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Ein weiterer Blick auf Covid-Impfstoffstudien

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Seit Beginn der COVID-19-Krise waren die Risikofaktoren für schwere Formen und Todesfälle durch – oder „mit“ – dem Atemwegsvirus namens SARS-CoV-2 gewesen eindeutig identifiziert: Fortgeschrittenes Alter, Übergewicht, schwere chronische Begleiterkrankungen (andere Erkrankungen, zB Bluthochdruck, Diabetes, Krebs).

Für Menschen ohne eines dieser Merkmale besteht das Risiko, an (oder auch nur „in Verbindung mit“) COVID-19 zu sterben sehr gering und nahe 0.

Die Impfstoffe sollen schwere Erkrankungen und Todesfälle verhindern; ansonsten sie – und a fortiori ihr beschleunigte Genehmigungen – wäre völlig sinnlos. 

Zu diesem Zeitpunkt können wir jedoch unmöglich wissen, ob sie dies tatsächlich tun. Martin Kulldorf hat also vollkommen recht, wenn er in seinem fordert kürzlich erschienenen Artikel dass die Hersteller „eine ordnungsgemäße randomisierte klinische Studie durchführen, die beweist, dass die Impfstoffe die Sterblichkeit verringern“.

Das Design und die Durchführung einer solchen Studie – in der Hochrisikogruppe (z. B. > 65 Jahre plus mindestens eine Komorbidität) über einen angemessenen Zeitraum (mindestens 6 Monate) mit Vergleich der Gesamtsterblichkeit (nicht nur der testpositiven) Mortalität in einem Placebo zu einer Verum-Gruppe – wäre (und wäre) unkompliziert und viel weniger komplex gewesen als die Registrierungsstudien waren tatsächlich mit diesen Produkten durchgeführt. 

Wie die Studien durchgeführt wurden, ist in den Protokollen, Veröffentlichungen und FDA-Einreichungen klar angegeben: Personen, die Symptome entwickelten (die Liste dieser Symptome änderte sich ein wenig von einem Hersteller zum anderen, aber es handelte sich bei allen um unspezifische Erkältungs- oder Grippesymptome) einem PCR-Test unterzogen. Wenn – und nur wenn – der Test positiv ausgefallen ist (in der Pfizer-Studie, dies war bei lediglich 170 von mehr als 3,400 symptomatischen Patienten der Fall), wurde der Endpunkt „symptomatisches Covid-19“ als erreicht angesehen.

Was diese Studien zeigten, war, dass bei Menschen mit Erkältungs- oder Grippesymptomen das SARS-CoV-2-Virus signifikant seltener in der Geimpften als in der Placebogruppe nachgewiesen wurde. 

Damit wurde in keiner Weise eine Verringerung irgendeiner klinisch definierten und unterscheidbaren Krankheitsentität nachgewiesen, sondern nur die Anzahl positiver Tests auf ein bestimmtes Virus von vielen, von denen bekannt ist, dass sie die fraglichen unspezifischen Symptome verursachen.

Was war nicht gezeigt wurde jedoch eine Verringerung der Erkältungs- und Grippesymptome an sich. Ganz im Gegenteil

Alle Beobachtungsstudien, die mit den Covid-19-Impfstoffen durchgeführt wurden, leiden, abgesehen von einigen der bekannten allgemeine Vorurteile, von genau demselben grundlegenden Fehler: Sie zeigen einen Rückgang „Covid-19-bedingter“ symptomfreier oder symptomatischer Fälle, Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle, stellen aber nicht die Frage, ob sich dieser Rückgang an testpositiven Patienten in einem niederschlägt Gesamt- Reduzierung von Grippefällen, (atypischen) Lungenentzündungen, Krankenhauseinweisungen und Todesfällen. 

Dies ist jedoch die klinisch wirklich relevante Frage.

Aus den bisher veröffentlichten Daten zur Wirkung der Impfstoffe auf die allgemeine Sterblichkeit lassen sich keine eindeutigen Schlüsse ziehen. Der neue Dänisch Analyse, der anscheinend dem LANCET vorgelegt wurde, hat wiederum völlig recht, wenn er argumentiert, „für die Durchführung von RCTs von mRNA- und adenovektorisierten Impfstoffen … zum Vergleich der langfristigen Auswirkungen auf die Gesamtsterblichkeit“. 

Diese RCTs (Randomized Clinical Trials) müssen unbedingt auch und vor allem eine Placebo-Gruppe einbeziehen und nicht nur die Impfstoffe miteinander vergleichen. 

Die offensichtliche Überlegenheit der DNA-Vektor-Impfstoffe, wie von der dänischen Gruppe berichtet, basiert auf sehr kleinen Zahlen mit wenig inhärente Zuverlässigkeit. Darüber hinaus muss man bei statistischen Post-hoc-Analysen zu klinischen Endpunkten, die für die betreffende(n) Studie(n) nicht vordefiniert wurden, äußerst vorsichtig sein – dies kann sehr schnell einer „Datenbaggerung

Die Gesamtmortalität war bisher in keiner der Covid-Impfstoffversuche oder -studien ein Endpunkt. Konzeptionell, da die Covid-Sterblichkeit Teil der unvermeidbaren Sterblichkeit der Allgemeinbevölkerung ist (wir sind nicht unsterblich, und im Durchschnitt wir sterben in unserem durchschnittlichen Todesalter), ist es möglicherweise unmöglich, einen allgemeinen Sterblichkeitsvorteil für die Covid-Impfstoffe nachzuweisen – umso mehr, als sie dies möglicherweise tun schwere Nebenwirkungen

Aber richtig durchgeführte klinische Studien mit relevanten („harten“) klinischen Endpunkten sind der einzige Weg, um dies herauszufinden und Schlussfolgerungen zu ziehen.



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Autor

  • Manfred Horst

    Manfred Horst, MD, PhD, MBA, studierte Medizin in München, Montpellier und London. Den größten Teil seiner Karriere verbrachte er in der pharmazeutischen Industrie, zuletzt in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Merck & Co/MSD. Seit 2017 ist er als selbstständiger Berater für Pharma-, Biotech- und Healthcare-Unternehmen tätig (www.manfred-horst-consulting.com).

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