Die FDA weiß, dass die Qualität der Medikamente in China und Indien schlecht ist, sammelt und testet jedoch unabhängig nur etwa 0.001 %

Fehler bei der Qualitätskontrolle kommen bei der Herstellung von Arzneimitteln leider häufig vor. Die Mehrheit (etwa 50 %) der in der Arzneimittelproduktion tätigen Mitarbeiter hat Aufgaben, die mit Sicherheit/Qualitätskontrolle zu tun haben, aber selbst das reicht offenbar nicht aus. 

Selbst bei größtem Fokus auf Qualität gibt es bei der Herstellung von Arzneimitteln immer noch eine geschätzte Ungenauigkeit von 2-3σ (Sigma). Das entspricht 66,807 bis 308,537 Defekte pro 1,000,000 Möglichkeiten. Aber da die Entwicklung von Arzneimitteln so kompliziert ist, kann es mehr als eine Million „Möglichkeiten“ für Fehler geben. 

Die oben aufgeführte Fehlerberechnung – obwohl alarmierend genug – wurde referenziert in kleines Molekül Pharmakologie. Allerdings haben zunehmend komplexe Arzneimittel (wie die heute weit verbreiteten biotechnologischen Produkte, darunter GLP-1-Diabetes/Gewichtsverlust oder mRNA-Produkte für Covid-19) Molekulargewichte, die Tausende mal größer als kleine Molekülverbindungen. Das könnte bedeuten, dass sogar größer Möglichkeit für Fehler. 

Die FDA ist sich der Fragilität der Arzneimittel und der potenziellen Qualitätsmängel durchaus bewusst, auch auf den höchsten Führungsebenen. 

In der Tat, Dr. Michael Kopcha, der derzeitige Direktor der FDA Büro für pharmazeutische Qualität (OPQ) verfasste und veröffentlichte die oben veröffentlichte Six Sigma-Berechnung und beklagte darin die Ungenauigkeit der Arzneimittelherstellung – zurück in 2017. 

Jedes Strukturveränderungen, die während der Herstellung auftreten, können die klinische Aktivität einer Verbindung erheblich verändern und beispielsweise dazu führen, dass sich ein Arzneimittel in ein Gift verwandelt.

Beispielsweise hat das oben abgebildete Tetracyclin ein Molekulargewicht von ca. 445g / mol. Covid-mRNA-Impfstoffe sind geschätzt sein 3,000-mal größer als Tetracyclin, Nicht beinhaltet die gehaltvollen, vielfältigen und klinisch komplexe Lipidnanopartikel. 

Größere Strukturen bedeuten ein höheres Fehlerpotenzial. Es ist plausibel, dass Abweichungen in der Qualitätskontrolle von mRNA-Produkten der Grund dafür sein könnten, dass Hunderttausende Amerikaner sind an Covid-Impfungen gestorben oder schwer erkrankt, während bei anderen Amerikanern nur geringfügige oder gar keine unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Dies ist eine besonders kritische Angelegenheit, da die Covid-Behandlungen nicht nur hochkomplex sind, sondern auch mit „Warp-Geschwindigkeit“ durch Entwicklung, Zulassung, Genehmigung und Herstellung gebremst wurden. Schließlich Weder die Hersteller noch die FDA geben die genaue Struktur oder Inhaltsstoffe der Covid-mRNA-„Impfstoffe“ bekannt. was bedeutet, dass die Öffentlichkeit im Dunkeln tappt und zu 100 % von der FDA abhängig ist, die zur Qualitätskontrolle unabhängig Covid-mRNA-Impfungen sammelt und testet. 

Während sich dieser Beitrag auf die von der OPQ regulierten Medikamente konzentriert, werden in einem „Teil 2“ dieses Artikels Dinge wie Tiernahrung, Lebensmittel für Menschen, Babynahrung, Nikotin/E-Liquids, Nahrungsergänzungsmittel und alles andere behandelt, was nicht unter den „D“-Teil der FDA fällt. 

Zügelloser Betrug AUF Schlechte Qualität von chinesischen und indischen Arzneimittelherstellern: 

Niedrige Preise für importierte Produkte aus China und Indien haben ihren Preis – nämlich Qualität. Und es ist ein großer Unterschied, ob man für ein paar Dollar ein billiges oder wegwerfbares LED/USB-Gerät aus chinesischer Produktion kauft oder jeden Tag über Monate, Jahre oder Jahrzehnte hinweg Pillen von fragwürdiger Qualität schluckt. 

China und Indien sind die Länder, in denen Amerika gewinnt der überwiegende Teil seines GenerikaangebotsBeide Länder haben sowohl historische und kürzlich Geschichten schlechter Qualitätskontrolle, oben auf krasse Fälle von Arzneimittelbetrug.  

Dies sind keine neuen, seltenen oder außergewöhnlichen Vorkommnisse; Betrug aus China und Indien wurde über Jahrzehnte hinweg und in den Archiven der FDA-Inspektionsberichte sehr detailliert dokumentiert. So wurde beispielsweise Ranbaxy, eine (inzwischen nicht mehr bestehende) Fabrik zur Herstellung von Generika in Indien, 500 Millionen Dollar Strafe für wiederholt Lügen gegenüber der FDA über die Prüfung von Medikamenten auf Qualität und Konsistenz. Einige der Ranbaxy-Medikamente wurden zur Behandlung gefährdeter HIV/AIDS-Patienten eingesetzt, bei denen sowohl der Zeitpunkt als auch die genaue Dosierung der Wirkstoffe besonders kritisch sind und sich wahrscheinlich direkt auf die Behandlungsergebnisse der Patienten auswirken. Generell gibt es eine mehr als zehn Jahre Betrug und Datenfälschung im Zusammenhang mit Arzneimittellieferungen aus China und Indien, was zeitlich mit der Verlagerung der Pharmahersteller dorthin zusammenfiel. 

Die Inspektionsberichte der FDA beschreiben eine bemerkenswert Verachtung für das einfachste Regulierungsstandards für Herstellung, Qualität, Dokumentation und sogar Grundstandards für Sauberkeit – für Produkte, von denen ausländische Hersteller wie China und Indien durchaus wissen, dass sie für die USA und andere westliche Länder bestimmt sind. 

Trotz der legendär schlechten Qualität scheinen profitorientierte Apotheken in den USA, darunter CVS und Walgreens, vor allem darauf aus zu sein, ihre Warenbestände zu den niedrigstmöglichen Preisen zu erwerben, d. h. von chinesischen und indischen Herstellern. 

Angesichts ihrer bisherigen Erfolgsbilanz und der Vielzahl an Fehlern und Betrugsfällen könnte man meinen, dass die FDA außerordentlich sorgfältig alles testet, was aus diesen Ländern eingeführt wird. Doch damit liegen Sie falsch. 

Oder um es treffender auszudrücken – tot Wrongs. 

Unvollständige FDA-Aufsicht führt zu minderwertiger Arzneimittelqualität in amerikanischen Krankenhäusern und Apotheken: 

Da die Herstellung äußerst komplex ist und die Qualität eine so entscheidende Rolle spielt, stellt sich zu Recht die Frage: Wer gewährleistet die Qualität unserer Arzneimittel und wie geschieht dies? 

Die meisten Menschen glauben, dass die FDA unabhängig die Reinheit der Medikamente sammelt und prüft, die China und Indien an amerikanische Apotheken verkaufen. Offiziellen Aufzeichnungen und Veröffentlichungen der FDA zufolge sammelt und testet die FDA jedoch nicht unabhängig >99.9 % der Medikamente aus Übersee, darunter auch China und Indien. 

Darüber hinaus geben die Auswahl der von der FDA getesteten Produkte und die dabei angewandte Methodik Anlass zu Fragen. 

