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OTC-Verhütung

Wird die FDA rezeptfreie Antibabypillen zulassen und dabei medizinische und epidemiologische Gefahren außer Acht lassen?  

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Auf den Fersen der Dobbs Aufgrund ihrer Entscheidung, die Abtreibungspolitik in den demokratischen Prozess zurückzuführen, schlägt Bidens FDA vor, die Verschreibungspflicht für orale Kontrazeptiva abzuschaffen und sie rezeptfrei (OTC) verfügbar zu machen. Dieser Vorschlag wird eher von der Politik als von der Wissenschaft vorangetrieben und birgt das Risiko, schwerwiegende Gesundheitsschäden für Frauen und Mädchen zu verursachen.  

Historische Standards für die OTC-Zulassung

Im Gegensatz zu den meisten Medikamenten sind orale Kontrazeptiva physiologisch besonders wirksam, da es sich um Hormone handelt (und nicht nur um Medikamente). Verabreichte Hormone spiegeln natürliche chemische Signale des eigenen endokrinen Systems und Gehirns wider. Das für den OTC-Vertrieb vorgeschlagene orale Kontrazeptivum enthält synthetische Gestagene, die die endogene Progesteronaktivität nachahmen, aber zusätzliche pharmakologische Wirkungen haben.  

Moderne OTC-Zulassungen weisen in der Regel eine überwiegend positive Sicherheitsbilanz auf und sind im Allgemeinen (aber nicht immer) für die Anwendung gedacht vorübergehend, kurzfristig Linderung von Symptomen oder Beschwerden. Denken Sie an Ben-Gay, Simethicon, Bisacodyl, Chloraseptic und Neosporin. Sie werden in der Regel selbst verabreicht und die wenigen Sicherheitsbedenken sind auf den Etiketten und Beilagen enthalten, meist in winziger Schrift.  

Im Gegensatz dazu sind orale Kontrazeptiva als langfristige hormonelle Produkte gedacht, die täglich eingenommen werden – möglicherweise für Jahre oder Jahrzehnte – und stehen in direktem Zusammenhang mit schwerwiegenden medizinischen Risiken, die die Überwachung durch einen zugelassenen verschreibenden Arzt erfordern. Tatsächlich wurde noch nie ein verschreibungspflichtiges Hormon als langfristiges, täglich einzunehmendes OTC-Produkt vorgeschlagen.  

Die Liste der mit Progestin verbundenen Risiken ist umfangreich und umfasst laut Medline Gewichtszunahme, Migränekopfschmerzen, übermäßige Blutungen, Depressionen, Akne, Hirsutismus (unerwünschter Haarwuchs) und Sehverlust. Weitere medizinische Risiken sind Krebs, psychiatrische und sexuell übertragbare Krankheiten.  

Wenn die FDA orale Kontrazeptiva ohne Rezept zur Verfügung stellt, werden Ärzte davon ausgeschlossen, Patienten vor diesen Risiken zu warnen, zu überwachen oder zu beurteilen.  

Brustkrebsvorsorgeuntersuchungen

Brustkrebs ist derzeit weltweit die häufigste nicht-kutane Krebserkrankung – und übersteigt im Jahr 2020 erstmals Lungenkrebs – und das ist bereits der Fall zweite häufigste Krebstodesursache bei amerikanischen Frauen. Studien des National Cancer Institute haben gezeigt, dass die langfristige Einnahme von Gestagenen möglicherweise dazu führt das Risiko erhöhen und/oder bestehenden Brustkrebs verschlimmern. Warum war der FDA-Beratungsausschuss nicht darüber besorgt, dass die bereits besorgniserregende Epidemiologie durch rezeptfreie orale Kontrazeptiva möglicherweise noch verschlimmert werden könnte? Jeder Termin zum Nachfüllen von Rezepten dient als Arztbesuch, bei dem Ärzte Untersuchungen durchführen, Mammographien anordnen und andere medizinische Beurteilungen vornehmen können.  

Gebärmutterhalskrebs und sexuell übertragbare Krankheiten 

Ein Pap-Abstrich (eine Untersuchung von Zellen aus dem Gebärmutterhals) und eine körperliche Untersuchung sind für die Entdeckung von Gebärmutterhalskrebs und sexuell übertragbaren Krankheiten von entscheidender Bedeutung. Studien aus dem University of Houston haben gezeigt, dass Verhütungsmittel, die Gestagene enthalten, dazu in der Lage sind das Risiko für Gebärmutterhalskrebs erhöhen oder einen bestehenden Gebärmutterhalskrebs verschlimmern. Andere Studien zeigen, dass Frauen, die über einen Zeitraum von fünf Jahren orale Kontrazeptiva eingenommen haben, bis zu 60 Prozent höheres Risiko für Gebärmutterhalskrebs als Frauen, die sie noch nie verwendet haben, laut dem National Cancer Institute, basierend auf a Veröffentlichung aus dem Jahr 2003 der Internationalen Agentur für Krebsforschung in Frankreich mit 12,531 Patienten.  

