Sehr geehrter Herausgeber:
In einer idealen Welt unzensierter Covid-Wissenschaft hätte ich diesen Brief über das Online-Einreichungsportal eingereicht. Meine Erfahrungen in den Jahren 2021 und 2022 sowie in jüngster Zeit haben mir jedoch gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit einer Veröffentlichung dieses Textes gleich null war. Der folgende Leserbrief wurde vor über vier Jahren in Ihrer Zeitschrift veröffentlicht, aber ich habe ihn erst letzten Monat entdeckt. Ich bin der Ansicht, dass die Suche nach der Wahrheit kein Verfallsdatum hat, und ich hoffe, Sie sehen das genauso.
Die Autoren stützten sich auf Daten aus 280 Pflegeheimen in 21 Bundesstaaten und kamen zu dem Schluss: „Diese Ergebnisse belegen die Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe in der Praxis bei der Reduzierung der Häufigkeit asymptomatischer und symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen in einer gefährdeten Pflegeheimbevölkerung.“
Das entspricht keineswegs der Wahrheit.
Erstens wurde keine einzige Effektstärkeangabe, wie etwa ein Risikoverhältnis, gemacht. Dass die Autoren ohne jegliche Schätzung auf eine „Wirksamkeit in der Praxis“ schließen, ist erstaunlich. Ebenso erstaunlich ist, dass die Gutachter oder die Redaktion dies zugelassen haben.
Zweitens wurden in jedem Pflegeheim ungeimpfte Bewohner mindestens drei Wochen länger beobachtet als vollständig geimpfte, sodass ihr Infektionsrisiko höher war. Die Dauer des Infektionsrisikos wurde weder erfasst noch berücksichtigt.
Drittens wird ein wichtiges Risikoverhältnis, das ich in Kürze aus den Daten berechnen werde, durch zeitliche Trends im Hintergrundrisiko einer Infektion verfälscht.
Viertens beobachten wir beim Vergleich des Risikoverhältnisses einer Infektion (Schleimhautimmunität) mit dem Risikoverhältnis von Symptomen im Falle einer Infektion (systemische Immunität) unplausible Ergebnisse.
Eine einfache Korrektur lässt schließlich darauf schließen, dass zwei Dosen eines mRNA-Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe nahezu keine Wirksamkeit zeigen.
Um die Angelegenheit richtigzustellen , präsentiere ich eine Peer-Review der Studie und zeige mehrere Risikoverhältnisse auf.
Die erste Dosis eines mRNA-Impfstoffs wurde am 18. Dezember 2020 verabreicht. Die Nachbeobachtung der Pflegeheimbewohner, die zwei Dosen erhalten hatten, begann mindestens 21 Tage später, am 8. Januar, und dauerte bis zum 31. März. Der zeitliche Ablauf ist zusammen mit der Epidemiekurve in der Abbildung dargestellt.
Ungeimpfte Bewohner „waren am Tag der ersten Impfsprechstunde in ihrer Einrichtung anwesend“ (d. h. zum Zeitpunkt der ersten Dosis, sofern diese bis zum 15. Februar verabreicht wurde) und wurden bis zum 31. März nicht geimpft. Daher verlängerte sich in jeder Einrichtung die Nachbeobachtungszeit für ungeimpfte Bewohner um drei Wochen, wenn die zweite Dosis der Pfizer-Impfstoff war, und um vier Wochen, wenn es sich um den Moderna-Impfstoff handelte.
Darüber hinaus begann die Nachbeobachtung ungeimpfter Bewohner in einigen Pflegeheimen zwischen dem 18. Dezember und dem 8. Januar. Dieser Zeitpunkt war nicht nur früher, sondern fiel auch in eine Phase mit hohem Infektionsrisiko kurz vor dem Höhepunkt der Winterwelle (siehe Abbildung). Alle Personen, die zwei Impfdosen erhalten hatten, waren dieser frühen, risikoreichen Expositionszeit nicht ausgesetzt. Diese Verzerrung – die durch zeitliche Trends im Hintergrundrisiko bedingte Störwirkung – trat auch in anderen Studien aus dieser Zeit auf.
Die Verzerrung verstärkt sich, wenn die Nachbeobachtung erst 14 Tage nach der zweiten Dosis erfolgt (um eine vollständige Immunität zu gewährleisten). In diesem Fall begann die Nachbeobachtung derjenigen, die zwei Dosen erhalten hatten, am 22. Januar, zehn Tage nach dem Höhepunkt der Infektionswelle.
Anhand der Daten aus Tabelle 1 des Briefes berechnete ich drei Risikoverhältnisse (RR). In jeder Einrichtung lag der Tag 0 für Ungeimpfte 3–4 Wochen früher als der Tag 0 für Geimpfte mit zwei Impfdosen.
