Einführung
Kurz und vorheriger ArtikelIch habe zehn praktische und materielle Kritikpunkte an der evidenzbasierten Medizin (EBM) vorgestellt. Es gibt jedoch noch größere metaphysische, ontologische und epistemologische Probleme mit der EBM. Zahlreiche Autoren argumentieren, dass EBM und Evidenzhierarchien wichtige Debatten in der Medizinphilosophie ausklammern. In diesem Artikel werde ich sieben philosophische Debatten im Zusammenhang mit EBM und Evidenzhierarchien untersuchen, darunter:
- In der Wissenschaft wird Kausalität üblicherweise nicht durch Hierarchien konstruiert.
- Beweise und Interpretation sind zwei verschiedene Dinge;
- Die Schlussfolgerungslücke ist möglicherweise unüberbrückbar.
- Die Bayes'sche Statistik hat sich schon seit langem als der frequentistischen Statistik, auf die sich RCTs stützen, überlegen erwiesen.
- Die Wissenschaft kann Hypothesen niemals beweisen, sondern nur widerlegen.
- Die tatsächliche medizinische Praxis ist notwendigerweise pragmatisch und unterscheidet sich vom Objektivismus der EBM; und
- Medizin ist per se eine Praxis und keine Wissenschaft.
Hierarchien sind nicht die Grundlage für die Konstruktion von Kausalität in der Wissenschaft
Mehrere Autoren haben angemerkt, dass die EBM dazu neigt, die Beiträge der Grundlagenforschung (auch „Laborforschung“ oder „fundamentale Wissenschaft“ genannt; ich werde diese drei Begriffe in diesem Abschnitt synonym verwenden) zu übersehen und zu ignorieren. Laborforschung wird definiert als „jede Forschung, die in einem kontrollierten Laborumfeld mit nichtmenschlichen Versuchspersonen durchgeführt wird. Der Schwerpunkt liegt auf dem Verständnis der zellulären und molekularen Mechanismen, die einer Krankheit oder einem Krankheitsprozess zugrunde liegen“ („Laborforschung“, o. D.). Merriam Webster's Dictionary definiert Grundlagenforschung als „jede der Wissenschaften (wie Anatomie, Physiologie, Bakteriologie, Pathologie oder Biochemie), die für das Studium der Medizin grundlegend sind“ („basic science“, o. D.).
Die CEBM-Evidenzhierarchie führt die Grundlagenforschung als fünfte Evidenzebene auf, unterhalb der von Strauss et al. (2005) und anderen als lesenswert vorgeschlagenen Schwelle. Um es klar zu sagen: Die CEBM und andere Evidenzhierarchien schließen die Grundlagenforschung nicht gänzlich aus dem Medizinstudium aus – sie verbieten Ärzten die Berücksichtigung von Grundlagenforschung bei klinischen Entscheidungen (vermutlich könnten andere, insbesondere Pharmaunternehmen und akademische Forscher, einen umfassenderen Ansatz verfolgen). Dieser Ausschluss der Grundlagenforschung ist eine merkwürdige Entscheidung, da die Grundlagenforschung schon immer ein wesentlicher Bestandteil der Kausalitätsfeststellung war.
Bluhm (2005) schreibt,
Laborforschung und klinische (epidemiologische) Forschung sind eng miteinander verknüpft. Die Geschichte der Epidemiologie zeigt, dass Fortschritte in einem dieser Aspekte der biomedizinischen Forschung oft von Fortschritten im anderen abhängen; dieser Punkt wird bei Infektionskrankheiten besonders deutlich, ist aber ebenso wichtig für das Verständnis chronischer Krankheiten (S. 538).
Bluhm (2005) argumentiert, dass EBM von Evidenzhierarchien zu „Evidenznetzwerken“ übergehen sollte, in denen Epidemiologie und Laborbiochemie Hand in Hand arbeiten (S. 535). Soweit ist das ein guter Punkt, aber ich denke, man könnte diese Idee von Evidenznetzwerken noch weiter ausbauen – um auch die subjektive Meinung von Ärzten und Patienten einzubeziehen. Ich werde später im Artikel näher auf diesen Punkt eingehen.
Rawlins (2008) schreibt:
Hierarchien versuchen, Urteile durch eine allzu vereinfachte, pseudoquantitative Bewertung der Qualität der verfügbaren Beweise zu ersetzen. … Beweishierarchien sollten durch die Akzeptanz – ja sogar die Akzeptanz – einer Vielfalt von Ansätzen ersetzt werden (S. 586).
Goldenberg (2009) argumentiert, dass die Herabstufung der Pathophysiologie in den Beweishierarchien nicht gerechtfertigt sei, „da die Pathophysiologie oft ein grundlegenderes Verständnis der Kausalität liefert und wissenschaftlich in keiner Weise unterlegen ist“ (S. 180).
La Caze (2011) äußert sich besorgt darüber, dass in Evidenzhierarchien die Beiträge der Grundlagenforschung übersehen werden. Wie bereits erwähnt, wird die Grundlagenforschung üblicherweise den unteren Ebenen der Evidenzhierarchie zugeordnet. Während die Zuordnung zu den verschiedenen Ebenen mit dem Verweis auf „Qualität“ begründet wird, liefern „Befürworter der EbM kaum eine Rechtfertigung dafür, die Grundlagenforschung in der Hierarchie der EbM so weit unten anzusiedeln“ (La Caze, 2011, S. 96). „Befürworter der EBM fordern Kliniker auf, ihre Entscheidungen auf den Ergebnissen großer randomisierter Studien zu basieren und nicht auf dem mechanistischen Verständnis der Pharmakologie und Physiologie, das die Grundlagenforschung bietet“ (La Caze, 2011, p. 83).
