Amerikaner gehen davon aus, dass beim Abholen eines Rezepts in der Apotheke ein Qualitätsprüfer der FDA die Einhaltung strenger Behördenstandards bei der Herstellung der Medikamente bestätigt hat. Leider lässt sich diese Annahme immer schwerer rechtfertigen.
Jahrzehntelang beruhte das Arzneimittelüberwachungsmodell der FDA auf Vor-Ort-Inspektionen der Herstellungsprozesse und unabhängigen Überprüfungen der Produktqualität. Obwohl kein Regulierungssystem perfekt ist, war das zugrunde liegende Prinzip einfach: Unternehmen, die mit dem Verkauf von Medikamenten an die amerikanische Bevölkerung Gewinn erzielen wollten, unterlagen strengen und unabhängig geprüften, von der FDA durchgesetzten Standards. Dieses Prinzip wurde jedoch kürzlich durch eine neue FDA-Richtlinie untergraben.
Die FDA begann während der Covid-Pandemie mit „Ferninspektionen“ und „angekündigten Inspektionen“… und wurde nie eingestellt.
Während der Covid-Pandemie schränkte die FDA die routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen im Rahmen ihrer Maßnahmen stark ein und stellte sie dann weitgehend ein. Fünfjährige oder längere „Heimarbeitsregelung“Die Folgen dieser schlecht durchdachten Initiative sind für Patienten und Verbraucher noch heute spürbar. Hersteller wissen nun, dass kein FDA-Inspektor mehr unangekündigt und persönlich vor ihrer Tür stehen wird, wie es früher üblich war. Heute sind etwa 90 % der FDA-Inspektionen im Ausland werden im Voraus angekündigt. durch vom US-Außenministerium angeforderte Reisekommunikationsanfragen, die von der FDA initiiert wurden.
Ab Januar 2021, fast unmittelbar nach Bidens Amtseinführung, schlugen die festangestellten Mitarbeiter der FDA rasch und stillschweigend einen behördenweites „ferngesteuertes“ Inspektionssystem Für fast alles, was es regulierte.
Sowohl die Bedeutung als auch die Torheit dieser fehlgeleiteten FDA-Politikumsetzung kann keine übertrieben sein.
Was als Notlösung und vorübergehende „Homeoffice“-Unterkunft während der Covid-Ära begann wurde zu einer dauerhaften FDA-Richtlinie verfestigtUnd das Ergebnis war ein eklatanter Misserfolg. Die Rückrufe schnellten in die Höhe und hielten auch nach dem Ende der „Homeoffice“-Richtlinie der FDA im März 2025 an. Dies verdeutlicht, dass die zugrundeliegende Methodik der Ferninspektion/Ankündigung nicht so effektiv ist wie die Inspektion vor Ort.
Selbst mit Ferntests hatte die FDA kurz vor Trumps Wahl zum Präsidenten im September 2024 ein Inspektionsrückstand in Tausenderhöhe—und das war allein schon in den USASpulen wir vor ins Jahr 2026, und dass der Inspektionsrückstand der FDA weiterhin bestehtwodurch die Amerikaner einer ständigen Gefahr durch unsichere Arzneimittel und Medizinprodukte ausgesetzt werden.
Es ist so weit gekommen, dass selbst das US Government Accountability Office (GAO) dies beanstandet. Im Februar 2026 rügte er die FDA öffentlich dafür, dass sie die Produktionsstätten nicht effektiv inspiziere..
Heute vergeht kaum ein Wochentag bei der FDA, an dem vom Nutzer definierten nicht ankündigen mindestens ein Rückruf. Dies bedeutet, dass die begrenzte Anzahl von Arzneimittelinspektionen per Fernzugriff, die von der FDA durchgeführt werden, offenbar nicht effektiv durchgeführt werden.
Rückrufe können beispielsweise durch folgende Faktoren verursacht werden: Kontaminationsprobleme, gefälschte Aufzeichnungen, manipulierte Testdaten und fragwürdige Herstellungspraktiken, die ansonsten unmittelbare, regulatorische Strafmaßnahmen hätten nach sich ziehen müssen, die über den Rückruf selbst hinausgingen.
Fertigungsqualität in China und Indien
Ein Großteil der amerikanischen pharmazeutischen Lieferkette hat sich ins Ausland verlagert, wobei chinesische und indische Hersteller mittlerweile überall produzieren. von 80 zu 90% der pharmazeutischen Wirkstoffe. Der verbleibende Anteil besteht in der Regel aus Markenmedikamenten, Betäubungsmitteln oder kontrollierten Substanzen, die in China verboten sind. ist nicht erlaubt herzustellen von ihrer Regierung, die aus dem Opiumkrieg des 1800. Jahrhunderts endgültig ihre Lehre gezogen hatte.
