Brownstone » Artikel des Brownstone Institute » Paxlovid Pandemonium der FDA
FDA Paxlovid Pfizer

Paxlovid Pandemonium der FDA

TEILEN | DRUCKEN | EMAIL

Bereits im August 2022 schrieb ich einen Artikel über Pfizers Paxlovid-Zulassung. Ich habe darüber gesprochen, wie das Weiße Haus Pfizer Milliarden von Steuergeldern zugesprochen hat, bevor es der FDA schlüssige Feststellungen zur Sicherheit oder Wirksamkeit vorgelegt hat. 

Bei der Genehmigung von Paxlovid schienen das Weiße Haus von Biden und die FDA auch bewusst zu ignorieren hunderte von klinischen Studien durchgeführt auf Hunderttausende von Patienten, die die nachgewiesene Sicherheit und Wirksamkeit von ausführlich beschreiben IVM und HCQ.  

Wie viele andere Dinge, die das Weiße Haus von Biden umsetzt, erzwingen sie eine Vielzahl von Ideen, Konzepten und Mandaten für die öffentliche Gesundheit, die „scheinen“ wie sie könnte arbeiten, jedoch ohne die erforderlichen schlüssigen wissenschaftlichen Beweise dafür werden wir Arbeit.  

Obendrein scheint das Weiße Haus nicht am Lernen interessiert zu sein. Sie wiederholen ihre Fehler bei der Festlegung der amerikanischen Politik immer wieder. Notfälle oder nicht; Es gibt keine Entschuldigung dafür, auf die wissenschaftliche Methode zu verzichten (oder schlechte Testmethoden zu verwenden), wodurch die Amerikaner einem Risiko ausgesetzt werden – insbesondere wenn es um die öffentliche Gesundheit geht.  

Paxlovid ist nur eines von Dutzenden von Beispielen für die Verlogenheit der öffentlichen Gesundheit (zu viele, um sie hier aufzulisten), die vom chaotischen Biden White House und seinen ethisch gefügigen Partisanenmarionetten bei der FDA vorangetrieben werden. Im Fall von Paxlovid wurden nicht nur Beweise für ein Scheitern bewusst ignoriert; Prospektive Testmethoden wurden während der Studie geändert, um ein positives Ergebnis zu begünstigen, als sich herausstellte, dass die Ergebnisse der Paxlovid-Studie ihre ursprünglichen Endpunkte nicht erreichen würden. Tatsächlich hatte sich Pfizer bereits dafür entschieden, seine Paxlovid-Studie einzustellen, änderte dann aber seine Meinung, nachdem die FDA über das Weiße Haus interveniert hatte. 

Noch schlimmer: Es ist nicht das erste Mal, dass die FDA dies getan hat verlassene Wissenschaft unter Biden (ich habe gewarnt, dass dies Anfang 2021 ein wiederkehrendes Thema sein würde). Paxlovid war ein Fehlschlag, aber das Weiße Haus hatte Pfizer dummerweise bereits 5.3 Milliarden Dollar im Voraus gezahlt. Anstatt Versagen und epische Verschwendung einzugestehen, griff die FDA ein und änderte ohne Transparenz die etablierten Parameter der klinischen Studie mitten in der Studie, um Paxlovids Ergebnisse besser erscheinen zu lassen, als sie waren. Pfizer beendete dann den Prozess, erklärte Paxlovid für einen Erfolg und das Weiße Haus verdoppelte seine Investition in Höhe von 5.3 Milliarden US-Dollar und gab eine erschreckende Gesamtsumme von 10.6 Milliarden US-Dollar für Paxlovid aus.  

Diese moralische und wissenschaftliche Entscheidung wurde von Amerikas unerträglichen, selbstgerechten, vom Steuerzahler finanzierten Beamten gebilligt, die verkünden, die Linke sei „die Partei der Wissenschaft“ und feierte das, als Biden gewählt wurde, „Die Erwachsenen haben wieder das Sagen"  

"Der Wissenschaft folgen“ ist ihr müder Jingle, aber nicht ihre eigentliche Politik.  

Noch empörender war die Zahl der Krankenschwestern, Apotheker und Ärzte, die das wissenschaftliche Fehlverhalten miterlebten – und voll und ganz anerkannten –, aber schwiegen (und weiterhin schweigen) und sich unerklärlicherweise dafür entschieden, klinischen Empfehlungen von Politikern, bürokratischen Krankenhausverwaltern, Mainstream-Nachrichten oder sozialen Medien zu folgen . Es ist unmöglich, die Feigheit, den Konformismus und das Fehlverhalten dieser Fachleute zu übertreiben, wenn sie ihre Eide zum Schutz der Patienten brechen.  

In Wirklichkeit haben die Amerikaner immer noch keine Antworten vom Weißen Haus, der FDA oder anderen HHS-Beamten auf: 

1) Die Logik des Weißen Hauses, Paxlovid im Wert von 10.6 Milliarden US-Dollar zu kaufen, und zwar ohne konkrete Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit;

2) Wie viele unbenutzte Paxlovid-Dosen verbleiben, die letztendlich verfallen und weggeworfen werden, weil sie nicht verwendet werden, mildere Erkrankungen, die sie epidemiologisch unnötig machen;

3) Offenlegung der realen Inzidenz von „Rebound“-Paxlovid-Infektionen (die für Epidemiologen für Arzneimittelsicherheit schwer aufzudecken wären, da das Weiße Haus, Pfizer und die FDA allen Grund der Welt haben, dies zu wenig zu melden, plus „Rebound“ ist kein offizieller [MedDRA] Begriff für die Meldung von unerwünschten Ereignissen);

4) Die aktuellen/historischen Verschreibungen und Raten und andere Aktualisierungen von Paxlovid-Nebenwirkungen;

5) Eine vollständige Offenlegung der Kommunikation mit Pfizer, dem Weißen Haus und FDA-Beamten mit einer wissenschaftlich legitimierten Erklärung, warum veränderte kritische Parameter des Paxlovid während des Versuchs und anstelle des Beginns eines völlig neuen Versuchs vorgenommen wurden;  

6) Eine offizielle pharmakologische, mechanistische Erklärung des „Paxlovid-Rückpralls“;

7) Warum die Paxlovid-Studie nur mit Placebo verglichen wurde und keine IVM/HCQ/andere Vergleichsarme hatte.

Der Originalartikel für August 2022 wird unten nachgedruckt.


Kurz nach Präsident Joe Biden angepriesen Nach seiner Genesung von Covid in der vergangenen Woche wurde er erneut positiv auf das Virus getestet, in einem Rebound Fall, der oft mit dem Medikament Paxlovid in Verbindung gebracht wird, das Biden einnahm.

Unzählige Amerikaner, die Paxlovid von Pfizer nach einer Covid-Infektion eingenommen haben, haben das erlebt, was alle „Rebound Covid“ nennen. Rebound Covid ist ein Wiederauftreten des Virus, das bei einer Person auftritt, die sich bereits von Covid erholt hat, viele Male kurz nach Abschluss von Paxlovid.  

Was heißt das?

Klinische Wissenschaftler bieten alle möglichen Theorien an, aber keine endgültigen Erklärungen für das „Rebound“-Phänomen von Paxlovid. Es ist ein Mysterium und egal was es ist, es kann nicht gut sein.  

Warum Hochrisikopatienten zweimal krank machen?

Rebound Covid nach Paxlovid wirft kritische Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit und der Arzneimittelsicherheit auf. Entsprechend der NIH, sollen nur Hochrisikopopulationen Paxlovid bekommen, aber die Einnahme von Paxlovid führt manchmal dazu, dass dieselben Hochrisikopatienten einer erneuten Infektion mit Covid ausgesetzt sind. In manchen Fällen ist die Rückschlag Covid Die Symptome sind schlimmer und setzen die gleichen Hochrisikopatienten einer größeren Gefahr aus.  

Man muss kein FDA-Experte sein, um zu wissen, dass es schlimmer ist, wenn Hochrisikopatienten zweimal krank werden, als einmal.  

Warum ist Biden immer noch? befürworten für Paxlovids Gebrauch, erst letzte Woche? Weil das Weiße Haus keine politische Option hat. Sie muss entweder a) ein Versagen zugeben oder b) die öffentliche Gesundheit ignorieren. Das Weiße Haus hat sich dummerweise dafür entschieden zahlt Pfizer 10.6 Milliarden Dollar für Paxlovid, basierend auf einer sehr vorläufigen „Pilotstudie“, die eine Wirksamkeit von fast 90 Prozent zeigte, die sich später in einem Scheitern der Studie auflöste und von Pfizer vor ihrem Abschluss freiwillig eingestellt wurde. 

Paxlovid hat seine Studienendpunkte im Vergleich zu einer Placebogruppe nicht bestanden. Vielleicht war dem Weißen Haus von Biden nicht klar, dass informelle vorläufige Pilotstudien niemals schlüssig sind und „Ergebnisse“ durch eine formelle klinische Studie bestätigt werden müssen und Variablen wie Mutationen berücksichtigen müssen. Ungeachtet dessen hat das Weiße Haus nicht bis zum Abschluss des formellen Prozesses gewartet, bevor es 10.6 Milliarden US-Dollar an Steuergeldern bereitgestellt hat. 

Milliarden für ein fragwürdiges Medikament ausgeben

Die Handlungen des Weißen Hauses sind unentschuldbar. Sie weigern sich nicht nur anzuerkennen, dass das Medikament ein Misserfolg war und dass sie es hatten vorzeitig und unangemessen ein riesiges Vermögen für etwas Ineffektives und potenziell Gefährliches ausgegeben, aber sie fördern weiterhin die Verwendung von Paxlovid! 

Anstatt Patienten zu schützen, entscheidet sich das Weiße Haus dafür, das Wohlergehen von Risikopatienten zu opfern.

Die tatsächliche Rate des Paxlovid-Rückpralls ist schwer zu ermitteln. Zuerst wurde den Amerikanern gesagt, es sei „selten“, weniger als 1 Prozent. Dann wurde uns gesagt, dass es so war 5.4 Prozent und dann 10 Prozent. Am 30. Juli 2022, ein medizinischer Analyst von CNN und Professor an der George Washington University erklärte, dass es beim neuesten Covid-Stamm „wahrscheinlich 20-40 Prozent oder sogar noch höher.“ Anekdotische Berichte aus Social Media den Anschein erwecken, dass sich ein großer Prozentsatz der Menschen, die Paxlovid eingenommen haben, erholt haben.  

Das Schweigen von CDC, FDA, NIH und Dr. Fauci (der selbst einen Rebound-Fall nach der Einnahme von Paxlovid hatte) ist ohrenbetäubend, aber auch vorhersehbar.  

Ähnlich wie Impfstoffe und Auffrischungsimpfungen

Falls Ihnen das bekannt vorkommt, liegt das daran, dass es so ist. Amerikaner haben genau dasselbe schon einmal in Bezug auf die Nebenwirkungen von Covid-19-Impfstoffen gesehen. Während die Bundesregierung die Amerikaner dafür schimpfte, dass sie keine Impfstoffe und Auffrischungsimpfungen erhielten, blieben sie gleichzeitig schweigt zu unerwünschten Ereignissen und sogar selbstgefällig darin, sie zu unterdrücken.  

Selbst wenn Paxlovid wirksam war, brauchen die Patienten es? An dieser Stelle gilt die gleiche Frage für Covid-19-Impfstoffe und -Auffrischungsimpfungen. Die dominanten Varianten erzeugen heute typischerweise eine mildere Infektion; Die meisten Menschen bekommen minimale bis mittelschwere erkältungsähnliche Symptome von Covid-Infektionen, unabhängig davon, ob sie geimpft sind oder nicht.  

Das sagen auch viele Amerikaner interessieren sich nicht für Booster. Wenn sich gezeigt hätte, dass sie funktionieren, würden die Leute sie nehmen – aber das haben sie nicht, also tun es die Leute nicht. Allein in den USA wurde die Regierung dazu gezwungen werfen mehr als 82 Millionen Impfstoff-/Auffrischungsdosen weg, aber die Amerikaner fallen nicht überall tot wegen Covid-19 um. Selbst linke akademische Zentren können objektive epidemiologische Beweise, die in den letzten Monaten aus Krankenhäusern kamen, die dies veranschaulichen, nicht verbergen Rekordtiefs bei Krankenhauseinweisungen auf der Intensivstation im Zusammenhang mit Covid-19.

Ihr Loch tiefer graben

Trotz alledem versucht das Weiße Haus immer noch, weitere Impfstoffe zu kaufen. Bis zum 29. Juli hatte sich das Weiße Haus zum Kauf von insgesamt verpflichtet 171 Millionen Covid-19-Impfstoffdosen für die neuen Omicron-Mutationen von Covid-19 trotz fehlender Studienbeweise für Sicherheit oder Wirksamkeit – z. B. genau wie bei Paxlovid!  

Die Kombination aus der Förderung endloser Auffrischungsimpfungen eines Impfstoffs, der eine Infektion oder Übertragung nicht verhindert, zusammen mit der Förderung von Paxlovid von Pfizer trotz seiner Ineffektivität und mysteriösen „Rebound“-Pharmakologie, lässt mich über etwas nachdenken, worüber ich lange nachgedacht habe, insbesondere als ehemaliger hochrangiger FDA-Beamter: Gibt es eine Art unheilige Vereinigung zwischen der FDA, Pfizer und dem Weißen Haus von Biden? 

Pfizer verbringt Millionen an Lobby- und Wahlkampfspenden. Es ist Drehtür mit staatlichen Gesundheitsbehörden ist besorgniserregend. Würde das Weiße Haus von Biden es wagen, die öffentliche Gesundheit der Amerikaner im Namen der Politik aufs Spiel zu setzen? Ich bete, dass die Antwort nein ist, und hoffe auch, dass ich falsch liege, vielleicht einen Teil der Geschichte verpasse, aber eine überzeugende Menge an Informationen deutet darauf hin, dass mein Verdacht richtig ist.  

Das Weiße Haus scheint bestrebt zu sein, Big Pharma Vermögen für unbewiesene und möglicherweise unsichere oder unnötige Medikamente zuzuleiten. Die Amerikaner sollten sehr sorgfältig abwägen, was sie vom Weißen Haus, seinen Beamten und anderen hören alle Bundesalphabetbehörden über die „Wunderdroge“ Paxlovid.  

Nachdruck aus Der Föderalist 



Veröffentlicht unter a Creative Commons Namensnennung 4.0 Internationale Lizenz
Für Nachdrucke setzen Sie bitte den kanonischen Link wieder auf das Original zurück Brownstone-Institut Artikel und Autor.

Autor

  • David Görtler

    David Gortler, Ph.D., ist Pharmakologe, Apotheker, Forschungswissenschaftler und ehemaliges Mitglied des Senior Executive Leadership Teams der FDA. Er war leitender Berater des FDA-Beauftragten in Fragen der FDA-Zulassungsfragen, Arzneimittelsicherheit und FDA-Wissenschaftspolitik. Er war früher Didaktikprofessor für Pharmakologie und Biotechnologie an der Yale University und der Georgetown University und verfügt über mehr als ein Jahrzehnt akademischer Pädagogik und Laborforschung im Rahmen seiner fast zwei Jahrzehnte umfassenden Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung. Er ist außerdem Wissenschaftler am Ethics and Public Policy Center und Brownstone Fellow 2023.

    Alle Beiträge

Spenden Sie heute

Ihre finanzielle Unterstützung des Brownstone Institute kommt der Unterstützung von Schriftstellern, Anwälten, Wissenschaftlern, Ökonomen und anderen mutigen Menschen zugute, die während der Umwälzungen unserer Zeit beruflich entlassen und vertrieben wurden. Sie können durch ihre fortlaufende Arbeit dazu beitragen, die Wahrheit ans Licht zu bringen.

Abonnieren Sie Brownstone für weitere Neuigkeiten

Bleiben Sie mit dem Brownstone Institute auf dem Laufenden