Zwar ist es richtig, dass führende Persönlichkeiten der EBM-Bewegung wie Sackett et al. (1996) erwähnte in frühen Stellungnahmen zur EbM die Integration der Gesamtheit der Evidenz, in der Praxis sind Evidenzhierarchien jedoch zu einem Sortiermechanismus dafür geworden, welche Studien zu lesen sind (RCTs) und welche Evidenz zu ignorieren ist (alles andere). Im Gegensatz zu ganzheitlichen Ansätzen in der Medizin, die die Bewertung der Gesamtheit der Evidenz empfehlen, wird in der EbM „Evidenz aus randomisierten Studien höher bewertet als Evidenz aus weiter unten in der Hierarchie stehenden Studien, einschließlich Evidenz aus der medizinischen Grundlagenforschung“ (La Caze, 2011, p. 84):
La Caze (2011) lenkt in seiner Verteidigung der Grundlagenforschung die Aufmerksamkeit auf ein Problem, das weiter unten ausführlicher untersucht wird – das Problem der Schlussfolgerung aus einer Stichprobenpopulation auf einen bestimmten Patienten (La Caze bezeichnet dies als das Problem der „externen Validität“ und Upshur (2005) wird es im Folgenden als „Inferenzlücke“ bezeichnet).
Die EBM-Darstellung medizinischer Evidenz verkennt, wie eng die Mechanismen der Grundlagenforschung und der angewandten klinischen Forschung miteinander verknüpft sind. EBM liegt falsch, wenn sie die verschiedenen Arten medizinischer Evidenz als getrennt behandelt. Die Probleme der EBM-Darstellung medizinischer Evidenz werden besonders deutlich, wenn man die Relevanz klinischer Studien für einzelne Patienten beurteilt. Dies ist das Problem der „externen Validität“. Externe Validität gibt an, inwieweit die Ergebnisse einer Studie auf Patienten außerhalb der Studie verallgemeinert werden können; sie wird sinnvollerweise der internen Validität gegenübergestellt. Obwohl allgemein anerkannt, findet sich in der EBM-Literatur kaum etwas darüber, wie das Problem der externen Validität überwunden werden könnte. Denn jede Antwort auf das Problem der externen Validität beruht auf der Interpretation klinischer Forschung im Lichte der Grundlagenforschung. EBM greift zu kurz, weil ihr eine Darstellung der Beziehung zwischen Grundlagenforschung und klinischer Forschung fehlt (La Caze, 2011, p. 89).
Die verschiedenen Zweige der Wissenschaft und Medizin arbeiten normalerweise als ein verflochtenes System zusammen. Daher ist es seltsam, dass die EBM einen Strang des Systems allen anderen vorzieht.
Theorie, Experiment und Daten sind alle miteinander verknüpft; die Grundlagenforschung, die die Modelle des Experiments spezifiziert und bei der Bewertung hilft, ist Teil der Ergebnisse der angewandten klinischen Forschung (La Caze, 2011, S. 94)….Klinische Forschung widerlegt zwar möglicherweise die Grundlagenforschung, verfeinert und verbessert jedoch häufig das Verständnis dafür, wie die in der Grundlagenforschung beschriebenen Mechanismen in der klinischen Versorgung umgesetzt werden. So wie die Grundlagenforschung allein keine Prognosen über den Behandlungserfolg liefert, geben die statistischen Erkenntnisse der klinischen Forschung allein keine Hinweise auf deren angemessene Anwendung. Anstatt die Grundlagenforschung und die statistischen Erkenntnisse der angewandten klinischen Forschung getrennt zu betrachten, können deutlich größere Fortschritte erzielt werden, wenn man die Zusammenhänge zwischen diesen Beweisquellen erkennt (S. 96).
Die Verunglimpfung der Laborwissenschaft ist ein weiteres Beispiel dafür, wie die EBM Systeme übersieht und gleichzeitig bestimmte Teile und Akteure bevorzugt.
Beweise und Interpretation sind zwei verschiedene Dinge
Upshur und Tracy (2004) weisen darauf hin, dass die Beweise selbst nicht darauf schließen lassen, was getan werden sollte; die Interpretation Der Schlüssel liegt in der Evidenz. Doch die EbM verwischt diese Unterscheidung zwischen Evidenz und Interpretation und impliziert, dass ordnungsgemäße Evidenz (aus ihrer Sicht RCTs) dispositiv ist. Dabei schmuggeln sie ohne Diskussion eine deterministische Philosophie ein, die der tatsächlichen medizinischen Praxis zuwiderläuft. Upshur und Tracy (2004) bemühen sich, die deterministische Sichtweise der Beweise zu korrigieren, die durch EBM entstanden ist:
Evidenz hat bestimmte Eigenschaften, die es zu beachten gilt. Evidenz aus klinischen Studien ist vorläufig, anfechtbar, emergent, unvollständig, eingeschränkt (durch ethische, ökonomische und rechnerische Kräfte), kollektiver Natur, asymmetrisch über die verschiedenen Disziplinen verteilt, historisch begrenzt und marktbeeinflusst (Upshur, 2000) (Upshur und Tracy, 2004, p. 201).
