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Die Vor- und Nachteile der Covid-Impfstoffsicherheit

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Zum Zeitpunkt der FDA-Zulassung für einen Impfstoff ist es unmöglich zu wissen, ob er seltene, unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen hervorruft. Mehr als ein Jahr nach der Zulassung des Covid-Impfstoffs sollten wir diese Informationen haben, aber wir haben sie nicht. Dies ist ein ernstes Problem. 

Wenn die Impfstoffe größtenteils sicher sind, müssen die Menschen das wissen, damit sie nicht zögern, sich impfen zu lassen. Wenn es ernsthafte Sicherheitsprobleme gibt, müssen die Menschen das wissen, damit sie die Risiken und Vorteile, die je nach Alter variieren, richtig abwägen können. Dieses Versagen hat die Menschen gezwungen, ihre Entscheidungen auf der Grundlage anekdotischer Beweise zu treffen. Es hat auch zu weniger Vertrauen in CDC und die FDA geführt. Leider erstreckt sich dieses Misstrauen über die Covid-Impfstoffe hinaus auch auf andere Impfstoffe. 

In den letzten zwei Jahrzehnten habe ich eng mit der CDC und der FDA zusammengearbeitet, um bei der Entwicklung der Systeme zu helfen, die zur Verfolgung der Impfstoffsicherheit nach der FDA-Zulassung verwendet werden. Während der Pandemie haben die FDA und die CDC die Systeme nicht optimal genutzt, und Journalisten und die Öffentlichkeit verstehen sie schlecht.

Dieser Aufsatz beschreibt die Überwachungssysteme für die Impfstoffsicherheit, was sie leisten können und was nicht, wie sie zur Bewertung der beiden mRNA-Covid-Impfstoffe (Pfizer und Moderna) verwendet wurden und wie sie die wichtigen Fragen zur Impfstoffsicherheit beantworten können, auf die wir dringend Antworten benötigen . 

Klinische Studien vor der Zulassung

Wenn die FDA ein Medikament oder einen Impfstoff zulässt, kennen wir seine Wirksamkeit aus randomisierten klinischen Studien, aber unser Wissen über seine Sicherheit und mögliche Nebenwirkungen ist begrenzt. Dies ist unvermeidlich. Um die Wirksamkeit zu messen – ob der Impfstoff wirkt, um unerwünschte Folgen wie Infektionen oder Krankenhausaufenthalte zu verhindern – reicht es oft aus, das Produkt an einigen tausend Menschen zu testen. 

Diese Stichprobengröße reicht jedoch nicht aus, um festzustellen, ob der Impfstoff seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht. Pfizer bewertete seinen Impfstoff an 18,860 Personen. Wenn eine Nebenwirkung nur bei einem von 10,000 Menschen auftritt und wir in der klinischen Studie ein oder zwei solcher Nebenwirkungen sehen, reicht das nicht aus, um festzustellen, ob der Impfstoff die Reaktion verursacht hat oder ob sie nur zufällig aufgetreten ist. 

Auch wenn die randomisierte Studie nicht genügend Personen aus wichtigen demografischen Gruppen einschließt, können wir wenig über ihre Sicherheit in dieser Gruppe sagen. An der Pfizer-Studie nahmen nicht viele Personen unter 30, über 80 oder schwangere Frauen teil, sodass wir aus der Studie allein nicht viel über Nebenwirkungen für diese Gruppen wissen können. 

Der pharmazeutische Hersteller sammelt aktiv Informationen über Neben Veranstaltungen während der Studie, und die Studien liefern die besten und zuverlässigsten Informationen darüber verbreitet Impfstoffnebenwirkungen, die innerhalb weniger Monate nach der Impfung auftreten. 

Bei den mRNA-Impfstoffen traten bei den Geimpften häufiger Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Kopfschmerzen auf als in der Placebogruppe. Aufgrund der Randomisierung können wir schlussfolgern, dass der Covid-Impfstoff diese Reaktionen verursacht hat. Diese leichten Nebenwirkungen waren zu erwarten, da sie von den meisten Impfstoffen verursacht werden, obwohl sie häufiger auftreten als bei den meisten anderen Impfstoffen. 