FDA OPQ-Tests 2021, 2022 und 2023: 

• Laut ihrer Website für das ganze Jahr 2021, das OPQ der FDA sammelte und führte nur unabhängige Qualitätskontrollen für eine lediglich 137 (nicht einzigartige) Medikamente. 73 von 137 (53%) der ausgewählten Produkte waren „Händedesinfektionsmittel" Nur fünf Die verschiedenen Wirkstoffe, die die OPQ für die Prüfung ausgewählt hat, waren Die 100 am häufigsten verschreibungspflichtigen Medikamente in den USA. 

• Für das ganze Jahr 2022, das OPQ der FDA untersuchte nur 376 nicht einzigartige Produkte. 278 von 376 (74%) dieser Produkte waren „Händedesinfektionsmittel" Keine der getesteten Wirkstoffe waren Die 100 am häufigsten verordneten Medikamente in den USA. 

• Für das ganze Jahr 2023, das OPQ der FDA untersuchte nur 79 (nicht einzigartige) Produkte. Nur nach drei verschiedene Wirkstoffe wurden Die 100 am häufigsten verordneten Medikamente in den USA. 

• Obwohl dieser Artikel Ende Oktober 2024 verfasst wurde, sind derzeit keine Informationen zu Tests der FDA im Jahr 2024 verfügbar. 

Bedeutet dies, dass der Zehntausende von pharmazeutischen Produkten, die von der FDA reguliert werden, für 2021, 2022 und 2023, entschieden sich fast ausschließlich für die Durchführung von Qualitätskontrolltests...zu Handdesinfektionsmitteln?? 

Laut öffentlich zugänglichen Daten des OPQ der FDA lautet die Antwort JA. 

Die unverhältnismäßige Prüfung von „Handdesinfektionsmitteln“ und/oder obskuren Artikeln als einige der sehr wenigen Produkte, die die FDA unabhängig gesammelt und getestet hat, ist im Jahr 2022 nichts Neues. Wie aus der verknüpfte Tabellen, die FDA hat dies bereits 2020 und 2021 getan. 

Gleichzeitig ließ die FDA die 100 wichtigsten Medikamente mit hohem Volumen weitgehend aus, ganz zu schweigen von den vom Bund vorgeschriebenen, hochkomplexen Covid-mRNA-Injektionen, obwohl diese mit „Warp-Geschwindigkeit“ hergestellt wurden. Hat die FDA die vorgeschriebenen mRNA-„Impfstoffe“ unabhängig gesammelt und getestet? Heute werden diese Injektionen in Verbindung gebracht mit über EINE MILLION unerwünschte Ereignisse die möglicherweise in direktem Zusammenhang mit Abweichungen in der Arzneimittelqualität/Produktkonsistenz stehen. 

Fragen zu den sehr wenigen Produkten, die die OPQ der FDA Beeinflusst die Test: 

Zu den kritischen Themen und Fragen im Zusammenhang mit Drogentests zählen:

1. Wer oder welches FDA-Personal oder welche wissenschaftliche Methodik hat festgestellt, dass die unabhängige Sammlung und Prüfung von lediglich ca. 0.001 % der Arzneimittel eine angemessene Repräsentation aller 150,000 von OPQ überwachten Produkte darstellt?
2. Verzögerung der Freigabe Qualitätskontrolldaten durch das OPQ für etwa ein Jahr (d. h. die Daten für 2023 wurden erst im März 2024 veröffentlicht, und keine der OPQ-Ergebnisse von 2024 wurden sogar Ende Oktober bekannt gegeben) hilft den amerikanischen Patienten kaum. Diese Art der Verzögerung hilft den Amerikanern nicht, die Testinformationen über die Qualität der Medikamente, die sie einnehmen, nachschlagen möchten jetzt sofort. 
3. Die Daten von OPQ enthielten nur minimale Informationen über „Durchgeführte Tests“ nur Dinge aufgelistet wie „Zerbröckelbarkeit/Tablettenhärte" und "Auflösung" und "Aluminium" und "visuelle Untersuchung…„Hat die OPQ keine gründliche Arzneimittelfreigabeprüfung um Dinge wie Milligrammgenauigkeit oder bakterielle/mikrobielle Kontamination zu überprüfen? Warum nicht vollständige Tests durchführen und die vollständigen Ergebnisse weitergeben? 
4. Die Spalten „Ergebnisse“ enthielten nur stark vereinfachte und vage Erklärungen wie „Bestanden (Tests)“ oder „Nicht bestanden (Tests)“ oder „Nicht bestandene Verunreinigungen“ und lieferten keine spezifischen Informationen zu prozentualer Reinheit, Chargennummern, Einheiten pro Charge, die amerikanische Verbraucher erreichen, angewandter Methodik, verwendeten Instrumenten, Kalibrierung oder Toleranzen. Darüber hinaus fehlte die genaue Benennung der spezifischen Verunreinigungen oder des Verunreinigungsgrads (z. B. war die Verunreinigung 1 Teil pro 1,000 vs. 1:100,000 vs. 1:1,000,000 vs. 1:1,000,000,000?). 
5. Typische Analysen liefern umfassende quantitative und qualitative sowie andere analytische Ergebnisse und/oder sollten eine vollständige Erklärung der möglichen Auswirkungen des fehlgeschlagenen Tests auf klinischer Ebene enthalten – insbesondere weil es die FDA ist, die sie durchführt – und insbesondere wenn diese Produkte an bereits Kranke und/oder im Krankenhaus Liegende verabreicht werden, deren Leben auf dem Spiel steht. 
6. Anstatt die OPQ-Ergebnisse in einem Dropdown-Menü am Ende einer Webseite zu verstecken, das weder auf der Homepage der FDA noch an einer anderen Stelle, wo die meisten Verbraucher und Ärzte sie finden könnten, verlinkt ist, warum listen Sie die Ergebnisse nicht prominenter auf und/oder veröffentlichen eine Pressemitteilung zu sowohl positiven als auch negativen Ergebnissen? 
7. Ein weiterer erheblicher Mangel des OPQ bestand darin, dass es keine ausführlichen Anweisungen für die Patienten gab, die sie befolgen sollten, wenn sie feststellen sollten, dass sie ein Produkt minderer Qualität eingenommen hatten. 
   
   Dazu gehören: 
   
   
   • Was sollten Patienten tun? Müssen Patienten mit ihrem Apotheker oder Arzt sprechen? Welche Informationen müssen sie ihnen mitteilen? Werden diese Kosten von Versicherungen abgedeckt oder müssen Patienten Ersatzmedikamente und Arztbesuche aus eigener Tasche bezahlen? 
   • Sollten Patienten die Einnahme von Medikamenten, die den analytischen OPQ-Test der FDA nicht bestehen, sofort abbrechen? 
   • Apotheker und Ärzte sind keine Toxikologen. Warum stellen das OPQ oder die medizinischen Mitarbeiter der FDA neben fehlgeschlagenen Testergebnissen und/oder anderen spezifischen Leitlinien keine spezifischen medizinischen oder Labortests zur Verfügung? 
   • Warum gibt es für Patienten/Apotheker/Ärzte keine Telefonnummer oder E-Mail-Adresse, über die sie sich mit spezifischen Empfehlungen an die OPQ der FDA wenden können? Sollen Patienten/Apotheker/Ärzte das selbst herausfinden? 
   • Sollten Patienten eine Giftnotrufzentrale kontaktieren? Sind sie ausreichend informiert, was zu tun ist? 
   • Welche Versuche wurden von der FDA/den Herstellern unternommen, um betroffene Patienten zu kontaktieren und sie über fehlgeschlagene Tests zu informieren, da fehlgeschlagene Ergebnisse von Qualitätstests nicht rechtzeitig auf ihrer Website veröffentlicht? 
   • Gab es Strafen für den Hersteller oder bestimmte Mitarbeiter oder andere Verantwortlichkeiten für Produkte, die nicht den Spezifikationen entsprachen? Wenn nicht, warum nicht? 
   • Welche Ereigniskette führte zu den fehlerhaften Ergebnissen und welche Richtlinien/Verfahren wurden von der FDA und/oder den Herstellern geändert, um ein erneutes Auftreten derselben Fehler zu verhindern?