Doch die tatsächliche Anwendung der Beweise erfordert andere Fähigkeiten:
Die Kunst der ärztlichen Praxis kann nur durch Erfahrung erlernt werden. Sie ist kein Erbe. Sie kann nicht offenbart werden. Lernen Sie zu sehen, lernen Sie zu hören, lernen Sie zu fühlen, lernen Sie zu riechen und wissen Sie, dass Sie allein durch Übung zum Experten werden können (Osler, 1968, zitiert in Upshur und Tracy, 2004, p. 202).
Upshurs Ansichten zu Beweisen tauchen auch in dieser Korrespondenz mit Gupta auf (2003):
…Upshur (persönliche Mitteilung) stellt fest, dass Beweise an sich noch nicht die Wahrheit darstellen; vielmehr spielen Beweise eine Rolle bei der Bestimmung dessen, was als wahr angesehen wird. Er verweist auf den juristischen Beweisbegriff als Vergleich. In einem Gerichtsverfahren werden „Beweise“ verwendet, um verschiedene Theorien darüber zu stützen, was während eines Verbrechens tatsächlich passiert ist. Auf der Grundlage der verfügbaren Beweise wird eine dieser Theorien als die wahrscheinlichste Wahrheit „entdeckt“. Die Auswahl der Beweise zur Untermauerung von Schlussfolgerungen wird verhandelt und debattiert und wird von sozialen und anderen Kräften wie Macht, Zwang und Eigeninteresse eines Verhandlungsführers oder einer Gruppe von Verhandlungsführern gegenüber einem anderen beeinflusst. Diese Kräfte können sich darauf auswirken, welche Schlussfolgerungen oder Theorien letztendlich als die wahrscheinlichste Wahrheit ausgewählt werden (Gupta, 2003, p. 116).
Gupta (2003) fährt fort:
[E]videnz ist der Status einer Tatsache, der zumindest teilweise ein subjektives und gesellschaftliches Urteil widerspiegelt, dass die Tatsache die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass eine bestimmte Schlussfolgerung wahr ist. Für ein bestimmtes Phänomen können viele Fakten vorliegen, die als Beweis für mehr als eine Schlussfolgerung oder Theorie gelten können. Allerdings gelten nur einige Fakten als Beweis für eine erfolgreiche Schlussfolgerung oder Theorie, die wiederum aus mehreren Optionen ausgewählt wird. Daher sind Beweise nicht, wie EBM impliziert, einfach Forschungsdaten oder Fakten, sondern eine Reihe von Interpretationen, die verschiedenen gesellschaftlichen und philosophischen Zielen dienen (S. 116).
Wenn man komplexe medizinische Probleme lösen will, ist die Beziehung zwischen Evidenz und Interpretation von enormer Bedeutung. Geht es lediglich darum, profitable Medikamente zu verkaufen, ist diese Beziehung weniger wichtig. Die Tatsache, dass die EBM den grundlegenden Unterschied zwischen Evidenz und Interpretation nicht ausreichend berücksichtigt, ist in der Tat beunruhigend.
Die Inferenzlücke ist möglicherweise unüberbrückbar
Upshur (2005) weist darauf hin, dass die in Studien verwendete Stichprobe oft stark von der tatsächlichen Bevölkerung abweicht, die eine bestimmte Behandlung anwendet. Von Ärzten wird erwartet, dass sie von einer Stichprobe auf ihren jeweiligen Patienten schließen – aber Upshur (2005) argumentiert, dass eine solche Deduktion (manchmal auch als Extrapolation oder Inferenz bezeichnet) problematischer ist, als es den Anschein macht. Er schreibt:
Klinische Forschungsergebnisse in Form von randomisierten kontrollierten Studien und Metaanalysen liefern bestenfalls eine vorläufige Berechtigung – d. h., Medikament X könnte wirken, nicht Medikament X wird wirken. Die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Behandlung mit den verfügbaren Wirkstoffen variiert dramatisch; es gibt vielfältige Möglichkeiten, diesen Nutzen zu beschreiben, aber keine Behandlung, die immer wirkt. Folglich haben solche Ergebnisse keinerlei Direktive und p-Werte oder Konfidenzintervalle nichts Unvermeidliches: Die Ergebnisse sagen weder Arzt noch Patient, was zu tun ist, und haben keine zwingende epistemische oder moralische Kraft (S. 483).
Upshur (2005) zeigt, dass die Medizin vor einem unlösbaren Problem steht: Die durchschnittlichen Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien geben keinen Aufschluss darüber, welche Behandlung für den einzelnen Patienten angemessen ist. Die EbM in ihrer gegenwärtigen Form ignoriert diese „Inferenzlücke“. Er schreibt:
[M]etaanalysen und RCTs verwenden statistische Techniken zur Berechnung von Ergebnismaßen, die über Populationen verteilte Durchschnittswerte darstellen. Die Heterogenität der Behandlungseffekte scheint ein unlösbares Problem zu sein (Kravitz, Duan und Braslow 2004). … [Ein] durchschnittliches Ergebnis gibt in keiner Weise Aufschluss darüber, was bei einem einzelnen Patienten zu tun ist. Zu wissen, dass Medikament X bei Krankheit Y im Durchschnitt besser ist als ein Placebo, bedeutet nicht, dass Medikament X bei einem bestimmten Patienten mit Krankheit Y wirken wird. Dies birgt die Möglichkeit einer Fehlanwendung. Man könnte glauben, Medikament X sei das geeignete Mittel für Patient Z bei Krankheit Y, nur um dann festzustellen, dass es in Wirklichkeit entweder keine oder sogar schädliche Auswirkungen hat (S. 488).
