 500 wären gestorben, wenn sie nicht rechtzeitig den Notarzt erreicht hätten.

Was hat sich kürzlich geändert? Hat die FDA gerade entdeckt, dass Mifepriston sicherer ist als ursprünglich angenommen? Wurde eine wichtige neue prospektive, zweckbestimmte Sicherheitsstudie bestätigt, die der FDA-Entscheidung zugrunde liegt? Die Antwort ist nein. Mifepriston für die chemische Abtreibung ist immer noch sehr gefährlich. 

Lange Geschichte der Gefahr, die von der FDA ignoriert wird

Mifepriston wurde als so unsicher eingestuft, dass es jahrzehntelang nur nach dem REMS-Protokoll (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) der FDA abgegeben werden durfte. REMS-Protokolle werden nur für Arzneimittel mit ungewöhnlich hohem Risiko ausgestellt, was bedeutet, dass Mifepriston eines der selten ausgewählten, von der FDA zugelassenen Medikamente ist, das zwar zugelassen ist, aber es hat explizit "ernsthafte Sicherheitsbedenken

Die FDA veröffentlichte a medizinische Überprüfung seine Rechtfertigung dafür, die Verwendung seiner Abtreibungsmedikamente „zu Hause“ zuzulassen, aber jeder, der nach wissenschaftlich fundierten Argumenten auf der Grundlage historischer und aktueller Sicherheitsergebnisse sucht, wird sowohl enttäuscht als auch empört sein. Was sie sehen werden, sind viele kleine, nicht sicherheitsrelevante Studien von Orten wie dem Journal Empfängnisverhütung, zusammen mit der wiederkehrenden Autorschaft von Abtreibungswissenschaftlern und Studiensponsoring von Orten wie dem Nationale Abtreibungsföderation und für voreingenommen UCSF Bixby Center für globale reproduktive Gesundheit. 

Die wenigen Studien, die zu einer angemessenen Sicherheit kamen, waren keine prospektiven, statistischen oder angemessen konzipierten sicherheitsorientierten Studien. Zahlreiche Referenzen in der medizinischen Überprüfung der FDA haben die Sicherheit nicht gemessen überhaupt, obwohl Mifepriston derzeit ein Produkt von REMS ist. Diese FDA-Studien, die sich auf die Sicherheit bezogen, erforderten häufig Ultraschalluntersuchungen zur Beurteilung des Schwangerschaftsalters und des Blutungsrisikos, die bei der Verwendung von Mifepriston per Post nicht mehr durchgeführt wurden. 

Am wichtigsten ist, dass referenzierte FDA-Studienteilnehmer fast immer vom Personal der klinischen Studie engmaschig überwacht wurden persönlich; nicht einfach Medikamente verschicken und Patienten alleine zu Hause lassen. Mehrere Studien, auf die von der FDA verwiesen wird, vermieden es täuschenderweise, „Sicherheit“ zu erwähnen, und verwendeten stattdessen düstere, akademisch inakzeptable Ersatzworte wie „ungeplante klinische Begegnungen

Wichtig ist, dass die eine Studie, auf die sich die FDA bezog, die Sicherheit betonte und eine bemerkenswerte Anzahl von Teilnehmern hatte falls angefordert stationäre Besuche und tatsächlich abgeschlossen erhöhte Krankenhausbesuche mit der Verwendung von Mifepriston, aber die FDA ging in ihrer Überprüfung nicht auf diesen Befund ein. 

Zu den absurden, nicht-klinischen und irrelevanten Schlussfolgerungen einiger Studien, mit denen die FDA ihre Entscheidung begründete, gehörten: „Medikamentenabbruch mit Versandapothekenabgabe von Mifepriston scheint wirksam, durchführbar und für die Patienten akzeptabel zu sein.“ Während „machbar und akzeptabel“ … nett zu wissen … ist, hat es überhaupt nichts mit dem zu tun Safety Mission Statement der FDA zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit für die Öffentlichkeit. 

Die Begründung, die die FDA in ihrem Bericht für die Umgehung praktisch aller Sicherheitsvorschriften, die sie Jahrzehnte vor 2021 in Kraft hatte, und die mutwillige Versendung von Mifepriston anführt: „Der COVID-19-Notstand für die öffentliche Gesundheit“ … der 2022 und 2023 nicht nur fragwürdig war, Biden hat bereits prospektiv beschlossen zu beenden

Beim Treffen einer Zulassungs-/Sicherheitsentscheidung für ein Medikament sollte die kumulative Sicherheit das oberste Anliegen der FDA sein. Die Studien, auf die in der medizinischen Überprüfung der FDA verwiesen wird, waren jedoch auf mysteriöse Weise auf ein ungefähres Dreijahresfenster von 2019 bis 2021 beschränkt. Zu beachten ist, dass dieses Fenster nur enthalten war, wenn Mifepriston auf die Verwendung in einer Arztpraxis und nur durch die Anwendung beschränkt war 49 Tage Schwangerschaft. 

Im Gegensatz dazu hängen die heutigen unzuverlässigen Anforderungen davon ab, dass Frauen die Schwangerschaft bis zu unzuverlässig selbst einschätzen 70 Tage. Die FDA gibt in ihrer Überprüfung irreführend an: „es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt,” historische verächtlich ignorieren und Auslassen mehrerer, groß besonders gestaltet Sicherheitsstudien mit offensichtlich negativem Befund, veröffentlicht im gleichen Zeitraum 2019-2021. Es ist ein (Bachelor-)Lehrbuchbeispiel für a Confirmation Bias Irrtum – von Amerikas eigener FDA. 

