Die vollständige Nutzen-Risiko-Abwägung des ersten Covid-19-Impfstoffs

Die jüngste Entscheidung von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., die Notfallzulassungen (EUA) für Covid-19 zu beenden¹ Dies mahnt zur erneuten Prüfung der Erkenntnisse, die diesem außergewöhnlichen regulatorischen Kapitel zugrunde lagen. Die erste Notfallzulassung der FDA für einen Covid-19-Impfstoff beruhte auf der Feststellung, dass der bekannte und potenzielle Nutzen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs die bekannten und potenziellen Risiken überwiegt. Der Bericht zur Zulassungsstudie fasste diese Nutzen und Risiken jedoch nicht in einem gemeinsamen quantitativen Rahmen zusammen.

Besser spät als nie: Mehr als fünf Jahre später tat ich es – und was ich vorfand, war verblüffend. 

Auf den ersten Blick erscheint die vielfach genannte 95%ige Wirksamkeit gegen protokollgemäße, laborbestätigte symptomatische COVID-19-Fälle – basierend auf acht gegenüber 162 Fällen in einer Studie mit 43,548 randomisierten Teilnehmern – äußerst vielversprechend. Betrachtet man dieses Ergebnis jedoch im Zusammenhang mit den umfassenderen, teilnehmerrelevanten Ergebnissen (die in der Studienpublikation, dem zugehörigen Anhang und den zeitgleich eingereichten Unterlagen der FDA dokumentiert sind), ergibt sich ein deutlich anderes klinisches Gesamtbild. 

Je nach verwendetem Zählzeitraum hatte die Impfstoffgruppe 2–8 weniger Fälle von schwerem Covid-19wohingegen die Sicherheitsdaten numerische Überschreitungen von 4–101 Teilnehmer in den verschiedenen Kategorien klinisch relevanter unerwünschter EreignisseDiese Kategorien sind nicht direkt vergleichbar und können sich teilweise überschneiden. Dennoch Die Beweislage belegte nicht, dass der klinisch relevante Nutzen des Impfstoffs die potenziellen Schäden überwiegt. Die Studie konnte auch nicht belegen, dass die Impfung die Gesamtbelastung durch Covid-ähnliche Symptome verringerte, geschweige denn die Übertragung von Mensch zu Mensch. Entscheidend ist, dass diese Schlussfolgerung nicht auf nachträglichen Erkenntnissen beruht: Die relevanten Beweise lagen der FDA bereits vor, als sie die Notfallzulassung erteilte.

Die vollständige Begründung für diese Schlussfolgerung wird in meinem Buch dargelegt. Eine umfassende Neubewertung der Beweislage, die derzeit als Preprint verfügbar ist..² Diese Neubewertung muss detailliert ausfallen, da die relevanten Daten komplex sind, sich über mehrere Dokumente erstrecken und wichtigen methodischen und interpretativen Einschränkungen unterliegen. Der vorliegende Beitrag soll diese Analyse nicht ersetzen, sondern einige ihrer zentralen Ergebnisse und Implikationen für einen breiteren Leserkreis zusammenfassen.

1. Was genau wurde mit der 95%igen Wirksamkeitsangabe gemessen?

Die Diskrepanz zwischen den Ergebnissen der Hauptstudie und dem klinischen Gesamtbild beginnt mit dem eng gefassten Endpunkt und der kurzen Nachbeobachtungszeit nach der Schätzung der 95%igen Wirksamkeit. Dieser Wert galt nur für protokollgemäße, laborbestätigte symptomatische COVID-19-Fälle über einen Zeitraum von durchschnittlich etwa 44 Tagen. Die Studie untersuchte weder asymptomatische Infektionen noch die Übertragung von Mensch zu Mensch, und die öffentlich zugänglichen Daten erlauben die Rekonstruktion von SARS-CoV-2-Tests für maximal 8.6 % der Teilnehmenden. Daher konnte nicht festgestellt werden, ob die Impfung das allgemeine Risiko einer Infektion oder Weiterverbreitung des Virus verringerte oder wie lange der Schutz vor symptomatischer Erkrankung anhielt.

