Was Kennedy tun muss, um die Regulierungserfassung zu verhindern

Die Nominierung von Robert F. Kennedy Jr. zum Leiter des Gesundheitsministeriums durch den designierten Präsidenten Donald Trump ist ein Grund zum Feiern für jeden, dem der Einfluss der Pharmaindustrie auf die Regulierungsbehörden und die schädlichen Folgen, die er für die Gesundheit der Amerikaner hat, am Herzen liegen. 

Es ist fast unmöglich auszudrücken, wie bemerkenswert und potenziell weltverändernd dies ist. Noch vor ein paar Jahren hätte es die Vorstellungskraft eines jeden ernsthaften politischen Kommentators überstiegen. Diejenigen von uns, die an die Freiheit der medizinischen Wahl glauben – und insbesondere diejenigen, die persönlich geschädigt von der Branche – haben allen Grund zur Freude.

Doch selbst wenn Kennedy bestätigt wird und es ihm gelingt, seine Ideen umzusetzen, werden diese ausreichen, um einen wirklichen und dauerhaften Wandel herbeizuführen?

Eines von Kennedys Hauptzielen wird die Regulierung sein, die die Pharmaindustrie und die mit ihrer Überwachung beauftragten Behörden praktisch definiert. Er hat Jahrzehnte unermüdlich gegen dieses besondere Biest kämpft und hat kürzlich eine Reihe von konkrete politische Ideen Ziel ist es, die „Korruption“ auszumerzen, die sowohl die Aufsichtsbehörden als auch die Welt der medizinischen Forschung kennzeichnet. Aber ist das überhaupt möglich?

Um diese Frage zu beantworten, müssen wir die Natur des Regulierungsstaates selbst untersuchen.

Der Regulierungsstaat

Dass private kommerzielle Interessen versuchen, den freien Markt durch staatliche Gewalt zu ihrem Vorteil – und zum Nachteil aller anderen – zu unterminieren, ist nichts Neues. Die Medizin- und Pharmaindustrie ist in dieser Hinsicht kaum einzigartig. Im Allgemeinen tun Interessengruppen oder einzelne Unternehmen dies, indem sie Politiker davon überzeugen, Barrieren – in Form von Gesetzen und Vorschriften – für diejenigen zu errichten, die mit ihnen konkurrieren möchten.

Es wurde viel darüber geschrieben, in welchem ​​Ausmaß die Regulierung der Unternehmen sprang, nicht aus dem Wunsch heraus, die Verbraucher zu schützen, sondern aus dem Wunsch der ein paar Unternehmen sich eine Umgebung zu sichern, in der sie vom Wettbewerb isoliert. In ihrem Aufsatz von 1993 heißt es: „Die protektionistischen Wurzeln des KartellrechtsIn ihrem Buch „Investigation“ untersuchen Don Boudreaux und Tom DiLorenzo beispielsweise einige konkrete Beispiele dafür, wie Unternehmensinteressen die Regierung dazu bewegen, Kartellgesetze zu erlassen, die ihre Konkurrenz behindern würden.

Sie schreiben:

"(F)eit über einem Jahrhundert werden die Kartellgesetze routinemäßig eingesetzt, um den Wettbewerb zu behindern, indem sie wettbewerbsschwachen Unternehmen ein Mittel bieten, ihre Konkurrenten zu verklagen, wenn diese ihre Preise senken, neue Produkte und Verfahren einführen und ihre Produktion steigern. In diesem Artikel wird zudem argumentiert, dass das Kartellrecht von Anfang an eine protektionistische Institution war; es gab nie ein „goldenes Zeitalter des Kartellrechts“, das von zügelloser Kartellbildung geprägt gewesen wäre, wie die Standarddarstellung der Ursprünge des Kartellrechts bestätigt."

Die Welt des Gesundheitswesens, wie wir sie heute in Amerika kennen, ist das Ergebnis ähnlicher Bemühungen einiger Ärzte und Berufsverbände, ihre Konkurrenten zu besiegen, und zwar nicht, indem sie ihnen auf dem Markt den Rang ablaufen, sondern indem sie Gesetze erlassen, die deren Ausübung der Praxis einschränken.

Am berüchtigtsten unter diesen Bemühungen war der Flexner-Bericht von 1910. Der von der Carnegie Foundation in Auftrag gegebene Bericht empfahl die Schließung der überwiegenden Mehrheit der medizinischen Fakultäten; die Straffung der medizinischen Ausbildung, um nicht-allopathische Behandlungsmethoden auszuschließen (und die medizinischen Fakultäten für Frauen und Afroamerikaner größtenteils abzuschaffen); den Landesregierungen die Befugnis zu geben, medizinische Fakultäten zu genehmigen; und die Beschränkungen für die Zulassung medizinischer Ärzte drastisch zu verschärfen.

Tatsächlich war der Flexner-Bericht größtenteils ein unveröffentlichter Bericht von 1906 geschrieben von der American Medical Association (AMA). Damals machte die AMA kein Geheimnis aus ihren Motiven für die Reformen, denen Abraham Flexner seinen Namen gab. Sie wollte das Angebot an Ärzten reduzieren, um ihre eigenen Mitglieder noch mehr zu bereichern. Im Jahr 1847 beschloss das Komitee der Vereinigung für Bildungsstandards Berichtet, dass:

„Die sehr große Zahl der Ärzte in den Vereinigten Staaten … war schon oft Gegenstand von Bemerkungen. Um die Krankheiten von mehr als zwanzig Millionen Menschen zu lindern, verfügen wir über eine Armee von Ärzten, die sich nach einer aktuellen Schätzung auf vierzigtausend beläuft, was bedeutet, dass auf etwa fünfhundert Einwohner einer kommt … Kein Wunder also, dass der Arztberuf nachweislich nicht mehr die hohe Stellung einnimmt, die er einst innehatte; kein Wunder also, dass selbst die Fleißigsten in unseren Reihen nur mit einem Hungerlohn entlohnt werden …“

Die Geschichte des Regulierungsstaates selbst lehrt uns, dass er nicht eingeführt wurde, um die Verbraucher vor mächtigen Unternehmensinteressen zu schützen, sondern um die Interessen bestimmter mächtiger Unternehmen und Berufsgruppen zu schützen. Daran sollten wir uns erinnern, wenn wir Kritiker über die „Korruption“ in den Regulierungsbehörden klagen hören und darauf bestehen, dass dies behoben werden könne, wenn wir nur die richtigen Leute an die Spitze dieser Behörden stellen.

Nein. „Korruption“ ist der Ursumpf, aus dem diese Agenturen hervorgegangen sind. Sie steckt in ihrer DNA. Tatsächlich ist sie ihre eigentliche Daseinsberechtigung. Es gibt keine „Reform“ dessen, was genau so funktioniert, wie es funktionieren soll.

Und selbst wenn diese Behörden im Interesse der Öffentlichkeit konzipiert worden wären (und man dabei außer Acht lässt, dass „die Öffentlichkeit“ grundsätzlich keine einzelne Einheit mit einheitlichen Interessen ist), besteht dennoch die Realität, dass es keinen Mechanismus gibt, mit dem sie uns gegenüber zur Rechenschaft gezogen werden könnten.

Verantwortlichkeit zwischen zwei Parteien kann nur dann entstehen, wenn jede Partei die Wahl hat, ob sie mit der anderen interagiert oder nicht. Dies ist bei Regulierungsbehörden nicht der Fall. Sie werden uns aufgezwungen. Wir sind gezwungen, ihre „Dienste“ in Anspruch zu nehmen, ob wir mit ihnen zufrieden sind oder nicht; ob sie gute Arbeit leisten oder nicht; ob sie unser Leben gefährlicher machen, als es sonst wäre oder nicht. Ganz gleich, wie schlecht Regulierungsbehörden arbeiten, wir sind nicht frei, unsere Geschäfte woanders zu tätigen.

Die FDA

Das bedeutet, dass die Leiter dieser Behörden – genau wie alle anderen politischen Akteure – keinerlei Einfluss auf die Folgen ihrer Handlungen für andere haben. Im Falle der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat dies zu jahrzehntelangem Fehlverhalten und Fehlern geführt, die viele, viele Menschenleben gekostet haben.

Das vielleicht berüchtigtste Beispiel der jüngsten Vergangenheit ist das völlige Versagen der FDA, die Öffentlichkeit vor dem Schmerzmittel Vioxx zu schützen. Die Behörde genehmigte das Medikament 1999, woraufhin es schätzungsweise 55,000 Amerikaner tötete, bevor es 2004 vom Markt genommen wurde. Bezeichnend ist, dass nicht die FDA Vioxx vom Markt nahm, sondern Merck selbst. Tatsächlich scheint es, als ob die Regulierungsbehörde daran gearbeitet, zu unterdrücken Informationen über die bekannten Risiken des Arzneimittels:

„Ein im November aufgedecktes Memo von Merck zeigte, dass die Wissenschaftler von Merck bereits 1996 wussten, dass das Medikament zu Herzproblemen führen könnte. Dann stellte eine Studie von Merck im Jahr 2000 fest, dass Patienten, die Vioxx einnahmen, doppelt so häufig Herzinfarkte erlitten wie Patienten, die ältere Schmerzmittel einnahmen. Unterdessen wurden FDA-Beamte mittlerer Ebene, die vor diesen Gefahren warnten, von der Behörde gemieden. Im FDA-Jargon waren diejenigen mit einer „Meinung“ zu Vioxx bei bestimmten Besprechungen über das Medikament unerwünscht.‘“

Es wäre ein Fehler zu glauben, dass es sich beim Vioxx-Skandal um einen Einzelfall handelte. 

Tatsächlich ist die Geschichte der Agentur übersät mit ähnlich Geschichten. Schlimmer noch, sie nutzt ihre Macht auch, um Menschen den Zugang zu Behandlungen zu verwehren, die ihnen zwar helfen könnten, aber nicht sehr profitabel wären oder die sonst den Interessen der Industrie, die die Behörde unterstützt, zuwiderlaufen könnten. Wir haben dies in den letzten Jahren in extremer Weise erlebt, als die FDA und der Rest des Regulierungsapparats einen Krieg gegen Covid-19-Behandlungen führten, wie z. B. Hydroxychloroquin, IvermectinUnd sogar Vitamine C und D.

Die FDA versagt nicht beim Schutz der Öffentlichkeit, weil sie zufällig schlechte Leute in ihrer Führung hat oder weil diese „inkompetent“ sind. Sie versagt beim Schutz der Öffentlichkeit, weil sie kein Anreiz dazuWir sind gefangene „Kunden“. Wir können unser Geld nicht woanders hinbringen. Die Führung der FDA hat keinen greifbaren Grund, sich um unsere Interessen zu kümmern. Und daran kann auch kein noch so großes „Trockenlegen des Sumpfes“ etwas ändern.

Was kann getan werden?

Die einzige Hoffnung in einem solchen System besteht darin, sich gegen alle Widrigkeiten durchzusetzen – und nicht zuletzt gegen die enormen Lobbygelder der Industrie – und jemanden in eine Machtposition über die Regulierungsbehörden zu bringen, der den Willen hat, sie zu zwingen, gegen ihre eigenen Anreize innerhalb des Systems zu handeln. Diese Person ist im Moment zweifellos Robert F. Kennedy Jr., und sollte er als Minister für Gesundheitspflege und Soziale Dienste bestätigt werden, wird er zweifellos einige gute Dinge tun.

