Der umstrittene Plan der Arbeitsschutzbehörde zur Durchsetzung von COVID-19-Impfungen für große Unternehmen – der kürzlich vom Berufungsgericht des Fünften Kreises angeordnet wurde – war angeblich darauf ausgelegt, „tödliche Ausbrüche von COVID-19.“ Die Fähigkeit von COVID-19-Impfstoffen, die Übertragung zu verhindern und Leben zu schützen, steht im Mittelpunkt des OSHA-Mandats und der heftigen Debatte über ähnliche Mandate, die jetzt einen Großteil der Welt in Mitleidenschaft ziehen.
Seit letztem Jahr wurden fast 18,000 wissenschaftliche Arbeiten zu COVID-19 und Impfstoffen veröffentlicht, sodass die Aufgabe, die Beweise zu sichten, um kritisch zu bewerten, ob Impfstoffe das Übertragungs- und Todesrisiko verringern, entmutigend erscheint. Es stellt sich jedoch heraus, dass zwei Studien in Bezug auf Strenge und Qualität so weit über den anderen stehen.
Diese beiden Studien, die die Fortsetzung der Studien darstellen, die die FDA für die Zulassung für den Notfall benötigte, wurden letzten Monat in veröffentlicht New England Journal of Medicine. Sie unterscheiden sich grundlegend von den anderen Studien, da sie die einzigen klinischen Studien sind, von denen bisher berichtet wurde, dass sie Erwachsene randomisiert entweder einen COVID-19-Impfstoff erhalten (Pfizer or modern) oder eine Placebo-Injektion und folgen ihnen dann über einen längeren Zeitraum. Warum ist das wichtig? Weil das von ihnen verwendete verblindete, randomisierte, kontrollierte Studiendesign der Goldstandard und das strengste verfügbare wissenschaftliche Instrument ist, um die Ursache-Wirkungs-Beziehungen zwischen einer Intervention und dem Ergebnis zu untersuchen.
Dieses Design begrenzt auch so weit wie möglich den Einfluss anderer Faktoren, ob bekannt oder unbekannt, die das Ergebnis beeinflussen könnten. Viele Studien haben andere Designs verwendet, um zu versuchen zu verstehen, wie gut der Impfstoff vor COVID-19 schützt, aber egal wie gut geplant oder durchgeführt, keine dieser Studien erreicht das Maß an wissenschaftlicher Strenge, das eine gut durchgeführte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bietet .
Haben diese beiden klinischen Studien also ergeben, dass die Impfung das Risiko, an COVID-19 zu sterben, verringert? Nein, das taten sie nicht. Dafür sind sie nicht ausgelegt. Beide Studien berichten von einer hohen Wirksamkeit bei der Verringerung der symptomatischen Covid-Erkrankung, irgendwo im Wirksamkeitsbereich von 89 % bis 95 %, sowie von schweren Erkrankungen im Bereich von 80 % bis 100 %. Sie haben nicht genügend ältere Personen mit hohem Risiko aufgenommen, um eine ausreichende Stichprobengröße zu haben, um festzustellen, ob die Impfstoffe auch den Tod durch COVID-19 reduzieren
Die Moderna-Studie meldete einen Todesfall durch COVID-19 in der geimpften Gruppe und drei in der ungeimpften Gruppe, viel zu wenige, um statistische Schlussfolgerungen zu ziehen. Die Pfizer-Studie war noch ergebnisloser, weil die im Bericht des New England Journal veröffentlichten Ergebnisse (ein COVID-19-Todesfall in der geimpften Gruppe und zwei in der nicht geimpften Gruppe) von denen von Pfizer abwichen später der Food and Drug Administration gemeldet, und das FDA-Update gab die Anzahl der COVID-19-Todesfälle nicht an.
Neben den Covid-Todesfällen werteten die Studien auch die Gesamtmortalität aus, die jeden im Studienzeitraum aufgetretenen Todesfall zählt. Das ergibt eine größere Stichprobengröße. Die Gesamtmortalität ist ein interessantes Ergebnis, nicht nur, weil sie die oft subjektive Entscheidung, warum jemand gestorben ist, umgeht, sondern auch, weil sie alle möglichen Auswirkungen eines COVID-19-Impfstoffs, sowohl gute als auch schlechte, ausgleicht, die das Todesrisiko beeinflussen könnten . Mit anderen Worten, es ermöglicht uns, durch den COVID-19-Impfstoff gerettete Leben zu quantifizieren und gleichzeitig potenzielle Todesfälle durch impfstoffbedingte Herzerkrankungen, Blutgerinnsel, schwere allergische Reaktionen und möglicherweise andere Ursachen zu berücksichtigen.