Diese inferenzielle Lücke wird sich wohl nie schließen lassen, da die menschliche Bevölkerung unendlich vielfältig ist und daher auch die Reaktionen auf medizinische Eingriffe stets unterschiedlich ausfallen werden. Die Bayes'sche Statistik könnte helfen, diese Lücke etwas zu schließen (siehe nächster Abschnitt), da sie es ermöglicht, Schätzungen kontinuierlich zu verfeinern, sobald neue Erkenntnisse verfügbar werden (bedingte Wahrscheinlichkeiten, die die Vorwahrscheinlichkeit der Hypothese beeinflussen). Aber selbst mit der Bayes'schen Statistik lassen sich bestenfalls Wahrscheinlichkeiten ermitteln, nicht das deterministische Denken der EBM. Dies sind außergewöhnliche Debatten, die den Kern der Medizinphilosophie bilden – und genau diese Art von Debatten umgehen die Befürworter der EBM, indem sie RCTs zum einzigen Instrument für klinische Entscheidungen machen.
Die Bayes'sche Statistik hat sich dem frequentistischen Ansatz der RCTs schon lange als überlegen erwiesen
Worral (2002) übt vernichtende Kritik an der übermäßigen Abhängigkeit von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) in der evidenzbasierten Medizin. Er zeichnet ein Bild von einem Kampf zwischen frequentistischen und bayesianischen Statistikern (und Philosophen) um die erkenntnistheoretischen Grundlagen der EbM. Er weist darauf hin, dass frequentistische Statistiker RCTs als eine Art Allheilmittel zur Überwindung von Forschungsbias an die Spitze der Evidenzhierarchie erhoben haben, die Evidenzlage diese Rangfolge jedoch nicht rechtfertigt.
Worrall (2002) schreibt, dass traditionell drei Argumente zugunsten der Randomisierung verwendet wurden:
- „Das Fishersche Argument aus der Logik des Signifikanztests“ – nämlich, dass frequentistische Signifikanztests per Definition eine Randomisierung erfordern, um gültig zu sein, „so dass jedes Individuum im Versuch die gleiche Wahrscheinlichkeit hat, in einer der beiden Gruppen zu landen“ (S. 321);
- Der Glaube, dass „Randomisierung alle bekannten und unbekannten Variablen kontrolliert“ (S. 321); und
- Randomisierungskontrollen für Auswahlverzerrung (S. 324).
Worrall (2002) vertritt die Ansicht, dass keines dieser Argumente einer näheren Prüfung standhält.
Ronald Fisher war ein englischer Statistiker, dessen Erkenntnisse zur Entstehung der modernen Statistik beitrugen (Hald, 1998). Fisher argumentierte, dass die Randomisierung das einzige Mittel sei, mit dem „die Gültigkeit des Signifikanztests gewährleistet werden kann“ (1947, in Worrall, 2002, p. 321).
Worrall (2002) antwortet auf diese Argumentation mit den Worten:
- „[Erstens… ist es tatsächlich nicht klar, ob das Argument selbst für sich genommen überzeugend ist [unter Berufung auf Lindley, 1982, und Howson und Urbach, 1993];“
- „Zweitens … gibt es natürlich viele – nicht alle von ihnen sind überzeugte Bayesianer –, die der klassischen Signifikanzprüfung insgesamt keine epistemische Gültigkeit zuschreiben und die daher von der Notwendigkeit einer Randomisierung nicht überzeugt wären, selbst wenn überzeugend nachgewiesen worden wäre, dass die Rechtfertigung eines Signifikanztests eine Randomisierung voraussetzt“ (S. 321).
- Er fährt fort (unter Berufung auf Dennis Lindley, 1982), dass „es unendlich viele mögliche Störfaktoren gibt“, sodass es tatsächlich nicht möglich ist, alle bekannten und unbekannten Variablen zu kontrollieren, wie Frequentisten behaupten (S. 324).
- Darüber hinaus trägt die Verblindung des Klinikers durch Randomisierung zwar dazu bei, den Auswahlbias zu kontrollieren, ist jedoch lediglich eine von vielen Möglichkeiten, dieses methodische Ziel zu erreichen (S. 325).
Im Jahr 2008 hielt Michael Rawlins die jährliche Harveian Oration am Royal College of Physicians in London, in der er viele Grundsätze der EBM in Frage stellte. Er äußerte seine Ansicht: „Entscheidungen über den Einsatz therapeutischer Interventionen, sei es für Einzelpersonen oder ganze Gesundheitssysteme, sollten auf der Gesamtheit der verfügbaren Beweise beruhen. Die Vorstellung, dass Beweise zuverlässig oder sinnvoll in ‚Hierarchien‘ eingeordnet werden können, ist illusorisch“ (Rawlins, 2008, S. 579). Es war eine direkte Herausforderung für ein Gesundheitssystem, das zunehmend auf der Anwendung von EbM und Evidenzhierarchien basiert. In seiner Ansprache ergriff er auch höflich Partei für die Bayesianer und gegen die Frequentisten:
Eine wachsende Zahl von Statistikern (Ashby, 2006) ist überzeugt, dass die Lösung vieler Schwierigkeiten des frequentistischen Ansatzes bei der Gestaltung, Analyse und Interpretation randomisierter Studien in der verstärkten Nutzung der Bayes'schen Statistik liegt. Dieser Wahrscheinlichkeitsbegriff – subjektive oder inverse Wahrscheinlichkeit – beschreibt die Wahrscheinlichkeit einer Hypothese unter bestimmten Daten. Während es beim frequentistischen Ansatz also um die Wahrscheinlichkeit bestimmter Daten unter der Bedingung einer bestimmten Hypothese (meist der Nullhypothese) geht, ist der Bayes'sche Ansatz umgekehrt (d. h. die Wahrscheinlichkeit einer Hypothese unter der Bedingung der Daten) (S. 581).
