BioNTech (nicht Pfizer) hat „dreist“ Sicherheitstests von C19-Vax ausgewichen

In ein informativer Substack-Beitragfragt Sasha Latypova: „Hat Pfizer in präklinischen Studien Sicherheitstests für seinen Covid-19-mRNA-Impfstoff durchgeführt?“ und kommt zu dem Schluss, dass das Unternehmen wichtige Kategorien präklinischer Tests, dh Tierversuche, einfach übersprungen hat, um zu den klinischen, dh Humanstudien überzugehen. 

Dies ist zweifellos richtig, nur dass dies nicht Pfizer getan hat, sondern BioNTech, die deutsche Firma, die Eigentümer des fälschlicherweise als „Pfizer“ bezeichneten Impfstoffs ist und die allein für das präklinische Programm verantwortlich war.

Es ist nicht nötig, mich beim Wort zu nehmen. Das sagen die Gründer von BioNTech, CEO Ugur Sahin und CMO Özlem Türeci, selbst Der Impfstoff: Im Rennen um die Eroberung der COVID-19-Pandemie: der auto-hagiografische Bericht über ihre Bemühungen, einen Covid-19-Impfstoff zu entwickeln, den sie gemeinsam mit dem Journalisten Joe Miller verfasst haben. 

So auf Seite 43 von Der Impfstoff, lesen wir, dass die vorklinische Phase der Arzneimittelentwicklung „vollständig unter der Kontrolle von BioNTech“ stand. Die 466-seitige FDA-Einreichung zu dem von Latypova diskutierten vorklinischen Programm ist in Wirklichkeit die Vorlage von Pfizer im Namen von BioNTech.

Wie in Der Impfstoff, entwickelte BioNTech sein präklinisches Programm in Absprache mit Deutsch Aufsichtsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), mit dem es, wie das Buch ebenfalls deutlich macht (S. 44-45), bereits eine langjährige und, sagen wir, etwas kuschelige Beziehung pflegte. Und Latypova hat Recht – dh Recht in Bezug auf BioNTech, obwohl sie „Pfizer“ sagt – BioNTech hatte es tatsächlich eilig, die vorklinische Tierversuchsphase zu überstehen, um mit den Studien am Menschen zu beginnen.

Aber das hatte nichts mit der Operation Warp Speed ​​der US-Regierung zu tun, wie Latypova andeutet. Nach Angaben von Sahin und Türeci startete BioNTech bereits Ende Januar 19 ein eigenes Projekt zur Entwicklung eines Covid-2020-Impfstoffs mit dem Namen „Project Lightspeed“ – weniger als einen Monat, nachdem die ersten Covid-19-Fälle in Wuhan und davor gemeldet worden waren Der Ausbruch war sogar von der WHO als Pandemie eingestuft worden! Das war im Übrigen grob fünf Monate bevor die US-Regierung im Mai offiziell die Operation Warp Speed ​​starten würde.

Kapitel 7 von Der Impfstoff, mit dem Titel „First in Human“, erzählt von den fieberhaften Bemühungen von Sahin und Türeci, die vorklinische Testphase zu verkürzen. Nach eigenen Angaben war Sahin die Notwendigkeit, vor der Injektion seines Impfstoffkandidaten Menschen eine vorklinische toxikologische Studie an Tieren durchzuführen, besonders lästig. Sahin wollte, dass die Toxikologiestudie eher „gleichzeitig mit klinischen Studien durchgeführt oder ganz übersprungen wird“ (S. 158).

Erstaunlicherweise stimmte das deutsche PEI dem ersteren Vorschlag zu – obwohl der ganze Zweck der vorklinischen Toxikologiestudie darin besteht, sicherzustellen, dass es sicher ist, mit Studien am Menschen fortzufahren! Die Begründung von BioNTech stützte sich auf a Berichtsentwurf der WHO 2017 über Impfstoffe gegen das weitaus tödlichere Ebola-Virus. Der Berichtsentwurf 2017 sowie die Abschlussbericht 2018 (S. 132) deuten darauf hin, dass vorläufige Daten aus einer unvollständigen präklinischen Toxikologiestudie „ausreichen könnten“, um während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit einer klinischen Phase-1-Studie fortzufahren.

