In einem Gericht in Los Angeles ist derzeit ein richtungsweisender Prozess gegen Merck anhängig. Es handelt sich um den ersten Schwurgerichtsprozess des Unternehmens wegen angeblicher Falschdarstellungen der Sicherheit seines äußerst profitablen HPV-Impfstoffs Gardasil.
Kürzlich freigegebene Dokumente im Prozess haben beunruhigende Details über die Unterlassung wichtiger Sicherheitstests durch Merck ans Licht gebracht.
Interne E-Mails zeigen, dass Merck wusste, dass sein Gardasil-Impfstoff aus dem Herstellungsprozess mit HPV-DNA-Fragmenten verunreinigt war, und dass das Unternehmen bei den Aufsichtsbehörden Lobbyarbeit betrieb, um die Testanforderungen zu umgehen.
Aufdeckung von DNA-Restkontaminationen
Bedenken hinsichtlich einer DNA-Restkontamination durch Gardasil bestehen seit über einem Jahrzehnt.
Im Jahr 2011 entdeckte Dr. Sin Hang Lee, ein Pathologe mit umfassender Erfahrung in der DNA-Analyse, hohe Konzentrationen von HPV-DNA-Fragmenten in 16 Gardasil-Ampullen aus mehreren Ländern, darunter den USA, Neuseeland, Australien, Spanien, Polen und Frankreich. Siehe vorherige Geschichte.
Diese DNA-Fragmente stammen aus der Plasmid-DNA Bei der Impfstoffproduktion werden sie zur Kodierung des L1-Proteins des HPV-Virus verwendet und sollen während der Herstellung entfernt werden.
Stattdessen verbleiben hohe Konzentrationen von HPV-DNA-Fragmenten im Endprodukt und binden fest an das Aluminiumadjuvans (AAHS). Im Gegensatz zu freien DNA-Molekülen in Lösung ist die aluminiumgebundene HPV-DNA stabilisiert und widersteht dem Abbau durch Enzyme.
Nach der Injektion werden diese Aggregate von Immunzellen absorbiert und aktivieren Toll-like-Rezeptor 9 (TLR9), der entzündungsfördernde Reaktionen auslöst.
Laut Dr. Lee kann dies bei manchen Menschen, insbesondere bei solchen mit genetischer Veranlagung, zu Autoimmunerkrankungen wie dem Posturalen Tachykardiesyndrom (POTS) oder in seltenen Fällen zum plötzlichen Tod führen.
Bemerkenswerterweise wird in den Packungsbeilagen von Gardasil weder das Vorhandensein von HPV-DNA noch deren Potenzial zur Auslösung von Immunreaktionen erwähnt.
Interne E-Mails enthüllen Fahrlässigkeit und Vertuschung
Dr. Lee soll in dem Gerichtsverfahren als Zeuge aussagen und seine Aussage liefert wichtige Beweise dafür, dass Merck sich des Problems der HPV-DNA-Kontamination bewusst war, jedoch nicht handelte.
Nach Dr. Lees Befund Im Jahr 2011 wurde Merck von der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic aufgefordert, Daten zum HPV-DNA-Gehalt von Gardasil bereitzustellen.
Daraufhin machte Carlos Sattler, Chief Medical Officer von Merck, seinen Kollegen in einer internen E-Mail ein aufschlussreiches Geständnis. Am 8. September 2011 gab Sattler zu: „Wir haben nicht gezielt nach der HPV-L1-Plasmid-DNA gesucht.“
Trotzdem spielte Sattler die Bedeutung der Kontamination herunter und erklärte, Merck habe „keine Pläne“, Tests durchzuführen, und selbst wenn geringe Mengen vorhanden seien, gebe es „keine Hinweise darauf, dass damit irgendein Risiko verbunden wäre“.
Am nächsten Tag bestätigte die Merck-Wissenschaftlerin Annie Sturgess: „Wir haben die HPV-DNA im Impfstoff nicht direkt gemessen.“
Merck versuchte, Swissmedic zufriedenzustellen, indem es den HPV-DNA-Gehalt anhand des Hefe-DNA-Gehalts als Proxy schätzte, doch die Aufsichtsbehörde lehnte diesen Ansatz ab.
Dr. Thomas Hottiger von Swissmedic warnte Merck, dass seine Methode „nicht ganz zweckdienlich“ sei, und erklärte, dass das Unternehmen einen PCR-Test verwenden müsse. spezifisch zum Nachweis von HPV-Plasmid-DNA, die sich anders verhält als Hefe-DNA.
Dave Wohlpart, der nordamerikanische Vertreter von Merck, äußerte seine Zurückhaltung bei der Durchführung solcher Tests und schlug seinen Kollegen vor, dass Merck überhaupt keine Tests durchführen solle.
Am 21. Oktober 2011 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Ankündigung behauptet, Merck habe tatsächlich bekannt dass „geringe Mengen an restlichen rekombinanten HPV L1-spezifischen DNA-Fragmenten im Impfstoff verbleiben.“
Diese Enthüllung kam für Merck überraschend.
Frank Vandendriessche, Mercks Direktor für regulatorische Angelegenheiten in Europa, reagierte auf die Ankündigung der FDA und schrieb in einer E-Mail, dass das Unternehmen „niemals gezielt auf HPV-L1-DNA-Fragmente getestet“ habe.
Merck nutzte die Situation zu seinem Vorteil und suggerierte, der Streit sei nun strittig. Mit der Ankündigung der FDA im Rücken, setzte sich Merck bei Swissmedic dafür ein, die Forderung nach neuen Daten zurückzuziehen.
Swissmedic kam der Aufforderung nach und gewährte eine Ausnahmegenehmigung für spezifische HPV-DNA-Tests. Stattdessen wurde Merck angewiesen, eine geringfügige Änderung am Produktetikett vorzunehmen – womit das Problem praktisch unter den Teppich gekehrt wurde.
Regulierungsversagen: Mittäterschaft oder Inkompetenz?
Gardasil wurde weltweit zugelassen und vertrieben, ohne dass eine ordnungsgemäße Prüfung auf HPV-L1-DNA-Kontamination durchgeführt wurde. Anstatt strenge Sicherheitsstandards durchzusetzen, ließen die Aufsichtsbehörden die fehlerhaften Testverfahren von Merck ungeprüft durch.
Selbst als Hinweise auf eine Kontamination auftauchten, wurden diese von den Aufsichtsbehörden weitgehend ignoriert. Dies offenbarte ein Muster von Nachlässigkeit und bewusster Blindheit.
Ihr Widerwille, Rechenschaft zu verlangen, deutet entweder auf eine Vereinnahmung der Regulierungsbehörden oder auf grobe Inkompetenz hin – beides mit verheerenden Folgen für die Millionen Geimpften.
In diesem Verfahren wird möglicherweise nicht nur die Haftung von Merck geklärt – es könnte auch zu einer längst überfälligen Abrechnung mit den Aufsichtsbehörden führen, die die Pharmariesen viel zu lange vor der Kontrolle abgeschirmt haben.
Dr. Lee wird bei der Verhandlung am 13. Februar 2025 aussagen.
Weiter lesen:
FDA ignorierte DNA-Rückstände im HPV-Impfstoff Gardasil
Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack
Veröffentlicht unter a Creative Commons Namensnennung 4.0 Internationale Lizenz
Für Nachdrucke setzen Sie bitte den kanonischen Link wieder auf das Original zurück Brownstone-Institut Artikel und Autor.
