Am 15. Juli berief die FDA eine zweistündige Expertengremium seine langjährigen Leitlinien zur Hormonersatztherapie (HRT) in den Wechseljahren zu überprüfen.
Auf den ersten Blick schien es eine echte Gelegenheit zu sein, das Erbe des Wahrzeichens wieder aufleben zu lassen Frauengesundheitsinitiative (WHI), Zusammenarbeit mit klinischen Experten und Verbesserung der öffentlichen Aufklärung über Hormonbehandlungen.
Doch unter der Oberfläche warf das Ereignis unangenehme Fragen auf. Es gab keinen Widerspruch. Die Risiken der Hormonersatztherapie wurden heruntergespielt, und die Frauen hatten den Eindruck, dass sie ihre Gesundheit gefährden, indem sie kein Frontalunterricht. es nehmen.
Was sich abspielte, war eine Reihe von Befürwortern einer Hormonersatztherapie, viele mit Verbindungen zur Industrie, und es fühlte sich oft eher wie eine PR-Kampagne an als wie eine ausgewogene wissenschaftliche Diskussion.
Die Vorteile verkaufen
FDA-Kommissar Dr. Marty Makary eröffnete die Sitzung mit mehreren kühnen Behauptungen.
Er behauptete, dass eine Hormontherapie den kognitiven Abbau um bis zu 64 % reduzieren, die Zahl der Knochenbrüche um 50 % verringern und das Risiko einer Herzerkrankung – der häufigsten Todesursache bei Frauen – um 25 % senken könne.
„Besser als ein Statin“, sagte er.
Makary ging noch weiter und behauptete, dass es in der Geschichte der modernen Medizin kein anderes Medikament gegeben habe, das die Gesundheit der Frauen auf Bevölkerungsebene stärker verbessern könne als eine Hormonersatztherapie, „wenn man innerhalb von zehn Jahren nach Beginn der Wechseljahre mit der Behandlung beginnt“.
Er beklagte, dass zu viele Frauen nichts von den neueren Daten aus der Neuanalyse des WHI wüssten und gab zu bedenken, dass sie aufgrund überholter Ängste still leiden müssten.
„Wir haben sie im Stich gelassen“, sagte er.
Von Anfang an gab Makary den Ton an. Seiner Ansicht nach warf die WHI einen dunklen Schatten, indem sie Ärzte davon abhielt, Hormonersatztherapien zu verschreiben, und Frauen verwirrte oder unbehandelt zurückließ.
Ein Redner nach dem anderen wiederholte diese Meinung. Das WHI wurde als katastrophaler Fehltritt bezeichnet, der Millionen in die Irre geführt habe – „der Tag, an dem die Musik starb“, wie es ein Experte ausdrückte.
Die Diskussionsteilnehmer stellten die Studie als einen Bruch in der Gesundheitsaufklärung von Frauen dar. Sie argumentierten, das WHI habe die „falschen Frauen“ untersucht – zu alt, zu weit über die Menopause hinaus, nicht repräsentativ für diejenigen, die typischerweise Linderung suchen – und das „falsche Östrogen“ verwendet.
Die Ergebnisse seien übertrieben, irreführend und schlichtweg falsch, hieß es.
Das Ergebnis?
Millionen von Frauen spülen ihre Hormonersatztherapie in der Toilette hinunter.
Einige Diskussionsteilnehmer stellten außergewöhnliche Behauptungen auf. Ein Arzt berichtete, dass sich die mathematischen Fähigkeiten eines Patienten unter Testosterontherapie verbessert hätten, und beschrieb einen anderen Patienten, der sich an eine in der Kindheit erlernte Fremdsprache erinnern konnte.
Östrogen wurde mit nahezu wundersamen Eigenschaften beschrieben: Es erhält die Knochendichte, steigert die kognitiven Fähigkeiten, verbessert die Stimmung und die sexuelle Funktion, verzögert die Alterung und schützt das Herz.
Ein sinkender Östrogenspiegel wurde als medizinischer Notfall dargestellt, der, wenn er unbehandelt bliebe, den Frauen ihre Vitalität, Widerstandskraft und Langlebigkeit rauben würde.
Mehrere Redner plädierten dafür, mit der Hormonersatztherapie „mindestens 10 Jahre“ vor der Menopause zu beginnen – auch bei Frauen ohne Hitzewallungen, Stimmungsschwankungen oder Schlafstörungen.
Was fehlte?
Bei dieser Begeisterung fehlte jedoch eine ernsthafte Auseinandersetzung mit den möglichen Schäden. Die 2002 veröffentlichte WHI ist nach wie vor eine der strengsten, öffentlich finanzierten randomisierten Studien, die jemals zur Hormontherapie durchgeführt wurden.
An der Studie nahmen mehr als 160,000 Frauen nach der Menopause teil. Sie wurde von den National Institutes of Health finanziert, um zu untersuchen, ob eine Hormontherapie chronischen Erkrankungen vorbeugen kann.