Er merkt jedoch an, dass „die Regulierungsbehörden manchmal zögerten, zuzugeben, dass Bayes'sche Ansätze Vorteile haben könnten“ (Berry et al. 2005, in Rawlins, 2008, p. 582).
„Die Wissenschaft kann Hypothesen niemals beweisen, sondern nur widerlegen …“ (Die Popperianer vs. EBM)
Eyal Shahar (1997) stellt die epistemische Grundlage der EbM in ähnlicher Weise in Frage – allerdings aus popperianischer Perspektive. Shahar, Arzt und Epidemiologe, sieht in der EbM einen Ausweg aus komplizierten erkenntnistheoretischen Fragen, über die manche Wissenschaftler lieber nicht diskutieren möchten. Er schreibt: „‚Evidenzbasierte Medizin‘ ist bestenfalls ein bedeutungsloser Ersatz für ‚Medizin‘ und schlimmstenfalls eine Tarnung für eine neue Version des Autoritarismus in der medizinischen Praxis“ (Shahar, 1997, p. 110).
Er fährt fort:
Es ist recht einfach, logisch gegen die Verwendung des Begriffs „evidenzbasierte Medizin“ zu argumentieren, wenn mit Evidenz biomedizinische Wissenschaft gemeint ist. Mindestens eine Schule logischen Denkens vertritt die Ansicht, dass wissenschaftliche Arbeit wissenschaftliche Hypothesen niemals beweisen oder auch nur „nahezu beweisen“ kann, sondern sie im Prinzip nur widerlegen kann (Popper 1968; Agassi 1975; Miller 1982). Wissenschaftliche Hypothesen – und medizinische Hypothesen bilden da keine Ausnahme – sind immer nur Vermutungen über die Wahrheit. Sie mögen Vermutungen sein, die viele Tests überstanden und eine große Schar von Anhängern gefunden haben, aber das ändert nichts an ihrem permanenten Status als Vermutung (Shahar, 1997, p. 110).
Für Popperianer geht das Problem der EbM über die von anderen genannten allgemeinen und technischen Probleme hinaus. Vielmehr besteht das Problem darin, dass die induktive Methode der EbM (die Rückschlüsse aus einer klinischen Studie auf einen bestimmten Patienten zieht) keine valide Methodologie ist. Shahar (1997) schreibt,
Induktive Verfahren – also das Schließen vom Beobachteten auf das Unbeobachtete – sind immer unlogisch (Popper 1968; Popper und Miller 1987) und ebenso unlogisch sind sie im Falle einer klinischen Studie… (1) Keine Anzahl erfolgreicher Studien liefert logische Unterstützung für die Theorie, dass Behandlung A immer einem Placebo überlegen ist, und (2) keine Anzahl „negativer“ Studien liefert logische Unterstützung für die Theorie, dass Behandlung A niemals einem Placebo überlegen ist. Wie Popper und andere unermüdlich argumentiert haben: Induktive Logik existiert nicht. Es ist unmöglich, ein System induktiver Logik zu konstruieren (Miller 1982) (S. 111).
Während Upshur (2005) war beunruhigt über die Sprünge der EBM über die inferenzielle Lücke, Shahar (1997) geht noch weiter und argumentiert, dass diese Lücke nie vollständig geschlossen werden kann. Popperianer lehnen in ähnlicher Weise die frequentistischen Annahmen ab, die RCTs zugrunde liegen:
Statistische Hypothesentests und insbesondere das Konzept der „statistischen Signifikanz“ sind heftiger Kritik ausgesetzt, die kaum widerlegt werden konnte (Rothman 1986a; Gardner und Altman 1986; Poole 1987; Goodman und Royall 1988; Oakes 1990; Schervish 1996). Wer auf Regeln für die statistische Interpretation von Testergebnissen (z. B. P < 0.05) besteht, sollte daran erinnert werden, dass es solche logischen Regeln weder in der Physik noch in der klinischen Forschung gibt (Shahar, 1997, P. 111-112).
Shahar (1997) argumentiert, dass angesichts einer heterogenen Bevölkerung die personalisierte Medizin der einzige logisch gerechtfertigte Ansatz zur Beweisführung sei:
Die besten empirischen Erfahrungen, zumindest bei chronisch stabilen Erkrankungen, sollten durch eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit nur einem Patienten, nämlich dem betreffenden Patienten, gewonnen werden (Guyatt et al. 1986). Keine Literaturrecherche nach Evidenz ist einer „n-von-1-Studie“ überlegen, wann immer dies möglich ist. Interessanterweise ist die evidenzbasierte Medizin ein schwaches Produkt einiger Wissenschaftler, die für die Einführung der n-von-1-Studienmethodik in die klinische Praxis in den 1980er Jahren gelobt werden sollten (vor allem Guyatt). Warum die Autoren beider Themen nicht erkannten, dass literaturbasierte Evidenz und die n-von-1-Studienmethodik nicht zusammenpassen, ist mir ein Rätsel (S. 114).
