Der MIT-Professor Retsef Levi ist seit der dramatischen Überarbeitung im Juni eine entschiedene Stimme im Impfberatungsausschuss (ACIP) der CDC.
Er hat die Beamten der Agentur mit unangenehmen Fragen bedrängt, herausfordernd die engen Überwachungsfenster, die zur Verfolgung von Schäden genutzt werden, und das Beharren darauf, dass verzögerte Auswirkungen nicht einfach ausgeschlossen werden könnten.
Er hob auch Bedenken über die Sicherheit monoklonaler RSV-Antikörper, nachdem klinische Studien ein deutliches Ungleichgewicht bei der Säuglingssterblichkeit gezeigt hatten.
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Jetzt ist Levi nicht mehr nur ein Andersdenkender.
Er wurde zum Vorsitzenden der neuen Covid-19-Impfstoff-Arbeitsgruppe der CDC ernannt, und mit der heutigen Veröffentlichung ihrer Terms of Referenceist das Ausmaß seiner Aufgabe deutlich geworden.
Unter der Leitung von Levi und seinen Kollegen verfügt die ACIP-Arbeitsgruppe nun über ein Mandat, das mit nichts vergleichbar ist, was das Komitee je zuvor übernommen hat.
Zum ersten Mal werden Bundesberater die ungelösten Probleme untersuchen, die die Impfstoffe seit ihrer überstürzten Einführung Ende 2020 belasten.
Von DNA-Kontaminationen im Herstellungsprozess bis hin zur Persistenz von Spike-Protein und mRNA im Körper, vom Wechsel der Immunklasse nach wiederholter Auffrischung bis hin zur Sicherheit in der Schwangerschaft, kardiovaskulären Risiken und langfristigen Behinderungen ist die Liste der Fragen ebenso umfassend wie heikel. (vollständige Liste unten)
Die Aufgabenbeschreibung geht weit über den engen Aufgabenbereich hinaus, der die ersten Beratungen des ACIP kennzeichnete, als Myokarditis als einzige bestätigte Schädigung anerkannt wurde und die meisten Sicherheitsüberprüfungen nach 42 Tagen abgebrochen wurden.
Levi und sein Team haben nun die Aufgabe, die langfristigen Auswirkungen zu untersuchen, die Impfpolitik weltweit abzubilden und zu beurteilen, inwieweit die jahrelangen offiziellen Beteuerungen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit den neuen Daten standhalten.
Für CDC und FDA ist dies eine bemerkenswerte Kehrtwende.
Jahrelang taten diese Behörden Kritiker, die Bedenken hinsichtlich DNA-Kontamination, Bioverteilung, Immunprägung oder reproduktiver Sicherheit äußerten, als „Panikmacher“ und Verbreiter von „Fehlinformationen“ ab.
Nun hat sich das Beratungsgremium der CDC dazu verpflichtet, jede dieser Fragen im Detail zu prüfen und die Lücken in den Beweisen zu identifizieren, die hätten geschlossen werden müssen, bevor überhaupt mit der Massenimpfung begonnen wurde.
Der Einsatz könnte nicht höher sein.
Die Covid-19-Impfstoffe bleiben eines der umstrittensten Themen in der Medizin und die Glaubwürdigkeit der CDC wurde durch Vorwürfe einer selektiven Datenpräsentation beschädigt.
Erst diese Woche haben Experten Angeklagte die Möglichkeit, das Anfallsrisiko durch monoklonale RSV-Antikörper zu verschleiern, indem die Daten in Untergruppen aufgeteilt werden, die ein statistisch signifikantes Signal verbergen.
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Vor diesem Hintergrund ist die Einrichtung einer Covid-19-Arbeitsgruppe mehr als nur bürokratische Hausarbeit – sie ist ein Test dafür, ob ACIP das Vertrauen der Öffentlichkeit wiederherstellen kann, indem es sich mit unbequemen Wahrheiten auseinandersetzt.
