Inzwischen sind wir alle gut vertraut mit den unbeständigen Schwankungen der Leitlinien für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf das Maskieren in der Gemeinschaft. Anfänglich, Masken waren einfach nicht wirklich effektiv. Kurz darauf waren sie nicht nur zum Schutz anderer wirksam, sondern auch um sich zu schützen. Dann waren sie es beauftragt. Zuletzt wurden jene Stoffmasken, die alltäglich geworden sind, gefördert für fast zwei Jahre, die wir waren Handarbeit gelehrt von den Nachrichtenagenturen wurden plötzlich, wie über Nacht, zu ' verbanntGesichtsschmuck.'
Wie kann es sein, dass es ein Werkzeug gibt, das es gibt und das studiert wurde?1 seit weit über 100 Jahren im Zusammenhang mit aerosolisierten Atemwegsviren plötzlich so wenig verstanden scheint? Diese Mini-Rezension wird das Argument vorbringen, dass Beweise von geringer Qualität und verarmte bioethische Rahmenbedingungen eine zutiefst angespannte Beziehung zur Maskierung in Amerika geprägt haben.
Während wir sicherlich alle eine Variation des Arguments gehört haben, dass Amerikaner zu kurzsichtig oder egoistisch sind, um das zu tun, was Menschen tun asiatische Länder jahrzehntelang getan haben, reicht dies nicht aus, um den gegenwärtigen Moment zu verstehen. Das Ignorieren des vorhandenen Wissens, das Vermeiden von Kosten-Nutzen-Analysen und vor allem das Versäumnis, grundlegende ethische Prinzipien zu klären, riskieren irreversiblen Schaden Glaubwürdigkeit der Medizin und die öffentliche Gesundheit in den Augen derer, denen wir dienen möchten.
Grippebasierte Studien zur Wirksamkeit von Gesichtsmasken
Es ist von entscheidender Bedeutung, die Forschung vor COVID-19 zur Wirksamkeit von Masken im Zusammenhang mit Influenza zu verstehen, da, wie schon früh erkannt wurde, angenommen wird, dass sich beide Atemwegserreger allein durch Atmung über ausgeatmete Aerosolpartikel ausbreiten können.2 Vor der COVID-19-Pandemie, noch 2019, veröffentlichte das WHO Global Influenza Program eine Analyse von nicht-pharmazeutischen Interventionen (NPIs) im Zusammenhang mit einer potenziell tödlichen viralen Atemwegs-Pandemie,3 damals als wahrscheinlichste Folge eines neuartigen Influenza-Stammes angesehen.
Die Autoren schlossen systematische Überprüfungen von 18 NPIs, einschließlich Atemetikette und Gesichtsmasken, und kamen zu dem Schluss, dass „[t]hier … ein Mangel an Beweisen für die Wirksamkeit einer verbesserten Atemetikette und der Verwendung von Gesichtsmasken in Gemeinschaftsumgebungen während Grippeepidemien und Pandemien besteht. ” Nichtsdestotrotz räumen die Autoren ein, dass es zwar „[t] hier eine Reihe qualitativ hochwertiger randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) gegeben hat, die zeigen, dass persönliche Schutzmaßnahmen wie Handhygiene und Gesichtsmasken bestenfalls einen geringen Einfluss auf die Influenza-Übertragung haben, … eine höhere Compliance in einer schweren Pandemie könnte die Wirksamkeit verbessern.“
Anfang 2020 erkannten Forscher in Hongkong, wie wichtig es ist, tiefer in die Literatur vor 2020 über Community Masking einzutauchen. In der Erkenntnis, dass „medizinische Einwegmasken … dazu bestimmt sind, von medizinischem Personal getragen zu werden, um sich vor einer versehentlichen Kontamination der Wunden des Patienten zu schützen und den Träger vor Spritzern oder Spritzern von Körperflüssigkeiten zu schützen“, führten Forscher der Universität von Hongkong eine Metaanalyse durch Verwendung von chirurgischen Masken zur Verhinderung der Übertragung von Influenza in Einrichtungen außerhalb des Gesundheitswesens.4 Ihre Untersuchung kam zu dem Schluss: „Wir haben keine Beweise dafür gefunden, dass chirurgische Gesichtsmasken die im Labor bestätigte Influenza-Übertragung wirksam reduzieren, weder wenn sie von infizierten Personen (Quellenkontrolle) noch von Personen in der Allgemeinheit getragen werden, um ihre Anfälligkeit zu verringern.“ (siehe Abbildung 1). Diese Autoren erkennen, ähnlich wie die Autoren der WHO, in ihrer Diskussion an, dass Masken einen Wert haben könnten, um die Übertragung anderer Infektionen zu reduzieren, wenn die Ressourcen des Gesundheitswesens überlastet sind. Dies stellt jedoch keinen positiven Beweis dar – es stellt das Fehlen qualitativ hochwertiger positiver Beweise dar.
