Ist der von der FDA zugelassene COMIRNATY-Impfstoff von Pfizer in den USA erhältlich?

Am 23. August 2021 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf biologische Lizenzierung (BLA) von Pfizer für seinen Covid-19-Impfstoff mit dem Namen GEMEINSCHAFT für Personen ab 16 Jahren. Zu dieser Zeit war die Impfzögerlichkeit hartnäckig und die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock sagte dass die Erteilung der vollständigen Zulassung des Impfstoffs den Menschen „zusätzliches Vertrauen“ geben könnte, sich impfen zu lassen. 

Aber es ging nach hinten los und schürte Spekulationen darüber, warum es keinen COMIRNATY-gekennzeichneten Impfstoff gab. Jetzt sind acht Monate vergangen, und den Amerikanern wird immer noch der mit Pfizer BioNTech gekennzeichnete Impfstoff verabreicht, der unter Notfallgenehmigung (EUA) steht. Die Gründe dafür bleiben ungewiss, und wie ich entdeckte, haben die Erklärungen verschiedener US-Behörden nur zur Verwirrung beigetragen.

Suche nach COMIRNATY in den USA

Die Info-Hotline von Pfizer gibt an, keine konkreten Informationen darüber zu haben, wann COMIRNATY verfügbar sein wird. Die CDC-Website Staaten dass COMIRNATY „nicht bestellbar“ ist. Und eine Abteilung des US-Gesundheitsministeriums (HHS) überwacht die Strategischer nationaler Vorrat (SNS), gab an, dass dies einfach daran lag, dass Pfizer keine Zeit hatte, die Etiketten zu ändern. Ein Sprecher von HHS sagte: „Angesichts der Dringlichkeit von Impfungen, um so viele Menschen wie möglich so schnell wie möglich zu schützen, versendete das Unternehmen seinen Impfstoff weiterhin mit dem EUA-Etikett, anstatt sich wertvolle Zeit zu nehmen, um die Fläschchen neu zu etikettieren.“ 

Aber Pfizer sagt, dass dies nicht der Fall ist. In einer Erklärung sagte Pfizer, dass sein „Impfstoff der Marke COMIRNATY seit Ende letzten Jahres zum Versand verfügbar ist“. Also, was ist die Wahrheit, und spielt es überhaupt eine Rolle, was auf dem Etikett des Impfstoffs steht? 

Laut der FDA kann der mit BioNTech gekennzeichnete Impfstoff unter EUA verwendet werden, „als ob die Dosen der lizenzierte Impfstoff wären“, da beide Impfstoffe „die gleiche Formulierung haben und austauschbar verwendet werden können, ohne Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit zu haben“. 

Pfizer sagte: „Hinsichtlich seiner Inhaltsstoffe und seiner Herstellung unterscheidet sich der von der FDA zugelassene Impfstoff nicht von dem bisher verabreichten Impfstoff. Die EUA- und BLA-Produkte werden nach denselben Verfahren hergestellt, sie wurden jedoch möglicherweise an verschiedenen Standorten hergestellt oder verwenden Rohstoffe von verschiedenen zugelassenen Lieferanten.“

Cody Meissner, Professor für Pädiatrie an der Tufts University School of Medicine in Boston und Mitglied des FDA-Beratungsausschusses, sagte mir, das Etikett des Impfstoffs sei belanglos. Er sagte: „Der Impfstoff, den die Menschen bekommen, ob COMIRNATY darauf steht oder nicht, is der Pfizer BioNTech-Impfstoff. Soweit ich weiß, steht für mich außer Frage, dass es irgendeinen Unterschied gibt, ich denke, es ist nur ein semantischer Unterschied.“

Die FDA scheint nun die noch ausstehende Frage der Impfstoffetiketten depriorisiert zu haben. In einer kürzlich aktualisierten EUA Leitfaden Für die Industrie hat die FDA den Punkt „wie diese Impfstoffe gekennzeichnet werden“ aus ihrer Liste der Angelegenheiten gestrichen, die sie weiterhin prüft.

Gibt es eine rechtliche Unterscheidung?

Laut FDA sind die beiden Covid-19-Impfstoffe von Pfizer rechtlich getrennt. Ein FDA-Sprecher sagte: „Es gibt zwei Formulierungen des Pfizer-BioNTech-Covid-19-Impfstoffs, die für den Notfall für Personen ab 12 Jahren zugelassen sind, und dieselben Formulierungen sind auch unter der COMIRNATY-Lizenz für Personen ab 16 Jahren zugelassen älter."