Für Shahar (1997) ist EBM ein unrechtmäßiger Versuch, die unangenehme Realität der Unsicherheit zu ignorieren, die mit der medizinischen Praxis einhergeht:
Man kann sich fragen, wie Ärzte angesichts ständiger Unsicherheit medizinische Entscheidungen treffen sollen. Die Antwort ist ganz einfach: auf der Grundlage einer Interpretation empirischer Erfahrungen – einer subjektiven Übung ohne allgemein anerkannte logische Regeln (S. 115).
Shahar (1997) schließt mit der Formulierung:
Immer wenn jemand die Flagge schwenkt von auf Fakten basierende Medizin Fordern Sie in Ihrem Gesicht eine klare Antwort auf die folgende Frage: Wessen Beweise sind die Beweise in der evidenzbasierten Medizin? (S. 116)
Basierend auf den in Kapitel 5 meiner Doktorarbeit dargelegten Beweisen These Wir haben die Antwort auf Shahars Frage bereits. Praktisch gesehen sind es die Beweise, die Pharmaunternehmen durch ihre Verträge mit ausländischen (meist chinesischen) Auftragsforschungsinstituten generieren, die von Ghostwritern der Pharmaunternehmen verfasst und in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden, die oft mit finanziellen Interessenkonflikten konfrontiert sind. EBM ist eine heimliche Übernahme der Medizin durch Unternehmen, und nur wenige Kritiker stellen Fragen zu den problematischen Zusammenhängen und Auswirkungen.
Die Pragmatiker vs. EBM
Auch die pragmatische Schule der Medizinphilosophie wendet sich gegen die sogenannte objektivistische Ontologie der EBM. Pragmatismus wird definiert als „eine Philosophie, die die praktischen Anwendungen und Konsequenzen von Überzeugungen und Theorien betont und die Bedeutung von Ideen oder Dingen durch die Überprüfbarkeit der Idee im wirklichen Leben bestimmt“ (Pragmatismus, na). Objektivismus wird definiert als „eine von mehreren Lehren, die besagen, dass die gesamte Realität objektiv und außerhalb des Verstandes liegt und dass Wissen zuverlässig auf beobachteten Objekten und Ereignissen beruht“ (Objektivismus, na).
Die Ironie liegt darin, dass sich die EBM als pragmatische Bewegung versteht. Doch Goldenberg (2009) argumentiert, dass EBM eigentlich eine objektivistische Philosophie ist.
DeVries und Lemmens (2006) argumentieren, dass „Evidenz“ ein soziales Produkt ist, das von der unterschiedlichen Macht und Autorität verschiedener Interessengruppen (Patienten, medizinische Forscher, Krankenhausverwaltungen, Kliniker, politische Entscheidungsträger usw.) bei der Erstellung und Festlegung der Parameter dafür, was als Evidenz gilt, beeinflusst wird. Die Verdrängung dieser normativen Überlegungen zugunsten technischer und methodischer Überlegungen wie der Kriterien bester Evidenz oder wissenschaftlicher Genauigkeit wird als ethisch bedenklich angesehen (Goldenberg 2005). Während es bei evidenzbasierten Ansätzen darum geht, die besten Evidenz (entsprechend ihren vordefinierten Standards) zur Beantwortung von Forschungs- und Behandlungsfragen zu finden, stellen Kritiker die herausfordernde Frage: Wessen Evidenz setzt den Standard der besten Praxis (Harari 2001; Shahar 1997; Stewart 2001; Walsh 1996; Witkin und Harrison 2001)? (Goldenberg, 2009, p. 170).
Goldenberg (2009) argumentiert, dass die EBM aufgrund ihrer objektivistischen Tendenzen für die Anforderungen der alltäglichen Medizin ungeeignet sei.
Der Begriff Objektivität hat in der Wissenschaft und anderen erkenntnisorientierten Aktivitäten ein erhebliches epistemisches Gewicht. Er wird allegorisch als „eine in Stein gemeißelte Figur, die in unserem kulturellen Pantheon inmitten von Symbolen göttlichen Wissens steht“ (Burnett 2008) beschrieben. Die typische Assoziation von Objektivität mit ebenso mächtigen Konzepten wie Realität, Wahrheit und Verlässlichkeit unterstreicht ihre kognitive Macht zusätzlich. Doch diese objektivistische Ontologie, in der die Beweise „sprechen“ und verlässliches Wissen folgt, stellt ein Berufsrisiko für die (tatsächliche) medizinische Praxis dar. Subjektive Inhalte trüben selbst die strengste evidenzbasierte Praxis durch die unausweichlichen Ebenen der Interpretation und des soziokulturellen Einflusses, die bei der Festlegung von Forschungsagenden (einschließlich der Frage, welche Projekte finanziert werden und warum), der Beweisführung in der Primärforschung und der Auswahl der Beweise, die zur Information von Politik und Praxis herangezogen werden, eine Rolle spielen (Goldenberg, 2009, p. 170).