Diese Lücke erregte später erhebliches öffentliches Aufsehen. Während einer Anhörung im Europäischen Parlament räumte ein Pfizer-Manager ein, dass der Impfstoff vor seiner Markteinführung nicht auf seine Wirkung auf die Übertragung getestet worden war, und erklärte, das Unternehmen habe „im Tempo der Wissenschaft agieren“ müssen.³ Die in diesem Austausch erörterten Fakten waren jedoch bereits vor der Markteinführung dokumentiert. Der enge Fokus der Studie und die kurze Nachbeobachtungszeit gingen klar aus den veröffentlichten Unterlagen hervor, und die FDA räumte bei der Erteilung der Notfallzulassung ausdrücklich das Fehlen direkter Beweise für asymptomatische Infektionen und Übertragung ein.

Diese Erkenntnisse hatten weitreichende Konsequenzen. Impfvorschriften und Impfpasssysteme wurden damals als Instrumente zur Reduzierung der Übertragung im öffentlichen Raum und zum Schutz anderer – insbesondere älterer und gefährdeter Menschen – dargestellt. Diese Behauptungen ließen sich jedoch nicht auf das zentrale Ergebnis der Studie stützen, das sich lediglich auf einen kurzfristigen Schutz vor laborbestätigter symptomatischer Covid-19-Infektion bezog. Die Studie lieferte daher keine direkte Grundlage dafür, den Impfstatus als Indikator für ein reduziertes Übertragungsrisiko zu verwenden, geschweige denn diesen Status, wie es einige Impfpasssysteme taten, für sechs Monate als gültig anzusehen.

Wir hätten daher nicht überrascht sein sollen, als nach der Notfallzulassung deutlich wurde, dass sich weiterhin viele Geimpfte infizierten und dass es auch nach der Impfung der meisten Erwachsenen zu anhaltenden Infektionswellen kam. Dieser nachlassende Schutz vor einer Infektion wurde bald auch empirisch belegt. So zeigte beispielsweise eine landesweite Studie aus Katar, dass die Wirksamkeit gegen jegliche dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion in den ersten zwei Wochen vernachlässigbar gering war, im ersten Monat nach der zweiten Dosis einen Höchstwert von 77.5 % erreichte und anschließend kontinuierlich abnahm.⁴ 

Leider waren die Folgen dieser Beweislücke konkret: Die Impfpasspolitik schränkte die individuellen Rechte ein und setzte die Menschen erheblich unter Druck, sich einem neuartigen medizinischen Eingriff zu unterziehen, obwohl die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Beweise nicht belegten, dass die Impfung die Übertragung verringerte oder andere schützte. 

2. Hat die Impfung die Gesamtbelastung durch Symptome verringert?

Die Studie konnte nicht nur nicht nachweisen, dass die Impfung eine Infektion oder Übertragung verhinderte; es konnte auch nicht nachgewiesen werden, dass geimpfte Teilnehmer insgesamt weniger Covid-ähnliche Symptome aufwiesen.

Das mag überraschend klingen. Lassen Sie mich das erklären.

Die vielzitierte Wirksamkeit von 95 % basierte auf lediglich 170 laborbestätigten Fällen von symptomatischem Covid-19: acht in der Impfstoffgruppe und 162 in der Placebogruppe. Weitere 3,410 Verdachtsfälle mit Symptomen wurden ohne Laborbestätigung erfasst – 1,594 in der Impfstoffgruppe und 1,816 in der Placebogruppe. Berücksichtigt man diese deutlich höheren Zahlen, erscheint der Unterschied zwischen den Gruppen wesentlich geringer: In der Impfstoffgruppe wurden lediglich 12.2 % weniger Verdachtsfälle mit Symptomen verzeichnet.

Darüber hinaus kann selbst dieser geringfügige Unterschied allein nicht als Beweis für einen symptomatischen Nettonutzen interpretiert werden. Die Impfung selbst verursachte eine erhebliche Symptomlast, darunter Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen – Symptome, die Covid-19 ähneln können. Berücksichtigt man diese Reaktionen, wird das Ungleichgewicht deutlich: Nebenwirkungen, die als mit der Impfung in Zusammenhang stehend beurteilt wurden, traten bei 4,484 Geimpften auf, verglichen mit 1,095 Placebo-Empfängern – mehr als viermal so viele.