Im November 2020 wurde eine systematische Cochrane-Überprüfung von 67 präpandemischen RCTs und Cluster-RCTs zu physischen Interventionen zur Verringerung der Ausbreitung von Atemwegsviren durchgeführt.5 Die Schlussfolgerungen waren frappierend:
„Die gepoolten Ergebnisse randomisierter Studien zeigten keine deutliche Verringerung der Virusinfektion der Atemwege durch die Verwendung medizinischer/chirurgischer Masken während der saisonalen Grippe. Es gab keine eindeutigen Unterschiede zwischen der Verwendung von medizinischen/chirurgischen Masken im Vergleich zu N95/P2-Atemschutzmasken bei medizinischem Personal, wenn es in der Routineversorgung zur Reduzierung von Virusinfektionen der Atemwege verwendet wurde. Händehygiene dürfte die Belastung durch Atemwegserkrankungen leicht verringern. Schäden im Zusammenhang mit körperlichen Eingriffen wurden zu wenig untersucht.“
Bemerkenswerterweise geht dieser Cochrane-Review über das gemeinschaftliche Umfeld hinaus und wirft auch Fragen zum Gesundheitswesen auf. Beim Vergleich von chirurgischen Masken mit Masken ohne Masken berichten die Autoren von moderater Vertrauenswürdigkeit von geringen bis keinen Auswirkungen auf den primären Endpunkt der laborbestätigten Influenza, basierend auf einem Risikoverhältnis von 0.91 zugunsten von Masken, mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0.66 bis 1.26 .
Doch zu Beginn des Jahres 2020 war es, als hätte es diese Literatur nie gegeben. So begannen die energischen Versuche, das Rad neu zu erfinden.
RCTs seit Beginn der COVID-19-Pandemie
Während der gesamten Pandemie haben sich die Centers for Disease Control and Prevention als die Autorität für Informationen über wirksame Interventionen zur Begrenzung der Ausbreitung des Virus positioniert. So ihre Web-Seite mit dem Titel „Science Brief: Community Use of Masks to Control the Spread of SARS-CoV-2“ ist eine natürliche Ressource, von der aus eine Untersuchung der RCTs aus der Pandemiezeit zum Thema Maskierung beginnen kann.6 Auffallenderweise werden auf dieser Seite nur zwei RCTs im Detail diskutiert. Die erste Studie, die auf der Seite zur Unterstützung von Community Masking zitiert wird, ist eine dieser RCTs – eine „große, gut konzipierte, clusterrandomisierte Studie in Bangladesch“, die Ende 2020 durchgeführt wurde. Dies ist eine weit verbreitete, angesehene, ordnungsgemäß kontrollierte Studie und Es macht Sinn, warum dies zuerst aufgeführt wird – es bietet die stärkste Basis für reale, klinisch relevante Beweise für die Verwendung von Masken im Zusammenhang mit der Übertragung von COVID-19.