Da es schwierig ist, auf der FDA-Website zu navigieren (vielleicht absichtlich?), um die getesteten Produkte zu finden, und da FDA-Webseiten die mysteriöse Angewohnheit haben, nach einer Weile zu „verschwinden“ (jeder, der meine früheren Schriften liest, wird feststellen, dass meine Artikel voller inzwischen toter Links zu FDA.gov-Websites sind), bin ich Verknüpfung eines direkten Downloads mit einer Excel-Tabelle mit den von der FDA getesteten Produkten und den bereitgestellten Ergebnissen. 

Nimmt die FDA mit Qualitätskontrolltests und Inspektionen kleine amerikanische Unternehmen ins Visier? 

Unter den äußerst wenigen Medikamenten, die die FDA tatsächlich testet, wählt sie überproportional viele Produkte aus, die in den USA hergestellt werden, obwohl fast alle Arzneimittel im Ausland hergestellt werden. 

Zum Beispiel im Jahr 2021, Rock Town Brennerei, ein kleines Unternehmen in Little Rock, Arkansas, war eines der hunderte der in den USA ansässigen Hersteller, deren Handdesinfektionsmittel auf Ethanolbasis vom OPQ der FDA auf Qualität geprüft wurden. 

Der inkongruente Fokus der FDA auf die wenigen inländischen Kleinunternehmen im Vergleich zu den Multimilliarden-Dollar-Herstellern in China und Indien und die seltsame Wahl von „Handdesinfektionsmitteln“ aus dem 150,000 Produkte insgesamt Das OPQ der FDA regelt ist, gelinde gesagt, fragwürdig. 

Das ist besonders ärgerlich, weil Rock Town Distillery freiwillig zu verschenken ihr Händedesinfektionsmittel kostenlos registrieren während Covid. Und sie taten dies als Reaktion auf Donald Trumps Presidential Defense Production Act „lebenswichtige medizinische Gegenmaßnahmen“ gegen Covid zu entwickeln, um ihren Landsleuten zu helfen. 

Rock Town Distillery – eine kleine Bar/Brennerei – erwirtschaftet weniger als 5 Millionen US-Dollar pro Jahr und beschäftigt weniger als 10 Mitarbeiter. Vergleichen Sie das mit Cipla, einem indischen Pharmaunternehmen, das einen Umsatz von 3 Billion pro Jahr, eine Marktkapitalisierung von über 13.5 Milliarden US-Dollar und über 26,000 Mitarbeiter, und verkauft etwa 1,500 Produkte in 86 verschiedenen Ländern. 

Während die FDA Hunderte von kleinen Unternehmen wie Rock Town Distillery auf ihre „Handdesinfektionsmittel“ hin inspizierte und analysierte, konnte ich KEINE Beweise dafür finden, dass Pfizer oder Moderna oder andere große Pharmahersteller von Covid-Medikamenten vom OPQ zur Qualitätskontrolle inspiziert oder analysiert wurden – oder by mehr Abteilung der FDA – zu ihren hochkomplexen, in „Warp-Geschwindigkeit“ hergestellten Produkten. 

Die Rock Town Distillery war bei weitem nicht die einzige. Tatsächlich wurden etwa 300 kleine, inländische amerikanische Familienbetriebe und Mikrobrennereien von der OPQ der FDA auf Qualitätskontrollen hin überprüft. Gleichzeitig schien die FDA riesigen, milliardenschweren Produktionsanlagen in China und Indien im Ausland freie Hand zu lassen. 

Ist der unverhältnismäßige Fokus der FDA auf US-amerikanische Brennereien ein Beispiel für politische Verfolgung durch die „überparteilich„FDA gegen kleine Unternehmen, die Trumps Anordnung zur Bekämpfung der Pandemie unterstützt haben? In der verlinkten jährlichen Tabelle/den Tabs finden Sie alles, was in den letzten vier Jahren getestet wurde. und urteilen Sie selbst! 

Der unverhältnismäßige Fokus der FDA auf amerikanische Kleinunternehmen scheint voreingenommen. Es scheint ein weiteres Beispiel für das zu sein, was zu einem lange Liste von Beispielen einer Explosion des Wachstums der Wall Street, aufgebaut auf der Zerstörung der Main Street (d. h. kleine Unternehmen). 

Ist die FDA jetzt dabei, große, reiche Unternehmen weiter zu stärken, indem sie gezielt kleine Unternehmen in den Ruin treibt? Das passiert im Allgemeinen anderswo. Unter der Biden/Harris-Regierung Im Vergleich zum Januar 37.5 sind landesweit 2020 % weniger Kleinunternehmen geöffnet, zwei Monate bevor die Pandemie die Vereinigten Staaten erreichte.

Warum sind die OPQ-Direktoren der FDA Dr. Michael Kopcha und / oder Dr. Jennifer Maguire konzentrieren sie sich bei ihren Qualitätsprüfungen unverhältnismäßig auf kleine amerikanische Unternehmen, die sich freiwillig bereit erklärt haben, wichtige medizinische Gegenmaßnahmen gegen die Covid-19-Pandemie herzustellen, und zwar als eine Art schreckliche parteipolitische Rache? Angesichts dessen, was sie in den letzten Jahren testen ließen, ist diese Frage nicht absurd. 

Dr. Maguire veröffentlicht auf Twitter über die Arbeit, die sie bei der FDA unter dem Namen „@Qualitäts_Sleuth" 

Scheinbar, "Händedesinfektionsmittel“ wurden hervorgehoben, weil „einige„Handdesinfektionsmittel wurden positiv getestet für 1-Propanol, was laut Dr. Maguire „…kann giftig und lebensbedrohlich sein bei Einnahme" 

Na sicher "Händedesinfektionsmittel„sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt…“Hände„…nicht einnehmen! 

Selbst wenn perfekt hergestellte Handdesinfektionsmittel eingenommen würden, könnte man davon ausgehen, dass sie unerwünschte und/oder toxische Wirkungen hervorrufen. Trotzdem wurden sie sowohl 2021 als auch 2022 von der OPQ stark und unverhältnismäßig genau geprüft.

Wohl, jedem Ein reguliertes Produkt würde einer ebenso strengen Prüfung unterzogen werden und/oder bei offensichtlichem Missbrauch (z. B. orale Einnahme eines topischen Produkts) würden ähnliche Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bzw. Nebenwirkungen auftreten. 

Zum Beispiel: Aus wie vielen Zutaten besteht oral verabreicht, sagen wir, Blutdrucktabletten, die, wenn sie zerdrückt oder zerbrochen werden, Augenreizstoffe? Antwort: Wahrscheinlich die meisten. Bedeutet das, dass das OPQ-Büro der FDA Anlass hat, alle in China und Indien hergestellten Blutdruckmedikamente auf Verunreinigungen zu prüfen? Wie und warum wurde Einnahme von Händedesinfektionsmitteln als Schwerpunkt gewählt? 