Schließlich war die Fallerkennung möglicherweise nicht vollständig symmetrisch. In der ersten Woche nach jeder Impfung wurden die Prüfärzte angewiesen, anhand ihrer klinischen Beurteilung zu entscheiden, ob Symptome, die mit erwarteten Impfreaktionen (z. B. Fieber) übereinstimmten, einen PCR-Test erforderlich machten. Dies barg das Risiko einer funktionalen Entblindung und könnte dazu geführt haben, dass einige frühe Infektionen bei Geimpften unentdeckt blieben. Obwohl diese Fälle außerhalb des primären Wirksamkeitszeitraums lagen, könnten die übersehenen Infektionen den späteren Vergleich dennoch beeinflusst haben, indem sie eine kurzfristige Immunität hervorriefen, die dann der Impfung zugeschrieben wurde.

Zusammengenommen bedeuten der relativ geringe Unterschied bei den Verdachtsfällen, die erhebliche Belastung durch Impfreaktionen, die Überschneidung zwischen diesen Reaktionen und Covid-ähnlichen Symptomen sowie die Möglichkeit einer ungleichen Fallerkennung, dass die Studie keine Verringerung der gesamten symptomatischen Belastung der Teilnehmer nachweisen konnte.

3. Hat die Studie ein günstiges Verhältnis zu schwerwiegenden Krankheitsverläufen gezeigt?

Bei allem Respekt vor der berichteten Wirksamkeit gegen symptomatische Covid-19-Erkrankungen (die oben infrage gestellt wurde), war die wichtigste Frage beim Abwägen von Nutzen und Risiko vor der Zulassung eines neuartigen Impfstoffs für den großflächigen Einsatz, ob er genügend schwere Krankheitsverläufe und Todesfälle verhindern würde, um den möglichen Schaden aufzuwiegen. Dieses Grundprinzip medizinischer Entscheidungsfindung ist heute umso wichtiger, da wir wissen, dass der Impfstoff keinen dauerhaften Schutz vor einer Infektion bot.

„Aufgrund der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse“, erklärte die FDA in ihrem EUA Review Memorandum, „ist es vernünftig anzunehmen, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) wirksam sein könnte, um schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen oder Zustände zu verhindern, die durch SARS-CoV-2 verursacht werden können.“⁵ Aufmerksame Leser bemerken vielleicht die drei Ebenen epistemischer Qualifizierung in dieser üblichen regulatorischen Formulierung: „vernünftig“, „glauben“ und „möglicherweise“. Doch was waren die tatsächlichen Beweise? Schließlich traten in keiner der beiden Studiengruppen Todesfälle im Zusammenhang mit Covid-19 auf.

Die Studienleiter betonten, dass bei einem Impfstoffempfänger und neun Placeboempfängern ein schwerer Verlauf von Covid-19 auftrat, und bezeichneten dies als „vorläufigen Beweis für einen durch die Impfung vermittelten Schutz vor schwerer Erkrankung“.⁶ Ein Großteil dieses scheinbaren Schutzes trat jedoch auf, bevor die Teilnehmer als vollständig geimpft galten, darunter auch Fälle, die zu früh auftraten, um sie vernünftigerweise der impfstoffinduzierten Immunität zuzuschreiben. Genau aus diesem Grund wurde dieser frühe Zeitraum von der primären Wirksamkeitsanalyse bei symptomatischem Covid-19 ausgeschlossen: Seine Einbeziehung hätte die berichtete Wirksamkeitsschätzung von 95 % erheblich gesenkt.

Um herauszufinden, was während des festgelegten Wirksamkeitszeitraums geschah, musste ich die Prüfberichte der FDA einsehen. Dort bot sich ein weit weniger beeindruckendes Bild: Schwere Covid-19-Verläufe traten bei einem Geimpften und drei Placebo-Empfängern auf – ein Unterschied von lediglich zwei Fällen bei über 43,000 Teilnehmern. Wenig überraschend war dieser Unterschied kein Frontalunterricht. Statistisch signifikant. Auch die spätere Nachuntersuchung nach sechs Monaten ergab keine signifikanten Ergebnisse.⁷ Einen Überlebensvorteil nachzuweisen (wenn überhaupt, ergab die anschließende offene Studienphase ein mögliches Sicherheitssignal, das im Rahmen eines randomisierten Vergleichs nicht mehr bewertet werden konnte).

