Während das ACIP ohne Zugang zu vollständigen Studiendaten beriet, zeichnete sich in der realen Welt bereits ein noch alarmierenderes Muster ab. Eine Analyse der FAERS-Datenbank der FDA ergab, dass 37 Säuglinge bei nur 991 gemeldeten Fällen starben – eine Todesrate, die fast doppelt so hoch ist wie bei anderen Routineimpfstoffen. Warum wurde dies nicht bekannt gegeben?
Das Warnsignal war bereits in den klinischen Studien sichtbar: Säuglingssterbefälle traten in den Behandlungsgruppen doppelt so häufig auf wie in den Kontrollgruppen – ein Signal, das sofortige Untersuchungen hätte auslösen müssen. Wie in ein früherer Brownstone-ArtikelDieses alarmierende Ungleichgewicht wurde dem ACIP bei seiner Überprüfung des konkurrierenden RSV-Antikörpers Clesrovimab von Merck im Juni 2025 vorenthalten.
Nun stellt sich heraus, dass dies nicht die einzige Warnflagge war, die dem Ausschuss vorenthalten wurde. Eine Analyse realer Daten aus der Meldesystem für unerwünschte Ereignisse der FDA (FAERS) enthüllt eine noch drastischere Realität: Seit Sanofis Beyfortus (Nirsevimab), das 2023 zugelassen und in den US-amerikanischen Impfplan für Säuglinge aufgenommen wurde, gab es 1,012 Berichte über unerwünschte Ereignisse – darunter 37 Todesfälle bei Säuglingen, eine Konzentration, die in Sicherheitsprofilen für pädiatrische Impfstoffe selten vorkommt.
Ein unverhältnismäßig hoher Anteil an Todesfällen
Bis zum 29. September 2025 verzeichnete die FAERS-Datenbank 1,012 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Beyfortus, darunter 684 schwere Fälle und 37 Todesfälle bei Säuglingen (siehe Abbildung 1). Dies entspricht einem Anteil der gemeldeten Todesfälle von 3.6 % – weit über dem historischen Durchschnitt. Eine umfassende CDC Überwachungsstudie (1991-2001) fanden heraus, dass Todesfälle typischerweise nur 1.4% bis 2.3% aller pädiatrischen VAERS-Berichte ausmachten. Eine Studie aus dem Jahr 2023 systematische Überprüfung Eine Studie von VAERS, die über drei Jahrzehnte Daten abdeckte, ergab ebenfalls, dass Todesfälle nur 1.0 % aller Meldungen über alle Altersgruppen hinweg ausmachten. In den meisten Jahren blieb der Anteil unter 2 % und nur vereinzelte Spitzen in den frühen 1990er Jahren übertrafen diesen Wert. Vor diesem Hintergrund scheint der Anteil der gemeldeten Beyfortus-Fälle mit Todesfällen bei Säuglingen fast doppelt so hoch zu sein wie der historische Durchschnitt.
Das allgemeine Schwereprofil ist ebenso besorgniserregend. Von den insgesamt 1,012 Beyfortus-Berichten in FAERS wurden 684 (67.4 %) als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft – definiert als Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Zustände, Behinderung oder Tod. Wie oben beschrieben, umfasst dies 37 Todesfälle bei Säuglingen (3.6 %). Die übrigen schwerwiegenden Fälle umfassen 415 Krankenhausaufenthalte (40.9 %) und 46 lebensbedrohliche Ereignisse (4.5 %). Zum Vergleich: CDC-Studie stellte fest, dass nur 14.2 % der Meldungen als schwerwiegend eingestuft wurden, während die 2023 systematische Überprüfung Die Krankenhauseinweisungsrate lag bei nur 5.8 % und die Zahl lebensbedrohlicher Ereignisse bei 1.4 % aller Meldungen. Diese Benchmarks unterstreichen, wie unverhältnismäßig schwerwiegend das Nebenwirkungsprofil bei Beyfortus ist.
Abbildung 1: Sicherheitsdaten nach der Markteinführung von Beyfortus, wie sie dem FAERS gemeldet wurden (abgerufen am 29. September 2025). Angesichts von 37 Todesfällen bei Säuglingen und 684 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen unter 1,012 Berichten über unerwünschte Ereignisse wurde dieses Signal dem ACIP bei seinen Beratungen im Juni 2025 nicht vorgelegt.
Obwohl VAERS-Berichte keine Kausalität feststellen, werden sie von Regulierungsbehörden häufig zur Signalerkennung verwendet. Wichtig ist, dass selbst etablierte passive Überwachungssysteme wie VAERS geschätzt nur 1–10 % der tatsächlichen unerwünschten Ereignisse zu erfassen. Diese Muster, auch wenn sie vorläufig sind, verdienen eine dringende Untersuchung, nicht die Verwerfung.