Was hat die Bangladesch-Studie gezeigt? Nach der Randomisierung von Dörfern im ländlichen Bangladesch auf chirurgische Masken, Stoffmasken und keine Interventionswaffen wurde in Interventionsdörfern eine intensive Strategie zur Förderung von Masken durchgeführt.7 Die Forscher fanden heraus, dass die Intervention zu einer absoluten Zunahme des korrekten Tragens von Masken in Interventionsdörfern um 29 % führte. Sie kommen auch zu dem Schluss, dass „[wir] klare Beweise dafür finden, dass chirurgische Masken zu einer relativen Verringerung der symptomatischen Seroprävalenz von 11.1 % führen (bereinigtes Prävalenzverhältnis = 0.89 [0.78, 1.00]; Kontrollprävalenz = 0.81 %; Behandlungsprävalenz = 0.72 %). . Obwohl die Punktschätzungen für Stoffmasken darauf hindeuten, dass sie das Risiko reduzieren, beinhalten die Vertrauensgrenzen sowohl eine Effektgröße ähnlich der von chirurgischen Masken als auch überhaupt keine Wirkung.“ Zusammenfassend sind die Wirkungen von Stoffmasken statistisch nicht signifikant (kein Effekt). Chirurgische Masken hingegen führten zu einer absoluten Risikoreduktion von 0.09 % bei der symptomatischen Seropositivität im Vergleich zur Kontrollgruppe. Wenn man dies in eine Zahl umwandelt, die maskiert werden muss, um 1 Fall von symptomatischer Seropositivität zu verhindern, würde man etwa 1,111 (1/0.0009) erhalten. Diese Zahl wäre für die Endpunkte schwere Krankheit und Tod aufgrund von COVID-19 dramatisch höher.
Was bedeuten diese Ergebnisse? Zu beachten ist, dass die primären Endpunkte nicht schwere Krankheit oder Tod waren, sondern eher Symptome und positive Tests auf COVID-Antikörper. Auch hier berichteten die Autoren über ein COVID-Seropositivitäts-Prävalenzverhältnis (auch bekannt als Risikoverhältnis oder relatives Risiko) von 0.89 in den Armen mit chirurgischer Maske vs. ohne Maske. Bei der Interpretation dieser Ergebnisse könnten wir sie mit dem oben diskutierten Cochrane-Review vergleichen, der ein im Labor bestätigtes Influenza-Risikoverhältnis von 0.91 in Armen mit chirurgischer Maske vs. ohne Maske findet.
Die Ergebnisse aus Bangladesch zeigen im Vergleich zu dieser Studie eine minimal größere Risikominderung in ihrem Maskenarm. Wir könnten die Ergebnisse auch mit Abbildung 1 aus dem oben diskutierten Papier der Universität von Hongkong vergleichen, in dem ein im Labor bestätigtes Influenza-Risikoverhältnis von 0.78 für eine chirurgische Maske im Vergleich zu keiner Maske angegeben wurde. Die Studie aus Bangladesch zeigt in diesem Vergleich einen geringeren Effekt. Beide Studien zu Influenzamasken kamen zu dem Schluss, dass chirurgische Masken im Grunde keine Auswirkungen haben. Alle drei hier diskutierten Studien hatten 95-%-Konfidenzintervalle, die 1 einschlossen oder kreuzten, den Punkt, an dem chirurgische Masken und keine Masken mit demselben Ergebnis assoziiert sind. Es scheint, dass vor 2020 die von der Bangladesch-Studie gefundene Effektgröße bestenfalls als minimal und ansonsten als bedeutungslos angesehen werden würde.
Der zweite RCT auf der CDC-Seite ist eine Studie aus Dänemark.8 Die Vorgeschichten dieser Autoren (dh frühere Überzeugungen und Erwartungen) zeigten, dass sie glaubten, dass eine 50%ige Reduzierung der Infektion signifikant wäre, und ihre Studie wurde gegen diese Hypothese durchgeführt. Priors sind wichtig, weil sie bestimmen, wonach Ermittler suchen. Diese Autoren fanden diese Reduktion nicht – stattdessen fanden sie eine absolute Risikoreduktion von 0.3 %, was einer relativen Risikoreduktion von etwa 14 % und einem Risikoverhältnis von etwa 0.85 entspricht (95 % Konfidenzintervall von etwa 0.72 bis 0.99 pro Brief an die Editor).