Die entscheidende Kennzahl ist das Risikoverhältnis einer symptomatischen Infektion. Es beträgt 0.1 (90 % Impfwirksamkeit). Überraschenderweise scheinen die mRNA-Impfstoffe den immungeschwächten Bewohnern von Pflegeheimen nahezu denselben Schutz geboten zu haben wie jüngeren, gesunden Bevölkerungsgruppen. Bemerkenswert, wenn es stimmt, oder schwer zu glauben.
Das Risikoverhältnis einer symptomatischen Infektion, das ich in Frage gestellt habe, ist das Produkt zweier Risikoverhältnisse: des Risikoverhältnisses einer Infektion (0.19) mal dem Risikoverhältnis von Symptomen im Falle einer Infektion (0.52).
Die erste Schätzung ist zweifellos unplausibel. Infektionen der oberen Atemwege werden primär durch sekretorische IgA-Antikörper auf dem Nasenepithel verhindert. Dies ist nicht die Immunantwort auf das im Blut zirkulierende Spike-Protein. Der Hauptschutzmechanismus einer intramuskulären Injektion kann nicht die Schleimhautimmunität gegen die Infektion sein (RR=0.19). Darüber hinaus ist es mittlerweile allgemein anerkannt, dass mRNA-Impfstoffe Infektionen nicht verhindern.
Die Ergebnisse der ersten Dosis sind unten aufgeführt. (Obwohl die Autoren die ersten 28 Tage nach der ersten Dosis als „≥1 Dosis“ bezeichnen, wurde von einer zweiten Dosis, falls diese verabreicht würde, zu diesem Zeitpunkt kein zusätzlicher Nutzen erwartet.)
Im Gegensatz zu den Daten zur Zwei-Dosen-Impfung gibt es hier keine Verzerrungen durch zeitliche Trends, und die Nachbeobachtungszeit ist gleichmäßig. In jeder Einrichtung begann die Nachbeobachtung geimpfter und ungeimpfter Bewohner am Tag der ersten Impfsprechstunde (bzw. bei einigen geimpften Bewohnern innerhalb weniger Tage).
Was beobachten wir?
Erstens beträgt das Risikoverhältnis einer symptomatischen Infektion 0.79, was einer Wirksamkeit von etwa 20 % entspricht. Das ist näher an null als an den 50 %, die in der bekannten Pfizer-Studie zwischen der ersten und zweiten Dosis berichtet wurden.
Zweitens beobachten wir nun, ohne dass zeitliche Trends oder ungleichmäßige Nachbeobachtung die Ergebnisse verfälschen, den erwarteten Nulleffekt auf das Infektionsrisiko (RR ~ 1; VE ~ 0 %). Offensichtlich kann die Wirksamkeit gegen Infektionen nicht von 0 % nach der ersten Dosis auf 80 % nach der zweiten Dosis gestiegen sein . Das wäre ein biologisches Wunder. Daher ist mindestens eine Komponente des Risikoverhältnisses für eine symptomatische Infektion nach zwei Dosen fehlerhaft.
Schließlich lässt sich die ungleichmäßige Nachbeobachtung von Geimpften mit zwei Impfdosen und Ungeimpften annähernd korrigieren, indem man Fälle in der ungeimpften Gruppe berücksichtigt, die nach drei Wochen aufgetreten sind . Abbildung S1(C) zufolge gab es zwischen dem 22. Tag nach der ersten Impfung und dem Ende der Nachbeobachtung 47 Infektionsfälle bei ungeimpften Einwohnern, von denen 11 symptomatisch verliefen.
Die geschätzten Risikoverhältnisse sind unten aufgeführt.
Das ist ein vorsichtiger Ansatz, da 21 Tage das kürzeste Intervall für den zweiten Pfizer-Impfstoff und 28 Tage für Moderna waren. Eine Verschiebung um einen Tag (Tag 23 bis zum Ende der Nachbeobachtung) verändert das Risikoverhältnis einer symptomatischen Infektion von 0.76 auf 0.93.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Ergebnisse die Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe im Alltag gegen symptomatische Infektionen in einer vulnerablen Pflegeheimbevölkerung nicht belegen. Auch die Daten einer Studie zur Covid-Sterblichkeit von Pflegeheimbewohnern in Israel bestätigen dies nicht.
Es ist wahrscheinlich, dass die Bemühungen, die Situation der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verbessern, vergeblich, wenn nicht gar schädlich waren . Wir warten immer noch auf eine randomisierte Studie zu den mRNA-Impfstoffen bei Bewohnern von Pflegeheimen – mit dem Endpunkt Mortalität. Eine solche Studie wäre ethisch vertretbarer als die fortgesetzte Zulassung der mRNA-Impfstoffe. Es handelt sich nicht um risikofreie Impfungen, und es gab bereits Todesfälle im Zusammenhang mit Impfungen.
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