Goldenberg beschreibt ein gewisses Paradoxon der EBM: Einerseits berufen sich ihre Befürworter auf einen gewissen reinen Objektivitätsstandard (über RCTs), während sie andererseits Beweise dafür ignorieren, dass RCTs nicht so objektiv sind, wie sie scheinen.
Die starre und regelbasierte Evidenzhierarchie der EbM steht im Gegensatz zum offenen und Ad-hoc-Stil pragmatischer wissenschaftlicher Forschung. Die Begründer der EbM haben die Rangfolge der Hierarchie als auf Gewissheitsstufen basierend erklärt (Sackett et al. 1991). Sie stellt den Ausgangspunkt der EbM von der pragmatischen Wissenschaft hin zu einer objektivistischeren Epistemologie dar, da sich der Goldstandardstatus der RCT als problematisch erweisen wird durch verschiedene abstrakte Bekenntnisse zur universellen Strenge und Anwendbarkeit randomisierter Studienmethoden, die in der tatsächlichen Praxis der Gesundheitsforschung nicht untermauert sind. Vielmehr erfordern unterschiedliche Gesundheitsforschungsstudien unterschiedliche Designs, sodass es keine Goldstandardmethodik gibt (Goldenberg, 2009, p. 174).
Was mich an EBM so stört, ist nicht ihr Positivismus oder Objektivismus an sich, sondern vielmehr ihr gewisser unternehmerischer Positivismus und Objektivismus. Was ich meine, ist, dass in EBM (meist) unternehmensbasierten Daten exklusive Entscheidungsprivilegien eingeräumt werden, obwohl Belege für ihre mindere Qualität sprechen. Andere, aber oft nicht-unternehmensbasierte Methoden wie Beobachtungsstudien oder Register werden hingegen rundweg abgelehnt.
Goldenberg argumentiert, dass die „absolutistische Suche nach Gewissheit die Attraktivität und schnelle Akzeptanz von EBM erklären kann“ (S. 181).
Paul Feyerabend (1978) beschrieb die Wissenschaft als besessen von ihrer eigenen Mythologie der Objektivität und Universalität, während Katherine Montgomery (2006) argumentiert, dass sich die Medizin fälschlicherweise als Wissenschaft definiert und ein antiquiertes Wissenschaftsbild vertritt, das weder der Medizin noch der Wissenschaft gerecht wird. Wissenschaft wurde auch, wiederum von Feyerabend und anderen, als repressive Ideologie beschrieben, die als Befreiungsbewegung begann. Die EBM verstärkt diese Bilder bis zu einem gewissen Grad mit ihrer objektivistischen Darstellung der wissenschaftlichen Medizin und ihrer rigiden Hierarchie der Beweise. Wenn die Hierarchie der Beweise eingeführt wurde, um Skeptizismus zu widerlegen und Gewissheit zu gewährleisten, ist sie ein Beispiel für das, was Feyerabend verabscheute: Wissenschaft, die Wahrheitsansprüche erhebt, die weit über ihre tatsächlichen Fähigkeiten hinausgehen. Die Wissenschaft, so beharren die Kritiker, kann dieses epistemische Streben nach Gewissheit nicht erfüllen. Wissenschaft ist am besten – und am besten – wenn sie als demokratisch, ad hoc und fehlbar anerkannt wird (Goldenberg, 2009, p. 182).
Es ist nicht so, dass Wissenschaft und Medizin niemals Werkzeuge zur Befreiung sein könnten. Es ist vielmehr so, dass die tatsächlich existierende Wissenschaft und Medizin in den USA größtenteils monopolkapitalistisch geprägt ist und den Profit über das Wohl der Menschen stellt. Dies bringt sie in Konflikt mit ihren eigenen erklärten Methoden und Prinzipien.
Medizin als Wissenschaft vs. Medizin als Praxis
In Wie Ärzte denken, Kathryn Montgomery (2006) argumentiert, dass Medizin weder eine Wissenschaft noch eine Kunst, sondern eine Sozialwissenschaft ist – insbesondere die Entwicklung des praktischen Denkens, das Aristoteles nannte PhronesisSie schreibt:
Die Annahme, dass Medizin eine Wissenschaft sei – eine positivistische Darstellung der physischen Welt nach dem Motto „Was man sieht, ist, was da ist“ – wird von Ärzten, Patienten und der Gesellschaft als Ganzem kaum hinterfragt. Die Kosten sind enorm. Sie hat zu einer harten, oft brutalen Ausbildung, unnötig unpersönlicher klinischer Praxis, unzufriedenen Patienten und entmutigten Ärzten geführt (Zitat von Engel 1977, in Montgomery, 2006, p. 6).
Aber die Medizin als Wissenschaft passt einfach nicht zu den Erkenntnissen darüber, wie Ärzte ihre Arbeit tatsächlich verrichten, so Montgomery (2006).
Unabhängig davon, wie fundiert die Wissenschaft oder wie präzise die von Ärzten eingesetzte Technologie ist, bleibt die klinische Medizin eine interpretierende Praxis. Der Erfolg der Medizin beruht auf der klinischen Urteilsfähigkeit der Ärzte. Sie ist weder eine Wissenschaft noch eine technische Fertigkeit (obwohl sie beides nutzt), sondern die Fähigkeit, herauszufinden, wie allgemeine Regeln – wissenschaftliche Prinzipien, klinische Leitlinien – auf einen bestimmten Patienten anwendbar sind. Dies ist – um Aristoteles‘ Worte zu verwenden – Phronesisoder praktisches Denken (Montgomery, 2006, p. 5).
