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Sicherheitssignal

Was ist ein Sicherheitssignal und warum ist es wichtig? 

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Die Pandemie war für viele von uns, die sich zuvor damit begnügt hatten, den Botschaften unserer fast allgemein vertrauenswürdigen medizinischen Experten, Arzneimittelbehörden und öffentlichen Gesundheitseinrichtungen zuzustimmen, ein verlängerter dreijähriger „lehrbarer Moment“.

Sicherheitssignale

In einem kürzlich von Experten begutachteten Artikel David Bell und Kollegen kam zu dem Schluss, dass Massenimpfungskampagnen gegen Covid-19 „auf der Grundlage von Kosten, Krankheitslast und Interventionswirksamkeit“ „nicht den Standardanforderungen der öffentlichen Gesundheit für einen eindeutigen erwarteten Nutzen entsprachen“. Mehrere bedeutende Experten haben von Anfang an vor der Wahrscheinlichkeit einer solchen Schlussfolgerung gewarnt, und die Meinung hat sich allmählich in Richtung dieser Ansicht verschoben, als ich es versuchte früher zusammenfassen.

In diesem Artikel möchte ich speziell auf das Konzept der „Sicherheitssignale“ eingehen, da ich nicht glaube, dass die Bedeutung dieses Konzepts in der medizinischen Wissenschaft und bei Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der breiten Öffentlichkeit allgemein verstanden wird. 

Ich interessierte mich zum ersten Mal dafür, nachdem ich Dr Peter McCullough im TV-Interview mit France Soir im Juni 2021. Er wies darauf hin, dass das Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) der CDC normalerweise etwa 25 Todesfälle pro Jahr durch alle Impfstoffe aufzeichnet. Während der Covid-Pandemie wurden bis zum 11. Juni 2021 5,993 Todesfälle, 20,737 Krankenhauseinweisungen, 47,837 Notfallbesuche, 1,538 Anaphylaxie-Fälle und 1,868 Fälle von Bell-Lähmung verifiziert.

Da VAERS ein passives Überwachungssystem ist, sagte er, besteht allgemeiner Konsens darüber, dass die Zahlen bei weitem nicht gemeldet werden. Er warnte, dies sei „ein wichtiges Sicherheitssignal … das alle Grenzen der Akzeptanz überschritten hat“. Auf die Frage nach dem kausalen Zusammenhang mit Impfstoffen antwortete er: „Es ist biologisch plausibel, zeitlich verbunden, intern konsistent, Monat für Monat“ und auch „extern konsistent“ mit Daten aus den USA, Europa und England. „Der Impfstoff befindet sich auf dem ursächlichen Weg zum Tod … Die Mehrheit dieser 6,000 Amerikaner war gesund genug, um in ein Impfzentrum zu gehen, und innerhalb von 2-4 Tagen sind sie tot.“

Das war vor fast zwei Jahren.

Das European Medicines Agency definiert „Sicherheitssignal“ als:

Informationen über ein neues oder bekanntes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise durch ein Arzneimittel verursacht wird und weitere Untersuchungen erfordert. Signale werden aus mehreren Quellen wie Spontanmeldungen, klinischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur generiert.

Das WHO sagt:

ein Sicherheitssignal bezeichnet Informationen über eine neue oder bekannte Nebenwirkung, die möglicherweise durch ein Arzneimittel verursacht werden und in der Regel aus mehr als einer einzigen Meldung einer vermuteten Nebenwirkung generiert werden.

Ein Sicherheitssignal an und für sich stellt keinen direkten kausalen Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einer Nebenwirkung her. Aber es erzeugt „eine Hypothese, die zusammen mit Daten und Argumenten die Notwendigkeit rechtfertigt“ für eine Bewertung der „sogenannten Kausalitätsbewertung“.

Um die Trilogie maßgeblicher Verlautbarungen zur Bedeutung, Rolle und kritischen Bedeutung von Sicherheitssignalen zu vervollständigen, hat die australische Arzneimittelbehörde, die Therapeutische Warenverwaltung, weist Arzneimittelsponsoren an, dass:

Sie sollten ein Pharmakovigilanz-System einrichten und verwalten, das Ihnen hilft, Ihre Pflichten zur Pharmakovigilanz zu erfüllen…

In Bezug auf die Überwachung und Sammlung von Sicherheitsinformationen sollte Ihr Pharmakovigilanz-System Ihnen Folgendes ermöglichen:

  • Identifizieren und sammeln Sie alle Informationen in Bezug auf die Sicherheit Ihres Arzneimittels aus allen möglichen Quellen, einschließlich
    • Spontanmeldungen von Nebenwirkungen (einschließlich Verbrauchermeldungen an Sie oder an Personen, die für Sie arbeiten oder in einem Vertragsverhältnis mit Ihnen stehen)
    • Internet- und Social-Media-Berichte
    • Berichte aus nichtmedizinischen Quellen
    • erbetene Berichte, z. B. aus Post-Registrierungsstudien oder Post-Market-Initiativen
    • Berichte in der internationalen und lokalen Literatur
    • einzelne Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der TGA-Datenbank für unerwünschte Ereignismeldungen (DAEN)…

Wenn Sie ein Signal verifizieren, das das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels verändern könnte, Sie MUST macht Melden Sie es uns als erhebliches Sicherheitsproblem zusammen mit allen von Ihnen vorgeschlagenen Maßnahmen oder einer Begründung für keine weiteren Maßnahmen.