Überwachung der Impfstoffsicherheit nach der Zulassung

Da klinische Studien zu klein sind, um uns zu sagen, ob der Impfstoff seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht, ist es notwendig, eine Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, nachdem die FDA das Produkt bereits zugelassen hat. In den Vereinigten Staaten sind die drei wichtigsten Überwachungssysteme für die Sicherheit von Impfstoffen nach dem Inverkehrbringen die Impfstoff Unerwünschtes Ereignis-Meldesystem (VAERS), die Impfsicherheits-Datenlink (VSD) und die Wirksamkeits- und Sicherheitssystem für Biologika (BESTE). In anderen Ländern gibt es andere Bewertungssysteme für die Sicherheit von Impfstoffen. In den Vereinigten Staaten haben wir auch die CDCs Nach der Impfung Gesundheitscheck (vSafe) und die Projekt zur klinischen Bewertung der Immunisierungssicherheit (CISA), aber sie haben nicht die gleiche Fähigkeit zur Kausalitätsbewertung wie VSD oder BEST.

Impfstoff-Unerwünschtes Ereignismeldesystem (VAERS)

VAERS wird gemeinsam von der CDC und der FDA verwaltet und ist ein passives Meldesystem, bei dem jeder der CDC/FDA einen plausiblen oder vermuteten unerwünschten Impfstoff melden kann, einschließlich Ärzte, Krankenschwestern, Patienten, Familien und Freunde. Impfstoffhersteller müssen Berichte, die sie erhalten, an das VAERS-System weiterleiten. Die meisten Länder haben ähnliche Systeme nicht nur für Impfstoffe, sondern auch für Arzneimittel.

VAERS und andere passive Meldesysteme haben Stärken und Schwächen, aber eher Letzteres. Die Stärke liegt darin, dass es universell ist, sodass eine Nebenwirkung gemeldet werden kann, egal wo oder wann sie auftritt. Die beiden Hauptschwächen sind Underreporting und Overreporting. Die Überberichterstattung ist darauf zurückzuführen, dass der Impfstoff nicht unbedingt die Ursache aller unerwünschten Ereignisse ist, die kurz nach der Impfung auftreten. Das heißt, viele VAERS-Meldungen sind zufällige Ereignisse, die nichts mit dem Impfstoff zu tun haben. 

Die Zahl der gemeldeten Ereignisse nach der Impfung (Schlaganfälle, Krampfanfälle, Herzinfarkte, Todesfälle usw.) allein ist daher nur von begrenztem Nutzen, da diese Ereignisse auch ohne Impfung aufgetreten sein könnten. Der Schlüssel ist, ob es mehr Ereignisse gibt, als man zufällig erwarten würde, wenn der Impfstoff sie nicht verursacht hätte. Um genau zu bestimmen, ob der Impfstoff für diese Ereignisse verantwortlich war, müssen wir genau wissen, wie viele Personen geimpft wurden, und wir müssen alle ihre Gesundheitsereignisse sowie Gesundheitsereignisse von einer nicht geimpften Vergleichsgruppe erhalten. Nichts davon ist in VAERS verfügbar.

Ausgefeilte epidemiologische Methoden wie „proportionale Meldequoten“ und „Gamma-Poisson-Schrumpfung“ können helfen, einige, aber nicht alle dieser Probleme zu überwinden. Durch die Veröffentlichung von Roh-VAERS-Zählungen ohne solche begleitenden Analysen haben die CDC und die FDA durch diese Daten mehr Verwirrung als Klarheit geschaffen. 

Es gibt zwei Hauptanwendungen für das VAERS-System. Eine besteht darin, Nebenwirkungen zu finden, die innerhalb weniger Stunden nach der Impfung auftreten. Das funktionierte für den Covid-Impfstoff – wie VAERS schnell herausfand kleines Risiko Anaphylaxie unmittelbar nach Erhalt des Covid-Impfstoffs bei etwa einer von 100,000 Dosen. Anaphylaxie ist eine potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die Ärzte und Krankenschwestern leicht mit Epinephrin behandeln können. 

Ende 2020, als die Covid-Impfkampagne begann, schlugen einige Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens Drive-Through-Impfstellen vor, an denen die Menschen ihr Autofenster herunterkurbeln, den Impfstoff erhalten und dann losfahren würden. Wenn jedoch eine Anaphylaxie auftritt, ist es besser, eine Krankenschwester in der Nähe zu haben, die das Epinephrin verabreicht, als auf einer stark befahrenen Autobahn zu fahren. Der Anaphylaxie-Befund bei VAERS setzte ein Ende zu den Durchfahrtsplänen. Stattdessen werden Patienten in Gesundheitseinrichtungen geimpft und gebeten, nach der Impfung mindestens 15 Minuten in der Nähe zu bleiben.