Es sei darauf hingewiesen, dass all dies geschah, bevor BioNTech Pfizer überhaupt als Partner rekrutiert hatte, um seinen Impfstoffkandidaten durch den klinischen Teil des Zulassungsverfahrens zu führen und ihn nach der Zulassung auf einigen (aber nicht allen) Märkten zu kommerzialisieren. Laut Sahin und Türeci (S. 51) traf sich BioNTech am 6. Februar zum ersten Mal mit dem PEI, um ihre Pläne zu besprechen. Die vorklinische Toxikologiestudie würde am 17. März (S. 161) beginnen – vielleicht nicht zufällig genau an diesem Tag die Kooperationsvereinbarung zwischen BioNTech und Pfizer wurde abgeschlossen.

Knapp einen Monat später, am 23. April, würde BioNTech selbst eine Phase-1-Studie am Menschen in Deutschland einleiten, und zwar immer noch ohne Beteiligung von Pfizer. (Der Eintrag im EU Clinical Trials Register lautet hier.) Laut Sahin und Türeci (S. 171) wurde der erforderliche Zwischenbericht zur präklinischen Toxikologiestudie in nur zwei Monaten erstellt. 

Aber hier gibt es ein offensichtliches Problem: Die Daten stimmen nicht überein. Zwei Monate ab dem 17. März würden uns dazu bringen Mai 17. Entgegen der Empfehlung im Ebola-Impfstoffbericht der WHO scheint BioNTech sogar mit dem Segen des PEI zu Studien am Menschen übergegangen zu sein Bevor der Zwischenbericht wurde fertiggestellt.

Wie die von Latypova diskutierte FDA-Einreichung deutlich macht, wurden mehrere andere Kategorien präklinischer Tests einfach ganz weggelassen. Dazu gehören sogenannte sicherheitspharmakologische Studien, die per 2005 WHO-Leitlinien, sollen die Auswirkungen eines Impfstoffkandidaten auf „physiologische Funktionen (z. B. Zentralnervensystem, Atmungs-, Herz-Kreislauf- und Nierenfunktionen) außer denen des Immunsystems“ untersuchen. 

Es sind diese WHO-Richtlinien aus dem Jahr 2005, die von Pfizer in der FDA-Einreichung angeführt werden, um das Fehlen jeglicher Studien zur Sicherheitspharmakologie zu rechtfertigen. Der Hinweis findet sich unter anderem in einem Anhang, der genau „Begründung für das Fehlen eines Studiums“ überschrieben ist. 

Dieselben Leitlinien werden auch von der Europäischen Arzneimittelagentur in ihrem Februar 2021 zitiert Comirnaty Bewertungsbericht, wo es heißt: „Mit BNT162b2 wurden keine Studien zur Sicherheitspharmakologie durchgeführt. Der Antragsteller weist darauf hin, dass sie gemäß der WHO-Richtlinie (WHO, 2005) nicht als erforderlich angesehen werden.“ Wie im US Biologics License Application to the FDA ist „Antragsteller“ hier übrigens BioNTech, nicht Pfizer.

Aber rechtfertigen die WHO-Richtlinien von 2005 tatsächlich das Weglassen der Studien als „nicht notwendig“? In seinem neuen Buch Die mRNA-Maschine (The mRNA Machine) untersucht David O. Fischer die einschlägigen Passagen der WHO-Guidelines, sowie jene früherer EMA-Guidelines von 2001, auf die sich die WHO-Guidelines beziehen, und kommt zu genau dem gegenteiligen Schluss: nämlich, dass die Guidelines erfordern solche Studien „insbesondere für neue pharmazeutische Ansätze“ wie mRNA-Impfstoffe (S. 85). 

Fischer (ein Pseudonym für einen Biologen und ehemaligen Pharmaindustrie-Manager) schreibt: „Durch die Eliminierung jeglicher Art von sicherheitspharmakologischen Studien hat BioNTech diese allgemeinen Anforderungen in einer Weise verletzt, die nur als dreist bezeichnet werden kann“ (S. 85).

(Übersetzungen aus dem Deutschen vom Autor.)

Postskriptum: Wie oben angedeutet, behaupten Ugur Sahin und Özlem Türeci in ihrem Buch, dass das Covid-19-Impfstoffprojekt von BioNTech am 27. Januar 2020 angelaufen sei. Aber dokumentarische Beweise, die nach dem American Freedom of Information Act veröffentlicht wurden, erzählen eine andere Geschichte. EIN BioNTech-Studienbericht die in den sogenannten „Pfizer-Dokumenten“ enthalten sind, zeigt, dass BioNTech tatsächlich bereits mit Tierversuchen begonnen hat Januar 14 – nur einen Tag nach der Veröffentlichung des SARS-CoV-2-Genoms! Siehe S. 8 des Berichts zu den Studienterminen.