Das scheint ziemlich klar und umfassend zu sein. Wenn es nur in Bezug auf die Covid-19-mRNA-Impfstoffe befolgt worden wäre.

Die drei weisen Affen

In letzter Zeit grübelte ich über den Schnittpunkt des Versagens und der Weigerung der Gesundheitsbehörden, die Sicherheitssignale im Lichte der kulturellen Symbolik der drei Affen zu beachten. Die Ursprünge der „Drei weisen Affen“ werden allgemein Japan zugeschrieben, obwohl das Sprichwort möglicherweise von buddhistischen Mönchen dorthin gebracht wurde aus Indien über China. Mizaru sieht nichts Böses, indem er seine Augen bedeckt, Kikazaru hört nichts Böses, indem er seine Ohren bedeckt, und Iwazaru spricht nichts Böses, indem er seinen Mund bedeckt.

Die Moral des Sprichworts ist, wie man selbst inmitten des Bösen standhaft und moralisch aufrecht bleibt. Stattdessen scheinen die Gesundheitsbehörden, vielleicht im Schatten des militarisierten Biosicherheitsstaates, unter der einstweiligen Verfügung operiert zu haben, „Keinen Schaden zu sehen, keinen Schaden zu hören, keinen Schaden zu sagen“, wodurch beide ihre eigene berufliche Verpflichtung auf „Zuerst , schade nicht“ (Primum Non Nocere) und die Weisheit der drei Affen.

Siehe Kein Schaden

Ohne den Grund zu wiederholen, der in der abweichenden Literatur bereits ausführlich behandelt wurde und nun ein breiteres und empfänglicheres Publikum erreicht, lassen Sie uns an Folgendes erinnern. Die ursprünglichen Studiendaten der Hersteller wurden umfassend analysiert, um auf Mängel, Fehler, die Weigerung, die vollständigen Rohdaten für eine unabhängige Gegenprüfung zu veröffentlichen, Vorwürfe betrügerischer Praktiken und den Einsatz der impfstofffreundlichen Zahl zur relativen Risikominderung hinzuweisen Ignorieren und Herunterspielen der eher impfskeptischen Zahlen der absoluten Risikominderung und der Zahl, die zum Impfen erforderlich ist, um einen Krankenhausaufenthalt, die Einweisung auf die Intensivstation und den Tod zu verhindern.

Das absichtliche blinde Auge wandte sich dem zu verzögerte zeitliche Korrelation zwischen Impfstoffaufnahme und Gesamtsterblichkeit ist verheiratet mit der Fokussierung auf bevölkerungsweite Statistiken anstelle der altersgetrennten Daten für eine Krankheit, deren Belastung einen steilen Altersgradienten aufweist.

Aufsichtsbehörden und Behörden haben sich als ebenso entschlossen erwiesen, den massiven Anstieg der Zahl der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu ignorieren, da Kritiker beharrlich darauf hinwiesen, dass dies ein kritisches Sicherheitssignal ist, das weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen rechtfertigt. Das Phänomen fitter und scheinbar gesunder junger Athleten, die mit alarmierender Plötzlichkeit und Häufigkeit zusammenbrechen, hat einen visuell starken Beweis für die möglichen Schäden durch die Impfstoffe geliefert.

Der Anstieg in Fehlgeburten und Fruchtbarkeitsprobleme neben der Rückgang der Geburtenraten neun Monate nach Einführung des Impfstoffs wird auch immer häufiger dokumentiert und hat das Potenzial, Frijters, Foster und Baker argumentieren, um die schlummernde Öffentlichkeit zu rechtschaffenem Zorn und Aufrufen zur strafrechtlichen Verantwortlichkeit zu wecken.

Hören Sie keinen Schaden

Anfangs, als die Impfungen begannen, zum Beispiel einige Haus- und Fachärzte Dr. Luke McLindon der seine eigene Fruchtbarkeitsklinik in Brisbane hat, sowie Dr. McCullough, auf den bereits oben verwiesen wurde, begannen, sich über die alarmierende Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und impfbedingter Verletzungen zu äußern, die sie bemerkten. 

Sie stellten schnell fest, dass die Arzneimittelaufsichtsbehörden und ihre eigenen medizinischen Zulassungsstellen gegenüber solchen Berichten taub waren. Ihre altmodische Treue zu Primum Non Nocere war urig, konnte aber die Aufsichtsbehörden nicht bezaubern.

