Zurückgehalten: Reale Todesfälle bei Säuglingen durch RSV-Antikörperimpfung

Während das ACIP ohne Zugang zu vollständigen Studiendaten beriet, zeichnete sich in der realen Welt bereits ein noch alarmierenderes Muster ab. Eine Analyse der FAERS-Datenbank der FDA ergab, dass 37 Säuglinge bei nur 991 gemeldeten Fällen starben – eine Todesrate, die fast doppelt so hoch ist wie bei anderen Routineimpfstoffen. Warum wurde dies nicht bekannt gegeben?

Das Warnsignal war bereits in den klinischen Studien erkennbar: Säuglingssterblichkeit trat in den Behandlungsgruppen doppelt so häufig auf wie in den Kontrollgruppen – ein Hinweis, der sofortige Aufmerksamkeit hätte erregen müssen. Wie in einem früheren Artikel von Brownstone dokumentiert , wurde dieses alarmierende Ungleichgewicht dem ACIP bei seiner Überprüfung des konkurrierenden RSV-Antikörpers Clesrovimab von Merck im Juni 2025 vorenthalten.

Nun stellt sich heraus, dass dies nicht das einzige Warnsignal war, das dem Ausschuss vorenthalten wurde. Eine Analyse von Daten aus der Praxis des Meldesystems für unerwünschte Ereignisse der FDA (FAERS) offenbart eine noch erschreckendere Realität: Seit der Zulassung von Sanofis Beyfortus (Nirsevimab) im Jahr 2023 und dessen Aufnahme in den US-amerikanischen Impfplan für Säuglinge wurden 1,012 unerwünschte Ereignisse gemeldet – darunter 37 Todesfälle bei Säuglingen, eine Konzentration, die in Sicherheitsprofilen von Kinderimpfstoffen selten vorkommt.

Ein unverhältnismäßig hoher Anteil an Todesfällen

Stand 29. September 2025 verzeichnet die FAERS-Datenbank 1,012 Meldungen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Beyfortus, darunter 684 schwerwiegende Fälle und 37 Todesfälle bei Säuglingen (siehe Abbildung 1). Dies entspricht einem Anteil von 3.6 % gemeldeter Todesfälle – deutlich höher als im historischen Durchschnitt. Eine umfassende Überwachungsstudie der CDC (1991–2001) ergab, dass Todesfälle typischerweise nur 1.4 % bis 2.3 % aller VAERS-Meldungen im pädiatrischen Bereich ausmachten. Eine systematische Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2023 , die VAERS-Daten aus über drei Jahrzehnten auswertete, kam zu einem ähnlichen Ergebnis: Todesfälle machten lediglich 1.0 % aller Meldungen über alle Altersgruppen hinweg aus, wobei der Anteil in den meisten Jahren unter 2 % lag und nur vereinzelt in den frühen 1990er-Jahren Spitzenwerte diesen Wert überschritten. Vor diesem Hintergrund erscheint der Anteil der gemeldeten Beyfortus-Fälle mit Todesfällen bei Säuglingen fast doppelt so hoch wie der historische Durchschnitt.

Das Gesamtprofil der Schweregrade ist gleichermaßen besorgniserregend. Von den insgesamt 1,012 Beyfortus-Meldungen in FAERS wurden 684 (67.4 %) als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft – definiert als Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Zustände, Behinderung oder Tod. Wie bereits erwähnt, umfasst dies 37 Todesfälle von Säuglingen (3.6 %). Zu den übrigen schwerwiegenden Fällen gehören 415 Krankenhausaufenthalte (40.9 %) und 46 lebensbedrohliche Ereignisse (4.5 %). Zum Vergleich: Dieselbe CDC-Studie ergab, dass nur 14.2 % der Meldungen als schwerwiegend eingestuft wurden, während die systematische Übersichtsarbeit von 2023 Krankenhausaufenthaltsraten von lediglich 5.8 % und lebensbedrohliche Ereignisse von 1.4 % aller Meldungen berichtete. Diese Vergleichswerte unterstreichen, wie unverhältnismäßig schwerwiegend das Profil der unerwünschten Ereignisse bei Beyfortus ist.

Obwohl VAERS-Berichte keine Kausalität feststellen, werden sie von Regulierungsbehörden häufig zur Signalerkennung verwendet. Wichtig ist, dass selbst etablierte passive Überwachungssysteme wie VAERS geschätzt nur 1–10 % der tatsächlichen unerwünschten Ereignisse zu erfassen. Diese Muster, auch wenn sie vorläufig sind, verdienen eine dringende Untersuchung, nicht die Verwerfung.