Doch was passiert, wenn er nicht mehr da ist? Das System selbst wird sich nicht geändert haben. Die Anreize, die es jetzt gibt, werden auch dann noch da sein. Was passiert, wenn es keinen guten Menschen mehr gibt, der mit guten Absichten eine gewisse Macht über diese Behörden hat? Sollte unser Recht auf informierte Zustimmung beispielsweise davon abhängen, dass wir das Glück haben, „gute Menschen“ an der Spitze von Behörden zu haben, die grundsätzlich nicht rechenschaftspflichtig sind? Behörden, die die Macht haben, potenziell lebensrettende Produkte vom Markt zu nehmen, während sie gleichzeitig ein falsches Gefühl der Sicherheit hinsichtlich der gefährlichen Produkte vermitteln, die sie zulassen?

Einer der Vorschläge Kennedy hat ist die Reform des Prescription Drug User Fee Act. Er schreibt: 

"Pharmaunternehmen zahlen jedes Mal eine Gebühr, wenn sie die Zulassung eines neuen Medikaments beantragen. Dieses Geld macht etwa 75 Prozent des Budgets der Arzneimittelabteilung der Food and Drug Administration aus. Das stellt eine Markteintrittsbarriere für kleinere Unternehmen dar und legt die finanziellen Mittel der Bürokraten in die Hände der Pharmaindustrie.“

Eine Reform oder besser noch die Abschaffung dieser Gebühr wäre ein Schritt in die richtige Richtung. Aber am grundsätzlichen Charakter der FDA würde sich dadurch nichts ändern. Sie würde die Behörde weder auf magische Weise der Öffentlichkeit gegenüber rechenschaftspflichtig machen, noch würde sie den Pharmaunternehmen die Möglichkeit nehmen, andere Formen von Zahlungen an die Behörde zu leisten.

Auch heute noch hat die Industrie andere Möglichkeiten, ihren Einfluss geltend zu machen, darunter die berüchtigte „Drehtür-Methode“, bei der Behördenmitarbeiter, die während ihrer Tätigkeit für die FDA gute Leistungen für ein bestimmtes Pharmaunternehmen erbringen, später mit lukrativen Positionen in diesem Unternehmen belohnt werden. Und laut ein Untersuchungsbericht by Forschung, Nachgenehmigungszahlungen in unterschiedlicher Form sind ebenfalls üblich. 

Forschung untersuchte die Zahlungsaufzeichnungen zwischen 2013 und 2016 und stellte fest, dass:

„Von den mehr als 24 Millionen Dollar an persönlichen Zahlungen oder Forschungsunterstützung aus der Industrie an die 16 bestverdienenden Berater – die jeweils mehr als 300,000 Dollar erhielten – kamen 93 Prozent von den Herstellern der Medikamente, die diese Berater zuvor geprüft hatten, oder von der Konkurrenz.“

Kritiker dieser Art der Einflussnahme auf die Industrie fordern schon lange, „das Geld aus der Regulierungsstruktur herauszuholen“. Es bleibt jedoch unklar, wie dies erreicht werden könnte. Sicherlich können bestimmte Zahlungskanäle, wie etwa die Gebühren für verschreibungspflichtige Medikamente, abgeschafft oder verboten werden. Aber die Vorstellung, dass die Industrie sich keine anderen Wege ausdenken würde, um Einfluss zu kaufen, ist unrealistisch. 

Genauso entscheidend ist jedoch, dass selbst wenn man die Pharmakonzerne irgendwie daran hindern würde, die Behörden, die sie regulieren, zu bestechen, diese Behörden dadurch immer noch nicht der Öffentlichkeit oder irgendjemandem außer sich selbst gegenüber rechenschaftspflichtig wären. 

Die einzige Möglichkeit, dem Regulierungsstaat „Geld abzuluchsen“, besteht darin, diesem Staat keine Verkaufsvorteile mehr zu gewähren. Es geht darum, dem Staat die Macht zu nehmen, Markteintritt und Marktteilnahme einzuschränken. Das sind die politischen Gefälligkeiten, um die sich mächtige Industrieinteressen reißen. Wenn wir das verhindern wollen, müssen wir diese Gefälligkeiten abschaffen.