Montgomery (2006) bezeichnet Medizin als „Praxis“ und führt anschließend alte Weisheiten in die Diskussion ein. Sie schreibt:
Was durch die Dualität von Wissenschaft und Kunst vernachlässigt wird, ist der Charakter der Medizin als Praxis….Aristoteles beschreibt Phronesis in der Nikomachischen Ethik als die intellektuelle Fähigkeit oder Tugend, die eher praktischen Bemühungen als der Wissenschaft zukommt. Obwohl die Nutznießer der Wissenschaft im 21. Jahrhundert nicht sehr daran gewöhnt sind, über verschiedene Arten von Rationalität nachzudenken, Phronesis oder praktisches Denken ist dennoch ein wertvolles, ja sogar vertrautes Konzept. Als interpretierende, den Dingen einen Sinn gebende Erkenntnismethode berücksichtigt die praktische Rationalität den Kontext, unvorhergesehene, aber potenziell bedeutsame Variablen und insbesondere den Veränderungsprozess im Laufe der Zeit (S. 33).
Wenn Medizin im besten Fall als soziale und philosophische Praxis verstanden wird, unterbricht die EBM, wie sie heute gelehrt wird, diese Praxis. EBM fixiert die medizinische Praxis auf eine frequentistische, korporative Ontologie. EBM schaltet die vielfältigen, widersprüchlichen und sich ständig verändernden Erkenntniswege bewusst aus und ersetzt sie durch einen einzigen korporatisierten Kanal: RCTs.
Fazit
Wie bei jedem erfolgreichen Marketingprogramm klingt der Begriff selbst verständlich und gefällig: evidenzbasierte Medizin. Doch das eigentliche Programm hinter der Evidenzbasierten Medizin™, wie es in den letzten dreißig Jahren in den Industrieländern praktiziert wurde, ist kommerziell geprägt, vereinnahmt, setzt sich rücksichtslos über wesentliche Debatten der Medizinphilosophie hinweg und propagiert tödliche Junk Science als Goldstandard. Man denke nur einmal darüber nach: Zu den erfolgreichsten Medikamenten der letzten drei Jahrzehnte gehörten Impfstoffe, SSRIs und andere Psychopharmaka sowie Statine. Sie alle wurden nach den Kriterien der EBM zugelassen. Und doch konnte bei keinem von ihnen in der Praxis nachgewiesen werden, dass es mehr Nutzen als Schaden bringt. EBM hat die Schulmedizin in ein Potemkinsches Dorf verwandelt – eine hübsche Fassade, hinter der sich fast nichts Substanzielles verbirgt.
Die Geschichte der EBM liest sich wie eine griechische Tragödie. Eine Gruppe kluger, scheinbar wohlmeinender Menschen organisierte sich, um die medizinische Praxis zu übernehmen. Sie wollten sie verbessern. Eine Zeit lang lief es gut, doch dann gewannen Hybris, Gier, Macht und Korruption die Oberhand. Epidemiologen wurden zu einer neuen Priesterklasse und ersetzten Wissenschaft durch Dogmatismus. Einmal entfesselt, geriet die EBM zu einem außer Kontrolle geratenen Güterzug. Heute schadet sie Patienten und zerstört die Schulmedizin unter dem Vorwand, sie zu retten.
Wir müssen unsere Würde, unseren gesunden Menschenverstand und unsere rationalen Fähigkeiten nicht auf dem Altar der EbM opfern, wie es Guyatt und andere getan haben. Manipulierte randomisierte kontrollierte Studien sind keine Beweise. Konzernwissenschaftliche Forschung ist keine Wissenschaft. Wir müssen zu den alten Methoden zurückkehren. Wir müssen Ärzte wieder Ärzte sein lassen, die sich auf Beweise, Erfahrung und Intuition verlassen – Phronesis wie Aristoteles uns lehrte (und Kathryn Montgomery uns daran erinnert).
Und wir müssen Eltern wieder Eltern sein lassen. Persönliche Souveränität und Verantwortung bilden die Grundlage von Medizin und Gesellschaft. Kein finanziell angeschlagener Epidemiologe in einem Elfenbeinturm Tausende von Kilometern entfernt (oder, Gott steh uns bei, Washington, D.C.) weiß, was das Beste für einen Menschen ist. Die Ära der unternehmerischen EBM ist vorbei, und die Zukunft der Medizin ist eine dezentralisierte, N-of-1-, nicht-kommerzielle, nicht-staatliche, von Mensch zu Mensch durchgeführte, direkte Primärversorgung, die auf der Gesamtheit von Beweisen, Anstand, Lebenserfahrung, Dialog und persönlichen Werten basiert.
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Toby Rogers hat einen Ph.D. in Volkswirtschaftslehre von der University of Sydney in Australien und einen Master of Public Policy von der University of California, Berkeley. Sein Forschungsschwerpunkt liegt auf regulatorischer Erfassung und Korruption in der pharmazeutischen Industrie. Dr. Rogers betreibt politisches Organisieren an der Basis mit medizinischen Freiheitsgruppen im ganzen Land, die daran arbeiten, die Epidemie chronischer Krankheiten bei Kindern zu stoppen. Er schreibt auf Substack über die politische Ökonomie der öffentlichen Gesundheit.
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