BioNTech (nicht Pfizer) hat „dreist“ Sicherheitstests von C19-Vax ausgewichen

In einem aufschlussreichen Beitrag auf Substack fragt Sasha Latypova: „Hat Pfizer in präklinischen Studien Sicherheitstests für seinen Covid-19 mRNA-Impfstoff durchgeführt?“ und kommt zu dem Schluss, dass das Unternehmen einfach wichtige Kategorien präklinischer Tests, d. h. Tierversuche, übersprungen hat, um zu den klinischen, d. h. Humanstudien, überzugehen.

Dies ist zweifellos richtig, nur dass dies nicht Pfizer getan hat, sondern BioNTech, die deutsche Firma, die Eigentümer des fälschlicherweise als „Pfizer“ bezeichneten Impfstoffs ist und die allein für das präklinische Programm verantwortlich war.

Sie müssen mir das nicht glauben. Die Gründer von BioNTech, CEO Ugur Sahin und CMO Özlem Türeci, bestätigen dies selbst in „ The Vaccine: Inside the Race to Conquer the COVID-19 Pandemic“ : dem autobiografischen Bericht über ihre Bemühungen zur Entwicklung eines Covid-19-Impfstoffs, den sie gemeinsam mit dem Journalisten Joe Miller verfassten.

So lesen wir auf Seite 43 von „The Vaccine“ , dass die präklinische Phase der Medikamentenentwicklung „vollständig unter der Kontrolle von BioNTech“ stand. Die von Latypova erwähnte 466-seitige FDA-Einreichung zum präklinischen Programm ist in Wirklichkeit die Einreichung von Pfizer im Namen von BioNTech.

Wie in „The Vaccine“ detailliert beschrieben , entwickelte BioNTech sein präklinisches Programm in Abstimmung mit der deutschen Zulassungsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), zu dem das Unternehmen, wie das Buch ebenfalls verdeutlicht (S. 44–45), bereits eine langjährige und, sagen wir, recht enge Beziehung pflegte. Und Latypova hat Recht – d. h. Recht mit ihrer Einschätzung zu BioNTech, obwohl sie „Pfizer“ sagt: BioNTech drängte tatsächlich darauf, die präklinische Phase mit Tierversuchen schnellstmöglich abzuschließen, um mit den klinischen Studien am Menschen beginnen zu können.

Dies hatte jedoch, entgegen Latypovas Behauptung, absolut nichts mit der US-Regierungsinitiative „Operation Warp Speed“ zu tun. Laut Sahin und Türeci startete BioNTech bereits Ende Januar 2020 ein eigenes Projekt zur Entwicklung eines Covid-19-Impfstoffs mit dem Namen „Projekt Lightspeed“ – weniger als einen Monat nach den ersten Covid-19-Fällen in Wuhan und noch bevor die WHO den Ausbruch zur Pandemie erklärte! Dies geschah zudem rund fünf Monate , bevor die US-Regierung im Mai offiziell die „Operation Warp Speed“ ins Leben rief.

Kapitel 7 von „Der Impfstoff “, mit dem Titel „Erste Anwendung am Menschen“, schildert Sahins und Türecis fieberhafte Bemühungen, die präklinische Testphase zu verkürzen. Sahin selbst empfand es als besonders ärgerlich, dass vor der Verabreichung seines Impfstoffkandidaten an Menschen eine präklinische Toxizitätsstudie an Tieren durchgeführt werden musste. Er wollte, dass die Toxizitätsstudie entweder „parallel zu den klinischen Studien durchgeführt oder ganz weggelassen“ würde (S. 158).

Erstaunlicherweise stimmte das deutsche PEI dem ersten Vorschlag zu – obwohl der Sinn der präklinischen Toxizitätsstudie gerade darin besteht, die Sicherheit für die Durchführung klinischer Studien am Menschen zu gewährleisten! BioNTech begründete dies mit einem WHO-Entwurfsbericht von 2017 zu Impfstoffen gegen das weitaus tödlichere Ebola-Virus. Sowohl der Entwurf von 2017 als auch der Abschlussbericht von 2018 (S. 132) legen nahe, dass Zwischenergebnisse einer unvollständigen präklinischen Toxizitätsstudie „möglicherweise ausreichen“, um während einer gesundheitlichen Notlage mit einer klinischen Phase-I-Studie zu beginnen.