Amerikanische Verbraucher und Patienten sind stark auf indische und chinesische Hersteller im Ausland angewiesen, deren Qualitätskontrolle bekanntermaßen nicht nur schwerwiegende Mängel, aber in einigen Fällen absichtliches Produkt Manipulation, Verfälschung und/oder Betrug. Dies birgt offensichtliche Gefahren für amerikanische Patienten, insbesondere wenn die Aufsichtsbehörden es versäumen, unabhängig zu handeln. or proaktiv Qualität prüfen bevor die Produkte in Amerikas Apotheken, Krankenhäusern und bei den Patienten ankommen.
In den letzten Jahren hat sich die Zahl der Berichte, die dies detailliert beschreiben, immer weiter erhöht. zunehmend besorgniserregende Erkenntnisse Es geht um ausländische Arzneimittelhersteller, die den amerikanischen Markt beliefern. Das Problem begann fast unmittelbar nachdem die FDA anfing, von zu Hause aus zu arbeiten, und verschlimmerte sich mit der Zeit nur noch.
Es scheint, dass die Führung der amerikanischen FDA angesichts der sprunghaften Zunahme von Produktrückrufen erhebliche „blinde Flecken“ hatte, indem sie ihre „Ferninspektionspolitik“ weiterhin zuließ, wie die untenstehende Grafik veranschaulicht.
Hinweis: Die FDA veröffentlicht auf ihrer Website keine Daten zu Arzneimittelrückrufen vor dem Jahr 2018.
Verzögerte Kommunikation der FDA an Patienten
Noch besorgniserregender als die steigende Anzahl von FDA-Produkten, die dennoch auf den Markt gelangten, war die lange Zeit, die diese zurückgerufenen Produkte anschließend noch erhältlich waren. Die zurückgerufenen Produkte waren möglicherweise wochen- oder monatelang für Verbraucher verfügbar – wir wissen es aber nicht, da die FDA diese Verzögerung bei der Meldung nicht immer öffentlich macht. Fazit: Amerikanische Patienten werden aufgrund eines solchen Produkts gefährdet. objektiv ineffektives Inspektionssystem der FDA.
Blindes Vertrauen in komplexe FDA-konforme Medizinprodukte und andere Produkte
Bei Arzneimitteln kann die Qualität nicht einfach anhand der vom Hersteller eingereichten Unterlagen angenommen werden. Hersteller sind gewinnorientierte Unternehmen, die ein starkes finanzielles Interesse daran haben, ihre Berichterstattung so zu gestalten, dass sie bestmögliche Ergebnisse liefert. Wenn die FDA nur noch angekündigte, geplante und/oder Ferninspektionen durchführt, anstatt die Abläufe durch unangekündigte Besuche vor Ort zu überprüfen, steigt das Risiko für Qualitätsverschleierung und die Gefährdung der Öffentlichkeit erheblich.
Bei der Arzneimittelherstellung können selbst kleinste Fehler katastrophale Folgen haben. Studien haben eine geschätzte Ungenauigkeit von 2–3σ (Sigma) bei der Herstellung von niedermolekularen Arzneimitteln ermittelt. 66,807 bis 308,537 Defekte pro 1,000,000 MöglichkeitenLaut einem von FDA-Beamten veröffentlichten Artikel.
Doch die von uns eingenommenen Medikamente sind das am strengsten regulierte Produkt in den USA, und neuere und komplexere Arzneimittel, darunter Peptide und große injizierbare Biologika, bergen über 1,000,000 potenzielle Fehlerquellen. Eine verunreinigte Charge, ein fehlerhaftes Sterilisationsprotokoll oder ein nicht deklarierter Inhaltsstoff, der aus Kostengründen im Herstellungsprozess verwendet wurde – selbst eine geringfügige Strukturveränderung eines Moleküls kann dazu führen, dass Patienten dauerhaft geschädigt oder getötet werden.
Die obige Abbildung zeigt die chemischen Strukturformeln von Tetracyclin und Epianhydrotetracyclin. Bei dem einen handelt es sich um ein relativ häufig verwendetes, historisch gesehen sicheres Antibiotikum, beim anderen um ein Gift, das schwere gesundheitliche Schäden verursachen kann. Nierenversagen bereits nach zwei Tagen der Verabreichung. Diese Umwandlung in eine toxische Substanz kann durch eine einzige Strukturveränderung aufgrund einer fehlenden Sauerstoffbindung hervorgerufen werden. Dies verdeutlicht, wie selbst geringfügige Fehler in der Herstellungsqualität den Unterschied zwischen einem therapeutischen Arzneimittel und einem Gift ausmachen können.