Aber wir brauchen den Regulierungsstaat, um unsere Sicherheit zu gewährleisten!

Erstaunlicherweise glauben auch nach den letzten vier Jahren immer noch sehr viele Menschen, dass der Regulierungsstaat existiert, um uns zu schützen. Dass er uns potenziell lebensrettende Therapeutika vorenthalten hat, nicht aus Bosheit oder im Interesse seiner Konzernfreunde, sondern zu unserem Schutz. Dass er aus demselben Grund hart daran gearbeitet hat, Informationen über diese Therapeutika und über die Gefahren des experimentellen Produkts, das er beworben hat, zu zensieren. Dass vielleicht einige Fehler wurden gemacht in dieser Zeit, aber in Wirklichkeit sind diese Behörden dazu da, uns zu schützen, und wenn wir nur die richtigen Leute an die Spitze stellen und vielleicht ein bisschen an der Maschinerie herumbasteln, werden sie wie vorgesehen funktionieren.

Auch hier gilt: Nein. Sie funktionieren genau so, wie sie sollen. 

Doch wer immer noch nicht überzeugt ist und glaubt, die bestehenden Gesetze gegen Betrug, Behandlungsfehler und andere unerlaubte Handlungen seien nicht ausreichend und wir bräuchten eine Art staatlicher Aufsicht über die medizinische Industrie, sollte sich die Sache etwas genauer ansehen.

Der Ökonom Milton Friedman empfohlen sowohl die ärztliche Zulassung als auch die FDA abzuschaffen. Er schrieb: 

„Die FDA hat der Gesundheit der amerikanischen Bevölkerung enormen Schaden zugefügt, indem sie die Kosten der Arzneimittelforschung enorm erhöht und dadurch die Versorgung mit neuen und wirksamen Medikamenten verringert hat. Zudem hat sie die Zulassung solcher Medikamente verzögert, die das langwierige FDA-Verfahren überstehen."

Andere, die die Erfolgsbilanz der Agentur geprüft haben, stimmen darin überein, dass die Agentur mehr Schaden als Nutzen anrichtet.

Nobelpreisträger George Hitchings zum Beispiel schätzte das Die fünfjährige Verzögerung der FDA bei der Markteinführung des Antibiotikums Septra führte in den USA zu 80,000 Todesfällen.

Der Experte für Arzneimittelregulierung Dale Gieringer sagt, dass die Zahl der Todesopfer, die durch die gewaltsame Marktzulassung neuer Medikamente durch die FDA verursacht werden, alle Vorteile, die diese Maßnahme möglicherweise gebracht hätte, bei weitem überwiegt. Er schreibt:

„Die Vorteile der FDA-Regulierung im Vergleich zu denen in anderen Ländern können vernünftigerweise auf etwa 5,000 Opfer pro Jahrzehnt oder 10,000 pro Jahrzehnt im schlimmsten Fall geschätzt werden. Im Vergleich dazu können die Kosten einer Verzögerung der FDA auf 21,000 bis 120,000 Menschenleben pro Jahrzehnt geschätzt werden.“

Ökonom Anmerkungen von Daniel Klein dass das bestehende Deliktsrecht vor der Ausweitung der Befugnisse der FDA im Jahr 1962 den Verbraucher gut geschützt hat:

„Vor 1962 war die FDA viel weniger mächtig. Die historischen Aufzeichnungen – Jahrzehnte eines relativ freien Marktes bis 1962 – zeigen, dass es den Institutionen des freien Marktes und dem Deliktsrecht gelang, die Zahl der unsicheren Medikamente auf ein Minimum zu beschränken. Die Tragödie um Elixir Sulfanilamide (107 Tote) war die schlimmste dieser Jahrzehnte. (Contergan wurde in den Vereinigten Staaten nie zum Verkauf zugelassen.) Die Ökonomen Sam Peltzman und Dale Gieringer haben den grausigen Vergleich gezogen: Die Opfer von Sulfanilamide und anderen kleinen Tragödien vor 1962 sind unbedeutend im Vergleich zur Zahl der Todesopfer der FDA nach 1962.“

