Im Jahr 2020 verhängten Regierungen auf der ganzen Welt brutale Lockdowns für die gesamte Bevölkerung und versprachen, dass ein sicherer und wirksamer Impfstoff gegen Covid-19 bald verfügbar sei.
Die Trump-Regierung machte keinen Hehl daraus, dass sie von der Food and Drug Administration (FDA) eine Beschleunigung des Prozesses forderte.
Stephen Hahn, der damalige FDA-Kommissar, war gerufen ins Weiße Haus und wurde gebeten, zu erklären, warum er die Zulassung des Covid-19-Impfstoffs von Pfizer nicht schneller vorangetrieben habe.
Es erntete breite Kritik, aber Kayleigh McEnany, die damalige Pressesprecherin des Weißen Hauses, verteidigte Trump sagen er würde sich „niemals entschuldigen“ dafür, der FDA Druck gemacht zu haben.
Hahn schien dem Druck zu widerstehen – zumindest öffentlich.
„Wir werden sicherstellen, dass sich unsere Wissenschaftler die nötige Zeit nehmen, um eine angemessene Entscheidung zu treffen“, sagte Hahn: „Es ist unsere Aufgabe, alles richtig zu machen und hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs die richtigen Entscheidungen zu treffen.“
Kurz nach der Wahl am 3. November 2020 stand die Zulassung des Impfstoffs von Pfizer unmittelbar bevor. Doch Trump wurde bald durch den designierten Präsidenten Joe Biden ersetzt und bedauerte, dass sein Nachfolger alle Ehre dafür bekommen würde.
„Sie werden versuchen zu sagen, dass Biden die Impfstoffe entwickelt hat“, sagte Trump zu Fox News eine Woche nach der Wahl. „Die Impfstoffe waren ich, und ich habe die Menschen stärker unter Druck gesetzt als je zuvor.“
Warp-Speed-Autorisierung
Pfizer (und sein Partner BioNTech) haben der FDA am 20. November 2020 ihre umfangreichen Daten aus klinischen Studien vorgelegt.
Die FDA schloss ihre Prüfung ab und erteilte eine Notfallgenehmigung Erlaubnis für den experimentellen mRNA-Impfstoff von Pfizer am 11. Dezember 2020.
Der gesamte Vorgang dauerte nur 22 Tage.
Die FDA gesichert der Öffentlichkeit, dass eine „gründliche Überprüfung der Labor- und klinischen Daten“ durchgeführt worden sei, die Impfskepsis jedoch bereits astronomisch groß gewesen sei.
Laut einer Pew-Umfrage sind 49 % der Amerikaner sagte Sie würden 'wahrscheinlich nicht' oder 'definitiv nicht„Angesichts des rasanten Prozesses den Impfstoff bekommen.“
Überprüfung der Testdaten
Die meisten Aufsichtsbehörden überprüfen Daten, die vom Studiensponsor zusammengestellt wurden. Die australische TGA beispielsweise nie erhalten die Quelldaten aus der Studie, nur die aggregierten Daten des Herstellers in einem Dossier.
Die FDA ist jedoch eine der wenigen Regulierungsbehörden, die die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und andere behördliche Dokumente, auf denen die Zulassungsentscheidungen basieren, erhält und überprüft.
Die Datensätze sind riesig.
Im Rahmen der mRNA-Studie von Pfizer würden beispielsweise zu jedem der 44,000 Probanden Daten gesammelt – Einverständniserklärungen, Fallberichtsformulare, Basiswerte und Tests aus mehreren Nachuntersuchungen.
Normalerweise umfasst ein Prozess dieser Größenordnung Hunderttausende, wenn nicht Millionen von Seiten.
Hat die FDA also das IPD erhalten und vollständig geprüft?
Die FDA teilte mir mit, dass sie tatsächlich das IPD für die mRNA-Studie von Pfizer erhalten habe und innerhalb von 22 Tagen „eine vollständige Analyse dieser Daten durchgeführt habe, bevor sie den Impfstoff für den Notfallgebrauch zugelassen habe“.
Der Impfstoffchef der FDA, Peter Marks, prahlte, die Anstrengung sei „heroisch“ gewesen.
„Das war kein normales Geschäft“, schrieb Marks in STAT. „Die FDA hat bei dieser Arbeit alle Kräfte mobilisiert.“
Peter Gøtzsche ist ein dänischer Arzt und hat langjährige Erfahrung mit der Überprüfung von Zulassungsdokumenten. Er verspottete die Vorstellung, dass eine „gründliche“ Überprüfung in diesem Zeitrahmen abgeschlossen werden könne.
„Es ist unmöglich, dass die FDA in nur 22 Tagen eine ‚vollständige Analyse‘ des IPD durchgeführt hat“, bemerkte Gøtzsche. „Das ist unmöglich. Für eine so komplexe Analyse würde man mindestens sechs Monate brauchen.“
„Ein einziger Prozess kann Millionen von Seiten umfassen. Und wenn man eine gründliche Analyse durchführen will, muss man alles sehr sorgfältig durchsehen“, sagte er.
Gøtzsche, Autor des Buches „Tödliche Medikamente und organisierte Kriminalität„“ war als Sachverständiger in Gerichtsverfahren für Menschen tätig, die durch Psychopharmaka geschädigt wurden.
Er sagt, dass man nach der Analyse von Prozessdaten, die im Rahmen von Gerichtsverfahren vorgeladen wurden, wirklich eine Vorstellung davon bekommt, wie sehr die Pharmaunternehmen bei der Datenmenge „lügen und betrügen“.
„Ich weiß aus Erfahrung, dass Pharmaunternehmen versuchen, Schäden zu vertuschen. Sie verwenden beispielsweise verschiedene Wörter, um denselben Schaden zu beschreiben, damit er nicht auffällt, wenn man in den Dokumenten nach diesen Schlüsselbegriffen sucht“, sagte Gøtzsche.
„Die FDA hätte eine vollständige Analyse des IPD von Pfizer nur dann in 22 Tagen abschließen können, wenn sie Abkürzungen genommen oder nur die aggregierten Informationen analysiert hätte, die im Dossier eingereicht waren“, fügte er hinzu.
FDA bestreitet, dass sie an falschen Stellen gespart hat
Die FDA wies die Ansicht zurück, dass 22 Tage nicht ausreichten, um das IPD gründlich zu analysieren.
„Die FDA verwendet einen teambasierten Ansatz zur Auswertung und Analyse der Daten, und es sind auch Mitarbeiter mit einschlägigem Wissen beteiligt, die über das unmittelbare Prüfteam hinausgehen“, erklärte die Behörde.
Die FDA wollte nicht bestätigen, wie viele Mitarbeiter sie genau mit dieser Aufgabe betraut hat, fügte jedoch hinzu: „An der Überprüfung der Daten von Teilnehmern an klinischen Studien sind im Allgemeinen Mitarbeiter aus mehreren Büros des Zentrums beteiligt, die ihr beträchtliches medizinisches und wissenschaftliches Fachwissen in den Prozess einbringen.“
Doch Gøtzsche meinte, bei der Analyse von Zulassungsanträgen funktioniere dies nicht so.
„Man kann die Seiten nicht einfach auf viele Mitarbeiter aufteilen, um die Arbeit schneller zu erledigen“, erklärt Gøtzsche.
„Um die Arbeit richtig zu machen, ist Konsistenz erforderlich. Es ist erforderlich, dass dieselbe Person die Daten liest und nach Mustern sucht. Je mehr Seiten diese Person analysiert, desto besser wird sie damit vertraut, wie die Daten dokumentiert wurden und was verborgen ist“, fügte Gøtzsche hinzu.
In jüngerer Zeit wurden behördliche Dokumente digitalisiert und stehen elektronisch zur Verfügung, sodass sie nicht mehr in Papierform oder auf Stapeln von Papier vorliegen.
In manchen Fällen können Forscher so „Stichwortsuchen“ durchführen, um nach Informationen zu suchen. Manchmal wurden die Seiten jedoch gescannt oder fotografiert, sodass keine Wortsuche möglich ist.
Meine 2022 BMJ Untersuchung stellte fest, dass die japanische Arzneimittelbehörde PMDA die einzige andere große Behörde ist, die regelmäßig IPD erhält.
Derzeit arbeiten Tom Jefferson und seine Kollegen von Vertrauen Sie den Beweisen habe die letzten Monate damit verbracht, die regulatorischen Datensätze für die Zulassung des Impfstoffs von Pfizer (Cominarty) zu untersuchen, dank einer Klage eingereicht gegen die FDA von Aaron Siri, US-Anwalt im Namen der gemeinnützigen Gruppe, Öffentliches Gesundheitswesen und medizinisches Fachpersonal für Transparenz.
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