Ein saisonales Sterblichkeitsmuster, das den Gutachtern verborgen blieb
Auf den ersten Blick könnte man meinen, die steigende Zahl der Todesfälle spiegele lediglich die Ausweitung des Beyfortus-Konsums wider. Doch die Zeitleiste erzählt ein differenzierteres Bild – eines, das bereits vor der flächendeckenden Verbreitung ein wachsendes und unverhältnismäßiges Signal offenbart.
Bevor wir die saisonalen Trends im Detail untersuchen, ist es wichtig, das Ausmaß der Inanspruchnahme zu verstehen. Während der RSV-Saison 2023–2024 – der ersten Saison, in der entweder Nirsevimab oder der mütterliche RSV-Impfstoff verfügbar war – CDC-Daten zeigen, dass nur 29 % der berechtigten Säuglinge auf beiden Wegen geimpft wurden. Die Abdeckung auf Bundesstaatsebene lag zwischen lediglich 11 % und 53 % (CDC, 2024). Diese begrenzte Akzeptanz ist ein kritischer Kontext: Wenn bereits bei submaximaler Abdeckung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, was wird dann bei zunehmender Nutzung passieren?
Die jährliche Zeitleiste der Todesfälle bietet einen aufschlussreichen Kontrast:
- 2023: Beyfortus war erst im Oktober eingeführt, mit einem begrenzten dreimonatigen Zeitfenster vor Saisonende – und inmitten ein landesweiter Mangel dass der Zugang vor allem für gefährdete Säuglinge beschränkt war. 2 Todesfälle wurden in diesem Jahr gemeldet.
- 2024: Nachdem die Versorgung wiederhergestellt war, wurde das Medikament über eine gesamte RSV-Saison verabreicht – insgesamt sechs Monate (Januar–März, dann wieder Oktober–Dezember). Die Berichte häuften sich auf 15 Todesfälle.
- 2025: Bis September, nach nur den ersten drei Monaten des Abdeckungszeitraums des jeweiligen Jahres, 20 Todesfälle bei Säuglingen Bereits vor Beginn der Saison 2025–2026 wurden 1.000.000 Zuschauer gemeldet, die damit die Gesamtzahl des Vorjahres übertrafen.
Dieses Muster widerlegt die Annahme, das Signal sei lediglich ein Artefakt einer breiteren Anwendung. Wären mehr Monate und mehr Dosen die einzige Erklärung, müsste die Zahl der gemeldeten Todesfälle langsamer ansteigen. Stattdessen zeigen die Daten einen starken Anstieg – selbst wenn Beyfortus weniger Monate verabreicht wurde. Und dieses verkürzte Anwendungsfenster ist selbst bezeichnend: Beyfortus ist kein herkömmlicher Impfstoff, sondern ein monoklonaler Antikörper das nach fünf bis sechs Monaten nachlässt, weshalb es nur verabreicht wird während der RSV-Saison (Oktober–März).
Mit anderen Worten, alle 37 bisher gemeldeten Todesfälle haben sich innerhalb weniger als zwei volle Saisons der Nutzung – eine Konzentration, die das Missverhältnis noch schwerer zu verkennen macht.
Darüber hinaus steigt nicht nur die absolute Zahl der gemeldeten Todesfälle bei Säuglingen, sondern auch der Anteil der gemeldeten Todesfälle an der Gesamtzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Wie in Abbildung 1 dargestellt:
- In 2023FAERS verzeichnete 2 Todesfälle bei Säuglingen unter 122 Meldungen (1.6 %);
- In 2024, 15 Todesfälle bei 352 Meldungen (4.3 %);
- Und bis September 2025, 20 Todesfälle unter 538 Meldungen (3.7 %) – trotz der Tatsache, dass die RSV-Saison 2025-2026 noch nicht begonnen hatte.
Die erhöhten Anteile der in den Jahren 2024 und 2025 beobachteten Todesmeldungen scheinen deutlich höher zu sein als die historischen VAERS-Muster für diese Altersgruppe. Dies gibt Anlass zur Sorge, dass der Trend nicht nur ein erhöhtes Meldevolumen widerspiegelt, sondern auch auf ein produktspezifisches Sicherheitsproblem hinweisen könnte, das einer genaueren Prüfung bedarf.
Das Muster der Besorgnis erstreckt sich über die Grenzen der USA hinaus. Unabhängig reale Daten aus Frankreich deuten auf einen bemerkenswerten zeitlichen Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der landesweiten Einführung von Nirsevimab und der Neugeborenensterblichkeit hin. Im Herbst 2023, als Nirsevimab allgemein verfügbar wurde, verzeichnete Frankreich statistisch signifikante Spitzen bei den Todesfällen bei Säuglingen im Alter von 2 bis 6 Tagen: 55 Todesfälle im September und 62 im Oktober. Im November, als die Verteilung vorübergehend eingeschränkt wurde, sank die Sterblichkeit stark auf 26. Als der Zugang wieder hergestellt wurde, stiegen die Todesfälle wieder an – auf 50 im Dezember und 52 im Januar. Obwohl diese Zahlen keinen Kausalzusammenhang herstellen, unterstreicht das wiederkehrende Muster im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit die dringende Notwendigkeit internationaler Pharmakovigilanz und vollständiger Transparenz sowohl von Seiten der Regulierungsbehörden als auch der Hersteller.
Klinische Studien und Daten aus der Praxis erzählen die gleiche Geschichte
Die Übereinstimmung ist verblüffend. Dasselbe Ungleichgewicht, das erstmals in den Studien auftrat – die Säuglingssterblichkeit in den Behandlungsgruppen war etwa doppelt so hoch wie in den Kontrollgruppen –, spiegelt sich nun auch in der realen Überwachung wider. In beiden Fällen ist das Signal nicht diffus oder mehrdeutig, sondern konzentriert und messbar. Die Studien zeigten eine unverhältnismäßig hohe Sterblichkeitsbelastung gerade in den Bevölkerungsgruppen, die davon profitieren sollten; FAERS zeigt nun, dass dieses Muster auch nach der breiten Einführung des Produkts bestehen blieb. Zusammengenommen bilden diese beiden Beweislinien eine schlüssige Warnung – eine, der sich Regulierungsbehörden und Beratungsausschüsse nicht stellen wollten.
Dieses Versäumnis, ein konsistentes und messbares Sicherheitssignal zu berücksichtigen, ist angesichts des Verlaufs des Überprüfungsprozesses besonders beunruhigend. Dies hätte der Zeitpunkt für vollständige Transparenz sein müssen, insbesondere angesichts der Tatsache, dass das ACIP das einzige verbleibende Gremium war, das mit der Überprüfung der Sicherheit betraut war. Als Mercks Clesrovimab zur Zulassung eingereicht wurde, umging es den Sicherheitsbeirat der FDA (VRBPAC). In ihren Zulassungsunterlagen begründete die FDA diese Entscheidung mit Bemerkens Clesrovimab sei „nicht das erste seiner Klasse“ und erfordere daher keine zusätzliche beratende Überprüfung. Damit blieb ACIP als letzter institutioneller Kontrollpunkt vor der landesweiten Einführung übrig.
Doch anstatt ein vollständiges Bild zu erhalten, wurden dem Ausschuss wichtige Sicherheitsdaten vorenthalten – sowohl das Sterblichkeits-Ungleichgewicht in den Studien als auch die sich abzeichnenden Signale aus der Praxis. Von Beratungsgremien kann nicht erwartet werden, evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen, wenn ihnen wichtige Sicherheitsdaten vorenthalten werden. Wenn innerhalb von weniger als zwei Anwendungssaisons 37 Säuglinge sterben – zusätzlich zur Verdoppelung der Todesfälle in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe in den klinischen Studien –, verdient die Öffentlichkeit Antworten, nicht Schweigen. Alles, was weniger als vollständige Transparenz und die Bereitschaft ist, sich diesen Sicherheitssignalen direkt zu stellen, stellt einen Verstoß gegen die wissenschaftliche Integrität und die Pflicht dar, genau die Säuglinge zu schützen, denen dieses Produkt dienen soll.
Angesichts der zunehmenden Warnsignale, Auslassungen und unterdrückten Signale, die nun ans Licht kommen, ist es nicht länger haltbar, dass eines der beiden Produkte einer umfassenden Prüfung entzogen bleibt. Sowohl Nirsevimab (Beyfortus) als auch Clesrovimab erfordern eine gründliche Neubewertung durch das ACIP – dieses Mal mit vollständigen Daten.
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Yaffa Shir-Raz, PhD, ist Risikokommunikationsforscherin und Lehrbeauftragte an der Universität Haifa und der Reichman University. Ihr Forschungsgebiet konzentriert sich auf die Gesundheits- und Risikokommunikation, einschließlich der Kommunikation über neu auftretende Infektionskrankheiten (EID), wie die Ausbrüche von H1N1 und COVID-19. Sie untersucht die Praktiken der pharmazeutischen Industrie und von Gesundheitsbehörden und -organisationen zur Förderung von Gesundheitsproblemen und zur Kennzeichnung medizinischer Behandlungen sowie Zensurpraktiken, die von Unternehmen und Gesundheitsorganisationen eingesetzt werden, um abweichende Stimmen im wissenschaftlichen Diskurs zu unterdrücken. Sie ist außerdem Gesundheitsjournalistin, Herausgeberin des israelischen Real-Time Magazine und Mitglied der PECC-Generalversammlung.
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