Wie sich dies auswirken wird, ist ungewiss. Die Gruppe muss in ihrer offiziellen Funktion Nutzen und Schaden der Covid-19-Impfstoffe abwägen und dabei möglicherweise Fehler in der bisherigen Politik aufdecken und die Gefahr einer Wiederholung dieser Fehler abwägen.
Für Kennedy, Levi und das neu konstituierte ACIP besteht die Herausforderung nicht nur darin, die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu analysieren, sondern auch zu zeigen, dass die Impfaufsicht in Amerika nicht länger nur ein Abnicken ist.
Nach der Veröffentlichung der Geschäftsordnung habe ich mich mit Levi zusammengesetzt, um seine Ansicht darüber zu hören, was dieses neue Kapitel für die Impfpolitik, die wissenschaftliche Integrität und das öffentliche Vertrauen bedeutet.
Dieses Interview wurde aus Gründen der Kürze gekürzt. Die geäußerten Ansichten geben die Meinung von Prof. Levi wieder, nicht die des ACIP.
DEMASI: Herzlichen Glückwunsch zur Wahl zum Vorsitzenden dieser Arbeitsgruppe. Können Sie uns verraten, wer sonst noch dazugehört? Können Sie Namen nennen?
LEVI: Ich kann noch keine Namen nennen, da die Arbeitsgruppe noch nicht vollständig zusammengestellt ist. Zwei meiner ACIP-Kollegen, Dr. Robert Malone und Dr. James Pagano, sind jedoch dabei. Wir planen, eine Reihe von Experten aus verschiedenen Bereichen einzubeziehen, führende Wissenschaftler aus der akademischen Welt und Kliniker mit praktischer Erfahrung. Ich bin zuversichtlich, dass wir gemeinsam mit Kollegen der CDC und der FDA ein starkes Team aufbauen werden.
DEMASI: Ich habe mir die Aufgabenstellung angesehen – es gibt eine außergewöhnliche Bandbreite an Problemen, von DNA-Kontamination über Schwangerschaftssicherheit bis hin zu Immunprägung. Welche sind Ihrer Meinung nach die dringendsten Probleme?
LEVI: Ja, dies ist eine umfassende und ehrgeizige Agenda, an der wir in den kommenden Monaten und Jahren arbeiten werden. Die Arbeitsgruppe wird Prioritäten setzen, und in Absprache mit der CDC werden wir uns auf Schlüsselfragen konzentrieren, die für das Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit der Covid-19-Impfstoffe von grundlegender Bedeutung sind.
Da es sich um eine neue Technologie handelt, wirft sie neue Fragen auf. Anders als bei herkömmlichen Impfstoffen kennen wir beispielsweise bei der Verabreichung eines Covid-Impfstoffs die tatsächliche Dosis nicht. Der Impfstoff schleust den in Nanolipide gehüllten mRNA-Code in die Körperzellen ein und weist die Zellen dadurch an, das Spike-Protein zu produzieren. Jeder Mensch kann jedoch eine andere Menge an Spike-Protein produzieren. Das anfängliche Sicherheitsparadigma war, dass der Impfstoffinhalt nur im Arm verbleibt und nach kurzer Zeit ausgeschieden wird. Heute wissen wir, dass das nicht stimmt – daher müssen wir die Bioverteilung und Persistenz der mRNA, des Spike-Proteins und der Lipid-Nanopartikel verstehen und die jeweiligen Risiken erforschen.
DEMASI: Es fühlt sich surreal an, Sie das alles sagen zu hören. Milliarden von Dosen wurden verabreicht, und uns wurde versichert, die Tests seien „rigoros“. Doch jetzt behaupten Sie, es gebe große Unbekannte – über die Dosierung, die Verweildauer im Körper und sogar über die Sicherheit. Wurden wir von den Gesundheitsbehörden belogen?