Er vergleicht weiterhin die medizinischen Vorschriften mit den Sicherheitsvorschriften in anderen Branchen:

„Wie wird die Sicherheit in anderen Branchen gewährleistet? In der Elektronikbranche reichen Hersteller ihre Produkte bei Underwriters' Laboratories ein, einer privaten Organisation, die Produkten, die ihre Prüfung bestehen, ihr Sicherheitszeichen verleiht. Das Verfahren ist freiwillig: Hersteller können ihre Produkte auch ohne das UL-Zeichen verkaufen. Einzelhändler und Händler bevorzugen jedoch normalerweise Produkte mit dem Zeichen.

„Nehmen wir an, jemand würde eine neue Regierungsbehörde vorschlagen, die es Herstellern verbietet, elektronische Produkte herzustellen, bis sie von der Behörde genehmigt wurden. Wir würden den Vorschlag für totalitär und verrückt halten. Aber das ist das System, das wir im Drogenbereich haben …“

Fazit

Solange es Regulierungsbefugnisse gibt, die es staatlichen Stellen ermöglichen, den Marktzugang zu beschränken und den Produzenten vorzuschreiben, wie sie an diesen Märkten teilnehmen dürfen, wird es immer diejenigen geben, die Anreize haben, sich Zugang zu den Hebeln dieser Macht zu verschaffen und sie für ihre eigenen Zwecke zu nutzen. Diejenigen, die die Mittel haben, für diese Macht zu bezahlen, werden immer Wege finden, dies zu tun.

Was viele als „Korruption“ bezeichnen, ist vielmehr das vorhersehbare und unvermeidliche Ergebnis von Institutionen, die von Natur aus denjenigen gegenüber, denen sie angeblich dienen, keine Rechenschaft ablegen müssen. Die Lösung besteht nicht darin, „bessere Leute“ an die Spitze dieser Institutionen zu setzen, und auch nicht darin, einen nie endenden Kampf zu führen, um die Teilnehmer davon abzuhalten, den Anreizen zu folgen, die das System für sie geschaffen hat. Die Lösung besteht darin, diese Anreize zu beseitigen. Die Lösung besteht darin, dem Regulierungsstaat selbst die Macht zu entziehen.

Wenn Robert F. Kennedy Jr. als Gesundheitsminister bestätigt wird, wird er zweifellos einige Schläge gegen die Regulierungspolitik austeilen. Was auch immer er in diesem Amt tut, kann nur eine Verbesserung gegenüber dem sein, was wir jetzt haben, und es ist möglich, dass einige seiner Reformen sogar über seine Amtszeit hinaus Bestand haben. Aber er hat die Chance, noch viel mehr zu tun.

Der Regulierungsstaat ist ein gordischer Knoten, und es genügt nicht, seine verschiedenen Bestandteile zu entwirren. Er muss ein für alle Mal durchtrennt werden. Und das geht ganz einfach: Schafft die FDA ab, schafft die NIH ab, schafft die CDC ab. Beendet alle medizinischen Zulassungen und Akkreditierungen. Haltet den Staat überall aus dem Gesundheitswesen heraus. 

Vielleicht klingt das politisch unmöglich. Und vielleicht ist es das auch. Aber bis vor kurzem war RFK Jr. als Gesundheitsminister politisch unmöglich. Ich behaupte, wir wissen nicht, was möglich ist und was nicht.

Kennedy hat die einmalige Chance, die Wurzel dessen zu packen, was unser Gesundheitssystem so dysfunktional macht: Er muss die Institutionen zerschlagen, die die Produktion von Medikamenten behindern, Informationen über deren Sicherheit verfälschen und Alternativen unterdrücken. Er hat die Chance, nicht nur für die nächsten vier Jahre, sondern auch für kommende Generationen tiefgreifende Veränderungen herbeizuführen. Wir alle sollten hoffen, dass er diese Chance nicht verspielt.