Peter Meyers, emeritierter Professor an der George Washington University Law School, sagte mir, der einzige Unterschied im amerikanischen Recht zwischen einem EUA- und einem zugelassenen Covid-19-Impfstoff bestehe darin, dass „das Gesetz ausdrücklich besagt, dass der Arzt, der Ihnen die Impfung gibt, Ihnen sagen muss, dass für einen Notfallimpfung, dass es optional ist, nach eigenem Ermessen, es ist nicht obligatorisch, dass Sie es bekommen.

Dies wirft eine Debatte darüber auf, ob Amerikaner EUA-Impfstoffe mit informierter Zustimmung erhalten haben, insbesondere nach Impfvorschriften. „Wenn die Regierung oder Ihr Arbeitgeber dies vorschreiben möchten, können sie dies gemäß der neuesten und maßgeblichen Entscheidung des Bundes tun Bundesamt für Rechtsberatung. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um einen Notfalleinsatz oder eine Dauerzulassung handelt. Nur die Person, die Ihnen den Impfstoff verabreicht, muss Sie darüber informieren [es ist optional]“, sagte Meyers.

Er sagte, der EUA- und BLA-Status des Impfstoffs ändere auch nichts an dem Haftungsschutz, der den Impfstoffherstellern für die Covid-19-Impfstoffe gewährt wird, mit einer Ausnahme – vorsätzlichem Fehlverhalten.

„Wenn der Hersteller einen groß angelegten Test des Impfstoffs durchführt, herausfindet, dass er ein sehr ernstes Gesundheitsproblem verursacht, und dies dann vor der Bundesregierung oder der FDA verheimlicht, wäre das vorsätzliches Fehlverhalten“, sagte Meyers.

Brook Jackson, der Whistleblower der dem BMJ Beweise für gefälschte Daten in der zulassungsrelevanten mRNA-Studie von Pfizer vorgelegt hat, hat bereits einen Antrag gestellt Klage wegen falscher Behauptungen gegen Pfizer (und seine Prüfzentrumsbetreiber) mit dem Vorwurf, sie hätten „den Vereinigten Staaten absichtlich entscheidende Informationen vorenthalten, die die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Impfstoffs in Frage stellen“ und „Verstöße sowohl gegen ihr Protokoll für klinische Studien als auch gegen Bundesvorschriften, einschließlich der Fälschung klinischer Vorschriften, verschwiegen Prozessunterlagen.“

Impfstoffabfall

Ab dem 2. Mai 2022 hat die CDC Website zeigt, dass ungefähr 728 Millionen Covid-19-Impfstoffe an verschiedene Staaten geliefert wurden und 576 Millionen davon Amerikanern verabreicht wurden, alle mit EUA-Kennzeichnung. Daher befinden sich mindestens 152 Millionen Covid-19-Impfstoffe ungenutzt, weggeworfen oder abgelaufen in Impfzentren.

Die Fläschchen von Pfizer haben eine Haltbarkeit von neun Monaten bei –90 °C bis –60 °C, was darauf hindeutet, dass ein Großteil des an verschiedene US-Bundesstaaten verteilten EUA-Produkts abgelaufen wäre, da die landesweite Versorgung mit Covid-19-Impfstoffen vor einem Jahr, war berichtet 800 Millionen Dosen sein.

Die FDA kann beschließen, die Haltbarkeit des Impfstoffs zu verlängern. Nach seiner Website hat die Behörde für 2021 bereits mehrfach das Verfallsdatum verschiedener Covid-Impfstoffe verlängert. Ohne diese Verlängerungen wären vermutlich Millionen von Fläschchen verschwendet worden.

Die CDC behauptet, sie verfolge die Verschwendung von Covid-19-Impfstoffen über ihre Impfstoff-Tracking-System, antwortete aber nicht auf Fragen, wie viel verschwendet worden war. Außerdem konnte das HHS keine Daten zu den Verfallsdaten oder Chargennummern der verteilten Fläschchen bereitstellen, eine Aufgabe, die es überwacht.

Jetzt, da die Nachfrage nach Covid-19-Impfstoffen unter den Amerikanern sinkt, ist zu erwarten, dass die Verschwendung zunehmen wird. Staatliche Gesundheitsbehörden verfolgen Millionen verschwendeter Dosen, einschließlich abgelaufener Fläschchen. Einer berichten fanden heraus, dass fast 1.5 Millionen Dosen in Michigan, 1.45 Millionen in North Carolina, 1 Million in Illinois und fast 725,000 Dosen in Washington nicht verwendet werden konnten. 

Trotz anhaltender Untersuchungen ist immer noch nicht klar, warum von der FDA zugelassene Fläschchen mit COMIRNATY-Etikett nicht an Amerikaner verteilt und verabreicht werden. Die Organisationen, die mit der Herstellung, Zulassung, Koordinierung und Nachverfolgung der Impfstoffe beauftragt sind, scheinen in Silos zu operieren.