LEVI: Ich möchte zukunftsorientiert sein. Ich denke, das neue ACIP wurde mit dem Ziel ernannt, mehr Fragen zu stellen und alle verfügbaren Informationen und Erkenntnisse einzubringen, die zum Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Covid-19-Impfstoffe erforderlich sind. Viele unserer Fragen sind nicht vollständig beantwortet und bedürfen weiterer Untersuchungen. Ich glaube, dass nur eine transparente und umfassende Suche nach Antworten es uns ermöglichen wird, das Vertrauen wiederherzustellen und sicherzustellen, dass unsere Empfehlungen auf den besten wissenschaftlichen Erkenntnissen und der Ehrlichkeit darüber basieren, was wir wissen und was wir nicht wissen.
DEMASI: Aber noch einmal: Hätte man das nicht tun sollen, bevor wir mit der Impfung der Menschen begonnen haben?
LEVI: Ich verstehe Sie. Ich glaube, die neuen ACIP-Mitglieder wurden ernannt, um die Art und Weise, wie ACIP Empfehlungen ausspricht, zu bewerten und zu ändern. Wir werden nichts unversucht lassen und alle verfügbaren Daten von der FDA bis zur CDC, aus der veröffentlichten und unveröffentlichten Literatur sowie aus den Erfahrungen von Klinikern, die Patienten behandeln, und von Patienten selbst prüfen. Wir müssen völlig transparent sein, was wir wissen und was nicht, und leider wurde dies in der Vergangenheit nicht immer konsequent praktiziert. Ich möchte dazu beitragen, dies zu ändern.
DEMASI: Sie haben sich auf der Juni-Sitzung sehr deutlich zu den Problemen bei der Überwachung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Impfschäden – insbesondere Langzeitschäden – geäußert. Was muss sich ändern, um dies zu verbessern?
LEVI: Das ist eine gute Frage. Die aktuellen Pharmakovigilanzsysteme nach der Markteinführung zielen darauf ab, spezifische Nebenwirkungen zu erfassen, die zu bekannten Diagnosen wie Myokarditis oder Herzinfarkt passen, und konzentrieren sich auf das Auftreten kurz nach der Impfung. Sie erfassen beispielsweise das Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb einer Woche oder eines Monats nach der Impfung. Diese Systeme sind jedoch nicht darauf ausgelegt, Nebenwirkungen zu identifizieren, die nicht zu einer Diagnose passen, unspezifische Symptome aufweisen oder erst später auftreten. „Langzeitfolgen von Covid-Impfungen“ sind ein gutes Beispiel. Wir können uns also nicht allein auf CDC-Daten oder bestehende Überwachungssysteme verlassen. Wir müssen weiter blicken – die breitere wissenschaftliche Literatur, ob veröffentlicht oder nicht – und Dinge wie die Pharmakokinetik des Produkts und andere damit verbundene biologische Mechanismen verstehen. Wir müssen auch die klinische Erfahrung in diesem Bereich berücksichtigen. Wie ich bereits sagte, handelt es sich hierbei nicht um traditionelle Impfstoffe, bei denen Dosis und Verteilung im Körper kontrolliert werden. Bei mRNA-Impfstoffen ist dies nicht der Fall.
DEMASI: Würden Sie diese „Gentherapien“ in Betracht ziehen oder nicht?
LEVI: Ich denke, dieses Argument ist durchaus berechtigt, denn der Covid-Impfstoff liefert genetisches Material an die Zellen, damit diese das Spike-Protein produzieren. Wie Sie wissen, gibt es außerdem ein Problem mit DNA-Kontamination – hohe Konzentrationen von Plasmid-DNA in den Impfstoffen –, die dort nicht vorkommen sollte. Die Frage ist: Welche Auswirkungen hat das auf den Körper? Es gibt Hinweise darauf, dass manche Menschen auch mehr als 700 Tage nach der letzten Impfung noch Spike-Protein produzieren. Das ist ein sehr beunruhigender Befund.