In ihren veröffentlichter Artikel zu VAERS-Covid-Impfstoffdaten liefert die CDC rohe Zahlen der gemeldeten unerwünschten Ereignisse und Zahlen dividiert durch die geschätzte Anzahl der verabreichten Impfstoffdosen. Entscheidend ist, dass es keine Informationen darüber gibt, ob die unerwünschten Ereignisse häufiger auftreten, als man zufällig erwarten würde, was notwendig ist, um festzustellen, ob die Impfstoffe sie verursacht haben könnten. Dies ist nicht die Schuld der hochkompetenten CDC-Wissenschaftler, die die Analysen durchführen. Es ist eine inhärente Schwäche der VAERS-Daten. 

Das haben die Autoren des CDC-Artikels geschrieben "Die meisten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren mild und von kurzer Dauer.“

Um die Öffentlichkeit in Bezug auf die Impfstoffe zu beruhigen, benutzten die Medien dies als Tonfall zum Mitnehmen, aber leider ist es unsinnig. Patienten interessieren sich für die Wahrscheinlichkeit, dass pro Impfdosis eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt; das Verhältnis von beobachteten leichten zu schweren Ereignissen ist irrelevant. Ein Impfstoff mit einer leichten und einer schweren Nebenwirkung pro 1 Million Dosen hat ein „erschreckendes“ Verhältnis von 1:1. Aber es ist viel besser als ein Impfstoff mit fünfzig leichten und einer schweren Nebenwirkung pro 100 verabreichten Dosen, obwohl letzterer ein „beruhigenderes“ Verhältnis von 50:1 hat.  

Der zweite wichtige Nutzen von VAERS-Daten besteht darin, eine Liste potenzieller Nebenwirkungen zu erstellen, die Forscher mit den VSD- und BEST-Systemen weiter untersuchen können. Nach der Analyse von VAERS-Daten beispielsweise haben die CDC-Autoren des gerade erwähnten Artikels Artikel kam zu dem Schluss, dass Todesfälle durch Herzkrankheiten weiter untersucht werden müssen, um festzustellen, ob die Covid-Impfstoffe ihre Häufigkeit erhöhen. Basierend auf den frühen VAERS-Daten identifizierten die Forscher auch andere potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen, die weiter untersucht werden mussten, darunter Koagulopathie (Unfähigkeit des Blutes zu gerinnen), Schlaganfälle, Myokarditis (Herzentzündung), akuter Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Bell-Lähmung (Lähmung der Gesichtsmuskeln) und Guillain-Barré-Syndrom (eine seltene Erkrankung des Immunsystems).

Impfstoffsicherheitsdatenlink (VSD)

Der Vaccine Safety Datalink ist eine Zusammenarbeit zwischen der CDC und mehreren integrierten Gesundheitssystemen, von denen jedes elektronische Krankenakten von Patienten für die Datenanalyse zur Verfügung stellt. Bei VSD wird eine exponierte Kohorte geimpfter Personen unabhängig von nachfolgenden Gesundheitsereignissen definiert. Alle Gesundheitsbesuche sind unabhängig vom Impfstatus verfügbar, was bedeutet, dass der VSD nicht unter den gleichen Berichtsverzerrungen leidet wie VAERS. 

Die Forscher können dann die beobachteten unerwünschten Ereignisse mit dem vergleichen, was zufällig ohne Impfung zu erwarten wäre. Forscher schätzen Letzteres, indem sie entweder (i) historische Zählungen in derselben Population, (ii) gleichzeitige Kontrollen ähnlicher ungeimpfter Personen oder (iii) Selbstkontrollen (Vergleich verschiedener Zeiträume von denselben geimpften Personen) verwenden. Eine Kontrollkohorte oder einen Kontrollzeitraum zu haben, ist von entscheidender Bedeutung, um festzustellen, ob die in der geimpften Kohorte beobachteten Gesundheitsereignisse durch den Impfstoff verursacht wurden oder nicht damit zusammenhängen. 

