Im Juni 2025 wird das Impfberatungsgremium der US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) versiegelte zum ersten Mal seit der Überarbeitung durch Gesundheitsminister Robert F. Kennedy, Jr.
Kennedy hatte versprochen, dass seine neuen Kandidaten volle Transparenz fordern und die Beweise sorgfältig prüfen würden, bevor sie Empfehlungen aussprechen.
Er beauftragte das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) mit Ende was er als die „Abnickkultur“ der alten Garde beschrieb.
Eine der ersten wichtigen Abstimmungen betraf die Zulassung des neuen monoklonalen RSV-Antikörpers von Merck für Babys, der nahezu identisch mit der 2023 zugelassenen Version von Sanofi ist.
Die CDC versicherte dem Ausschuss, dass es „keine Sicherheitsbedenken“ gebe.
Diese Zusicherung trug dazu bei, dass die Abstimmung mit 5 zu 2 angenommen wurde, und die neu ernannte CDC-Direktorin Susan Monarez abgemeldet Dies ebnet den Weg für eine landesweite Einführung in den USA im Herbst und Winter.
Weitere Analysen legen jedoch nahe, dass in der Präsentation der CDC möglicherweise Hinweise auf Schäden – insbesondere neurologische Risiken wie Krampfanfälle – unterschlagen wurden. Dies lässt Zweifel aufkommen, ob die ACIP-Mitglieder vor ihrer Stimmabgabe über das vollständige Bild verfügten.
Frühwarnungen in den Prozessen
Professor Retsef Levi, der eine der beiden Gegenstimmen abgab, bemerkte ein beunruhigendes Muster bei vier großen klinischen Studien – Sanofis MEDLEY, MELODIE, HARMONYund Mercks CLEVER.
In allen Fällen kam es in den Behandlungsgruppen im Vergleich zu den Kontrollgruppen zu einem durchgängigen Ungleichgewicht bei schwerwiegenden Nebenwirkungen des „Nervensystems“, zu denen am häufigsten Krampfanfälle gehörten.
„Sollten wir uns über diese potenziellen Sicherheitssignale keine Sorgen machen?“ Levi gefragt während der Besprechung.
Professor Retsef Levi, Mitglied des ACIP, stellt RSV-Antikörperdaten in Frage, 25. Juni 2025
Dr. Anushua Sinha von Merck spielte die Bedenken herunter und sagte, es habe eine „umfassende Analyse der Ereignisse“ gegeben und die Ermittler von Merck seien zu dem Schluss gekommen, dass keine der Schäden am Nervensystem auf das Produkt des Unternehmens zurückzuführen seien.
Kurz gesagt, ACIP wurde gebeten, Merck beim Wort zu nehmen.
Levi räumte ein, dass die Teilnehmerzahlen in den klinischen Studien gering waren, und gab an, dass seine Entscheidung von den Daten aus der Markteinführungsüberwachung abhängen würde.
Die gezeigten Post-Marketing-Daten
Diese Post-Marketing-Daten stammen aus dem Vaccine Safety Datalink (VSD)-System der CDC, das Sicherheitsberichte zu Nirsevimab verfolgt, dem bereits auf dem Markt befindlichen monoklonalen RSV-Antikörper von Sanofi, der nahezu identisch mit Clesrovimab, dem untersuchten Medikament, ist.
Die Präsentation wurde von Matthew Daley gehalten, einem Kinderarzt bei Kaiser Permanente Colorado – Teil einer Organisation, die Finanzierung von Sanofi, dem Hersteller von Nirsevimab.
Als die Folgen der Anfälle – Levis Hauptsorge – auf dem Bildschirm erschienen, Schlitten blieb kaum eine Minute wach.
Die Ergebnisse wurden basierend auf dem Alter, in dem die Babys die Injektion erhielten (rotes Kästchen in der Grafik), in zwei Gruppen aufgeteilt:
- Bei Babys im Alter von 0 bis 37 Tagen war die Wahrscheinlichkeit eines Anfalls nach der Injektion 3.5-mal höher, aber dies war kein Frontalunterricht. statistisch signifikant.
- Bei Babys im Alter von 38 Tagen bis unter 8 Monaten war die Wahrscheinlichkeit 4.38-mal höher, aber dies war auch kein Frontalunterricht. statistisch signifikant.
Daley kam zu dem Schluss, dass die Daten der CDC „kein signifikant erhöhtes Risiko“ zeigten.
Die Post-Marketing-Analyse, die NICHT gezeigt wurde
Was Daley getan hat kein Frontalunterricht. Gegenwart ist entscheidend.
Wenn die beiden Altersgruppen kombiniert und mittels einer Metaanalyse analysiert werden, waren Babys fast viermal höhere Wahrscheinlichkeit, kurz nach der Injektion einen Anfall zu erleiden (3.93, 95 % KI 1.21–12.79).
Dieses Ergebnis ist statistisch signifikant (p=0.02), sodass es sich wahrscheinlich nicht um einen Zufallsfund handelt – eine Tatsache, die von drei unabhängigen Experten bestätigt wurde.
Durch die Aufteilung der Fälle in zwei Gruppen verschwand das Anzeichen für einen Schaden praktisch. Den ACIP-Mitgliedern wurde das zusammengefasste Ergebnis nie gezeigt.
