Sie testen selbstverstärkende Produkte auf RNA-LNP-Basis

Am 11. November 2024 wurde ein Artikel online veröffentlicht in Business Wire im Zusammenhang mit der Einleitung einer klinischen Studie NCT06602531 soll testen “Studie zur Sicherheit und Immunogenität des selbstverstärkenden RNA-Pandemie-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen.“ 

Frage: Warum steht das Wort „Pandemie“ im Titel? 

Der Artikel informiert über die ARCT-2304 Produkt, das ein „sa-mRNA-Impfstoffkandidat, formuliert in einem Lipid-Nanopartikel (LNP).“

So. Viele. Fragen. Abgesehen von der Verwendung des Wortes Pandemie im Studientitel, warum wird dieses Produkt beispielsweise als Impfstoff bezeichnet? Warum wird eine neue Version eines Produkts getestet, das voller ungelöster Arzneibuchstandards steckt?

ARCT-2304 ist ein Prodrug auf Gentherapiebasis, das selbstverstärkende RNA-Technologie verwendet (insbesondere das RNA-abhängige RNA-Polymerase-Gen (RdRP), das eine autonome Replikation ermöglicht), die von einem Alphavirus stammt. Nur damit Sie es wissen: Dies macht diese Produkte zu gentechnisch veränderten Organismen (GVOs), und zwar aufgrund der Tatsache, dass die Codierungsvorlage ein modifiziertes Alphavirus-Genom ist, bei dem die subgenomischen Teile des Virus entfernt und die fremden Grippegene „eingefügt“ wurden. Das genetische Material ist reproduzierbar. Die folgende Folie zeigt, wie sie dies für die Covid-19-Version gemacht haben (KOSTAIVE® (ARCT-154) Monovalent: JN.1). 

Der Einsatz von GVO erfordert spezifische Lizenzanträge und Verfahren.

Der Autor des Business Wire Artikel schreibt: 

Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (das „Unternehmen“, „Arcturus“, Nasdaq: ARCT), ein kommerzielles Unternehmen für mRNA-Medikamente, das sich auf die Entwicklung von Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten und Möglichkeiten im Bereich seltener Leber- und Atemwegserkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine „Studie kann fortgesetzt werden“-Benachrichtigung für den Antrag des Unternehmens auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) für ARCT-2304 herausgegeben hat, einen selbstverstärkenden mRNA-Impfstoffkandidaten (sa-mRNA) zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung einer pandemischen Grippeerkrankung, die durch das H5N1-Virus verursacht wird. Die klinische Studie wird von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) finanziert und soll etwa 200 gesunde Erwachsene in den Vereinigten Staaten einschließen.

Es ist für mich sehr bezeichnend, wie diese Pharmaunternehmen immer so sehr am „Nasdaq“ interessiert sind und angeblich nicht so sehr an den potenziellen Schäden ihrer Produkte. Man würde meinen, der „Wert“ würde sich im Nasdaq widerspiegeln, aber anscheinend ist das nicht der Fall. Zumindest nicht so, wie es sein sollte, wenn Transparenz der Schlüssel wäre. Dies hat wahrscheinlich etwas damit zu tun, dass Schäden verschleiert werden, die mit kommerziellen Produkten verbunden sind, die unter den Standards der Arzneimittelzulassung liegen.

WICHTIGE WARNHINWEISE

1. Die selbstverstärkende RNA-LNP-Technologie ist NICHT dasselbe wie die modifizierte mRNA-LNP-Technologie – sie verwendet ein genomisches Alphavirus-Rückgrat, wodurch es zu einem genetisch veränderten Organismus mit der Fähigkeit wird, sein genetisches Material selbst zu kopieren, sobald es sich in einer Zelle befindet.
2. H5N1 ist ein Grippevirus – niemand muss gegen Grippeviren geimpft werden 
3. BARDA? 

Aufgrund der in den letzten vier Jahren aus von Experten überprüfter Literatur und im Rahmen des FOIA-Verfahrens angeforderten Daten gesammelten Beweise ist es für mich höchstwahrscheinlich, dass es sich hier um die Vorbereitung der Öffentlichkeit auf die nächste „geplante Pandemie“ (oder „Plandemie“, wie es manche gerne nennen). Ich meine, es steht doch im Namen der klinischen Studie, oder? 

Wie Odessa Orlewicz kürzlich betonte, Bonnie Henry hat begonnen, Nachrichten über die nächste Runde der Pandemie basierend auf der Vogelgrippe H5N1. Interessant, wie sie sich so für die Biosicherheitslabor 4 in Winnipeg. Übrigens, Bonnie, wir verdanken die Fähigkeit zur Sequenzierung des gesamten Genoms, die Sie anscheinend so hoch schätzen, teilweise der Arbeit unseres eigenen Kevin McKernan. Bonnie, vielleicht sollten Sie anfangen, tatsächlich darauf zu hören, was Kevin aufgrund seiner jüngsten Erkenntnisse und seines Fachwissens zu diesen neuen Prodrugs auf RNA-LNP-Basis zu sagen hat? 

Es ist doch bloß ein Zufall, dass diese Nachrichtenübermittlung zeitgleich mit der derzeitigen „Bereitschaft“ neuer experimenteller Prodrugs erfolgt, oder?

Die Phase-1-Studie: NCT06602531 – Studie zur Sicherheit und Immunogenität des selbstverstärkenden RNA-Pandemie-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen

Auf die Phase I-Studien folgen Tierversuche. Frage: Wurden diese Tierversuche durchgeführt und sind die Daten dazu verfügbar? 