In meiner eigenen Arbeit mit dem VSD haben wir zum Beispiel gelernt, dass der Masern-Mumps-Röteln-Varizellen (MMRV)-Impfstoff verursacht Fieberkrämpfe bei einjährigen Kindern. In den VSD-Daten gab es viel mehr Anfälle an den Tagen 7 bis 10 nach der Impfung im Vergleich zu 1 bis 6 Tagen oder 11 bis 42 Tagen nach der Impfung. Wenn die Anfälle nicht mit dem Impfstoff zusammenhängen, würden wir erwarten, dass an jedem Tag nach der Impfung ungefähr die gleiche Anzahl von Anfällen auftritt. Aus diesem Grund verabreichen Kinderärzte die MMRV-Impfung bei einjährigen Kindern nicht mehr.

Der MMRV-Impfstoff wird immer noch für die Auffrischungsimpfung verwendet, die 4- bis 6-jährigen Kindern verabreicht wird, für die kein solches übermäßiges Risiko besteht. Die Kleinkinder erhalten stattdessen zwei getrennte Impfungen für MMR bzw. Windpocken. 

MMRV ist ein überzeugendes Beispiel für das Potenzial des VSD-Systems, das dieses Sicherheitsproblem kurz nach der Markteinführung des Impfstoffs schnell erkannte. Der Befund bestürzte Merck, den Impfstoffhersteller, und andere, die für den neuen Impfstoff geworben hatten. Es war, gelinde gesagt, eine hitzige Telefonkonferenz, als wir Merck diese Ergebnisse präsentierten, aber der Impfplan für Kinder wurde aufgrund der Ergebnisse des VSD geändert.

Der VSD hat zur Verfügung gestellt definitiv Beweis dass Covid-mRNA-Impfstoffe Myokarditis verursachen. Wenn alle Altersgruppen kombiniert wurden, gab es keine Hinweise auf ein erhöhtes Myokarditis-Risiko, aber es gab eine starke und klare Assoziation für junge Erwachsene, wobei junge Männer das höchste Risiko hatten. Der VSD hat auch bestätigt der VAERS-Befund zur Anaphylaxie. Frühe Analysen der VSD-Daten ergaben keine weiteren Probleme mit den mRNA-Impfstoffen, wenn alle Altersgruppen kombiniert wurden. Beides nicht VSD finden ein erhöhtes Risiko von nicht mit Covid zusammenhängenden Todesfällen nach einem der drei Covid-Impfstoffe.

Wirksamkeits- und Sicherheitssystem für Biologika (BEST)

Unter Verwendung von Krankenversicherungsanspruchsdaten hat die FDA ein ähnliches System wie das VSD aufgebaut. Es wurde kurz vor der Pandemie ins Leben gerufen und verfügt daher nicht über eine so lange Erfahrungsgeschichte wie der VSD. Aber die analysierte Population ist größer, und durch das Medicare-Programm verfügt die FDA über bessere Daten über ältere Amerikaner als der VSD.

Ähnlich wie bei VSD kann die FDA jedes Ereignis im Gesundheitswesen verfolgen, einschließlich Diagnosen, Krankenhausaufenthalte und Verfahren, und geimpfte und kontrollierte Kohorten im Laufe der Zeit verfolgen. Im Juli 2021 wird die FDA berichtet dass das BEST-System für Personen über 65, die den Pfizer-Impfstoff einnahmen, vier potenzielle Nebenwirkungen „signalisiert“ hatte: Lungenembolie, akuter Myokardinfarkt, Immunthrombozytopenie und disseminierte intravaskuläre Gerinnung. Die FDA hat in ihrer Ankündigung keine Daten angegeben und meines Wissens keine Folgeanalysen veröffentlicht. Sie haben Daten zur Verfügung gestellt Myokarditis.

Bedenken hinsichtlich der Impfstoffsicherheit

Die Sicherheit des Impfstoffs muss immer in Bezug auf das Krankheitsrisiko und die Wirksamkeit des Impfstoffs bewertet werden. Ältere Erwachsene haben ein hohes Covid-Sterblichkeitsrisiko, es sei denn, sie haben es bereits natürliche Immunität von einer früheren Covid-Infektion überwiegt der Nutzen der Impfung das geringe Risiko sowohl bekannter als auch potenziell unbekannter Nebenwirkungen. Die Covid-Sterblichkeit ist außergewöhnlich niedrig für Kinder und junge Erwachsene, sodass für sie unklar ist, ob der begrenzte Nutzen der Impfung das noch unbekannte Sicherheitsprofil des Impfstoffs überwiegt. 