Die Entscheidung, die Daten nach 37 Tagen aufzuteilen, ist rätselhaft.
Es gibt keinen klaren klinischen oder biologischen Grund für diesen Grenzwert. Er erscheint völlig willkürlich und nährt den Verdacht, dass er erst im Nachhinein gewählt wurde, als die Ergebnisse bereits bekannt waren.
Weitere Einschränkungen des Studiendesigns
Die Art und Weise, wie das CDC seine Analyse durchführte, führte zu einem weiteren Fehler.
Es verwendete a selbstkontrolliertes Risikointervall Design, bei dem die Anfälle nur in der ersten Woche nach der Injektion (Tage 0–7) gezählt und die folgenden zwei Wochen (Tage 8–21) als „Kontrollzeitraum“ behandelt werden.
Dadurch entsteht ein toter Winkel.
Nehmen wir an, am achten Tag sei ein Anfall aufgetreten. Dieser würde als Teil der Kontrollperiode gezählt werden – was bedeutet, dass er nichts mit der Injektion zu tun hatte, auch wenn er durchaus durch diese verursacht worden sein könnte.
In solchen Situationen ist es üblich, das Risikofenster zu variieren. Durch das frühzeitige Schließen des Fensters könnten echte Nebenwirkungen fälschlicherweise als Hintergrundereignisse eingestuft werden, wodurch das Produkt sicherer erscheint, als es tatsächlich ist.
Hätte die Abstimmung anders ausgehen können, wenn ACIP Bescheid gewusst hätte?
Hätten die ACIP-Mitglieder sowohl die Versuchsdaten gesehen – die ein durchgängiges Ungleichgewicht bei den Schäden des Nervensystems zeigten – als auch die zusammengefassten Anfallsdaten, die ein statistisch signifikantes Risiko aufzeigten, hätten sie möglicherweise ein klares Sicherheitssignal erkannt und anders abgestimmt.
Angesichts der knappen Mehrheit von 5 zu 2 hätte die Empfehlung durch Überzeugung von nur zwei weiteren Mitgliedern blockiert werden können.
Schweigen der CDC
Ein Pressesprecher von Kaiser Permanente Colorado sagte, Dr. Matthew Daley stehe für eine Stellungnahme „nicht zur Verfügung“.
Auch die CDC blieb wortkarg und beantwortete keine Fragen dazu, warum sie die Beschlagnahmungsdaten aufgeteilt oder warum dem ACIP das kombinierte Ergebnis nicht angezeigt wurde.
Ich habe die Mitglieder des Gremiums einzeln um einen Kommentar gebeten, erhielt jedoch stattdessen eine Antwort von Andrew Nixon, Kommunikationsdirektor des HHS – der Abteilung, die das ACIP-Gremium persönlich ausgewählt hat.
„Die ACIP-Mitglieder erhalten verfügbare Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die ihnen bei ihren Entscheidungen helfen. Das Verfahren des Ausschusses basiert auf Transparenz und wissenschaftlicher Genauigkeit“, sagte Nixon. „Das ACIP wird die monoklonalen RSV-Antikörper weiterhin genau beobachten und sich mit neuen Sicherheitsbedenken befassen, die auftreten könnten.“
Aus mit dem Verfahren vertrauten Quellen erfuhr ich jedoch, dass einige Mitglieder des Gremiums, nachdem sie auf die fehlende Analyse aufmerksam gemacht wurden, beunruhigt und enttäuscht sind, weil ihnen vor der Stimmabgabe nicht das vollständige Bild gezeigt wurde.
Dies ist kein geringfügiges Versehen.
Der einzige Zweck eines unabhängigen Beratungsgremiums wie dem ACIP besteht darin, Nutzen und Schaden unter vollständiger Berücksichtigung der Beweislage abzuwägen. Indem die CDC ihren Beratern zusammengefasste, statistisch signifikante Daten vorenthielt, verwehrte sie ihnen diese Möglichkeit.
Auf dem Spiel für Neugeborene
Das Anfallsrisiko ist wahrscheinlich ein Klasseneffekt, d. h. es könnte für alle derzeit zugelassenen monoklonalen RSV-Antikörper gelten und möglicherweise Millionen von Neugeborenen weltweit betreffen.
Wenn die CDC Sicherheitsdaten auf eine Weise präsentiert, die klare Anzeichen einer Gefährdung herunterspielt, platzt das Versprechen eines „reformierten“ Beratungsprozesses, bevor er überhaupt begonnen hat.
Diese Episode ist der erste echte Test für Kennedys Überarbeitung des ACIP, denn wenn die CDC immer noch unbequeme Daten unter den Teppich kehren kann, hat sich dann wirklich etwas geändert?
Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack
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Maryanne Demasi, Brownstone Fellow 2023, ist eine investigative medizinische Reporterin mit einem Doktortitel in Rheumatologie, die für Online-Medien und hochrangige medizinische Fachzeitschriften schreibt. Über ein Jahrzehnt lang produzierte sie Fernsehdokumentationen für die Australian Broadcasting Corporation (ABC) und arbeitete als Redenschreiberin und politische Beraterin für den südaustralischen Wissenschaftsminister.
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