Laut PubChem sind die topischen Sicherheits- und Toxizitätsrisiken von 1-Propanol ähneln denen von Ethanol, Isopropylalkohol, oder auch Benzalkoniumchlorid, die jeweils einzeln als Hauptwirkstoffe in antiseptischen Handdesinfektionsmitteln eingesetzt werden. Darüber hinaus wurde eine Suche nach Website der FDA-Datenbank für unerwünschte Ereignisse (AERS) für 1-Propanol zeigten die Berichte nur vier Berichte in der seit 2020 verfügbaren AERS-Datenbank, die laut FDA „ungeprüft“ und sind „kein eindeutiger Beweis für den Kausalzusammenhang zwischen der Exposition gegenüber dem Produkt und dem gemeldeten Ereignis" 

Während Handdesinfektionsmittel die Inhaltsstoffe genau auflisten sollten (und kein 1-Propanol enthalten sollten, es sei denn, es erfüllte die Marketinganforderungen gemäß FDCA 505-G), war die pathologische Einnahme von „Handdesinfektionsmitteln“ durch eine Randgruppe von vier Individuen überall auf der Welt Grund genug, 53% und 74% konzentrieren sich auf das, was die FDA OPQ 1,300 Mitarbeiter getestet für 2021 bzw. 2022? 

Warum wurde dieser Priorität Vorrang vor der Erfassung und Prüfung der häufig verwendeten 100 am häufigsten eingesetzten Medikamente chinesischer und indischer Pharmaunternehmen eingeräumt? 

Dies sind Fragen, zu denen die amerikanische Öffentlichkeit eine Erklärung und vollständige Transparenz verdient. 

Die FDA hält mit der Pilgerreise der Arzneimittelhersteller nach China und Indien nicht Schritt: 

Ungeachtet der Handdesinfektionsmittel: Falls jemand dachte, die Testdaten von 2021 bis 2023 seien Ausreißer – im Hinblick auf die sehr wenige getestete Produkte und/oder den Schwerpunkt auf in den USA hergestellte Produkte –, so sind sie das nicht. Die OPQ-Sampling-Website der FDA zeigt eine stark unverhältnismäßige Präferenz für die Prüfung im Inland hergestellter Produkte gegenüber im Ausland hergestellten Produkten, wie aus Daten hervorgeht, die auf dem basieren, was die Die FDA OPQ hat sich für die Prüfung von 2013 bis 2023. 

Und das, obwohl im gleichen Zeitraum die meisten Markenmedikamente (und um 85 % der Generika) wurden im Ausland hergestellt. 

Laut der Website www.fda483s.com, trotz der Tatsache, dass der überwiegende Teil der Arzneimittelproduktion in China und Indien erfolgt, in den Jahren 2013 bis 2019, nur 243 der 2,344 Verstöße der FDA (d. h. ungefähr 10 %) wurden an Einrichtungen in China und Indien ausgegeben. 

(Hinweis: Das FDA-Formular 483 ist ein Formular, das an eine Einrichtung ausgegeben wird, um sie über verschiedene Mängel/Verstöße nach einer Live-Inspektion vor Ort zu informieren. fda483s.com Website-Kataloge und Titel.) 

Das liegt sicherlich nicht daran, dass diese chinesischen und indischen Einrichtungen für die Herstellung von Produkten höchster Qualität bekannt sind – es liegt daran, dass die FDA nur selten persönliche Inspektionen vor Ort durchführt. or Endverbrauchertests an im Ausland hergestellten Produkten. Über ein Jahrzehnt lang schien die FDA ihre Inspektionen stattdessen auf inländische Hersteller von FDA-regulierten Produkten zu konzentrieren. 

Ein Grund dafür könnte sein: internationale Reisen und die damit verbundene Genehmigung durch das Außenministerium und internationale Kommunikation mit ausländischen Regierungen, verschiedene Genehmigungspapiere, Visa, Sicherheit, Sprachbarrieren und andere Koordinierungsmaßnahmen, die für Bundesangestellte erforderlich sind, wenn sie in offiziellen Angelegenheiten nach China und Indien reisen. Internationale Anforderungen sind wesentlich mühsamer und zeitintensiver als eine einfache Reise innerhalb der Vereinigten Staaten mit dem Auto oder Flugzeug, um eine Inspektion in einer inländischen Einrichtung durchzuführen, und erfordern vergleichsweise wenig Papierkram und keine internationale Koordinierung mit Regierungen und dem Außenministerium. 

Aus diesen Gründen sind sowohl unabhängige Sammlung und Prüfung und auch die Die Inspektionen scheinen sich hauptsächlich auf die Vereinigten Staaten konzentriert zu haben. Und obwohl Covid die Lage noch verschlimmert hat, dauert das schon seit über einem Jahrzehnt an. 

Tatsächlich ist die Motivation der Hersteller, Umzug nach China/Indien – kann nicht nur sein, 1) niedrigere Arbeitskosten, sondern auch 2) der Aufsicht der FDA durch improvisierte und häufigere Inspektionen im Inland entgehen. Während ausländische Einrichtungen im Voraus über die oben aufgeführten erforderlichen Benachrichtigungsprozesse des Außenministeriums über Inspektionen informiert werden, erhalten inländische Einrichtungen KEINE Benachrichtigung und keine Gelegenheit, sich vorzubereiten. 

Trotz der Pilgerfahrt der pharmazeutischen Hersteller ins Ausland, Bloomberg Artikel eines ProPublica-Analyse of FDA-Inspektionsdaten zeigte, dass die Zahl der Inspektionen der Agentur bei Arzneimittelherstellern in Indien und China tatsächlich fallen gelassen. 

Zitat aus einem Auszug aus dem Artikel:

Im Geschäftsjahr 2019, im Jahr vor der COVID-19-Pandemie waren Reisen und Bewegungsfreiheit eingeschränkt, inspizierte die FDA 37% der fast 2,500 ausländische Hersteller; im Jahr 2022 werden die [FDA] nur inspiziert 6% von circa 2,800Und in Indien … inspizierte die FDA nur 3% der Hersteller in 2022. (Hervorhebung hinzugefügt)

Dann, nach der Pandemie, wurden sogar die wenigen verbleibenden persönlichen Inspektionen im Ausland vollständig eingestellt – trotz der Tatsache, dass die FDA selbst „sicher und effektiv„mRNA-Injektionen gegen Covid.“ 

Im Jahr 2021 schlug die FDA dann eine neue und absurde Richtlinie vor, die Inspektionen vollständig ersetzen soll, und setzte diese fort. 

Ab der Amtszeit von Biden/Harris werden Qualitätskontrollproben aus China und Indien „per Post“ verschickt 

Bereits im Januar 2021, also fast unmittelbar nach dem Amtsantritt von Präsident Biden, beschloss die FDA, die Qualität amerikanischer Medikamente über eine Fernerfassung von vom Hersteller bereitgestellte „eingemailte“ Proben anscheinend als Ersatz für herkömmliche, persönliche Abholungen im Rahmen von Betriebsinspektionen. 

Eine der Begründungen der FDA für die „per Post eingesandten“ Proben anstelle von Live-Probenentnahmen vor Ort war Covid, obwohl es (ironischerweise) eine Von der FDA beworben „sicherer und wirksamer mRNA-Impfstoff“ Ende 2020 verfügbar. 

Ungeachtet der Wirksamkeit der mRNA-Impfung, selbst nachdem gezeigt wurde, dass Morbidität und Mortalität brachen nach dem Auftreten der Omikron-Variante ein Im Jahr 2021 hat die FDA weitere Fortschritte gemacht eine permanente „Mail-in“-Sampling-Methodik für die gesamte Agentur. 

Wenn man von den Herstellern verlangt, ihnen Muster per Post für die Qualitätsprüfung zuzusenden, besteht offensichtlich ein erhöhtes Betrugsrisiko – vor allem, wenn man diese Methode Ländern wie China und Indien anvertraut, die beide eine lange Betrugsgeschichte haben. 

Dies ist ebenso inakzeptabel und absurd, als würden staatliche Gesundheitsinspektoren – statt Restaurants persönlich zu kontrollieren – die Restaurantbesitzer auffordern, ihre Gerichte zum Testen „per Post“ einzusenden. 