Insbesondere kam die CDC zu dem Schluss, dass die Studie aus Bangladesch gezeigt habe, dass „selbst ein bescheidener Anstieg der Verwendung von Masken in der Gemeinschaft symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen wirksam reduzieren kann“.6 Dies wirft jedoch viele Fragen auf: Was wäre nötig, um die effektive Nutzung von Masken in der Gemeinde deutlich über die 29 % zu erhöhen, die die Studie ergab? Was würde es mit dem sozialen Gefüge einer Gesellschaft machen, so viel Mühe darauf zu verwenden, die Zustimmung zu einer Intervention hervorzurufen, alles für eine maximale absolute Risikoreduktion für symptomatische Seropositivität von weniger als 1 % (wobei wiederum die Endpunkte Krankheit und Tod außer Acht gelassen werden)? Was bedeutet es, dass es Millionen von Dollar und eine umfangreiche Studie an einer ausländischen Bevölkerung ohne Grundimpfungsrate gekostet hat, um einen geringen Effekt nachzuweisen? Und was deutet das auf die Auswirkungen ähnlicher Interventionen auf die Bevölkerung in diesem Land hin?
Die Beweislage
Die vor allem aufgeworfenen Fragen weisen auf eine andere hin – warum gab es nicht mehr RCTs, um zu versuchen, einige dieser Fragen zu beantworten? Viele der Argumente für Maskenempfehlungen und Gebote ruhen auf biologische Plausibilität und Filterung Studien, oft unter Berufung auf Schaufensterpuppen. Diese können einfach nicht für wirklich klinisch relevante Daten einstehen, die durch groß angelegte randomisierte Studien generiert wurden, insbesondere wenn die Macht der öffentlichen Ordnung durch Maskenmandate zum Tragen kommt. Die reale Welt ist kompliziert. Die Berücksichtigung realer Adhärenzhindernisse ist die einzige Möglichkeit, um festzustellen, ob eine Intervention tatsächlich durchführbar und sinnvoll ist. Die bisherige Evidenz, bestehend aus sehr großen systematischen Reviews, Metaanalysen und großen RCTs, scheint eine solche Politik nicht zu unterstützen.
Wie Dr. John P. Ioannidis modelliert hat, sind die meisten veröffentlichten Forschungsergebnisse, in denen Forscher behaupten, dass eine Beziehung besteht, wahrscheinlich falsch.9 Viele in der wissenschaftlichen Gemeinschaft sind auch mit der Reproduzierbarkeitskrise in der medizinischen Forschung vertraut. Selbst wenn also eine neue Studie herauskommen würde, die eine viel signifikantere Effektgröße als die oben diskutierten behauptet, müsste sie reproduziert und einer strengen Bewertung unterzogen werden, um die latenten Vorurteile zu bewerten, die Ioannidis als Untergrabung eines Großteils der Wissenschaft identifiziert Forschung.
In einer Evidenzüberprüfung von Masken im Rahmen von COVID-2021 im Januar 19 schlagen die Autoren einige Antworten darauf vor, warum nicht mehr RCTs durchgeführt wurden.10 „[E]thische Probleme“, bieten sie an, „verhindern die Verfügbarkeit eines unmaskierten Kontrollarms.“ Sie argumentieren, dass „wir aus logistischen und ethischen Gründen im Allgemeinen nicht erwarten sollten, kontrollierte Studien zu finden“. Und doch müssen wir gerade aus ethischen Gründen die logistischen Hürden zu randomisierten kontrollierten Studien überwinden, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
Stattdessen haben wir unsere ethischen Fragen in ländliche Dörfer in unterentwickelten Ländern ausgelagert. Wenn Beamte politisches Kapital aufwenden wollen, um die Zwangsgewalt des Staates auf die Durchsetzung von Verhalten anzuwenden, müssen zumindest die Beweise stark sein. Darüber hinaus wurde jedoch auch zwei Jahre nach Beginn der Pandemie keine öffentliche Debatte darüber geführt, was die angemessenen Voraussetzungen für weitere Forschung sind und wie groß der Effekt sein sollte, um ein solches Vorgehen zu rechtfertigen. Sowohl Forscher als auch Entscheidungsträger im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben es versäumt zu erklären, nach welchen bioethischen Prinzipien sie arbeiten.