Jedes Strukturveränderungen, die während der Herstellung auftreten, können die klinische Aktivität einer Verbindung erheblich verändern und beispielsweise dazu führen, dass sich ein Arzneimittel in ein Gift verwandelt.
Rückrufe von FDA-regulierten Medizinprodukten
Rückrufe von Medizinprodukten der FDA-Klasse 1 – solche, die potenziell schwere Verletzungen oder den Tod verursachen können –erreichte 2022 einen 15-Jahres-Höchststand und setzte sich der Anstieg in den Jahren 2024 und 2025 fort..
Die FDA-Seite zum Rückruf von Medizinprodukten hat Weit über 150 Rückrufe von Tausenden von Produkten für Patienten allein im Jahr 2024.Obwohl die FDA eine eigene Abteilung hatte Webseite 2024 Laut einer einfachen Internetrecherche hat die FDA die Erstellung spezieller Webseiten für Geräterückrufe für das Jahr 2025 oder 2026 eingestellt.
Einige der aufgeführten Rückrufe betrafen Dinge, die scheinen So harmlos eine Meldung wie „verkürzte Batterielebensdauer“ auch sein mag, wenn es sich bei dem betreffenden Produkt um ein chirurgisches Anästhesiesystem, einen Defibrillator, ein Beatmungsgerät oder ein extrakorporales Membranoxygenierungssystem handelt, kann selbst eine „verkürzte Batterielebensdauer“ lebensbedrohlich sein.
FDA-konforme Medizinprodukte sind etwas völlig anderes als Arzneimittel. Während sich die Arzneimittelqualitätsregulierung im Wesentlichen auf die Sicherstellung zuverlässiger qualitativer und quantitativer Aspekte konzentriert, kann das Spektrum der Medizinprodukte von Spritzen über geformte implantierbare Gelenke bis hin zu … reichen. HämodialysesystemDie Geräte können in hohem Maße auf eine Vielzahl von medizinischen Pumpen, Sensoren, komplexer Hardware, synthetischen Materialien, Elektronik und Software angewiesen sein, die alle gemeinsam auf die Einhaltung strenger Qualitätsvorgaben überprüft werden müssten, um als sicher zu gelten.
Leider ist die Die FDA zwingt Hersteller nur selten zum Rückruf gefährlicher Medizinprodukte.Stattdessen warten sie auf Meldungen über Geräteausfälle oder Todesfälle von Ärzten und Patienten.
Mit anderen Worten: Die Rückrufaktionen, die wir derzeit erleben, haben möglicherweise bereits zu Schäden bei Patienten geführt.
Eine Untersuchung des Government Accountability Office aus dem Jahr 2024 ergab, dass die FDA im Jahr 2022 … erhalten hatte. 3 Millionen Meldungen über defekte Geräte – fast 30 Mal mehr als im Jahr 2005Fast ein Drittel der Berichte betraf Verletzungen und Todesfälle. Dennoch nutzt die FDA ihre Befugnisse nicht, um Hersteller zum Rückruf fehlerhafter Produkte zu zwingen, obwohl sie nach Bundesrecht dazu berechtigt wäre.
Die aktuelle Inspektionspolitik der FDA schützt die Amerikaner nicht ausreichend.
Trotz des hohen Risikos für die Patienten verlangt die aktuelle Politik der FDA von der Öffentlichkeit, gewinnorientierten Arzneimittelherstellern zu vertrauen, die hauptsächlich in geplanten und angekündigten Abständen (und nicht durch unangekündigte Besuche) inspiziert werden. Darüber hinaus finden diese Inspektionen nicht häufig genug statt und dürfen in den meisten Fällen „aus der Ferne“ durchgeführt werden.
Die Behörde hat es zudem versäumt, die Öffentlichkeit angemessen zu informieren, wenn Qualitätsmängel auftreten. In vielen Fällen ist der FDA wiederkehrende Produktionsmängel lange bekannt, bevor die Öffentlichkeit davon erfährt. Dennoch informiert sie oft nur unzureichend und/oder verzögert darüber, welche Hersteller wiederholt bei Inspektionen durchfallen oder unzuverlässige Daten einreichen.
Die FDA benachrichtigt die Öffentlichkeit nicht immer rechtzeitig und informiert sie auch nicht ausreichend über konkrete Testergebnisse, wenn sie Verunreinigungen oder Fehler feststellt. Diese Informationen dürfen selbst über Anfragen nach dem Informationsfreiheitsgesetz (FOIA) nicht veröffentlicht werden. Die amerikanische Öffentlichkeit erfährt in der Regel erst davon, wenn sich der Fall zu einer PR-Krise ausweitet und von den Nachrichtensendern aufgegriffen wird.
Zusammenfassung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Trumps (jetzt beendetDie FDA-Führung übernahm eine durch die Pandemie geschwächte Behörde, aber auch ihre historische Verpflichtung, die Einhaltung einer der wichtigsten, folgenreichsten und traditionsreichsten Aufgaben der FDA-Aufsicht – der Arzneimittelsicherheit – sicherzustellen. ein Jahr nach der Bestätigung der FDA-FührungDie Rückrufe durch die FDA nehmen zu und werden wahrscheinlich weiter zunehmen, wodurch die Patienten in Amerika einem hohen Risiko von Krankheit und Tod ausgesetzt sind, sofern nicht rasch gegengesteuert wird.
Hinzu kommt, dass es an einer verfehlten Politik mangelt: Die FDA führt jedes Jahr etwa 12,000 Inspektionen von Produktionsstätten in den USA, aber nur 3,000 Inspektionen in 90 anderen Ländern Das, laut FDA: „Herstellung von Lebensmitteln, lebenswichtigen Medikamenten und anderen medizinischen Produkten für amerikanische Verbraucher und Patienten„Diese Politik bestraft nicht nur inländische Hersteller ungerechtfertigt mit mehr Kontrollen als ausländische, sondern hat auch keinen positiven Effekt auf die Rückrufe von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach der Markteinführung gehabt, wie die hier gezeigten Grafiken veranschaulichen.“
Rückrufe von Medikamenten und Medizinprodukten gehen mit einem Anstieg von Essen erinnertEs ist mehr als nur ein bisschen ironisch, denn der inzwischen ausgeschiedene FDA-Kommissar Marty Makary versprochen Amerikaner, dass die Sicherheit unserer Lebensmittel würde betont werden während seiner Amtszeit. Er häufig und wiederholt erklärte: „Die Leute vergessen, dass das „F“ in FDA für Lebensmittel steht.“ und „Wir wollen uns auf das Essen konzentrieren.“ und „Es ist an der Zeit, den Menschen die Wahrheit über Lebensmittel zu sagen."
Der Anstieg der Rückrufaktionen ist nur ein Problem unter vielen anderen. Aufgaben, FDA-Prioritäten und ständiger Personalwechselwas andere wichtige strategische Reformen der FDA, die weitaus schwieriger sind, zusätzlich erschwert und von ihnen ablenkt – bei genau gerade dann, wenn sie am dringendsten gebraucht werden.
Die FDA muss ihre bewährte, umfassende und zuverlässige Inspektionsmethodik mit persönlichen Vor-Ort-Besuchen wiederherstellen. Sie muss die Transparenz gegenüber der amerikanischen Bevölkerung hinsichtlich Inspektionsfehlern und Qualitätsmängeln erhöhen. Unabhängige Überprüfungen müssen aktiv Vorrang vor Selbstmeldungen der Hersteller erhalten, und es muss sichergestellt werden, dass Maßnahmen ergriffen werden, bevor gefährliche Produkte amerikanische Patienten erreichen – nicht nur passiv. „Tweeten“ Sie darüber in den sozialen Medien. nach erfolgtem Rückruf. Es ist anzumerken, dass die FDA dies derzeit tut und auch bereits getan hat. über 7,400 mal.
Arzneimittelsicherheit und -qualität dürfen nicht auf Annahmen und Dokumenten beruhen, die von Interessenkonflikten im Zusammenhang mit Gewinnstreben geprägt sind. Amerikaner sollten sich nicht fragen müssen, ob die Medikamente aus ihren Apotheken unter Bedingungen hergestellt wurden, die die FDA aussagekräftig überprüft hat, und sie sollten sich auch keine Sorgen um Geräteausfälle aufgrund mangelhafter Herstellungsverfahren machen müssen. Die FDA muss ihre blinden Flecken beseitigen und aufhören, blind darauf zu vertrauen, dass ausländische Hersteller die Vorschriften durch Ferninspektionen einhalten.
Die FDA verfügt über die rechtliche Befugnis, den institutionellen Rahmen und die technische Expertise, die zur Lösung dieses Problems notwendig sind. Was fehlt, ist der Wille der Führungsebene, die Standards einzufordern, die einst die amerikanische Arzneimittelregulierung prägten, sowie die nachweislich geringe Anzahl an Arzneimittel- und Medizinprodukterückrufen.
Die FDA-Führung muss unverzüglich zu einem validen Inspektionsverfahren zurückkehren, das die Qualitätsprüfung der FDA in der Vergangenheit zum globalen Goldstandard gemacht hat. Die FDA-Führung und ihre Inspektoren müssen ihre Arbeit schnellstmöglich wieder aufnehmen.
HINWEIS DES AUTORS: Dieser Artikel stellt keine medizinische Beratung dar. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Medikamenten NICHT, ohne dies vorher mit einem Apotheker oder Arzt Ihres Vertrauens zu besprechen.
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