Rein aus Beweissicht hätte die Diskussion dort enden können: Der Prozess wurde fortgesetzt. kein Frontalunterricht. Es kann nachgewiesen werden, dass die Impfung entweder schwere Krankheitsverläufe oder Todesfälle verringerte. Wer argumentiert, die Studie sei schlichtweg zu klein gewesen, um solche Vorteile nachzuweisen, muss drei weitere Punkte berücksichtigen:

Erstens war selbst der beobachtete Effekt minimal: Es hätten etwa 9,200 Menschen geimpft werden müssen, um während der kurzen Nachbeobachtungszeit der Studie einen einzigen schweren Krankheitsfall zu verhindern.

Zweitens zeigte die Studie nicht, dass die Impfung das Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs bei bereits infizierten Teilnehmern verringerte. Diese Frage gewann später besondere Bedeutung, als deutlich wurde, dass der Impfstoff nur einen geringen Schutz vor einer Infektion bot und sich der Fokus auf den Schutz vor einem schweren Krankheitsverlauf verlagerte (siehe dazu auch meine früheren Kolumnen im Brownstone-Forum).^8,9 Der entsprechende Vergleich lieferte jedoch keine eindeutigen Beweise für einen solchen Schutz – und während des vorgegebenen Wirksamkeitszeitraums kehrte sich die numerische Richtung sogar um.

Schließlich muss das Argument der kleinen Stichprobe analog auf potenzielle Schäden angewendet werden. Wenn eine größere Stichprobe einen geringen Nutzen statistisch signifikant hätte machen können, hätte sie möglicherweise auch die beobachteten Sicherheitsungleichgewichte signifikant gemacht.

Was geschah also auf der Sicherheitsseite?

Die numerischen Ungleichgewichte wiesen in die entgegengesetzte Richtung. Im Vergleich zur Placebogruppe umfasste die Impfstoffgruppe vier weitere Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die als mit der Intervention in Zusammenhang stehend beurteilt wurden, sieben weitere mit damit zusammenhängenden Ereignissen, die zum Abbruch der Studie führten, 15 weitere mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im gesamten Berichtszeitraum, 22 weitere mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des vordefinierten Sicherheitsfensters und 101 weitere mit schweren unerwünschten Ereignissen.

Von diesen Ungleichgewichten ist der Vergleich des vorab festgelegten Sicherheitsfensters besonders wichtig: Bei 103 Geimpften traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, verglichen mit 81 Placebo-Empfängern. Diese Zahlen fehlten jedoch im Hauptartikel der Studie und dessen Anhang; sie erschienen lediglich in Tabelle 23 auf Seite 87 des 92-seitigen FDA-Antrags von Pfizer.¹⁰

4. Was kann uns der Prozess über den Notstand selbst lehren?

Die Sicherheitsergebnisse legen zudem eine umfassendere Betrachtung des gesundheitspolitischen Kontextes nahe, in dem der Impfstoff zugelassen wurde. Eine randomisierte klinische Studie kann weder feststellen, ob ein gesundheitspolitischer Notstand vorlag, noch die Schwere einer Pandemie insgesamt messen. Sollen die Ergebnisse jedoch als Grundlage für Entscheidungen für die breite Öffentlichkeit dienen, muss die Studienpopulation eine sinnvolle Basis für Verallgemeinerungen bieten. Innerhalb dieser Population können wir daher untersuchen, wie schwerwiegend Covid-19 im Vergleich zur allgemeinen Belastung durch schwere Erkrankungen während der Nachbeobachtung war.

In beiden Gruppen traten bei 379 Teilnehmenden mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und bei 237 mindestens ein ernstes unerwünschtes Ereignis auf. Demgegenüber wurden nach der ersten Dosis nur zehn Fälle von schwerem COVID-19 gemeldet – einige davon wurden lediglich aufgrund grenzwertiger Sauerstoffsättigungswerte als schwer eingestuft. Diese Kategorien können sich überschneiden und sind klinisch nicht gleichwertig. Dennoch stellte schweres COVID-19 in dieser überwiegend gesunden Studienpopulation nur einen geringen Teil der insgesamt beobachteten schweren Erkrankungen während der Nachbeobachtung dar.

Dies schmälert weder die Ernsthaftigkeit der Pandemie noch das Vorliegen einer echten gesundheitlichen Notlage. Es mahnt jedoch zur Vorsicht vor einer einseitigen Betrachtungsweise im Gesundheitswesen, bei der eine einzelne Krankheit isoliert vom breiteren Spektrum menschlicher Erkrankungen betrachtet und alle anderen Belange in den Hintergrund gedrängt werden. Eine solche einseitige Sichtweise kann weitreichende Folgen haben, insbesondere wenn sie zu umfassenden Maßnahmen wie Lockdowns, verlängerter Isolation und dem Stillstand des sozialen und wirtschaftlichen Lebens führt.