DEMASI: Wollen Sie damit sagen, dass, wenn jemand 700 Tage nach der Impfung immer noch Spike-Protein produziert, ein Teil der kontaminierenden Plasmid-DNA – die dort nicht vorhanden sein sollte – in sein Genom integriert sein könnte und er nun eine Spike-Fabrik ist?
LEVI: Nun, ich denke, das ist definitiv einer der plausiblen Mechanismen, die diesen Befund erklären könnten. Ja. Es könnte noch andere geben, und dies ist ein Beispiel für eine große Lücke in unserem derzeitigen Wissen, die umgehend weiterer Forschung bedarf.
DEMASI: Es herrscht so viel Eifer im Zusammenhang mit Impfstoffen, dass ich nicht weiß, warum es so schwer vorstellbar ist, dass sie langfristige Schäden verursachen könnten …
LEVI: Aus irgendeinem Grund besteht die falsche Vorstellung, dass sich die Schäden von Impfstoffen vor allem kurz nach der Impfung zeigen, und dass langfristige Schäden als unwahrscheinlich gelten und im Wesentlichen ignoriert werden. Aber bedenken Sie, dass das Ziel der Impfung darin besteht, a langfristige Auswirkungen auf das Immunsystem. Warum erkennen wir also nicht an, dass es auch langfristige Schäden verursachen kann? Wir müssen auch die Auswirkungen wiederholter Exposition betrachten – insbesondere bei Impfstoffen, die jede Saison verabreicht werden., wie Covid-19. Wir wissen bereits, dass sie einige einzigartige Veränderungen in der Zusammensetzung verursachen of Antikörper – es kommt zu einem sogenannten Klassenwechsel – Antikörper wechseln in IgG4 –, dem üblicherweise eine Rolle bei der Herunterregulierung der Immunantwort zugeschrieben wird. Er wird auch mit vielen Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht. Wissen wir nun sicher, welche Auswirkungen er hat? Nein, aber das ist ein weiterer wichtiger Fragenkomplex, den wir beantworten müssen und den wir untersuchen werden.
DEMASI: Das ist faszinierend. Sie erwähnten die DNA-Kontamination Problem. Welche Daten werden Sie zur Untersuchung dieses Problems benötigen?
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LEVI: Das Thema DNA-Kontamination ist interessant, weil wir nicht nur die veröffentlichte Literatur betrachten können. Es wurde von mehreren Laboren weltweit dokumentiert, darunter auch von einem FDA-Labor, wie Sie gezeigt haben. Leider ist es jedoch schwierig, diese Ergebnisse in renommierten Fachzeitschriften zu veröffentlichen. Wir werden daher weiter nach Antworten suchen und möglicherweise verschiedene Experten konsultieren, die sich mit dieser Arbeit befassen. Ich möchte nur betonen, dass ich ACIP nicht als eine Einrichtung betrachte, die selbst forscht. Wir sind hier, um die bisher gesammelten Forschungsergebnisse und Erkenntnisse zu sammeln, die Implikationen und Lücken zusammenzufassen und zu verstehen und Empfehlungen zu formulieren.
DEMASI: Eine dieser Lücken im Aufgabenbereich betrifft Covid-Impfungen während der Schwangerschaft. Was meinen Sie dazu?