Hier ist eine Zusammenfassung des Prozesses:

Phase 1, erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Dosis- und Zeitplanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines selbstverstärkenden mRNA-Impfstoffs gegen die pandemische Influenza (H5N1) (ARCT-2304) bei Verabreichung als 2-Dosen-Impfserie an gesunde Erwachsene im Vergleich mit einem inaktivierten Grippeimpfstoff.

Das Studienmedikament (ARCT-2304 oder Kontrolle) wird als 2-Dosen-Impfserie als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht. Die Studie besteht aus zwei Teilen.

In Teil 1 werden 120 Teilnehmer (junge Erwachsene) nach dem Zufallsprinzip einer der drei Dosierungsstufen des ARCT-2304-Impfstoffs oder eines Kontrollimpfstoffs zugewiesen. Die Teilnehmer werden anschließend nach dem Zufallsprinzip einem der beiden verschiedenen Impfpläne zugewiesen.

In Teil 2 werden 80 Teilnehmer (ältere Erwachsene) nach dem Zufallsprinzip einer der drei Dosierungsstufen des ARCT-2304-Impfstoffs oder eines Kontrollimpfstoffs zugewiesen. Die Teilnehmer werden außerdem nach dem Zufallsprinzip einem der beiden verschiedenen Impfpläne zugewiesen.

Sie haben also 200 angeblich gesunde Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren angemeldet (obwohl wir keine Daten darüber haben, wie viele Covid-Impfungen sie erhalten haben oder ob sie derzeit ein sich replizierendes Alphavirus in sich tragen), um zwei Dosen dieses in selbstverstärkendes LNP verpackten Produkts zu erhalten und die primären Ergebnisendpunkte wie erbetene und spontane lokale und systemische Nebenwirkungen und Antikörperspiegel zu bestimmen. Es gibt einen Cut-off von 2 Tagen nach der letzten Covid-Impfung und 60 Tage nach der letzten Grippeimpfung. Dies erscheint im letzteren Fall ziemlich sinnlos, da in der Literatur gezeigt wurde, dass die Covid-90-Impfungen mit modifiziertem mRNA-LNP langfristige Nebenwirkungen haben, einschließlich einer anhaltenden Spike-Produktion.

Als Teil der Einschlusskriterien für Anämien wird den „gebärenden“ Teilnehmerinnen unter den Versuchsteilnehmern geraten, während der Studie ein Kondom zu tragen. Ist das nicht bizarr? Warum wird dies nicht als Teil der Ausschlusskriterien aufgeführt? 

Als Teil der Liste der Ausschlusskriterien schließen sie Personen ein, bei denen im Zusammenhang mit den modifizierten mRNA-LNP-Covid-19-Produkten „erhebliche Nebenwirkungen“ (wie etwa Anaphylaxie) auftraten. 

Frage: Wie könnte eine signifikante Nebenwirkung im Zusammenhang mit den Covid-modifizierten mRNA-LNP-Produkten genau festgestellt werden, da „die Covid-Impfungen keine unerwünschten Ereignisse verursachen“? 

Zur Erinnerung: Phase-I-Studien müssen nicht in Phase II übergehen, wenn nachgewiesen wird, dass die primären Endpunkte nicht erreicht werden. Das bedeutet, dass, wenn zu viele Menschen beispielsweise unerwünschten systemischen Nebenwirkungen erliegen, die Studie sollte Ende. Wie hoch schätzen Sie die Wahrscheinlichkeit ein, dass Ersteres und/oder Letzteres eintreten wird? 

Eines sage ich Ihnen: Wenn bei der Übermittlung der Daten nicht völlige Transparenz herrscht, können keinerlei Rückschlüsse auf den Ausgang dieser Phase-I-Studie gezogen werden.

Ich denke, das Ausprobieren (und im Falle der Japaner freigebend!) die selbstverstärkende genbasierte Technologie ist in vielerlei Hinsicht entsetzlich. Wenn Sie meine Präsentation/Foliensammlung über die potenziellen Gefahren der selbstverstärkenden Technologie noch nicht gesehen haben, schauen Sie sich bitte an HIER. Vielen Dank an die Nationale Bürgerbefragung.

Abgesehen von den inhärenten Gefahren dieser neuen Technologie im Hinblick auf mögliche Rekombinationsereignisse, den Gencharakter und die ewige Kopierbarkeit, verstehe ich persönlich nicht, warum man jemals das Risiko eingehen sollte, diese Technologie für den Einsatz bei Säugetieren zu entwickeln, insbesondere im Zusammenhang mit einem beschissenen Coronavirus oder einem Grippevirus. 

Was die GVO-Eigenschaft dieser Produkte betrifft, so steht das nicht zur Debatte: Diese Produkte sind GVOs und sie werden eine GVO-Lizenz benötigen, wenn und falls sie die Operation „Biowaffen-Kriegstreiber-Star-Trekking“ durchziehen. Es steht richtig geschrieben HIER über das australische Ministerium für Gesundheit und Altenpflege Büro der Gentechnik-Regulierungsbehörde Website, und Sie können das Dokument FOI 051 herunterladen, das sich mit der „Bestimmung selbstamplifizierender mRNA (sa-mRNA) als GVO“ befasst. HIER. Hier ist eine Seite aus dem Dokument, die dies veranschaulicht. 

Ich bin gespannt, ob die Hersteller die entsprechenden Lizenzen beantragt haben oder beantragen werden, und selbst wenn sie dies tun, wird den Menschen die Wahrheit darüber gesagt, dass diese Produkte gentechnisch verändert und für immer kopiert werden können? Werden die verbleibenden und ungelösten Arzneibuch-Standardprobleme in Bezug auf die Wirksamkeit und prozessbedingte Verunreinigungen angesprochen? Werden die Probleme mit der LNP-Toxizität ordnungsgemäß untersucht und gelöst?

Das war es fürs Erste. 

Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack