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Sind die Covid-mRNA-Impfstoffe sicher?

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Eine neue wissenschaftliche Studie mit dem Titel "Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse nach mRNA-Impfung in randomisierten Studien" liefert den bisher besten Beweis für die Sicherheit der mRNA-Covid-Impfstoffe. Bei den meisten gebräuchlichen Impfstoffen überwiegen die Vorteile die Risiken bei weitem, aber das gilt laut dieser Studie von Joseph Fraiman und seinen Kollegen möglicherweise nicht für die mRNA-Covid-Impfstoffe. Es hängt von Ihrem Alter und Ihrer Krankengeschichte ab. 

Die randomisierte kontrollierte klinische Studie ist der Goldstandard der wissenschaftlichen Evidenz. Als die Aufsichtsbehörden im Dezember 2020 die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna für den Notfall genehmigten, XNUMX zufällig Studien zeigten, dass die Impfstoffe die symptomatische Covid-Infektion in den ersten Monaten nach der zweiten Dosis um über 90 % reduzierten. 

Pfizer und Moderna haben die Studien nicht konzipiert, um die langfristige Wirksamkeit oder die wichtigeren Ergebnisse der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten, Tod oder Übertragung zu bewerten. 

Die randomisierten Studien sammelten Daten zu unerwünschten Ereignissen, einschließlich des Vorhandenseins leichter Symptome (wie Fieber) und schwerwiegenderer Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder zum Tod führten. Die meisten Impfstoffe rufen bei manchen Menschen leichte Nebenwirkungen hervor, und nach den mRNA-Impfstoffen traten im Vergleich zum Placebo erheblich mehr Nebenwirkungen auf. 

Das ist ärgerlich, aber kein großes Problem. Wir kümmern uns um schwere gesundheitliche Folgen. Die Schlüsselfrage ist, ob die Wirksamkeit des Impfstoffs die Risiken schwerer Nebenwirkungen überwiegt. 

Die Fraiman-Studie verwendet Daten aus denselben von Pfizer und Moderna gesponserten randomisierten Studien, die der FDA zur Impfstoffzulassung vorgelegt wurden, jedoch mit zwei Innovationen, die zusätzliche Informationen liefern. 

Erstens bündelt die Studie Daten aus beiden mRNA-Impfstoffen, um die Stichprobengröße zu erhöhen, wodurch die Größe der Konfidenzintervalle und die Unsicherheit über die geschätzten Schäden verringert werden. 

Zweitens konzentriert sich die Studie nur auf die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die plausibel auf die Impfstoffe zurückzuführen sind. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Schusswunden, Selbstmord, Tierbisse, Fußbrüche und Rückenverletzungen sind wahrscheinlich nicht auf einen Impfstoff zurückzuführen, und Krebs ist unwahrscheinlich, dass er innerhalb weniger Monate nach der Impfung auf einen Impfstoff zurückzuführen ist. Durch das Entfernen eines solchen zufälligen Rauschens erhöht sich die Fähigkeit (statistische Aussagekraft), echte Probleme zu erkennen. Wenn kein übermäßiges Risiko besteht, stärken kürzere Konfidenzintervalle das Vertrauen in die Sicherheit der Impfstoffe. 

Die Klassifizierung unerwünschter Ereignisse in die beiden Gruppen ist keine triviale Aufgabe, aber Fraiman et al. leisten hervorragende Arbeit, um Voreingenommenheit zu vermeiden. Sie verlassen sich auf das Vordefinierte Brighton-Zusammenarbeit Definitionen von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI). Die Brighton Collaboration wurde im Jahr 2000 gegründet und verfügt über zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Anwendung strenger wissenschaftlicher Erkenntnisse zur Definition klinischer Ergebnisse für Studien zur Sicherheit von Impfstoffen. 

Darüber hinaus verblindeten Fraiman und Kollegen den Prozess, indem sie die klinischen Ereignisse als AESIs klassifizierten. Die Gutachter wussten nicht, ob die Person den Impfstoff oder das Placebo erhalten hatte. Daher ist jede Kritik am sogenannten p-Hacking unberechtigt. 

Also, was sind die Ergebnisse? Unter den 139 geimpften Personen befanden sich 33,986 AESIs, einer auf 244 Personen. Das mag schlecht klingen, aber ohne Vergleich mit einer Kontrollgruppe sagen diese Zahlen nichts aus. Es gab 97 AESIs unter den 33,951 Personen, die ein Placebo erhielten. Die Kombination dieser Zahlen impliziert 12.5 impfstoffinduzierte AESIs pro 10,000 geimpfte Personen mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 2.1 bis 22.9 pro 10,000 Personen. Anders ausgedrückt kommt auf 800 geimpfte Personen ein zusätzlicher AESI (95 % KI: 437-4762). 

Das ist für einen Impfstoff sehr hoch. Kein anderer Impfstoff auf dem Markt kommt dem nahe. 

Die Zahlen für die Impfstoffe von Pfizer und Moderna liegen bei 10 bzw. 15 zusätzlichen Ereignissen pro 10,000 Menschen, sodass beide Impfstoffe zu dem Ergebnis beigetragen haben. Die Zahlen sind ähnlich genug, dass wir nicht mit Sicherheit sagen können, dass einer sicherer ist als der andere. Die meisten übermäßigen AESIs waren Gerinnungsstörungen. Für den Pfizer-Impfstoff gab es auch einen Überschuss an kardiovaskulären AESIs. 

Während diese Sicherheitsergebnisse besorgniserregend sind, dürfen wir die andere Seite der Gleichung nicht vergessen. Leider berechnet die Studie keine zusammengesetzten Schätzungen, die auch die Verringerung schwerer Covid-Infektionen beinhalten, aber wir haben solche Schätzungen für die Sterblichkeit. 

Dr. Christine Benn und ihre Kollegen berechnet eine kombinierte Schätzung der Wirkung der Impfung auf die Gesamtmortalität unter Verwendung der gleichen randomisierten Studiendaten wie Fraiman et al. Sie fanden keine Mortalitätsreduktion für die mRNA-Impfstoffe (relatives Risiko 1.03, 95 % CI: 0.63-1.71). 

Eine wichtige Einschränkung der Studien von Fraiman und Benn besteht darin, dass sie die Nebenwirkungen nicht nach Alter, Komorbiditäten oder Krankengeschichte unterscheiden. Das ist nicht ihre Schuld. Pfizer und Moderna haben diese Informationen nicht veröffentlicht, sodass externe Forscher keinen Zugriff darauf haben. 

Wir wissen, dass die Impfvorteile nicht gleichmäßig auf die Menschen verteilt sind, da die Covid-Sterblichkeit mehr als a beträgt tausendmal höher unter den Alten. Daher müssen Risiko-Nutzen-Rechnungen für verschiedene Gruppen separat durchgeführt werden: mit und ohne vorherige Covid-Infektion, nach Alter und für die ersten beiden Dosen gegenüber Auffrischungsimpfungen. 

  1. Von Covid genesene Menschen haben also eine natürliche Immunität werden als impfinduzierte Immunität. Der Nutzen einer Impfung ist also bestenfalls minimal. Wenn das Risiko für Nebenwirkungen das gleiche wie in den randomisierten Studien ist, besteht ein negativer Nutzen-Risiko-Unterschied. Warum schreiben wir Menschen in dieser Gruppe vor, sich impfen zu lassen? Es ist sowohl unethisch als auch schädlich für die öffentliche Gesundheit.
  2. Während sich jeder anstecken kann, haben Kinder ein winziges Risiko, an einer Covid-Sterblichkeit zu erkranken. Aus den Studien an Kindern liegen nur sehr begrenzte Sicherheitsdaten vor. Wenn das Risiko von Nebenwirkungen das gleiche wie bei Erwachsenen ist, überwiegen die Schäden die Risiken. Kinder sollten diese Impfstoffe nicht erhalten.
  3. Ältere Menschen über 70 haben ein viel höheres Risiko einer Covid-Sterblichkeit als die Bevölkerung in der Fraiman-Studie. Wenn das Risiko einer Nebenwirkung gleich ist, überwiegt der Nutzen den Schaden. Daher können ältere Menschen, die noch nie Covid hatten und noch nicht geimpft sind, von diesen Impfstoffen profitieren. Wir wissen jedoch nicht, ob sie besser sind als die Impfstoffe von Johnson & Johnson und Astra-Zeneca.
  4. Aus den Daten klinischer Studien geht nicht hervor, ob der Nutzen die Risiken für Erwachsene im erwerbsfähigen Alter überwiegt, die nicht geimpft wurden und die noch nicht an Covid erkrankt sind. Dies gilt sowohl historisch für die ursprünglichen Covid-Varianten als auch derzeit für die neueren.
  5. Die Fraiman-Studie analysiert Daten nach der ersten und zweiten Dosis. Sowohl Risiken als auch Nutzen können bei Auffrischungsimpfungen unterschiedlich sein, aber keine randomisierte Studie hat den Kompromiss richtig bewertet.

Diese Ergebnisse betreffen nur die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna. Fraimanet al. analysierte keine Daten zu den von Johnson & Johnson und Astra-Zeneca vermarkteten Adenovirus-Vektor-Impfstoffen. Bennet al. fanden heraus, dass sie die Gesamtmortalität reduzierten (RR = 0.37, 95 % KI: 0.19-0.70), aber niemand hat Studiendaten verwendet, um AESIs für diese Impfstoffe zu analysieren. 

Entscheidend ist, dass die Fraiman- und Benn-Studien nach der zweiten Dosis nur wenige Monate nachbeobachtet wurden, da Pfizer und Moderna ihre randomisierten Studien leider einige Monate nach Erhalt der Genehmigung für den Notfall beendeten. Natürlich kann ein längerfristiger Nutzen eine Grundlage dafür bieten, negative oder neutrale kurzfristige Risiko-Nutzen-Unterschiede zu tolerieren. Das ist jedoch unwahrscheinlich, da wir von wissen Beobachtungs Es wurden Studien dass sich die Wirksamkeit des mRNA-Impfstoffs einige Monate nach der zweiten Dosis verschlechtert. 

Es kann auch langfristige Nebenwirkungen des Impfstoffs geben, über die wir noch nichts wissen. Da die randomisierten Studien vorzeitig beendet wurden, müssen wir uns Beobachtungsdaten ansehen, um diese Frage zu beantworten. Die öffentlich zugänglichen Daten der Impfstoff Unerwünschtes Ereignis-Meldesystem ist von geringer Qualität, sowohl mit Unter- als auch Übermeldung. Die besten Beobachtungsdaten stammen von CDCs Impfsicherheits-Datenlink (VSD) und FDAs Sicherheitssystem für Biologika und Wirksamkeit (BEST), aber es gab nur begrenzte Berichte aus diesen Systemen.

Fraiman und Kollegen haben die bisher besten Beweise für die allgemeine Sicherheit der mRNA-Impfstoffe erbracht. Die Ergebnisse sind besorgniserregend. Es liegt in der Verantwortung der Hersteller und der FDA sicherzustellen, dass der Nutzen die Nachteile überwiegt. Das ist ihnen nicht gelungen.



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Autor

  • Martin Kulldorff

    Martin Kulldorff ist Epidemiologe und Biostatistiker. Er ist Professor für Medizin an der Harvard University (beurlaubt) und Fellow an der Academy of Science and Freedom. Seine Forschung konzentriert sich auf den Ausbruch von Infektionskrankheiten und die Überwachung der Impfstoff- und Arzneimittelsicherheit, für die er die kostenlose Software SaTScan, TreeScan und RSequential entwickelt hat. Co-Autor der Great Barrington Declaration.

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