Da die Ergebnisse der beiden Studien unabhängig von der Art des verwendeten Impfstoffs so ähnlich waren, ist es hilfreich, die Ergebnisse zusammenzuführen. Nach insgesamt 74,580 Personen, von denen die Hälfte die COVID-19-Impfung und die andere Hälfte eine Placebo-Impfung erhielten, berichteten die beiden Studien über einen Zeitraum von sechs bis sieben Monaten, dass XNUMX Personen, die geimpft wurden, starben, verglichen mit XNUMX Personen, die die Impfung erhielten Placebo. Auch diese Ergebnisse sind statistisch nicht schlüssig.
Einfach ausgedrückt: Das allerbeste wissenschaftliche Studiendesign, das der Menschheit derzeit zur Verfügung steht, wurde nicht verwendet, um die wichtigsten Ergebnisse zu beantworten, und die randomisierten Studien stützen nicht die weit verbreitete Behauptung, dass die COVID-19-Impfung mit den Marken Pfizer oder Moderna das Todesrisiko senkt. Dies ist leider nicht das erste Mal, dass die FDA ein Produkt auf der Grundlage eines weniger wichtigen Surrogat-Endpunkts statt auf den wichtigsten interessierenden Ergebnissen zugelassen hat.
Es gibt einige zusätzliche Punkte zu beachten.
Erstens wurden die Ergebnisse der Studien durch die Tatsache eingeschränkt, dass ihr Design eine frühere Infektion nicht berücksichtigte, die zu einer späteren Immunität gegen eine COVID-19-Infektion führte. Während die Covid, die sich mit vorheriger natürlicher Immunität erholt haben, an vielen Orten zur Impfung verpflichtet sind, wurde in den beiden randomisierten Studien nicht bewertet, ob die Impfstoffe ihnen selbst in Bezug auf den Surrogat-Endpunkt einen Nutzen bringen.
Zweitens, weil beide Studien Gruppen mit dem höchsten Risiko, an COVID-19 zu sterben, wie gebrechliche ältere Menschen und sehr fettleibige, größtenteils ausschlossen, können wir aus den Studien nicht wissen, wie gut die Impfstoffe diese Bevölkerungsgruppen schützen.
Drittens waren die meisten Studienteilnehmer Erwachsene im erwerbsfähigen Alter, und die sehr niedrigen Todesraten durch COVID-19, die in beiden Studien beobachtet wurden, sollten uns daran erinnern, wie gering dieses Risiko in dieser Altersgruppe ist.
Schließlich bewerteten die beiden randomisierten kontrollierten Studien nicht die Fähigkeit des Impfstoffs, die Übertragung zu reduzieren.
Daher müssen wir uns bei den wichtigsten Fragen im Zusammenhang mit Impfstoffmandaten auf Beobachtungsstudien verlassen und nicht auf die üblichen randomisierten Studien, die normalerweise die Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen durch die FDA bilden.
Basierend auf klinischer Beurteilung und Beobachtungsstudien, die zeigen, dass die Impfstoffe die Covid-Sterblichkeit reduzieren, ist es vernünftig anzunehmen, dass für ältere Patienten der Nutzen des Impfstoffs seine Risiken überwiegt, und befürworten daher ihre Verwendung, obwohl wir nicht absolut sicher sein können, dass sie Schutz vor dem Tod bieten, weil des Mangels an randomisierter kontrollierter Evidenz in dieser Altersgruppe und für diesen Endpunkt. Das Fehlen solcher Beweise ist ein Versagen sowohl der Pharmaunternehmen als auch der FDA und teilweise schuld an der Zurückhaltung bei Impfstoffen.
Eine wichtige Botschaft zum Mitnehmen ist, dass absolutistische, starre COVID-19-Impfstoffmandate, wie sie von der OSHA erlassen wurden, nicht auf der bestmöglichen Wissenschaft basieren. Solche bevölkerungsweiten Anordnungen widersprechen dem universellen medizinischen Diktum der Risikostratifizierung, wonach die Behandlung auf der Grundlage individueller Risiken und zu erwartender Vorteile auf Einzelpersonen zugeschnitten wird. Sie verstoßen auch gegen die vorherrschende Philosophie der evidenzbasierten Medizin, die die Verwendung bestmöglicher Studiendesigns als Evidenz bei Entscheidungen über die Patientenversorgung fordert.
Impfverordnungen, die enorm kostspielig und schrecklich umstritten sind, sind eine Heilung, die schlimmer ist als die Krankheit, und ohne solide Beweise werden sie wahrscheinlich eher die Impfzögerung als das Impfvertrauen verstärken. Nicht nur für die Covid-Impfstoffe, sondern auch für bestehende lebensrettende Impfstoffe gegen beispielsweise Masern und Polio
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