Ein saisonales Sterblichkeitsmuster, das den Gutachtern verborgen blieb

Auf den ersten Blick könnte man meinen, die steigende Zahl der Todesfälle spiegele lediglich die Ausweitung des Beyfortus-Konsums wider. Doch die Zeitleiste erzählt ein differenzierteres Bild – eines, das bereits vor der flächendeckenden Verbreitung ein wachsendes und unverhältnismäßiges Signal offenbart.

Bevor wir die saisonalen Trends im Detail untersuchen, ist es wichtig, das Ausmaß der Impfquote zu verstehen. In der RSV-Saison 2023/2024 – der ersten Saison, in der Nirsevimab oder der mütterliche RSV-Impfstoff verfügbar waren – zeigten Daten der CDC , dass nur 29 % der impfberechtigten Säuglinge auf einem der beiden Wege geimpft wurden. Die Impfquote auf Ebene der Bundesstaaten reichte von lediglich 11 % bis 53 % (CDC, 2024). Diese geringe Akzeptanz ist ein entscheidender Faktor: Wenn bereits bei einer submaximalen Impfquote schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, was wird dann erst bei einer Ausweitung der Anwendung geschehen?

Die jährliche Zeitleiste der Todesfälle bietet einen aufschlussreichen Kontrast:

• 2023: Beyfortus war erst im Oktober eingeführt, mit einem begrenzten dreimonatigen Zeitfenster vor Saisonende – und inmitten ein landesweiter Mangel dass der Zugang vor allem für gefährdete Säuglinge beschränkt war. 2 Todesfälle wurden in diesem Jahr gemeldet.
• 2024: Nachdem die Versorgung wiederhergestellt war, wurde das Medikament über eine gesamte RSV-Saison verabreicht – insgesamt sechs Monate (Januar–März, dann wieder Oktober–Dezember). Die Berichte häuften sich auf 15 Todesfälle.
• 2025: Bis September, nach nur den ersten drei Monaten des Abdeckungszeitraums des jeweiligen Jahres, 20 Todesfälle bei Säuglingen Bereits vor Beginn der Saison 2025–2026 wurden 1.000.000 Zuschauer gemeldet, die damit die Gesamtzahl des Vorjahres übertrafen.

Dieses Muster widerlegt die Annahme, dass das Signal lediglich ein Artefakt der breiteren Anwendung ist. Wären mehr Monate und mehr Dosen die einzige Erklärung, müsste die Zahl der gemeldeten Todesfälle allmählicher ansteigen. Stattdessen zeigen die Daten einen steilen Anstieg – selbst bei kürzerer Anwendungsdauer von Beyfortus. Und dieses verkürzte Anwendungsfenster ist an sich schon aufschlussreich: Beyfortus ist kein herkömmlicher Impfstoff, sondern ein monoklonaler Antikörper , dessen Wirkung nach fünf bis sechs Monaten nachlässt. Deshalb wird er nur während der RSV-Saison (Oktober bis März) verabreicht.

Mit anderen Worten: Alle 37 bisher gemeldeten Todesfälle traten innerhalb von weniger als zwei vollen Nutzungssaisons auf – eine Konzentration, die es noch schwieriger macht, das Missverhältnis zu ignorieren.

Darüber hinaus steigt nicht nur die absolute Zahl der gemeldeten Todesfälle bei Säuglingen, sondern auch der Anteil der gemeldeten Todesfälle an der Gesamtzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Wie in Abbildung 1 dargestellt:

• In 2023FAERS verzeichnete 2 Todesfälle bei Säuglingen unter 122 Meldungen (1.6 %);
• In 2024, 15 Todesfälle bei 352 Meldungen (4.3 %);
• Und bis September 2025, 20 Todesfälle unter 538 Meldungen (3.7 %) – trotz der Tatsache, dass die RSV-Saison 2025-2026 noch nicht begonnen hatte.

Die erhöhten Anteile der in den Jahren 2024 und 2025 beobachteten Todesmeldungen scheinen deutlich höher zu sein als die historischen VAERS-Muster für diese Altersgruppe. Dies gibt Anlass zur Sorge, dass der Trend nicht nur ein erhöhtes Meldevolumen widerspiegelt, sondern auch auf ein produktspezifisches Sicherheitsproblem hinweisen könnte, das einer genaueren Prüfung bedarf.