Sprich No Harm

Stattdessen drohten ihnen die Aufsichtsbehörden mit Berufsdisziplinarmaßnahmen, und die Drohung wurde in einigen Fällen tatsächlich durchgeführt. Die bescheidene Zahl von Ärzten, die ihre Approbation verloren haben, entkräftet diese Taktik nicht. Die Behörden hatten den Rat von Sun Tzu angenommen, um „Töte einen, erschrecke tausend.“ Wir müssen anerkennen, wie ernsthaft diese Ärzte des Gewissens besorgt gewesen sein müssen und wie viel Mut sie in ihrer Fürsorgepflicht gegenüber ihren Patienten bewiesen haben, dass sie ihre Arbeitsplätze und ihren Lebensunterhalt riskierten, um den Mächtigen ihre Wahrheit zu sagen. Bravo!

Die Erkenntnisse über die Verbreitung von Krankheiten in der Bevölkerung haben eine technische Genauigkeit, die ihnen im allgemeinen Sprachgebrauch fehlt. Wir könnten denken, dass fünf Prozent im normalen Sprachgebrauch selten sind. Eine Krankheit wird als „selten“ definiert, wenn sie etwa 1 von 2,000 Personen betrifft 0.05 Prozent, obwohl es kann Angebot zwischen 0.01–0.1 Prozent. „Sehr selten“ ist weniger als 0.01 Prozent; „gelegentlich“, 0.1–1.0 Prozent; „gewöhnlich“, 1–10 Prozent; und „sehr häufig“ zehn Prozent aufwärts. 

Im Nachhinein bin ich zu der Überzeugung gelangt, dass die Behörden das allgemeine öffentliche Verständnis absichtlich mit der technischen Präzision der Fachärzte vermischten, indem sie darauf bestanden, dass schwerwiegende Nebenwirkungen sehr selten seien.

Dies wurde mit erleichtert Pandemie von Medienverstößendem „Vermischten Geschmack“. Seine Zensur-Industriekomplex wurde zu einem mächtigen Instrument der Staatsmacht in einem sich entwickelnden Regierungssystem, das eine Bedrohung für das Überleben der freien Gesellschaft darstellt.

Weitere Fragen an die Geistlichkeit des öffentlichen Gesundheitswesens

Dies wirft einige wichtige Fragen auf. War das Mantra von „See No Harm, Hear No Harm, Speak No Harm“ das Ergebnis von:

  1. Regulatorische Übernahme durch Big Pharma?
  2. Gefühllose Apathie, Gleichgültigkeit und Nachlässigkeit der Aufsichtsbehörden, öffentlichen Gesundheitseinrichtungen und medizinischen Einrichtungen?
  3. Erstaunlich grobe Inkompetenz?
  4. Alles das oben Genannte?
  5. Am wichtigsten, welche der oben genannten überschreiten nicht die Schwelle der Kriminalität? Was sollte gegen die Realität getan werden, dass die Wächter und Wächter der öffentlichen Gesundheit durch ihre Weigerung, auf Sicherheitssignale zu reagieren, ihrer feierlichen Verantwortung nicht nachgekommen sind, die ihnen anvertraut worden war?

Am 28. März veröffentlichten Experten der WHO a überarbeitete Straßenkarte zu Impfstrategien. In einem Zeichen, dass sie aufgrund der Desillusionierung von Covid-Impfstoffen möglicherweise auf das Risiko einer Zögerlichkeit bei Kreuzimpfungen aufmerksam werden, wird in den Leitlinien anerkannt: „Die Auswirkungen der Impfung gesunder Kinder und Jugendlicher auf die öffentliche Gesundheit sind vergleichsweise viel geringer als die nachgewiesenen Vorteile traditioneller wesentlicher Impfstoffe für Kinder."

Meine letzte Frage richtet sich an die Geistlichkeit des öffentlichen Gesundheitswesens. Wenn Sie die Wirksamkeit transparent machen, Sicherheitssignale dringend und vollständig untersuchen und die Ergebnisse ehrlich veröffentlichen: Wird Ihre Glaubwürdigkeit auf lange Sicht schlechter oder werden Sie beginnen, das Vertrauen der Öffentlichkeit zurückzugewinnen?

NB Dieser Artikel entstand aus einem Gespräch am 15. April mit Julie Sladden, Secretary of Australier für Wissenschaft und Freiheit, und Kara Thomas, Sekretärin des Australische Gesellschaft medizinischer Fachkräfte.



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Autor

  • Ramesh Thakur

    Ramesh Thakur, Senior Scholar des Brownstone Institute, ist ehemaliger stellvertretender Generalsekretär der Vereinten Nationen und emeritierter Professor an der Crawford School of Public Policy der Australian National University.

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