Ethische Probleme bei der Rechtfertigung von Mandaten
Seit Beginn der Einführung von Maskenvorschriften wurde die Maskenpolitik von trügerischen Berufungen auf Autoritäten, dem Vertrauen auf Evidenz von geringer Qualität oder minimalen Effektstärken und Verstößen gegen ethische Grundsätze wie das Vorsorgeprinzip und die Patientenautonomie vorangetrieben. Das Vorsorgeprinzip besagt, dass die Beweislast für das Nichtvorhandensein eines Schadens und die endgültige Natur des Nutzens bei den Befürwortern des Eingreifens liegt. Das Prinzip der Patientenautonomie ist zentral für die Medizin. Während der Pandemie hat sich das Terrain, auf dem die Maskierung ruht, verschoben. Manchmal wurde uns gesagt, dass das Maskieren nur einen schützt – manchmal wurde uns gesagt, dass das Maskieren die Menschen in der Nähe schützt und es daher für alle unerlässlich ist, sich nach einer utilitaristischen Ethik zu maskieren. Im Cochrane-Review 2020 stellten die Autoren fest, dass Schäden zu wenig untersucht wurden. Dies bleibt wahr.11
Das Problem bei der Förderung minderwertiger Beweise ohne Auseinandersetzung mit grundlegenden ethischen Prinzipien besteht jedoch darin, dass dies zu Verhaltensweisen und institutionellen Entscheidungen führt, die möglicherweise völlig realitätsfern sind. Beispielsweise kann die eigene Risikoeinschätzung ungenau sein. Eine Person, die die Vorteile der Maskierung überschätzt, könnte sich dafür entscheiden, einen schwer immungeschwächten geliebten Menschen zu besuchen, weil sie glaubt, dass sie das meiste Risiko einfach durch Maskierung beseitigt hat. Menschen könnten verbal oder körperlich Attacke enttarnte Personen mit Feindseligkeit aus dem falschen Glauben heraus, dass ihr Todesrisiko durch die Handlungen anderer dramatisch erhöht wird. Ein von Angst geplagter Dermatologe, der ein N95 und einen Gesichtsschutz trägt, könnte eine asymptomatische Patientin bitten, für die 5 Sekunden, in denen die Maske für eine Gesichtshautuntersuchung entfernt wird, den Atem anzuhalten, in der Annahme, dass dies ihr Risiko einer COVID-19-Infektion erheblich verringern würde. Das Direktor der CDC könnte fälschlicherweise einen absurd hohen Prozentsatz behaupten, beispielsweise über 80 %, um den „Masken“ die Wahrscheinlichkeit verringern, sich mit COVID-19 zu infizieren. Und Schulbezirke in sehr wohlhabenden und gebildeten Enklaven könnte Kinder auf das Tragen von N-95 umstellen trotz des Fehlens von Validierungsstudien in pädiatrischen Populationen oder ambulanten Einrichtungen.
Man könnte gezwungen sein zu fragen: „Was ist die große Sache? #MaskLikeAKid!” Aber diese Entwicklungen in unserem Ansatz für Infektionskrankheiten sind nicht gutartig und werden in großem Umfang umgesetzt. Menschen werden ermutigt, einander als fortwährende Krankheitsüberträger zu betrachten, und eine Beziehung zur natürlichen Welt, die auf Resilienz und Harmonie basiert, wird einer Sichtweise des Lebens als grundsätzlich gefährlich, unsicher und mit totaler Kontrolle beherrschbar mit Methoden untergeordnet, für die wir haben nicht einmal starke Beweise.
Während wir heftig darüber diskutieren können (und sollten), ob diese Ansicht in Krankenhäusern angemessen ist, ist es sicherlich unmenschlich, sie auf den Rest des menschlichen Lebens anzuwenden, insbesondere angesichts der Tatsache, dass jede Atemwegspandemie einen unvermeidlichen Zustand der Endemizität erreicht hat .12
Die Medizin hat eine Geschichte der Pathologisierung genau der Dinge, die uns am meisten mit dem Leben auf der Erde verbinden, vom Sonnenlicht bis zu unserem Atem – dies ist nicht patientenzentriert, sondern antimenschlich. Wie Midterms-Ansatz, Politik beginnt sich zu ändern. Aber zwei Jahre lang wurden Maskenmandate von der kontrafaktischen Frage getrieben: „Was ist, wenn viele Menschen sterben, weil wir nicht genug an Masken geglaubt haben?“ Das war nicht anders, als die erzwungene allgemeine Taufe mit der Frage zu rechtfertigen: „Was ist, wenn viele Menschen in die Hölle kommen, weil wir nicht genug an Gott geglaubt haben?“ Es ist keine Wissenschaft. Es ist Wissenschaftlichkeit.
Referenzen
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