LEVI: Ja, die Impfung schwangerer Frauen ist besonders besorgniserregend. Wir sagen ihnen, sie sollen kein Sushi essen, nicht wahr? Wir verhängen in dieser Zeit viele Einschränkungen, weil eine Schwangerschaft ein sensibler biologischer Prozess ist und jede Unterbrechung oder Exposition schwerwiegende Folgen für Fötus, Baby und Mutter haben kann. Bei den Covid-Impfstoffen gaben wir jedoch allgemeine Empfehlungen für die Schwangerschaft, ohne klinische Studien durchzuführen. Die ursprünglichen Zulassungsstudien schlossen schwangere Frauen aus, und die einzige jemals durchgeführte Studie war sehr klein, hatte keine ausreichende Aussagekraft, konzentrierte sich auf Impfungen in späteren Stadien der Schwangerschaft und wurde vorzeitig abgebrochen. Da ich selbst zu diesem Thema geforscht habe, kann ich sagen, dass die Literatur größtenteils aus retrospektiven Beobachtungsstudien besteht – methodisch schwach für die Bewertung der Sicherheit. Ich glaube, dass unser Prozess dem Prinzip „Zuerst einmal nicht schaden“ nicht gerecht wurde. Wir brauchen einen anderen Ansatz: Ehrlich sein in Bezug auf das, was wir wissen und was nicht, und alles tun, um diese Lücken zu schließen, einschließlich potenziell randomisierter klinischer Studien.
DEMASI: In der Aufgabenbeschreibung ist vermerkt, dass Sie die US-Politik mit der Politik anderer Länder vergleichen werden. Warum ist das wichtig?
LEVI: Die US-Impfpolitik gehört in vielerlei Hinsicht zu den aggressivsten weltweit, auch bei den Covid-Impfstoffen bis vor Kurzem. Diese Unterschiede zu erfassen, die Argumente anderer Länder zu verstehen und die Vor- und Nachteile abzuwägen, ist Teil unserer Arbeit. In den USA verabreichen wir beispielsweise den Hepatitis-B-Impfstoff am ersten Lebenstag. In Schweden, Dänemark und anderen Ländern ist das nicht der Fall. Wenn wir hier auch nur darüber diskutieren, das nicht zu tun, schreien manche Leute: „es ist ein Verbrechen„… Aber Schweden und Dänemark verfolgen eine vernünftige Politik und wir könnten möglicherweise von ihnen lernen.
DEMASI: Für Menschen, die bereits durch Impfungen geschädigt wurden, wird ein Großteil dieser Untersuchung zu spät kommen. Was sagen Sie dazu? Was haben sie davon?
LEVI: Ich bin froh, dass Sie das fragen, denn ich möchte sicherstellen, dass wir sie nicht zurücklassen. Wir haben die moralische Verpflichtung, alles zu tun, was wir können, um die Verletzungen zu dokumentieren und die Verletzten zu versorgen – nicht nur die Verletzungen durch Covid-Impfungen, sondern Impfverletzungen im weiteren Sinne. Wir haben nicht nur kein Frontalunterricht. Dies wurde in den USA bereits getan, aber häufig wurden durch Impfungen geschädigte Menschen auf unerhörte Weise manipuliert und als Impfgegner bezeichnet …
DEMASI: Richtig, sie haben sich impfen lassen und werden trotzdem als Impfgegner bezeichnet …
LEVI: Das ist falsch und moralisch verwerflich. Wir wollen es anerkennen und bestätigen. Ich hoffe, dass ein großer Teil unserer Arbeit darin bestehen wird, den Impfstoff zu verstehen. Dazu werden wir die Ärzte, die diese Patienten betreuen, einbeziehen, um zu verstehen, wie diese Verletzungen entstehen, welche typischen Muster und Mechanismen es gibt und wo die aktuellen diagnostischen und therapeutischen Lücken liegen. Viele Impfgeschädigte gehen von Arzt zu Arzt, werden unter Druck gesetzt und selten oder falsch diagnostiziert. Ich hoffe, dass wir aus diesem Prozess Empfehlungen für die Richtlinien formulieren können, die die CDC und andere Behörden übernehmen könnten, um ein System zu schaffen, das Verletzungen erkennt, diagnostiziert und in die notwendige Forschung zur Entwicklung von Behandlungen investiert.
DEMASI: Bei der letzten Sitzung räumte die CDC lediglich eine Myokarditis als einziges echtes Signal ein. Erwarten Sie, dass Ihre Untersuchungen weitere Sicherheitssignale aufdecken werden?