Es liegt auf der Hand, dass Restaurantbesitzer (oder Arzneimittelhersteller) die Proben, die sie repräsentativ für größere Chargen einreichen möchten, individuell auswählen und anpassen können. 

Diese Sorge wird noch verstärkt, wenn man bedenkt, dass Ein großer Teil der Pharmahersteller in China ist in Staatsbesitz, wobei weitere private chinesische Eigentümer mit dem Willen eines politischen Führers sympathisieren oder anderweitig dazu gezwungen sind, sich ihm zu beugen. 

Wäre es möglich, dass ein möglicherweise niederträchtiger politischer Diktator sich hypothetisch dazu entschließt, aus militärisch-politischen Gründen die Arzneimittelversorgung eines ihm feindlich gesinnten Landes gezielt zu manipulieren? Stellt das eine Bedrohung der nationalen Sicherheit? 

Unwissenschaftliche Extrapolation von Ergebnissen aus der Qualitätskontrolle: 

Um den Verbrauchern die Illusion einer sicheren Qualitätskontrolle zu vermitteln, veröffentlichte die FDA im Juli 2022 ein absurdes, offensichtlich inszeniertes internes Interview mit ihrem für die Qualitätskontrolltests zuständigen OPQ-Direktor für Überwachung, Dr. Jennifer Maguire. 

In ihrem Interview erklärte Dr. Maguire kategorisch: „Ein sehr geringer Prozentsatz der Arzneimittel entsprach nicht den Qualitätsstandards.“ Dabei bezog sich Dr. Maguire auf eine Studie, die ihr FDA-Vorgesetzter und OPQ-Direktor Dr. Michael Kopcha (ein Pharmakologe und Apotheker) war Mitautor. Diese Studie untersuchte lediglich 252 Produkte mit nur 17 verschiedenen Wirkstoffen…von die insgesamt 150,000 Produkte dass die Aufgabe der OPQ darin besteht, die Qualität zu überwachen. 

Selbst wenn Sie keine Ahnung von der Qualitätsprüfung bei Arzneimitteln haben, sollten Sie über Folgendes nachdenken: In welchem ​​Qualitätskontrollszenario (falls überhaupt) ist es angemessen, insgesamt 252 nicht eindeutige Produkte von 150,000 (das heißt etwa 0.001 % oder ein Tausendstel von einem Prozent) sehr variablen, sehr komplexen und stark regulierten Produkten zu prüfen und dann etwa 0.001 % dieser Ergebnisse auf 150,000 Produkte zu extrapolieren, die wiederum an Hunderten von verschiedenen Standorten auf der ganzen Welt mit unterschiedlichem Personal, unterschiedlicher Ausbildung, Schulung, Aufsicht, Ausrüstung und unterschiedlichen Aufzeichnungen von Verstößen hergestellt werden? 

Diese Methode gilt als wissenschaftlich nicht fundiert, und doch ist Dr. Maguire erfreut über die Art und Weise, wie ihre Abteilung die „die größte bekannte Stichprobenstudie dieser Art.“ Das bedeutet, dass die FDA diese Art der Extrapolation offenbar jahrzehntelang zugelassen hat. 

Noch schlimmer: Die Methodik dieser Veröffentlichung scheint noch mehr unverantwortlich, wenn man bedenkt, dass von denen 217 Generika in der Studie, die zur Untermauerung ihrer Behauptung im Jahr 2022 herangezogen wurde, nur ~ 5% waren aus Asien und nur 36% kamen aus Indien, obwohl diese Länder nahezu 100 % der nicht-narkotischen Generika und/oder mindestens einer ihrer „Bausteinkomponenten“ die amerikanische Krankenhäuser und Apotheken füllen. 

Gibt es jedem technisch komplexes Fertigungsmodell von jedem Standort das die Qualitätskontrolle auf eine derart vertrauensvolle Art und Weise testet – ganz zu schweigen von der der Pharmaindustrie –, auf die sich Amerikas Apotheker und Ärzte bei der Behandlung kritischer und/oder fragiler medizinischer Zustände älterer, gebrechlicher und im Krankenhaus liegender Patienten verlassen? 

Die Antwort ist offensichtlich nein, aber basierend auf der Veröffentlichung des OPQ und den jährlich veröffentlichten Website-Inspektionsaufzeichnungen, erscheint das ist genau die Methodik, die die FDA-Führung implementiert. 

Abgesehen von meiner Fehlinterpretation von FDA-Veröffentlichungen und freigegebenen Testdaten könnte es das schlimmste Beispiel für Confirmation Bias Ich habe das im Laufe meiner wissenschaftlichen Laufbahn erlebt. 

Offensichtlich behauptet die FDA-Website OPQ zur Überwachung von „Wir bei CDER setzen uns dafür ein, Patienten und Verbraucher vor unsicheren, unwirksamen oder minderwertigen Arzneimitteln zu schützen” steht in weiten Teilen im Widerspruch zu ihrer realen Praxis der scheinbar unabhängigen Sammeln und Natürlich sind wir auch auf Facebook zu finden: <br> <a href="https://www.facebook.com/tijhof.de" target="_blank" rel="noopener"><img class="alignleft wp-image-15850 size-full" src="https://tijhof.nl/wp-content/uploads/2024/03/facebookGmBh.png" alt="" width="250" height="50"></a> nur 0.001 % der Produkte, die sie regulieren. 

Die Frage ist: Wer bei der aus Steuermitteln finanzierten FDA kam zu dem Schluss, dass es sich hierbei um eine wissenschaftlich anerkannte Testmethode handelt? 

Trotz mangelhafter Qualität führt die amerikanische FDA nur unzureichende Arzneimitteltests durch: 

Die praktisch nicht vorhandenen Richtlinien der OPQ zur Überwachung der Arzneimittelqualität führen bereits seit langem zu negativen Ergebnissen für die Patienten. 

In einer Veröffentlichung vom Dezember 2023 wurde detailliert beschrieben, dass die FDA Rückrufe im Zusammenhang mit der Qualität der Arzneimittelherstellung haben sich in den USA von 2018 bis 2022. Insbesondere nach STAT Nachrichten (eine ergänzende Veröffentlichung der Boston Globe) im Jahr 2018 gab es nur 22 Produktrückrufe, aber im Jahr 2022 gab es 310 – eine Steigerung um das 14-fache. Diese Zahl wäre mit ziemlicher Sicherheit höher ausgefallen, wenn eine breitere Einbeziehung und unabhängige Tests chinesischer und indischer Medikamente erfolgt wären. 

In den aufgeführten Fällen rief die FDA nur die Produkte zurück, nachdem sie hatten Auswirkungen auf die Verbraucher. Die meisten, wenn nicht alle Der FDA-Rückruf hätte möglicherweise vermieden werden können, wenn die FDA Direkt und mehr umfassend Produkte testen vor und bringen sie zu Händlern, Krankenhäusern oder Apotheken. 

Todesfälle und schwere Verletzungen aufgrund fehlender unabhängiger Erfassung und Prüfung ausländischer Arzneimittel durch die FDA: 

Das Versäumnis der FDA, die Produktqualität unabhängig zu bestätigen, liegt direkt in der Verantwortung der FDA-Führung. Die Pflicht der FDA, die Reinheit von Arzneimitteln zu garantieren, geht zurück auf die ursprünglicher Grund für die Gründung im Jahr 1906. Damals wurde der Pure Food Drug and Cosmetic Act vom Kongress in ein Gesetz kodifiziert, hauptsächlich um sicherzustellen, dass die Inhaltsstoffe der Produkte aufgeführt und korrekt aufgeführt wurden. Die Gewährleistung der Inhaltsstoffe ist immer noch ein wichtiger Teil der Mission der FDA, und jemand muss sie daran erinnern. 

Wenn die FDA ihre Pflichten zur Gewährleistung der Qualitätskontrolle für eine breite Produktpalette ignoriert, kann dies äußerst schwerwiegende und/oder tödliche Folgen haben. Die folgende Liste von Beispielen ist keineswegs vollständig und umfasst: 

• Ein Bericht vom November 2023 schilderte detailliert, wie künstliche Tränen aus indischer Produktion, die bei Walmart, CVS und Target (als Eigenmarken) weithin verkauft werden, aus den Apothekenregalen zurückgerufen werden mussten, nachdem festgestellt wurde, dass sie in einer unhygienischen Einrichtung in Indien hergestellt wurden, in der die Hersteller gefälschte Testergebnisse, die sie den Aufsichtsbehörden vorlegten. 

• Separat im Jahr 2022 angegeben, aus Indien importierte verunreinigte künstliche Tränen verursachten Vier Amerikaner sterben und 18 weitere verlieren ihr AugenlichtIn einigen Fällen waren die Infektionen so schwerwiegend, dass den Patienten die Augäpfel operativ aus den Höhlen entfernt werden mussten. 

• Am Februar 5th, 2024 noch ein anderer dringend (Klasse 1) Rückruf wurde herausgegeben für 27 weithin erhältliche Augentropfen. Die Einstufung als Klasse I ist die schwerwiegendste Rückrufkategorie der FDA und warnt davor, dass die Verwendung der zurückgerufenen Produkte zu „…“ führen könnte.schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder Tod„Die Augentropfen wurden im Ausland hergestellt und von nahezu jeder Apothekenkette in den Vereinigten Staaten an die Verbraucher verteilt. 

• Im Juni 2024 Zahlreiche CVS- und Cardinal Health-Markenprodukte wurden zurückgerufen wegen Verkauf infizierter Augentropfen. In einer angeblich sterilen Produktionsstätte (denken Sie an den Operationssaal eines Krankenhauses) wurde ein Inspektor Zeuge, wie Arbeiter barfuß herumlaufen und "Bürsten [ihr] Haut" 

• Bei einer weiteren Inspektion im Juni 2024 wurden Nasensprays für Säuglinge bestimmt gemeinsam genutzte Geräte zur Herstellung von Pestiziden. 
  
• In den letzten 10 Jahren CVS hat aus Sicherheitsgründen 133 rezeptfreie Generika zurückgerufen. Laut Bloomberg hat CVS die Produktion von Generika an mindestens 15 Hersteller ausgelagert, die wegen Problemen angeklagt wurden. Andere Apotheken, die Eigenmarken verkaufen, schnitten nur etwas besser ab:

• Im Jahr 2019 stellte die Food and Drug Administration bei einer Inspektion fest, dass das Arzneimittel in einer Fabrik in Indien hergestellt wurde, in der Arbeiter liefen barfuß herum, Farbe blätterte von den Wänden und in Proben tauchten Bakterien aufDie Reaktion der FDA bestand lediglich darin, die Verbraucher Ende Oktober 2019 zu warnen, die Augentropfen nicht wieder einzunehmen, aber Sie blieben mindestens zwei Wochen nach der Tat in den Regalen der GeschäftePatienten, die Augentropfen aus dieser Fabrik eingenommen hatten, erlebten Sehkraftverlust. Offensichtlich hätten diese Augentropfen nie in den Regalen stehen dürfen, geschweige denn zwei Wochen nach einer Rückrufaktion der FDA! 

• Im Juni 2023 Gujarat, Ahmedabad, Indien-basierte Intas Pharma, ein wichtiger Lieferant von Chemotherapeutika in die USA wie Cisplatin und Carboplatin, wurde festgestellt, dass brutto Herstellungs- und Datenintegritätsprobleme . Daraus resultieren zahlreiche FDA Warning Letters. Da Intas Produkte von schlechter Qualität herstellt, Patienten, die bereits an gynäkologischen Erkrankungen sowie an bösartigen Erkrankungen des Kopf-, Hals- und Blasenbereichs litten, blieben unbehandelt und/oder erhielten möglicherweise verfälschte Chemotherapeutika.. Es gab keinen anderen Lieferanten für diese Produkte, da Intas seine Produktionskonkurrenten in den USA und anderswo unterboten hatte, angeblich indem es an den Kosten gespart hatte. Die FDA stellte Intas Pharma auf eine „Importwarnung” was bedeutet, dass eine umfassende Mitteilung an die Anbieter gesendet wird, normalerweise in der veralteten Form eines Briefes per US-Post. Während die „Importwarnung“ der FDA den Import neuer Produkte in die USA verhindert, beschlagnahmt oder „ruft“ keine bestehenden Produkte zurück, die bereits in Krankenhäusern, Apotheken und Arztpraxen vorhanden sind. 

• Im Juli 2023 wurden Hustensäfte auf Dextromethorphanbasis von Maiden Pharmaceuticals Ltd, ein älteres, etabliertes Pharmaunternehmen in Pitampura, Neu-Delhi, Indien, wurde festgestellt, hergestellt mit giftigen industriellen Lösungsmitteln wie Diethylenglykol und Ethylenglykol als Verunreinigungen. Maidens Hustensaft wurde über 18 Monate in 10 Ländern vertrieben, was zu der Tod von mindestens 66 Kindern zusätzlich zu den unzähligen Hunderte Kinder erleiden bleibende Nierenschäden. 
  
  Berichten zufolge: Die Fabrik, in der der Hustensaft hergestellt wurde:
  
  "...in den Jahren vor dem Ausbruch wiederholt Qualitätstests nicht bestandenEin Fall über minderwertige Medikamente schleppte sich neun Jahre lang durch Indiens sklerotische Gerichte, bevor er aus formalen Gründen abgewiesen. Eine andere [Fall] dauerte 12 Jahre und endete mit einer Geldstrafe von 1,000 Rupien, damals etwa 15 Dollar"

Generell bleibt die pharmazeutische Qualität von Produkten mit Ursprung in Indien auch 2024 bestehen und wurde von Experten für pharmazeutische Qualität treffend als „traurig“ und von Experten als „unendliche Saga von Qualitätsmängeln.„Diese Versäumnisse sind direkt auf mangelhafte Produktionskontrollen zurückzuführen, die noch durch die gravierenden Mängel der FDA in Form von Live-Inspektionen und analytischen Tests der Endprodukte bei deren Einfuhr in die USA verstärkt werden. Reicht das aus, um die FDA aus ihrem Qualitätskontrollschlaf zu wecken? Wird die FDA anders reagieren, als um „per Post eingesandte“ Proben zu bitten? 

Sind die oben genannten Fälle – einschließlich derjenigen, die 2024 zum Tod oder zur Erblindung führten – das, was Dr. Maguire leichtfertig als „niedriger Prozentsatzvon Medikamenten, die „die Qualitätskontrollstandards nicht erfüllt?„Hätte die FDA tatsächlich ihre früheren über sechs Milliarden Dollar Jahresbudget – die Hälfte davon Ermessensausgaben – zu mehr umfassend diese und andere Augentropfen prüfen und/oder testen bevor Wenn die Medikamente die Apotheken erreicht hätten, hätten diese Todesfälle und Erblindungsfälle möglicherweise verhindert werden können. 

Das Verhalten der Hersteller und der FDA-Führung wurde vor etwa 25 Jahren durch die große Thomas Sowell wer hat gesagt:

Es gibt kaum eine dümmere oder gefährlichere Art, Entscheidungen zu treffen, als sie in die Hände von Menschen zu legen, die keinen Preis dafür zahlen, wenn sie falsch liegen..