Pap-Abstriche werden regelmäßig gemacht, wenn Patienten ihren Gynäkologen aufsuchen, um orale Kontrazeptiva zu verschreiben oder nachzufüllen, und wenn ungewöhnliche Befunde festgestellt werden, können sofort Maßnahmen ergriffen werden. Es gibt bereits mehr als 20 Millionen geschätzt neu Jedes Jahr werden STD-Fälle gemeldet in den USA. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention ist HPV (Humanes Papillomavirus) die häufigste sexuell übertragbare Krankheit in den Vereinigten Staaten und wird stillschweigend durch sexuellen Kontakt verbreitet, wobei die Symptome erst später auftreten. HPV kann Fortschreiten in Gebärmutterhalskrebs. Für HPV gibt es wie für andere virale sexuell übertragbare Krankheiten wie Herpes und HIV keine pharmakologische Heilung.  

Progesteronkonsum ist mit Depressionen und Stimmungsstörungen verbunden

Stimmungs- und Angststörungen sind bei Frauen deutlich überrepräsentiert, wobei es sich um schwere depressive Störungen und die meisten Angststörungen handelt bei Frauen doppelt so häufig wie bei Männern. Ein wichtiger Faktor für diese Unterschiede könnte möglicherweise die Verabreichung von Gestagen in rezeptfreien oralen Kontrazeptiva sein.  

Es gibt Hinweise darauf, dass die Verabreichung von Progesteron dazu führen kann Depression und andere negative Stimmungssymptome. Progesteron-Produkte können auch verschlechtern bestehende Stimmungssymptome. Als Forscher die Auswirkungen von Östrogen allein im Vergleich zur kombinierten Behandlung mit Östrogenen und Progesteron auf die Stimmung untersuchten, stellten einige eine positive Wirkung fest.  

Wenn jedoch Studien die Wirkung von Progesteron ohne Östrogen herausstellen, Es wird eine negative Auswirkung auf die Stimmung beobachtet. Dies ist ein wichtiger Unterschied, da das vorgeschlagene OTC-Produkt im Gegensatz zu den meisten oralen Kontrazeptiva nur Gestagen enthält. Tatsächlich wurde in einer Studie aus dem Jahr 2022 festgestellt, dass „einer der häufigsten Gründe für den Abbruch der oralen Empfängnisverhütung durch [einen verschreibenden Arzt] ist Stimmungsschwankungen oder eine Zunahme depressiver Symptome"  

Zu diesem Zweck: Erwartet die FDA wirklich, dass junge Mädchen und Frauen, die rezeptfreie orale Kontrazeptiva verwenden, möglicherweise mehrere Arten von Krebs, sexuell übertragbaren Krankheiten, psychischen Veränderungen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen selbst überwachen, während sie dieses Produkt verwenden?  

Kinder gefährden und Eltern entmachten

Abgesehen von den direkten gesundheitlichen Folgen müssen die politischen Entscheidungsträger auch mögliche unbeabsichtigte Folgen berücksichtigen. Wenn orale Kontrazeptiva jederzeit für jedermann zugänglich gemacht würden, würde dies auch minderjährige Kinder, Sexhändler und Sexualstraftäter einschließen.  

Trotz dieser klaren Risiken gab eine Sprecherin des American College of Gynecology (ACOG) in einem Briefing zur Sitzung des FDA-Beratungsausschusses zu Protokoll, dass sie nicht nur rezeptfreie orale Kontrazeptiva fördern, sondern sich auch dessen Aussage anschließen werde Website-Empfehlung befürworten  „…rezeptfreier Zugang zu (oraler) hormoneller Empfängnisverhütung ohne Altersbeschränkung"   (Betonung hinzugefügt)

Stimmt die FDA mit ACOG überein? Werden sie den Vertrieb oraler rezeptfreier Kontrazeptiva unterstützen? „Ohne Altersbeschränkung?“ Erlauben sie die Einbeziehung von OTC-Verkäufen? Verkaufsautomaten, wie es bei Plan B der Fall ist Wo würden sie vermutlich an den öffentlichen High Schools Amerikas untergebracht?  

…Was ist mit der Öffentlichkeit? Mittelschulen?  

…Was ist mit der Öffentlichkeit? Grundschulen?

Es wird schnell problematisch, weil Kinder nur begrenzte Kenntnisse über die Mikrobiologie, die Anzeichen oder Symptome von sexuell übertragbaren Krankheiten oder die Dauerhaftigkeit oder Letalität einiger sexuell übertragbarer Krankheiten haben. Gleichzeitig würde die weit verbreitete Verfügbarkeit rezeptfreier oraler Kontrazeptiva in gezielter Smartphone- und Online-Werbung höchstwahrscheinlich zu mehr und riskanterem Sexualverhalten bei Jugendlichen führen. 

Da orale Kontrazeptiva eine sorgfältige und disziplinierte Einhaltung erfordern, um eine Schwangerschaft wirksam zu verhindern, könnte die Schwangerschaftsrate bei Jugendlichen in Amerika aufgrund der nicht ärztlich überwachten Verabreichung tatsächlich steigen.  

Förderung der sexuellen „Autonomie“ von Kindern?

Durch die Herstellung oraler Kontrazeptiva ohne Rezept werden nicht nur Ärzte, sondern auch Eltern minderjähriger Kinder aus dem Blickfeld gedrängt. Eltern sind die besten Beschützer des physischen, moralischen und psychischen Wohlbefindens unserer Kinder und haben das Recht zu erfahren, ob ihre minderjährigen Kinder diese Medikamente einnehmen, damit sie sie besser schützen können. Bemerkenswert ist, dass bestehende Verkaufsautomaten für Notfallverhütungsmittel der Kategorie B Bargeld oder Kreditkarten akzeptieren, was fälschlicherweise der Fall ist Zeigen Sie die Gebühren auf den per Post versandten Kontoauszügen als „Verkauf und Snacks“ an. Das Gleiche könnte sicherlich auch bei rezeptfreien oralen Kontrazeptiva der Fall sein.  

Unterdessen konzentrieren sich Befürworter rezeptfreier oraler Kontrazeptiva wie ACOG lieber auf die Eliminierung aller klinischen oder behördlichen Prüfsummen in einem überschwänglichen Eifer, um vermeintliche „Barrieren“ zu beseitigen, um „sexuelle Unabhängigkeit und Autonomie von Minderjährigen.“ Ich frage mich, was die meisten Eltern davon halten würden, wenn ihre Kinder „sexuelle Unabhängigkeit“ hätten.  

Die Risiken überwiegen die Vorteile

Vorhandene Daten deuten darauf hin, dass die rezeptfreie Bereitstellung oraler Kontrazeptiva zu einer Flut negativer Folgen für die öffentliche Gesundheit führen könnte. Darüber hinaus könnten Wechselwirkungen oraler Kontrazeptiva mit vorhandenen verschreibungspflichtigen Medikamenten zu einer erhöhten Häufigkeit unerwarteter Schwangerschaften und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Müttern, Babys und Kindern führen.  

Es gibt andere wichtige hormonelle Veränderungen hypothetisch mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva bei Frauen verbunden, was weiterer Forschung bedarf, zusätzlich zu den Auswirkungen auf einen sich entwickelnden Fötus, wenn die Verabreichung während der Frühschwangerschaft fortgesetzt wird (wenn Mädchen oder Frauen weiterhin Pillen einnehmen, weil sie nicht wissen, dass sie bereits schwanger sind).  

Historische Standards und die Mission der FDA

Orale Kontrazeptiva sind seit über sieben Jahrzehnten verschreibungspflichtig, und das aus gutem Grund. In diesem Fall besteht die Aufgabe der FDA darin, datengesteuerte Entscheidungen auf der Grundlage der öffentlichen Gesundheit und Arzneimittelsicherheit zu treffen. nicht Beheben Sie soziale Bedenken, die „sexuelle Unabhängigkeit und Autonomie“ eines Kindes oder wahrgenommene „Hindernisse“ beim Zugang zu „reproduktiver Gesundheit“. Es liegt bei der FDA, zweifelsfrei zu behaupten, dass grundsätzlich etwas darüber festgestellt wurde, dass orale Kontrazeptiva sicher genug sind, um rezeptfrei verwendet zu werden.  

Während der Diskussion des Beratungsausschusses erkannten die Diskussionsteilnehmer einige der Einschränkungen der Daten an, kamen jedoch letztendlich zu dem Schluss, dass genügend Beweise dafür vorliegen, dass die Vorteile einer rezeptfreien Verhütungspille die Risiken überwiegen. Ein Mitglied des FDA-Komitees wurde mit den Worten zitiert:  

„Glaube ich, dass wir perfekte Daten haben? Nein. Glaube ich, dass es ein perfektes Studium war? Nein. Glaube ich, dass es angemessen war? fühlen [Hervorhebung hinzugefügt] versichert, dass eine große Anzahl von Menschen dieses Medikament wie vorgesehen verwenden kann? Ja."