Schlussfolgerung: Der Nutzen-Risiko-Abgleich, den die Studie nie durchgeführt hat.

Der Notfallkontext mag erklären, warum die Aufsichtsbehörden unter diesen unsicheren Umständen bereit waren, schnell zu handeln. Er beantwortet jedoch nicht die Frage, von der die Notfallzulassung letztlich abhing: Hat die entscheidende Studie gezeigt, dass der klinisch relevante Nutzen des Impfstoffs seine potenziellen Risiken überwiegt? 

Die vorliegende Analyse ergab ein deutlich ungünstigeres Nutzen-Risiko-Verhältnis als die angegebene Wirksamkeit von 95 % vermuten ließ. Wie bereits erwähnt, traten in der Impfstoffgruppe – je nach gewähltem Zählzeitraum – 2 bis 8 Fälle weniger schwerer COVID-19-Verläufe auf, während die Sicherheitsdaten einen numerischen Überschuss von 4 bis 101 Fällen in klinisch relevanten Nebenwirkungskategorien aufzeigten. Diese Kategorien sind nicht austauschbar, teilweise überschneiden sie sich und lassen sich nicht einfach addieren oder eins zu eins gleichsetzen. Dennoch lässt sich das Gesamtbild nur schwer mit einem eindeutig positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis vereinbaren. Genau diesen Vergleich hat der ursprüngliche Studienbericht nicht dargestellt.

Manche mögen argumentieren, dass eine größere Studie Vorteile aufgedeckt hätte, die diese aufgrund ihrer geringen Größe nicht nachweisen konnte. Diese Möglichkeit lässt sich nicht ausschließen – muss aber spiegelbildlich angewendet werden. Wenn Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit als potenzieller Vorteil gewertet werden, müssen auch ungeklärte numerische Überschüsse im Bereich der Sicherheit als potenzielle Risiken betrachtet werden. Aus demselben Grund lassen sich modellbasierte Behauptungen, Impfungen hätten Millionen von Leben gerettet, nicht allein aus dem primären Wirksamkeitsergebnis der Studie ableiten. Auf Grundlage der tatsächlich beobachteten Daten lieferte die Studie keine empirische Grundlage für die Schlussfolgerung, dass die klinische Gesamtbilanz für die Impfung spricht.

Entscheidend ist, dass diese Schlussfolgerung nicht auf nachträglicher Betrachtung beruht. Sie entsteht durch die Rekonstruktion der zum Zeitpunkt der ersten Notfallzulassung verfügbaren Evidenz – Evidenz, die über die Veröffentlichung der Studie, ihren ergänzenden Anhang und die Prüfdokumente der FDA verstreut war, aber nie in einem gemeinsamen quantitativen Rahmen zusammengeführt wurde.

Mehr als fünf Jahre später ist eine erneute Prüfung dieser Erkenntnisse unerlässlich, um dieselben Fehler bei der nächsten Gesundheitskrise zu vermeiden. Eine Notlage mag schnelles und entschlossenes Handeln unter Unsicherheit rechtfertigen, aber sie rechtfertigt nicht, ungewisse Vorteile großzügig zu bewerten und ungewisse Schäden zu ignorieren.

Anerkennungen

Der Autor dankt Dr. Yaffa Shir-Raz und Dr. Shay Zakov für ihre Hilfe beim Auffinden und Durchsuchen der studienbezogenen Materialien, einschließlich der relevanten FDA-Dokumente, sowie für ihre aufschlussreichen Diskussionen über die Interpretation der Ergebnisse.

Die vorliegende Neubewertung baut auch auf früheren kritischen Analysen der Zulassungsstudie auf (z. B. ^11-16Diese Arbeiten untersuchten komplementäre Aspekte der Evidenz (z. B. die Interpretation und den klinischen Anwendungsbereich der Wirksamkeitsbefunde, die Unterscheidung zwischen relativen und absoluten Effekten sowie die Sicherheits- und Mortalitätsergebnisse) und trugen zur Erstellung der vorliegenden Analyse bei.

Literaturverzeichnis

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