Ironischerweise bezog sich Sowell damals auch auf Drogensicherheit mit seinem Zitat. 

Tatsächlich konnte ich in der jüngeren Vergangenheit nur hier in den Vereinigten Staaten einen nennenswerten Preis für Fehler in der Produktion feststellen. 

Beteiligt waren die Apotheker Glenn Chin und Barry Gadden vom New England Compounding Center, die jedem drohen rund zehn Jahre Gefängnis wegen Totschlags, nachdem sie in ihrer unabhängigen Apotheke verunreinigte Steroide hergestellt hatten, in noch ein anderer Beispiel dafür, wie ein kleines Unternehmen ins Visier genommen wird, während die großen Pharmaunternehmen im Ausland für möglicherweise ebenso schlimme oder sogar noch schlimmere Verbrechen nicht strafrechtlich verfolgt werden. 

Was (wenn überhaupt) wird mit chinesischen und indischen Herstellern – oder FDA-Mitarbeitern – geschehen, die ihren Aufsichtspflichten nicht nachkommen? 

Warum werden sie nicht für schwere Verletzungen und/oder Todesfälle zur Verantwortung gezogen? 

…Wie steht es mit externen Qualitätstests für Arzneimittel durch Dritte? 

Da die FDA keine unabhängigen Sammlungen und Tests durchführt, wie wäre es mit der Beauftragung unabhängiger Labore? 

Es gibt zwar externe Labore, die pharmazeutische Testdienste anbieten, aber ein solches Unternehmen, Werte, das angeblich die Amerikaner vor minderwertigen Produkten schützen soll, schien in Wirklichkeit eher darauf hinauszulaufen, „Erpressung“ von Herstellern für Bargeld, anstatt den Schutz der Amerikaner zu ignorieren, so die Wall Street Journal. Dennoch hat das nicht aufgehört Werte vom Vorschlag, amerikanische Medikamente auf „Verunreinigungen“ zu testen – aber Verunreinigungen umfassen nicht alles und sind nur ein Teil der Geschichte, denn sie tragen überhaupt nichts zu quantitativen (Milligrammstärke) Überschreitungen oder biologischen Verunreinigungen bei. 

Trotz des Namens Valisure (eine scheinbare Verschmelzung von „Validierung“ und „Versicherung“) liefert weder. Die sogenannte Lasertestmethode wurde außerhalb von Valisure entwickelt. Außerdem sind die Lasertestmethoden von Valisure stark exotherm, was zu einer Zersetzung und/oder zur Entstehung giftiger Nebenprodukte führen würde. Hitze ist bekannt dafür, die Zusammensetzung vieler Chemikalien, einschließlich Medikamente, zu verändern. Das gesamte Geschäftsmodell von Valisure wurde von Richtern, Rechtsgelehrten und wissenschaftlichen Experten als „Junk-Wissenschaft“ sowie durch die Wall Street Journal Redaktion und von einem unabhängigen analytischer Chemiker. 

Als ob das nicht genug wäre, Werte wurde auch beschuldigt, eine Vielzahl von Regelverstöße von der Rechts-/Compliance-Abteilung der FDA, nachdem sie beschuldigt worden war, falsche wissenschaftliche Behauptungen vor Gericht. 

Fazit: Die Amerikaner sind mehr oder weniger vollständig von der FDA und/oder ihren speziell zertifizierten Laboratorien abhängig, um die Qualität der amerikanischen Arzneimittel sicherzustellen. In Abwesenheit der FDA werden externe, billige, selbsternannte „Qualitätssicherungsdienste“ (einschließlich Valisure) die erheblichen Lücken der FDA in Bezug auf Tests und Transparenz ausnutzen, um ihre Testdienste einer unwissenden Kundschaft anzubieten. Dazu gehört alarmierenderweise auch das Pentagon. 

Einsatz von GMP-zertifizierten Arzneimittelfreigabeprüfung (ein Fachbegriff) ist die einzige Möglichkeit, ein pharmazeutisches Produkt angemessen auf alle qualitativen und quantitativen Abweichungen zu testen. Die FDA ist im Rahmen ihrer Mission im Bereich der öffentlichen Gesundheit dazu verpflichtet und verfügt darüber hinaus über das Personal und die erforderlichen Ausgaben. Auf der Website von Valisure finden sich keine Hinweise darauf, dass das Unternehmen überhaupt versucht hat, sich als offizielle Einrichtung für „Pharmazeutika-Freigabetests“ zertifizieren zu lassen. 

…Was ist mit Laienverbrauchern, die versuchen, anhand der Inspektionsberichte der FDA ihre eigenen Qualitätsuntersuchungen durchzuführen?

Verbraucher – auch solche mit Fachwissen in analytischer Chemie und Qualitätskontrolle – der Versuch, anhand der Inspektionsberichte der FDA bevorzugte Marken auf Grundlage des Herkunftslandes auszuwählen, würde bei der Interpretation der Ergebnisse große Schwierigkeiten bereiten. 

Alternativ würde auch der Versuch, bevorzugt einen US-amerikanischen oder europäischen Hersteller mit besserer Rechenschaftspflicht und/oder besseren Sicherheitsbilanzen auszuwählen, nicht funktionieren, denn selbst wenn es einen solchen Hersteller gäbe, erstatten die Apothekenversicherungen in der Regel nur die Kosten für den billigsten Hersteller eines Generikums oder einer therapeutischen Klasse. Das bedeutet wahrscheinlich, dass ein Produkt in einer chinesischen oder indischen Produktionsstätte hergestellt wurde. 

Selbst wenn die Apothekenversicherung kein Problem wäre, würde der Versuch, in die FDA-Aufzeichnungen einzudringen und Hersteller zu untersuchen, auf Hindernisse stoßen, wie das folgende Beispiel zeigt: 

Ein von der FDA im September 2023 bekannt gegebener Verstoß gab amerikanischen Verbrauchern lediglich eine quälend überredigiert Inspektionsbericht des Pharmawerks Sichuan Deebio Pharmaceutical in China. Während dieser speziellen FDA-Inspektion schien der Qualitätskontrollleiter des Werks über wichtige Testergebnisse und Aufzeichnungen zu lügen (oder, wie die Inspektoren es höflich formulierten, „irreführende Informationen“ zu geben). 

Die Qualitätskontrollleiterin von Sichuan Deebio widerrief ihre offiziellen Aussagen zu Qualitätskontrollaufzeichnungen und -aufzeichnungen gegenüber FDA-Inspektoren (mehr als einmal) und kehrte schließlich zu ihrer ursprünglichen Aussage zurück. Am Ende gab sie zu: „Nicht die Wahrheit über die Aufzeichnung der Ergebnisse auf den entsprechenden Datenblättern sagen,“ und gab weiter zu, dass ein wesentlicher Datensatz/Arbeitsblatt nie existierte. Um die Sache noch schlimmer zu machen, fragten die Ermittler die Qualitätsleiterin anschließend, wie sie diese hochspezifischen Testergebnisse im Auge behielt, worauf sie antwortete, dass sie „in ihren Gedanken" 

Die öffentlich zugänglichen berichten Die Einzelheiten dieser Inspektion sind größtenteils unlesbar, nachdem die FDA anscheinend hyperaktiv „(b)(4)“ gestrichen hat. Bemerkenswert ist, dass die FDA diese Streichungen als „(b)(4)“ betrachtet.Handelsgeheimnis“ obwohl die Inspektionen in direktem Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit stehen und aus Steuermitteln finanziert werden. 

Darüber hinaus gibt es eine lange Geschichte von FDA-Dokumenten, Briefen und Berichten, die sich nach der Streichung durch die FDA eher wie folgt lesen: streng geheime Berichte des Pentagon oder der CIA oder Kinderbücher der 1950er Jahre„Mad Libs“-Wortspiele und nicht als wichtige HHS-/öffentliche Gesundheitsdokumente, die dazu dienen, die Öffentlichkeit über wichtige Sicherheitsprobleme zu informieren. 