Wir wissen, dass ein geringes Myokarditis-Risiko besteht, aber wir wissen noch nicht genug über andere potenzielle Herzprobleme oder die langfristigen Folgen einer durch Impfung verursachten Myokarditis. Ein kürzlich CDC-Studie zeigte nach der Impfung ein geringeres Myokarditis-Risiko als nach einer Covid-Infektion, aber das ist nicht der relevante Vergleich. Da die meisten geimpften Personen trotz ihrer Impfung schließlich Covid bekommen, ist der richtige Vergleich das Risiko einer Myokarditis nach einer Covid-Infektion gegenüber dem kombinierten Risiko einer Myokarditis nach der Impfung und nach ihrer anschließenden Covid-Infektion nach der Impfung. 

Es ist natürlich, dass die Öffentlichkeit Fragen und Bedenken zu Nebenwirkungen von Impfstoffen hat umso mehr wenn man bedenkt, dass viele Regierungen, Unternehmen und Schulen den Impfstoff vorschreiben. In den Vereinigten Staaten konzentrierten sich die öffentlichen Diskussionen über die Sicherheit von Impfstoffen hauptsächlich auf pharmazeutische Impfstoffhersteller, VAERS-Daten und anekdotische Berichte. Die pharmazeutischen Unternehmen verfügen nicht über die erforderlichen Daten, um Fragen zur Sicherheit von Impfstoffen richtig zu beantworten, und alle ihnen gemeldeten Informationen zu Nebenwirkungen müssen an VAERS weitergeleitet werden. 

Während es heroisch Bemühungen zur Analyse und Interpretation der öffentlich zugänglichen VAERS-Daten, dort werden die endgültigen Antworten nicht gefunden, da VAERS keine Kausalität auf die Weise feststellen kann, wie es die VSD- und BEST-Systeme können. 

Wir haben die Überwachungssysteme für die Impfstoffsicherheit entwickelt, um schnell alle Nebenwirkungen zu finden, die durch die Impfstoffe verursacht werden, wenn sie vorhanden sind, und die Öffentlichkeit über ihre Sicherheit zu versichern, wenn sie sicher sind. Das ist bei den Covid-Impfstoffen nur teilweise passiert. Sowohl der VSD als auch BEST haben ausgezeichnete Basis-Epidemiologen im Personal. Der VSD konnte das erhöhte Risiko einer Myokarditis nach einer Covid-Impfung erkennen und quantifizieren und zeigen, wie dieses Risiko je nach Alter und Geschlecht variiert. 

Für die mRNA-Impfstoffe ist die große Frage, die dringend beantwortet werden muss, ob sie ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte und/oder andere schwerwiegende Herzprobleme verursachen. Es gibt viele anekdotische Berichte, besonders unter junge männliche Sportler, und viele VAERS-Berichte. 

Im Juli 2021 die FDA berichtet auf ein mögliches Signal vom BEST-System zu einem Zeitpunkt, als der VSD dieses Ergebnis noch nicht signalisiert hatte. Der einzige Weg herauszufinden, ob es sich um durch den Impfstoff verursachte Nebenwirkungen handelt oder nicht, besteht darin, sich weniger auf VAERS-Berichte zu konzentrieren und stattdessen die VSD- und BEST-Daten zu untersuchen. CDC und FDA haben die technische Daten, Systeme und Wissen, um die Bedenken zu beantworten. Warum nicht?

Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens sind versucht, anekdotische Berichte über Impfverletzungen und Menschen, die sich über die öffentlich zugänglichen VAERS-Berichte Sorgen machen, kurzerhand abzutun, aber im Bereich der öffentlichen Gesundheit können wir das nicht tun. Wir müssen die Sorgen der Menschen ernst nehmen. 

Was auch immer die Wahrheit ist, wir müssen überzeugend feststellen, ob es ein Problem gibt oder nicht, und diese Beweise öffentlich machen. Anstatt dass die CDC und die FDA die Öffentlichkeit mit minderwertigen VAERS-Daten füttern, die die Frage nicht beantworten können, verdienen die Amerikaner solide Beweise von den überlegenen VSD- und BEST-Systemen.



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Autor

  • Martin Kulldorff

    Martin Kulldorff ist Epidemiologe und Biostatistiker. Er ist Professor für Medizin an der Harvard University (beurlaubt) und Fellow an der Academy of Science and Freedom. Seine Forschung konzentriert sich auf den Ausbruch von Infektionskrankheiten und die Überwachung der Impfstoff- und Arzneimittelsicherheit, für die er die kostenlose Software SaTScan, TreeScan und RSequential entwickelt hat. Co-Autor der Great Barrington Declaration.

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