LEVI: Wenn man die Literatur liest, erscheint mir die Aussage, dass die Covid-19-Impfstoffe nur Myokarditis verursachen, völlig realitätsfern. Wir brauchen einen deutlich differenzierteren Ansatz, der sich nicht nur auf kurzfristige, spezifische Diagnosen beschränkt, sondern das Wissen über mögliche Schäden umfassender betrachtet. Nur so können wir das Vertrauen in Impfstoffe wiederherstellen und aufrechterhalten.
DEMASI: Sie sind gelegentlich in den sozialen Medien unterwegs und haben sicherlich schon Leute gehört, die schreien, dass wir bereits über genügend Daten verfügen, um zu empfehlen, dass sich niemand mehr eine mRNA-Impfung geben lässt. Niemals. Wie reagieren Sie darauf?
LEVI: Ich verstehe die Ungeduld und bin mir bewusst, dass wir möglicherweise anderer Kritik ausgesetzt sind. Ich bin jedoch der festen Überzeugung, dass es ohne einen sehr strengen und evidenzbasierten Prozess schwierig sein wird, breites Vertrauen in die Empfehlungen des ACIP zu gewinnen – und das ist entscheidend.
DEMASI: Gestern hat die American Academy of Pediatrics kam mit ihrem eigenen Impfplan, der vom Plan der CDC abweicht … Was halten Sie davon?
LEVI: Wie mein Kollege Dr. Cody Meisner auf der letzten ACIP-Sitzung sagte, ist das kindisches Verhalten. Sie haben ihre Position erklärt, bevor sich das ACIP überhaupt getroffen hat – sie haben die Sitzung boykottiert. Das zeigt, wo ihre Prioritäten liegen. Sie haben das Recht zu sagen, was sie wollen, aber ich habe mindestens zwei große Probleme mit ihren jüngsten Empfehlungen zu den Covid-19-Impfstoffen. Erstens lehnt die Öffentlichkeit sie größtenteils ab – tatsächlich nehmen auch die meisten Mediziner sie nicht. Daher ist es ein wenig ironisch, dass dies ausgerechnet von einer Ärztekammer kommt, die Ärzte vertritt. Zweitens erhalten sie Gelder von Pfizer, Moderna und anderen Impfstoffherstellern. Wenn irgendjemand im ACIP so finanziell verstrickt wäre, wäre er von Diskussionen und politischen Empfehlungen ausgeschlossen, aber das hindert die AAP nicht daran, Impfempfehlungen zu denselben Produkten zu veröffentlichen und zu bewerben.
DEMASI: Ich stimme zu, es ist unethisch.
LEVI: Das stellt ein großes Glaubwürdigkeitsproblem für sie dar, aber das ist ihr Problem, nicht meines. Ich konzentriere mich auf das ACIP und die Arbeitsgruppe im Rahmen des ACIP. Wir werden zusammenarbeiten, insbesondere mit den CDC-Experten, um die amerikanische Öffentlichkeit bestmöglich zu informieren und transparent zu machen, was wir über die Risiken und Vorteile verschiedener Impfstoffe wissen und nicht wissen. So können die Menschen hoffentlich fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheit und insbesondere über Impfungen treffen.
DEMASI: Viel Glück dabei. Wir sprechen uns bald.
LEVI: Danke, Maryanne.
Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack
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Maryanne Demasi, Brownstone Fellow 2023, ist eine investigative medizinische Reporterin mit einem Doktortitel in Rheumatologie, die für Online-Medien und hochrangige medizinische Fachzeitschriften schreibt. Über ein Jahrzehnt lang produzierte sie Fernsehdokumentationen für die Australian Broadcasting Corporation (ABC) und arbeitete als Redenschreiberin und politische Beraterin für den südaustralischen Wissenschaftsminister.
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