Zu diesem Zweck finden Sie hier einige Auszüge aus den FOIA-Versionen des FDA-Inspektionsberichts für das Sichuan-Deebio-Werk. Nach Streichungen ist es im Allgemeinen unmöglich, einen Sinn daraus zu ziehen, welche besonderen Verunreinigungen oder welchen Grad an Verunreinigungen die FDA-Beamten entdeckt haben: 

Sogar die betroffenen Chargennummern wurden zurückgezogen, sodass Verbraucher nicht mehr selbst prüfen konnten, welche konkreten Arzneimittel/Chargen betroffen waren.

Wenn Sie sich im Internet nach weiteren Informationen umsehen, finden Sie die externe englische Version von Sichuan Deebio Website ist ungewöhnlich grammatikalisch inkohärentUnd / oder scheinbar über Fotos der Einrichtung verfügen, die Archivfotos und/oder Fälschungen sindund/oder offensichtlich computergeneriert und/oder logistisch unrealistisch. Es gibt eindeutig viele Warnungen, die die Glaubwürdigkeit und Wahrhaftigkeit von praktisch allem, wofür Sichuan Deebio steht, weiter in Frage stellen.

Bemerkenswert ist, dass die Produkte von Sichuan Deebio hauptsächlich für den westlichen Markt (USA) entwickelt und hergestellt werden. 

Das Schlimmste daran ist: Angesichts der offensichtlichen Missachtung von Dokumentationspflichten, Qualität oder der FDA scheint es nicht so, als ob Sichuan Deebio von der FDA daran gehindert worden wäre, seine bereits an US-Krankenhäuser und Apotheken ausgelieferten Downstream-Bestände weiter zu verkaufen. 

Kein Mangel an FDA-Personal oder Finanzmitteln für Tests, inakzeptable Methodik …noch, Mitarbeiter erhalten vom Steuerzahler finanzierte Gehaltserhöhungen: 

Dass die FDA keine unabhängigen, umfassenden Arzneimitteltests durchführt, liegt nicht daran, dass es ihr an Personal, Geld oder anderen Ressourcen mangelt. Es liegt an der scheinbaren Gleichgültigkeit der obersten Führungsebene, die niemandem Rechenschaft darüber ablegen möchte, wie sie ihre Gelder ausgibt. 

Die neuesten Zahlen zeigen, dass der Haushalt der FDA für 2024 auf 7.2 Milliarden Dollar angeschwollen, Über uns Hälfte davon ist voll Ermessensspielraum. 

Anstelle der Einführung flächendeckender prospektiv Tests zum Schutz der Amerikaner, hat die FDA stattdessen ihren fast 20,000 Mitarbeitern einige der höchsten Gehälter einer Regierungsbehörde – und das ist oben auf es ist: 

• 3.1 % Gehaltserhöhung im Jahr 2020, 
• erfahren eine Gehaltserhöhung von 2.7 % im Jahr 2022, 
• erfahren eine Gehaltserhöhung von 4.6 % im Jahr 2023 
• erfahren eine Gehaltserhöhung von 5.2 % im Jahr 2024. 

Bereits 2022 war die FDA 108. in den gesamten USA für die Arbeitgeber mit den höchsten Gehältern insgesamt; es gilt als gesichert, dass die FDA-Mitarbeiter diesen Wert bis heute noch weiter verbessert haben. 

Zusammenfassung: 

Es funktioniert nicht, darauf zu vertrauen, dass gewinnorientierte ausländische Hersteller sich selbst bei der Qualitätskontrolle durch selbst ausgewählte „eingeschickte“ Proben kontrollieren, denn das widerspricht dem grundlegenden Gewinnstreben der Hersteller. Patienten, die Rezepte einlösen, um eine kritische Erkrankung zu behandeln, könnten stattdessen mit giftigen, falsch dosierten oder anderweitig verunreinigten Produkten in Kontakt kommen, die sie heimlich und heimtückisch noch kränker machen. 

Apotheker und Ärzte haben bereits genügend komplexe Aufgaben in der Patientenversorgung zu erfüllen und sollten sich nicht zusätzlich mit der Möglichkeit toxischer oder minderwertiger Arzneimittel als potenziellem zusätzlichen Komplikationsfaktor auseinandersetzen müssen. 

Die Zusammenarbeit von Präsident Donald Trump und Robert F. Kennedy, Jr. zu Machen Sie Amerika wieder gesund (MAHA) ist ein gewaltiges und dringend notwendiges Vorhaben. Dazu gehört auch die sofortige und weitaus strengere Überwachung chinesischer und indischer Pharmaunternehmen. 

Die beiden besten Möglichkeiten zur Verbesserung der Arzneimittelqualität bestehen an der Schnittstelle zwischen unabhängiger Erfassung und Überprüfung durch die FDA bevor Sie erreichen die Patienten zusammen mit Donald Trump setzt sich weiterhin für die Wiederaufnahme der Arzneimittelproduktion ein zurück in die Vereinigten Staaten, wo die Hersteller besser überwacht und bei Fehlern zur Verantwortung gezogen werden können. Neben der Rückverlagerung von High-Tech-Arbeitsplätzen würde dies der FDA routinemäßigen und sofortigen Zugang zu Produktionsanlagen für unangekündigte Inspektionen ermöglichen. Tatsächlich hatte dieses Unterfangen bereits mit Trumps Initiativen über die Phlow Corporation um Vorläufer-„Bausteine“ für die Arzneimittelproduktion herzustellen. 

Mit über Jahrzehnte langen, legendäre Erfolgsbilanz of schlechte Qualität und Betrug Wie könnte die FDA in den hier aufgeführten Beispielen nicht alles, was aus China oder Indien kommt, ohne unabhängige Sammlung testen und schlüssig und transparente Qualitätsüberprüfung? Es ist nicht nur unverantwortlich gegenüber Patienten, Apothekern und Ärzten, die sich auf die FDA verlassen, um die Qualität von Medikamenten zu überprüfen und so die Gesundheit zu verbessern – ein Mangel an qualitätsgeprüften Arzneimitteln stellt eine National Security Bedrohung auch für alle Amerikaner. 

Selbstverständlich erfolgt eine unabhängige und prospektive Auswahl und Prüfung aller Arzneimittel zur Qualitätssicherung nach Chargen/Chargen in Echtzeit an Einfuhrhäfen, Vertriebszentren oder beim Großhandel – bevor Sie werden an Krankenhäuser oder Apotheken geschickt – zusätzlich zu regelmäßigen Live-Inspektionen der Produktionsstätten ist die sinnvollste Strategie. 

Solange die FDA keine ernsthafte, praxisnahe und proaktive Methode anwendet, um zu verhindern, dass schlechte Produkte überhaupt in die Apothekenregale gelangen, müssen die Amerikaner mit endlosen, nachträglichen Rückrufen, dauerhaften Verletzungen und Todesfällen rechnen. Direkt im Zusammenhang mit den bestehenden Ad-hoc-, Fern-, minimalen und methodisch nicht geheiligten Tests und Überwachungen der FDA. 

Und um die Frage zu beantworten, die am Anfang des Artikels gestellt wurde: Wer erfasst und überprüft heute unabhängig die Qualität von Arzneimitteln aus China und Indien? 

Antwort: Es ist NICHT unsere FDA. 

HAFTUNGSAUSSCHLUSS: Dieser Artikel stellt keinen medizinischen Rat dar. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme KEINES Medikaments, ohne vorher mit einem Apotheker oder Arzt zu sprechen, den Sie kennen und dem Sie vertrauen.