Damals wurde eine Östrogen-Gestagen-Therapie mit einem erhöhten Risiko für Brustkrebs, Schlaganfall und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Diese Ergebnisse waren keine Ausreißer.
Das Herz- und Östrogen-/Gestagen-Ersatzstudie (HERS), die einige Jahre zuvor veröffentlicht wurde, kam ebenfalls zu dem Schluss, dass eine Hormontherapie die kardiovaskulären Ereignisse nicht reduzieren konnte – und das Risiko im ersten Jahr der Anwendung sogar erhöhte.
Dann kam Großbritanniens Millionen-Frauen-Studie– eine prospektive Kohorte mit mehr als einer Million Teilnehmerinnen – die ergab, dass eine kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie das Brustkrebsrisiko signifikant erhöhte.
Trotz ihres Umfangs und ihrer wissenschaftlichen Bedeutung wurden diese Studien kaum erwähnt. Stattdessen stützten sich die Diskussionsteilnehmer auf von der Industrie gesponserte Studien, die die Hormontherapie in einem günstigeren Licht erscheinen ließen.
Interessenkonflikte und mangelnde Ausgewogenheit
Viele der Diskussionsteilnehmer hatten Verbindungen zu Pharmaunternehmen, die Hormonprodukte herstellen.
Einige erklärten diese Interessenkonflikte. Andere sagten, sie hätten „keine Offenlegungen“ vorgenommen, obwohl sie Bücher zur Förderung der Hormontherapie verfasst, bei Pharmaveranstaltungen Vorträge gehalten oder ihre gesamte Karriere der Befürwortung der Verwendung von Östrogenen gewidmet hatten.
Dies entkräftet ihre Expertise nicht. Es erfordert jedoch eine genauere Betrachtung – insbesondere, da keine abweichenden Meinungen erwünscht waren. Zeitweise glich die Veranstaltung einem Echoraum.
Risiken wie Brustkrebs, Schlaganfall und Blutgerinnsel wurden heruntergespielt oder abgetan. Gleichzeitig wurde die zentrale Botschaft eingebläut: Die Menopause ist ein Zustand des „Östrogenmangels“, und eine Hormonersatztherapie ist die einzige Lösung.
Die Menopause als „Krankheit“ verkaufen
Ein beunruhigender Aspekt der Diskussionsrunde war die wiederholte Darstellung der Menopause als pathologischer Zustand – ein Mangelzustand, der einer medikamentösen Korrektur bedarf.
Ohne Östrogen, so wurde den Frauen gesagt, seien sie anfällig für alles Mögliche, von Demenz und Osteoporose bis hin zu Herzinfarkten, sexuellen Funktionsstörungen und vorzeitigem Tod.
Die Vorstellung, dass Frauen kaputt sind und Hilfe brauchen, ist nicht neu. Sie ist schon lange ein zentrales Thema im Pharmamarketing.
Und es ist der Kern der Übermedikalisierung der Menopause: Sie wurde zu einem klinischen Problem umgestaltet, das einer lebenslangen pharmazeutischen Korrektur bedarf.
Um es klar zu sagen: Die Symptome der Menopause sind real.
Ich habe miterlebt, wie meine eigene Mutter mit Hitzewallungen und schlaflosen Nächten zu kämpfen hatte. Für viele Frauen können diese Symptome lähmend sein. Aber nicht alle Frauen leiden darunter. Manche kommen problemlos durch die Wechseljahre. Andere akzeptieren sie als natürlichen Lebensübergang.
Und diese Entscheidung ist richtig. Das Gremium ließ es so klingen, als sei die Ablehnung einer Hormonersatztherapie unverantwortlich – obwohl für viele Frauen ein natürlicher Weg durch die Wechseljahre der richtige ist.
Wie es die Psychologin und Sexologin Dr. Leonore Tiefer getan hat gewarnt, „Disease Mongering“ (die pharmazeutische Umbenennung normaler Lebensübergänge in behandelbare Störungen) kann dazu führen, dass fundierte Entscheidungen zu Schuldgefühlen führen und natürliche Entscheidungen sich wie ein Versagen anfühlen.
Bemerkenswert sind zwei systematische Übersichtsarbeiten – eine davon veröffentlicht in JAMA Innere Medizin, der andere in Menopause– zeigte, dass manche Frauen berichten sich besser fühlen, spiegeln sich diese subjektiven Verbesserungen nicht immer in objektiven Gesundheitsmessungen wider.
Auch verbessert eine Hormonersatztherapie bei asymptomatischen Frauen nicht zuverlässig das Gedächtnis, die kognitiven Fähigkeiten, den allgemeinen Gesundheitszustand oder die sexuelle Befriedigung. Die Kluft zwischen persönlicher Erfahrung und messbarem Nutzen verdient weit mehr Aufmerksamkeit, als sie erhält.
Die Gefahr einer Einheitslösung
Die Wechseljahre sollten nicht automatisch medizinisch behandelt werden.
Zeitweise hatte man den Eindruck, das Gremium wolle vorschlagen, dass die Hormontherapie für die meisten Frauen eine routinemäßige, wenn nicht sogar lebenslange Behandlung sein sollte – nicht nur zur Linderung der Symptome, sondern auch zur Vorbeugung von Krankheiten.
Ja, die den Frauen angebotenen Alternativen sind oft alles andere als ideal. Viele müssen Antidepressiva einnehmen – die wiederum ihre eigenen Risiken bergen.
Eine langfristige Hormontherapie kann jedoch auch schädlich sein – insbesondere bei hohen Dosen.
Nur wenige Ärzte diskutieren das Risiko von Tachyphylaxie, bei der der Körper mit der Zeit weniger auf Östrogen reagiert. In einigen Kliniken führt dies zu steigenden Dosen, die schädlich sein können.
In Großbritannien werden Kliniken untersucht, die Hormontherapien über dem zulässigen Niveau verschreiben. Ein prominentes Beispiel ist Dr. Louise Newson, das öffentliche Gesicht der britischen „Menopausenrevolution“.
Eine kürzlich BBC Panorama Untersuchung berichtet dass bei 13 Frauen Komplikationen auftraten, darunter eine Verdickung des Endometriums – eine bekannte Vorstufe von Krebs.
Die Nuance finden
Trotz des einseitigen Tons des Gremiums kamen einige berechtigte Bedenken zum Vorschein – insbesondere im Hinblick auf den Warnhinweis in einem schwarzen Kasten für vaginales Östrogen.
Makary räumte ein, dass diese Warnung – zu Östrogencremes, die bei lokalen Symptomen wie Scheidentrockenheit verwendet werden – möglicherweise überholt sei.
Diese Produkte erhöhen den systemischen Hormonspiegel nicht und bergen nur ein minimales Risiko, dennoch sind bei ihnen dieselben schwerwiegenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten wie bei systemischen Therapien.
Mehrere Kliniker forderten eine Überarbeitung des Etiketts, die eine sicherere ganz ohne irgendetwas tun oder drücken zu müssen. für Frauen, einschließlich derjenigen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs.
Es wurde auch anerkannt, dass nicht alle Hormontherapien gleich sind. Formulierung, Dosis, Verabreichungsmethode und Zeitpunkt spielen eine Rolle. Doch selbst diese Nuancen wurden durch die allgemeine Anstrengung, das Image der Hormonersatztherapie wiederherzustellen, weitgehend in den Hintergrund gedrängt.
Regulierungsunschärfe
Im Anschluss an das Panel, Makary erschienen on Die Megyn Kelly-Show, bekräftigte seine pro-HRT-Haltung und drängte auf eine breitere Akzeptanz.
Er bezeichnete das Problem als systematische Vernachlässigung und machte ein „von Männern dominiertes medizinisches Establishment“ dafür verantwortlich, dass es die Wechseljahre nicht ernst nehme.
Doch wenn ein Regulierer öffentlich für ein Produkt wirbt, das seiner Behörde untersteht, überschreitet er eindeutig eine Grenze.
Die FDA war explizit: „Wir sind nicht Ihr Arzt.“
Ihre Aufgabe besteht darin, medizinische Produkte zu regulieren, nicht zu empfehlen. Von den Beamten wird erwartet, dass sie Aussagen vermeiden, die als Werbung aufgefasst werden könnten.
Das Urteil?
Die FDA erklärte, dieser Rundtisch sei nur der Anfang eines umfassenderen Überprüfungsprozesses gewesen.
Wenn das Ziel darin besteht, das Vertrauen der Öffentlichkeit wiederherzustellen, müssen die nächsten Schritte eine ehrlichere, vielfältigere und auf Fakten basierende Diskussion umfassen – eine, die nicht einfach nur für die Hormontherapie wirbt.
Für manche Frauen kann eine Hormonersatztherapie eine entscheidende Wirkung haben. Für andere ist sie unnötig oder sogar schädlich. Frauen brauchen klare, unabhängige Beratung – keine Verkaufsmasche.
Die Menopause ist eine natürliche Lebensphase.
Obwohl Linderung für die Betroffenen von großer Bedeutung ist, sollten wir uns vor dem wachsenden Trend zur Übermedikalisierung der Frauengesundheit in Acht nehmen, der aus einem normalen biologischen Übergang eine lebenslange Abhängigkeit von Medikamenten macht.
Wir sollten das sagen können – ohne dass uns vorgeworfen wird, wir würden die Bedürfnisse der Frauen ignorieren oder ihnen die Fürsorge verweigern. Sie verdienen ein umfassendes Bild, ohne PR-Manipulationen.
Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack
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