Es ist auch eine bemerkenswerte Abweichung davon, wie die FDA darüber schwärmte, wie kritisch „Sicherheit zuerst“ war vor weniger als zwei Jahren, als es eine regulatorische “Kuh“ und wich von seinen Regeln ab keinen medizinischen Rat geben unangemessene und selektive Warnung verzweifelter Patienten, Apotheker und Ärzte vor Ivermectin und Hydroxychloroquin. Dabei die FDA bewusst ignoriert ein wahres Füllhorn von verfügbaren klinischen Daten und entschied sich stattdessen für weniger getestete, unverschämt teurer nicht neuartiges, umfunktioniertes Paxlovid. Zu beachten ist, dass weder Hydroxychloroquin noch Ivermectin einen REMS-Warnhinweis haben jedem erkennbares Beobachtungs- oder epidemiologisches Muster lebensbedrohlicher unerwünschter Ereignisse, im Gegensatz zu Mifepriston. 

Während die FDA in ihrem offiziellen Bericht nicht daran interessiert zu sein schien, die Sicherheit von Mifepriston umfassend zu bewerten, stellte sie sicher, dass dies jetzt aufgenommen wurde geschlechtsneutrale Sprache im aktualisierten Patientenvereinbarungsformular für postalische, zu Hause Abtreibung. 

Wer hat den Mifepriston Review der FDA geschrieben/unterzeichnet?

Dann ist da noch das, was die FDA aus ihrem Bericht entfernt hat. Allgemein, Redaktionen der FDA von allem, was mit der öffentlichen Gesundheit zu tun hat, ist fraglich, aber dieses Mal nahm die FDA die beispielloses Manöver nicht nur seine zu verbergen Autoren der medizinischen Überprüfung, aber auch der Name der FDA-Abteilung der den Bericht geschrieben hat. 

Dieselbe ungefähr 100-seitige medizinische Überprüfung der FDA wurde dann von der obersten Führungsebene der FDA genehmigt in weniger als einer Stunde, wobei alle Namen der Unterzeichner ebenfalls redigiert sind. Die Signaturzeitachse stellt auch die Frage, ob die Unterzeichner überhaupt die gesamte Rezension gelesen haben oder nicht. 

FDA-CDER-Führung nach Anordnungen des Weißen Hauses? 

Zwischen den Zeilen lesen: Dies war keine sicherheitsbasierte, klinische Entscheidung. Der Versand von Abtreibungspillen ist ganz klar eine parteiische Reaktion des Weißen Hauses, die die Sicherheit und die Gesundheit von Frauen ignoriert und eine reflexartige Reaktion darauf ist Dobbs Entscheidung des Obersten Gerichtshofs in dem Bemühen, einen „Gewinn“ der Abtreibung zu erreichen, ungeachtet des Sicherheitsrisikos für Amerikas Frauen. 

Das größte Problem ist, dass es nur eine weitere in einer Reihe von ist Dutzende of Beispiele der FDA, die klare klinische Daten ignoriert, die in die entgegengesetzte Richtung weisen, um unwissenschaftliche politische Entscheidungen durchzusetzen. 

Um genau zu sein: Das Problem ist hier nicht so sehr das Weiße Haus, sondern die Karrieremitarbeiter der FDA, die sich weigern, die Politiker des Weißen Hauses zu regieren und dieses klare Sicherheitsrisiko zu verbieten. Normalerweise sollen die FDA und ihre angeblichen „überparteilichen Wissenschaftler der öffentlichen Gesundheit“ die Politik beherrschen und nicht auf die Arzneimittelsicherheit verzichten. 

Die heutige FDA scheint kaum mehr als ein Puppen Auftritte für das Biden White House und Big Pharma. ICH hatte vor über einem Jahr gewarnt dass dies ein Muster unter dem wäre Die neue CDER-Führung der FDA, die ihre gesamte jahrzehntelange Karriere in Big Pharma verbracht hatte, bevor sie zur FDA kam, wo sie jetzt für ca. 7,000 CDER-Mitarbeiter und Wissenschaftler verantwortlich ist. 

Das klinische und wissenschaftliche Personal der FDA wird wiederholt von seiner Mission im Bereich der öffentlichen Gesundheit abgebracht. Es sollte jedem klar sein, dass das kumulative Sicherheitsprofil von Mifepriston vorhersagt, dass die politische Entscheidung der FDA, den Versand von Abtreibungsmedikamenten für den Gebrauch zu Hause zuzulassen, zu einer ansonsten vermeidbaren Morbidität und Mortalität bei amerikanischen Frauen führen wird. 



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Autor

  • David Görtler

    David Gortler, Ph.D., ist Pharmakologe, Apotheker, Forschungswissenschaftler und ehemaliges Mitglied des Senior Executive Leadership Teams der FDA. Er war leitender Berater des FDA-Beauftragten in Fragen der FDA-Zulassungsfragen, Arzneimittelsicherheit und FDA-Wissenschaftspolitik. Er war früher Didaktikprofessor für Pharmakologie und Biotechnologie an der Yale University und der Georgetown University und verfügt über mehr als ein Jahrzehnt akademischer Pädagogik und Laborforschung im Rahmen seiner fast zwei Jahrzehnte umfassenden Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung. Er ist außerdem Wissenschaftler am Ethics and Public Policy Center und Brownstone Fellow 2023.

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