Die besorgniserregenden Entwicklungen beschränken sich nicht auf die USA. Unabhängige Daten aus Frankreich deuten auf einen auffälligen zeitlichen Zusammenhang zwischen der landesweiten Einführung von Nirsevimab und der Neugeborenensterblichkeit hin. Im Herbst 2023, als Nirsevimab flächendeckend verfügbar wurde, verzeichnete Frankreich statistisch signifikante Spitzenwerte bei Todesfällen von Säuglingen im Alter von 2–6 Tagen: 55 Todesfälle im September und 62 im Oktober. Im November, als die Verteilung vorübergehend eingeschränkt wurde, sank die Sterblichkeit rapide auf 26. Mit der Wiederaufnahme des Zugangs stiegen die Todesfälle wieder an – auf 50 im Dezember und 52 im Januar. Obwohl diese Zahlen keinen Kausalzusammenhang belegen, unterstreicht das wiederkehrende Muster in Verbindung mit der Verfügbarkeit die dringende Notwendigkeit internationaler Arzneimittelüberwachung und vollständiger Transparenz seitens der Zulassungsbehörden und Hersteller.

Klinische Studien und Daten aus der Praxis erzählen die gleiche Geschichte

Die Übereinstimmung ist verblüffend. Dasselbe Ungleichgewicht, das erstmals in den Studien auftrat – die Säuglingssterblichkeit in den Behandlungsgruppen war etwa doppelt so hoch wie in den Kontrollgruppen –, spiegelt sich nun auch in der realen Überwachung wider. In beiden Fällen ist das Signal nicht diffus oder mehrdeutig, sondern konzentriert und messbar. Die Studien zeigten eine unverhältnismäßig hohe Sterblichkeitsbelastung gerade in den Bevölkerungsgruppen, die davon profitieren sollten; FAERS zeigt nun, dass dieses Muster auch nach der breiten Einführung des Produkts bestehen blieb. Zusammengenommen bilden diese beiden Beweislinien eine schlüssige Warnung – eine, der sich Regulierungsbehörden und Beratungsausschüsse nicht stellen wollten.

Dieses Versäumnis, auf ein konsistentes und messbares Sicherheitssignal zu reagieren, ist angesichts des Ablaufs des Prüfverfahrens besonders besorgniserregend. Gerade jetzt hätte volle Transparenz geboten sein müssen, insbesondere da das ACIP als einziges Gremium mit der Sicherheitsprüfung betraut war. Als Merck Clesrovimab zur Zulassung einreichte, wurde der Sicherheitsausschuss der FDA (VRBPAC) umgangen. In den Zulassungsunterlagen begründete die FDA diese Entscheidung damit, dass Clesrovimab „nicht das erste Medikament seiner Klasse“ sei und daher keiner weiteren Prüfung bedürfe. Damit blieb das ACIP als letzte institutionelle Kontrollinstanz vor der landesweiten Markteinführung übrig.

Doch anstatt ein vollständiges Bild zu erhalten, wurden dem Ausschuss wichtige Sicherheitsdaten vorenthalten – sowohl das Sterblichkeits-Ungleichgewicht in den Studien als auch die sich abzeichnenden Signale aus der Praxis. Von Beratungsgremien kann nicht erwartet werden, evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen, wenn ihnen wichtige Sicherheitsdaten vorenthalten werden. Wenn innerhalb von weniger als zwei Anwendungssaisons 37 Säuglinge sterben – zusätzlich zur Verdoppelung der Todesfälle in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe in den klinischen Studien –, verdient die Öffentlichkeit Antworten, nicht Schweigen. Alles, was weniger als vollständige Transparenz und die Bereitschaft ist, sich diesen Sicherheitssignalen direkt zu stellen, stellt einen Verstoß gegen die wissenschaftliche Integrität und die Pflicht dar, genau die Säuglinge zu schützen, denen dieses Produkt dienen soll.

Angesichts der zunehmenden Warnsignale, Auslassungen und unterdrückten Signale, die nun ans Licht kommen, ist es nicht länger haltbar, dass eines der beiden Produkte einer umfassenden Prüfung entzogen bleibt. Sowohl Nirsevimab (Beyfortus) als auch Clesrovimab erfordern eine gründliche Neubewertung durch das ACIP – dieses Mal mit vollständigen Daten.