Es ist anzumerken, dass all dies geschah, bevor BioNTech Pfizer als Partner gewinnen konnte, um seinen Impfstoffkandidaten durch die klinische Phase des Zulassungsverfahrens zu begleiten und ihn nach der Zulassung in einigen (aber nicht allen) Märkten zu vermarkten. Laut Sahin und Türeci (S. 51) traf sich BioNTech am 6. Februar erstmals mit dem PEI, um die Pläne zu besprechen. Die präklinische Toxizitätsstudie sollte am 17. März beginnen (S. 161) – möglicherweise kein Zufall, genau an dem Tag, an dem die Kooperationsvereinbarung zwischen BioNTech und Pfizer abgeschlossen wurde.

Knapp einen Monat später, am 23. April, initiierte BioNTech selbst eine Phase-1-Studie am Menschen in Deutschland – und zwar weiterhin ohne Beteiligung von Pfizer. (Der Eintrag im EU-Register für klinische Studien ist hier zu finden .) Laut Sahin und Türeci (S. 171) wurde der erforderliche Zwischenbericht zur präklinischen Toxizitätsstudie in nur zwei Monaten fertiggestellt.

Hier liegt jedoch ein offensichtliches Problem vor: Die Daten passen nicht zusammen. Zwei Monate ab dem 17. März würden uns zum 17. Mai führen. Entgegen der Empfehlung im WHO-Bericht zum Ebola-Impfstoff scheint BioNTech mit Zustimmung des PEI bereits vor Fertigstellung des Zwischenberichts mit klinischen Studien am Menschen begonnen zu haben .

Wie aus dem von Latypova besprochenen FDA-Antrag hervorgeht, wurden mehrere andere Kategorien präklinischer Tests schlichtweg ausgelassen. Dazu gehören sogenannte sicherheitspharmakologische Studien, die gemäß den WHO-Richtlinien von 2005 die Auswirkungen eines Impfstoffkandidaten auf „physiologische Funktionen (z. B. des zentralen Nervensystems, der Atmung, des Herz-Kreislauf-Systems und der Nieren) mit Ausnahme derer des Immunsystems“ untersuchen sollen.

Es sind diese WHO-Richtlinien aus dem Jahr 2005, die von Pfizer in der FDA-Einreichung angeführt werden, um das Fehlen jeglicher Studien zur Sicherheitspharmakologie zu rechtfertigen. Der Hinweis findet sich unter anderem in einem Anhang, der genau „Begründung für das Fehlen eines Studiums“ überschrieben ist. 

Dieselbe Richtlinie wird auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in ihrem Bewertungsbericht zur Konformitätsbewertung vom Februar 2021 zitiert . Darin heißt es: „Für BNT162b2 wurden keine sicherheitspharmakologischen Studien durchgeführt. Der Antragsteller gibt an, dass diese gemäß der WHO-Richtlinie (WHO, 2005) nicht als notwendig erachtet werden.“ Wie im US-amerikanischen Zulassungsantrag für Biologika bei der FDA ist auch hier BioNTech der Antragsteller, nicht Pfizer.

Rechtfertigen die WHO-Richtlinien von 2005 tatsächlich das Weglassen der Studien mit der Begründung, sie seien „nicht notwendig“? In seinem neuen Buch „ Die mRNA-Maschine“ untersucht David O. Fischer die relevanten Passagen der WHO-Richtlinien sowie jene der früheren EMA-Richtlinien von 2001, auf die sich die WHO-Richtlinien beziehen, und kommt zu genau dem gegenteiligen Schluss: nämlich, dass die Richtlinien solche Studien fordern , „insbesondere für neuartige pharmazeutische Ansätze“ wie mRNA-Impfstoffe (S. 85).

Fischer (ein Pseudonym für einen Biologen und ehemaligen Pharmaindustrie-Manager) schreibt: „Durch die Eliminierung jeglicher Art von sicherheitspharmakologischen Studien hat BioNTech diese allgemeinen Anforderungen in einer Weise verletzt, die nur als dreist bezeichnet werden kann“ (S. 85).

(Übersetzungen aus dem Deutschen vom Autor.)

Nachtrag : Wie bereits erwähnt, behaupten Ugur Sahin und Özlem Türeci in ihrem Buch, dass BioNTechs Covid-19-Impfstoffprojekt am 27. Januar 2020 begann. Dokumente, die im Rahmen des US-amerikanischen Informationsfreiheitsgesetzes (Freedom of Information Act) veröffentlicht wurden, zeichnen jedoch ein anderes Bild. Ein BioNTech-Studienbericht, der zu den sogenannten „Pfizer-Dokumenten“ gehört, belegt, dass BioNTech bereits am 14. Januar – nur einen Tag nach der Veröffentlichung des SARS-CoV-2-Genoms! – mit Tierversuchen begann. Die Daten der Studie finden sich auf Seite 8 des Berichts.