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Warum sind die Standards bei der Zulassung von Covid-Medikamenten so lasch?

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Viele Wissenschaftler haben Karriere gemacht und für bessere Regulierungsstandards gekämpft. Seltsamerweise sind sie totenstill, wenn es um die Regulierungspolitik rund um COVID-19 geht. 

Bedenken Sie zunächst, dass EUA ( Emergency Use Authorization ) wie eine beschleunigte Zulassung ist. Beide erfordern weniger Beweise und basieren auf der Tatsache, dass wir es mit einer schlimmen Situation zu tun haben, in der nur wenige Optionen zur Verfügung stehen. Das ist die Rechtfertigung für niedrigere Standards, einschließlich der Akzeptanz von Leihmüttern.

Als nächstes bedenken Sie, dass COVID-19 eine lebensbedrohliche Krankheit bei einer älteren Person ist, zum Beispiel bei jemandem über 80. Für eine ältere Person konkurriert es mit Krebs oder einer Herzkrankheit.

Bedenken Sie aber auch, dass COVID-19 für die meisten Kinder eine grippeähnliche Krankheit ist, insbesondere in der Ära von Omicron. Es wäre falsch zu sagen, dass Kinder jemals einen „Notfall“ erlebt haben.

Denken Sie nun darüber nach, was Regulierungsexperten seit Jahren sagen. Wir sollten mit beschleunigten Genehmigungen vorsichtig sein. Wir sollten es sparsam verwenden, und wenn es angemessen ist. Wir können keine beschleunigte Zulassung für Bluthochdruck verwenden.

Aus dieser Logik folgt natürlich, dass die Verwendung von EUA für Kinder nicht gerechtfertigt war. In jenen Zeiten gab es keinen Notfall. Die IFR war immer vergleichbar mit einer Grippe. Der geeignete regulatorische Weg war die biologische Zulassungszulassung. Mit Ausnahme eines einzigen Artikels, den ich im BMJ mitverfasst habe, ist mir jedoch niemand bekannt, der diesen Fall vorbringt.

Zulassungsexperten sagen uns seit Jahren, dass man bei allgemein günstigen Ergebnissen eine sehr große randomisierte Kontrollstudie braucht, um einen Nutzen zu zeigen. Sie können keinen Ersatzendpunkt verwenden. Sie sagen, Sie müssen ein Maß dafür verwenden, was für die Menschen wichtig ist. Das bedeutet, dass wir ein krankheitsfreies Überleben nicht akzeptieren sollten, da es ein unzuverlässiger Ersatz für adjuvanten Brustkrebs ist. 

Aber denken Sie jetzt daran, einen 20-jährigen Mann zu stärken. Antikörpertiter sind ebenfalls ein unzuverlässiger Surrogat-Endpunkt. Die Förderung von 20-Jährigen sollte nicht unter die Schirmherrschaft eines EUA fallen. Sie sollten eine sehr große randomisierte Studie durchführen, um zu zeigen, dass es einen Nutzen hat. Und wenn Sie den Test nicht durchführen können, weil die Stichprobengröße zu groß ist, sagt Ihnen das etwas darüber, wie marginal die Effektgröße ist.

Denken Sie darüber nach, was Regulierungsexperten über Aducanumab gesagt haben. Sie sagten, dass nur 6 % aller Alzheimer-Patienten für die Studie in Frage kämen. Daher sollten wir mit Verallgemeinerungen vorsichtig sein. 

Nehmen Sie in ähnlicher Weise Paxlovid. Die einzigen Studien, die veröffentlicht wurden, um seine Verwendung zu unterstützen, sind bei nicht geimpften Personen. Es wurden keine Studiendaten für geimpfte Personen veröffentlicht. Und doch die Mehrheit der Anwendungen bei geimpften Personen. 

Warum sagen die Experten, die sagen, dass man Aducanumab nicht auf alle Alzheimer-Patienten extrapolieren kann, nicht, dass man Paxlovid nicht auf alle geimpften Personen extrapolieren kann?

Warum sagen diejenigen, die sagen, dass die beschleunigte Genehmigung missbraucht wird, nicht, dass die EUA-Autorität missbraucht wird, wenn Sie zu Kindern wechseln, die einem tausendfach geringeren Risiko ausgesetzt sind?

Warum schweigen die gleichen Leute, die sagen, wir brauchen große randomisierte Studien für klinische Ergebnisse für Blutdruckpillen, zur Frage der Förderung von Jugendlichen?

Es gibt mindestens 3 mögliche Gründe:

Nummer Eins. Sie haben die Verbindung zwischen den gleichen Prinzipien in ihrem Geist nicht hergestellt. Diese Erklärung ist abzulehnen. Denn man müsste ziemlich dicht sein, um die Parallelen nicht zu sehen. 

Nummer zwei. Sie denken, dass es eine stärkere argumentative Position ist, das Thema in der Welt der Nicht-COVID-19-Medikamente voranzutreiben als COVID-19-Medikamente. Das ist der große Fehler ihres Denkens. Wenn Sie auf die gleichberechtigte Anwendung rationaler Prinzipien drängen, müssen Sie auf die gleichberechtigte Anwendung rationaler Prinzipien drängen. Wenn Sie glauben, Sie könnten eine Kategorie weglassen oder sakrosankt machen, dann sind Sie irrational. Und Ihre Gegner können zu Recht argumentieren, dass ihre Kategorien ausgenommen werden sollten. Warum sollte Krebs einen höheren Standard haben als COVID?

Wenn Sie Menschen von Themen überzeugen wollen, werden Sie sie nicht überzeugen, wenn Sie keine Prinzipien aufstellen. Beständigkeit und Klarheit sind Kennzeichen klaren Denkens. 

Nummer drei: Sie haben Angst, ihre Meinung zu COVID-19-Themen zu äußern, weil sie Angst vor dem Mob haben. Gut möglich, das ist es. Und dies ist wahrscheinlich gepaart mit der Tatsache, dass es für die Karriere von Vorteil ist, sich nicht zu Themen zu äußern, die außerhalb ihres wahrgenommenen Bereichs liegen. Und so können sie weitere 40 Jahre zu Konferenzen gehen und das Gleiche sagen, was sie immer gesagt haben, ohne Fortschritt oder Weiterentwicklung. Oder, wie ein Freund von mir gerne sagt, keine neuen Ideen. 

Ich fürchte, die richtige Antwort ist Nummer drei. Obwohl die meisten dieser Leute große Gruppen leiten oder eine feste Anstellung haben. Sie denken immer noch an sich.

Und ich denke, es hat logische Konsequenzen. Das ist der Grund, warum die Leute nicht in der Akademie sein wollen. Sie haben nicht die Freiheit oder den Anreiz zu kämpfen, wenn es wirklich darauf ankommt. Du arbeitest unter einem Fluch. Sie können nicht über die Dinge sprechen, die wirklich wichtig sind, wenn sie wichtig sind. Ihr Fokus ist narzisstisch und Sie werden keine sinnvollen Ziele erreichen. Und wir werden alle zusammen scheitern. Weil die Regulierungswissenschaft immer schlechter wird.

Und die Industrie wird von dem Riss profitieren, den wir in unserem Fundament gezeigt haben.

Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack



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Autor

  • Vinay Prasad

    Vinay Prasad MD MPH ist Hämatologe-Onkologe und außerordentlicher Professor in der Abteilung für Epidemiologie und Biostatistik der University of California in San Francisco. Er leitet das VKPrasad-Labor an der UCSF, das sich mit Krebsmedikamenten, Gesundheitspolitik, klinischen Studien und besserer Entscheidungsfindung befasst. Er ist Autor von über 300 wissenschaftlichen Artikeln und den Büchern Ending Medical Reversal (2015) und Malignant (2020).

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