Natürlich ist das nicht die Art und Weise, wie die FDA oder irgendein Wissenschaftler des öffentlichen Gesundheitswesens denken sollte. Sie sollten auf bewiesene, schlüssige Beweise warten und das gesamte Spektrum an Risiken und Vorteilen als ihr primäres Ziel berücksichtigen, anstatt sich darauf zu verlassen, wie sie sich „anfühlen“. Darüber hinaus ist nicht die bloße „Verwendung des Arzneimittels wie vorgesehen“ die einzige Angelegenheit, die berücksichtigt werden muss. Vor allem, weil die FDA-Gremiumsmitglieder ein anerkannten erheblicher Mangel der vom Sponsor übermittelten Daten, der offensichtlich ein finanzielles Interesse an der Angelegenheit hat. Obwohl keine Studie jemals „perfekt“ ist, ist unklar, ob eine der oben genannten Gefahren berücksichtigt wurde oder ob sich die FDA-Panelisten nur auf die Angaben des Sponsors verlassen oder ihre eigenen unabhängigen Untersuchungen durchgeführt haben.  

Es ist anschaulich, wie diese Mitglieder des FDA-Beratungsausschusses ihre Entscheidung begründeten. Unter normalen Umständen jeder dank One der oben genannten unerwünschte Ereignisse oder Risiken für die öffentliche Gesundheit wären überzeugend genug, um Anlass zur Ablehnung des Ausschusses zu geben – oder zumindest eine nicht einstimmige Empfehlung. …Andererseits ist es die FDA wählt seine eigenen externen Mitglieder des Beratungsausschusses aus.  

Eine Zulassung für rezeptfreie orale Kontrazeptiva wäre ein weiteres Beispiel dafür, dass die amerikanischen Gesundheitsbehörden und -berater subjektive, nicht von der FDA vorgegebene Prioritäten über das stellen, was sein sollte harte, validierte wissenschaftliche Beweise für Sicherheit und Nutzen für die öffentliche Gesundheit. Leider gibt es heute bei den amerikanischen Bundesbehörden zu viele Beispiele dafür, insbesondere wenn es um beschleunigte Zulassungen von mRNA-Produkten, Lockdowns und verschiedene Anordnungen geht, zusätzlich zu einer Vielzahl neuer, fehlgeleiteter, nicht-covidischer Arzneimittelzulassungen der FDA usw HHSs Eintreten für Transgenderismus bei Kindern. Es ist so skandalös, dass selbst die British Medical Journal veröffentlicht Artikel von ehemaligen FDA-Wissenschaftlern, die sich über andere, aktuelle, unwissenschaftliche Entscheidungen und Zulassungen der FDA lustig machen.  

Jeder, der die FDA verfolgt hat, weiß, dass unter Biden viele (aber nicht alle) FDA-Abteilungen hinsichtlich ihrer „sicheren und wirksamen“ Standards nachgiebig geworden sind. Leider wäre Bidens FDA für die potenzielle Flut negativer Ergebnisse verantwortlich, wenn orale Kontrazeptiva rezeptfrei werden würden. 

Aufgrund der medizinischen und epidemiologischen Risiken sollten orale Kontrazeptiva weiterhin verschreibungspflichtig sein. Das Erfordernis professioneller medizinischer Vorsorgeuntersuchungen, Nachuntersuchungen, Aufklärung, Tests und Untersuchungen sind kein „Hindernis“ für eine gute Gesundheit von Frauen und Mädchen, sondern der beste Schutz. Da der Fall für die so klar ist Status quo, wird der FDA-Kommissar machen Zugang or Patientensicherheit seine oberste Priorität?  

Die Antwort werden wir sehr bald erfahren.  



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Autor

  • David Görtler

    Dr. David Gortler, ein Brownstone Fellow 2023, ist Pharmakologe, Apotheker, Forschungswissenschaftler und ehemaliges Mitglied des FDA Senior Executive Leadership Teams, das als leitender Berater des FDA-Kommissars in Fragen der FDA-Regulierungsangelegenheiten, Arzneimittelsicherheit und FDA fungierte Wissenschaftspolitik. Er ist ehemaliger Lehrprofessor für Pharmakologie und Biotechnologie an der Yale University und der Georgetown University und verfügt über mehr als ein Jahrzehnt akademischer Pädagogik und Laborforschung als Teil seiner fast zwei Jahrzehnte langen Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung. Er ist außerdem als Wissenschaftler am Ethics and Public Policy Center tätig

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